Ciprofloxacin Redibag 2 mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacin
Verfügbar ab:
Baxter Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ciprofloxacin 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62541.00.00

CiprofloxacinRedibag2mg/ml,Infusionslösung

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

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DiesePackungsbeilageenthältwichtigeInformationenzudenArzneimittelnCiprofloxacinRedibag

2mg/ml,Infusionslösung.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCiprofloxacinRedibagundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonCiprofloxacinRedibagbeachten?

WieistCiprofloxacinRedibaganzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCiprofloxacinRedibagaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WasistCiprofloxacinRedibagundwofürwirdesangewendet?

CiprofloxacinRedibagisteinAntibiotikum.

1Erwachsene

CiprofloxacinRedibagwirdzurBehandlungschwererund/oderlebensbedrohlicherInfektionen

angewendet,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheMikroorganismenverursachtwerden.Folgende

Infektionenkönnenintravenös(überdasBlut)mitCiprofloxacinRedibagbehandeltwerden:

SchwereHarnwegsinfektionen

BestimmteInfektionenderunterenAtemwegeeinschließlichLungenentzündung

SchwereInfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

Knocheninfektionen

AußerdemkannIhnenCiprofloxacinRedibagverabreichtwerden,umeinemöglicheMilzbrand-Infektion

nachEinatmendesErregerszubehandeln.

KinderundJugendliche

CiprofloxacinRedibagkannauchzurBehandlungvonKindernundJugendlichenverwendetwerden:

BeiPatientenimAlterzwischen5und17JahrenzurBehandlungvonschweren

LungeninfektioneninZusammenhangmitMukoviszidose(auchbezeichnetalscystische

Fibrose).MukoviszidosebetrifftdieLungen,dieSchweißdrüsenunddasVerdauungssystemund

führtzuchronischenAtem-undVerdauungsproblemen.

BeiPatientenimAlterzwischen1und17JahrenmitschwerenHarnwegsinfektionenund

Niereninfektionen.

BeiVerdachtaufMilzbrand-InfektionnachEinatmen(Inhalation)desErregers.

CiprofloxacinRedibagdarfnuruntermedizinischerÜberwachungangewendetwerden!

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonCiprofloxacinRedibagbeachten?

1CiprofloxacinRedibagdarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCiprofloxacinodereinendersonstigenBestandteile

odergegenandereAntibiotikasind,dieSiezurBehandlungeinerbakteriellenInfektion

eingenommenhaben,wiez.B.Chinolon-Antibiotika.

MöglicheallergischeReaktionensindJuckreiz,HautrötungoderAtembeschwerdenwiekeuchender

Atem.WennSiesichnichtsichersind,fragenSiebitteIhrenArzt.

umKinderundJugendlichezubehandeln:

AußerbeiMukoviszidose-PatientenimAlterzwischen5und17JahrenzurBehandlungeiner

akutenInfektionderunterenAtemwege,verursachtdurchdasBakteriumPseudomonas

aeruginosa

AußerbeiPatientenimAlterzwischen1und17Jahrenmitkomplizierten

HarnwegsinfektionenundNiereninfektionen.

AußerzurBehandlungbeiVerdachtaufMilzbrand-InfektionnachEinatmendesErregers.

wenninIhrerVorgeschichtenachderAnwendungvonCiprofloxacinodereinesanderen

AntibiotikumsjemalseineSehnenerkrankungaufgetretenist

wennSieschwangersindoderschwangerwerdenmöchten

wennSiestillen

wennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,dieTizanidinenthalten(einArzneimittelzur

BehandlungvonMuskelkrämpfen)

2BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCiprofloxacinRedibagisterforderlich,

FallseinederuntenaufgeführtenVorsichtsmaßnahmenoderWarnhinweiseaufSiezutrifftoderinder

Vergangenheitzugetroffenhat,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

VorBeginnderBehandlungmitCiprofloxacinRedibag–wennSieaneinerderfolgenden

Erkrankungenleidenodergelittenhaben,informierenSiebitteIhrenArzt

SchwereNierenprobleme.IndiesemFallmussIhrArztIhreNierenfunktionsorgfältigüberwachen.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel:EineangeboreneErkrankung,beiderdiefürden

SauerstofftransportimKörperzuständigenrotenBlutkörperchenvorzeitigabgebautwerden.

AnzeichendafürkönnenblasseHautsowieSchwächegefühloderKurzatmigkeitsein.SolltenSie

oderjemandinIhrerFamilieandieserStörungleiden,bitteunbedingtIhrenArztinformieren.

Krampfanfälle,EpilepsieoderandereErkrankungendesGehirns,z.B.verminderterBlutflussim

Gehirn,SchlaganfallodererhöhteNeigungzuKrampfanfällen,damöglicheNebenwirkungenvon

CiprofloxacindasGehirnschädigenkönnen.

LebensbedrohlicheHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes).

Myastheniagravis(einebestimmteArtvonMuskelschwäche).CiprofloxacinkanndieSymptome

dieserErkrankungverschlimmern.

Leberprobleme.IhrArztwirdmöglicherweiseIhreLeberfunktionüberprüfen.BitteinformierenSie

IhrenArzt,wennsichinletzterZeitdasWeißeIhrerAugenoderIhreHautgelbverfärbthat.

Diabetes(TypIoderTypII),dadasArzneimittelbiszu5gGlucosepro100mlbzw.10gGlucose

pro200mlenthält.

WährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacinRedibag–wennwährendodernachder

BehandlungeinerderfolgendenZuständeauftritt,informierenSiebitteunverzüglichIhrenArzt:

DepressionoderVerwirrtheitnachVerabreichungdesArzneimittels,

SchmerzenundEntzündungenderSehnen,insbesonderederAchillessehne.DiesesArzneimittel

kannsolcheNebenwirkungenverursachen,speziellwennSieältersindodereinMedikamentderso

genanntenSteroid-Gruppeeinnehmen,wiez.B.Hydrocortison.WennsichIhreSehnenentzünden

undanschwellen,suchenSiesofortIhrenArztaufundschonenSiedasbetroffeneBein.

AllergischeReaktion,einschließlicheinerschwerenallergischenReaktionmitAtembeschwerden

oderBenommenheit.InformierenSiebitteunverzüglichIhrenArzt,denninseltenenFällenkann

einesolcheReaktionlebensbedrohlichsein.

Fieber,Hautausschlag,JuckreizoderkleinerotePunkteaufderHaut.

GelenkschmerzenwährendderInfusiondesArzneimittels.DerArztwirddieBehandlungstoppen,

diebetroffenenGelenkeentlastenundeventuelldieTherapieändern.Diesistbesonderswichtigbei

derBehandlungvonKindernundJugendlichen.

StarkerundanhaltenderDurchfallundBauchschmerzenwährendoderunmittelbarnachAnwendung

desArzneimittels,möglicherweisemitBlutundSchleim.IndiesemFallbitteumgehendIhrenArzt

aufsuchen.MöglicherweisehabenSieeineschwereEntzündungdesDickdarms(einesogenannte

"pseudomembranöseKolitis"),einZustand,derbisweilenlebensbedrohlichseinkann.

SchmerzenbeimWasserlassen,möglicherweiseverursachtdurchwinzigeCiprofloxacin-Kristalle

(“Kristallurie”).SofernSiekeineProblememitdemHerzenoderdenNierenhaben,könnenSie

vorbeugen,indemSieeineausreichendeMengeanFlüssigkeitzusichnehmen(mindestens1,5bis

2LiteramTag).SolltenSiewährendderBehandlungmitdiesemArzneimittelSchmerzenoder

BeschwerdenbeimWasserlassenhaben,informierenSiebitteunbedingtIhrenArzt.

ErhöhteEmpfindlichkeitderHautgegenüberSonnenlichtoderUV-Licht.Eskannsein,dassIhre

HautdurchdiesesMedikamentempfindlicheraufSonneneinstrahlungoderUV-Lichtreagiert.

SchützenSiesichmitSonnencreme.SetzenSiesichmöglichstkeinemstarkenSonnenlicht,

HöhensonnenoderanderenUV-Strahlungsquellenaus.

WennSieaufTuberkulose(verursachtdurchdasBakteriumMycobacteriumtuberculosis)getestet

werden,informierenSiebitteunbedingtIhrenArzt,dadasArzneimittelmöglicherweisedie

Testergebnisseverfälscht.

LokaleReaktionennachderAnwendungdiesesArzneimittels.DieseReaktionenkönnen

insbesonderedannauftreten,wenndieInfusionsdauer30Minutenoderwenigerbeträgt.Siekönnen

sichalslokaleHautreaktionenäußern,etwaalsRötung,ReizungoderSchmerz,dieinderRegel

nachBeendigungderInfusionraschwiederabklingen.FallsdieseReaktionenerneutauftretenoder

sichwährenddernächstenInfusionverschlimmern,solltenkeineweiterenInfusionenangewendet

werden.

3BeiAnwendungvonCiprofloxacinRedibagmitanderenArzneimitteln

Tizanidin(ArzneimittelzurBehandlungvonMuskelkrämpfen)darfnichtzusammenmitCiprofloxacin

Redibagangewendetwerden.

WennCiprofloxacinRedibagundeinesderfolgendenArzneimittelgleichzeitigangewendetwerden,ist

besondereVorsichtgeboten:

Theophyllin(ArzneimittelzurBehandlungvonAsthma).

Clozapin(ArzneimittelzurBehandlungvonSchizophrenie).

Tacrin(ArzneimittelzurBehandlungderSymptomederAlzheimer-Krankheit).

Ropinirol(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit).

WennSieeinesdieserArzneimittelzusammenmitCiprofloxacinanwenden,werdenSieaufZeichen

einerÜberdosierungüberwacht.

AlldieseArzneimittelwerdenimKörpervondemEnzymCYP1A2abgebaut.Ciprofloxacinhemmtdieses

Enzym.Dasbedeutet,dasssichdieKonzentrationendieserArzneimittelimBluterhöhenkönnen.

InformierenSieunbedingtIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

AndereAntibiotika,wiebeispielsweiseAzlocillin.

SchmerzmitteloderentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.IbuprofenundNaproxen,nicht

jedochAspirin).DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacininsehrhohenDosenkannKrampfanfälle

verursachen.

Arzneimittel,dieIhrImmunsystemschwächen,wiez.B.Ciclosporin.WennSiesolcheArzneimittel

zusammenmitCiprofloxacinanwenden,mussIhreNierenfunktionmindestenszweiMalproWoche

untersuchtwerden.

Arzneimittel,dieSieüberdenMund(oral)einnehmen,unddiedasBlutverdünnen

(Antikoagulanzien)wiez.B.Warfarin,

ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetes,wiez.B.Glibenclamid.Ciprofloxacinkanndie

blutzuckersenkendeWirkungdieserMedikamenteverstärken,waszuHypoglykämie("Hypo")führen

kann.

ArzneimittelzurBehandlungderGicht,wiez.B.Probenecid.[DurchdieseMittelkannsichder

Ciprofloxacin-SpiegelimBluterhöhen.]

ArzneimittelzurBehandlungderEpilepsie,wiez.B.Phenytoin.[DurchCiprofloxacinkönnensichdie

KonzentrationendieserArzneimittelinIhremBluterhöhen.]

AnregendeMittel(Stimulanzien),wiez.B.Koffein.

ArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungenindenExtremitäten,wiez.B.

Pentoxifylllin.

ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen,wiez.B.Mexiletin.

Migränemittel,wiebeispielsweiseZolmitriptan.

MedikamentegegenViren,wiebeispielsweiseFoscarnet.

Arzneimittel,dieIhreÄngstebekämpfensollen,wiebeispielsweiseDiazepam.

Methotrexat,einArzneimittelzurBehandlungvonKrebserkrankungen,Schuppenflechte(Psoriasis),

derchronischenDarmentzündungMorbusCrohnodereinigerArtenvonGelenkerkrankungen.Ihr

ArztwirdSieaufAnzeicheneinerMethotrexat-Überdosierungüberwachen.Ciprofloxacinkanndie

AusscheidungvonMethotrexatüberdieNierenhemmen,wasmöglicherweisezueinemerhöhten

Methotrexat-SpiegelimBlutführt.

Vormedikationen,alsoArzneimittel,dievorderEinleitungeinerNarkoseangewendetwerden.

Bestimmte,sogenannteOpiat-Vormedikationen,sowieAtropinoderHyoscinsollennicht

zusammenmitCiprofloxacinangewendetwerden,dasonstdieBlutspiegelvonCiprofloxacin

verringertwerden.CiprofloxacinkannauchdieWirkungsdauerandererVormedikationenwie

Diazepamund(insehrseltenenFällen)Midazolamverlängern(verringerteClearance).

FallsSiemiteinemodermehrerenderobengenanntenArzneimittelbehandeltwerden,kannIhrArzt

möglicherweiseentscheiden,dieDosisdesbetreffendenArzneimittelszuändern,Ihneneinanderes

ArzneimittelzuverordnenoderdieDosisvonCiprofloxacinRedibaganzupassen.

NehmenSiebitteniemehrereArzneimittelgleichzeitigein,ohnediesvorhermitIhremArztzu

besprechen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

WennSieweitereFragenzudiesemProdukthaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

4BeiAnwendungvonCiprofloxacinRedibagzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DurchCiprofloxacinbautIhrKörperAlkohollangsamerab.DahersollteaufdieEinnahmevonAlkohol

beieinerBehandlungmitCiprofloxacinverzichtetwerden,dadiesAuswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenhabenkann.

5SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonjeglichenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

CiprofloxacinRedibagdarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.Bitteinformieren

SieunbedingtIhrenArzt,wennSieschwangersindoderglauben,dassSieschwangerseinkönnten.

CiprofloxacingehtindieMuttermilchüber.WährendderBehandlungmitCiprofloxacinRedibagdürfen

Sienichtstillen,dadiesbeimSäuglingzuGelenkschädenführenkann.FallsSieIhrKindstillen,fragen

SieIhrenArztoderApothekerumRat.

6VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CiprofloxacinkannIhreAufmerksamkeitvermindernundBenommenheitverursachen,wasSiebeim

LenkenvonFahrzeugenundbeimBedienenvonMaschinenbeeinträchtigenkann.DieseAuswirkungen

könnensichunterEinflussvonAlkoholwährendderBehandlungmitCiprofloxacinverstärken.Siedürfen

keinFahrzeuglenkenoderMaschinenbedienen,wennSieAlkoholzusammenmitCiprofloxacinzusich

genommenhaben.

7WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCiprofloxacinRedibag

WennSieDiabetikersind,beachtenSiebitteFolgendes:

100mlCiprofloxacinRedibagenthalten5gGlucose,und

200mlCiprofloxacinRedibagenthalten10gGlucose.

3. WieistCiprofloxacinRedibaganzuwenden?

1WelcheDosisvonCiprofloxacinRedibagwerdenSieerhalten?

IhrArztbestimmt,wievielSiebenötigen,wannIhnendasArzneimittelgegebenwird,undwielangedie

Behandlungdauert.

DieshängtvonIhremAlter,IhremGewicht,IhrerKrankengeschichte,anderenderzeiteingenommenen

MedikamentenundderArtunddemSchweregradderzubehandelndenbakteriellenInfektionab.

1Erwachsene

BeiErwachsenenbeträgtdieüblicheDosiszwischen200mgund400mgzweimaltäglich(Tagesdosis:

400mgbis800mg).DiegenaueDosisrichtetsichnachderArtunddemSchweregradIhrerInfektion.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt1200mg(400mgdreimaltäglich)beisehrschwerenInfektionen.

DarankannsicheineBehandlungmitSchlucktablettenanschließen.Esistwichtig,dassSieeinen

komplettenBehandlungszyklusdurchlaufen,auchwennSiesichschonnacheinpaarTagenallmählich

besserfühlen.IhrArztkannbeschließen,dieBehandlungmindestensdreiTagefortzusetzen,nachdem

dieSymptomederInfektionverschwundensind,umeinenRückfallzuvermeiden.

BeieinerMilzbrand-BehandlungnachInhalationdesAnthrax-Erregersbeträgtdieintravenöse

Tagesdosis400mgzweimaltäglich(800mgproTag),gefolgtvoneineroralenVerabreichungvon

500mgzweimaltäglich.DieBehandlungsdauersollteinsgesamt60Tagebetragen.

2KinderundJugendliche

ZurBehandlungvonschwerenLungeninfektionenbeiKindernundJugendlichenimAltervon5bis17

JahrenmitMukoviszidosebeträgtdieempfohleneintravenöseDosisentwederzweimaltäglich15mg/kg

oderdreimaltäglich10mg/kg.DiemaximaleTagesdosisbeträgt400mgdreimaltäglich(1200mgpro

Tag).DiegenaueDosisrichtetsichnachdemSchweregradderInfektion.DasArzneimittelwird

üblicherweiseübereineDauervonetwa60Minutenverabreicht.DieBehandlungdauertfürgewöhnlich

insgesamt10bis14Tage.

ZurBehandlungvonkompliziertenHarnwegsinfektionenundNiereninfektionenbeiKindernund

JugendlichenimAlterzwischen1und17JahrenbeträgtdieempfohleneintravenöseDosis6bis

10mg/kgdreimaltäglich,wobeidiejeweiligeDosis400mgnichtübersteigendarf.Wennsichdaraneine

BehandlungmitSchlucktablettenanschließt,beträgtdieempfohleneoraleDosis10bis20mg/kg

zweimaltäglich,wobeidiejeweiligeDosis750mgnichtübersteigendarf.

DieempfohleneintravenöseAnfangsdosiszurBehandlungvonMilzbrandbeiKindernnachEinatmendes

Anthrax-Erregersbeträgt10bis15mg/kgzweimaltäglich.DiemaximaleTagesdosisbeträgt800mg,

gefolgtvoneineroralenVerabreichungvon10bis15mg/kgübereineBehandlungsdauervoninsgesamt

60Tagen.

3ÄltereMenschen

WennSieüber65Jahrealtsind,verschreibtIhnenIhrArztCiprofloxacinRedibaggegebenenfallsineiner

Dosis,dievonIhrerNierenfunktionundvonderSchwereIhrerInfektionabhängt.FallsSie

Nierenproblemehaben,informierenSiebitteIhrenArzt,derübereinemöglicheDosisanpassung

entscheidet.

4PatientenmitNierenproblemen

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieProblememitdenNierenhaben.IhrArztwirdwahrscheinlich

zusätzlicheTestsdurchführen,bevorerIhnendasArzneimittelverabreicht.Möglicherweisebekommen

SieeinegeringereDosierung.WennSiewissenmöchten,welcheDosenSieerhalten,fragenSiebitte

IhrenArzt.

5PatientenmitLeberproblemen

DieDosierungmussnormalerweisenichtangepasstwerden.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieschwerwiegendeProblememitderLeberhaben.WennSie

wissenmöchten,welcheDosenSieerhalten,fragenSiebitteIhrenArzt.

2

WieistCiprofloxacinRedibaganzuwenden?

CiprofloxacinRedibagwirdalsgebrauchsfertigeInfusionslösungangewendet.

SieistfürPatientenbestimmt,dieCiprofloxacinnichtüberdenMund(oral)einnehmenkönnen.

DerArztodereineKrankenschwesterverabreichtIhnendasMedikamentübereinenZeitraumvonetwa

60MinutenalslangsameInjektionübereineVene,durchdieesindieBlutbahngelangt.

DiesesMedikamentdarfvoroderwährendderInfusionnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

3WennSieeinegrößereMengevonCiprofloxacinRedibagangewendethaben,alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungvonCiprofloxacinRedibagwirdIhrArztdieNierenfunktionunddenSäuregehalt

desUrinsüberwachen.DerArztstelltaußerdemsicher,dassSiereichlichFlüssigkeiterhalten,und

entscheidet,obSiesicheinerDialyseunterziehenmüssen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

InAbschnitt6.,"WeitereInformationen",findenSieInformationen,dienurfürÄrztebzw.medizinisches

Fachpersonalbestimmtsind.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCiprofloxacinRedibagNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

Nebenwirkungenwurdenbei5–14%derPatientenberichtet,diemitdiesemArzneimittelbehandelt

wurden.

DiehäufigstenNebenwirkungenbetreffendenMagen-undDarmbereich,dasNervensystemsowiedie

HautunddasBindegewebe.

NähereAngabenzueinigenderNebenwirkungensieheAbschnitt2unter"BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonCiprofloxacinRedibagisterforderlich".

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.DieBehandlungmussdannabgebrochenwerden.IhrArztentscheidet,welche

Maßnahmenergriffenwerdensollen.

DieHäufigkeitderNebenwirkungenwirdwiefolgteingeteilt:

Kategorie Bedeutung

Sehrhäufig Beimehrals1von10Patienten

Häufig Beimehrals1von100Patienten,aberwenigerals1von10Patienten

Gelegentlich Beimehrals1von1000Patienten,aberwenigerals1von100Patienten

Selten Beimehrals1von10.000Patienten,aberwenigerals1von1.000Patienten

Sehrselten Beiwenigerals1von10.000Patienten,einschließlichEinzelfälle

1AllergischeReaktion(Überempfindlichkeit)

MancheMenschenreagierenallergischaufArzneimittel.WennbeiIhneneinederfolgenden

Nebenwirkungenauftritt,informierenSiebittesofortIhrenArztoderApotheker:

PlötzlichesKeuchen,AtemnotoderEngegefühlinderBrust

Kopfschmerzen

Fieber

SchwellungderAugenlider,desGesichts,derLippenoderderBlutgefäße

HautknötchenoderjuckenderoteFlecken

JuckreizamgesamtenKörper

2AndereNebenwirkungen

Häufig

DiehäufigstenNebenwirkungensind:

VeränderungdesGeschmacksempfindens(verschwindetinderRegelnachAbsetzender

Behandlung)

Benommenheit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen(Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit(Agitiertheit)

Verwirrtheit

Übelkeit

Durchfall

Hautreaktionen–JuckreizundHautausschlag

GelenkschädenbeiKindern

Gelegentlich

FolgendeNebenwirkungenkönnengelegentlichauftreten:

Pilzinfektionen,z.B.SoorimMundundinderVagina(auchMoniliasisoderCandidosegenannt)

StörungderweißenundrotenBlutkörperchenbzw.derBlutplättchen.Dadurchsteigtdie

Infektionsneigung,dieHautistblass,eskommtzuSchwächegefühloderKurzatmigkeit,undes

bestehteinerhöhtesRisikovonBlutungenoderBlutergüssen

Venenschmerzen,manchmalaufgrundeinerGerinnselbildung

Erbrechen

SchmerzenimBauchraum

Blähungen(Flatulenz)

Appetitlosigkeit

Magenschmerzen

SchmerzenindenGelenken

MüdigkeitundSchwächegefühl

SchmerzenoderRötungenanderEinstichstelleamArm

VondenNormalwertenabweichendeErgebnissevonBluttestszurKontrollederLeber-und

Nierenfunktion

SchmerzeninderBrustundKurzatmigkeit,eventuellverursachtdurcheinBlutgerinnselinder

Lunge

FlüssigkeitsansammlunginderLunge

Bluthusten

Nasenbluten

Schluckauf

Selten

DiefolgendenNebenwirkungentretenseltenauf:

SchwellungendesGesichtsoderderGliedmaßen

SchwereallergischeReaktion,diezuAtembeschwerdenoderBenommenheitführenkannund

bisweilenlebensbedrohlichseinkann

Fieber

AnstiegdesBlutzuckerspiegels,waszuUnwohlsein,einemverstärktenHarndrangodereinem

gesteigertenDurstempfindenführenkann(Hyperglykämie)

ÄngsteoderDepressionen

Albträume

SehenvonDingenoderHörenvonStimmen,dienichtvorhandensind(Halluzinationen)

Veränderungen(manchmalVerlust)desGeruchssinns

KribbelnoderTaubheitsgefühlinHändenundFüßen

Zittern

Krampfanfälle(einschließlichepileptischeAnfälle)

Kopfschmerzen(Migräne)

Sehstörungen(unscharfesSehenoderDoppeltsehenund/odergestörtesFarbempfinden)

TeilweiserodervollständigerVerlustdesHörvermögens

KlingelndesGeräuschimOhr(Tinnitus)

Herzrasen

Ohnmacht

Hitzewallungen

SchwellungdesKehlkopfsmitAtembeschwerden

StarkeBauchschmerzenundDurchfälle(wasbedeutenkann,dassSieaneinerEntzündungdes

Dickdarms,dersogenannten"pseudomembranösenKolitis",leiden)

GelbfärbungderHautoderdesWeißenderAugendurchStörungenderLeberoderdesBluts

ErhöhteLichtempfindlichkeit(Photosensitivität)

Muskelschmerzenund/odergeschwolleneGelenke

Nierenprobleme,z.B.Nierenschmerzen,diezuSchmerzenundBeschwerdenbeimWasserlassen

(Kristallurie)oderBlutimUrin(Hämaturie)führenkönnen,odereinevorübergehende

Nierenfunktionsstörung

ÜbermäßigesSchwitzen

Sehrselten

DiefolgendenNebenwirkungentretensehrseltenauf:

FlüssigkeitsansammlunginderLunge(Lungenödem)mitallergischenReaktionen–plötzliches

Keuchen,AtemnotoderEngegefühlinderBrust

PsychiatrischeundpsychologischeProbleme,manchmalbishinzueinemDrangzu

Selbstverletzung

Koordinationsstörungen, z.B. unsicherer Gang, erhöhte Muskelspannung, verstärkte

SinneswahrnehmungundSchwierigkeitenmitderBewegungskontrolle

ErhöhterDruckimGehirn;diesäußertsichmöglicherweiseinFormvonSehstörungen,

Orientierungslosigkeit,GedächtnisverlustoderKonzentrationsstörungen,Erbrechen,Benommenheit

undKribbelnindenHänden

Herzrhythmusstörungen,dielebensbedrohlichseinkönnen

EntzündungderBlutgefäße,häufiginZusammenhangmitHautausschlag

PilzinfektionenimVerdauungssystem

EntzündungderBauchspeicheldrüse,waszustarkenSchmerzenimBauch-undRückenbereich

führt

Leberprobleme(insehrseltenenFällenbishinzumLeberversagen)

SchwereHautreaktionen

Rötung,BlasenbildungoderHautverfärbung,oderrötliche,druckempfindlicheBeulenaufderHaut

SchwereErkrankungmitBlasenbildungaufderHaut,imMund,andenAugenundanden

Genitalien

Sehnenentzündungund/oderSehnenriss(insbesondereanderAchillessehne)

WennSieanMyastheniagravis(einerseltenenErkrankungdesNervensystems)leiden,kannes

sein,dasssichdieKrankheitssymptomeverschlimmern

VeränderteBlutspiegelbestimmterEnzyme(AmylaseundLipase),wasdaraufhinweisenkann,dass

IhreBauchspeicheldrüsenichtrichtigfunktioniert

Lichtunverträglichkeit(Photosensitivität)

5. WieistCiprofloxacinRedibagaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

CiprofloxacinRedibagdarfnurverwendetwerden,wenndieUmverpackungversiegelt,derBeutel

unbeschädigtunddieLösungklarist.

DenBeutelinderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtunddemVerlustvon

Wasserdampfzuschützen.

Nichteinfrieren.

Ciprofloxacinistlichtempfindlich.DenInfusionsbeuteldeshalbbisunmittelbarvorGebrauchinder

Aluminium-Umverpackungaufbewahren.

JederBeutelenthälteineEinzeldosis.

Restmengensindzuverwerfen.AntibiotikadürfennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

DiesePackungsbeilageenthältnichtalleInformationenzudiesemArzneimittel.WennSienochweitere

FragenhabenoderwegenirgendeinerAngelegenheitnichtsichersind,wendenSiesichbitteanIhren

ArztoderApotheker.

1WasCiprofloxacinRedibagenthält

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

Ein100-ml-Beutelenthält200mgCiprofloxacin.

Ein200-ml-Beutelenthält400mgCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesindGlucose-Monohydrat,Milchsäure,SalzsäurezurpH-WertEinstellung

undWasserfürInjektionszwecke.

2WieCiprofloxacinRedibagaussiehtundInhaltderPackung

CiprofloxacinRedibagisteinesterileLösungzurintravenösenInfusion(eineLösung,dielangsamineine

VenegespritztwirdundsoindenKörpergelangt).DieLösungistklarundleichtgrünlich-gelb.

CiprofloxacinRedibagbefindetsichineinemdurchsichtigen"Infusionsbeutel”ausKunststoff,der

entweder100mloder200mlLösungenthältunddurcheineAluminium-Umverpackunggeschütztist.

3PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer: BaxterDeutschlandGmbH

Edisonstraße4,

85716Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller: BaxterHealthcareS.A

MoneenRoad,

Castlebar,CountyMayo

Irland

StandderInformation:

November2007

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

AllgemeineInformationen:

DiesesArzneimittelistausschließlichfürdieintravenöseAnwendungunterVerwendungeinessterilen

Infusionssystemsbestimmt.

DieInfusionsbeutelsindnurfürdenEinmalgebrauchbestimmt.

VordemÖffnen:

DiesesArzneimittelistlichtempfindlich.DenInfusionsbeuteldeshalberstunmittelbarvorGebrauchausder

Aluminium-Umverpackungentnehmen.DieUmverpackungschütztdenInhaltvorLichtundvonVerlustvon

Wasserdampf.DerInfusionsbeutelgewährleistetdieSterilitätdesArzneimittels.

ZumÖffnen:

DenInfusionsbeutelunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungnehmen:DazudieUmverpackungam

SchlitznachuntenaufreißenunddenInfusionsbeutelentnehmen.DasProduktunmittelbarnachEntfernender

Umverpackungverwenden.

Eskannvorkommen,dassderKunststoffbeuteldurchFeuchtigkeitsabsorptionwährendderSterilisationeine

geringfügigeTrübungaufweist.DiesistnormalundbeeinträchtigtwederQualitätnochSicherheitderLösung.

DieTrübunggehtlangsamwiederzurück.

DenInfusionsbeutelausderUmverpackungentnehmenundfestzusammendrücken,umihnsoaufkleinste

Undichtigkeitenzuüberprüfen.SindundichteStellenvorhanden,dieLösungentsorgen,dadieSterilitätnicht

mehrgewährleistetist.

ParenteraleArzneimittelwieCiprofloxacinRedibagvorGebrauchaufsichtbarePartikelundVerfärbungen

überprüfen,sofernesdieLösungunddasBehältniserlauben.

DieLösungnichtverwenden,wennsietrübeist,AusfällungenaufweistoderderInnenbeutelundichtist.

VorbereitenderVerabreichung

DenInfusionsbeutelanderHalterungaufhängen.

DieSchutzkappevomZugangdesInfusionsbeutelsabdrehen.

EinVerabreichungssetanschließen.BittedievollständigeAnleitungzumAnschließenundSpülendes

InfusionsbestecksundzumVerabreichenderLösungderGebrauchsinformationdesInfusionsbestecks

entnehmen.

Achtung:

KeineBeutelmiteinanderverbinden.EinsolcherGebrauchkannzueinerLuftemboliedurchLufteinschlüsseim

Primärbeutelführen,dieaspiriertwerdenkönnen,bevorderInhaltdesSekundärbeutelsvollständigappliziertist.

KompatibilitätderintravenösenInfusion:

SoferndieKompatibilitätmitanderenLösungennichterwiesenist,dasArzneimittelgrundsätzlichgetrennt

applizieren.

NachderAnwendung:

RestmengenderLösungunmittelbarnachGebrauchentsorgen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

BaxterundRedibagsindMarkenvonBaxterInternationalInc.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

CiprofloxacinRedibag2mg/ml,Infusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlenthält2mgCiprofloxacinin5%w/vGlukose-Monohydrat-Lösung.

Ein100-ml-Beutelenthält200mgCiprofloxacin.

Ein200-ml-Beutelenthält400mgCiprofloxacin.

Hilfsstoff:Glucose(sieheAbschnitt4.4)

DievollständigeListedersonstigenBestandteilefindenSieinAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare,leichtgrünlich-gelbeLösung.

pH-WertderLösung:3,5bis4,6.

4. KLINISCHEANGABEN

1.1Anwendungsgebiete

Erwachsene:

CiprofloxacinRedibagistfürdieBehandlungschwererund/oderlebensbedrohlicherInfektionen

indiziert,diedurchCiprofloxacin-empfindlichePathogenehervorgerufenwerden.Folgende

AnwendungsgebietekommenfürdieBehandlungmitCiprofloxacinRedibaginFrage,wenneineorale

Therapienichtmöglichodernichtzuverlässigist:

KomplizierteHarnwegsinfektionen.

InfektionenderunterenAtemwegeeinschließlichPneumonie,diedurchGram-negativeBakterien

verursachtwerden.BeiStreptococcus-pneumoniae-InfektionenistCiprofloxacinnichtdasMittel

dererstenWahl.

KomplizierteInfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,diedurchGram-negativeBakterien

verursachtwerden.

Osteomyelitis.

KinderundJugendliche:

CiprofloxacinkannverwendetwerdenalsZweit-oderDrittlinientherapiebeiKindernund

Jugendlichenzwischen1und17JahrenmitkompliziertenHarnwegsinfektionenundPyelonephritis

sowiebeiKindernundJugendlichenzwischen5und17JahrenzurBehandlungderakutenpulmonalen

ExazerbationeinermitPseudomonasaeruginosaassoziiertenzystischenFibrose.Beipädiatrischen

PatientenmitkompliziertenHarnwegsinfektionenundPyelonephritissollCiprofloxacinnur

angewendetwerden,wenndieInfektionvonErregernverursachtwurde,fürdieCiprofloxacingemäß

denTestszurBestimmungderbakteriologischenEmpfindlichkeitdasMittelderWahlist.Aufgrund

vonmöglichenNebenwirkungenimBereichderGelenkeund/oderdesumgebendenGewebesistdie

BehandlungnachsorgfältigerRisiko/Nutzen-AbwägungvoneinemArzteinzuleiten,derErfahrungmit

derBehandlungschwererInfektionenbeiKindernundJugendlichenhat(sieheAbschnitte4.4und

5.1).

Inhalationsanthrax(Lungenmilzbrand)(beiErwachsenen,KindernundJugendlichen):

ZurpostexpositionellenProphylaxenacheinermöglichenoderbestätigtenInhalationdesBacillus

anthracis,umdasRisikoeinesAusbruchszuverringernbzw.denVerlaufderErkrankungzumildern.

BeigemischtenInfektionenmitanaerobenErregernmussCiprofloxacinmitanderenAntibiotika

kombiniertwerden,diegegenAnaerobierwirksamsind.

DieoffiziellenRichtlinienfürdensachgemäßenGebrauchvonAntibiotikasindzuberücksichtigen.

1.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieInfusionslösungsollübereinenZeitraumvon60Minutenangewendetwerden.

AufgrunddeserhöhtenRisikoslokalerReaktionensolldasArzneimittelvorallembeihöheren

intravenösenVerabreichungsratennurineinegroßeVeneoderübereinenzentralenZuganggegeben

werden.Vorsichtsmaßnahmensinderforderlich,ummöglicheKomplikationenmitdieser

Verabreichungsartzuvermeiden.InformationenzumMischenmitanderenLösungen:Siehe

Abschnitte6.2und6.6.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemSchweregradderInfektion,demklinischen

AnsprechenunddenbakteriologischenBefunden.InderRegelsolltenakuteundchronische

Infektionen,beidenenderErregernachweislichgegenCiprofloxacinempfindlichist,mindestensdrei

TageüberdasAbklingenderInfektionssymptomehinausbehandeltwerden.

Erwachsene:

DieDosisfürErwachsenebeträgtzweimaltäglich200–400mgCiprofloxacin.

Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenoderrezidivierendenInfektionenkanndieDosisauf

dreimaltäglich400mgerhöhtwerden.DiemaximaleTagesdosisbeträgt1200mg.

Osteomyelitis:

VorBeginnderTherapiesindbakteriologischeTestsbezüglichderEmpfindlichkeitderErreger

durchzuführen.WiebeiallenanderenAntibiotikaauchsolltederPatientwährendderTherapieim

BehandlungsverlaufunbedingtaufdieEntwicklungvonresistentenStämmenursprünglich

empfindlicherBakterien,insbesondereP.aeruginosaundS.aureus,überwachtwerden(siehedie

entsprechendenHinweiseinAbschnitt5.1).DiedurchschnittlicheBehandlungsdauerkann

4–6Wochenbetragen.FallseinelängerfristigeBehandlungerforderlichist,solltespätestensnach

2MonatendieBehandlungneuerlichbeurteiltwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancezwischen31und60ml/min/1,73m 2 oderKreatinin-

Serumspiegelnzwischen124und174μmol/lbeträgtdiemaximaleintravenöseTagesdosis800mg.

BeieinerKreatinin-Clearancevon≥30ml/min/1,73m 2 oderKreatinin-Serumspiegelnvon

≥175µmol/lbeträgtdiemaximaleintravenöseTagesdosis400mg.

BeiPatientenunterHämodialyseoderCAPD(kontinuierlicheambulantePeritonealdialyse)beträgtdie

maximaleintravenöseTagesdosisebenfalls400mg.AndenDialyse-TagenwirddieDosisim

AnschlussandieHämodialyseangewendet.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion:

DieDosisanpassungsolltesichnachderNierenfunktionrichten.DieÜberwachungderWirkspiegelim

BlutistdiezuverlässigsteGrundlagefürdieDosisanpassung.

ÄlterePatienten:

DaälterePatientenhöherePlasmaspiegelaufweisen,istesratsam,indieserPatientengruppeeine

Dosisanzuwenden,diesichanderKreatinin-ClearanceunddemSchweregradderErkrankung

orientiert.

KinderundJugendliche:

AkuteInfektionendesunterenRespirationstrakts,verursachtdurchPseudomonasaeruginosa,bei

KindernundJugendlichen(5bis17Jahre)mitMukoviszidose:

IntravenöseAnwendungvonzweimaltäglich15mg/kgKörpergewichtoderdreimaltäglich10mg/kg

Körpergewicht(Tageshöchstdosis1200mg).

AucheinesequenzielleTherapiekanndurchgeführtwerden.DieDosierungbeträgtdabei:

IntravenöseAnwendungvonzweimaltäglich15mg/kgKörpergewichtoderdreimaltäglich10mg/kg

Körpergewicht(Tageshöchstdosis1200mg).FürdieanschließendeoraleBehandlungsolleineDosis

von20mg/kgzweimaltäglichoraleingenommenwerden(maximaleTagesdosis1500mg).

DieempfohleneBehandlungsdauerbeträgt10–14Tage.

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis:

DieDosierungzurBehandlungvonkompliziertenHarnwegsinfektionenundPyelonephritisbeträgt6

bis10mg/kgintravenösalle8Stundenmitmaximal400mgproDosis,oder10bis20mg/kgoralalle

12Stundenmitmaximal750mgproDosis.

DieDosierungbeiKindernmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionwurdenicht

untersucht.

Inhalationsanthrax(Lungenmilzbrand)(beiErwachsenen,KindernundJugendlichen):

Erwachsene:400mgzweimaltäglich.

DieintravenöseBehandlungsollteoralmiteinerDosisvon2x500mgweitergeführtwerden;die

Behandlungsdauersollteinsgesamt60Tagebetragen.

KinderundJugendliche:Zweimaltäglich10bis15mg/kgKörpergewicht.DiemaximaleDosisvon

zweimaltäglich400mgdarfnichtüberschrittenwerden.DiemaximaleTagesdosisfürdieempirische

SofortbehandlungvonMilzbrandbeiKindernundJugendlichendarf800mgnichtübersteigen.Die

intravenöseBehandlungsollteoralmiteinerDosisvonzweimaltäglich10bis15mg/kgweitergeführt

werden;dieBehandlungsdauersollteinsgesamt60Tagebetragen.

DieempirischeBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationdesErregersistnurangezeigt,wennmindestenseineder

folgendenBedingungenerfülltist:

DieInhalationdesMilzbrand-ErregerswurdebeieinerPersonnachgewiesen,diesichimselbenGebäudebefand.

DerErregerB.anthraciswurdewährendderUmgebungsüberwachungeinerÖrtlichkeitodereinesGebäudes

isoliert,wosicheinePersonbefand,undwosichderErregerüberdieLuftverbreitethabenkönnte.

MitderBehandlungmusssobaldwiemöglichbegonnenwerden,wenneinVerdachtaufeineExpositionvorliegtoder

diesebestätigtwurde.SobaldderErregerisoliertundseineAnfälligkeitgegenantimikrobielleWirkstoffebestimmt

wurde,istdieEignungvonCiprofloxacinalsMitteldererstenWahlerneutzuprüfen.

1.3 Gegenanzeigen

InfolgendenFällenistCiprofloxacinRedibagkontraindiziert:

BeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacin,Chinolin-Carboxylsäure-Derivate

odereinendersonstigenBestandteile.

BeiKindernunter5Jahren:ZudenSicherheitsdatenundzurAnwendungvonCiprofloxacinbei

KindernsieheauchAbschnitt4.4.

BeiKindernundJugendlichen,außerzurBehandlungakuterpulmonalerExazerbationender

MukoviszidosebeiKindernundJugendlichenimAltervon5bis17Jahren,zurBehandlungvon

KindernundJugendlichenzwischen1und17JahrenmitkompliziertenHarnwegsinfektionenund

Pyelonephritis,undzurpostexpositionellenProphylaxevonInhalationsanthrax(Lungenmilzbrand)

(sieheAbschnitte4.1,4.2und4.4).

WährendSchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

BeiPatientenmitSehnenerkrankungenimZusammenhangmiteinerfrüherenVerabreichungvon

Fluorochinolon(sieheAbschnitt4.4).

BeigleichzeitigerVerabreichungvonCiprofloxacinundTizanidin(sieheAbschnitt4.5).

1.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NierenundHarnwege:

EswurdeüberKristallurieimZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinberichtet.Bei

Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,mussfüreineausreichendeFlüssigkeitszufuhr

gesorgtundeineübermäßigeAlkalitätdesUrinsvermiedenwerden.

PatientenmitbestehendenausgeprägtenNierenerkrankungensollensorgfältigüberwachtwerden,um

jeglicheVerschlechterungderNierenfunktionerkennenzukönnen.DasArzneimitteldarfanPatienten

mitNiereninsuffizienzoderstarkerDehydrierungnurmitgroßerVorsichtverabreichtwerden.

Blut-undLymphsystem:

PatientenmitmangelhafterAktivitätderGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenaseodereinersolchen

ErkrankunginderFamilienanamnesesindanfälligfürhämolytischeReaktionenaufChinolone.

DeshalbdarfCiprofloxacinbeidiesenPatientennurmitVorsichtangewendetwerden.

ZentralesNervensystem:

WiebeianderenFluorochinolonenauchsindbeiderAnwendungvonCiprofloxacinRedibag

spezifische,daszentraleNervensystembetreffendeNebenwirkungenzuberücksichtigen.BeiPatienten

mitEpilepsieoderanderenStörungendeszentralenNervensystems(wiez.B.erniedrigte

Krampfschwelle,epileptischeAnfälleinderAnamnese,verminderterzerebralerBlutfluss,

VeränderunginderGehirnstrukturoderSchlaganfall)darfCiprofloxacinwegendeserhöhtenRisikos

fürzentralnervöseNebenwirkungennurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungverabreicht

werden.

ManchmaltretendieNebenwirkungenschonnachdererstenAnwendungvonCiprofloxacinauf.In

einigenFällenkamesbeiPatientenmitDepressionenoderPsychosenzuselbstgefährdendem

Verhalten.IndiesemFallmussunverzüglichdieBehandlungmitCiprofloxacinbeendetundder

behandelndeArztinformiertwerden.

Herzerkrankungen:

DaCiprofloxacininsehrseltenenFällenmiteinerQT-Verlängerungeinhergeht(sieheAbschnitt4.8),

istbeiderBehandlungvonPatientenmitRisikofüreineTorsade-de-pointes-ArrhythmieVorsicht

geboten.

InderPädiatrie:

CiprofloxacinhatzuSchädigungenandengewichttragendenGelenkenjuvenilerTieregeführt.

Sicherheitsdatenauseinerrandomisierten,doppelblindenStudiezurAnwendungvonCiprofloxacin

beiKindern(Ciprofloxacin:n=335,mittleresAlter=6,3Jahre;Vergleichsgruppe:n=349,mittleres

Alter=6,2Jahre;Altersbereich=1bis17Jahre)ergabenbiszumTag+42Gelenkschäden(erkennbar

anklinischenSymptomenamGelenk),dievermutlichaufdasArzneimittelzurückzuführenwaren,mit

einerInzidenzvon7,2%bzw.4,6%.DementsprechendlagdieInzidenzderarzneimittelbezogenen

GelenkschädenbeiderNachbeobachtungnacheinemJahrbei9,0%bzw.5,7%.InderZunahmeder

vermutlicharzneimittelbezogenenGelenkschädenimVerlaufderZeitgabeskeinesignifikanten

UnterschiedezwischendenGruppen.AufgrundvonmöglichenNebenwirkungenimBereichder

Gelenkeund/oderdesumgebendenGewebesistdieBehandlungnurnachsorgfältigerRisiko/Nutzen-

Abwägungeinzuleiten.

EsliegenkeineDatenausklinischenStudienzurVerwendungvonCiprofloxacininanderen

IndikationenalsderBehandlungvonakutenpulmonalenExazerbationenderMukoviszidose,

verursachtdurchP.aeruginosa(Kinderzwischen5und17Jahren),vonkomplizierten

HarnwegsinfektionenundPyelonephritis(Kinderzwischen1und17Jahren)andvon

Lungenmilzbrand(postexpositionell)vor,unddieklinischenErfahrungswertesindbegrenzt.Die

offiziellenRichtlinienfürdieAnwendungvonCiprofloxacinsindzuberücksichtigen.

Gastrointestinaltrakt:

WennwährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacinoderanderenFluorochinoloneneine

schwereundanhaltendeDiarrhoeauftritt,musseinepseudomembranöseKolitis(eine

lebensbedrohlicheErkrankung)inBetrachtgezogenwerden.IndiesemFallmussdieBehandlungmit

CiprofloxacinsofortabgebrochenundeinegeeigneteBehandlungeingeleitetwerden.Antiperistaltika

sindkontraindiziert.EskannzueinemvorübergehendenAnstiegderSerumaktivitätvon

LeberenzymenundzueinemcholestatischenIkteruskommen.DiesgiltinsbesonderefürPatientenmit

einerbestehendenLeberschädigung.

Leberstörungen:

ImZusammenhangmitCiprofloxacinwurdeüberFällevonLeberzellnekrosebishinzum

lebensbedrohlichenLeberversagenberichtet(sieheAbschnitt4.8).BeiAnzeicheneinerLeberstörung

(z.B.Anorexie,Gelbsucht,dunklerUrin,JuckreizoderdruckempfindlichesAbdomen)istdie

Behandlungabzubrechen.

Bewegungsapparat:

FallsHinweiseaufeineTendinitis(z.B.schmerzhafteSchwellung)bestehen,istdieVerabreichung

vonCiprofloxacinoderanderenFluorochinolonensofortabzubrechen;diebetroffeneExtremitätsollte

nichtbelastetwerden,undeinArztistzuRatezuziehen.InsehrseltenenFällenwurdeübereine

partielleoderkompletteSehnenruptur(insbesonderederAchillessehne)berichtet,überwiegendbei

älterenPatienten,diezuvorsystemischmitGlukokortikoidenbehandeltwurden.

CiprofloxacinkannzueinerVerschlechterungderSymptomeeinerMyastheniagravisführen.Daher

mussbeimerstenAnzeicheneinerVerschlechterungderMyastheniagraviseinArztaufgesucht

werden.

Photosensitivität:

CiprofloxacinundandereFluorochinolonekönneneinePhotosensitivitäthervorrufen.Daherwird

empfohlen,währendderBehandlungmitCiprofloxacineinelängereSonneneinwirkungoderUV-

Strahlungzuvermeiden.Wenndiesnichtmöglichist,solltederPatienteineSonnenschutz-Creme

verwenden.BeiAuftreteneinerPhotosensitivitätistdieBehandlungabzubrechen.

Überempfindlichkeit:

IneinigenFällentratenbereitsnachdererstenVerabreichungvonCiprofloxacin

ÜberempfindlichkeitsreaktionenundallergischeReaktionenauf.IneinemsolchenFallist

unverzüglicheinArztzuRatezuziehen.

InsehrseltenenFällenkönnenanaphylaktische/anaphylaktoideReaktionenineinelebensbedrohliche

Schock-Reaktionübergehen,manchmalbereitsnachdererstenAnwendungvonCiprofloxacin.In

diesenFällenmussdieTherapiemitCiprofloxacinabgebrochenundeineärztlicheSchockbehandlung

durchgeführtwerden.

LokaleReaktionen:

NachderintravenösenVerabreichungvonCiprofloxacinwurdeüberlokaleReaktionenberichtet.

DieseReaktionentretenhäufigerauf,wenndieInfusionsdauer30Minutenoderwenigerbeträgt.Diese

könnensichalslokaleHautreaktionenäußern,dienachBeendigungderInfusionschnellwieder

abklingen.

EineweitereintravenöseAnwendungistnichtkontraindiziert,esseidenn,dieReaktionenwiederholen

oderverschlimmernsich.

DaCiprofloxacineinegewisseWirkunggegenüberMycobacteriumtuberculosisaufweist,kanneszu

falsch-negativenKulturenkommen,wenndieProbenwährendderBehandlungmitCiprofloxacin

entnommenwerden.

Diabetes:

CiprofloxacinRedibag200mg/100mlenthält5gGlucose(entspricht0,42Broteinheiten)

CiprofloxacinRedibag400mg/200mlenthält10gGlucose(entspricht0,84Broteinheiten).

DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszuberücksichtigen.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel:

PatientenmitbekannterVorgeschichteodervorliegendenStörungenderGlukose-6-

Phosphatdehydrogenase-AktivitätneigenbeiderGabevonAntibiotikaderChinolon-Klassezu

hämolytischenReaktionen.CiprofloxacindarfdaherbeidiesenPatientennurmitVorsichteingesetzt

werden.

Resistenz:

DieEntwicklungvonResistenzenoderdieSelektionresistenterBakterienstämmeistmöglich,

insbesonderebeieinerLangzeitbehandlungund/oderNosokomialinfektionen.Diesgiltbesondersfür

Infektionen,diedurchdieStaphylococcus-undPseudomonas-Speziesverursachtwerden.

1.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Probenecid

ProbenecidhemmtdierenaleAusscheidungvonCiprofloxacin,waszueinemAnstiegder

PlasmakonzentrationvonCiprofloxacinführt.

CYP1A2

CiprofloxacinhemmtCYP1A2undkanndaherzuerhöhtenSerumkonzentrationenvongleichzeitig

angewendetenSubstanzenführen,dieüberdiesesEnzymmetabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,

Clozapin,Tacrin,Ropinirol,Tizanidin).DeshalbsolltenPatienten,diedieseStoffezusammenmit

Ciprofloxacinanwenden,unbedingtengmaschigaufklinischeZeicheneinerÜberdosierungüberwacht

werden.SpeziellbeiTheophyllinkannesnotwendigsein,dieSerumkonzentrationenzubestimmen

unddieDosierunganzupassen.DieWechselwirkungzwischenTheophyllinundCiprofloxacinkann

lebensbedrohlichsein.

AndereXanthin-Derivate

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundCoffeinoderPentoxifyllin(Oxpentifyllin)wurden

erhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivateberichtet.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuerhöhtenoderverminderten

Phenytoin-KonzentrationenimSerumführen.DeshalbwirddieÜberprüfungderSerumkonzentration

empfohlen.

Methotrexat

DurchdiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundMethotrexatkannderMethotrexat-

TransportindenNierentubuligehemmtwerden,wodurcheszuerhöhtenMethotrexat-

Plasmakonzentrationenkommt.DadurcherhöhtsichdasRisikovonMethotrexat-assoziierten

toxischenReaktionen.DahermüssenPatientenunterMethotrexat-Therapiesorgfältigüberwacht

werden,wenngleichzeitigeineCiprofloxacin-Therapieindiziertist.

Ciclosporin

NachgleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundCiclosporinwurdeinEinzelfällenein

vorübergehenderAnstiegderSerumkreatinin-Konzentrationbeobachtet.DaheristbeidiesenPatienten

eineregelmäßigeKontrollederSerumkreatinin-Konzentrationerforderlich(zweimalwöchentlich).

OraleAntikoagulanzien(z. B.Warfarin)

Ciprofloxacinkann,wieandereChinoloneauch,dieWirkungvonCumarin-Derivaten,einschließlich

Warfarin,verstärken.BeigleichzeitigerAnwendungdieserSubstanzensolltendieProthrombinzeit

(PT)oderanderegeeigneteGerinnungstestsüberwachtwerden.Wennnötig,istdieDosisderoralen

Antikoagulanzienentsprechendanzupassen.

Glibenclamid

BeigleichzeitigerAnwendungkannCiprofloxacininbestimmtenFällendieWirkungvon

Glibenclamidverstärken(Hypoglykämie).

NSAR

Tierversuchehabengezeigt,dassdiegemeinsameVerabreichungsehrhoherDosenvon

FluorochinolonenundbestimmtenNSAR(jedochnichtvonAcetylsalicylsäure)Krampfanfälle

hervorrufenkann.

Mexiletin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMexiletinkannzuerhöhtenPlasmakonzentrationenvon

Mexiletinführen.

Prämedikationen

Eswirddavonabgeraten,Opiat-Prämedikationen(z.B.Papaveretum)oderOpiat-Prämedikationen,

diezusammenmitAnticholinergika-Prämedikationenangewendetwerden(z.B.Atropinoder

Hyoscin),gleichzeitigmitCiprofloxacinzuverabreichen,dasonstdiePlasmaspiegelvon

Ciprofloxacinverringertwerden.Eswurdegezeigt,dassdiegleichzeitigeVerabreichungvon

CiprofloxacinundBenzodiazepin-PrämedikationendiePlasmaspiegelvonCiprofloxacinnicht

beeinflusst.DaübereineverringerteClearancevonDiazepamundeineverlängerteHalbwertzeit

währendgleichzeitigerVerabreichungvonCiprofloxacinmitDiazepamundinsehrseltenenFällen

auchbeigleichzeitigerVerabreichungmitMidazolamberichtetwurde,wirdeinesorgfältigeKontrolle

derBenzodiazepin-Therapieempfohlen.

AndereAntibiotika

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundAzlocillinführtzuerhöhtenundlänger

persistierendenCiprofloxacin-Serumkonzentrationen.

Migränemittel

CiprofloxacinkanndieClearancevonZolmitriptanreduzieren.AusdiesemGrundwirdbei

gleichzeitigerAnwendungmitCiprofloxacineineDosisreduzierungvonZolmitriptanempfohlen.

Anxiolytika

EswurdebeigleichzeitigerAnwendungmitCiprofloxacinübereinenAnstiegderMidazolam-

KonzentrationimBlutberichtet.

Virustatika,insbesondereFoscarnet

BeidergleichzeitigenGabedieserbeidenArzneimittelwurdeübertonisch-klonischeAnfälleberichtet.

Alkohol

CiprofloxacinverringertdieEliminationvonAlkohol.DieEinnahmevonAlkoholsollbeieiner

BehandlungmitAntibiotikavermiedenwerden.

1.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DieAnwendungwährendderSchwangerschaftistkontraindiziert.EsliegennurbegrenzteDatenzur

AnwendungvonCiprofloxacinwährendderSchwangerschaftvor.BishergibteskeineHinweiseauf

einerhöhtesRisikovonAnomalienoderandereNebenwirkungennachderAnwendungvon

CiprofloxacinoderandererChinolonewährenddeserstenTrimenons.Tierversuchehabenkeine

teratogenenWirkungengezeigt.BeiheranwachsendenundpränatalenTieren,dieChinolonen

ausgesetztwaren,wurdenAuswirkungenaufdenunreifenGelenkknorpelbeobachtet(siehe

Abschnitt5.3).DadieRisikenfürMenschenunbekanntsind,darfCiprofloxacinRedibagwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden(sieheAbschnitt4.3).

Stillzeit:

CiprofloxacingehtindieMuttermilchüber.WegendesRisikoseinerArthropathieundanderer

potenziellschwererToxizitätenbeimSäuglingistCiprofloxacinwährendderStillzeitkontraindiziert

(sieheAbschnitt4.3).

1.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

CiprofloxacinRedibaghateinengeringenbismäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen,dersichbeigleichzeitigerEinnahmevonAlkoholverstärken

kann.BeiAuftretenvonZNS-abhängigenNebenwirkungen(wieBenommenheit)istesverboten,ein

FahrzeugzulenkenoderMaschinenzubedienen.

1.8 Nebenwirkungen

UnerwünschteWirkungenwurdenbei5–14%dermitCiprofloxacinbehandeltenPatientenberichtet.

DiehäufigstenNebenwirkungenbetreffendenGastrointestinaltraktunddaszentraleNervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Gelegentlich:Moniliasis(Candidose).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Gelegentlich:Eosinophilie,Leukozytopenie.

Selten:Leukozytopenie(Granulozytopenie),Anämie,Leukozytose,veränderteProthrombinwerte,

Thrombozytopenie,Thrombozytämie(Thrombozytose).

Sehrselten:hämolytischeAnämie,Panzytopenie,Agranulozytose.

ErkrankungendesImmunsystems:

Selten: Ödem(peripheresÖdem,Angioödem,Gesichtsödem),allergischeReaktion,

Arzneimittelfieber,anaphylaktoide(anaphylaktische)Reaktion.

Sehrselten:LungenödembeiSchock(anaphylaktisch;lebensbedrohlich),juckenderHautausschlag,

ReaktionenvomSerumkrankheitstyp.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:Hyperglykämie.

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Angstzustände,Albträume,Depressionen,Halluzinationen.

Sehrselten:psychotischeReaktionen(bishinzuselbstgefährdendemVerhalten).

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:verändertesGeschmacksempfinden(inderRegelnachAbsetzenderBehandlungreversibel),

Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Agitiertheit,Verwirrtheit.

Selten:VerlustdesGeschmacksempfindens(vermindertesGeschmacksempfinden),Parästhesie

(periphereParalgesie),Tremor(Zittern),Krampfanfälle,Migräne.

Sehrselten:Parosmie(vermindertesGeruchsempfinden),Anosmie(inderRegelnachAbbruchder

Behandlungreversibel),Grand-Mal-Anfälle,abnormaler(unsicherer)Gang,intrakranielle

Hypertension,Ataxie,Hyperästhesie,erhöhterMuskeltonus.

Augenerkrankungen:

Selten:EinschränkungdesSehvermögens,Doppeltsehen,Farbensehen(Chromatopsie).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Selten:Tinnitus,vorübergehendeSchwerhörigkeit(insbesonderebeihohenFrequenzen).

Herzerkrankungen:

Selten:Tachykardie.

InsehrseltenenFällenwurdenventrikuläreArrhythmie,VerlängerungendesQT-Intervallsund

Torsades-de-pointesberichtet.DieseEreignissewurdenvorwiegendbeiPatientenmitweiteren

RisikofaktorenfüreineQTc-Verlängerungbeobachtet.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:(Thrombo-)Phlebitis.

Selten:Synkope(Ohnmachtsanfälle),Vasodilatation(Hitzewallungen).

Sehrselten:Vaskulitis(Petechien,hämorrhagischeBullae,Papeln,Krustenbildung).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Gelegentlich:Lungenembolie,Lungenödem,Epistaxis,HämoptyseundSchluckauf.

Selten:Dyspnoe,Larynxödem.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig:Übelkeit,Diarrhoe.

Gelegentlich:Erbrechen,Dyspepsie,Blähungen,Appetitlosigkeit,Bauchschmerzen.

Selten:pseudomembranöseKolitis,Candidose(oral).

Sehrselten:Candidose(gastrointestinal),Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten:Ikterus,cholestatischerIkterus,Leberzellnekrose.

Sehrselten:Hepatitis,Leberzellnekrose(insehrseltenenFällenÜbergangineinlebensbedrohliches

Leberversagen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:Hautausschlag.

Gelegentlich:Pruritus,makulopapulöserHautausschlag,Urtikaria.

Selten:Photosensitivität.

Sehrselten:Erythemanodosum,Erythemamultiforme(minor),Stevens-Johnson-Syndrom,

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig:Arthropathie(beiKindern–sieheauchAbschnitt4.4).

Gelegentlich:Arthralgie(Gelenkschmerzen).

Selten:Myalgie(Muskelschmerzen),Gelenkstörungen(Gelenkschwellungen).

Sehrselten:Tendinitis(insbesonderederAchillessehne),partielleoderkompletteSehnenruptur

(insbesonderederAchillessehne),VerschlechterungderSymptomeeinerMyasthenie,

Muskelschmerzen,Sehnenscheidenentzündung(Tenosynovitis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten:akutesNierenversagen,BeeinträchtigungderNierenfunktion,Hämaturie,Kristallurie,

interstitielleNephritis.

Sehrselten:einevorübergehendeBeeinträchtigungderNierenfunktionmitÜberganginein

vorübergehendesNierenversagen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Selten:vaginaleCandidose.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Gelegentlich:Asthenie(allgemeinesSchwächegefühl,Müdigkeit),ReaktionenanderInjektionsstelle.

Selten:Schwitzen.

Untersuchungen:

Gelegentlich:AnstiegderKreatininspiegelimBlut,erhöhterBlutharnstoff;abnormaleErgebnissevon

Leberfunktionstests(erhöhteASTundALT),BilirubinämieunderhöhtealkalischePhosphatase.

Sehrselten:AnstiegderAmylase-/Lipasespiegel.

1.9 Überdosierung

BeiakuterundextremerÜberdosierungwurdeeinereversibleNierenschädigungbeobachtet.Eine

Überdosierungvon12gführtezuleichtenToxizitätssymptomen.MöglicheSymptomeeiner

ÜberdosierungsindBenommenheit,Tremor,Kopfschmerzen,Müdigkeit,Krampfanfälle,

Halluzinationen,Verwirrtheit,gastrointestinaleBeschwerden,Leber-undNierenabnormalitäten,

Kristallurie,Hämaturie.

DerPatientsollengmaschigüberwachtundsymptomatischmitunterstützendenMaßnahmenbehandelt

werden.EineangemesseneFlüssigkeitszufuhrmussgewährleistetsein.BeiHämodialyseoder

PeritonealdialysewirdnureinrelativgeringerAnteilanCiprofloxacin(wenigerals10%)

ausgeschieden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

1.10PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

AntiinfektivazursystemischenAnwendung,AntibiotikazursystemischenAnwendung,Chinolone,

Fluorochinolone,Ciprofloxacin.ATC-Code:J01MA02

Wirkmechanismus:

CiprofloxacinistinvitrowirksamgegeneineVielzahlvongram-negativenaerobenBakterien,

einschließlichP.aeruginosa.Esistauchwirksamgegengram-positiveErregerwieStaphylokokken

undStreptokokken.AnaerobiersindimAllgemeinenwenigerempfindlich.

CiprofloxacinbesitzteineraschebakterizideWirkung,sowohlinderWachstumsphasealsauchinder

Ruhephase.WährendderWachstumsphasederBakterienfindeteinesegmentelleSpiralisierungund

EntspiralisierungderChromosomenstatt.AndiesemProzessistdasEnzymDNA-Gyrasemaßgeblich

beteiligt.CiprofloxacinhemmtdieDNA-GyraseundbewirktaufdieseWeiseeineHemmungder

DNA-Synthese.

Resistenzmechanismus:

EineResistenzgegenCiprofloxacinentwickeltsichstufenweisedurchgenomischeMutationen

(Multistep-Typ).Eineübertragbare,durchPlasmidvermittelteChinolon-ResistenzinVerbindungmit

demGenqnrwurdebeiChinolon-resistentenklinischenStämmenvonE.coliundKlebsiellaspp.

entdeckt.AufgrundseinesWirkmechanismuszeigtCiprofloxacinkeineKreuzresistenzmitanderen

wichtigen,chemischandersartigenSubstanzgruppenwieBetalactam-Antibiotika,Aminoglykosiden,

Tetrazyklinen,Macrolid-oderPolypeptid-Antibiotika,Sulfonamiden,Trimethoprimoder

Nitrofurantoin.

InnerhalbderGruppederChinolonewurdeeineKreuzresistenzbeobachtet.Resistenzentwicklungen

gegenüberCiprofloxacinundanderenFluorochinolonenwurdenbeiStaphylokokken,insbesondere

methicillin-resistentenS.aureus,P.aeruginosa,E.coliundE.faecalis,beobachtet.

InsbesonderePatienten,dieeineLangzeit-Therapieerhalten(z.B.zurBehandlungeiner

Mukoviszidose,Osteomyelitis),odersolche,diebesondersanfälligfürInfektionensind(z.B.

selektiveProphylaxebeibestimmtenGruppenvonPatientenmitNeutropenie,künstlicherBeatmung),

tragendashöchsteRisiko.DerprozentualeAnteilanresistentenStämmenkannlokalgroßen

Schwankungenunterliegen.EineregelmäßigeResistenzbestimmungwirddaherempfohlen.

Grenzwerte(Breakpoints):

GemäßEUCASTwurdenfürCiprofloxacinfolgendeGrenzwertefüraerobeBakterienfestgelegt:

Enterobacteriaceae:≤0,5μg/mlfürempfindlich,>1μg/mlfürresistent;

Pseudomonasspp.≤0,5μg/mlfürempfindlich,>1μg/mlfürresistent;

Acinetobacterspp.≤1μg/mlfürempfindlich,>1μg/mlfürresistent;

S.pneumonia≤0,125μg/mlfürempfindlich,>2μg/mlfürresistent;

Staphylococcusspp.≤1μg/mlfürempfindlich,>1μg/mlfürresistent;

H.influenzaundM.catarrhalis≤0,5μg/mlfürempfindlich,>0,5μg/mlfürresistent;

Neisseriagonorrhoeae:≤0,03μg/mlfürempfindlich,>0,06μg/mlfürresistent;

N.meningitides:≤0,03μg/mlfürempfindlich,>0,06μg/mlfürresistent;

NichtSpezies-spezifischeGrenzwertesind≤0,5µg/mlfürempfindlicheund>1µg/mlfürresistente

Erreger.

DieHäufigkeiterworbenerResistenzenkannfürbestimmteSpeziesörtlichundzeitlichvariieren.Vor

allembeiderBehandlungschwererInfektionenistdieKenntnisderlokalenResistenzsituationvon

Bedeutung.WennaufgrundderlokalenPrävalenzderResistenzdieAnwendungdesArzneimittels

zumindestbeieinigenArtenvonInfektionenbedenklicherscheint,solltederRateinesExperten

gesuchtwerden.

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

Gram-positiveSpezies

Bacillusanthracis

Gram-negativeAerobier

Citrobacterspp.

Citrobacterfreundii

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Moraxellaspp.

Moraxellacatarrhalis

Morganellaspp.

Morganellamorganii

Proteusspp.

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Salmonellaspp.

Serratialiquefaciens

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

Shigellaflexneri

Shigellasonnei

Spezies,beidenenerworbeneResistenzen

problematischseinkönnen

Gram-positiveAerobier

Coagulase-negativerStaphylococcus

Enterococcusfaecalis

MRSA*

Staphylococcusaureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-

empfindlich)

Streptococcusspp.

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

S.pneumoniae(Penicillin-resistent)

Streptococcuspyogenes

Gram-negativeAerobier

Acinetobacterspp.

Acinetobacterbaumannii

Campylobacterspp.

Campylobacterjejuni

Enterobacterspp.

Enterobacteraerogenes

Enterobacterspp.Amp-C-bildend

Escherichiacoli

E.coliESBL-bildend

Klebsiellapneumoniae

Klebsiellaoxytoca

KlebsiellapneumoniaeESBL-bildend

Neisseriagonorrhoeae

Pseudomonasaeruginosa

VonNaturausresistenteErreger

Gram-positiveAerobier

Enterococcusspp.

Enterococcusfaecium

Staphylococcusepidermidis

Staphylococcushaemolyticus

Gram-negativeAerobier

E.colimulti-resistent

Providenciaspp.

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereErreger

Ureaplasmaurealyticum

Anaerobier

Bacteroidesfragilis

*MRSAsindhöchstwahrscheinlichresistentgegenCiprofloxacin.DahersollteCiprofloxacinnicht

zurBehandlungbeivermutetenodernachgewiesenenMRSA-Infektionenangewendetwerden,außer

wennderErregernachweislichempfindlichist.

Abkürzungen:

ESBL:ExtendedSpectrumBeta-Lactamases

MRSA:Methicillin-resistenterStaphylococcusaureus

WeitereInformationen:

BeieinerUntersuchunganRhesus-Affen,dieMilzbranddurchInhalationausgesetztwaren,überlebten

8von9TierendasExperiment,wenndieseTiereabdem1.TagnachderMilzbrand-Expositionüber

einenZeitraumvon30TagenzweimaltäglichmitCiprofloxacinbehandeltwurden.Dieminimale

Hemmkonzentration(MHK)desBacillus-anthracis-Stamms,derindieserStudieverwendetwurde,lag

bei0,08µg/ml.DadieMHK

fürCiprofloxacinbei70anderenBacillus-anthracis-Stämmenzwischen

0,03und0,06µg/mllag,isteswahrscheinlich,dassCiprofloxacinauchgegenüberanderenStämmen

alsdeminderStudieverwendetenwirksamwäre.Esgibtjedochkeineausreichendenklinischen

Daten,umSchlussfolgerungenaufdieWirksamkeitvonCiprofloxacinbeiderBehandlungvon

MilzbrandbeimMenschenzuziehen.Ärztenwirdempfohlen,denaktuellennationalenund/oder

internationalenKonsensus-DokumentenbezüglichderBehandlungvonMilzbrandzufolgen.

1.11PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

CiprofloxacinwirdnachoralerGabeschnellundwirksamresorbiert.Diemaximale

Plasmakonzentrationwird0,5bis2StundennachderoralenEinnahmevon50–1.000mgerreichtund

variiertzwischen0,3und5,9mg/l.EsbestehteinelineareKorrelationzwischenzwischenderDosis

einerseitsundderPlasmakonzentrationundderAUCandererseits.DieBioverfügbarkeitvon

CiprofloxacinnachoralerGabeliegtimBereichvon70%bis85%.

DieBioverfügbarkeitistgeringer,wenngleichzeitigAntazida,dieAluminiumund/oder

Magnesiumhydroxidenthalten,undCalciumundEisensalzeeingenommenwerden.

BeiwiederholterGabe(zweimaltäglich)kommtesnichtzueinerAkkumulation.ZwölfStundennach

derintravenösenGabevon200mgistdiePlasmakonzentrationimmernochhöheralsdieMHKder

meistenklinischrelevantenErreger(ca.0,1µg/ml).

Verteilung:

DasapparenteVerteilungsvolumenvonCiprofloxacinimSteady-Stateliegtzwischen1,7und2,7l/kg.

DiesesrelativhoheVerteilungsvolumenweistaufeinewirksameGewebs-und

Körperflüssigkeitspenetrationhin.DiesgiltfürdieGalle,dieNieren,dieGallenblaseunddas

Lebergewebe.

InähnlicherWeiselagenauchdieKonzentrationenimLungengewebe,indenGewebendesweiblichen

GenitaltraktssowieimGewebeundinderFlüssigkeitderProstatadeutlichoberhalbder

Serumkonzentrationen.

DieCiprofloxacin-KonzentrationinBläschenflüssigkeit,Lymphe,Nasensekreten,

Peritonealflüssigkeit,SpeichelundFettgewebebeträgtetwadieHälftederSerumkonzentration.Die

Ciprofloxacin-KonzentrationimSputumentspricht50–70%derSerumkonzentration.

InTierexperimentenwurdegezeigt,dassCiprofloxacindiePlazentaschrankepassiertundindie

Muttermilchübergeht.

DiePlasmaproteinbindungvonCiprofloxacinliegtzwischen16%und28%undhängtnichtvonder

KonzentrationoderdempH-Wertab(durchUltrafiltrationermittelt).

Biotransformation:

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertausgeschieden.EinTeilwirdumgewandeltin

Desethylen-,Sulfo-,Oxo-undFormylciprofloxacin.AlledieseMetabolitensindaktiv,allerdingsin

geringeremMaßealsCiprofloxacinselbst.

Elimination:

NachoralerGabevonCiprofloxacinwerdenca.70%undnachintravenöserGabeca.77%

unverändertausgeschieden.NachoralerEinnahmewerden45%unverändertüberdenUrinund25%

überdenStuhlausgeschieden.NachintravenöserAnwendungwerden62%unverändertüberdenUrin

und15%überdenStuhlausgeschieden.NachoralerGabewerden19%undnachintravenöserGabe

12%desCiprofloxacinsmitdemUrinunddenFaecesinFormvonMetabolitenausgeschieden.Eine

größereAnzahlanMetabolitennachoralerGabeweistaufeingewissesAusmaßanFirst-Pass-

Metabolismushin,wobeiimWesentlichenSulfociprofloxacinentsteht.

DieGesamtkörper-ClearancevonCiprofloxacinistdosisunabhängigundbleibtauchnachwiederholter

Verabreichungunverändert.DierenaleClearancemacht60%-70%derGesamtkörper-Clearanceaus

undistetwadreimalhöheralsdieKreatinin-Clearance.DierenaleClearanceerfolgtdurchglomeruläre

FiltrationundaktivetubuläreSekretion.

DieEliminationshalbwertzeitvonCiprofloxacinnacheinmaligerodermehrfacheroralerGabeliegt

zwischen3,4und6,9Stunden.NacheinmaligerodermehrfacherintravenöserVerabreichungbeträgt

dieEliminationshalbwertzeitzwischen3und4,6Stunden.

MerkmalebeibestimmtenPatientengruppen:

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30ml/min)kanndie

EliminationshalbwertzeitumdenFaktor2verlängertsein.

DieEliminationshalbwertzeitvonCiprofloxacinändertsichnichtmitdemAlter.

Kinder:EsgibtnurbegrenzteDatenzurBestätigungderpharmakokinetischenDatenbeiKindern.In

einerStudiemitKindern(vonübereinemJahr)erwiesensichdieC

unddieAUCalsnicht

altersabhängig.EswurdekeinwesentlicherAnstieginderC

undderAUCnachmehrfacherGabe

(10mg/kgdreimaltäglich)beobachtet.Bei10KindernvonuntereinemJahrmitschwererSepsislag

dieC

nacheinereinstündigenintravenösenInfusionineinerDosierungvon10mg/kgbei6,1mg/l

(Bereich4,6-8,3mg/l);beiKindernzwischen1und5Jahrenbetrugsie7,2mg/l(Bereich

4,7-11,8mg/l).DieAUClagbeiWertenvon17,4mg*h/l(Bereich11,8–32,0mg*h/l)bzw.

16,5mg*h/l(Bereich11,0–23,8mg*h/l)indenjeweiligenAltersgruppen.DieseWerteliegenin

demselbenBereichwiedievonErwachsenenbeitherapeutischenDosen.Ausgehendvonder

pharmakokinetischenAnalysevonpädiatrischenPatientenmitverschiedenenInfektionenliegtdie

VorhersagefürdiemittlereHalbwertzeitbeiKindernbeietwa4–5Stunden,unddieBioverfügbarkeit

deroralenSuspensionbewegtsichimBereichzwischen50und80%.

1.12PräklinischeDatenzurSicherheit

Ciprofloxacinkann,wieandereGyrasehemmerauch,Gelenkschädigungenwährendder

WachstumsphasebeinichtausgewachsenenTierenhervorrufen.

CiprofloxacinistpotenziellneurotoxischundführtbeihöhererDosierungzureversiblen

Hodenanomalien.InMutagenitätsstudienergabensichkeineHinweiseaufeinemutageneWirkung

vonCiprofloxacin.ÄhnlichwieeineReiheandererChinoloneauchistCiprofloxacinallerdingsbei

Tieren,dieeinerfürdenMenschenrelevantenDosisausgesetztwurden,phototoxisch.Das

phototoxische,photomutageneundphotokanzerogenePotenzialvonCiprofloxacinistmitdemanderer

Gyrasehemmervergleichbar.AnderepräklinischeWirkungenwurdennurbeiExpositionenbeobachtet,

dieinausreichendemMaßeüberdermaximalenhumanenExpositionlagen.DieRelevanzfürdie

SicherheitbeimMenschenistdaherunbedeutend.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

1.13ListedersonstigenBestandteile

Glucosemonohydrat

Milchsäure

Salzsäure1N(zurpH-Einstellung)

WasserfürInjektionszwecke

1.14Inkompatibilitäten

DakeineKompatibilitätsstudienvorliegen,darfCiprofloxacinRedibagnichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

1.15DauerderHaltbarkeit

30Monate

1.16BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DenBeutelinderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtunddemVerlustvon

Wasserdampfzuschützen.

Nichteinfrieren.

1.17ArtundInhaltdesBehältnisses

DasArzneimittelwirdinflexiblenKunststoff-InfusionsbeutelnausPolyolefin-Granulatgeliefert.

ZweiBeutelgrößensindverfügbar:100mlund200ml.JederBeutelistineineAluminiumschutzhülle

umverpackt.

Packungsgrößen:

100ml

100ml

100ml

200ml

200ml

200ml

(EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.)

1.18BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

DiesesArzneimittelistausschließlichfürdieintravenöseAnwendungunterVerwendungeinessterilen

Infusionssystemsbestimmt.

DieInfusionsbeutelsindnurfürdenEinmalgebrauchbestimmt.

ParenteraleArzneimittelvorGebrauchaufsichtbarePartikelundVerfärbungenüberprüfen,sofernes

dieLösungunddasBehältniserlauben.

DiesesArzneimittelistlichtempfindlich.DenInfusionsbeuteldeshalberstunmittelbarvorGebrauch

ausderAluminiumschutzhülleentnehmenunddieLösungnachÖffnenderUmverpackungsofort

verwenden.DieUmverpackungschütztdenInhaltvorLichtundvonVerlustvonWasserdampf.Der

InfusionsbeutelgewährleistetdieSterilitätdesArzneimittels.

DieLösungnichtverwenden,wennsietrübeist,AusfällungenaufweistoderderInnenbeutelundicht

ist.

RestmengenderLösungunmittelbarnachGebrauchentsorgen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

Achtung:NichtmehrereKunststoff-Infusionsbeutelmiteinanderverbinden.EinsolcherGebrauch

kannzueinerLuftemboliedurchLufteinschlüsseimPrimärbeutelführen,dieaspiriertwerdenkönnen,

bevorderInhaltdesSekundärbeutelsvollständigappliziertist.

ÖFFNEN

DenInfusionsbeutelunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungnehmen:Dazudie

UmverpackungamSchlitznachuntenaufreißenunddenInfusionsbeutelentnehmen.DasProdukt

unmittelbarnachEntfernenderUmverpackungverwenden.

Eskannvorkommen,dassderKunststoffbeuteldurchFeuchtigkeitsabsorptionwährendder

SterilisationeinegeringfügigeTrübungaufweist.DiesistnormalundbeeinträchtigtwederQualität

nochSicherheitderLösung.DieTrübunggehtlangsamwiederzurück.

DenInfusionsbeutelausderUmverpackungentnehmenundfestzusammendrücken,umihnsoauf

kleinsteUndichtigkeitenzuüberprüfen.SindundichteStellenvorhanden,dieLösungentsorgen,da

dieSterilitätnichtmehrgewährleistetist.

VORBEREITUNGZURVERABREICHUNG

DenInfusionsbeutelanderHalterungaufhängen.

DieSchutzkappevomZugangdesInfusionsbeutelsabdrehen.

EinVerabreichungssetanschließen.BittedievollständigeAnleitungzumAnschließenundSpülen

desInfusionsbestecksundzumVerabreichenderLösungderGebrauchsinformationdes

Infusionsbestecksentnehmen.

KompatibilitätderintravenösenInfusion

SoferndieKompatibilitätmitanderenLösungennichterwiesenist,dasArzneimittelgrundsätzlich

getrenntapplizieren.SieheAbschnitt6.2.

7. INHABERDERZULASSUNG

BaxterDeutschlandGmbH

Edisonstraße4

85716Unterschleißheim

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

62541.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

13.11.2006

10. STANDDERINFORMATION

November2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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