Ciprofloxacin KSK 100mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
KSK-Pharma Vertriebs AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 116.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52612.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CiprofloxacinKSK100Filmtabletten

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichen

Wirkstoff:Ciprofloxacin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistCiprofloxacinKSK100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mg

beachten?

3.WieistCiprofloxacinKSK100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCiprofloxacinKSK100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTCIPROFLOXACINKSK100MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

CiprofloxacinKSK100mgisteinAntibiotikum,daszurGruppederFluorchinolone

gehört.DerWirkstoffistCiprofloxacin.Ciprofloxacinwirkt,indemesBakterien

abtötet,dieInfektionenverursachen.Eswirktnurbeibestimmten

Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

KinderundJugendliche:

CiprofloxacinKSK100mgwirdbeiKindernundJugendlichenunterAufsichteines

hieraufspezialisiertenArzteszurBehandlungderfolgendenbakteriellenInfektionen

eingesetzt:

InfektionenderLungeundderBronchienbeiKindernundJugendlichen,diean

zystischerFibroseleiden

komplizierteInfektionenderHarnwege,einschließlichInfektionenmitBeteiligungder

Nierenbecken(Pyelonephritis)

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

CiprofloxacinKSK100mgkannauchzurBehandlungvonanderenspeziellen

schwerenInfektionenbeiKindernundJugendlicheneingesetztwerden,wennIhrArzt

diesalsnotwendigansieht.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIPROFLOXACINKSK100

MGBEACHTEN?

CiprofloxacinKSK100mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegendenWirkstoff,andere

ChinolonpräparateodereinendersonstigenBestandteilevonCiprofloxacinKSK

100mgsind(sieheAbschnitt6).

wennSieTizanidineinnehmen(sieheAbschnitt2„BeiEinnahmevonCiprofloxacin

KSK100mgzusammenmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgist

erforderlich

VorderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mg

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSie:

·jemalsNierenproblemehatten,daIhreBehandlungeventuellangepasstwerden

muss

·unterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenleiden

·inderVergangenheitSehnenproblemebeieinerfrüherenBehandlungmit

AntibiotikawieCiprofloxacinKSK100mghatten

·unterMyastheniagravisleiden(einTypderMuskelschwäche)

·inderVergangenheitunterHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)litten

WährendderEinnahmemitCiprofloxacinKSK100mg

InformierenSieIhrenArztumgehend,wenneinesderfolgendenEreignisse

währendderEinnahmemitCiprofloxacinKSK100mgeintritt.IhrArztwird

entscheiden,obdieBehandlungmitCiprofloxacinKSK100mgbeendetwerden

muss:

·Schwere,plötzlicheÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,Angioödem).SchonbeidererstenEinnahmebestehteine

geringeGefahr,dassSieeineschwereallergischeReaktionerleiden,diesichin

folgendenSymptomenäußernkann:EngegefühlinderBrust,Gefühlvon

Schwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeim

Aufstehen.Solltedieseintreten,beendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacin

KSK100mgundwendensichunverzüglichanIhrenArzt.

·SchmerzenundSchwellungenindenGelenkenundSehnenentzündungen

könnengelegentlichauftreten,insbesonderewennSieältersindundgleichzeitig

mitKortikosteroidenbehandeltwerden.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzen

odereinerEntzündungbeendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mg

undstellendenschmerzendenKörperabschnittruhig.VermeidenSiejedeunnötige

Anstrengung,dadiesdasRisikoeinesSehnenrisseserhöhenkann.

·WennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenwie

zerebralerIschämieoderSchlaganfallleiden,könntenNebenwirkungenauftreten,

diemitdemzentralenNervensysteminZusammenhangstehen.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgundwenden

sichsofortanIhrenArzt.

·Esistmöglich,dasspsychiatrischeReaktionennachdererstenEinnahmevon

CiprofloxacinKSK100mgauftreten.WennSieunterDepressionenodereiner

Psychoseleiden,könnensichIhreSymptomeunterderBehandlungmit

CiprofloxacinKSK100mgverschlimmern.Wenndiespassiert,beendenSiedie

EinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

·Esistmöglich,dassBeschwerdeneinerNervenschädigungwieSchmerzen,

Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwächeauftreten.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgundwenden

sichsofortanIhrenArzt.

·WährendderBehandlungmitAntibiotika,einschließlichCiprofloxacinKSK100mg,

undselbstmehrereWochennachdemSiedieBehandlungbeendethaben,können

Durchfälleauftreten.BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderwennSie

feststellen,dassIhrStuhlBlutoderSchleimenthält,beendenSiedieEinnahme

vonCiprofloxacinKSK100mgsofort,dadieslebensbedrohlichseinkann.Nehmen

SiekeineArzneimittelein,diedieDarmbewegunganhaltenoderverlangsamen,

undwendenSiesichanIhrenArzt.

·InformierenSiedenArztoderdasLaborpersonal,dassSieCiprofloxacinKSK100

mgeinnehmen,wennSieeineBlut-oderUrinprobeabgebenmüssen.

·CiprofloxacinKSK100mgkannLeberschädenverursachen.WennSieeinesder

folgendenSymptomefeststellenwieAppetitverlust,Gelbsucht(gelbwerdender

Haut),dunklerUrin,JuckreizoderschmerzempfindlicherBauch,beendenSiedie

EinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

·CiprofloxacinKSK100mgkannzueinerVerminderungderZahlderweißen

Blutkörperchenführen,undIhreWiderstandskraftgegenInfektionenkann

vermindertwerden.WennSieeineInfektionmitSymptomenwieFieberund

schwerwiegenderVerschlechterungdesAllgemeinzustandes,oderFieber

zusammenmitlokalenSymptomenwieeinerInfektionvon

Hals-/Rachen-/MundschmerzenoderSchmerzenbeimWasserlassenhaben,

solltenSieumgehendIhrenArztaufsuchen.EineBlutabnahmekanneinemögliche

VerminderungderweißenBlutkörperchen(Agranulozytose)zeigen.Esistwichtig,

dassSieIhrenArztüberalleArzneimittelinformieren,dieSienehmen.

·InformierenSieIhrenArzt,wennbekanntist,dassSieodereinMitgliedIhrer

FamilieaneinemGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel(G6PD)leiden,da

SiesonstdasRisikoeinerBlutarmut(Anämie)durchCiprofloxacinKSK100mg

erleiden.

·IhreHautreagiertempfindlicheraufSonnenlichtundUV-Licht,wennSie

CiprofloxacinKSK100mgeinnehmen.SetzenSiesichdahernichtstarker

SonneneinstrahlungoderkünstlichemUV-Licht,wiez.B.aufeinerSonnenbank,

aus.

BeiEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieCiprofloxacinKSK100mgundTizanidinnichtzusammenein,da

diesNebenwirkungenwieniedrigenBlutdruckundSchläfrigkeitverursachenkann

(sieheAbschnitt2:„CiprofloxacinKSK100mgdarfnichteingenommenwerden“).

VonfolgendenArzneimittelnistbekannt,dasssiezuWechselwirkungenmit

CiprofloxacinKSK100mginIhremKörperführenkönnen.WirdCiprofloxacinKSK

100mgzusammenmitdiesenArzneimittelneingenommen,kanndie

therapeutischeWirkungdieserArzneimittelbeeinträchtigtwerden.Außerdemkann

sichdieWahrscheinlichkeitdesAuftretensvonNebenwirkungenerhöhen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

·WarfarinoderanderegerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zur

Blutverdünnung)

·Probenecid(beiGicht)

·Methotrexat(beibestimmtenKrebserkrankungen,Schuppenflechte,rheumatoider

Arthritis)

·Theophyllin(beiAtembeschwerden)

·Tizanidin(zurEntspannungderSkelettmuskulaturbeimultiplerSklerose)

·Clozapin(einAntipsychotikum)

·Ropinirol(beiParkinson-Krankheit)

·Phenytoin(beiEpilepsie)

CiprofloxacinKSK100mgkanndieKonzentrationderfolgendenArzneimittelin

IhremBluterhöhen:

·Pentoxifyllin(beiKreislauferkrankungen)

·Koffein

EinigeArzneimittelverminderndieWirkungvonCiprofloxacinKSK100mg.Bitte

informierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen

odereinnehmenmöchten:

·Antazida(ArzneimittelgegenÜbersäuerungdesMagens)

·Mineralergänzungsmittel

·Sucralfat

·EinenpolymerenPhosphatbinder(z.B.Sevelamer)

·ArzneimitteloderNahrungsergänzungsmittel,dieKalzium,Magnesium,Aluminium

oderEisenenthalten.

WennSiediesePräparateunbedingtbenötigen,nehmenSieCiprofloxacinKSK

100mgca.zweiStundenvorherodernichtfrüheralsvierStundennachherein.

BeiEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

SiekönnenCiprofloxacinKSK100mgzusammenmiteinerMahlzeitoder

unabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddie

AufnahmedesWirkstoffsnurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedoch

CiprofloxacinKSK100mgnichtmitMilchprodukten,wieMilchoderJoghurt,oder

mitMineralsstoffenangereichertenGetränken(z.B.mitKalziumangereicherter

Orangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiprofloxacinKSK100

mgausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

VorzugsweisesolltedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.InformierenSieIhrenArzt,wennSie

schwangersindodereineSchwangerschaftplanen.

WennSiestillen,dürfenSieCiprofloxacinKSK100mgnichteinnehmen,weil

CiprofloxacinindieMuttermilchgehtundIhremKindschadenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

CiprofloxacinKSK100mgkannIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.Eskannzu

einigenNebenwirkungenamNervensystemkommen.StellenSiedahersicher,

dassSiewissen,wieSieaufCiprofloxacinKSK100mgreagieren,eheSiesichan

dasSteuereinesFahrzeugssetzenoderMaschinenbedienen.InZweifelsfällen

fragenSiebitteIhrenArzt.

3.WIEISTCIPROFLOXACINKSK100MGEINZUNEHMEN?

IhrArztwirdIhnengenauerklären,inwelcherDosisundHäufigkeitundfürwelchen

ZeitraumSieCiprofloxacinKSK100mgeinnehmenmüssen.DiesistvonderArt

undSchwerederInfektionabhängig,anderSieerkranktsind.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterNierenproblemenleiden,daIhre

Dosisgegebenenfallsangepasstwerdenmuss.

DieBehandlungdauertüblicherweise5bis21Tage,kannjedochbeischweren

Infektionenlängersein.NehmenSieCiprofloxacinKSK100mgimmergenaunach

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind,wieSieCiprofloxacinKSK100mg

einnehmensollen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitvielFlüssigkeitein.Siesolltendie

FilmtablettenwegenihresunangenehmenGeschmacksnichtkauen.

VersuchenSieCiprofloxacinKSK100mgmöglichsttäglichzuetwadergleichen

Zeiteinzunehmen.

SiekönnenCiprofloxacinKSK100mgzusammenmiteinerMahlzeitoder

unabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddie

AufnahmedesWirkstoffsnurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedoch

CiprofloxacinKSK100mgnichtmitMilchprodukten,wieMilchoderJoghurt,oder

mitMineralsstoffenangereichertenGetränken(z.B.mitKalziumangereicherter

Orangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiprofloxacinKSK100

mgausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonCiprofloxacinKSK100mgeingenommen

haben,alsSiesollten

WennSiemehralsdieverordneteDosiseingenommenhaben,nehmenSiesofort

ärztlicheHilfeinAnspruch.NehmenSiemöglichstIhreFilmtablettenoderdie

Packungmit,umsiedemArztzuzeigen.

WennSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgvergessenhaben

NehmenSiedieüblicheDosisschnellstmöglicheinundsetzenSieanschließend

dieBehandlungwieverordnetfort.IstjedochfastderZeitpunktfürdieEinnahme

dernächstenDosisgekommen,nehmenSiedievergesseneDosisnichtein,

sondernfahrenSiewiegewohntmitderEinnahmefort.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Achten

Siedarauf,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen.

WennSiedieEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgabbrechen

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen,auch

wennSiesichnacheinigenTagenbesserfühlen.WennSiediesesArzneimittelzu

frühabsetzen,istesmöglich,dassIhreInfektionnichtvollständiggeheiltwirdund

dieSymptomederInfektionerneutauftretenodersichIhrZustandverschlechtert.

Esistauchmöglich,dassSieeineResistenzgegendiesesAntibiotikum

entwickeln.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCiprofloxacinKSK100mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

-Übelkeit,Durchfall

-GelenkschmerzenbeiKindern

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

-SuperinfektionenmitPilzen

-einehoheKonzentrationvoneosinophilenGranulozyten,bestimmteweiße

Blutkörperchen

-Appetitverlust(Anorexie)

-ÜberaktivitätoderUnruhe

-Kopfschmerz,Benommenheit,Schlaf-oderGeschmacksstörungen

-Erbrechen,Bauchschmerzen,VerdauungsstörungenwieMagenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen)oderBlähungen

-AnstiegbestimmterSubstanzenimBlut(Transaminasen,alkalischen

Phosphatasenund/oderBilirubin)

-Hautausschlag,JuckreizoderNesselsucht

-GelenkschmerzenbeiErwachsenen

-Nierenfunktionsstörung

-Muskel-undKnochenschmerzen,allgemeinesUnwohlsein(Kraftlosigkeit)oder

Fieber

SelteneNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon10.000):

-durchAntibiotikaausgelösteSchleimhautentzündungdesDickdarms(Kolitis)(sehr

seltenmittödlichenAusgang)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgisterforderlich“)

-VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenie,Leukozytose,Neutropenie,

Anämie),VerminderungoderErhöhungeinesBlutgerinnungsfaktors

(Thrombozyten)AllergischeReaktion,Schwellung(Ödem)oderrasches

AnschwellenvonHautundSchleimhäuten(Angioödem)

-ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)

-Verwirrtheit,Desorientiertheit,Angstzustände,Albträume,Depressionenoder

Halluzinationen

-Kribbeln,ungewöhnlicheEmpfindlichkeitaufSinnesreize,herabgesetzte

EmpfindlichkeitderHaut,Zittern,KrampfanfälleoderSchwindel(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgist

erforderlich“)

-Sehstörungen

-Ohrgeräusche(Tinnitus)oderHörverlustodervermindertesHörvermögen

-Herzjagen(Tachykardie)

-ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation),niedrigerBlutdruckoderOhnmacht

-Atemnot,einschließlichasthmatischerSymptome

-Leberfunktionsstörung,Gelbsucht(Gallestauung)oderLeberentzündung

-Lichtempfindlichkeit(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CiprofloxacinKSK100mgisterforderlich“)

-Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungoderKrämpfe

-Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgisterforderlich“),

EntzündungderHarnwege

-FlüssigkeitsretentionoderübermäßigeSchweißbildung

-AbnormaleSpiegeleinesBlutgerinnungsfaktors(Prothrombin)odererhöhte

SpiegeldesEnzymsAmylase

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1Behandeltervon10.000):

-verringerteAnzahlbestimmterroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie);

gefährlicheVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose);

VerminderungbestimmterroterundweißerBlutkörperchenundBlutplättchen

(Panzytopenie),dielebensbedrohlichseinkann;undherabgesetzteFunktiondes

Knochenmarks,dieebenfallslebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgist

erforderlich“)

-schwereallergischeReaktionen(anaphylaktischeReaktionoderanaphylaktischer

Schock,mittödlichenAusgang-Serumkrankheit)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgisterforderlich“)

-psychischeStörungen(psychotischeReaktionen)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgisterforderlich“)

-Migräne,Koordinationsstörung,unsichererGang(Gangstörung),Störungdes

Geruchsinnes(olfaktorischeStörung),ungewöhnlichgesteigerteEmpfindlichkeit

aufSinnesreize,ErhöhungdesSchädelinnendrucks(Hirndruck)

-StörungenbeimFarbensehen

-EntzündungderBlutgefäßwände(Vaskulitis)

-EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

-AbsterbenvonLeberzellen(Lebernekrose),sehrseltenbishinzum

lebensbedrohlichenLeberausfall

-Kleine,punktförmigeEinblutungenindieHaut(Petechien);verschiedene

Hautveränderungenund-ausschläge(zumBeispieldasgegebenenfallstödliche

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischepidermaleNekrolyse)

-Muskelschwäche,Sehnenentzündungen,RissevonSehnen–insbesondereder

großenSehneanderRückseitedesKnöchels(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mgist

erforderlich“);VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(siehe

Abschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinKSK100mg

isterforderlich“)

Häufigkeitnichtbekannt(kannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätzt

werden)

-BeschwerdendesNervensystemswieSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheit

und/oderSchwächederGliedmaßen

-SchwereHerzrhythmusstörungen(TorsadesdePointes),unregelmäßiger

Herzrhythmus

3 5.WIEISTCIPROFLOXACINKSK100MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

4 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCiprofloxacinKSK100mgenthält:

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

1Filmtabletteenthält116,4mgCiprofloxacinhydrochlorid1H2Oentsprechend

100mgCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Hyprolose,Magnesiumstearat,Hypromellose,

Macrogol400,Titandioxid(E171)

WieCiprofloxacinKSK100mgaussiehtundInhaltderPackung:

Glatte,weißeundlänglicheFilmtablettenmiteinerBruchkerbe

aufbeidenSeiten.

CiprofloxacinKSK100mgsinderhältlichinOriginalpackungen

mit6Filmtabletten(N1).

PharmazeutischerUnternehmer

KSK-PharmaVertriebsAG

Finkenstr.1,76327Berghausen

Telefon:0721/20190-0,Fax:0721/20190-11

e-Mail:info@ksk-pharma.de

Hersteller

C.P.M.ContractPharmaGmbH&CoKG

Frühlingsstrasse7

83620Feldkirchen-Westerham

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2010.

Hinweis/MedizinischeAufklärung

AntibiotikawerdenfürdieBehandlungbakteriellerInfektioneneingesetzt.Siesind

nichtwirksamgegenviraleInfektionen.

WennIhrArztAntibiotikaverschriebenhat,brauchenSiesiegenaufürIhre

derzeitigeKrankheit.

TrotzAntibiotikabehandlungkönnenmanchmaleinigeBakterienüberlebenund

weiterwachsen.DiesesPhänomenwirdResistenzgenannt:Hierdurchkönnen

Antibiotikaunwirksamwerden.

FalscheAnwendungvonAntibiotikavermehrtResistenzentwicklungen.Siekönnen

denBakteriensogarhelfen,resistentzuwerden,unddamitIhreHeilungverzögern

oderdieantibiotischeWirkungverringern,wennSiefolgendesnichtbeachten:

Dosierung

HäufigkeitderEinnahme

DauerderAnwendung

Folglich,umdieWirksamkeitdiesesArzneimittelszubewahren:

1-NehmenSieAntibiotikanur,wennsieIhnenverschriebenwurden.

2-BefolgenSiegenaudieEinnahmeanweisungen.

3-VerwendenSiekeinAntibiotikumerneutohnemedizinischeVerschreibung,selbst

wennSieeineähnlicheKrankheitbehandelnwollen.

4-GebenSieIhrAntibiotikumniemalseineranderenPerson;daesmöglicherweise

ungeeignetfürderenKrankheitseinkann.

5-GebenSienachbeendeterBehandlungdasnichtverwendeteMedikamentIhrem

Apothekerzurück,umeinesachgerechteEntsorgungzugewährleisten.

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

CiprofloxacinKSK100mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält116,4mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend100mg

Ciprofloxacin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

CiprofloxacinKSK100mgistzurBehandlungderfolgendenInfektionenbeiKindernund

Jugendlichenangezeigt(sieheAbschnitte4.2,4.4und5.1).VorBehandlungsbeginnsollten

besondersdieverfügbarenInformationenzuResistenzenbeachtetwerden.

OffizielleEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasolltenberücksichtigt

werden.

DurchPseudomonasaeruginosaverursachtebronchopulmonaleInfektionenbeizystischer

Fibrose

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeundHeilbehandlung)

CiprofloxacinkannauchzurBehandlungvonschwerenInfektionenbeiKindernund

Jugendlicheneingesetztwerden,wenndiesalsnotwendigangesehenwird.

DieBehandlungsolltenurvoneineminderBehandlungvonzystischerFibroseund/oder

schwerenInfektionenbeiKindernundJugendlichenerfahrenenArztinitiiertwerden(siehe

Abschnitte4.4und5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungwirddurchdieIndikation,dieSchwereunddenOrtderInfektion,die

Ciprofloxacin-Empfindlichkeitder(s)verursachendenErreger(s),derNierenfunktiondes

PatientenunddemKörpergewichtderKinderundJugendlichenbestimmt.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdemklinischen

undbakteriologischenVerlauf.

DieBehandlungvonInfektionendurchbestimmteErreger(z.B.Pseudomonasaeruginosa,

AcinetobacteroderStaphylokokken)erforderngegebenenfallshöhereCiprofloxacindosenund

diebegleitendeVerabreichungweiterergeeigneterantibakteriellerSubstanzen.

DieBehandlungbestimmterschwererInfektionen(z.B.entzündlicherErkrankungdesBeckens,

intraabdominaleInfektionen,InfektionenneutropenischerPatientenundInfektionender

KnochenundGelenke)erfordernunterUmständen,jenachErreger,diezusätzliche

VerabreichungweitererantimikrobiellerSubstanzen.

BeiKindernmiteinemKörpergewichtunter5bzw.10kgbzw.beiKindernunter6Jahrensind

geeigneteDarreichungsformen(GranulatzurHerstellungeinerSuspension)zuverwenden.

FürKinderundJugendlichemiteinemKörpergewicht,welchesEinzeldosenvon250mgoder

mehrerfordert,sindentsprechendeFilmtablettenmithöherenWirkstoffstärkenanwendbar.Je

nachGewichtderzubehandelndenKinderundJugendlichenkannzurErreichungder

erforderlichenEinzeldosiseineKombinationvonCiprofloxacinKSK100mgmitCiprofloxacin

FilmtablettenhöhererWirkstoffstärkenerforderlichsein.

KinderundJugendliche

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmgundinml Gesamtbehandlungsdauer

(eventuelleinschließlich

eineranfänglichen

parenteralenBehandlung

mitCiprofloxacin)

ZystischeFibrose 20mg/kgKörpergewicht2-maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvon750mg,

diesentspricht[Anzahl][Darreichungsform] 10bis14Tage

KomplizierteHarn-

wegsinfektionenund

Pyelonephritis 10mg/kgKörpergewicht2-maltäglichbis

20mg/kgKörpergewicht2-maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvon750mg,

diesentspricht[Anzahl][Darreichungsform] 10bis21Tage

Inhalationvon

Milzbranderregern–

postexpositionelle

Prophylaxeund

Heilbehandlungfür

Personen,dieinder

Lagesind,oralbehandelt

zuwerden,sofern

klinischerforderlich.

DieBehandlungsollte

schnellstmöglichnach

vermuteteroder

bestätigterExposition

10mg/kgKörpergewicht2-maltäglichbis

15mg/kgKörpergewicht2-maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvon500mg,

diesentspricht[Anzahl][Darreichungsform] 60TageabBestätigungder

Bacillusanthracis-

Exposition

Andereschwere

Infektionen 20mg/kgKörpergewicht2-maltäglichmiteiner

maximalenEinzeldosisvon750mg,

diesentspricht[Anzahl][Darreichungsform] EntsprechendderArtder

Infektionen

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunktion

DieDosierungfürKindermiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionwurdenicht

untersucht.

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnenunabhängigvonden

Mahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdie

AufnahmedesWirkstoffes.CiprofloxacinTablettensolltennichtmitMilchprodukten(z.B.

Milch,Joghurt)odermitMineralstoffenangereichertenGetränken(z.B.mitKalzium

angereicherterOrangensaft)eingenommenwerden(sieheAbschnitt4.5).

InschwerenFällenoderwennderPatientnichtinderLageist,Tabletteneinzunehmen(z.B.bei

PatientenmitenteralerErnährung),empfiehltessich,dieTherapiemitintravenös

angewendetemCiprofloxacinzubeginnen,bisderWechselzueineroralenEinnahmemöglich

ist./

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereChinoloneodereinendersonstigen

Bestandteile(sieheAbschnitt6.1).

GleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundTizanidin(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SchwereInfektionenundgemischteInfektionenmitGram-positivenundanaerobenErregern

Ciprofloxacin-MonotherapieistfürdieBehandlungvonschwerenInfektionenundsolchen

Infektionen,diedurchGram-positiveoderanaerobeErregerverursachtseinkönnten,nicht

geeignet.InderartigenFällenmussCiprofloxacinmitanderengeeignetenantibakteriellen

Substanzenkombiniertwerden.

Streptokokken-Infektionen(einschließlichStreptococcuspneumoniae )

WegenseinerunzureichendenWirksamkeitwirdCiprofloxacinnichtfürdieBehandlungvon

Streptokokken-Infektionenempfohlen.

IntraabdominaleInfektionen

ZurBehandlungvonpostoperativenintraabdominalenInfektionenliegenbegrenzteDatenzur

Wirksamkeitvor.

InfektionenderKnochenundGelenke

InAbhängigkeitvondenErgebnissendermikrobiellenUntersuchungsollteCiprofloxacinin

KombinationmitanderenantimikrobiellenSubstanzengegebenwerden.

InhalationvonMilzbranderregern

DieempfohleneAnwendungbeimMenschenbasierthauptsächlichaufinvitro

EmpfindlichkeitstestungenundauftierexperimentellenDatenzusammenmitlimitierten

humanenDaten.DieBehandlungsollteunterBerücksichtigungentsprechendernationaler

und/oderinternationalerLeitlinienerfolgen.

KinderundJugendliche

BeiderGabevonCiprofloxacinbeiKindernundJugendlichensinddieoffiziellen

Empfehlungenzuberücksichtigen.EineCiprofloxacin-BehandlungsolltenurvonÄrzten

initiiertwerden,dieinderBehandlungvonzystischerFibroseund/oderschwerenInfektionen

beiKindernundJugendlichenerfahrensind.

ImTierversuchkonntegezeigtwerden,dassCiprofloxacinandengewichttragendenGelenken

vonJungtierenArthropathienverursacht.Sicherheitsdateneinerrandomisiertendoppelblinden

klinischenStudieüberdieGabevonCiprofloxacinanKindern(Ciprofloxacin:n=335,

Durchschnittsalter=6,3Jahre;Kontrollgruppe:n=349,Durchschnittsalter=6,2Jahre;

Altersspanne=1bis17Jahre)tratenbei7,2%und4,6%amTag+42Verdachtsfälle

medikamenteninduzierterArthropathie(gemäßklinischerGelenkbefunde)auf.Die

NachuntersuchungergabnacheinemJahreineInzidenzmedikamenteninduzierterArthropathie

von9,0%und.5,7%.DerHäufigkeitsanstiegderArthropathie-VerdachtsfälleüberdieZeitwar

zwischendenbeidenGruppennichtstatistischsignifikant.Aufgrundmöglicherunerwünschter

WirkungenaufGelenkeund/odergelenknaherGewebeistCiprofloxacinnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

BronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibrose

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon5-17Jahrenteil.Über

dieBehandlungvonKindernzwischen1und5JahrenliegennurbegrenzteErfahrungenvor.

KomplizierteHarnwegs-undNierenbeckeninfektionen

EineBehandlungvonHarnwegsinfektionenmitCiprofloxacinsollteinBetrachtgezogen

werden,wennandereBehandlungennichtinFragekommen,undaufdenErgebnissen

mikrobiologischerTestsberuhen.

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon1-17Jahrenteil.

AnderespezifischeschwereInfektionen

AndereschwereInfektionengemäßoffiziellerEmpfehlungen,odernachsorgfältigerNutzen-

Risiko-AbwägungbeiNichtdurchführbarkeitandererTherapienoderScheiterneiner

konventionellenTherapiesowiebegründeteAnwendungvonCiprofloxacinbasierendaufden

ErgebnissenmikrobiologischerUntersuchungen.

DerEinsatzvonCiprofloxacinbeispezifischenschwerenInfektionenaußerdenobenerwähnten

wurdeinklinischenStudiennichtuntersucht,unddieklinischenErfahrungensindbegrenzt.

DaherwirdbeiderBehandlungderPatienten,dieandiesenInfektionenerkranktsind,zur

Vorsichtgeraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-undallergischeReaktionen,einschließlichanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionen,könnenbereitsnacheinerEinzeldosisauftreten(siehe

Abschnitt4.8)undkönnenlebensbedrohlichsein.IndiesenFällenistCiprofloxacinabzusetzen

undeineadäquateärztlicheBehandlungerforderlich.

Skelettmuskulatur

CiprofloxacinsolltegenerellnichtangewendetwerdenbeiPatientenmiteinerpositiven

AnamnesefürSehnenerkrankungen/-beschwerden,diemiteinerChinolonbehandlungassoziiert

auftreten.DennochkannnachmikrobiologischerAbklärungdesErregersundsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägunginsehrseltenenFällenCiprofloxacinandiesePatientenfürdie

BehandlungbestimmterschwererInfektionenverordnetwerden,insbesonderenachScheitern

derStandardtherapieoderVorliegeneinerbakteriellenResistenz,beiderdiemikrobiologischen

DatendieAnwendungvonCiprofloxacinrechtfertigen.

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannesbereitsinnerhalbderersten48Stundennach

BehandlungsbeginnzueinermanchmalbeidseitigenTendinitisundSehnenruptur(insbesondere

derAchillessehne)kommen.DasRisikoeinerTendinopathiekannbeiälterenPatientenoderbei

Patienten,diegleichzeitigmitKortikosteroidenbehandeltwerden,erhöhtsein(siehe

Abschnitt4.8).

BeijeglichemAnzeicheneinerTendinitis(z.B.schmerzhafteSchwellung,Entzündung)sollte

dieBehandlungmitCiprofloxacinsofortbeendetwerden.Essolltedaraufgeachtetwerden,dass

diebetroffeneExtremitätruhiggestelltwird.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.8).

Photosensibilisierung

Eswurdenachgewiesen,dassCiprofloxacinzueinerPhotosensibilisierungführt.Dahersollte

mitCiprofloxacinbehandeltenPatientengeratenwerden,währendderBehandlungausgiebiges

SonnenlichtoderBestrahlungenmitUV-Lichtzuvermeiden(sieheAbschnitt4.8).

ZentralesNervensystem

VonChinolonenistbekannt,dasssieKrampfanfälleauslösenoderdieKrampfschwellesenken

können.DahersollteCiprofloxacinbeiPatientenmitErkrankungendeszentralen

Nervensystems,diefürKrampfanfälleprädisponieren,mitVorsichtangewendetwerden.Beim

AuftretenvonKrampfanfällenistCiprofloxacinsofortabzusetzen(sieheAbschnitt4.8).

PsychiatrischeReaktionenkönnenschonnachErstanwendungvonCiprofloxacinauftreten.In

seltenenFällenkönnenDepressionoderPsychosezuselbstgefährdendemVerhalten

voranschreiten.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzen.

EswurdenFällevonPolyneuropathie(beruhendaufbeobachtetenneurologischenSymptomen

wieSchmerz,Brennen,sensorischeStörungenoderMuskelschwäche,alleinoderin

Kombination),beiPatienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwurden,berichtet.Die

BehandlungmitCiprofloxacinsolltebeiPatienten,dieNeuropathiesymptomeentwickeln,

einschließlichSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwäche,abgebrochen

werden,umderEntwicklungeinerirreversiblenSchädigungvorzubeugen(sieheAbschnitt4.8).

Herzerkrankungen

DaunterderBehandlungmitCiprofloxacinFällevonQT-Verlängerungberichtetwurden(siehe

Abschnitt4.8),solltedieAnwendungbeiPatientenmiteinemRisikofürTorsades-de-Pointes-

ArrhythmiennurunterbesondererVorsichterfolgen.

Gastrointestinaltrakt

DasAuftretenvonschweremundanhaltendemDurchfallwährendodernachderBehandlung

(einschließlicheinigerWochennachderBehandlung)kanneineAntibiotika-assoziierteKolitis

(möglicherweiselebensbedrohlichmittödlichemAusgang)anzeigen,diesofortbehandelt

werdenmuss(sieheAbschnitt4.8).InsolchenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenund

einegeeigneteTherapieeinzuleiten.PeristaltikhemmendePräparatesindindieserSituation

kontraindiziert.

NierenundableitendeHarnwege

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurieberichtet

(sieheAbschnitt4.8).Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltenausreichend

Flüssigkeiterhalten,undeineausgeprägteAlkalisierungdesUrinssolltevermiedenwerden.

LeberundGallenwege

UnterderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberFällevonLebernekroseund

lebensbedrohlichemLeberversagenberichtet(sieheAbschnitt4.8).BeimAuftretenvon

AnzeichenundSymptomeneinerLebererkrankung(wieAppetitlosigkeit,Ikterus,dunklerUrin,

PruritusoderschmerzempfindlichesAbdomen)solltedieBehandlungabgesetztwerden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

HämolytischeReaktionenunterderBehandlungmitCiprofloxacinwurdenbeiPatientenmit

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangelberichtet.CiprofloxacinsolltebeidiesenPatienten

vermiedenwerden,sofernderpotentielleVorteilgegenüberdemmöglichenRisikonicht

überwiegt.InsolchenFällenistdaspotentielleAuftreteneinerHämolysezuüberwachen.

Resistenz

WährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacinkönnenErreger,diegegenCiprofloxacin

resistentsind,isoliertwerdenundzwarsowohlbeiklinischoffensichtlicherSuperinfektionals

auchohneSuperinfektion.EinbesonderesRisikoderSelektionCiprofloxacin-resistenterErreger

bestehtwährendeinerlängerenBehandlungsdauerund/oderbeinosokomialenInfektionen

und/oderInfektionendurchStaphylococcus-undPseudomonas-Erreger.

CytochromP450

CiprofloxacininhibiertCYP1A2undkanndaherzuerhöhtenSerumkonzentrationenvon

gleichzeitigangewendetenSubstanzenführen,dieebenfallsüberdiesesSystemmetabolisiert

werden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Ropinirol,Tizanidin).DiegemeinsameAnwendungvon

CiprofloxacinundTizanidinistkontraindiziert.DahersolltenPatienten,diedieseSubstanzen

gleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigaufZeichenderÜberdosierunghin

überwachtwerden,undBestimmungenderSerumkonzentrationen(z.B.Theophyllin)können

erforderlichsein(sieheAbschnitt4.5).

Methotrexat

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMethotrexatwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

InteraktionenmitLaboruntersuchungen

DieinvitroAktivitätvonCiprofloxacingegenMycobacteriumtuberculosiskannzufalsch-

negativenbakteriologischenErgebnissenbeiProbenvonPatientenführen,diederzeitig

Ciprofloxacineinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungenandererProdukteaufCiprofloxacin:

Chelatkomplexbildung

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacin(oral)mitmultivalentenkationenhaltigen

ArzneimittelnundMineralzusätzen(z.B.Kalzium,Magnesium,Aluminium,Eisen),polymeren

Phosphatbindern(z.B.Sevelamer),SucralfatoderAntazidasowiePräparatenmithoher

Pufferkapazität(z.B.Didanosintabletten),dieMagnesium,AluminiumoderKalziumenthalten,

verringerndieResorptionvonCiprofloxacin.DeshalbsollteCiprofloxacinentweder

1-2Stundenvorodermindestens4StundennachdiesenPräparateneingenommenwerden.

DieseEinschränkunggiltnichtfürAntazidavomTypderH2-Rezeptorblocker.

NahrungsmittelundMilchprodukte

KalziumalsBestandteileinerMahlzeitbeeinflusstdieResorptiondesWirkstoffsnur

unwesentlich,jedochsolltediegleichzeitigeEinnahmevonMilchproduktenoder

mineralstoffangereichertenGetränken(z.B.Milch,Joghurt,mitKalziumangereicherter

Orangensaft)undCiprofloxacinvermiedenwerden,dadieResorptionvonCiprofloxacin

vermindertwerdenkann.

Probenecid

ProbenecidbeeinflusstdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.DiegleichzeitigeAnwendung

vonProbenecidundCiprofloxacinsteigertdieSerumkonzentrationenvonCiprofloxacin.

WirkungenvonCiprofloxacinaufandereArzneimittel:

Tizanidin

TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.3).In

einerklinischenStudiemitgesundenProbandengabeseinenAnstiegderTizanidin-

Serumkonzentration(C

-Anstieg:7fach,Spanne:4-21fach;AUC-Anstieg:10fach,Spanne:

6-24fach),wennCiprofloxacingleichzeitiggegebenwurde.MiteinererhöhtenTizanidin-

SerumkonzentrationisteinpotenzierterhypotensiverundsedativerEffektverbunden.

Methotrexat

DerrenaletubuläreMethotrexattransportkanndurchdiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacin

inhibiertwerdenundsozuerhöhtenMethotrexatplasmaspiegelnführenunddieskanndas

RisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionensteigern.DiegleichzeitigeGabewirdnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Theophyllin

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemunerwünschtenAnstieg

derTheophyllin-Serumkonzentrationführen.DaskannzuTheophyllin-verursachten

Nebenwirkungenführen,dieseltenlebensbedrohlichodertödlichseinkönnen.Währendder

gleichzeitigenAnwendungsolltendieSerumkonzentrationenvonTheophyllinkontrolliertund

dieTheophyllindosisnachBedarfreduziertwerden(sieheAbschnitt4.4).

AndereXanthin-Derivate

NachzeitgleicherGabevonCiprofloxacinundKoffeinoderPentoxifyllin(Oxpentifyllin)

wurdenerhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivategemessen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuerhöhtenoderverminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationenführen,weswegeneineÜberwachungderArzneimittelspiegel

empfohlenwird.

OraleAntikoagulanzien

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundWarfarinkanndieantikoagulierendeWirkung

verstärken.InvielenBerichtenwurdedieverstärkteWirkungoralerAntikoagulantienbei

PatientenmitderBehandlungvonantibakteriellenSubstanzen,insbesonderebei

Fluorchinolonen,beschrieben.DasRisikovariiertjenachvorliegenderInfektionsowieAlter

undAllgemeinzustanddesPatienten,sodassdasAusmaßderdurchFluochinoloneverursachten

AnstiegsdesINR-Wertes(internationalnormalisedratio)schwierigabzuschätzenist.

EinehäufigereINR-ÜberwachungbeiPatientenmitoralerAntikoagulationwährendundkurz

nachBeendigungderBehandlungmitCiprofloxacinistanzuraten.

Ropinirol

IneinerklinischenStudiewurdegezeigt,dassbeigleichzeitigerAnwendungvonRopinirolund

Ciprofloxacin,einemmittelstarkenInhibitordesCYP4501A2-Isoenzyms,dieC

von

Ropinirolum60%unddieAUCum84%anstiegen.EswirdzueinerÜberwachungund

entsprechenderAnpassungderRopinirol-DosierungwährendundkurznachBeendigungder

BehandlungmitCiprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

Clozapin

DiegleichzeitigeAnwendungvon250mgCiprofloxacinundClozapinüber7Tageführtezu

einemAnstiegderSerumkonzentrationenvonClozapinum29%undvonN-Desmethylclozapin

um31%.EswirdzueinerklinischenÜberwachungundentsprechenderAnpassungder

Clozapin-DosierungwährendundkurznachderBehandlungmitCiprofloxacingeraten(siehe

Abschnitt4.4).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieverfügbarenDatenzurAnwendungvonCiprofloxacinbeischwangerenFrauenzeigenkeine

HinweiseaufFehlbildungenoderfötale/neonataleToxizitätdurchCiprofloxacin.Tierstudien

zeigtenkeinedirekteoderindirekteschädigendeWirkunginHinsichtauf

Reproduktionstoxizität.BeiJungtierenundungeborenenTieren,wurdenunter

ChinolonexpositionAuswirkungenaufdenunreifenKnorpelbeobachtet.Daherkannnicht

ausgeschlossenwerden,dassdasArzneimittelSchadenamGelenkknorpeldeskindlichenoder

jugendlichenOrganismus/Fötusverursacht(sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmesolltedieAnwendungvonCiprofloxacinwährendderSchwangerschaft

vermiedenwerden.

Stillzeit

CiprofloxacingehtindieMuttermilchüber.WegendesmöglichenRisikosvonGelenkschäden

sollteCiprofloxacinwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

AufgrundseinerneurologischenWirkungenkannCiprofloxacindasReaktionsvermögen

beeinflussen.DaherkanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtsein.

4.8Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenunerwünschtenArzneimittelwirkungen(UAW)sindÜbelkeitund

Diarrhö.

DieunerwünschtenArzneimittelwirkungenausklinischenStudienundderPostmarketing-

ÜberwachungvonCiprofloxacin(oral,intravenösundsequentielleTherapie)sindentsprechend

derHäufigkeitsgruppennachfolgendaufgeführt.DieHäufigkeitsanalyseberücksichtigtDaten,

diebeioralerundintravenöserAnwendungvonCiprofloxacingewonnenwurden.

Systemorgan-

klasse Häufig

≥1/100bis

<1/10 Gelegentlich

≥1/1000bis

<1/100 Selten

≥1/10000bis

<1/1000 Sehrselten

<1/10000 Häufigkeitnicht

bekannt

(kannaus

verfügbarenDaten

nichtabgeschätzt

werden)

Infektionen

undparasitäre

Erkrankunge

n Mykotische

Super-

infektionen Antibiotika-

assoziierte

Kolitis(sehr

seltenmit

möglichem

tödlichen

Ausgang)

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

ndesBlutes

unddes

Lymphsystem

s Eosinophilie Leukozytopeni

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombo-

zytopenie

Thrombo-

Hämolytische

Anämie

Agranulozytos

Panzytopenie

(lebens-

bedrohlich)

Knochenmark-

depression

(lebens-

bedrohlich)

Erkrankunge

ndes

Immunsystem

s Allergische

Reaktion

Allergisches

Ödem/

Angioödem Anaphylak-

tischeReaktion

Anaphylak-

tischerSchock

(lebensbedroh-

lich)(siehe

Abschnitt4.4)

serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Appetitlosigkei

Hyperglykämie

Psychiatrische Psychomoto- Verwirrtheit Psychotische

Erkrankunge

n rische

Hyperaktivität/

Agitiertheit undDes-

orientiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen

Halluzinatione

Reaktionen

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

ndes

Nervensystem

s Kopfschmerz

Benommenheit

Schlafstörunge

Geschmacks-

störungen Par-und

Dysästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(siehe

Abschnitt4.4)

Schwindel Migräne

Koordinations-

störung

Gangstörung

Störungendes

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck Periphere

Neuropathie(siehe

Abschnitt4.4)

Augenerkran-

kungen Sehstörungen Störungen

beim

Farbensehen

Erkrankunge

ndesOhrs

unddes

Labyrinths Tinnitus

Hörverlust/

beeinträchtigte

sHörvermögen

Herzerkran-

kungen Tachykardie Ventrikuläre

Arrhythmien,QT-

Verlängerung,

Torsadesde

Pointes*

Gefäßerkran-

kungen Vasodilatation

Hypotonie

Synkope Vaskulitis

Erkrankunge

nder

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankunge

ndes

Gastrointesti-

naltrakts Übelkeit

Diarrhö Erbrechen

Gastrointesti-

naleund

abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkran-

kungen Anstiegder

Transaminasen

Bilirubinanstie

Leberfunktion

sstörung

Gallestauung

Hepatitis Lebernekrose

(sehrselten

voranschreiten

dbiszum

lebens-

bedrohlichen

Leberversagen)

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

nderHaut Hautausschlag

Juckreiz Photosensibili-

sierung(siehe Petechien

Erythema

unddes

Unterhautzell-

gewebes Urtikaria Abschnitt4.4) multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-

Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Skelettmusku-

latur-,

Bindegewebs-

undKnochen-

erkrankungen Schmerzender

Skelett-

muskulatur

(z.B.

Schmerzender

Extremitäten,

Rücken-

schmerzen,

Brust-

schmerzen)

Gelenk-

Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskel-

spannungund

Muskelkrämpf

Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

Abschnitt4.4)

Verschlimme-

rungder

Symptome

einer

Myasthenia

gravis(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankunge

nderNieren

undHarnwege Nierenfunktion

sstörung Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie

(siehe

Abschnitt4.4)

Tubulointersti-

tielleNephritis

Allgemeine

Erkrankunge

nund

Beschwerden

amVerabrei-

chungsort Asthenie

Fieber Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweiß-

bildung)

Untersu-

chungen Anstiegder

alkalischen

Phosphataseim

Blut abnormale

Prothrombin-

werte

Amylaseanstie

DieseEreignissewurdenwährendderPostmarketing-Phaseberichtetundvorwiegendbei

Patientenbeobachtet,dieweitereRisikofaktorenfürdieQT-Verlängerungzeigten(siehe

Abschnitt4.4).

PädiatrischePatienten

DieobenerwähnteInzidenzvonArthropathienbeziehtsichaufDaten,dieinStudienan

Erwachsenenerhobenwurden.Eswurdeberichtet,dassArthropathienbeiKindernhäufig

auftreten(sieheAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

VoneinerÜberdosierungvon12gwurdenleichteToxizitätssymptomeberichtet.Eineakute

Überdosierungvon16gverursachteakutesNierenversagen.

SymptomeeinerÜberdosierungsind:Benommenheit,Zittern,Kopfschmerzen,Müdigkeit,

Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrtheit,abdominaleBeschwerden,beeinträchtigteNieren-

undLeberfunktionsowieKristallurieundHämaturie.ReversibleNierentoxizitätwurde

berichtet.

Eswirdempfohlen,nebendenRoutine-NotfallmaßnahmendieNierenfunktionzukontrollieren,

einschließlichBestimmungdesUrin-pH-WertsundgegebenenfallsAzidifizierung,umeine

Kristalluriezuvermeiden.EsmusseineausreichendeFlüssigkeitszufuhrgewährleistetsein.

LediglicheinegeringeMengeanCiprofloxacin(<10%)wirdmittelsHämodialyseoder

Peritonealdialyseentfernt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Fluorchinolone.

ATC-CodeJ01MA02

Wirkungsmechanismus:

AlseinFluorchinolon-AntibiotikumbesitztCiprofloxacineinebakterizideWirkung,dieaufder

HemmungderTopoisomeraseII(DNS-Gyrase)undTopoisomeraseIV,beruht.BeideEnzyme

werdenfürdiebakterielleReplikation,Transkription,RekombinationundReparaturderDNS

benötigt.

PK/PD-Beziehungen:

DieWirksamkeitistvorwiegendvomVerhältniszwischenderMaximalkonzentrationimSerum

(Cmax)undderminimalenHemmkonzentration(MHK)vonCiprofloxacinaufbakterielle

ErregerunddemVerhältniszwischenderFlächeunterderKurve(AUC)undderminimalen

Hemmkonzentrationabhängig.

Resistenzmechanismus:

InvitroResistenzengegenCiprofloxacinkönnendurcheinenschrittweisenMutationsprozess

derDNS-GyraseundTopoisomeraseIVentstehen.DerGradderhierdurchentstehenden

KreuzresistenzzwischenCiprofloxacinundanderenFluorchinolonenistvariabel.

EinzelmutationenführengewöhnlichnichtzuklinischenResistenzen,während

MehrfachmutationengenerellzuklinischenResistenzengegenübervielenoderallenWirkstoffen

derStoffklasseführen.UndurchlässigkeitderbakteriellenZellwandund/oderResistenzen,die

aufderAktivitätvonEffluxpumpenberuhen,könnenunterschiedlicheAuswirkungaufdenGrad

derEmpfindlichkeitgegenüberChinolonenhaben.Diesistabhängigvonphysikochemischen

EigenschaftenderjeweiligenaktivenSubstanzinnerhalbihrerKlassesowiederAffinitätzum

Transportsystem.AlleinvitroResistenzmechanismenwerdenhäufiginklinischenIsolaten

beobachtet.Resistenzmechanismen,dieandereAntibiotikainaktivieren,wie

Permeationsbarrieren(häufigbeiPseudomonasaeruginosa)undEffluxmechanismen,können

dieEmpfindlichkeitgegenCiprofloxacinbeeinflussen.VonPlasmid-vermittelten,durchqnr-

GenecodiertenResistenzensowievonResistenzen,dieaufeinerenzymatischenModifikation

desCiprofloxacinmolekülesberuhen,wurdeberichtet.

AntibakteriellesWirkungsspektrum:

GrenzwertetrennenempfindlicheStämmevonStämmenmitintermediärerEmpfindlichkeitund

letzterevonresistentenStämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger Empfindlich Resistent

Enterobacteriaceae S0,5mg/l R1mg/l

Pseudomonasspp. S0,5mg/l R1mg/l

Acinetobacterspp. S1mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp. 1) S1mg/l 1) R1mg/l 1)

Streptococcuspneumoniae S0,125mg/l R2mg/l

Haemophilusinfluenzaeund

Moraxellacatarrhalis S0,5mg/l R0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae S0,03mg/l R0,06mg/l

Neisseriameningitidis S0,03mg/l R0,06mg/l

KeinerSpezieszuzuordnende

Grenzwerte* S0,5mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp.-GrenzwertefürCiprofloxacinbeziehensichaufdie

Hochdosistherapie.

*KeinerSpezieszuzuordnendeGrenzwertewurdenhauptsächlichaufBasisvon

PK/PD-DatenermitteltundsindunabhängigvondenMHK-Verteilungenbestimmter

Spezies.IhreAnwendungsollsichaufSpeziesbeschränken,denenkein

speziesspezifischerGrenzwertzugeordnetwurde.SiegeltennichtfürSpezies,bei

deneneinEmpfindlichkeitstestnichtempfohlenwird.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzausgewählterSpezieskanngeografischundmitderZeit

variieren,undInformationenüberlokaleResistenzlagensindinsbesonderebeiderBehandlung

schwererInfektionenwünschenswert.SollteaufGrundderlokalenResistenzlagedieAnwendungder

SubstanzzumindestbeieinigenInfektionsformenfraglicherscheinen,sollteeineBeratungdurch

Expertenangestrebtwerden.

GruppierungrelevanterErregerentsprechendderCiprofloxacin-Empfindlichkeit(zu

StreptokokkenerregernsieheAbschnitt4.4)(Stand:Dezember2009)

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis°*(1)

Staphylococcussaprophyticus° *(2)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriameningitidis

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(inkl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis° $

Chlamydophilapneumoniae° $

Legionellapneumophila°

Mycoplasmahominis° $

Mycoplasmapneumoniae° $

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Burkholderiacepacia $

Campylobacterjejuni $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli &

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Proteusmirabilis

Pseudomonasaeruginosa

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum

Ureaplasmaurealyticum

*(1) IntierexperimentellenStudienmitInhalationvonBacillusanthracisSporenkonnte

gezeigtwerden,dasseinfrüherBeginnderAntibiotikatherapienachExpositiondasAusbrechen

derErkrankungverhindernkann,wenndieBehandlungsoaufgebautist,dassdie

InfektionsdosisderSporenwiederunterschrittenwird.DieempfohleneAnwendungbeim

MenschenbasierthauptsächlichaufinvitroEmpfindlichkeitstestungenundauf

tierexperimentellenDatenzusammenmitlimitiertenhumanenDaten.BeiErwachsenenwird

eineBehandlungmit500mgCiprofloxacinoralzweimaltäglichüberdieDauervonzwei

MonatenalseffektivzurPräventioneinerMilzbrandinfektionbeimMenschenerachtet.Die

BehandlungvonMilzbranderregernkannderbehandelndeArztdennationalenund/oder

internationalenLeitlinienentnehmen.

*(2) Methicillin-resistenteS.aureussindimAllgemeinenauchgegenFluorchinolone

resistent.DieMethicillin-Resistenzratebeträgtcirca20bis50%unterallen

StaphylokokkenerregerundistnormalerweiseinnosokomialenIsolatenhöher.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

& BeiIsolatenvonPatientinnenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate<10%,

sonst10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevonEinzeldosenvon250mg,500mgund750mg

CiprofloxacinTablettenvorwiegendausdemDünndarmraschundweitgehendresorbiertund

erreichtnach1-2StundenmaximaleKonzentrationenimSerum.

Einzeldosenvon100-750mgergabendosisabhängigeMaximalkonzentrationenimSerum(C

)

zwischen0,56und3,7mg/l.DieSerumkonzentrationensteigenproportionalmitDosenbiszu

1000mgan.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtcirca70-80%.

Esistgezeigtworden,dasseineoraleDosisvon500mgalle12StundenzueinerFlächeunter

derSerumkonzentrations-Zeit-Kurve(AUC)führt,diederjenigennacheinerintravenösen

Infusionvon400mgCiprofloxacinüber60Minutenalle12Stundenentspricht.

Verteilung

DieProteinbindungvonCiprofloxacinistgering(20-30%).CiprofloxacinliegtimBlutplasma

überwiegendinnichtionsierterFormvorundhateingroßesVerteilungsvolumenimSteady-

Statevon2-3l/kgKörpergewicht.CiprofloxacinerreichthoheKonzentrationenin

verschiedenenGewebenwieLungengewebe(Epithelflüssigkeit,Alveolarmakrophagen,

Biopsiegewebe),Nasennebenhöhlen,entzündetenLäsionen(Kantharidinblasenflüssigkeit)und

Urogenitaltrakt(Urin,Prostata,Endometrium),woGesamtkonzentrationenerreichtwerden,die

oberhalbderPlasmakonzentrationenliegen.

Metabolisierung

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitengefundenworden,dieidentifiziert

wurdenals:Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxociprofloxacin(M3)

undFormylciprofloxacin(M4).DieMetabolitenweiseninvitroeineantimikrobielleAktivität

auf,dieallerdingsdeutlichniedrigeralsdiederMuttersubstanzist.

CiprofloxacinistalsmoderaterInhibitordesCYP4501A2Isoenzymsbekannt.

Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertsowohlrenalalsauchingeringeremUmfang

fäkalausgeschieden.DieSerumeliminations-HalbwertzeitvonPatientenmitnormaler

Nierenfunktionbeträgtca.4-7Stunden.

AusscheidungvonCiprofloxacin(in%derDosis)

OraleAnwendung

Urin Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten(M1-M4) 11,3 7,5

DierenaleClearanceliegtzwischen180-300ml/kg/h,unddieGesamtkörper-Clearancebeträgt

480-600ml/kg/h.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertalsauchtubulärsezerniert.Eine

erheblicheingeschränkteNierenfunktionführtzuerhöhtenHalbwertzeitenvonbiszu

12Stunden.

Dienicht-renaleClearancevonCiprofloxacinerfolgthauptsächlichdurchaktivetransintestinale

SekretionundMetabolismus.ÜberdieGallewird1%derDosisausgeschieden.Ciprofloxacin

istinderGalleinhohenKonzentrationenvorhanden.

PädiatrischePatienten

EssindnurbegrenzteDatenzurPharmakokinetikbeipädiatrischenPatientenverfügbar.

IneinerStudiemitKindern(älteralseinJahr)wurdekeineAltersabhängigkeitvonC

und

AUCfestgestellt.BeiMehrfach-Dosierung(dreimaltäglich10mg/kg)tratkeinrelevanter

AnstiegvonC

undAUCauf.

NacheinereinstündigenintravenösenInfusionvon10mg/kgbei10Kindernunter1Jahrmit

schwererSepsisbetrugC

6,1mg/l(Bereich4,6-8,3mg/l)währendimVergleichdazubei

Kindernvon1-5JahrenC

bei7,2mg/l(Bereich4,7-11,8mg/l)lag.DieAUC-Werteinden

genanntenAltersgruppenbetrugen17,4mg*h/l(Bereich11,8-32,0mg*h/l)und16,5mg*h/l

(Bereich11,0-23,8mg*h/l).

DieseWerteliegenindemBereich,derbeiErwachsenenbeientsprechendentherapeutischen

Dosenermitteltwurde.BasierendaufpopulationspharmakokinetischenAnalysenbei

pädiatrischenPatientenmitverschiedenenInfektionenwurdeeineHalbwertzeitvonca.

4-5Stundenberechnet,unddieBioverfügbarkeitderoralverabreichtenSuspensionbeträgtca.

50bis80%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurToxizitätnachEinmalgabe,Toxizitätbei

wiederholterGabe,zumkanzerogenenPotentialundzurReproduktionstoxizitätlassendie

präklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

CiprofloxacinistwievieleandereChinolonebeiTiereninklinischrelevantenExpositionen

phototoxisch.DatenzurPhotomutagenität/Photokanzerogenitätzeigeneineschwach

photomutageneoderphotokanzerogeneWirkungvonCiprofloxacininvitroundin

Tierversuchen.DieseWirkungwarmitderandererGyrasehemmervergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

WieandereGyrasehemmerverursachtCiprofloxacinbeiJungtierenSchädenandengroßen

gewichttragendenGelenken.DasAusmaßderKnorpelschädenvariiertabhängigvomAlter,von

derVersuchstier-SpeziesundderDosis;eineGewichtsentlastungderGelenkereduziertdie

Knorpelschäden.StudienmitausgewachsenenTieren(Ratte,Hund)zeigtenkeine

Knorpelschädigungen.IneinerStudiemitjungenBeagle-HundenriefCiprofloxacinnach

zweiwöchigerBehandlungmittherapeutischenDosenschwereGelenkschädenhervor,dieauch

nach5Monatennochgesehenwurden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Hyprolose,Magnesiumstearat,Macrogol400,

Hypromellose,Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungzu6Filmtabletten N1

7. InhaberderZulassung

KSK-PharmaVertriebsAG

Finkenstr.1

76327Berghausen

Telefon:0721/20190-0

Telefax:0721/20190-11

8. Zulassungsnummer

52612.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

22.04.2003/21.01.2010

10. StandderInformation

August2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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