Ciprofloxacin Sandoz 750 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-03-2020

Wirkstoff:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01MA02
INN (Internationale Bezeichnung):
CIPROFLOXACIN hydrochloride
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ciprofloxacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24075
Berechtigungsdatum:
2001-05-09

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

a u c h

für Nebenwirkungen, die

n i c h t

d i e s e r

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROFLOXACIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

C i p r o f l o x a c i n

S a n d o z

e n t h ä l t

d e n

a k t i v e n

W i r k s t o f f

C i p r o f l o x a c i n .

Ciprofloxacin

i s t

e i n

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien

abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz

w i r d

b e i

E r w a c h s e n e n

z u r

B e h a n d l u n g

d e r

f o l g e n d e n

b a k t e r i e l l e n

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

l a n g

a n h a l t e n d e

o d e r

w i e d e r h o l t

a u f t r e t e n d e

E n t z ü n d u n g e n

d e r

O h r e n

o d e r

d e r

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern

Infektionen des Magen-/Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

C i p r o f l o x a c i n

k a n n

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

Patienten

m i t

e i n e r

g e r i n g e n

Z a h l

w e i ß e n

B l u t k ö r p e r c h e n

( N e u t r o p e n i e )

F i e b e r ,

d a s

v e r m u t l i c h

d u r c h

e i n e

b a k t e r i e l l e

I n f e k t i o n

verursacht wird, eingesetzt werden.

Wenn

unter

einer

schweren

Infektion

leiden

oder

einer

Infektion,

verschiedenen

B a k t e r i e n t y p e n

v e r u r s a c h t

w i r d ,

w e r d e n

S i e

m ö g l i c h e r w e i s e

e i n e

z u s ä t z l i c h e

a n t i b i o t i s c h e

Behandlung zu Ciprofloxacin Sandoz bekommen.

Kinder und Jugendliche

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz

w i r d

b e i

K i n d e r n

u n d

J u g e n d l i c h e n

u n t e r

A u f s i c h t

e i n e s

h i e r a u f

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen

Lunge

Bronchien

Kindern

Jugendlichen,

zystischer

Fibrose leiden

k o m p l i z i e r t e

I n f e k t i o n e n

d e r

H a r n w e g e ,

e i n s c h l i e ß l i c h

I n f e k t i o n e n

m i t

B e t e i l i g u n g

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Sandoz kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen

bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN SANDOZ

BEACHTEN?

Ciprofloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

S ie

T izanidin

e in nehmen

(siehe

Abschnitt

2. „Einnahme

Ciprof loxacin

Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

S i e

s o l l t e n

F l u o r c h i n o l o n - / C h i n o l o n - A n t i b i o t i k a ,

e i n s c h l i e ß l i c h

C i p r o f l o x a c i n

S a n d o z ,

n i c h t

a n w e n d e n ,

w e n n

b e i

I h n e n

d e r

V e r g a n g e n h e i t

b e i

A n w e n d u n g

v o n

C h i n o l o n e n

o d e r

Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie

sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin Sandoz einnehmen,

wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

Vergangenheit

Sehnenprobleme

einer

früheren

Behandlung

Antibiotika

Ciprofloxacin Sandoz hatten

zuc k erk r ank

s ind,

mög lic her weis e

er höht es

Ris ik o

best eht,

dass

währ end

Behandlung mit Ciprofloxacin zu einer Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) kommt

unter Myasthenia

gravis

leiden

(ein

Muskelschwäche),

sich

Ihre

Beschwerden

verschlechtern können

Herzprobleme haben. Bei der Einnahme von Ciprofloxacin ist Vorsicht geboten, wenn

Sie an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG,

einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt

einer

Störung

Salzhaushaltes

Blut

leiden

(vor

allem

niedrige

Spiegel

Kalium oder Magnesium im Blut)

Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (genannt „Bradykardie“)

Sie ein schwaches Herz haben („Herzinsuffizienz“)

Sie einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben

Sie weiblich oder eine ältere Person sind

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n n e h m e n ,

d i e

V e r ä n d e r u n g e n

d e s

E K G s

b e w i r k e n

(siehe

Abschnitt 2. „Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn eines

Ihrer

Familienmitglieder

einen

bekannten

Mangel

Enzym

Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) hat, da bei Ihnen während der Behandlung mit Ciprofloxacin

möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Anämie (Blutarmut) besteht

w e n n

b e i

I h n e n

e i n e

V e r g r ö ß e r u n g

o d e r

" A u s b u c h t u n g "

e i n e s

g r o ß e n

B l u t g e f ä ß e s

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) festgestellt wurde

wenn Sie in der Vergangenheit einen Riss in der Wand der Hauptschlagader (Aortendissektion)

hatten

wenn in Ihrer Familien Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

a n d e r e

R i s i k o f a k t o r e n

o d e r

b e g ü n s t i g e n d e

B e d i n g u n g e n

v o r l i e g e n

( z .

B i n d e g e w e b s e r k r a n k u n g e n

w i e

d a s

M a r f a n - S y n d r o m

o d e r

d a s

v a s k u l ä r e

Ehlers-Danlos-

Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteritis, Riesenzellarteritis, Morbus Behcet,

Bluthochdruck oder bekannte Artherosklerose)

Wenn Sie plötzliche, starke Schmerzen in Bauch, Brust oder Rücken verspüren, begeben Sie sich

sofort in eine Notaufnahme.

Zur Behandlung mancher Infektionen der Geschlechtsorgane kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen

z u s ä t z l i c h

C i p r o f l o x a c i n

n o c h

e i n

a n d e r e s

A n t i b i o t i k u m

v e r s c h r e i b t .

S o l l t e n

s i c h

Ihre

Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert

( H y p e r g l y k ä m i e )

a l s

a u c h

e i n e

S e n k u n g

I h r e s

B l u t z u c k e r s p i e g e l s

u n t e r

d e n

Normalwert

( H y p o g l y k ä m i e )

v e r u r s a c h e n ,

w a s

s c h w e r w i e g e n d e n

F ä l l e n

m ö g l i c h e r w e i s e

Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4).

Das ist wichtig für

Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht

werden.

Während der Einnahme mit Ciprofloxacin Sandoz

I nf or m i e r e n

S i e

I hr e n

A r z t

u m g e h e n d,

we n n

e i n e s

d e r

f o lg e n d e n

E r e i g n i s s e

w ä h r e n d

d e r

Einnahme mit Ciprofloxacin Sandoz eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciprofloxacin Sandoz beendet werden muss.

S c h w e r e ,

p l ö t z l i c h e

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n

( a n a p h y l a k t i s c h e / r

R e a k t i o n / S c h o c k ,

Angioödem)

Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische

Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl im Brustkorb,

G e f ü h l

v o n

S c h w i n d e l ,

Ü b e l k e i t

o d e r

d r o h e n d e

O h n m a c h t

o d e r

S c h w i n d e l g e f ü h l

b e i m

Aufstehen. Sollte

dies

eintreten,

beenden

Sie

die

Einnahme

von Ciprofloxacin

Sandoz

und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen

und

Schwellungen

in

den

Gelenken

und

Entzündungen

oder

Risse

der

Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind

(über

Jahre),

Organtransplantat

erhalten

haben,

unter

Nierenproblemen

leiden

oder

wenn

gleichzeitig

Kortikosteroiden

behandelt

werden.

Entzündungen

Risse

Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis

mehrere

Monate

nach

Absetzen

Ciprofloxacin

Sandoz-Behandlung

auftreten.

Beim

ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel,

Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin

Sandoz,

wenden

sich

Ihren

Arzt

stellen

schmerzenden

Bereich

ruhig.

Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

W e n n

S i e

u n t e r

Epilepsie oder

a n d e r e n

n e u r o l o g i s c h e n

E r k r a n k u n g e n

w i e

z e r e b r a l e

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen

Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin Sandoz und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin

Sandoz

auftreten.

s e l t e n e n

F ä l l e n

k a n n

e i n e

D e p r e s s i o n

o d e r

P s y c h o s e

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn

Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der

B e h a n d l u n g

m i t

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz

v e r s c h l i m m e r n .

W e n n

S i e

e i n e

s o l c h e

R e a k t i o n

bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz und wenden sich sofort an

Ihren Arzt.

Selten

können

Ihnen

Symptome

einer

Nervenschädigung

(Neuropathie)

auftreten,

Schmerzen,

Brennen,

Kribbeln,

Taubheitsgefühl

und/oder

Schwäche,

insbesondere

Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von

Ciprofloxacin Sandoz und

informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

Entstehung

einer

m ö g l i c h e r w e i s e

b l e i b e n d e n

S c h ä d i g u n g

vermeiden.Eine

Hypoglykämie

(niedriger

Blutzuckerspiegel)

wurde

meist

diabetischen

Patienten

berichtet,

allem

älteren

Patienten. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

W ährend

Behandlung

Antibiotik a,

einschließlich

Ciprofloxacin

Sandoz,

selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder

S c h l e i m

e n t h ä l t ,

b e e n d e n

S i e

d i e

E i n n a h m e

v o n

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz

s o f o r t ,

d i e s

lebens bedr ohlic h

s ein

k ann.

Nehm en

k eine

Ar zneim it t el

ein,

Dar m beweg ung

anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Sandoz einnehmen,

wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

W enn

S i e

P r o b l em e

m i t

I h r e n

N i e r e n

h a b e n ,

i nf o r m i e r e n

S i e

I h r e n

Ar z t ,

I hr e

D o s i s

möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz kann Leberschäden verursachen.

W e n n

S i e

e i n e s

d e r

f o l g e n d e n

Symptome

feststellen

Appetitverlust,

Gelbsucht

(gelb

werden

Haut),

dunkler

Urin,

Juckreiz

oder

schmerzempfindlicher

Bauch, beenden

Einnahme

Ciprofloxacin

Sandoz und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Ciprofloxacin Sandoz kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen,

Ihre

Widerstandskraft

gegen

Infektionen

kann

vermindert

werden.

Wenn

eine

I n f e k t i o n

m i t

S y m p t o m e n

w i e

F i e b e r

u n d

s c h w e r w i e g e n d e r

V e r s c h l e c h t e r u n g

d e s

Allgemeinzustandes

oder

Fieber

zusammen

lokalen

Symptomen

einer

Infektion

H a l s - / R a c h e n - / M u n d s c h m e r z e n

o d e r

S c h m e r z e n

b e i m

W a s s e r l a s s e n

h a b e n ,

s o l l t e n

umgehend

Ihren

Arzt

aufsuchen.

Eine

Blutabnahme

kann

eine

mögliche

Verminderung

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

W e n n

d a s

Sehvermögen

b e e i n t r ä c h t i g t

w i r d

o d e r

A u s w i r k u n g e n

a u f

d i e

A u g e n

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Ihre

Haut

reagiert

empfindlicher

auf

Sonnenlicht

und

UV-Licht, wenn

Ciprofloxacin

Sandoz einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem

UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

A n h a l t e n d e ,

d i e

L e b e n s q u a l i t ä t

b e e i n t r ä c h t i g e n d e

u n d

m ö g l i c h e r w e i s e

b l e i b e n d e

schwerwiegende Nebenwirkungen

F l u o r c h i n o l o n - / C h i n o l o n - A n t i b i o t i k a ,

e i n s c h l i e ß l i c h

C i p r o f l o x a c i n

S a n d o z ,

w u r d e n

m i t

s e h r

seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang

a n h a l t e n d

( ü b e r

M o n a t e

o d e r

J a h r e

a n d a u e r n d ) ,

d i e

L e b e n s q u a l i t ä t

b e e i n t r ä c h t i g e n d

o d e r

möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen

u n d

u n t e r e n

G l i e d m a ß e n ,

S c h w i e r i g k e i t e n

b e i m

G e h e n ,

u n g e w ö h n l i c h e

E m p f i n d u n g e n

w i e

Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen

einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn

Anwendung

Ciprofloxacin

Sandoz eine

dieser

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt

werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem

Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

h a b e n

o d e r

b e a b s i c h t i g e n ,

a n d e r e

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

N e h m e n

S i e

Ciprofloxacin

Sandoz

u n d

T i z a n i d i n

n i c h t

z u s a m m e n

e i n ,

d i e s

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2.

„Ciprofloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Sandoz

I h r e m

K ö r p e r

f ü h r e n .

W i r d

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz

z u s a m m e n

m i t

d i e s e n

A r z n e i m i t t e l n

e i n g e n o m m e n ,

k a n n

d i e

t h e r a p e u t i s c h e

W i r k u n g

d i e s e r

A r z n e i m i t t e l

b e e i n t r ä c h t i g t

w e r d e n .

Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Cyclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und bei Organtransplantationen)

andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern:

Arzneimittel,

zur Gruppe

Anti-Arrhythmika gehören (z. B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören)

manche Antipsychotika

Ciprofloxacin Sandoz kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

D u l o x e t i n

( b e i

D e p r e s s i o n e n ,

d u r c h

Z u c k e r k r a n k h e i t

b e d i n g t e n

N e r v e n s c h ä d e n

o d e r

Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin

Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin Sandoz. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten

Wenn

diese

Präparate

unbedingt

benötigen,

nehmen

Ciprofloxacin

Sandoz circa

zwei

Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sollten Sie

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz nicht

d e n

M a h l z e i t e n

e i n n e h m e n ,

v e r z i c h t e n

Sie bei

E i n n a h m e

d e r

T a b l e t t e n

M i l c h p r o d u k t e

( w i e

M i l c h

o d e r

J o g h u r t )

o d e r

m i t

K a l z i u m

angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

W enn

S i e

s c h wa n g er

si n d

o d e r

st i l l e n ,

o d er

w e n n

S i e

vermuten, schwanger

s e i n

o d er

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

V o r z u g s w e i s e

s o l l

d i e

E i n n a h m e

v o n

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz während

d e r

S c h w a n g e r s c h a f t

vermieden werden.

Wenn

stillen,

dürfen

Ciprofloxacin

Sandoz nicht

einnehmen,

weil

Ciprofloxacin

Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A c h t u n g :

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

u n d

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

beeinträchtigen.

C i p r o f l o x a c i n

Sandoz

k a n n

I h r e

A u f m e r k s a m k e i t

b e e i n t r ä c h t i g e n .

k a n n

e i n i g e n

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie

auf Ciprofloxacin

Sandoz reagieren,

sich

Steuer

eines

Fahrzeugs

setzen

oder

Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

WIE IST CIPROFLOXACIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

C i p r o f l o xa c i n

Sandoz einnehmen

m üs s e n .

D i e s

i s t

vo n

d e r

A r t

u n d

Sc h we r e

d e r

I nf ek t i o n

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

I n f o r m i e r e n

S i e

b i t t e

I h r e n

A r z t ,

w e n n

S i e

u n t e r

N i e r e n p r o b l e m e n

l e i d e n ,

I h r e

D o s i s

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger

sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

nach,

wenn

sich

nicht

sicher

sind,

viele

Tabletten

einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Sandoz einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen

ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich

beeinflussen. Nehmen Sie Ciprofloxacin Sandoz Tabletten jedoch nicht mit Milchprodukten,

wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium

angereicherter Orangensaft) ein.

Achten

darauf,

dass

während

Behandlung

diesem

Arzneimittel ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe

Anspruch.

Nehmen

möglichst

Ihre

Tabletten

oder

Packung

mit,

Arzt

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung,

wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen,

nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme

fort.

Nehmen

nicht

doppelte

Menge ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich

nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich,

dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten

oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses

Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenksschmerzen bei Kindern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

E r b r e c h e n ,

B a u c h s c h m e r z e n ,

V e r d a u u n g s s t ö r u n g e n

w i e

M a g e n v e r s t i m m u n g

(Völlegefühl/

Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag

Gelenksschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit

möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

V e r ä n d e r u n g e n

d e s

B l u t b i l d e s

( L e u k o z y t o p e n i e ,

L e u k o z y t o s e ,

N e u t r o p e n i e ,

A n ä m i e ) ,

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n ,

S c h w e l l u n g

( Ö d e m )

o d e r

r a s c h e s

A n s c h w e l l e n

v o n

H a u t

u n d

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

n i e d r i g e r

B l u t z u c k e r

( H y p o g l y k ä m i e )

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“)

V e r w i r r t h e i t ,

D e s o r i e n t i e r t h e i t ,

A n g s t z u s t ä n d e ,

A l b t r ä u m e ,

D e p r e s s i o n e n

( d i e

Selbstmordgedanken,

S e l b s t m o r d v e r s u c h e n

o d e r

S e l b s t m o r d

f ü h r e n

können)

oder

Halluzinationen

Kribbeln,

ungewöhnliche

Empfindlichkeit

Sinnesreize,

herabgesetzte

Empfindlichkeit

H a u t ,

Z i t t e r n ,

K r a m p f a n f ä l l e

o d e r

S c h w i n d e l

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen, Gelenksentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

N i e r e n v e r s a g e n ,

B l u t

o d e r

K r i s t a l l e

H a r n

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

v e r r i n g e r t e

A n z a h l

b e s t i m m t e r

r o t e r

B l u t k ö r p e r c h e n

( h ä m o l y t i s c h e

A n ä m i e ) ;

g e f ä h r l i c h e

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter

roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein

kann

herabgesetzte

Funktion

Knochenmarks,

ebenfalls

lebensbedrohlich

sein

kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit

m ö g l i c h e m

t ö d l i c h e n

A u s g a n g - S e r u m k r a n k h e i t )

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“)

p s y c h i s c h e

S t ö r u n g e n

( p s y c h o t i s c h e

R e a k t i o n e n ,

d i e

S e l b s t m o r d g e d a n k e n ,

Selbstmordversuchen oder Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne,

Koordinationsstörung,

unsicherer

Gang

(Gangstörung),

Störung

Geruchsinnes

(olfaktorische Störung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck), Pseudotumor cerebri

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

A b s t e r b e n

v o n

L e b e r z e l l e n

( L e b e r n e k r o s e ) ,

s e h r

s e l t e n

b i s

h i n

z u m

lebensbedrohlichen

Leberausfall

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen

und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne

d e r

R ü c k s e i t e

d e s

K n ö c h e l s

( A c h i l l e s s e h n e )

( s i e h e

A b s c h n i t t

2. „Warnhinweise

u n d

V o r s i c h t s m a ß n a h m e n “ ) ;

V e r s c h l i m m e r u n g

d e r

S y m p t o m e

e i n e r

M y a s t h e n i a

g r a v i s

( s i e h e

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften

Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen,

S c h w i e r i g k e i t e n

b e i m

G e h e n ,

u n g e w ö h n l i c h e

E m p f i n d u n g e n

w i e

K r i b b e l n ,

P r i c k e l n ,

K i t z e l n ,

B r e n n e n ,

T a u b h e i t s g e f ü h l

o d e r

S c h m e r z e n

( N e u r o p a t h i e ) ,

D e p r e s s i o n ,

E r m ü d u n g ,

Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-,

Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-

A n t i b i o t i k a

V e r b i n d u n g

g e b r a c h t ,

e i n i g e n

F ä l l e n

u n a b h ä n g i g

v o n

b e r e i t s

b e s t e h e n d e n

Risikofaktoren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder

Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

abnormal

s c h n e l l e r

H e r z r h y t h m u s ;

l e b e n s b e d r o h l i c h e r ,

u n r e g e l m ä ß i g e r

H e r z r h y t h m u s ;

Veränderung des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG,

in der elektrischen Aktivität des Herzens)

blasenbildender Ausschlag

Einfluss auf die Blutgerinnung (bei Patienten, die mit blutverdünnenden Arzneimitteln behandelt

werden)

Gefühl starker

E r r eg u ng

(Manie) oder

Gef ühl

g roßem

Optimismus

Überaktivität

(Hypomanie)

schwerwiegende

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n

g e n a n n t

DRESS-Syndrom

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

S y n d r o m ,

d a s

m i t

e i n e r

b e e i n t r ä c h t i g t e n

W a s s e r a u s s c h e i d u n g

u n d

e i n e m

n i e d r i g e n

Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma).

Siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CIPROFLOXACIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü rf e n

d i e s e s

Arzneimittel nach

d em

a uf

d e r

B l i s t e r p a ck u ng

und dem

U mk ar t o n

n a ch

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als hydrochlorid-Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als hydrochlorid-Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält 750 mg Ciprofloxacin (als hydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

C r o s p o v i d o n ,

k o l l o i d a l e s

w a s s e r f r e i e s

SiliciumdioxidMagnesiumstearat, Tablettenfilmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

(E-171)

Wie Ciprofloxacin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten:

Weiße oder gelbliche, 11 mm runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Bruchkerbe auf beiden Seiten und Seitenwand gekerbt, auf einer Seite markiert mit C250.

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten:

Weiße oder gelbliche, 8,2 x 17 mm ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Bruchkerbe auf einer Seite und Seitenwand gekerbt, auf einer Seite markiert mit C500.

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten:

Weiße oder gelbliche, 10x19 mm ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Bruchkerbe auf einer Seite und Seitenwand gekerbt, auf einer Seite markiert mit C750.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Ciprofloxacin “Sandoz”

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 1-24073

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 1-24074

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 1-24075

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam

gegen virale Infektionen. Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für

I h r e

d e r z e i t i g e

K r a n k h e i t .

T r o t z

A n t i b i o t i k a b e h a n d l u n g

können

m a n c h m a l

e i n i g e

B a k t e r i e n

überleben

weiterwachsen.

Dieses

Phänomen

wird

Resistenz

genannt:

hierdurch

können

A n t i b i o t i k a

u n w i r k s a m

w e r d e n .

F a l s c h e

A n w e n d u n g

v o n

A n t i b i o t i k a

v e r m e h r t

Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit

Ihre

Heilung

verzögern

oder

antibiotische

W irkung

verringern,

wenn

folgendes

nicht

beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie

eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet

für deren Krankheit sein kann.

Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker

zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 750 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Aussehen der Filmtabletten:

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten:

Weiße oder gelbliche, 11 mm runde, bikonvexe Filmtabletten. Bruchkerbe auf beiden Seiten und

Seitenwand gekerbt, auf einer Seite markiert mit C250.

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten:

Weiße oder gelbliche, 8,2x17 mm ovale, bikonvexe Filmtabletten. Bruchkerbe auf einer Seite

und Seitenwand gekerbt, auf einer Seite markiert mit C500.

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten:

Weiße oder gelbliche, 10x19 mm ovale, bikonvexe Filmtabletten. Bruchkerbe auf einer Seite

und Seitenwand gekerbt, auf einer Seite markiert mit C750.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ciprofloxacin Sandoz Filmtabletten sind zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren

Informationen zu Resistenzen beachtet werden.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung

Verschärfung

chronisch

obstruktiven

Lungenerkrankung

unkomplizierten

akuten

Blasenentzündung

sollte

Ciprofloxacin

Sandoz

angewendet werden, wenn es als ungeeignet erachtet wird, andere antibakterielle

Mittel zu verwenden, die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen

werden.

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

chronische eitrige Otitis media

akute Exazerbation der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative

Bakterien verursacht ist

unkomplizierte akute Zystitis

Bei unkomplizierter akuter Blasenentzündung sollte Ciprofloxacin Sandoz nur angewendet

werden, wenn es als ungeeignet erachtet wird, andere antibakterielle Mittel zu verwenden,

die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden.

akute Pyelonephritis

komplizierte Harnwegsinfekte

bakterielle Prostatitis

Infektionen des Genitaltrakts

Gonokokken-Urethritis

-Zervizitis

verursacht

durch

empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

Epididymo-orchitis einschließlich Fälle durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae

entzündliche Erkrankungen des Beckens einschließlich Fälle durch empfindliche Neisseria

gonorrhoeae

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit vermutlich bakteriell

bedingtem Fieber eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Bronchopulmonale Infektionen verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit

zystischer Fibrose

komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4

und 5.1).

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt

werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die Ciprofloxacin

Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), die Nierenfunktion des Patienten und das

Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Die Behandlungsdauer richtet sich nach

der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf. Die

Behandlung

Infekten

durch

bestimmte

Erreger

(z.B.

Pseudomonas

aeruginosa,

Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordert gegebenenfalls höhere Ciprofloxacin-Dosen und

die begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

Behandlung

bestimmter

Infektionen

(z.B.

entzündlicher

Erkrankung

Beckens,

intraabdominaler

Infektionen,

Infektionen

neutropenischer

Patienten

Infektionen

Knochen

Gelenke)

erfordern

unter

Umständen,

nach

Erreger,

zusätzliche

Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungs-

dauer (eventuell

einschließlich einer

anfänglichen

parenteralen

Behandlung mit

Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren Atemwege

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Akute Exazerbation

einer chronischen

Sinusitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige

Otitis media

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen

Atemwege

Maligne externe

Otitis

750 mg 2-mal täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Harnwegs-

infektionen

(siehe Abschnitt

4.4)

Unkomplizierte

akute Zystitis

250 mg 2-mal täglich

bis 500 mg 2-mal

täglich

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als

Einzeldosis gegeben werden.

Komplizierte Zystitis,

akute Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Komplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

mindestens 10 Tage, unter

bestimmten Umständen

(wie Abszesse) ist eine

Behandlungsdauer über

21 Tage hinaus möglich

Bakterielle Prostatitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

2 bis 4 Wochen (akut) bis

4 bis 6 Wochen

(chronisch)

Infektionen des

Genitaltraktes

Gonokokken-

Urethritis und -

Zervizitis verursacht

durch empfindliche

500 mg als

Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Neisseria

gonorrhoeae

Epididymo-orchitis

und entzündliche

Erkrankungen des

Beckens inklusive

Fälle verursacht

durch Neisseria

gonorrhoeae

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

mindestens 14 Tage

Durch bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigella spp. außer

Shigella dysenteriae

Typ 1 verursachte

Diarrhö und

empirische Therapie

der schweren

Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

5 Tage

Durch Vibrio

cholerae verursachte

Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Infektionen des

Gastrointestinal-

trakts und

intraabdominale

Infektionen

Typhoides Fieber

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Durch Gram-

negative Bakterien

verursachte intra-

abdominale

Infektionen

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes verursacht durch

gram-negative Bakterien

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

7 bis14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit vermutlich

bakteriell bedingtem Fieber.

Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten

antibakteriellen Substanzen kombiniert

werden.

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

Die Therapie sollte über

den gesamten Zeitraum

der Neutropenie

fortgesetzt werden

Prophylaxe invasiver Infektionen durch

Neisseria meningitidis

500 mg als

Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in der

Lage sind, oral behandelt zu werden,

sofern klinisch erforderlich. Die

Behandlung sollte schnellstmöglich nach

vermuteter oder bestätigter Exposition

begonnen werden.

500 mg 2-mal täglich

60 Tage ab Bestätigung

der Bacillus anthracis-

Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Broncho-pulmonale

Infektionen verursacht durch

Pseudomonas aeruginosa in

Patienten mit zystischer

Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg

10 bis 14 Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionen und

akute Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 20 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

10 bis 21 Tage

Inhalation von

Milzbranderregern —

postexpositionelle Prophylaxe

und Heilbehandlung für

Personen, die in der Lage

sind, oral behandelt zu

werden, sofern klinisch

erforderlich. Die Behandlung

sollte schnellstmöglich nach

vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 15 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 500 mg

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Andere schwere Infektionen

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg

Entsprechend der Art der

Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der

Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73 m²]

Serum-Kreatinin

[μmol/L]

Orale Dosis

[mg]

> 60

< 124

siehe übliche Dosierung

30-60

124 bis 168

250-500 mg alle 12 h

< 30

> 169

250-500 mg alle 24 h

Patienten unter Hämodialyse

> 169

250-500 mg alle 24 h

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritoneal-

dialyse

> 169

250-500 mg alle 24 h

Eingeschränkte Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die

Aufnahme des Wirkstoffes. Ciprofloxacin Tabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch,

Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z.B. bei

Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem

Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit

schwerwiegende

Nebenwirkungen

Anwendung

chinolon-

oder

fluorchinolonhaltigen

Arzneimitteln

auftraten

(siehe

Abschnitt

4.8).

Behandlung

dieser

Patienten

Ciprofloxacin

sollte

dann

begonnen

werden,

wenn

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und

potenziell

irreversiblen

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

berichtet,

verschiedene,

manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und

Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Ciprofloxacin

sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort

abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu

Rate zu ziehen.

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht

geeignet. In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis,

Zervizitis,

Epididymo-orchitis

entzündliche

Erkrankungen

Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae Stämme verursacht

werden.

Deshalb sollte Ciprofloxacin für die Behandlung einer Gonokokken-Urethritis oder Zervizitis nur

herangezogen

werden,

wenn

Ciprolofxacin-resistente

Neisseria

gonorrhoeae

Stämme

ausgeschlossen werden können.

Epididymoorchitis

entzündlichen

Erkrankungen

Beckens

sollte

Ciprofloxacin

empirisch nur in Kombination mit einer anderen geeigneten antibakteriellen Substanz (z.B. einem

Cephalosporin) in Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente Neisseria

gonorrhoeae können ausgeschlossen werden. Wenn nach 3-tägiger Behandlung keine klinische

Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli – dem am häufigsten bei Harnwegsinfektionen

beteiligten Erreger – variiert innerhalb der Europäischen Union. Den verschreibenden Ärzten wird

empfohlen, die lokale Prävalenz der Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolon zu

berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass eine Einzeldosis Ciprofloxacin, welche in Fällen einer unkomplizierten

Zystitis bei präklimakterischen Frauen angewendet werden kann, weniger wirksam ist als eine

längere Behandlungsdauer. Dies muss umso mehr aufgrund des steigenden Resistenzgrades

von Escherichia coli gegenüber Chinolon berücksichtigt werden.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin muss die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für

besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

empfohlene

Anwendung

beim

Menschen

basiert

hauptsächlich

in

vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen

Daten.

Behandlung

sollte

unter

Berücksichtigung

entsprechender

nationaler

und/oder

internationaler Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen

zu berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung darf nur von Ärzten initiiert werden, die in der

Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken

von Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden

klinischen

Studie

über

Gabe

Ciprofloxacin

Kindern

(Ciprofloxacin:

335,

Durchschnittsalter

Jahre;

Kontrollgruppe:

349,

Durchschnittsalter

Jahre;

Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle

medikamenteninduzierter

Arthropathie

(gemäß

klinischer

Gelenkbefunde)

auf.

Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz medikamenteninduzierter Arthropathie

von 9,0 % und. 5,7 %. Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war

zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund möglicher unerwünschter

Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknahe Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil. Über

die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden,

wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen und auf den Ergebnissen mikrobiologischer

Tests beruhen. An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17

Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offiziellen Empfehlungen oder nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung

Nichtdurchführbarkeit

anderer

Therapien

oder

Scheitern

einer

konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den

Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten

wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt. Daher

wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht

geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktische

anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8)

und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine

adäquate ärztliche Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin

sollte

generell

nicht

angewendet

werden

Patienten

einer

positiven

Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert

auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung

bestimmter

schwerer

Infektionen

verordnet

werden,

insbesondere

nach

Scheitern

Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen

Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

Tendinitis und Sehnenruptur

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne),

manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate

nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur

erhöht

älteren

Patienten,

Patienten

Nierenfunktionsstörung,

Patienten

nach

Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt

werden. Es ist darauf zu achten, dass das betroffene Glied ruhig bleibt. Die gleichzeitige

Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die

Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die

betroffenen

Gliedmaßen

sollten

angemessen

behandelt

werden

Ruhigstellen).

Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da sich

die Symptomatik verschlechtern könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher muss mit

Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges

Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Zentrales Nervensystem

Von Ciprofloxacin ist wie auch von anderen Chinolonen bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen

oder die Krampfschwelle senken können. Fälle von Status epilepticus wurden berichtet. Daher

sollte Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für

Krampfanfälle

prädisponieren,

Vorsicht

angewendet

werden.

Beim

Auftreten

Krampfanfällen

Ciprofloxacin

sofort

abzusetzen

(siehe

Abschnitt

4.8).

Psychiatrische

Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen

können Depression oder Psychose zu Suizidgedanken bis hin zu Suizidversuchen und Suizid

führen. Wenn solche Fälle auftreten, ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit Ciprofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden,

ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie

wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der

Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, z.B.:

kongenitales Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Klasse

IA und III Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

unbehandeltes Elektrolytungleichgewicht (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

muss die Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, mit Vorsicht erfolgen.

Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf Arzneimittel, die das QTc-Intervall

verlängern, reagieren. Deshalb ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich

Ciprofloxacin Sandoz, bei diesen Patientengruppen Vorsicht angebracht (siehe Abschnitte 4.2

ältere Patienten, 4.5, 4.8 und 4.9).

Aortenaneurysma und Aortendissektion

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten

Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen

berichtet.

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung

anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma

oder

Patienten

diagnostiziertem

Aortenaneurysma

und/oder

diagnostizierter

Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen

für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-

Syndrom,

Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis,

Morbus

Behçet,

Hypertonie,

bekannte

Atherosklerose) angewendet werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden,

sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Dysglykämie

anderen

Chinolonen

wurden

Störungen

Blutzuckerspiegels,

einschließlich

Hypoglykämie und Hyperglykämie, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten

mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid)

oder mit Insulin erhalten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei allen

Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung

(einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

(möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden

muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine

geeignete

Therapie

einzuleiten.

Peristaltik-hemmende

Präparate

sind

dieser

Situation

kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit

erhalten und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Ciprofloxacin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angepasst

werden, um eine Verstärkung der Nebenwirkungen durch die Akkumulation von Ciprofloxacin zu

vermeiden.

Leber und Gallenwege

Unter

Anwendung

Ciprofloxacin

wurde

über

Fälle

Lebernekrose

lebensbedrohlichem

Leberversagen

berichtet

(siehe

Abschnitt

4.8).

Beim

Auftreten

Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin,

Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) muss die Behandlung abgesetzt werden.

Sehstörungen

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen wahrgenommen

werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten mit

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Ciprofloxacin muss bei diesen Patienten

vermieden

werden,

sofern

potentielle

Vorteil

gegenüber

möglichen

Risiko

nicht

überwiegt. In solchen Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen Ciprofloxacin

resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch offensichtlicher Superinfektion als

auch ohne Superinfektion. Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger

besteht während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen

und/oder Infektionen durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von

gleichzeitig angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert

werden (z.B. Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin, Agomelatin). Die

gemeinsame Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher müssen

Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf

Zeichen der Überdosierung hin überwacht werden und Bestimmungen der Serumkonzentrationen

(z.B. Theophyllin) können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-

negativen

bakteriologischen

Ergebnissen

Proben

Patienten

führen,

derzeitig

Ciprofloxacin einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Produkte auf Ciprofloxacin:

Arzneimittel mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekannt für die Verlängerung des QT-Intervalls

sind

(z.B.

Klasse

III-Antiarrhythmika,

trizyklische

Antidepressiva,

Makrolide,

Antipsychotika) ist Ciprofloxacin Sandoz, wie andere Fluorchinolone, mit Vorsicht anzuwenden

(siehe Abschnitt 4.4).

Chelatkomplexbildung

zeitgleiche

Anwendung

Ciprofloxacin

(oral)

multivalenten

kationen-hältigen

Arzneimitteln und Mineralzusätzen (z.B. Kalzium, Magnesium, Aluminium, Eisen), polymeren

Phosphatbindern

(z.B.

Sevelamer

oder

Lanthancarbonat),

Sucralfat

oder

Antazida

sowie

Präparaten mit hoher Pufferkapazität (z.B. Didanosintabletten), die Magnesium, Aluminium oder

Kalzium enthalten, verringern die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb sollte Ciprofloxacin

entweder 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen

werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antazida vom Typ der H2-Rezeptorblocker.

Nahrungsmittel und Milchprodukte

Kalzium als Bestandteil einer Mahlzeit beeinflusst die Resorption des Wirkstoffs nur unwesentlich,

jedoch sollte die gleichzeitige Einnahme von Milchprodukten oder mineralstoffangereicherten

Getränken (z.B. Milch, Joghurt, mit Kalzium angereicherter Orangensaft) und Ciprofloxacin

vermieden werden, da die Resorption von Ciprofloxacin vermindert werden kann.

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid und Ciprofloxacin steigert die Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramid beschleunigt die Resorption von Ciprofloxacin (oral). Dadurch verkürzt sich die

Zeitspanne

Erreichen

maximalen

Plasmakonzentration.

Effekt

Bioverfügbarkeit konnte nicht beobachtet werden.

Omeprazol

Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Arzneimitteln die Omeprazol beinhalten,

führt zu einer leichten Reduktion der C

und der AUC von Ciprofloxacin.

Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). In einer

klinischen

Studie

gesunden

Probanden

einen

Anstieg

Tizanidin-

Serumkonzentration (C

-Anstieg: 7fach, Spanne: 4-21fach; AUC-Anstieg: 10fach, Spanne: 6-

24fach),

wenn

Ciprofloxacin

gleichzeitig

gegeben

wurde.

einer

erhöhten

Tizanidin-

Serumkonzentration ist ein potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.

Methotrexat

Der renale tubuläre Methotrexattransport kann durch die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin

inhibiert werden und so zu erhöhten Methotrexatplasmaspiegeln führen und dies kann das Risiko

Methotrexat-bedingter

toxischer

Reaktionen

steigern.

gleichzeitige

Gabe

wird

nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Theophyllin

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg

Theophyllin-Serumkonzentration

führen.

kann

Theophyllin-verursachten

Nebenwirkungen führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Während der

gleichzeitigen Anwendung müssen die Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die

Theophyllindosis nach Bedarf reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden

erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Wirkstoffspiegel

empfohlen wird.

Cyclosporin

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ciprofloxacin und Arzneimitteln die Cyclosporin

enthalten, wurde eine vorübergehende Erhöhung der Serumkreatininkonzentration beobachtet.

Daher ist es notwendig die Serumkreatininkonzentration dieser Patienten öfters (zweimal pro

Woche) zu kontrollieren.

Vitamin K Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Vitamin K Antagonisten kann die antikoagulierende

Wirkung verstärken. In vielen Berichten wurde die verstärkte Wirkung oraler Antikoagulantien bei

Patienten

Behandlung

antibakteriellen

Substanzen,

insbesondere

Fluorchinolonen, beschrieben. Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter und

Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß des durch Ciprofloxacin verursachten

Anstiegs des INR-Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist. Der INR-

Wert

sollte

während

kurz

nach

Beendigung

gleichzeitigen

Verabreichung

Ciprofloxacin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder

Fluidion) häufiger kontrolliert werden.

Duloxetin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin mit

starken Hemmern der CYP450 1A2 Iso-enzyme wie Fluvoxamin zu einer Erhöhung der AUC und

von Duloxetin führen kann. Obwohl keine klinischen Daten für mögliche Interaktionen mit

Ciprofloxacin verfügbar sind, können ähnliche Effekte bei gleichzeitiger Verabreichung erwartet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol und

Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die C

von Ropinirol

um 60 % und die AUC um 84 % anstiegen. Es wird zu einer Überwachung von Ropinirol bezüglich

Nebenwirkungen und zu einer Anpassung der Ropinirol-Dosierung während und kurz nach

Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Lidocain

gesunden

Probanden,

wurde

gleichzeitiger

Verabreichung

Lidocain

Ciprofloxacin, einem moderaten Hemmer der CYP450 1A2 Iso-enzyme, eine Reduktion der

Clearance von intravenös verabreichtem Lidocain um 22 % beobachtet. Obwohl Lidocain gut

vertragen wurde, kann bei gleichzeitiger Verabreichung möglicherweise eine Interaktion mit

Ciprofloxacin auftreten, welche von Nebenwirkungen begleitet ist.

Clozapin

Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage führte zu einem

Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um 29 % und von N-Desmethylclozapin um 31

%. Es wird zu einer klinischen Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-

Dosierung während und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt

4.4).

Sildenafil

Die C

und die AUC von Sildenafil wurden bei gesunden Probanden nach der Einnahme von

50 mg bei gleichzeitiger Einnahme mit 500 mg Ciprofloxacin in etwa verdoppelt. Daher ist bei der

Verschreibung von Ciprofloxacin Vorsicht geboten und Risiken und Nutzen zu überdenken, wenn

gleichzeitig Sildenafil eingenommen wird.

Agomelatin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin, als starker Inhibitor des CYP450 1A2

Isoenzyms, deutlich die Metabolisierung von Agomelatin hemmt, was zu einem 60-fachen Anstieg

Agomelatin-Belastung

führt.

Obwohl

keine

klinischen

Daten

für

eine

mögliche

Wechselwirkung mit Ciprofloxacin, einem moderaten Inhibitor des CYP450 1A2, zur Verfügung

stehen,

können

ähnliche

Wirkungen

gleichzeitiger

Anwendung

(siehe

Abschnitt

"Cytochrom P450“) erwartet werden.

Zolpidem

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, daher wird

die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine

Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin. Tierstudien

zeigten keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität.

Bei Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den

unreifen Knorpel beobachtet. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel

Schäden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht

(siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden

darf Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund

seiner

neurologischen

Wirkungen

kann

Ciprofloxacin

Reaktionsvermögen

beeinflussen. Daher können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit und

Diarrhö.

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

klinischen

Studien

Postmarketing

Überwachung von Ciprofloxacin (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend

der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt. Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten die

bei oraler und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.

Systemorgan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten ≥1/10.000

bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Mykotische

Superinfektione

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Leukozytopenie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombozytopeni

Thrombozythämie

Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Panzytopenie

(lebensbedrohlich)

Knochenmarkdepre

ssion

(lebensbedrohlich)

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktion

Allergisches

Ödem/Angioödem

Anaphylaktische

Reaktion

Anaphylaktischer

Schock

(lebensbedrohlich)

(siehe Abschnitt

4.4)

serumkrankheits-

ähnliche Reaktion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörung

en

Appetitlosigkeit

Hyperglykämie

Hypoglykämie

(siehe Abschnitt

4.4)

Hypoglykämi

sches Koma

(siehe

Abschnitt

4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen*

Psychomotorisc

Hyperaktivität/A

gitiertheit

Verwirrtheit und

Desorientiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen

(möglicherweise

bis hin zu

Suizidgedanken,

Suizidversuchen

und Suizid) (siehe

Abschnitt 4.4)

Halluzinationen

Psychotische

Reaktionen

(möglicherweise bis

hin zu

Suizidgedanken,

Suizidversuchen

und Suizid) (siehe

Abschnitt 4.4)

Manie

Hypomanie

Erkrankungen des

Nervensystems*

Kopfschmerz

Schwindel

Schlafstörun-

Geschmacks-

störungen

Par- und

Dysästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(einschließlich

Status epilepticus)

(siehe Abschnitt

4.4)

Vertigo

Migräne

Koordinationsstöru

Gangstörung

Störungen des

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck und

Pseudotumor

cerebri

Periphere

Neuropathie

Polyneuropat

hie (siehe

Abschnitt

4.4)

Augenerkrankunge

n*

Sehstörungen

(z.B. Doppelt-

sehen)

Störungen beim

Farbensehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths*

Tinnitus

Hörverlust/

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkrankungen

Tachykardie

Ventrikuläre

Arrhythmie

Torsades de

Pointes

(hauptsächlic

h berichtet

bei Patienten

Risikofaktore

n für QT-

Verlängerun

EKG QT-

Verlängerun

g (siehe

Abschnitte

4.4 und 4.9)

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation

Hypotonie

Synkope

Vaskulitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Gastrointesti-

nale und

abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen

Antibiotika-

assoziierter

Durchfall

einschließlich

pseudomembranö

se Kolitis

Pankreatitis

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Anstieg der

Transaminasen

Bilirubinanstieg

Leberfunktions-

störung

Gallestauung

Hepatitis

Lebernekrose (sehr

selten voran-

schreitend bis zum

lebensbedrohlichen

Leberversagen)

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

es

Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria

Photosensibilisie-

rung (siehe

Abschnitt 4.4)

Petechien

Erythema

multiforme

Erythema nodosum

Stevens-Johnson-

Syndrom (potenziell

lebensbedrohlich)

Toxisch epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedrohlich)

Akutes,

generalisiert

pustulöses

Exanthem

(AGEP)

DRESS

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

gen*

Schmerzen der

Skelettmuskulat

ur (z.B.

Schmerzen der

Extremitäten,

Rückenschmerz

Brustkorbschme

rzen)

Gelenk-

schmerzen

Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskelspannung

Muskelkrämpfe

Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe Abschnitt

4.4)

Verschlimmerung

der Symptome

einer Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Nierenfunktions-

störung

Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie (siehe

Abschnitt 4.4)

Tubulointerstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort*

Asthenie

Fieber

Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

Untersuchungen

Anstieg der

alkalischen

Phosphatase im

Blut

Amylaseanstieg

Erhöhter

INR-Wert

(bei

Patienten,

die mit

Vitamin K

Antagonisten

behandelt

werden)

*In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und

Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität

beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die

verschiedene,

manchmal

mehrere,

Systemorganklassen

Sinnesorgane

betrafen

(einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den

Extremitäten,

Gangstörung,

Neuropathien

einhergehender

Parästhesie,

Depression,

Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des

Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits

bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an

Erwachsenen erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig

auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine akute

Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen. Symptome einer Überdosierung

sind: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit,

abdominale Beschwerden, beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion sowie Kristallurie und

Hämaturie. Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen, wie z.B. Magenspülung gefolgt von

Aktivkohle, die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-Werts und

gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Es muss eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein. Calcium- oder magnesiumhaltige Antazida können die

Resorption von überdosiertem Ciprofloxacin theoretisch verringern. Lediglich eine geringe Menge

an Ciprofloxacin (<10 %) wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

Fall

einer

Überdosierung

eine

symptomatische

Behandlung

beginnen.

Eine

Überwachung mittels EKG ist aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls

durchzuführen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone

ATC-Code: J01MA02

Wirkmechanismus

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der

Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme

werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS

benötigt.

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische-Beziehung

Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum

) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger

Verhältnis

zwischen

Fläche

unter

Kurve

(AUC)

minimalen

Hemmkonzentration abhängig.

Resistenzmechanismus

In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der

DNS-Gyrase

Topoisomerase

entstehen.

Grad

hierdurch

entstehenden

Kreuzresistenz

zwischen

Ciprofloxacin

anderen

Fluorchinilonen

variabel.

Einzelmutationen

führen

gewöhnlich

nicht

klinischen

Resistenzen,

während

Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen

der Stoffklasse führen.

Undurchlässigkeit der bakteriellen Zellwand und/oder Resistenzen, die auf der Aktivität von

Effluxpumpen beruhen, können unterschiedliche Auswirkung auf den Grad der Empfindlichkeit

gegenüber Chinolonen haben. Dies ist abhängig von physikochemischen Eigenschaften der

jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem. Alle

vitro

Resistenzmechanismen

werden

häufig

klinischen

Isolaten

beobachtet.

Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Permeationsbarrieren (häufig bei

Pseudomonas

aeruginosa)

Effluxmechanismen,

können

Empfindlichkeit

gegen

Ciprofloxacin beeinflussen. Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen

wurde berichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und

letztere von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen für MHK-Grenzwerte (EUCAST Clinical Breakpoint Tabelle v. 4.0, gütlig

ab 01.01.2014)

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriacae

1

S ≤0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas spp.

S ≤0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter spp.

S ≤1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.

S ≤1 mg/l

R > 1 mg/l

Enterococcus spp.

S ≤ 4 mg/L

4 mg/L

Streptococcus Gruppe A,B,C u. G

Streptococcus pneumoniae

2

S ≤0,12 mg/l

R > 2 mg/l

Viridans Gruppe streptococci

Haemophilus influenzae

S ≤0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

S ≤0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

4

S ≤0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Gram-positive Anaerobier

gram-negative Anaerobier

Pasteurella multocida

S ≤ 0.06 mg/L

0.06 mg/L

Campylobacter jejuni und coli

S ≤ 0.5 mg/L

0.5 mg/L

Corynebacterium spp. ausgenommen

Corynebacterium diphtheriae

S ≤ 1 mg/L

1 mg/L

Keiner Spezies zuzuordnende

Grenzwerte

S ≤0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Breakpoints bezogen auf hochdosierte Behandlung

Wilde Typ S.pneumoniae werden nicht als empfindlich gegen über Ciprofloxacin angesehen

und werde daher als intermediär kategorisiert.

Isolate mit MIC-Werten über den empfindlichen Breakpoints sind sehr selten oder wurden

bisher nicht berichtet. Die Identifiziertung und antimikrobielle Wirksamkeitstests von jedem

dieser Isolate müssen wiederholt werden und wenn das Ergebnis bestätigt wird, muss das

Isolat an ein Referenzlabor geschickt werden. Bis zum Beweis hinsichtlich des klinischen

Ansprechens für bestätigte Isolate mit MIC-Werten über den derzeit resistenten Breakpoints

sollten sie als resistent gemeldet werden.

Breakpoints treffen nur auf die Verwendung zur Prophylaxe bei Meningokokken Erkrankung

Breakpoints treffen nur auf eine orale Dosis von zweimal 500 mg (oder so niedrige Dosierung

wie zweimal 250 mg für unkomplizierte Harnwegsinfekte) bis zweimal 750 mg zu und auf eine

intravenöse Dosis von zweimal 400 mg bis dreimal 400 mg.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der

Zeit

variieren,

Informationen

über

lokale

Resistenzlagen

sind

insbesondere

Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Wenn notwendig sollte Expertenrat gesucht

werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz so beschaffen ist, dass zumindest bei einigen

Infektionen der Wirkstoff in Frage zu stellen ist.

Gruppierung

relevanter

Erreger

entsprechend

Ciprofloxacin-Empfindlichkeit

Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis (1)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerobe Mikroorganismen

Mobiluncus

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen könnte

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus aureus spp.+*(2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii +

Burkholderia cepacia +*

Campylobacter spp. +*

Citrobacter freundii *

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae *

Escherichia coli *

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae *

Proteus mirabilis *

Proteus vulgaris *

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa *

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens *

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

ausgenommen wie oben gelistet

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealyticum

Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen

nachgewiesen

+ Resistenzrate > 50 % in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten

($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen

(1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt

werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der

Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis

der Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert

hauptsächlich

vitro

Empfindlichkeitstestungen

tierexperimentellen

Daten

zusammen mit limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen wird eine Behandlung mit 500

mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von zwei Monaten als effektiv zur

Prävention

einer

Milzbrandinfektion

beim

Menschen

erachtet.

Behandlung

Milzbranderregern

kann

behandelnde

Arzt

nationalen

und/oder

internationalen

Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin-resistente S. aureus sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent. Die

Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen Staphylokokkenerreger und ist

normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg

Ciprofloxacin Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend resorbiert und

erreicht nach 1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.

Einzeldosen von 100-750 mg ergaben dosisabhängige Maximalkonzentrationen im Serum (C

zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Serumkonzentrationen steigen proportional mit Dosen bis zu

1000 mg an. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt circa 70-80 %.

Es ist gezeigt worden, dass eine orale Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer Fläche unter

der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führt, die derjenigen nach einer intravenösen Infusion

von 400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden entspricht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %). Ciprofloxacin liegt im Blutplasma

überwiegend in nicht ionisierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State

von 2-3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen

Geweben

Lungengewebe

(Epithelflüssigkeit,

Alveolarmakrophagen,

Biopsiegewebe),

Nasennebenhöhlen, entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt

(Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der

Plasmakonzentrationen liegen.

Biotransformation

Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert wurden

als:

Desethylenciprofloxacin

(M1),

Sulfociprofloxacin

(M2),

Oxociprofloxacin

(M3)

Formylciprofloxacin (M4). Die Metaboliten weisen in vitro eine antimikrobielle Aktivität auf, die

allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.

Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.

Elimination

Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang

fäkal

ausgeschieden.

Serumeliminationshalbwertzeit

Patienten

normaler

Nierenfunktion beträgt ca. 4-7 Stunden.

Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis)

Orale Anwendung

Urin

Faeces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliten (M1-M4)

11,3

Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt

480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert. Eine

erheblich eingeschränkte Nierenfunktion führt zu erhöhten Halbwertszeiten von bis zu 12

Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale

Sekretion und Metabolismus. Über die Galle wird 1 % der Dosis ausgeschieden. Ciprofloxacin ist

in der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.

Kinder und Jugendliche

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von C

und AUC

festgestellt. Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von

und AUC auf.

Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit

schwerer Sepsis betrug C

6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei

Kindern von 1-5 Jahren C

bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den

genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l

(Bereich 11,0-23,8 mg*h/l).

Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen

Dosen

ermittelt

wurde.

Basierend

populationspharmakokinetischen

Analysen

pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4-5

Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50

bis 80 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter

Gabe, kanzerogenem Potential und Reproduktionstoxizitat lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten Expositionsspiegeln

phototoxisch.

Daten

Photomutagenität/Photokanzerogenität

zeigen

eine

schwach

photomutagene oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen.

Diese Wirkung war mit der anderer Gyrasehemmer vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden an den großen

gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert abhängig vom Alter, den

Erregern und der Dosis; eine Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden.

Studien mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen. In einer

Studie

jungen

Beagle-Hunden

rief

Ciprofloxacin

nach

zweiwöchiger

Behandlung

therapeutischen

Dosen

schwere

Gelenkschäden

hervor,

auch

nach

Monaten

noch

gefunden wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstige Bestandteile

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

kolloidales

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E-171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminiumblister

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten: 10 und 20 Filmtabletten

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten: 10 und 20 Filmtabletten

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten: 10 und 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ciprofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 1-24073

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 1-24074

Ciprofloxacin Sandoz 750 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 1-24075

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.05.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.07.2010

10. STAND DER INFORMATION

März 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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