Ciprofloxacin KSK 250mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
KSK-Pharma Vertriebs AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 291.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52612.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CiprofloxacinKSK250mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

Wirkstoff:Ciprofloxacin

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistCiprofloxacinKSK250mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgbeachten?

3.WieistCiprofloxacinKSK250mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCiprofloxacinKSK250mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCiprofloxacinKSK250mgundwofürwirdesangewendet?

CiprofloxacinKSK250mgisteinAntibiotikum,daszurGruppederFluorchinolonegehört.Der

WirkstoffistCiprofloxacin.Ciprofloxacinwirkt,indemesBakterienabtötet,dieInfektionen

verursachen.EswirktnurbeibestimmtenBakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

CiprofloxacinKSK250mgwirdbeiErwachsenenzurBehandlungderfolgendenbakteriellen

Infektionenangewendet:

-bestimmteInfektionenderAtemwege

-bestimmtelanganhaltendeoderwiederholtauftretendeEntzündungenderOhrenoderder

Nasennebenhöhlen

-Harnwegsinfektionen

-InfektionenderHoden

-InfektionenderGeschlechtsorganebeiFrauen

-InfektionendesMagen-Darm-TraktsundInfektionendesBauchraums

-bestimmteInfektionenderHautundderWeichteilgewebe

-InfektionenderKnochenundGelenke

-BehandlungvonInfektionenbeiPatientenmiteinerstarkvermindertenAnzahlbestimmter

weißerBlutkörperchen(Neutropenie)

-VorbeugunggegendrohendeInfektionsgefahrbeiPatientenmiteinerstarkverminderten

AnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

-VorbeugunggegenInfektionendurchdasBakteriumNeisseriameningitidis

-BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

WennSieuntereinerschwerenInfektionleidenodereinerInfektion,dievonverschiedenen

Bakterientypenverursachtwird,werdenSiemöglicherweiseeinezusätzlicheantibiotische

BehandlungzuCiprofloxacinKSK250mgbekommen.

KinderundJugendliche:

CiprofloxacinKSK250mgwirdbeiKindernundJugendlichenunterAufsichteineshierauf

spezialisiertenArzteszurBehandlungderfolgendenbakteriellenInfektioneneingesetzt:

-InfektionenderLungeundderBronchienbeiKindernundJugendlichen,dieanzystischer

Fibroseleiden

-komplizierteInfektionenderHarnwege,einschließlichInfektionenmitBeteiligungder

Nierenbecken(Pyelonephritis)

-BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

CiprofloxacinKSK250mgkannauchzurBehandlungvonanderenspeziellenschweren

InfektionenbeiKindernundJugendlicheneingesetztwerden,wennIhrArztdiesalsnotwendig

ansieht.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgbeachten?

CiprofloxacinKSK250mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegendenWirkstoff,andereChinolonpräparateoder

einendersonstigenBestandteilevonCiprofloxacinKSK250mgsind(sieheAbschnitt6).

-wennSieTizanidineinnehmen(sieheAbschnitt2„BeiEinnahmevonCiprofloxacinKSK250

mgzusammenmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgisterforderlich

VorderEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mg

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSie:

jemalsNierenproblemehatten,daIhreBehandlungeventuellangepasstwerdenmuss

unterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenleiden

inderVergangenheitSehnenproblemebeieinerfrüherenBehandlungmitAntibiotikawie

CiprofloxacinKSK250mghatten

unterMyastheniagravisleiden(einTypderMuskelschwäche)

inderVergangenheitunterHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)litten

WährendderEinnahmemitCiprofloxacinKSK250mg

InformierenSieIhrenArztumgehend,wenneinesderfolgendenEreignissewährendder

EinnahmemitCiprofloxacinKSK250mgeintritt.IhrArztwirdentscheiden,obdie

BehandlungmitCiprofloxacinKSK250mgbeendetwerdenmuss:

Schwere,plötzlicheÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktischerSchock,Angioödem).Schon

beidererstenEinnahmebestehteinegeringeGefahr,dassSieeineschwereallergische

Reaktionerleiden,diesichinfolgendenSymptomenäußernkann:EngegefühlinderBrust,

GefühlvonSchwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeimAufstehen.

Solltedieseintreten,beendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgundwendensich

unverzüglichanIhrenArzt.

SchmerzenundSchwellungenindenGelenkenundSehnenentzündungenkönnen

gelegentlichauftreten,insbesonderewennSieältersindundgleichzeitigmit

Kortikosteroidenbehandeltwerden.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzenodereiner

EntzündungbeendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgundstellenden

schmerzendenKörperabschnittruhig.VermeidenSiejedeunnötigeAnstrengung,da

diesdasRisikoeinesSehnenrisseserhöhenkann.

WennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenwiezerebraler

IschämieoderSchlaganfallleiden,könntenNebenwirkungenauftreten,diemitdem

zentralenNervensysteminZusammenhangstehen.Wenndiespassiert,beendenSie

dieEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dasspsychiatrischeReaktionennachdererstenEinnahmevon

CiprofloxacinKSK250mgauftreten.WennSieunterDepressionenodereinerPsychose

leiden,könnensichIhreSymptomeunterderBehandlungmitCiprofloxacinKSK250mg

verschlimmern.Wenndiespassiert,beendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK

250mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dassBeschwerdeneinerNervenschädigungwieSchmerzen,Brennen,

Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwächeauftreten.Wenndiespassiert,beenden

SiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

WährendderBehandlungmitAntibiotika,einschließlichCiprofloxacinKSK250mg,und

selbstmehrereWochennachdemSiedieBehandlungbeendethaben,können

Durchfälleauftreten.BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderwennSiefeststellen,

dassIhrStuhlBlutoderSchleimenthält,beendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacin

KSK250mgsofort,dadieslebensbedrohlichseinkann.NehmenSiekeineArzneimittel

ein,diedieDarmbewegunganhaltenoderverlangsamen,undwendenSiesichanIhren

Arzt.

InformierenSiedenArztoderdasLaborpersonal,dassSieCiprofloxacinKSK250mg

einnehmen,wennSieeineBlut-oderUrinprobeabgebenmüssen.

CiprofloxacinKSK250mgkannLeberschädenverursachen.WennSieeinesder

folgendenSymptomefeststellenwieAppetitverlust,Gelbsucht(gelbwerdenderHaut),

dunklerUrin,JuckreizoderschmerzempfindlicherBauch,beendenSiedieEinnahme

vonCiprofloxacinKSK250mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

CiprofloxacinKSK250mgkannzueinerVerminderungderZahlderweißen

Blutkörperchenführen,undIhreWiderstandskraftgegenInfektionenkannvermindert

werden.WennSieeineInfektionmitSymptomenwieFieberundschwerwiegender

VerschlechterungdesAllgemeinzustandes,oderFieberzusammenmitlokalen

SymptomenwieeinerInfektionvonHals-/Rachen-/MundschmerzenoderSchmerzen

beimWasserlassenhaben,solltenSieumgehendIhrenArztaufsuchen.Eine

BlutabnahmekanneinemöglicheVerminderungderweißenBlutkörperchen

(Agranulozytose)zeigen.Esistwichtig,dassSieIhrenArztüberalleArzneimittel

informieren,dieSienehmen.

InformierenSieIhrenArzt,wennbekanntist,dassSieodereinMitgliedIhrerFamiliean

einemGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel(G6PD)leiden,daSiesonstdas

RisikoeinerBlutarmut(Anämie)durchCiprofloxacinKSK250mgerleiden.

IhreHautreagiertempfindlicheraufSonnenlichtundUV-Licht,wennSieCiprofloxacin

KSK250mgeinnehmen.SetzenSiesichdahernichtstarkerSonneneinstrahlungoder

künstlichemUV-Licht,wiez.B.aufeinerSonnenbank,aus.

BeiEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieCiprofloxacinKSK250mgundTizanidinnichtzusammenein,dadies

NebenwirkungenwieniedrigenBlutdruckundSchläfrigkeitverursachenkann(siehe

Abschnitt2:„CiprofloxacinKSK250mgdarfnichteingenommenwerden“).

VonfolgendenArzneimittelnistbekannt,dasssiezuWechselwirkungenmitCiprofloxacin

KSK250mginIhremKörperführenkönnen.WirdCiprofloxacinKSK250mgzusammen

mitdiesenArzneimittelneingenommen,kanndietherapeutischeWirkungdieser

Arzneimittelbeeinträchtigtwerden.AußerdemkannsichdieWahrscheinlichkeitdes

AuftretensvonNebenwirkungenerhöhen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

WarfarinoderanderegerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zur

Blutverdünnung)

Probenecid(beiGicht)

Methotrexat(beibestimmtenKrebserkrankungen,Schuppenflechte,rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin(beiAtembeschwerden)

Tizanidin(zurEntspannungderSkelettmuskulaturbeimultiplerSklerose)

Clozapin(einAntipsychotikum)

Ropinirol(beiParkinson-Krankheit)

Phenytoin(beiEpilepsie)

CiprofloxacinKSK250mgkanndieKonzentrationderfolgendenArzneimittelinIhremBlut

erhöhen:

Pentoxifyllin(beiKreislauferkrankungen)

Koffein

EinigeArzneimittelverminderndieWirkungvonCiprofloxacinKSK250mg.Bitteinformieren

SieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmenodereinnehmenmöchten:

Antazida(ArzneimittelgegenÜbersäuerungdesMagens)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

EinenpolymerenPhosphatbinder(z.B.Sevelamer)

ArzneimitteloderNahrungsergänzungsmittel,dieKalzium,Magnesium,Aluminiumoder

Eisen

enthalten.

WennSiediesePräparateunbedingtbenötigen,nehmenSieCiprofloxacinKSK250mgca.

zweiStundenvorherodernichtfrüheralsvierStundennachherein.

BeiEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

SiekönnenCiprofloxacinKSK250mgzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängigvonden

Mahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahmedesWirkstoffsnur

unwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCiprofloxacinKSK250mgnichtmit

Milchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralsstoffenangereichertenGetränken

(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiprofloxacinKSK250mg

ausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

VorzugsweisesolltedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersindoder

eineSchwangerschaftplanen.

WennSiestillen,dürfenSieCiprofloxacinKSK250mgnichteinnehmen,weilCiprofloxacinin

dieMuttermilchgehtundIhremKindschadenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

CiprofloxacinKSK250mgkannIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.Eskannzueinigen

NebenwirkungenamNervensystemkommen.StellenSiedahersicher,dassSiewissen,wieSie

aufCiprofloxacinKSK250mgreagieren,eheSiesichandasSteuereinesFahrzeugssetzen

oderMaschinenbedienen.InZweifelsfällenfragenSiebitteIhrenArzt.

3.WieistCiprofloxacinKSK250mgeinzunehmen?

IhrArztwirdIhnengenauerklären,inwelcherDosisundHäufigkeitundfürwelchenZeitraum

SieCiprofloxacinKSK250mgeinnehmenmüssen.DiesistvonderArtundSchwereder

Infektionabhängig,anderSieerkranktsind.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterNierenproblemenleiden,daIhreDosis

gegebenenfallsangepasstwerdenmuss.

DieBehandlungdauertüblicherweise5bis21Tage,kannjedochbeischwerenInfektionen

längersein.NehmenSieCiprofloxacinKSK250mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind,

wieSieCiprofloxacinKSK250mgeinnehmensollen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitvielFlüssigkeitein.SiesolltendieFilmtabletten

wegenihresunangenehmenGeschmacksnichtkauen.

VersuchenSieCiprofloxacinKSK250mgmöglichsttäglichzuetwadergleichenZeit

einzunehmen.

SiekönnenCiprofloxacinKSK250mgzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängigvonden

Mahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahmedesWirkstoffsnur

unwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCiprofloxacinKSK250mgnichtmit

Milchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralsstoffenangereichertenGetränken

(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiprofloxacinKSK250mg

ausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonCiprofloxacinKSK250mgeingenommenhaben,als

Siesollten

WennSiemehralsdieverordneteDosiseingenommenhaben,nehmenSiesofortärztliche

HilfeinAnspruch.NehmenSiemöglichstIhreFilmtablettenoderdiePackungmit,umsiedem

Arztzuzeigen.

WennSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgvergessenhaben

NehmenSiedieüblicheDosisschnellstmöglicheinundsetzenSieanschließenddie

Behandlungwieverordnetfort.IstjedochfastderZeitpunktfürdieEinnahmedernächsten

Dosisgekommen,nehmenSiedievergesseneDosisnichtein,sondernfahrenSiewiegewohnt

mitderEinnahmefort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben.AchtenSiedarauf,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständig

durchführen.

WennSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgabbrechen

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen,auchwennSiesich

nacheinigenTagenbesserfühlen.WennSiediesesArzneimittelzufrühabsetzen,istes

möglich,dassIhreInfektionnichtvollständiggeheiltwirdunddieSymptomederInfektionerneut

auftretenodersichIhrZustandverschlechtert.Esistauchmöglich,dassSieeineResistenz

gegendiesesAntibiotikumentwickeln.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCiprofloxacinKSK250mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

-Übelkeit,Durchfall

-GelenkschmerzenbeiKindern

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

-SuperinfektionenmitPilzen

-einehoheKonzentrationvoneosinophilenGranulozyten,bestimmteweißeBlutkörperchen

-Appetitverlust(Anorexie)

-ÜberaktivitätoderUnruhe

-Kopfschmerz,Benommenheit,Schlaf-oderGeschmacksstörungen

-Erbrechen,Bauchschmerzen,VerdauungsstörungenwieMagenverstimmung(Völlegefühl/

Sodbrennen)oderBlähungen

-AnstiegbestimmterSubstanzenimBlut(Transaminasen,alkalischenPhosphatasen

und/oderBilirubin)

-Hautausschlag,JuckreizoderNesselsucht

-GelenkschmerzenbeiErwachsenen

-Nierenfunktionsstörung

-Muskel-undKnochenschmerzen,allgemeinesUnwohlsein(Kraftlosigkeit)oderFieber

SelteneNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon10.000):

-durchAntibiotikaausgelösteSchleimhautentzündungdesDickdarms(Kolitis)(sehrseltenmit

tödlichenAusgang)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“)

-VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenie,Leukozytose,Neutropenie,Anämie),

VerminderungoderErhöhungeinesBlutgerinnungsfaktors(Thrombozyten)Allergische

Reaktion,Schwellung(Ödem)oderraschesAnschwellenvonHautundSchleimhäuten

(Angioödem)

-ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)

-Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen oder

Halluzinationen

-Kribbeln,ungewöhnlicheEmpfindlichkeitaufSinnesreize,herabgesetzteEmpfindlichkeitder

Haut,Zittern,KrampfanfälleoderSchwindel(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“)

-Sehstörungen

-Ohrgeräusche(Tinnitus)oderHörverlustodervermindertesHörvermögen

-Herzjagen(Tachykardie)

-ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation),niedrigerBlutdruckoderOhnmacht

-Atemnot,einschließlichasthmatischerSymptome

-Leberfunktionsstörung,Gelbsucht(Gallestauung)oderLeberentzündung

-Lichtempfindlichkeit(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“)

-Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungoderKrämpfe

-Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“),EntzündungderHarnwege

-FlüssigkeitsretentionoderübermäßigeSchweißbildung

-AbnormaleSpiegeleinesBlutgerinnungsfaktors(Prothrombin)odererhöhteSpiegeldes

EnzymsAmylase

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1Behandeltervon10.000):

-verringerteAnzahlbestimmterroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie);gefährliche

VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose);Verminderung

bestimmterroterundweißerBlutkörperchenundBlutplättchen(Panzytopenie),die

lebensbedrohlichseinkann;undherabgesetzteFunktiondesKnochenmarks,dieebenfalls

lebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“)

-schwereallergischeReaktionen(anaphylaktischeReaktionoderanaphylaktischerSchock,

mittödlichenAusgang-Serumkrankheit)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“)

-psychischeStörungen(psychotischeReaktionen)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“)

-Migräne,Koordinationsstörung,unsichererGang(Gangstörung),StörungdesGeruchsinnes

(olfaktorischeStörung),ungewöhnlichgesteigerteEmpfindlichkeitaufSinnesreize,Erhöhung

desSchädelinnendrucks(Hirndruck)

-StörungenbeimFarbensehen

-EntzündungderBlutgefäßwände(Vaskulitis)

-EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

-AbsterbenvonLeberzellen(Lebernekrose),sehrseltenbishinzumlebensbedrohlichen

Leberausfall

-Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene

Hautveränderungenund-ausschläge(zumBeispieldasgegebenenfallstödliche

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischepidermaleNekrolyse)

-Muskelschwäche,Sehnenentzündungen,RissevonSehnen–insbesonderedergroßen

SehneanderRückseitedesKnöchels(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“);Verschlimmerung

derSymptomeeinerMyastheniagravis(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCiprofloxacinKSK250mgisterforderlich“)

Häufigkeitnichtbekannt(kannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden)

-BeschwerdendesNervensystemswieSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oder

SchwächederGliedmaßen

-SchwereHerzrhythmusstörungen(TorsadesdePointes),unregelmäßigerHerzrhythmus

5.WieistCiprofloxacinKSK250mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddenBlisterstreifennach

<Verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WeitereInformationen

WasCiprofloxacinKSK250mgenthält:

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

1Filmtabletteenthält291,1mgCiprofloxacinhydrochlorid1H2Oentsprechend250mg

Ciprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Hyprolose,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

WieCiprofloxacinKSK250mgaussiehtundInhaltderPackung:

Glatte,weißeundlänglicheFilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufbeidenSeiten.

CiprofloxacinKSK250mgsinderhältlichinOriginalpackungenmit10Filmtabletten(N1)und20

Filmtabletten(N2).

PharmazeutischerUnternehmer

KSK-PharmaVertriebsAG

Finkenstr.1,76327Berghausen

Telefon:0721/20190-0,Fax:0721/20190-11

e-Mail:info@ksk-pharma.de

Hersteller

C.P.M.ContractPharmaGmbH&CoKG

Frühlingsstrasse7

83620Feldkirchen-Westerham

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2010.

Hinweis/MedizinischeAufklärung

AntibiotikawerdenfürdieBehandlungbakteriellerInfektioneneingesetzt.Siesindnichtwirksam

gegenviraleInfektionen.

WennIhrArztAntibiotikaverschriebenhat,brauchenSiesiegenaufürIhrederzeitige

Krankheit.

TrotzAntibiotikabehandlungkönnenmanchmaleinigeBakterienüberlebenundweiterwachsen.

DiesesPhänomenwirdResistenzgenannt:HierdurchkönnenAntibiotikaunwirksamwerden.

FalscheAnwendungvonAntibiotikavermehrtResistenzentwicklungen.Siekönnenden

Bakteriensogarhelfen,resistentzuwerden,unddamitIhreHeilungverzögernoderdie

antibiotischeWirkungverringern,wennSiefolgendesnichtbeachten:

-Dosierung

-HäufigkeitderEinnahme

-DauerderAnwendung

Folglich,umdieWirksamkeitdiesesArzneimittelszubewahren:

1.NehmenSieAntibiotikanur,wennsieIhnenverschriebenwurden.

2.BefolgenSiegenaudieEinnahmeanweisungen.

3.VerwendenSiekeinAntibiotikumerneutohnemedizinischeVerschreibung,selbstwennSie

eineähnlicheKrankheitbehandelnwollen.

4.GebenSieIhrAntibiotikumniemalseineranderenPerson;daesmöglicherweiseungeeignet

fürderenKrankheitseinkann.

5.GebenSienachbeendeterBehandlungdasnichtverwendeteMedikamentIhremApotheker

zurück,umeinesachgerechteEntsorgungzugewährleisten.

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

CiprofloxacinKSK250mgFilmtabletten

CiprofloxacinKSK500mgFilmtabletten

CiprofloxacinKSK750mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

CiprofloxacinKSK250mg:1Filmtabletteenthält291,1mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,

entsprechendmgCiprofloxacin.

CiprofloxacinKSK500mg:1Filmtabletteenthält582,2mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,

entsprechend500mgCiprofloxacin.

CiprofloxacinKSK750mg:1Filmtabletteenthält873,3mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,

entsprechend750mgCiprofloxacin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

FilmtablettenzumEinnehmen

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

CiprofloxacinKSKistzurBehandlungderfolgendenInfektionenangezeigt(siehe

Abschnitte4.4und5.1).VorBehandlungsbeginnsolltenbesondersdieverfügbaren

InformationenzuResistenzenbeachtetwerden.

OffizielleEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasolltenberücksichtigt

werden.

Erwachsene

UntereAtemwegsinfektionenverursachtdurchGram-negativeBakterien

Exazerbationenderchronisch-obstruktivenLungenerkrankung(COPD)

bronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibroseoderbeiBronchiektasen

Pneumonie

ChronischeeitrigeOtitismedia

AkuteVerschlechterungderchronischenSinusitis,insbesonderewennsiedurchGram-

negativeBakterienverursachtist

Harnwegsinfektionen

Gonokokken-Urethritisund-Zervizitis

Epididymo-orchitiseinschließlichFällendurchNeisseriagonorrhoeae

EntzündlicheErkrankungendesBeckenseinschließlichInfektionendurchNeisseria

gonorrhoeae

FürdieobengenanntenInfektionendesGenitaltraktes,sofernsiedurchNeisseria

gonorrhoeaeverursachtwordensind,istesbesonderswichtig,Informationenzurlokalen

PrävalenzvonResistenzengegenüberCiprofloxacinzubeschaffenundmikrobioligische

Resistenztestungendurchzuführen.

InfektionendesGastrointestinaltrakts(z.B.Reisediarrhö)

IntraabdominaleInfektionen

DurchGram-negativeBakterienverursachteInfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

MaligneexterneOtitis

InfektionenderKnochenundGelenke

BehandlungvonInfektionenbeineutropenischenPatienten

ProphylaxevonInfektionenbeineutropenischenPatienten

ProphylaxeinvasiverInfektionendurchNeisseriameningitidis

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeundHeilbehandlung)

KinderundJugendliche

DurchPseudomonasaeruginosaverursachtebronchopulmonaleInfektionenbeizystischer

Fibrose

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeundHeilbehandlung)

CiprofloxacinkannauchzurBehandlungvonschwerenInfektionenbeiKindernund

Jugendlicheneingesetztwerden,wenndiesalsnotwendigangesehenwird.

DieBehandlungsolltenurvoneineminderBehandlungvonzystischerFibroseund/oder

schwerenInfektionenbeiKindernundJugendlichenerfahrenenArztinitiiertwerden(siehe

Abschnitte4.4und5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungwirddurchdieIndikation,dieSchwereunddenOrtderInfektion,die

Ciprofloxacin-Empfindlichkeitder(s)verursachendenErreger(s),derNierenfunktiondes

PatientenunddemKörpergewichtbeiKindernundJugendlichenbestimmt.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdemklinischen

undbakteriologischenVerlauf.

DieBehandlungvonInfektionendurchbestimmteErreger(z.B.Pseudomonasaeruginosa,

AcinetobacteroderStaphylokokken)erforderngegebenenfallshöhereCiprofloxacindosenund

diebegleitendeVerabreichungweiterergeeigneterantibakteriellerSubstanzen.

DieBehandlungbestimmterInfektionen(z.B.entzündlicherErkrankungdesBeckens,

intraabdominaleInfektionen,InfektionenneutropenischerPatientenundInfektionender

KnochenundGelenke)erfordernunterUmständen,jenachErreger,diezusätzliche

VerabreichungweitererantimikrobiellerSubstanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmg [Anzahl][Darreichungsform]

(entsprechend…mg

[Wirkstoff]) Gesamtbehand-

lungsdauer(eventuell

einschließlicheiner

anfänglichenparenteralen

Behandlungmit

Ciprofloxacin)

InfektionenderunterenAtemwege 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 7bis14Tage

Infektionenderoberen

Atemwege Akute

Exazerbation

einer

chronischen

Sinusitis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 7bis14Tage

Chronische

eitrigeOtitis

media 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 7bis14Tage

Maligne

externeOtitis 750mg2-maltäglich 28Tagebiszu3Monate

Harnwegsinfektionen Unkompli-

zierteZystitis 250mg2-maltäglich

bis500mg2-maltäglich 3Tage

BeipräklimakterischenFrauenkann500mg(entsprechend1FilmtabletteCiprofloxacinKSK

500mg)alsEinzeldosisgegebenwerden.

Komplizierte

Zystitis,

Unkompli-

zierte

Pyelonephri-tis 500mg2-maltäglich 7Tage

Komplizierte

Pyelonephri-tis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich mindestens10Tage,unter

bestimmtenUmständen

(wieAbszesse)isteine

Behandlungs-dauerüber

21Tagehinausmöglich

Prostatitis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2 bis4Wochen (akut)

bis4 bis6Wochen

(chronisch)

Infektionendes

Genitaltraktes Gonokokken-

Urethritisund

-Zervizitis 500mgalsEinzeldosis 1Tag(Einzeldosis)

Epididymo-

orchitisund

entzündliche

Erkrankun-gen

desBeckens 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich mindestens14Tage

Infektionen des

Gastrointestinaltrakts

und intraabdominale

Infektionen Durch

bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigellaspp.

außerShigella

dysenteriae

Typ1

verursachte

Diarrhöund

empirische

Therapieder

schweren

500mg2-maltäglich 1Tag

DurchShigella

dysenteriae

Typ1

verursachte

Diarrhö 500mg2-maltäglich 5Tage

DurchVibrio

cholerae

verursachte

Diarrhö 500mg2-maltäglich 3Tage

Typhus 500mg2-maltäglich 7Tage

DurchGram-

negative

Bakterien

verursachte

intraabdomi- 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 5bis14Tage

nale

Infektionen

InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 7bis14Tage

InfektionenderKnochenundGelenke 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich höchstens3Monate

BehandlungoderProphylaxevon

InfektionenbeineutropenischenPatienten

Ciprofloxacinsolltegemäßoffiziellen

Empfehlungenmitgeeigneten

antibakteriellenSubstanzenkombiniert

werden. 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich DieTherapiesollteüber

den gesamten Zeitraumder

Neutropeniefortgesetzt

werden

ProphylaxeinvasiverInfektionendurch

Neisseriameningitidis 500mgalsEinzeldosis 1Tag (Einzeldosis)

InhalationvonMilzbranderregern–

postexpositionelleProphylaxeund

HeilbehandlungfürPersonen,dieinder

Lagesind,oralbehandeltzuwerden,

sofernklinischerforderlich.

DieBehandlung sollteschnellstmöglich

nach vermuteteroderbestätigter

Expositionbegonnen werden. 500mg2-maltäglich 60TageabBestätigungder

Bacillusanthracis-

Exposition

KinderundJugendliche

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmgundinml Gesamtbehandlungsdauer

(eventuelleinschließlicheiner

anfänglichenparenteralen

BehandlungmitCiprofloxacin)

ZystischeFibrose 20mg/kg Körpergewicht2-maltäglichmiteinermaximalen

Einzeldosisvon 750mg,

diesentspricht2FilmtablettenCiprofloxacinKSK750mg 10 bis14Tage

KomplizierteHarn-

wegsinfektionen und

Pyelonephritis 10mg/kg Körpergewicht2-maltäglichbis20mg/kg

Körpergewicht2-maltäglichmiteinermaximalen Einzeldosis

von 750mg,

diesentspricht2FilmtablettenCiprofloxacinKSK750mg 10 bis21Tage

Inhalationvon

Milzbranderregern–

postexpositionelleProphylaxe

undHeilbehandlungfür

Personen,dieinderLagesind,

oralbehandeltzuwerden,sofern

klinischerforderlich.

DieBehandlung sollte

schnellstmöglich nach

vermuteteroderbestätigter

Expositionbegonnen werden. 10mg/kgKörpergewicht2-maltäglichbis15mg/kg

Körpergewicht2-maltäglichmiteinermaximalen Einzeldosis

von 500mg,

diesentspricht2FilmtablettenCiprofloxacinKSK500mg 60TageabBestätigungder

Bacillusanthracis-Exposition

AndereschwereInfektionen 20mg/kg Körpergewicht2-maltäglichmiteinermaximalen

Einzeldosisvon 750mg,

diesentspricht2FilmtablettenCiprofloxacinKSK750mg EntsprechendderArtder

Infektionen

ÄlterePatienten

PatientenimhöherenLebensaltersollteneineDosiserhalten,dieentsprechendderSchwereder

InfektionundderKreatinin-ClearancedesPatientenausgewähltwurde.

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunktion

EmpfohleneAnfangs-undErhaltungsdosenfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

Kreatinin-

Clearance

[ml/min/1,73m²

] Serum-

Kreatinin

[µmol/l] OraleDosis

[mg]

>60 <124 SieheüblicheDosierung.

30–60 124bis168 250-500mgalle12Std.

<30 >169 250-500mgalle24Std.

Patientenunter

Hämodialyse >169 250-500mgalle24Std.

(nachDialyse)

Patientenunter

Peritonealdialys

>169 250-500mgalle24Std.

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich.

DieDosierungfürKindermiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionwurdenicht

untersucht.

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnenunabhängigvonden

Mahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdie

AufnahmedesWirkstoffes.CiprofloxacinTablettensolltennichtmitMilchprodukten(z.B.

Milch,Joghurt)odermitMineralstoffenangereichertenGetränken(z.B.mitKalzium

angereicherterOrangensaft)eingenommenwerden(sieheAbschnitt4.5).

InschwerenFällenoderwennderPatientnichtinderLageist,Tabletteneinzunehmen(z.B.bei

PatientenmitenteralerErnährung),empfiehltessich,dieTherapiemitintravenös

angewendetemCiprofloxacinzubeginnen,bisderWechselzueineroralenEinnahmemöglich

ist.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereChinoloneodereinendersonstigen

Bestandteile(sieheAbschnitt6.1).

GleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundTizanidin(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SchwereInfektionenundgemischteInfektionenmitGram-positivenundanaerobenErregern

Ciprofloxacin-MonotherapieistfürdieBehandlungvonschwerenInfektionenundsolchen

Infektionen,diedurchGram-positiveoderanaerobeErregerverursachtseinkönnten,nicht

geeignet.InderartigenFällenmussCiprofloxacinmitanderengeeignetenantibakteriellen

Substanzenkombiniertwerden.

Streptokokken-Infektionen(einschließlichStreptococcuspneumoniae )

WegenseinerunzureichendenWirksamkeitwirdCiprofloxacinnichtfürdieBehandlungvon

Streptokokken-Infektionenempfohlen.

InfektionendesGenitaltraktes

Epididymo-orchitisundentzündlicheErkrankungendesBeckenskönnendurchFluorchinolon-

resistenteNeisseriagonorrhoeaeverursachtwerden.Ciprofloxacinsolltezusammenmiteiner

anderengeeignetenantibakteriellenSubstanzkombiniertwerden,esseidenn,Ciprofloxacin

resistenteNeisseriagonorrhoeaekannausgeschlossenwerden.Wennnach3-tägiger

BehandlungkeineklinischeBesserungerzieltwurde,solltedieTherapieüberdachtwerden.

IntraabdominaleInfektionen

ZurBehandlungvonpostoperativenintraabdominalenInfektionenliegenbegrenzteDatenzur

Wirksamkeitvor.

Reisediarrhö

BeiderWahlvonCiprofloxacinsolltedieInformationzurResistenzgegenüberCiprofloxacin

fürbesuchteLändermitrelevantenErregernberücksichtigtwerden.

InfektionenderKnochenundGelenke

InAbhängigkeitvondenErgebnissendermikrobiellenUntersuchungsollteCiprofloxacinin

KombinationmitanderenantimikrobiellenSubstanzengegebenwerden.

InhalationvonMilzbranderregern

DieempfohleneAnwendungbeimMenschenbasierthauptsächlichaufinvitro

EmpfindlichkeitstestungenundauftierexperimentellenDatenzusammenmitlimitierten

humanenDaten.DieBehandlungsollteunterBerücksichtigungentsprechendernationaler

und/oderinternationalerLeitlinienerfolgen.

KinderundJugendliche

BeiderGabevonCiprofloxacinbeiKindernundJugendlichensinddieoffiziellen

Empfehlungenzuberücksichtigen.EineCiprofloxacin-BehandlungsolltenurvonÄrzten

initiiertwerden,dieinderBehandlungvonzystischerFibroseund/oderschwerenInfektionen

beiKindernundJugendlichenerfahrensind.

ImTierversuchkonntegezeigtwerden,dassCiprofloxacinandengewichttragendenGelenken

vonJungtierenArthropathienverursacht.Sicherheitsdateneinerrandomisiertendoppelblinden

klinischenStudieüberdieGabevonCiprofloxacinanKindern(Ciprofloxacin:n=335,

Durchschnittsalter=6,3Jahre;Kontrollgruppe:n=349,Durchschnittsalter=6,2Jahre;

Altersspanne=1bis17Jahre)tratenbei7,2%und4,6%amTag+42Verdachtsfälle

medikamenteninduzierterArthropathie(gemäßklinischerGelenkbefunde)auf.Die

NachuntersuchungergabnacheinemJahreineInzidenzmedikamenteninduzierterArthropathie

von9,0%und.5,7%.DerHäufigkeitsanstiegderArthropathie-VerdachtsfälleüberdieZeitwar

zwischendenbeidenGruppennichtstatistischsignifikant.Aufgrundmöglicherunerwünschter

WirkungenaufGelenkeund/odergelenknaherGewebeistCiprofloxacinnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

BronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibrose

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon5-17Jahrenteil.Über

dieBehandlungvonKindernzwischen1und5JahrenliegennurbegrenzteErfahrungenvor.

KomplizierteHarnwegs-undNierenbeckeninfektionen

EineBehandlungvonHarnwegsinfektionenmitCiprofloxacinsollteinBetrachtgezogen

werden,wennandereBehandlungennichtinFragekommen,undaufdenErgebnissen

mikrobiologischerTestsberuhen.

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon1-17Jahrenteil.

AnderespezifischeschwereInfektionen

AndereschwereInfektionengemäßoffiziellerEmpfehlungen,odernachsorgfältigerNutzen-

Risiko-AbwägungbeiNichtdurchführbarkeitandererTherapienoderScheiterneiner

konventionellenTherapiesowiebegründeteAnwendungvonCiprofloxacinbasierendaufden

ErgebnissenmikrobiologischerUntersuchungen.

DerEinsatzvonCiprofloxacinbeispezifischenschwerenInfektionenaußerdenobenerwähnten

wurdeinklinischenStudiennichtuntersucht,unddieklinischenErfahrungensindbegrenzt.

DaherwirdbeiderBehandlungderPatienten,dieandiesenInfektionenerkranktsind,zur

Vorsichtgeraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-undallergischeReaktionen,einschließlichanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionen,könnenbereitsnacheinerEinzeldosisauftreten(siehe

Abschnitt4.8)undkönnenlebensbedrohlichsein.IndiesenFällenistCiprofloxacinabzusetzen

undeineadäquateärztlicheBehandlungerforderlich.

Skelettmuskulatur

CiprofloxacinsolltegenerellnichtangewendetwerdenbeiPatientenmiteinerpositiven

AnamnesefürSehnenerkrankungen/-beschwerden,diemiteinerChinolonbehandlungassoziiert

auftreten.DennochkannnachmikrobiologischerAbklärungdesErregersundsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägunginsehrseltenenFällenCiprofloxacinandiesePatientenfürdie

BehandlungbestimmterschwererInfektionenverordnetwerden,insbesonderenachScheitern

derStandardtherapieoderVorliegeneinerbakteriellenResistenz,beiderdiemikrobiologischen

DatendieAnwendungvonCiprofloxacinrechtfertigen.

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannesbereitsinnerhalbderersten48Stundennach

BehandlungsbeginnzueinermanchmalbeidseitigenTendinitisundSehnenruptur(insbesondere

derAchillessehne)kommen.DasRisikoeinerTendinopathiekannbeiälterenPatientenoderbei

Patienten,diegleichzeitigmitKortikosteroidenbehandeltwerden,erhöhtsein(siehe

Abschnitt4.8).

BeijeglichemAnzeicheneinerTendinitis(z.B.schmerzhafteSchwellung,Entzündung)sollte

dieBehandlungmitCiprofloxacinsofortbeendetwerden.Essolltedaraufgeachtetwerden,dass

diebetroffeneExtremitätruhiggestelltwird.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.8).

Photosensibilisierung

Eswurdenachgewiesen,dassCiprofloxacinzueinerPhotosensibilisierungführt.Dahersollte

mitCiprofloxacinbehandeltenPatientengeratenwerden,währendderBehandlungausgiebiges

SonnenlichtoderBestrahlungenmitUV-Lichtzuvermeiden(sieheAbschnitt4.8).

ZentralesNervensystem

VonChinolonenistbekannt,dasssieKrampfanfälleauslösenoderdieKrampfschwellesenken

können.DahersollteCiprofloxacinbeiPatientenmitErkrankungendeszentralen

Nervensystems,diefürKrampfanfälleprädisponieren,mitVorsichtangewendetwerden.Beim

AuftretenvonKrampfanfällenistCiprofloxacinsofortabzusetzen(sieheAbschnitt4.8).

PsychiatrischeReaktionenkönnenschonnachErstanwendungvonCiprofloxacinauftreten.In

seltenenFällenkönnenDepressionoderPsychosezuselbstgefährdendemVerhalten

voranschreiten.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzen.

EswurdenFällevonPolyneuropathie(beruhendaufbeobachtetenneurologischenSymptomen

wieSchmerz,Brennen,sensorischeStörungenoderMuskelschwäche,alleinoderin

Kombination),beiPatienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwurden,berichtet.Die

BehandlungmitCiprofloxacinsolltebeiPatienten,dieNeuropathiesymptomeentwickeln,

einschließlichSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwäche,abgebrochen

werden,umderEntwicklungeinerirreversiblenSchädigungvorzubeugen(sieheAbschnitt4.8).

Herzerkrankungen

DaunterderBehandlungmitCiprofloxacinFällevonQT-Verlängerungberichtetwurden(siehe

Abschnitt4.8),solltedieAnwendungbeiPatientenmiteinemRisikofürTorsades-de-Pointes-

ArrhythmiennurunterbesondererVorsichterfolgen.

Gastrointestinaltrakt

DasAuftretenvonschweremundanhaltendemDurchfallwährendodernachderBehandlung

(einschließlicheinigerWochennachderBehandlung)kanneineAntibiotika-assoziierteKolitis

(möglicherweiselebensbedrohlichmittödlichemAusgang)anzeigen,diesofortbehandelt

werdenmuss(sieheAbschnitt4.8).InsolchenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenund

einegeeigneteTherapieeinzuleiten.PeristaltikhemmendePräparatesindindieserSituation

kontraindiziert.

NierenundableitendeHarnwege

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurieberichtet

(sieheAbschnitt4.8).Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltenausreichend

Flüssigkeiterhalten,undeineausgeprägteAlkalisierungdesUrinssolltevermiedenwerden.

LeberundGallenwege

UnterderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberFällevonLebernekroseund

lebensbedrohlichemLeberversagenberichtet(sieheAbschnitt4.8).BeimAuftretenvon

AnzeichenundSymptomeneinerLebererkrankung(wieAppetitlosigkeit,Ikterus,dunklerUrin,

PruritusoderschmerzempfindlichesAbdomen)solltedieBehandlungabgesetztwerden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

HämolytischeReaktionenunterderBehandlungmitCiprofloxacinwurdenbeiPatientenmit

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangelberichtet.CiprofloxacinsolltebeidiesenPatienten

vermiedenwerden,sofernderpotentielleVorteilgegenüberdemmöglichenRisikonicht

überwiegt.InsolchenFällenistdaspotentielleAuftreteneinerHämolysezuüberwachen.

Resistenz

WährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacinkönnenErreger,diegegenCiprofloxacin

resistentsind,isoliertwerdenundzwarsowohlbeiklinischoffensichtlicherSuperinfektionals

auchohneSuperinfektion.EinbesonderesRisikoderSelektionCiprofloxacin-resistenterErreger

bestehtwährendeinerlängerenBehandlungsdauerund/oderbeinosokomialenInfektionen

und/oderInfektionendurchStaphylococcus-undPseudomonas-Erreger.

CytochromP450

CiprofloxacininhibiertCYP1A2undkanndaherzuerhöhtenSerumkonzentrationenvon

gleichzeitigangewendetenSubstanzenführen,dieebenfallsüberdiesesSystemmetabolisiert

werden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Ropinirol,Tizanidin).DiegemeinsameAnwendungvon

CiprofloxacinundTizanidinistkontraindiziert.DahersolltenPatienten,diedieseSubstanzen

gleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigaufZeichenderÜberdosierunghin

überwachtwerden,undBestimmungenderSerumkonzentrationen(z.B.Theophyllin)können

erforderlichsein(sieheAbschnitt4.5).

Methotrexat

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMethotrexatwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

InteraktionenmitLaboruntersuchungen

DieinvitroAktivitätvonCiprofloxacingegenMycobacteriumtuberculosiskannzufalsch-

negativenbakteriologischenErgebnissenbeiProbenvonPatientenführen,diederzeitig

Ciprofloxacineinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungenandererProdukteaufCiprofloxacin:

Chelatkomplexbildung

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacin(oral)mitmultivalentenkationenhaltigen

ArzneimittelnundMineralzusätzen(z.B.Kalzium,Magnesium,Aluminium,Eisen),polymeren

Phosphatbindern(z.B.Sevelamer),SucralfatoderAntazidasowiePräparatenmithoher

Pufferkapazität(z.B.Didanosintabletten),dieMagnesium,AluminiumoderKalziumenthalten,

verringerndieResorptionvonCiprofloxacin.DeshalbsollteCiprofloxacinentweder

1-2Stundenvorodermindestens4StundennachdiesenPräparateneingenommenwerden.

DieseEinschränkunggiltnichtfürAntazidavomTypderH2-Rezeptorblocker.

NahrungsmittelundMilchprodukte

KalziumalsBestandteileinerMahlzeitbeeinflusstdieResorptiondesWirkstoffsnur

unwesentlich,jedochsolltediegleichzeitigeEinnahmevonMilchproduktenoder

mineralstoffangereichertenGetränken(z.B.Milch,Joghurt,mitKalziumangereicherter

Orangensaft)undCiprofloxacinvermiedenwerden,dadieResorptionvonCiprofloxacin

vermindertwerdenkann.

Probenecid

ProbenecidbeeinflusstdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.DiegleichzeitigeAnwendung

vonProbenecidundCiprofloxacinsteigertdieSerumkonzentrationenvonCiprofloxacin.

WirkungenvonCiprofloxacinaufandereArzneimittel:

Tizanidin

TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.3).In

einerklinischenStudiemitgesundenProbandengabeseinenAnstiegderTizanidin-

Serumkonzentration(C

-Anstieg:7fach,Spanne:4-21fach;AUC-Anstieg:10fach,Spanne:

6-24fach),wennCiprofloxacingleichzeitiggegebenwurde.MiteinererhöhtenTizanidin-

SerumkonzentrationisteinpotenzierterhypotensiverundsedativerEffektverbunden.

Methotrexat

DerrenaletubuläreMethotrexattransportkanndurchdiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacin

inhibiertwerdenundsozuerhöhtenMethotrexatplasmaspiegelnführenunddieskanndas

RisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionensteigern.DiegleichzeitigeGabewirdnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Theophyllin

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemunerwünschtenAnstieg

derTheophyllin-Serumkonzentrationführen.DaskannzuTheophyllin-verursachten

Nebenwirkungenführen,dieseltenlebensbedrohlichodertödlichseinkönnen.Währendder

gleichzeitigenAnwendungsolltendieSerumkonzentrationenvonTheophyllinkontrolliertund

dieTheophyllindosisnachBedarfreduziertwerden(sieheAbschnitt4.4).

AndereXanthin-Derivate

NachzeitgleicherGabevonCiprofloxacinundKoffeinoderPentoxifyllin(Oxpentifyllin)

wurdenerhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivategemessen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuerhöhtenoderverminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationenführen,weswegeneineÜberwachungderArzneimittelspiegel

empfohlenwird.

OraleAntikoagulanzien

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundWarfarinkanndieantikoagulierendeWirkung

verstärken.InvielenBerichtenwurdedieverstärkteWirkungoralerAntikoagulantienbei

PatientenmitderBehandlungvonantibakteriellenSubstanzen,insbesonderebei

Fluorchinolonen,beschrieben.DasRisikovariiertjenachvorliegenderInfektionsowieAlter

undAllgemeinzustanddesPatienten,sodassdasAusmaßderdurchFluochinoloneverursachten

AnstiegsdesINR-Wertes(internationalnormalisedratio)schwierigabzuschätzenist.

EinehäufigereINR-ÜberwachungbeiPatientenmitoralerAntikoagulationwährendundkurz

nachBeendigungderBehandlungmitCiprofloxacinistanzuraten.

Ropinirol

IneinerklinischenStudiewurdegezeigt,dassbeigleichzeitigerAnwendungvonRopinirolund

Ciprofloxacin,einemmittelstarkenInhibitordesCYP4501A2-Isoenzyms,dieC

von

Ropinirolum60%unddieAUCum84%anstiegen.EswirdzueinerÜberwachungund

entsprechenderAnpassungderRopinirol-DosierungwährendundkurznachBeendigungder

BehandlungmitCiprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

Clozapin

DiegleichzeitigeAnwendungvon250mgCiprofloxacinundClozapinüber7Tageführtezu

einemAnstiegderSerumkonzentrationenvonClozapinum29%undvonN-Desmethylclozapin

um31%.EswirdzueinerklinischenÜberwachungundentsprechenderAnpassungder

Clozapin-DosierungwährendundkurznachderBehandlungmitCiprofloxacingeraten(siehe

Abschnitt4.4).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieverfügbarenDatenzurAnwendungvonCiprofloxacinbeischwangerenFrauenzeigenkeine

HinweiseaufFehlbildungenoderfötale/neonataleToxizitätdurchCiprofloxacin.Tierstudien

zeigtenkeinedirekteoderindirekteschädigendeWirkunginHinsichtauf

Reproduktionstoxizität.BeiJungtierenundungeborenenTieren,wurdenunter

ChinolonexpositionAuswirkungenaufdenunreifenKnorpelbeobachtet.Daherkannnicht

ausgeschlossenwerden,dassdasArzneimittelSchadenamGelenkknorpeldeskindlichenoder

jugendlichenOrganismus/Fötusverursacht(sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmesolltedieAnwendungvonCiprofloxacinwährendderSchwangerschaft

vermiedenwerden.

Stillzeit

CiprofloxacingehtindieMuttermilchüber.WegendesmöglichenRisikosvonGelenkschäden

sollteCiprofloxacinwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

AufgrundseinerneurologischenWirkungenkannCiprofloxacindasReaktionsvermögen

beeinflussen.DaherkanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtsein.

4.8Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenunerwünschtenArzneimittelwirkungen(UAW)sindÜbelkeitund

Diarrhö.

DieunerwünschtenArzneimittelwirkungenausklinischenStudienundderPostmarketing-

ÜberwachungvonCiprofloxacin(oral,intravenösundsequentielleTherapie)sindentsprechend

derHäufigkeitsgruppennachfolgendaufgeführt.DieHäufigkeitsanalyseberücksichtigtDaten,

diebeioralerundintravenöserAnwendungvonCiprofloxacingewonnenwurden.

Systemorgan-

klasse Häufig

≥1/100 bis<1/10 Gelegentlich

≥1/1000 bis

<1/100 Selten

≥1/10000 bis

<1/1000 Sehrselten

<1/10000 Häufigkeitnichtbekannt

(kann ausverfügbaren Daten

nichtabgeschätztwerden)

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Mykotische

Super-infektionen Antibiotika-

assoziierteKolitis

(sehrselten mit

möglichem

tödlichen

Ausgang)(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems Eosinophilie Leukozytopenie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombo-

zytopenie

Thrombo-

zythämie Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Panzytopenie

(lebens-

bedrohlich)

Knochenmark-

depression

(lebens-

bedrohlich)

Erkrankungen

des

Immunsystems Allergische

Reaktion

Allergisches

Ödem/

Angioödem Anaphylak-

tischeReaktion

Anaphylak-

tischerSchock

(lebensbedroh-

lich)(siehe

Abschnitt4.4)

serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion

Stoffwechsel-und

Ernährungs-

störungen Appetitlosigkeit Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen Psychomoto-

rische

Hyperaktivität/

Agitiertheit Verwirrtheitund

Des-orientiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen

Halluzinationen Psychotische

Reaktionen

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

des

Nervensystems Kopfschmerz

Benommenheit

Schlafstörungen

Geschmacks-

störungen Par-und

Dysästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(siehe

Abschnitt4.4)

Schwindel Migräne

Koordinations-

störung

Gangstörung

Störungen des

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck PeriphereNeuropathie(siehe

Abschnitt4.4)

Augenerkran-

kungen Sehstörungen Störungen beim

Farbensehen

Erkrankungen

desOhrsunddes

Labyrinths Tinnitus

Hörverlust/

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkran-kun-

gen Tachykardie VentrikuläreArrhythmien,

QT-Verlängerung,Torsades

dePointes*

Gefäßerkran-

kungen Vasodilatation

Hypotonie

Synkope Vaskulitis

Erkrankungen

derAtemwege,

desBrustraums

und

Mediastinums Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen

desGastrointesti-

naltrakts Übelkeit

Diarrhö Erbrechen

Gastrointesti-nale

und abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkran-

kungen Anstieg der

Transaminasen

Bilirubinanstieg Leberfunktions-

störung

Gallestauung

Hepatitis Lebernekrose

(sehrselten

voranschreitend

biszumlebens-

bedrohlichen

Leberversagen)

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

derHautunddes

Unterhautzell-

gewebes Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria Photosensibili-

sierung (siehe

Abschnitt4.4) Petechien

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-

Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Skelettmusku-la-

tur-,

Bindegewebs-

undKnochen-

erkrankungen Schmerzen der

Skelett-

muskulatur(z.B.

Schmerzen der

Extremitäten,

Rücken-

schmerzen, Brust-

schmerzen)

Gelenk-schmerzen Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskel-spannung

und

Muskelkrämpfe Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

Abschnitt4.4)

Verschlimme-

rung der

Symptome

einer

Myasthenia

gravis(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege Nierenfunktions-

störung Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie(siehe

Abschnitt4.4)

Tubulointersti-

tielleNephritis

Allgemeine

Erkrankungen

undBeschwerden

amVerabrei-

chungsort Asthenie

Fieber Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweiß-bildung)

Untersu-chungen Anstieg der

alkalischen

Phosphataseim

Blut abnormale

Prothrombin-werte

Amylaseanstieg

DieseEreignissewurdenwährendderPostmarketing-Phaseberichtetundvorwiegendbei

Patientenbeobachtet,dieweitereRisikofaktorenfürdieQT-Verlängerungzeigten(siehe

Abschnitt4.4).

PädiatrischePatienten

DieobenerwähnteInzidenzvonArthropathienbeziehtsichaufDaten,dieinStudienan

Erwachsenenerhobenwurden.Eswurdeberichtet,dassArthropathienbeiKindernhäufig

auftreten(sieheAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

VoneinerÜberdosierungvon12gwurdenleichteToxizitätssymptomeberichtet.Eineakute

Überdosierungvon16gverursachteakutesNierenversagen.

SymptomeeinerÜberdosierungsind:Benommenheit,Zittern,Kopfschmerzen,Müdigkeit,

Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrtheit,abdominaleBeschwerden,beeinträchtigteNieren-

undLeberfunktionsowieKristallurieundHämaturie.ReversibleNierentoxizitätwurde

berichtet.

Eswirdempfohlen,nebendenRoutine-NotfallmaßnahmendieNierenfunktionzukontrollieren,

einschließlichBestimmungdesUrin-pH-WertsundgegebenenfallsAzidifizierung,umeine

Kristalluriezuvermeiden.EsmusseineausreichendeFlüssigkeitszufuhrgewährleistetsein.

LediglicheinegeringeMengeanCiprofloxacin(<10%)wirdmittelsHämodialyseoder

Peritonealdialyseentfernt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsmechanismus:

AlseinFluorchinolon-AntibiotikumbesitztCiprofloxacineinebakterizideWirkung,dieaufder

HemmungderTopoisomeraseII(DNS-Gyrase)undTopoisomeraseIV,beruht.BeideEnzyme

werdenfürdiebakterielleReplikation,Transkription,RekombinationundReparaturderDNS

benötigt.

PK/PD-Beziehungen:

DieWirksamkeitistvorwiegendvomVerhältniszwischenderMaximalkonzentrationimSerum

(Cmax)undderminimalenHemmkonzentration(MHK)vonCiprofloxacinaufbakterielle

ErregerunddemVerhältniszwischenderFlächeunterderKurve(AUC)undderminimalen

Hemmkonzentrationabhängig.

Resistenzmechanismus:

InvitroResistenzengegenCiprofloxacinkönnendurcheinenschrittweisenMutationsprozess

derDNS-GyraseundTopoisomeraseIVentstehen.DerGradderhierdurchentstehenden

KreuzresistenzzwischenCiprofloxacinundanderenFluorchinolonenistvariabel.

EinzelmutationenführengewöhnlichnichtzuklinischenResistenzen,während

MehrfachmutationengenerellzuklinischenResistenzengegenübervielenoderallenWirkstoffen

derStoffklasseführen.UndurchlässigkeitderbakteriellenZellwandund/oderResistenzen,die

aufderAktivitätvonEffluxpumpenberuhen,könnenunterschiedlicheAuswirkungaufdenGrad

derEmpfindlichkeitgegenüberChinolonenhaben.Diesistabhängigvonphysikochemischen

EigenschaftenderjeweiligenaktivenSubstanzinnerhalbihrerKlassesowiederAffinitätzum

Transportsystem.AlleinvitroResistenzmechanismenwerdenhäufiginklinischenIsolaten

beobachtet.Resistenzmechanismen,dieandereAntibiotikainaktivieren,wie

Permeationsbarrieren(häufigbeiPseudomonasaeruginosa)undEffluxmechanismen,können

dieEmpfindlichkeitgegenCiprofloxacinbeeinflussen.VonPlasmid-vermittelten,durchqnr-

GenecodiertenResistenzensowievonResistenzen,dieaufeinerenzymatischenModifikation

desCiprofloxacinmolekülesberuhen,wurdeberichtet.

AntibakteriellesWirkungsspektrum:

GrenzwertetrennenempfindlicheStämmevonStämmenmitintermediärerEmpfindlichkeitund

letzterevonresistentenStämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger Empfindlich Resistent

Enterobacteriaceae S0,5mg/l R1mg/l

Pseudomonasspp. S0,5mg/l R1mg/l

Acinetobacterspp. S1mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp. 1) S1mg/l 1) R1mg/l 1)

Streptococcuspneumoniae S0,125mg/l R2mg/l

Haemophilusinfluenzaeund

Moraxellacatarrhalis S0,5mg/l R0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae S0,03mg/l R0,06mg/l

Neisseriameningitidis S0,03mg/l R0,06mg/l

KeinerSpezieszuzuordnende

Grenzwerte* S0,5mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp.-GrenzwertefürCiprofloxacinbeziehensichaufdie

Hochdosistherapie.

*KeinerSpezieszuzuordnendeGrenzwertewurdenhauptsächlichaufBasisvon

PK/PD-DatenermitteltundsindunabhängigvondenMHK-Verteilungenbestimmter

Spezies.IhreAnwendungsollsichaufSpeziesbeschränken,denenkein

speziesspezifischerGrenzwertzugeordnetwurde.SiegeltennichtfürSpezies,bei

deneneinEmpfindlichkeitstestnichtempfohlenwird.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzausgewählterSpezieskanngeografischundmitderZeit

variieren,undInformationenüberlokaleResistenzlagensindinsbesonderebeiderBehandlung

schwererInfektionenwünschenswert.SollteaufGrundderlokalenResistenzlagedieAnwendungder

SubstanzzumindestbeieinigenInfektionsformenfraglicherscheinen,sollteeineBeratungdurch

Expertenangestrebtwerden.

GruppierungrelevanterErregerentsprechendderCiprofloxacin-Empfindlichkeit(zu

StreptokokkenerregernsieheAbschnitt4.4)(Stand:Dezember2009)

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis°*(1)

Staphylococcussaprophyticus° *(2)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriameningitidis

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(inkl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis° $

Chlamydophilapneumoniae° $

Legionellapneumophila°

Mycoplasmahominis° $

Mycoplasmapneumoniae° $

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Burkholderiacepacia $

Campylobacterjejuni $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli &

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Proteusmirabilis

Pseudomonasaeruginosa

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum

Ureaplasmaurealyticum

*(1) IntierexperimentellenStudienmitInhalationvonBacillusanthracisSporenkonnte

gezeigtwerden,dasseinfrüherBeginnderAntibiotikatherapienachExpositiondasAusbrechen

derErkrankungverhindernkann,wenndieBehandlungsoaufgebautist,dassdie

InfektionsdosisderSporenwiederunterschrittenwird.DieempfohleneAnwendungbeim

MenschenbasierthauptsächlichaufinvitroEmpfindlichkeitstestungenundauf

tierexperimentellenDatenzusammenmitlimitiertenhumanenDaten.BeiErwachsenenwird

eineBehandlungmit500mgCiprofloxacinoralzweimaltäglichüberdieDauervonzwei

MonatenalseffektivzurPräventioneinerMilzbrandinfektionbeimMenschenerachtet.Die

BehandlungvonMilzbranderregernkannderbehandelndeArztdennationalenund/oder

internationalenLeitlinienentnehmen.

*(2) Methicillin-resistenteS.aureussindimAllgemeinenauchgegenFluorchinolone

resistent.DieMethicillin-Resistenzratebeträgtcirca20bis50%unterallen

StaphylokokkenerregerundistnormalerweiseinnosokomialenIsolatenhöher.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

& BeiIsolatenvonPatientinnenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate<10%,

sonst10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevonEinzeldosenvon250mg,500mgund750mg

CiprofloxacinTablettenvorwiegendausdemDünndarmraschundweitgehendresorbiertund

erreichtnach1-2StundenmaximaleKonzentrationenimSerum.

Einzeldosenvon100-750mgergabendosisabhängigeMaximalkonzentrationenimSerum(C

)

zwischen0,56und3,7mg/l.DieSerumkonzentrationensteigenproportionalmitDosenbiszu

1000mgan.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtcirca70-80%.

Esistgezeigtworden,dasseineoraleDosisvon500mgalle12StundenzueinerFlächeunter

derSerumkonzentrations-Zeit-Kurve(AUC)führt,diederjenigennacheinerintravenösen

Infusionvon400mgCiprofloxacinüber60Minutenalle12Stundenentspricht.

Verteilung

DieProteinbindungvonCiprofloxacinistgering(20-30%).CiprofloxacinliegtimBlutplasma

überwiegendinnichtionsierterFormvorundhateingroßesVerteilungsvolumenimSteady-

Statevon2-3l/kgKörpergewicht.CiprofloxacinerreichthoheKonzentrationenin

verschiedenenGewebenwieLungengewebe(Epithelflüssigkeit,Alveolarmakrophagen,

Biopsiegewebe),Nasennebenhöhlen,entzündetenLäsionen(Kantharidinblasenflüssigkeit)und

Urogenitaltrakt(Urin,Prostata,Endometrium),woGesamtkonzentrationenerreichtwerden,die

oberhalbderPlasmakonzentrationenliegen.

Metabolisierung

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitengefundenworden,dieidentifiziert

wurdenals:Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxociprofloxacin(M3)

undFormylciprofloxacin(M4).DieMetabolitenweiseninvitroeineantimikrobielleAktivität

auf,dieallerdingsdeutlichniedrigeralsdiederMuttersubstanzist.

CiprofloxacinistalsmoderaterInhibitordesCYP4501A2Isoenzymsbekannt.

Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertsowohlrenalalsauchingeringeremUmfang

fäkalausgeschieden.DieSerumeliminations-HalbwertzeitvonPatientenmitnormaler

Nierenfunktionbeträgtca.4-7Stunden.

Ausscheidungvon

Ciprofloxacin(in%derDosis)

OraleAnwendung

Urin Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten

(M1-M4) 11,3 7,5

DierenaleClearanceliegtzwischen180-300ml/kg/h,unddieGesamtkörper-Clearancebeträgt

480-600ml/kg/h.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertalsauchtubulärsezerniert.Eine

erheblicheingeschränkteNierenfunktionführtzuerhöhtenHalbwertzeitenvonbiszu

12Stunden.

Dienicht-renaleClearancevonCiprofloxacinerfolgthauptsächlichdurchaktivetransintestinale

SekretionundMetabolismus.ÜberdieGallewird1%derDosisausgeschieden.Ciprofloxacin

istinderGalleinhohenKonzentrationenvorhanden.

PädiatrischePatienten

EssindnurbegrenzteDatenzurPharmakokinetikbeipädiatrischenPatientenverfügbar.

IneinerStudiemitKindern(älteralseinJahr)wurdekeineAltersabhängigkeitvonC

und

AUCfestgestellt.BeiMehrfach-Dosierung(dreimaltäglich10mg/kg)tratkeinrelevanter

AnstiegvonC

undAUCauf.

NacheinereinstündigenintravenösenInfusionvon10mg/kgbei10Kindernunter1Jahrmit

schwererSepsisbetrugC

6,1mg/l(Bereich4,6-8,3mg/l)währendimVergleichdazubei

Kindernvon1-5JahrenC

bei7,2mg/l(Bereich4,7-11,8mg/l)lag.DieAUC-Werteinden

genanntenAltersgruppenbetrugen17,4mg*h/l(Bereich11,8-32,0mg*h/l)und16,5mg*h/l

(Bereich11,0-23,8mg*h/l).

DieseWerteliegenindemBereich,derbeiErwachsenenbeientsprechendentherapeutischen

Dosenermitteltwurde.BasierendaufpopulationspharmakokinetischenAnalysenbei

pädiatrischenPatientenmitverschiedenenInfektionenwurdeeineHalbwertzeitvonca.

4-5Stundenberechnet,unddieBioverfügbarkeitderoralverabreichtenSuspensionbeträgtca.

50bis80%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurToxizitätnachEinmalgabe,Toxizitätbei

wiederholterGabe,zumkanzerogenenPotentialundzurReproduktionstoxizitätlassendie

präklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

CiprofloxacinistwievieleandereChinolonebeiTiereninklinischrelevantenExpositionen

phototoxisch.DatenzurPhotomutagenität/Photokanzerogenitätzeigeneineschwach

photomutageneoderphotokanzerogeneWirkungvonCiprofloxacininvitroundin

Tierversuchen.DieseWirkungwarmitderandererGyrasehemmervergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

WieandereGyrasehemmerverursachtCiprofloxacinbeiJungtierenSchädenandengroßen

gewichttragendenGelenken.DasAusmaßderKnorpelschädenvariiertabhängigvomAlter,von

derVersuchstier-SpeziesundderDosis;eineGewichtsentlastungderGelenkereduziertdie

Knorpelschäden.StudienmitausgewachsenenTieren(Ratte,Hund)zeigtenkeine

Knorpelschädigungen.IneinerStudiemitjungenBeagle-HundenriefCiprofloxacinnach

zweiwöchigerBehandlungmittherapeutischenDosenschwereGelenkschädenhervor,dieauch

nach5Monatennochgesehenwurden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Hyprolose,Magnesiumstearat,Macrogol400,

Hypromellose,Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungzu10Filmtabletten N1

Packungzu20Filmtabletten N2

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

7. InhaberderZulassung

KSK-PharmaVertriebsAG

Finkenstr.1

76327Berghausen

Telefon:0721/20190-0

Telefax:0721/20190-11

8. Zulassungsnummer(n)

CiprofloxacinKSK250mg:52612.01.00

CiprofloxacinKSK500mg:52612.02.00

CiprofloxacinKSK750mg:50425.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

CiprofloxacinKSK250mg:12.06.2003/20.01.2010

CiprofloxacinKSK500mg:12.06.2003/20.01.2010

CiprofloxacinKSK750mg:11.06.2003/20.01.2010

10. StandderInformation

August2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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