Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-11-2020

Wirkstoff:
CIPROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
J01MA02
INN (Internationale Bezeichnung):
CIPROFLOXACIN
Einheiten im Paket:
1 x 1 Beutel, Laufzeit: 24 Monate,1 x 5 Beutel, Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 Beutel, Laufzeit: 24 Monate,1 x 20 Beutel, Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluoroquinolones
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26638
Berechtigungsdatum:
2006-08-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin (als Hydrogensulfat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Kabi beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ciprofloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin Kabi enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur

Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin Kabi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Hoden

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie)

Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin Kabi bekommen.

Kinder und Jugendliche

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ciprofloxacin Kabi wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten

Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose

leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Kabi kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Kabi beachten?

Ciprofloxacin Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Ciprofloxacin Kabi

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Kabi, nicht anwenden,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine

schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich

an Ihren Arzt wenden.

Bevor Ciprofloxacin Kabi bei Ihnen angewendet wird,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

wie Ciprofloxacin Kabi hatten.

wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit

Ciprofloxacin besteht.

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome

verschlimmert werden können.

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten oder

angeborene Herzklappenfehler, sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende

(begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-

Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine

entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide

Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn

Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr

Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im

Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von

Ciprofloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Ciprofloxacin Kabi

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse

während der

Anwendung von Ciprofloxacin Kabi

eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciprofloxacin Kabi beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Beschwerden äußern kann: Engegefühl in der

Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen.

Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung

von Ciprofloxacin Kabi abgebrochen werden muss.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen

können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60

Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie

gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können

innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate

nach Absetzen der Ciprofloxacin Kabi-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von

Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen,

Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Kabi, wenden Sie sich an

Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige

Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie plötzlich

starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken

verspüren,

die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer

Aortendisektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich

sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen

Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder

eine Schwellung Ihre Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes

Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie

unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie unter

Epilepsie

oder anderen

neurologischen Erkrankungen

wie zerebrale Ischämie

oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem

in Zusammenhang stehen. Wenn Krampfanfälle auftreten, beenden Sie die Anwendung von

Ciprofloxacin Kabi und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Selten können bei Ihnen Symptome einer

Nervenschädigung

(Neuropathie) auftreten, wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühle und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen

und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von

Ciprofloxacin Kabi und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer

möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Es ist möglich, dass

psychiatrische Reaktionen

nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin

auftreten. Wenn Sie unter

Depressionen

oder einer

Psychose

leiden, können sich Ihre

Beschwerden unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Kabi verschlimmern. Wenn dies passiert,

beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Kabi und wenden sich sofort an Ihren Arzt

Chinolon-Antibiotika können den

Blutzuckerspiegel über den Normalwert erhöhen

(Hyperglykämie)

oder den

Blutzuckerspiegel unter den Normalwert senken

, was

möglicherweise, in schweren Fällen, zu einem Bewusstseinsverlust führen kann

hypoglykämisches Koma

) (siehe Abschnitt 4). Dies ist für Patienten mit Diabetes wichtig.

Wenn Sie an Diabetes leiden, ist der Blutzucker sorgfältig zu überwachen.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Kabi, und selbst mehrere

Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können

Durchfälle

auftreten. Bei starkem

oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin Kabi muss

unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine

Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit einschränken.

Konsultieren Sie umgehend einen Augenarzt, wenn Ihre

Sehkraft beeinträchtigt wird

oder Ihre

Augen anderweitig beeinträchtigt scheinen.

Ihre Haut

reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht

, wenn Sie Ciprofloxacin Kabi

anwenden. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht,

wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Kabi anwenden, wenn

Sie eine

Blut- oder Urinprobe

abgeben müssen.

Wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

Ciprofloxacin Kabi kann

Leberschäden

verursachen. Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden

feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die Behandlung mit Ciprofloxacin Kabi.

Ciprofloxacin Kabi kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und

Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden

. Wenn Sie eine Infektion

mit Beschwerden wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes,

oder Fieber zusammen mit lokalen Beschwerden einer Infektion wie Hals-/Rachen-

/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt

aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die

Sie nehmen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Kabi, wurden mit sehr seltenen,

aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend

(über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise

bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren

Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich

Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ciprofloxacin Kabi eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden

entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum

aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Anwendung von Ciprofloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenden Sie Ciprofloxacin Kabi und Tizanidin nicht zusammen an,

da dies Nebenwirkungen wie

niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2. „Ciprofloxacin Kabi darf

nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Kabi in

Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Kabi zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann

die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der

Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige Antimikrobiotika (die zur Gruppe der

Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Zolpidem (bei Schlafstörungen)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Omeprazol (bei Magengeschwüren)

Ciprofloxacin Kabi kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depressionen, diabetischen Nervenschäden oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzleiden oder als Anästhetikum)

Sildenafil (z.B. bei Impotenz)

Agomelatin

Glibenclamid (bei Diabetes)

Anwendung von Ciprofloxacin Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin Kabi nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin Kabi während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Kabi nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Ciprofloxacin Kabi kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen

am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Kabi

reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In

Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciprofloxacin Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 347 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml.

Dies entspricht 17 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme

mit der Nahrung.

Wie ist Ciprofloxacin Kabi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

Ciprofloxacin Kabi bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie

erkrankt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger

sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt

die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg

Ciprofloxacin Kabi und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Durch eine langsame

Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin Kabi bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Kabi erhalten haben, als Sie sollten, können zum

Beispiel folgende Anzeichen bei Ihnen auftreten: Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Beschwerden im Bauchraum oder Verwirrtheit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines

dieser Anzeichen auftritt.

Wenn die Anwendung von Ciprofloxacin Kabi vergessen wurde

Sie werden nicht die doppelte Dosis erhalten, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Kabi abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die

Behandlung vollständig durchführen,

auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass

Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Beschwerden der Infektion erneut auftreten

oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses

Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der folgende Abschnitt enthält die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, welche Sie selbst erkennen

können:

Beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Kabi und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt,

um eine andere Antibiotikabehandlung in Erwägung zu ziehen, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Gefühl

von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen

(anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Risse von Sehnen - insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne)

(siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Gefühl

von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen

(anaphylaktische Reaktion) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, welche zu Sehnenrissen führen können -insbesondere der

großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder

Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den Genitalien, der im

Verlauf zu einer ausgedehnten Blasenbildung oder Abschälen der Haut führen kann (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ungewöhnliches Schmerzempfinden, brennendes Kribbeln, Taubheitsgefühl oder

Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Überempfindlichkeitsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren Organe,

hämatologische Auffälligkeiten und systemische Krankheiten (DRESS Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen, AGEP Akute generalisierte exanthematische

Pustulose) verursacht.

Syndrom im Zusammenhang mit einer gestörten Wasserausscheidung und niedrigen

Natriumspiegeln (SIADH)

Andere Nebenwirkungen, welche während der Behandlung mit Ciprofloxacin Kabi beobachtet

wurden, sind untenstehend nach ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelenkschmerzen und Gelenkentzündung bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder

Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Verminderter Appetit, Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche

Empfindlichkeit auf Sinnesreize (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Schwindel

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Hörverlust

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen),

Blähungen

Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht

(Gallestauung)

Juckreiz, Nesselsucht

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber,

Flüssigkeitsretention

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung und Muskelkrämpfe

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (kann in seltenen

Fällen einen tödlichen Ausgang haben) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein

kann (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen), psychische Störungen (psychotische

Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem

Selbstmord führen) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische

Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Beschwerden

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu

lebensbedrohlichem Leberausfall

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), kleine,

punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Entzündung der Harnwege

übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die tödlich sein kann (siehe

Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

allergische Reaktion, so genannte Serumkrankheitsähnliche Reaktion (siehe Abschnitt 2.

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks

(Hirndruck und Pseudotumor cerebri)

visuelle Störungen beim Farbensehen

verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge

Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gefühl von großem Enthusiasmus (Manie) oder großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzrhythmus,

Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt

werden)

Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämisches Koma).

Siehe Abschnitt 2.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften

Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in

Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen

und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter

Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Ciprofloxacin Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Die Flasche (KabiPac) bis zum Gebrauch im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Kabi enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin (als Hydrogensulfat)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Schwefelsäure, Natriumhydroxid zur pH-Wert

Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Kabi ist eine sterile, klare und farblose Lösung.

Ciprofloxacin ist verpackt in einem durchsichtigen, flexiblen Polyolefin-Beutel mit Aluminium

Umverpackung (Freeflex Beutel) oder in einer Polyethylen Flasche (KabiPac).

100 ml Lösung enthalten 200 mg Ciprofloxacin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburh v.d.Höhe

E-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Für Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

/Version: 16

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml Infusionslösung

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin (als Hydrogensulfat)

50 ml Lösung enthält 100 mg Ciprofloxacin.

100 ml Lösung enthält 200 mg Ciprofloxacin.

200 ml Lösung enthält 400 mg Ciprofloxacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung

pH-Wert der Lösung: 4,0 bis 4,9

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ciprofloxacin Kabi ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte

4.4 und 5.1). Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu

Resistenzen beachtet werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt

werden.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Bei Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist

Ciprofloxacin Kabi nur dann anzuwenden, wenn andere Antibiotika, die für die

Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet

werden.

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch

Gram-negative Bakterien verursacht ist

Harnwegsinfektionen

Akute Pyelonephritis

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Komplizierte Pyelonephritis

Bakterielle Prostatitis

Infektionen des Genitaltrakts

Epididymo-orchitis einschließlich Infektionen durch empfindliche Neisseria

gonorrhoeae

Entzündliche Erkrankungen des Beckens, einschließlich Fälle durch

empfindliche Neisseria gonorrhoeae

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch gramnegative Bakterien verursachte komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber

angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle

Infektion verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei

Patienten mit zystischer Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und

Jugendlichen eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder

schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die

Ciprofloxacin Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des

Patienten und dem Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem

klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Eine Therapie, die intravenös begonnen wurde, kann bei klinischer Indikation und nach

Maßgabe des behandelnden Arztes auf eine Therapie mit Tabletten oder Suspension

umgestellt werden. Ein solcher Wechsel von der intravenösen auf die orale

Verabreichungsform sollte so früh wie möglich erfolgen. In schweren Fällen oder wenn der

Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z.B. bei Patienten mit enteraler

Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu

beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordert gegebenenfalls höhere Ciprofloxacindosen

und die begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

/Version: 16

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z.B. entzündlicher Erkrankung des Beckens,

intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der

Knochen und Gelenke) erfordert unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche

Verabreichung weiterer antibakterieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(einschließlich

schnellstmöglichen

Wechsels auf orale

Behandlung)

Infektionen der unteren Atemwege

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

7 bis 14 Tage

Akute Exazerbation

einer chronischen

Sinusitis

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige Otitis

media

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen

Atemwege

Maligne externe Otitis

400 mg 3-mal

täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Akute und komplizierte

Pyelonephritis

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

7 bis 21 Tage, es kann unter

einigen bestimmten

Umständen über 21 Tage

hinaus verlängert werden (wie

Abszesse)

Harnwegsinfektio-

Bakterielle Prostatitis

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

2 bis 4 Wochen (akut)

Infektionen des

Genitaltraktes

Epididymo-orchitis und

entzündliche

Erkrankungen des

Beckens, einschließlich

Fälle durch

empfindliche Neisseria

gonorrhoeae

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

mindestens 14 Tage

Durch bakterielle

Erreger einschließlich

Shigella spp. außer

Shigella dysenteriae

Typ 1 verursachte

Diarrhö und empirische

Therapie der schweren

Reisediarrhö

400 mg 2-mal

täglich

1 Tag

Infektionen des

Gastrointestinal-

trakts und

intraabdominale

Infektionen

Durch Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte Diarrhö

400 mg 2-mal

täglich

5 Tage

/Version: 16

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(einschließlich

schnellstmöglichen

Wechsels auf orale

Behandlung)

Durch Vibrio cholerae

verursachte Diarrhö

400 mg 2-mal

täglich

3 Tage

Typhus

400 mg 2-mal

täglich

7 Tage

Durch Gram-negative

Bakterien verursachte

intraabdominale

Infektionen

400 mg 2-mal

täglich

bis 400 mg 3-mal

täglich

5 bis 14 Tage

Haut- und

Weichteilinfektionen durch Gram-negative

Bakterien

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit Fieber,

bei welchem der Verdacht besteht, durch

eine bakterielle Infektion bedingt zu

sein.

Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten

antibakteriellen Substanzen kombiniert

werden.

400 mg 2-mal

täglich bis 400 mg

3-mal täglich

Die Therapie sollte über den

gesamten Zeitraum der

Neutropenie fortgesetzt

werden

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die parenteral

behandelt werden müssen. Die Behandlung

sollte schnellstmöglich nach vermuteter oder

bestätigter Exposition begonnen werden.

400 mg 2-mal

täglich

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(einschließlich

schnellstmöglichen

Wechsels auf orale

Behandlung)

Durch

Pseudomonas

aeruginosa

verursachte

bronchopulmonale

10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich

mit einer maximalen Einzeldosis von 400

10 bis 14 Tage

/Version: 16

Infektionen bei

Patienten mit

zystischer Fibrose

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

und akute

Pyelonephritis

6 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich bis

10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich

mit einer maximalen Einzeldosis von 400

10 bis 21 Tage

Inhalation von

Milzbranderregern –

postexpositionelle

Prophylaxe und

Heilbehandlung für

Personen, die

parenteral behandelt

werden müssen. Die

Behandlung sollte

schnellstmöglich nach

vermuteter oder

bestätigter Exposition

begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich

bis 15 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer maximalen Einzeldosis

von 400 mg

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-

Exposition

Andere schwere

Infektionen

10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich

mit einer maximalen Einzeldosis vom

400 mg

Entsprechend der Art der

Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere

der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²]

Serum-Kreatinin

[µmol/l]

Intravenöse Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung.

30–60

124 bis 168

200-400 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

200-400 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

200-400 mg alle 24 Std.

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

200-400 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht

untersucht.

Art der Anwendung

/Version: 16

Ciprofloxacin Kabi muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Eine trübe

Infusionslösung darf nicht verwendet werden.

Ciprofloxacin sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die

Infusionsdauer 60 Minuten.

Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin Kabi und

30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Die langsame Infusion in eine große Vene

reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser

Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit

anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser

Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko

Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible

schwerwiegende Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden

und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene,

manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und

Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Ciprofloxacin

sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung

sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren

verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Patienten mit Myasthenia gravis

Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden

da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann (siehe Abschnitt 4.8),

Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/ -insuffizienz

In epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und

Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und

Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Fälle von

Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert

(einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen

wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

/Version: 16

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach

Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug

auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit

diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder einem

diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder

prädisponierender Bedingungen

sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/

-insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-

Danlos-Syndrom, Turner Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis

oder zusätzlich

für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-

Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-

Syndrom), oder zusätzlich

für Herzklappenregurgitation/ -insuffizient (z. B. infektiöse Endokarditis)

angewendet werden.

Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei

Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen

werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu

auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren

Extremitäten.

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht

geeignet. In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch

Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae Isolate verursacht werden. Bei Epididymo-

orchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens soll Ciprofloxacin empirisch nur

zusammen mit einer anderen geeigneten antibakteriellen Substanz (z.B. einem

Cepaholosporin) kombiniert werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente Neisseria

gonorrhoeae kann ausgeschlossen werden. Wenn nach 3-tägiger Behandlung keine

klinische Besserung erzielt wurde, muss die Therapie überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli – dem am häufigsten bei

Harnwegsinfektionen beteiligten Erreger – variiert innerhalb der Europäischen Union. Den

Verschreibenden wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von

Escherichia coli zu berücksichtigen.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten

zur Wirksamkeit vor.

/Version: 16

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin

für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antibakteriellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten

humanen Daten. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler

und/oder internationaler Leitlinien für die Behandlung von Milzbrand erfolgen.

Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte

unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen

Empfehlungen zu berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten

initiiert werden, die in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen

bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden

Gelenken von Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten

doppelblinden klinischen Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n

= 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2

Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle

medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß klinischer Gelenkbefunde) auf. Die

Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz arzneimittelinduzierter Arthropathie

von 9,0 % und 5,7 %. Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit

war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund möglicher

unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil.

Über die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen

werden, wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen

mikrobiologischer Tests beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko- Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer

konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den

Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben

erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind

begrenzt. Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt

sind, zur Vorsicht geraten.

/Version: 16

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und

anaphylaktoider Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe

Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin

abzusetzen und eine adäquate ärztliche Behandlung erforderlich.

Tendinitis und Sehnenruptur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven

Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung

assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese

Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden,

insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen

Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin

rechtfertigen.

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne),

manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch

noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer

Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit

Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten,

die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von

Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte

die Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.

Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei

Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher

sollte mit Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung

ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt

4.8).

Krampfanfälle

Von Ciprofloxacin - wie auch von anderen Chinolonen - ist bekannt, dass sie Krampfanfälle

auslösen oder die Krampfschwelle senken können. Es wurden Fälle von Status Epilepticus

berichtet. Daher sollte Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen

Nervensystems, die für Krampfanfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.

Beim Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische Reaktionen

Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten.

In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu Suizidgedanken, die in

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord gipfeln, voranschreiten. Bei Auftreten

solcher Fälle ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit Ciprofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden,

ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer

Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche

/Version: 16

auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe

Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls

aufweisen, wie zum Beispiel:

Angeborenes Long QT-Syndrom

Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT

Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

Unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie)

Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen könnten bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die

das QT-Intervall verlängern, sensibler reagieren.

Deswegen sollten Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, nur unter Vorsicht bei

dieser Patientengruppe angewendet werden.

(siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich Hyper-

und Hypoglykämien) berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit

einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es sind

Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige

Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der

Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-

assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die

sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort

abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in

dieser Situation kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend

Flüssigkeit erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Funktionsstörungen der Niere

Da Ciprofloxacin zu einem großen Teil über die Niere ausgeschieden wird, ist zur

Vermeidung eines Anstiegs der Nebenwirkungen durch Anreicherung von Ciprofloxacin bei

Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2

beschrieben, notwendig.

Leber und Gallenwege

Unter der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und

lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von

Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler

Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt

werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

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