Ciprofloxacin Sandoz 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 116.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50319.00.00

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Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCiprofloxacinSandoz100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinSandoz100mg

beachten?

3.WieistCiprofloxacinSandoz100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCiprofloxacinSandoz100mgaufzubewahren?

CiprofloxacinSandoz100mgFilmtabletten

Wirkstoff:

Ciprofloxacinhydrochlorid1H2O

DerarzneilichwirksameBestandteilistCiprofloxacinhydrochlorid1H2O

1Filmtabletteenthält116,6mgCiprofloxacinhydrochlorid1H2O,

entsprechend100mgCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

CiprofloxacinSandoz100mgistinPackungenmit6Filmtabletten(N1)

erhältlich.

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1. WasistCiprofloxacinSandoz100mgundwofürwirdes

angewendet?

Ciprofloxacin,derWirkstoffvonCiprofloxacinSandoz100mg,gehört

zuderGruppederGyrasehemmerundisteinbakterienabtötendes

AntibiotikummitbreitemWirkungsspektrumzurBehandlung

bakteriellerInfektionen

von:SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

hergestelltvon:

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

CiprofloxacinSandoz100mgwirdangewendetbei:

akuten,unkompliziertenHarnwegsinfektionenderFrau.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinSandoz

100mgbeachten?

CiprofloxacinSandoz100mgdarfnichteingenommenwerden:

-beiÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacinodereinender

sonstigenBestandteilevonCiprofloxacinSandoz100mgoder

gegenandereAntibiotikaausdergleichenStoffgruppe

(Chinolon-Antibiotika)

- währendSchwangerschaftundStillzeit

- beiPatienten,beideneninderVergangenheitim

ZusammenhangmitderGabevonAntibiotikaausdergleichen

StoffgruppeSehnenerkrankungenauftraten

- beiKindernundJugendlichenimWachstumsalter

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WanndürfenSieCiprofloxacinSandoz100mgerstnach

RücksprachemitIhremArzteinnehmen?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieCiprofloxacinSandoz100

mgnurunterbestimmtenBedingungenundnurmitbesonderer

Vorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Dies

giltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BeiPatientenmitEpilepsieoderanderenErkrankungendeszentralen

Nervensystems(z.B.PatientenmiterniedrigterKrampfschwelle,

KrampfanfälleninderVorgeschichte,verringerterHirndurchblutung,

VeränderungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)darf

CiprofloxacinSandoz100mgnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden,dadiesePatienten

wegenmöglicherzentralnervöserNebenwirkungenverstärkt

gefährdetsind.

CiprofloxacinSandoz100mgdarfnurmitbesondererVorsichtbei

Patientenangewendetwerden,beideneneinMangelandem

StoffwechselenzymGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenasevorliegt

oderinderFamiliengeschichtevorkam.Ciprofloxacinkannbei

solchenPatientenReaktionenauslösen,diezurZerstörungderroten

Blutkörperchenführen(hämolytischeReaktionen).

BeiPatienten,dieuntereinerbestimmtenFormderMuskelschwäche

mitLähmungserscheinungen(Myastheniagravis)leiden,sollte

CiprofloxacinmitVorsichtangewendetwerden.IhrArztwirddieDosis

besonderssorgfältigeinstellenunddenBehandlungserfolg

regelmäßigkontrollieren.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

Schwangerschaft

DieAnwendungwährendderSchwangerschaftistkontraindiziert.

DennwieauchvonanderenChinolonenbekanntist,verursacht

CiprofloxacinbeiheranwachsendenTierenArthropathien

(Gelenkerkrankungen).

Stillzeit

DieAnwendungbeistillendenMütternistkontraindiziert,da

ChinolonebeiderAnwendungtherapeutischerDoseninsolchen

MengenindieMuttermilchübergehen,dasseineBeeinträchtigung

desKindeserwartetwerdenkann.

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WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinSandoz100

mgistinfolgendenFällenerforderlich:

UnterderBehandlungmitCiprofloxacinSandoz100mgkanneszur

BildungvonHarnkristallenkommen,diemitdemUrinausgeschieden

werden(Kristallurie).BittenehmenSiedaherwährendder

BehandlungmitCiprofloxacinSandoz100mgausreichend

Flüssigkeitzusich,umdieKristallbildungzuvermeiden.

WährendderBehandlungmitCiprofloxacinSandoz100mgkann

einesogenanntepseudomembranöseKolitisauftreten(eine

besondereFormderDarmentzündung,dieindenmeistenFällen

durchClostridiumdifficileverursachtwird).BitteinformierenSieIhren

Arzt,wennwährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacin

Sandoz100mgschwereundanhaltendeDurchfälleauftreten.Wenn

IhrArzteineInfektionmitClostridiumdifficilevermutet,wirder

CiprofloxacinSandoz100mgsofortabsetzenundeinegeeignete

Therapieeinleiten.

CiprofloxacinführteinseltenenFällenzuLichtempfindlichkeit.Bitte

vermeidenSiedaherwährendderBehandlungmitCiprofloxacin

Sandoz100mglängereSonneneinwirkungoderUV-Strahlung.Wenn

diesnichtmöglichist,solltenSiegeeigneteVorkehrungentreffen

(z.B.VerwendungvonSonnenschutzmitteln).

WährendderBehandlungmitAntibiotikaausdergleichen

StoffgruppewieCiprofloxacin(Chinolone)kanneszurEntzündung

derSehnen(Tendinitis)und/oderzuderenReißenkommen

(hauptsächlichistdieAchillessehnebetroffen).SolcheEreignisse

wurdenüberwiegendbeiälterenPatientenundbeiPatienten,diemit

Kortikosteroiden(Arzneimittel,diez.B.beiallergischen

HautreaktionenoderbestimmtenNierenleideneingesetztwerden)

behandeltwurden,beobachtet.BitteinformierenSieIhrenArztbei

denerstenAnzeichenvonSchmerzodereinerEntzündung.Die

BehandlungmitCiprofloxacinSandoz100mgmussdannauf

AnordnungdesArztesabgebrochenwerdenunddiebetroffene

Extremitätentlastetwerden.

WenndieSymptomevonderAchillessehneausgehen,mussdarauf

geachtetwerden,dassdasReißenbeiderSehnenvermiedenwird,

z.B.durchSchienenbeiderAchillessehnenoderdurch

Fersenstützen.

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DaCiprofloxaciningeringemMaßeauchgegenMycobacterium

tuberculosis(demErregerderTuberkulose)wirksamist,können

falsch-negativeErgebnisseauftreten,wennUntersuchungsmaterial

währendderBehandlungmitCiprofloxacinSandoz100mg

entnommenwird.BitteweisenSieindiesemFallaufdieBehandlung

mitCiprofloxacinSandoz100mghin.

ExperimentelleStudienanheranwachsendenTierenhabengezeigt,

dassCiprofloxacinSchädeningewichtstragendenGelenken

(Arthropathien)verursachenkönnte.DieAuswertungvon

SicherheitsdatenvonPatientenimAltervonunter18Jahren

(überwiegendPatientenmitcystischerFibrose)ergabjedochkeine

HinweiseaufCiprofloxacin-bedingteGelenk-oderKnorpelschäden.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenninIhrenGelenkenSchmerzen

auftreten.

WennIhrArztbeiderBehandlungvonInfektionen,diedurch

PseudomonasaeruginosaoderStaphylococcusverursachtsind,ein

VersagenderTherapievermutet,wirdermikrobiologische

UntersuchungenzurgenauenIdentifizierungdesErregers

durchführen,umeinebessereBehandlungeinleitenzukönnen.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmit

MaschinenundbeiArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

CiprofloxacinSandoz100mgkannauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdie

FähigkeitzumFührenvonFahrzeugen,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvon

CiprofloxacinSandoz100mgundwiebeeinflusstCiprofloxacin

Sandoz100mgdieWirkungandererArzneimittel?

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonCiprofloxacinSandoz100mgkannbeigleichzeitiger

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BehandlungmitnachfolgendgenanntenArzneistoffenbzw.

Präparategruppenbeeinflusstwerden:

Eisen-oderzinkhaltigeArzneimittel,Sucralfat,Antacida(Arzneimittel

gegenMagen-oderDarmgeschwüre),Arzneimittelmithoher

Pufferkapazität,dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten,

Didanosin,oraleNährlösungen

DieAufnahmevonCiprofloxacinindasBlutwirdbeigleichzeitiger

Anwendungvoneisen-oderzinkhaltigenArzneimitteln,Sucralfatoder

AntacidaoderArzneimittelnmithoherPufferwirkung,dieMagnesium,

AluminiumoderCalciumenthalten,vermindert.Entsprechendesgilt

fürgepufferteZubereitungenvonDidanosin(einemArzneimittelzur

BehandlungvonAIDS)undNährlösungenzumEinnehmen.Daher

sollteCiprofloxacinSandoz100mgentweder1bis2Stundenvor

odermindestens4StundennachderEinnahmesolcherArzneimittel

verabreichtwerden.DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacidavom

TypderH2-Rezeptorenblocker(wiez.B.Cimetidin,Famotidin,

Ranitidin).

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(bestimmteRheumamittel)

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdie

KombinationsehrhoherDosenvonGyrasehemmern(wie

CiprofloxacinSandoz100mg)miteinigennicht-steroidalen

Antiphlogistika(NSAIDs[bestimmteentzündungshemmende

Arzneimittel],nichtjedochmitAcetylsalicylsäure)Krämpfeauslösen

kann.

Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungvon

Abstoßungsreaktionen,z.B.beiOrgantransplantationen)

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundCiclosporinistein

vorübergehenderAnstiegderKreatinin-WerteimBlutzubeobachten.

DadieseWerteinengemZusammenhangmitderNierenfunktion

stehen,müssensieindiesenFällenregelmäßigkontrolliertwerden.

Probenecid(ArzneimittelzurBehandlungderGicht)

ProbenecidhemmtdieAusscheidungvonCiprofloxacinüberdie

Niere,waszueinemAnstiegderCiprofloxacin-KonzentrationimBlut

führt.

Metoclopramid(ArzneimittelgegenÜbelkeitundErbrechen)

MetoclopramidbeschleunigtdieAufnahmevonCiprofloxacinindas

Blut,wodurchsehrhoheWirkstoff-KonzentrationenimBlutinnerhalb

kürzererZeiterreichtwerden.

ArzneimittelzurVorbereitungeinerNarkose

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SchmerzmittelausderGruppederOpiate,dieallein(z.B.

Opioid-Analgetika)oderzusammenmitanderenArzneimitteln(z.B.

Atropin,Hyoscin)zurVorbereitungeinerNarkoseeingesetztwerden,

sollennichtzusammenmitCiprofloxacinangewendetwerden,da

dadurchdieKonzentrationvonCiprofloxacinimBlutverringertwird.

GepufferteDidanosin-Zubereitungen(ArzneimittelzurBehandlung

vonAIDS)

ZubereitungenmitgepuffertemDidanosinführenzueiner

vermindertenAufnahmevonCiprofloxacinindasBlut(sieheauchden

erstenAbsatzdiesesAbschnittes).

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.

PräparategruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

CiprofloxacinSandoz100mgbeeinflusstwerden.

WirkstoffeandererArzneimittel,diedurchdasEnzymCYP1A2

verstoffwechseltwerden

CiprofloxacinhemmtdasEnzymCYP1A2.Beigleichzeitiger

VerabreichungvonWirkstoffen,diedurchdiesesEnzym

verstoffwechseltwerden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Tacrin,Ropinirol

oderTizanidin)kannesdaherzueinererhöhtenKonzentrationdieser

WirkstoffeimSerumkommen.DahersolltenPatienten,diediese

WirkstoffezusammenmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigauf

klinischeAnzeicheneinerÜberdosierungkontrolliertwerden;

eineBestimmungderSerumkonzentration,vorallemvonTheophyllin,

könntebeidiesenPatientennötigsein.

ArzneimittelausderStoffgruppederXanthine

BeizeitgleicherGabevonCiprofloxacinundCoffeinoderPentoxifyllin

(einemArzneimittelzurFörderungderDurchblutung)wurdenerhöhte

SerumkonzentrationendieserXanthin-Derivateberichtet.

Glibenclamid(ArzneimittelzurRegulierungdesBlutzuckerspiegels)

DiegleichzeitigeVerabreichungvonCiprofloxacinundGlibenclamid

kanndieWirkungvonGlibenclamidverstärken.

Cumarinderivate,einschließlichWarfarin(Arzneimittelzur

Blutverdünnung)

Ciprofloxacinkann,wieandereChinolone,dieWirkungvon

Cumarinderivaten,einschließlichWarfarinverstärken.ImFalleeiner

gleichzeitigenAnwendungdieserPräparatesolltedieProthrombinzeit

bestimmtoderanderegeeigneteGerinnungstestsdurchgeführtwerden.

DieDosisdesoralenAntikoagulanssollte,fallsnötig,entsprechend

angepasstwerden.

Mexiletin(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMexiletinkannzueiner

erhöhtenMexiletin-KonzentrationimBlutführen.

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Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzu

verminderterbiszuerhöhterPhenytoin-KonzentrationimBlutführen.

DiePlasmaspiegelvonPhenytoinmüssendaherwährendeiner

Ciprofloxacin-Behandlungüberwachtwerden.

ArzneimittelzurVorbereitungeinerNarkose

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundBeruhigungsmitteln

ausderGruppederBenzodiazepinewerdendieSerumspiegelvon

Ciprofloxacinnichtbeeinflusst.AllerdingswurdefürzweiWirkstoffe

ausdieserGruppe(DiazepamundMidazolam)eineVerlangsamung

derAusscheidungunddamiteinelängereVerweildauerimKörper

beobachtet.DieBehandlungmitBenzodiazepinenmussdaher

sorgfältigüberwachtwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzem

angewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

BittenehmenSieMilch,Milchprodukte(z.B.Joghurt)undFruchtsäfte,

dieCalciumoderMagnesiumenthalten,nichtzusammenmit

CiprofloxacinSandoz100mgein.CiprofloxacinSandoz100mgsollte

entweder1bis2Stundenvorodermindestens4Stundennachder

EinnahmesolcherGenussmittelangewendetwerden.

WieistCiprofloxacinSandoz100mgeinzunehmen?

NehmenSieCiprofloxacinSandoz100mgimmergenaunach

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1 NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.einemGlasWasser)ein.DieEinnahmevonCiprofloxacin

Sandoz100mgkannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.Die

EinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdieAufnahmedes

Wirkstoffes.MilchproduktemithohemGehaltanCalcium(z.B.Milch,

Joghurt)könnendieAufnahmevonCyprofloxacinvermindern.Bei2x

täglicherAnwendungwerdendieFilmtablettenineinemAbstandvon

12Stunden(morgensundabends)eingenommen.

WievielvonCiprofloxacinSandoz100mgundwieoftsolltenSie

CiprofloxacinSandoz100mgeinnehmen?

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Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosis2x

täglich1FilmtabletteCiprofloxacinSandoz100mg(entsprechend2x

täglich100mgCiprofloxacin).

EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

UnterderVoraussetzung,dassdasempfohleneDosierungsschema

von2xtäglich1FilmtabletteCiprofloxacinSandoz100mgnicht

überschrittenwird,isteineVerminderungderDosisbei

eingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionnichterforderlich.

ÄlterePatienten

ÄlterePatientensollteneineDosiserhalten,diesichnachdem

SchweregradderErkrankungundnachderKreatinin-Clearance

richtet.

WielangesolltenSieCiprofloxacinSandoz100mgeinnehmen?

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankung

sowienachdemklinischenundbakteriologischenVerlauf.Inder

RegelisteineBehandlungsdauervondreiTagenausreichend.

Wasistzutun,wennCiprofloxacinSandoz100mginzugroßen

Mengeneingenommenwurden(beabsichtigteoderversehentliche

Überdosierung)?

EineakuteundsehrhoheÜberdosierungkanninEinzelfällenzu

einerNierenschädigungführen,diesichjedochwiederzurückbildet.

EineMagenentleerungdurchAuslösenvonErbrechenoder

Magenspülungwirdempfohlen.AktivkohleoderMagnesium-und

Calcium-haltigeAntacidawerdenverabreicht,umdieAufnahmevon

CiprofloxacinindasBlutzuvermindern.

DieNierenfunktionmussüberwachtwerden.DurchHämodialyseoder

PeritonealdialyselässtsichCiprofloxacinnuringeringenMengen(<

10%)ausdemKörperentfernen.UmdasRisikoeinerKristallurie

(AusscheidenvonKristallenmitdemHarn)zuverringern,mussauf

ausreichendeFlüssigkeitszufuhrgeachtetwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigCiprofloxacinSandoz

100mgeingenommenodereineEinnahmevergessenhaben?

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SetzenSiebittedieEinnahmevonCiprofloxacinSandoz100mgwie

verordnetfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechen

odervorzeitigbeenden?

EinebakterielleInfektionkannmitCiprofloxacinSandoz100mgnur

geheiltwerden,wennSiedasArzneimittelüberden

vorgeschriebenenZeitraumregelmäßigeinnehmen,danurdann

ausreichendeWirkstoff-Konzentrationenaufrechterhaltenwerden.

WennSievorhaben,dieBehandlungmitCiprofloxacinSandoz100

mgzuunterbrechenodervorzeitigabzubrechen,informierenSiebitte

IhrenArztumgehend.

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCiprofloxacinSandoz100mg

Nebenwirkungenverursachen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweise

folgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,aber

mehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehr

als1von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,aber

mehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:

1Falloderwenigervon10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

2..1 Nebenwirkungen

Nebenwirkungenwerdenbei5-14%derPatientenbeobachtet,diemit

Ciprofloxacinbehandeltwerden.Dieamhäufigstenvorkommenden

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NebenwirkungenbetreffendenMagen-Darm-Traktunddaszentrale

Nervensystem.

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

WährendderBehandlungmitCiprofloxacinkommteshäufigzu

Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,BlähungenundAppetitlosigkeit.

SeltenwirdeinepseudomembranöseKolitis(eineernstzunehmende

Darmerkrankung,diesofortbehandeltwerdenmuss)beobachtet.Beim

AuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendoder

nachderBehandlungsolltedaherderArztbefragtwerden.Insolchen

FällenistCiprofloxacinSandoz100mgabzusetzenundeine

geeigneteTherapieisteinzuleiten.

SehrseltenwirdeinePankreatitis(eineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse)beobachtet.

WirkungenaufdasNervensystem

HäufigtretenSchwindelgefühl,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,

ZitternundVerwirrtheitszuständeauf.

SehrseltenkommteszuSchlaflosigkeit,Empfindungsstörungenin

ArmenundBeinen,Schwitzen,Gangunsicherheit,Krampfanfällen(bei

EpilepsiekanndieKrampfbereitschafterhöhtsein),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks,Angstzuständen,Alpträumen,Verstörtheit,

DepressionenundHalluzinationen.

InEinzelfällenwerdengemütskranke(psychotische)Reaktionen

beobachtet,dieineinigenFällenbishinzurSelbstgefährdungreichen.

DieseReaktionentratenteilweiseschonnachdererstenAnwendung

vonCiprofloxacinauf.SolltensolcheReaktionenauftreten,ist

CiprofloxacinSandoz100mgsofortabzusetzenundderbehandelnde

Arztistzuverständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrseltenwerdenbeobachtet:Geschmacks-undGeruchsstörungen,

sowieeineventuellerVerlustdesGeruchsvermögens,dersich

normalerweisenachAbsetzenderTherapiezurückbildet,

Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen),Ohrensausen,

vorübergehendeSchwerhörigkeit,besondersimHochtonbereich.

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonnachderersten

EinnahmevonCiprofloxacinauf.IndiesenFällenistCiprofloxacin

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Sandoz100mgsofortabzusetzenundderbehandelndeArztistzu

verständigen.

HäufigsindHautreaktionenwiez.B.Hautausschläge,Juckreizoder

Arzneimittelfieberzubeobachten.

Sehrseltenwerdenbeobachtet:

-punktförmigeHautblutungen(Petechien),Blasenbildungenmit

Einblutungen(hämorrhagischeBullae)undkleineKnötchen

(Papeln)mitKrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis),Nesselsucht(Urticaria),mildereFormenvon

allergischenHautreaktionen,wieKnotenrose(Erythema

nodosum),scheibenförmigeHautrötungen(Erythema

exsudativummultiformeminor)bishinzuschweren

Verlaufsformen(Stevens-Johnson-Syndrom),Lyell-Syndrom.

-interstitielleNephritis(bestimmteFormderNierenentzündung),

Hepatitis(Leberentzündung),Leberzellnekrose(bestimmteForm

derLeberschädigung)bishinzumlebensbedrohlichen

Leberversagen

-anaphylaktische/anaphylaktoide(allergische)Reaktionen(dievon

z.B.Gesichts-,Gefäß-undKehlkopfschwellungenüberAtemnot

bishinzumSchockreichenkönnen),teilweiseschonnachder

erstenAnwendung.IndiesenFällenistCiprofloxacinSandoz100

mgsofortabzusetzenundärztlicheBehandlung(z.B.

Schocktherapie)isterforderlich.

WirkungenaufHerzundKreislauf

GelegentlichtrittHerzklopfenauf.Sehrseltenwerdenperiphere

Ödeme(GewebeschwellungenanArmenundBeinen),Hitzewallung,

Migräne,Ohnmacht,Herzjagen,Synkope(kurzzeitiger

Bewusstseinsverlust),ventrikuläreArrythmie(eine

Herzrhythmusstörung),VerlängerungdesQT-Intervalls(eineimEKG

erkennbareVeränderungderErregungsleitungimHerzen),Torsades

dePointes(atypischeBeschleunigungderHerzfrequenz)beobachtet.

WirkungenaufdenBewegungsapparat

GelegentlichtretenGelenkschmerzenund–schwellungenauf.

SehrseltenwerdenMuskelschmerzenund

Sehnenscheidenentzündung(Tendovaginitis)beobachtet.

InEinzelfällenkannesunterderBehandlungmitFluorchinolonen

(ArzneimittelderStoffgruppe,zuderauchCiprofloxacinSandoz100

mggehört)zuSehnenentzündung(Tendinitis)undRissenvon

Sehnen(z.B.derAchillessehne)kommen.SolcheEreignissewurden

überwiegendbeiälterenPatientenbeobachtet,diezuvormit

Kortikosteroiden(Arzneimittel,diez.B.beiallergischen

HautreaktionenoderbestimmtenNierenleideneingesetztwerden)

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behandeltwurden.BeiVerdachtaufeineSehnenentzündungmuss

dieBehandlungmitCiprofloxacinSandoz100mgsofortbeendet,

körperlicheBelastungvermiedenundunterUmständeneineärztliche

Behandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällenkönnendieSymptomeeinerMyastheniagravis(eine

krankhafteFormderMuskelschwächemitLähmungserscheinungen)

verschlimmertwerden.

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

GelegentlichkannsichdieZahlbestimmterBlutzellenerhöhen

(Eosinophilie)odervermindern(Leukozytopenie,Granulozytopenie,

Thrombozytopenie).GelegentlichwirdauchBlutarmut(Anämie)

beobachtet.SehrseltenkommtesbeibestimmtenBlutzellenzur

Vermehrung(Leukozytose,Thrombozytose)oderVerringerung

(hämolytischeAnämie,Panzytopenie,Agranulozytose).Sehrselten

werdenauchveränderteProthrombinwerte(Blutgerinnungsfaktor)

beobachtet.

EinflussaufLaborwerte/Urinsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinem

vorübergehendenAnstiegbestimmterLeberenzyme(Transaminasen,

alkalischePhosphatase)bishinzubestimmtenFormender

Gelbsucht(cholestatischeGelbsuchtinfolgevonGallestau)kommen.

ImBlutkönnenHarnstoffundbestimmteBluteiweiße(Kreatinin,

Bilirubin)vorübergehendansteigen.

InEinzelfällenwurdeHyperglykämie(erhöhterBlutzuckerspiegel),

Kristallurie(AusscheidenvonKristallenimHarn)oderHämaturie

(AuftretenvonBlutimHarn)beobachtet.

SonstigeNebenwirkungen

GelegentlichtretenLungenembolie,Atemnot(Dyspnoe),

FlüssigkeitsansammlungeninderLunge(Lungenödeme),

Nasenbluten(Epistaxis),Bluthusten(Hämoptyse)undSchluckaufauf.

Sehrseltenwerdenbeobachtet:allgemeinesSchwächegefühl,

vorübergehendeEinschränkungderNierenfunktionbishinzum

vorübergehendenNierenversagen,Lichtempfindlichkeit.

Patienten,diemitCiprofloxacinSandoz100mgbehandeltwerden,

solltensichdahernichtfürlängereZeitdemSonnenlichtaussetzen

undBestrahlungenmitUV-Licht(Solarium)vermeiden.Die

Behandlungsollteabgebrochenwerden,wenn

Lichtempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Sonnenbrand-ähnliche

Hautreaktionen)auftreten.

EinelangfristigeundwiederholteAnwendungkannzu

ZweitinfektionenmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

GICiprofloxacinSandoz100mgFilmtablettenmarkiert /

2..2 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

aufgeführtsind.

WieistCiprofloxacinSandoz100mgaufzubewahren?

DasVerfalldatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelund

derBlisterpackungaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Mai2007

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält116,6mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,

entsprechend100mgCiprofloxacin

HilfsstoffesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

AussehenderFilmtabletten:

weißeodergelbliche,runde,bikonvexeFilmtablettenmit8mmDurchmesser,

Bedruckung„C100“aufeinerSeite

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

AkuteunkomplizierteHarnwegsinfektionenderFrau

OffizielleRichtlinienüberdiegeeigneteAnwendungvonAntibiotikasollten

beachtetwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DienachfolgendenDosierungsempfehlungensindalsRichtliniezuverstehen

undgeltennurfürdieoraleGabevonCiprofloxacin.(Fürdieintravenöse

AnwendungvonCiprofloxacingeltenandereDosierungsempfehlungen.)

DieempfohleneDosisbeträgt2xtäglich100mgCiprofloxacinübereinen

Zeitraumvon3Tagen.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemSchweregradundnachdem

klinischenundbakteriologischenVerlaufderErkrankung.FürdieBehandlung

vonunkompliziertenInfektionenderunterenHarnwegebeiderFrauisteine

dreitägigeBehandlungsdauerinderRegelausreichend.

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EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

UnterderVoraussetzung,dassdasempfohleneDosierungschemanicht

überschrittenwird,istbeieingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionkeine

Dosisreduktionnotwendig(Einzeldosisvon100mgCiprofloxacin).

ÄlterePatienten

ÄlterePatientensollteneineDosiserhalten,diesichnachdemSchweregrad

derErkrankungundnachderKreatinin-Clearancerichtet.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensindunzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnen

unabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeauf

nüchternenMagenbeschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.Milchprodukte

mithohemGehaltanCalcium(Milch,Joghurt)könnendieResorptionvon

Ciprofloxacinreduzieren.

4.3Gegenanzeigen

Ciprofloxacindarfnichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacinodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelsodergegenandereAntibiotikavomChinolon-

währendSchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6.“Anwendung

währendSchwangerschaftundStillzeit”)

beiPatienten,beideneninderVorgeschichteimZusammenhangmitder

GabevonFluorchinolonenSehnenerkrankungenauftraten(sieheAbschnitt

4.4.“WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen”)

beiKindernundJugendlichenimWachstumsalter.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ProbenfürUntersuchungenderbakteriellenEmpfindlichkeitsolltenvor

TherapiebeginnmitCiprofloxacinentnommenwerden.

AnwendungbeiPatientenmitEpilepsieundanderenSchädigungendes

zentralenNervensystems(ZNS):

BeiEpileptikernundPatientenmitandererVorschädigungdes

Zentralnervensystems(z.B.erniedrigteKrampfschwelle,Krampfanfälleinder

Vorgeschichte,verringerteHirndurchblutung,Veränderungeninder

GehirnstrukturoderSchlaganfall)istCiprofloxacinnurnachsorgfältigerNutzen-

Risiko-Abwägunganzuwenden,dadiesePatientenwegenmöglicher

zentralnervöserNebenwirkungenverstärktgefährdetsind.

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüber

Kristallurieberichtet.PatientendiemitCiprofloxacinbehandeltwerden,sollten

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ausreichendFlüssigkeiterhaltenundübermäßigeAlkalitätdesUrinssollte

vermiedenwerden.

WährendderBehandlungmitAntibiotikakanneinepseudomembranöseColitis

auftreten(einebesondereFormderDarmentzündung,dieindenmeistenFällen

durchClostridiumdifficileverursachtwird).BeimAuftretenvonschwerenund

anhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsolltederArzt

befragtwerden.Ciprofloxacinsolltesofortabgesetztwerdenundeinegeeignete

Therapieeingeleitetwerden,selbstwenneineInfektionmitClostridiumdifficile

nurvermutetwird.

Patienten,beideneneinMangelanGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

bestehtoderinderFamiliengeschichtevorkam,neigenzuhämolytischen

ReaktionenmitChinolonen.BeidiesenPatientensollteCiprofloxacindahernur

mitVorsichtangewandtwerden.

DieGabevonCiprofloxacinwarinseltenenFällenmitdemAuftretenvon

Photosensitivitätverbunden.DenPatientensolltedaherempfohlenwerden,

währendderBehandlungmitCiprofloxacinlängereSonneneinwirkungoderUV-

Strahlungzuvermeiden.Wenndiesnichtmöglichist,solltengeeignete

Vorsichtsmaßnahmengetroffenwerden.

UnterderBehandlungmitAntibiotikaausderGruppederChinolonewerden

Sehnenentzündung(Tendinitis)und/oderSehnenrissebeobachtet

(hauptsächlichistdieAchillessehnebetroffen).SolcheEreignissewerden

überwiegendbeiälterenPatientenundbeiPatienten,diemitKortikosteroiden

behandeltwurden,beobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzoder

einerEntzündungmussdieBehandlungabgebrochenwerdenunddie

betroffeneExtremitätentlastetwerden.WenndieSymptomevonder

Achillessehneausgehen,mussdaraufgeachtetwerden,denRissbeiderSehen

zuvermeiden,z.B.durchSchienenbeiderAchillessehnenoderdurch

Fersenstützen(sieheAbschnitt4.3”Gegenanzeigen”).

DaCiprofloxacineinegewisseWirksamkeitgegenMycobacteriumtuberculosis

aufweist,könnenfalsch-negativeKulturergebnisseauftreten,wennwährendder

BehandlungmitCiprofloxacinProbengenommenwerden.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsicht

angewendetwerden.

StudienanheranwachsendenTierenzeigten,dassCiprofloxacinin

gewichtstragendenGelenkenArthropathienverursachenkönnte.Die

AuswertungvonSicherheitsdatenvonPatientenimAltervonunter18Jahren

(überwiegendPatientenmitzystischerFibrose)ergabjedochkeineHinweise

aufCiprofloxacin-bedingteGelenk-oderKnorpelschäden.

WennbeiderBehandlungvondurchPseudomonasaeruginosaoder

StaphylococcusverursachtenInfektioneneinVersagenderTherapievermutet

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wird,müssenmikrobiologischeUntersuchungenzurIdentifizierungdesErregers

inBetrachtgezogenwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

CiprofloxacinhemmtdasEnzymCYP1A2.BeigleichzeitigerVerabreichungvon

Wirkstoffen,diedurchdiesesEnzymmetabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,

Clozapin,Tacrin,RopiniroloderTizanidin),kannesdaherzueinererhöhten

KonzentrationdieserWirkstoffeimSerumkommen.DahersolltenPatienten,die

dieseWirkstoffezusammenmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigauf

klinischeAnzeicheneinerÜberdosierungkontrolliertwerden;eineBestimmung

derSerumkonzentration,vorallemvonTheophyllin,könntebeidiesen

Patientennötigsein.

Antacida,Eisen,Zink,Sucralfat,Calcium,Didanosin,oraleNährlösungen,

Milchprodukte

DieResorptionvonCiprofloxacinwirdvermindertbeigleichzeitigerAnwendung

vonEisen-oderZink-haltigenArzneimitteln,SucralfatoderAntacidaoder

ArzneimittelnmithoherPufferkapazität,dieMagnesium,Aluminiumoder

Calciumenthalten.EntsprechendesgiltfürgepufferteDidanosin-haltige

Virusstatika,oraleNährlösungenundgrößereMengenanMilchprodukten

(Milch,MilchproduktewieJoghurt).DahersollteCiprofloxacinentweder1bis2

Stundenvorodermindestens4StundennachEinnahmesolcherProdukte

verabreichtwerden.DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacidavomTypder

-Rezeptorenblocker.

Xanthine

BeizeitgleicherGabevonCiprofloxacinundCoffeinoderPentoxifyllinwurden

erhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivateberichtet.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombination

sehrhoherDosenvonChinolonenmitbestimmtennicht-steroidalen

Antiphlogistika(NSAIDs,nichtjedochAcetylsalicylsäure)Krämpfeauslösen

kann.

Ciclosporin

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundCiclosporinistein

vorübergehenderAnstiegderPlasma-Kreatininspiegelzubeobachten.Bei

diesenPatientenmussdaherdiePlasma-Kreatininkonzentrationregelmäßig

überprüftwerden.

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Cumarinderivate,einschließlichWarfarin

Ciprofloxacinkann,wieandereChinolone,dieWirkungvonCumarinderivaten

einschließlichWarfarinverstärken.ImFalleeinergleichzeitigenAnwendungdieser

PräparatesolltedieProthrombinzeitbestimmtoderanderegeeignete

Gerinnungstestsdurchgeführtwerden.

DieDosisdesoralenAntikoagulanzessollte,fallsnötig,entsprechendangepasst

werden.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeVerabreichungvonCiprofloxacinundGlibenclamidkanndie

WirkungvonGlibenclamidverstärken.

Probenecid

ProbenecidhemmtdierenaleSekretionvonCiprofloxacin,waszueinem

AnstiegderCiprofloxacin-Plasmakonzentrationenführt.

Metoclopramid

MetoclopramidbeschleunigtdieCiprofloxacin-Resorption,wodurchmaximale

PlasmaspiegelinnerhalbkürzererZeiterreichtwerden.DieBioverfügbarkeitvon

Ciprofloxacinwirdhierdurchnichtbeeinflusst.

Mexiletin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMexiletinkannzueinererhöhten

Mexiletin-Konzentrationführen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuverminderter

biszuerhöhterPhenytoin-KonzentrationimSerumführen.DieÜberwachung

derPlasmaspiegelwirddaherempfohlen.

ArzneimittelzurPrämedikation

Eswirdempfohlen,zurPrämedikationeingesetzteOpiate(z.B.Opioid-

Analgetika)oderOpiate,diezusammenmitAnticholinergikaalsPrämedikation

eingesetztwerden(z.B.AtropinoderHyoscin)nichtzusammenmit

Ciprofloxacinanzuwenden,dadieSerumspiegelvonCiprofloxacinreduziert

werden.

FürdiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundprämedikativenArzneimitteln

vomBenzodiazepin-Typwurdegezeigt,dassdieCiprofloxacinPlasmaspiegel

nichtbeeinflusstwerden.DaaberbeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacineine

verminderteClearanceverbundenmiteinerverlängertenHalbwertszeitfür

Diazepam,undineinemEinzelfallauchfürMidazolam,berichtetwurde,wird

einesorgfältigeÜberwachungderTherapiemitBenzodiazepinenempfohlen.

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GepufferteDidanosin-Zubereitungen

FürZubereitungenmitgepuffertemDidanosinwurdenklinischrelevante

Wechselwirkungenberichtet(sieheauchdenerstenAbsatzdiesesAbschnittes).

4.6AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungwährendderSchwangerschaftistkontraindiziert.Dennwie

auchvonanderenChinolonenbekanntist,verursachtCiprofloxacinbei

heranwachsendenTierenArthropathien.

DieAnwendungbeistillendenMütternistkontraindiziert,daChinolonebeider

AnwendungtherapeutischerDoseninsolchenMengenindieMuttermilch

übergehen,dasseineBeeinträchtigungdesKindeserwartetwerdenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzumFührenvon

Fahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Nebenwirkungenwerdenbei5-14%derPatientenbeobachtet,diemit

Ciprofloxacinbehandeltwerden.Dieamhäufigstenvorkommenden

NebenwirkungenbetreffendenMagen-Darm-Traktunddaszentrale

Nervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

Häufig(≥1/100,<1/10):

Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,

Blähungen,Appetitlosigkeit

Selten(≥1/10000,<1/1000):

pseudomembranöseKolitis

Sehrselten(<1/10000):Pankreatitis

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WirkungenaufdasNervensystem

Häufig(≥1/100,<1/10):

Schwindelgefühl,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,

Verwirrtheitszustände

Sehrselten(<1/10000):

Schlaflosigkeit,periphereEmpfindungsstörungen,Schwitzen,

Gangunsicherheit,Krampfanfälle(beiEpilepsiekanndieKrampfbereitschaft

erhöhtsein),erhöhterSchädelinnendruck,Angstzustände,Alpträume,

Verstörtheit,Depressionen,Halluzinationen

InEinzelfällen:

psychotischeReaktionen(ineinigenFällenbishinzurSelbstgefährdung)

DieseReaktionentratenteilweiseschonnachErstanwendungauf.Indiesen

FällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenundderbehandelndeArztzu

verständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrselten(<1/10000):

Geschmacks-undGeruchsstörungensowieeineventuellerVerlustdes

Geruchsvermögens,dernormalerweisenachAbsetzenderTherapiereversibel

ist,Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen),Ohrensausen,

vorübergehendeSchwerhörigkeit,besondersimHochtonbereich,Hörverlust

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonnachErstanwendungauf.In

diesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenundderbehandelndeArztzu

verständigen.

Häufig(≥1/100,<1/10):

Hautreaktionenwiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,Arzneimittelfieber

Sehrselten(<1/10000):

punktförmigeHautblutungen(Petechien),BlasenbildungenmitEinblutungen

(hämorrhagischeBullae)undkleineKnötchen(Papeln)mitKrustenbildung

alsAusdruckeinerGefäßbeteiligung(Vaskulitis),Urticaria,Knotenrose

(Erythemanodosum),scheibenförmigeHautrötungen(Erythema

exsudativummultiformeminor)bishinzuschwerenVerlaufsformen

(Stevens-Johnson-Syndrom),Lyell-Syndrom

interstitielleNephritis,Hepatitis,Leberzellnekrosebishinzum

lebensbedrohlichenLeberversagen

anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen(dievonz.B.Gesichts-,Gefäß-

undKehlkopfödemüberAtemnotbishinzumSchockreichenkönnen),

teilweiseschonnachdererstenAnwendung.IndiesenFällenist

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CiprofloxacinsofortabzusetzenundeineärztlicheBehandlung(z.B.

Schocktherapie)isterforderlich.

WirkungenaufHerzundKreislauf

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Herzklopfen

Sehrselten(<1/10000):

periphereÖdeme,Hitzewallung,Migräne,Ohnmacht,Herzjagen,Synkope,

ventrikuläreArrhythmie,VerlängerungdesQT-Intervalls,TorsadesdePointes

(atypischeventrikuläreTachykardie)

WirkungenaufdenBewegungsapparat

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Gelenkschmerzenund–schwellung

Sehrselten(<1/10000):

Muskelschmerzen,Sehnenscheidenentzündung(Tendovaginitis)

InEinzelfällenkannesunterderBehandlungmitFluorchinolonenzu

Sehnenentzündung(Tendinitis)undRissenvonSehnen(z.B.der

Achillessehne)kommen.SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälteren

Patientenbeobachtet,diezuvorsystemischmitKortikosteroidenbehandelt

wurden.BeiVerdachtaufeineSehnenentzündungmüssendieBehandlungmit

Ciprofloxacinsofortbeendet,körperlicheBelastungvermiedenundunter

UmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällen:VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Eosinophilie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,Anämie,Thrombozytopenie

Sehrselten(<1/10000):

Leukozytose,Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie,

Agranulozytose,veränderteProthrombinwerte

EinflussaufLaborwerte/Urinsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinem

vorübergehendenAnstiegderTransaminasenundderalkalischenPhosphatase

bishinzurcholestatischenGelbsuchtkommen;Harnstoff,Kreatininoder

BilirubinkönnenimSerumvorübergehendansteigen.

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InEinzelfällen:Hyperglykämie,KristallurieoderHämaturie

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Lungenembolie,Dyspnoe,Lungenödeme,Epistaxis,Hämoptyseund

Schluckauf

Sehrselten(<1/10000):

allgemeinesSchwächegefühl,vorübergehendeEinschränkungder

NierenfunktionbishinzumvorübergehendenNierenversagen,Photosensitivität

Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltensichdahernichtfür

längereZeitdemSonnenlichtaussetzenundBestrahlungenmitUV-Licht

(Solarium)vermeiden.DieBehandlungsollabgebrochenwerden,wenn

Photosensibilitätsreaktionen(z.B.Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)

auftreten.

EinelangfristigeundwiederholteAnwendungkannzuSuperinfektionenmit

resistentenBakterienoderPilzenführen.

4.9Überdosierung

ImFalleakuter,extensiverÜberdosierungwurdenvereinzeltreversible

Nierenschädigungenbeobachtet.DaherwirdMagenentleerungdurchAuslösen

vonErbrechenoderMagenspülungempfohlen.Aktivkohle,Magnesium-und

Calcium-haltigeAntacidawerdenverabreicht,umdieResorptionvon

Ciprofloxacinzureduzieren.DerPatientmussuntersorgfältigeBeobachtung

gestelltwerdenundsowohlsymptomatischalsauchunterstützendbehandelt

werden.DieNierenfunktionmussüberwachtwerden.MittelsHämo-oder

PeritonealdialysewerdenlediglichgeringeMengenanCiprofloxacin(<10%)

ausdemKörperentfernt.UmdasRisikoeinerKristalluriezuminimieren,muss

aufausreichendeFlüssigkeitszufuhrgeachtetwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Fluorchinolone

ATCCode:J01MA02

Wirkungsmechanismus

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CiprofloxacinentfaltetseineraschebakterizideWirkungnichtnurinder

Vermehrungsphase,sondernauchinderRuhephasederBakterien.

WährendderVermehrungsphaseeinesBakteriumsfindeteinabschnittsweisesWinden

undEntwindendesChromosomsstatt.AndiesemProzessisteinEnzym,dieDNA-

Gyrase,maßgeblichbeteiligt.CiprofloxacinhemmtdieseDNA-Gyrase,sodasseszu

einemZusammenbruchdesBakterienstoffwechselskommt,dalebenswichtige

InformationennichtmehrvomBakterien-Chromosomabgelesenwerdenkönnen.

Resistenzmechanismen

In-vitro-Untersuchungenhabengezeigt,dasseineResistenzgegenCiprofloxacinim

AllgemeinendurchMutationeninderbakteriellenTopoisomeraseverursachtwirdund

sichnormalerweiselangsamundstufenweiseentwickelt(„Multiple-step-Typ“).

WennderResistenzmechanismusdurchMutationeninderbakteriellenGyrase

verursachtwird,kannsichzwischendenFluorchinoloneneineKreuzresistenz

entwickeln.EinzelneMutationenhabenjedochnichtunbedingteineklinischeResistenz

zurFolge.HingegenverursachenmehrereMutationeninderRegeleineklinische

ResistenzgegenalleAntibiotikadieserKlasse.Resistenzmechanismen,diedurch

Membran-Impermeabilitätund/oderdasAuspumpendesWirkstoffesausder

Bakterienzelleverursachtwerden,könnendieEmpfindlichkeitgegenüber

Fluorochinolonenunterschiedlichbeeinflussen–abhängigvondenphysikochemischen

EigenschaftenderverschiedenenSubstanzeninnerhalbderKlasseundderAffinitätdes

TransportsystemszumbetreffendenArzneimittel.

Übertragbare,plasmidkodierteChinolon-ResistenzimZusammenhangmitder

AnwendungvonCiprofloxacinwurdebeiChinolon-resistentenklinischenStämmenvon

E.coliundKlebsiellaspp.nachgewiesen.

DasichderWirkungsmechanismusderChinolonevondemandererAntibiotika-Klassen

unterscheidet,zeigtCiprofloxacinkeineKreuzresistenzmitanderenAntibiotikawiez.B.

Betalactam-Antibiotika,Aminoglykosiden,Tetracyclinen,Makrolid-oder

Peptidantibiotika,Sulfonamiden,TrimethoprimoderNitrofurantoin.

InnerhalbderKlassederChinolonewurdenKreuzresistenzenbeobachtet.Die

EntwicklungeinerResistenzgegenCiprofloxacinundandereFluorchinolonewurdebei

Staphylokokken,speziellbeiMethicillin-resistentenS.aureus,P.aeruginosa,E.coliund

E.faecalisbeobachtet.

DashöchsteRisikobestehtinsbesonderefürPatientenunterLangzeitbehandlung(z.B.

beizystischerFibrose,Osteomyelitis)oderPatienten,diebesondersanfälligfür

Infektionensind(z.B.selektiveProphylaxebeibestimmtenGruppenvonPatientenmit

Neutropenie,künstlicherBeatmung).

Grenzwerte:

GemäßNCCLS(0606)wurdenfürCiprofloxacindiefolgendenGrenzwertefüraerobe

Bakterienfestgelegt:

Enterobacteriaceae:≤1µg/mlfürsensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfür

resistent;

PseudomonasaeruginosaundandereNon-Enterobacteriaceae:≤1µg/mlfür

sensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfürresistent;

Staphylococcusspp.:≤1µg/mlfürsensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfür

resistent;

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Enterococcusspp.:≤1µg/mlfürsensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfür

resistent;

Haemophilusspp.:≤1µg/mlfürsensibel;

Neisseriagonorrhoeae:≤0,06µg/mlfürsensibel,0,12-0,5µg/mlfürintermediär,

≥1µg/mlfürresistent.

GemäßEUCAST(0605)wurdenfürCiprofloxacindiefolgendenGrenzwertefüraerobe

Bakterienfestgelegt:

Enterobacteriaceae:≤0,5µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

Pseudomonasspp.:≤0,5µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

Acinetobacterspp.:≤1µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

S.pneumoniae:≤0,125µg/mlfürempfindlich,>2µg/mlfürresistent;

Staphylococcusspp.:≤1µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

H.influenzaeundM.catarrhalis:≤0,5µg/mlfürempfindlich,>0,5µg/mlfür

resistent;

Neisseriagonorrhoeae:≤0,03µg/mlfürsensibel,>0,06µg/mlfürresistent;

N.meningitidis:≤0,03µg/mlfürsensibel,>0,06µg/mlfürresistent;

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte:≤1µg/mlfürsensibleund>2µg/mlfür

resistenteOrganismen.

DIN-GrenzwertefürCiprofloxacin:≤1µg/mlfürsensibleund>2µg/mlfürresistente

Organismen(0604).

Empfindlichkeit:

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlauf

derZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationwünschenswert.Wenn

dielokalePrävalenzeinerResistenzdenNutzenderSubstanzzumindestbeieinigen

ArtenvonInfektionenfraglicherscheinenlässt,solltegegebenenfallsderRateines

Experteneingeholtwerden.

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

Aerobegram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcuspyogenes

Aerobegram-negativeMikroorganismen

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Moraxellaspp.

Moraxellacatarrhalis

Proteusspp.

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Salmonellaspp.

Serratialiquefaciens

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

Shigellaflexneri

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Shigellasonnei

Spezies,beidenenerworbeneResistenzenein

ProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

Aerobegram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Enterococcusfaecium +$

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Streptococcusspp.

Streptococcuspneumoniae

S.pneumoniae(Penicillin-resistent)

Aerobegram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterspp.

Acinetobacterbaumannii

Campylobacterspp.

Campylobacterjejuni

Citrobacterspp.

Citrobacterfreundii

Enterobacterspp.

Enterobacteraerogenes

Escherichiacoli

E.coli(Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Bildner)

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellaspp.

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia $

VonNaturausresistenteSpezies

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

AndereMikroorganismen

Ureaplasmaurealyticum

SpeziesmiteinerhohenResistenzrate(über50%).

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevorwiegendausdemDuodenumunddem

oberenJejunumresorbiertunderreichtnach60–90Minuten

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MaximalkonzentrationenimSerum.NachEinzeldosenvon250mgund500mg

betragendieC

-Werteca.0,8-2,0mg/lbzw.1,5-2,9mg/l.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtca.70–80%.C

-undAUC-Werte

erhöhensichdosisproportional.

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdasPlasmakonzentrationsprofilvon

Ciprofloxacin.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenvonCiprofloxacinbeträgtimSteadyState2-3l/kg.

DadieProteinbindungvonCiprofloxacingeringist(20–30%)unddie

SubstanzimBlutplasmaüberwiegendinnicht-ionisierterFormvorliegt,kann

nahezudiegesamteMengederappliziertenDosisfreiindenExtravasalraum

diffundieren.AufdieseWeisekönnendieKonzentrationeninbestimmten

KörperflüssigkeitenundGewebendiekorrespondierendenSerumspiegel

deutlichüberschreiten.

Metabolismus/Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertausgeschieden,überwiegend

imHarn.DierenaleClearanceliegtzwischen3und5ml/min/kg,dietotale

Clearancebeträgt8–10ml/min/kg.

AnderEliminationvonCiprofloxacinsindsowohlglomeruläreFiltrationalsauch

tubuläreSekretionbeteiligt.

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitengefundenworden:

Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxociprofloxacin(M3)

undFormylciprofloxacin(M4).M1bisM3zeigeneineantibakterielleWirkung,

diemitdervonNalidixinsäurevergleichbarodergeringerist.M4,derin

geringsterMengevorkommt,weisteineantibakterielleWirksamkeitauf,diesehr

starkdervonNorfloxacinentspricht.

AusscheidungnachoralerAnwendung(in%derCiprofloxacin-Dosis):

Harn Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metabolite 11,3 7,5

DieHalbwertszeitvonCiprofloxacinliegtzwischen3und5Stunden,sowohl

nachoraleralsauchnachintravenöserAnwendung.DaCiprofloxacinnichtnur

überdieNieren,sondernzueinembeträchtlichenTeilauchüberdenDarm

ausgeschiedenwird,führtersteineerheblicheingeschränkteNierenfunktionzu

erhöhtenSerum-Eliminationshalbwertszeitenvonbiszu12Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

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WieandereGyraseinhibitorenkannCiprofloxacinbeijuvenilenTierenwährend

derWachstumsphaseGelenkschädenauslösen.WeiterepräklinischeBefunde

wurdennurbeiGabenbeobachtet,dieausreichendoberhalbderfürden

MenschenerlaubtenMaximaldosisliegenundinAnbetrachtderanTieren

ermitteltenDatendieBedenkenhinsichtlichderAnwendungssicherheitam

Menschengeringfügigerscheinenlassen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Macrogol400,Titan(IV)-oxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenandieLagerung

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Originalpackungzu6Filmtabletten

6.6HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise

7. PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

50319.00.00

9. DatumderZulassung

de_79981 April2008

Seite14von15

21.Mai2001

10.StandderInformation

April2008

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

de_79981 April2008

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