Ciprofloxacin-Hormosan 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 582.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52648.02.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CiprofloxacinAURUS®500mg

Filmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindern

Wirkstoff:Ciprofloxacin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistCiprofloxacinAURUS500mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgbeachten?

3. WieistCiprofloxacinAURUS500mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistCiprofloxacinAURUS500mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen.

1. WASISTCIPROFLOXACINAURUS500MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

CiprofloxacinAURUS500mgisteinAntibiotikum.Ciprofloxacin,derWirkstoffvon

CiprofloxacinAURUS500mg,gehörtzurStoffgruppederChinolone.

CiprofloxacinAURUS500mgwirdangewendet:

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheErreger

hervorgerufenwerden:

BeiErwachsenen:

Infektionen

derAtemwegeeinschließlichLungenentzündungdurchbestimmteProblemkeime

(sog.aerobeGram-negativeBakterieneinschließlichPseudomonaden).Diemeisten

FällevonLungenentzündung(Pneumonie),dieaußerhalbdesKrankenhauses

erworbenwerden,sinddurchStreptococcuspneumoniaeverursacht.Hierist

CiprofloxacinAURUS500mgnichtdasMitteldererstenWahl.

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desMittelohres,derNasennebenhöhlen,insbesondere,wennsiedurchbestimmte

Problemkeime(sog.aerobeGram-negativeBakterieneinschließlichPseudomonaden)

verursachtsind.

derAugen.

derNierenund/oderableitendenHarnwege.

derGeschlechtsorgane,einschließlichderEierstock-undEileiterentzündungund

InfektionderVorsteherdrüse(zuGonorrhoeundSyphiliss.Abschnitt2„Besondere

VorsichtbeiAnwendungvonCiprofloxacinAURUS500mgisterforderlich“).

desMagen-Darm-Traktes(nurschwereFormen),derGallenwege.

derHautunddesWeichteilgewebes.

derKnochenundGelenke.

Blutvergiftung.

Bauchfellentzündung.

FüreineempirischeMonotherapiebeischwerenInfektionensowieInfektionender

Augen,derHautunddesWeichteilgewebessowiederKnochenundGelenkeist

Ciprofloxacinnichtgeeignet.

InfektionenoderdrohendeInfektionsgefahrbeiPatientenmitgeschwächter

körpereigenerAbwehr,z.B.beiBehandlungmitMedikamenten,diediekörpereigene

Abwehrunterdrücken(Immunsuppressiva)bzw.beieinervermindertenZahl

bestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie).

GezielteBeseitigungvonDarmbakterienbeiBehandlungmitMedikamenten,diedie

körpereigeneAbwehrunterdrücken.

BeiKindernundJugendlichen:

BeiKindernundJugendlichenimAltervon5-17JahrenzurBehandlungvonakuten,

durchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübenderLungebeieiner

cystischenFibrose(Mukoviszidose).Dabeihandeltessichumeineerbliche

StoffwechselstörungmitvermehrterProduktionundgesteigerterZähflüssigkeitdes

DrüsensekretsinBronchienundVerdauungstrakt.

BeiKindernundJugendlichenimAltervon1-17JahrenzurBehandlungvon

kompliziertenInfektionendesHarntraktesundNierenbeckeninfektionenmit

bekanntermaßenCiprofloxacin-empfindlichenErregern,wenndieübliche

Antibiotika-Behandlungversagthat.

AufgrundmöglicherNebenwirkungenimBereichderGelenkeund/odergelenknaher

GewebesolltedieBehandlungnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungvoneinem

Arztdurchgeführtwerden,derinderBehandlungvonschwerenInfektionenbeiKindernund

Jugendlichenerfahrenist(siehedazuAbschnitt2).

BehandlungnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvonMilzbranderregernbei

ErwachsenenundKindern/Jugendlichen:

−ZurSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationvon

Milzbrandbazillen(Bacillusanthracis).

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionen,gegendieCiprofloxacinAURUS500mg

nichtodernichtausreichendwirkt,isteineKombinationstherapiemitanderenAntibiotika

erforderlich.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIPROFLOXACINAURUS500MG

BEACHTEN?

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CiprofloxacinAURUS500mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCiprofloxacin,anderenArzneimitteln

ausdergleichenStoffklasseodereinemdersonstigenBestandteilevonCiprofloxacin

AURUS500mgsind.wenninIhrerVorgeschichteSehnenerkrankungenim

ZusammenhangmitderGabevonCiprofloxacinoderanderenChinolonenauftraten.

wennSiegleichzeitigTizanidineinnehmenmüssen,dadiegleichzeitigeVerabreichung

zuNebenwirkungenwieniedrigemBlutdruck,SchläfrigkeitundBenommenheitführen

kann.

wennSieschwangersindoderstillen.

beiKindernunter1Jahr

beiKindernundJugendlichenimWachstumsalteraußer:

-beiKindernundJugendlichenimAltervon5-17JahrenbeiderBehandlung

vonakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschüben

derLungebeieinercystischenFibrose(Mukoviszidose).

-beiKindernundJugendlichenimAltervon1-17JahrenzurBehandlungvon

kompliziertenInfektionendesHarntraktesundNierenbeckeninfektionenmit

bekanntermaßenCiprofloxacin-empfindlichenErregern,wenndieübliche

Antibiotika-Behandlungversagthat.

beiderSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalation

vonMilzbrandbazillen(Bacillusanthracis).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgist

erforderlich,

fallsbeiIhnenschwereallergischeReaktionenwieGesichts-,Gefäß-und

KehlkopfschwellungensowieAtemnotbishinzumbedrohlichenSchock)auftreten,

solltenSieCiprofloxacinAURUS500mgsofortabsetzenunddenbehandelndenArzt

verständigen.

wennbeiIhneneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandereVorschädigungdes

Zentralnervensystems(z.B.erniedrigteKrampfschwelle,Krampfanfälleinder

Vergangenheit,verringerteHirndurchblutung,VeränderungeninderGehirnstrukturoder

Schlaganfall)vorliegt.SiesindindiesemFallwegenmöglicherNebenwirkungenauf

daszentraleNervensystemgefährdet.ImFallevonKrampfanfällenistCiprofloxacin

AURUS500mgsofortabzusetzen.

InEinzelfällentratenteilweiseschonnachErstanwendungpsychotischeReaktionen

(seelischeStörungmitVeränderungdesErlebens,bishinzurSelbstgefährdung)auf.In

diesenFällensolltenSieCiprofloxacinAURUS500mgsofortabsetzenundden

behandeltenArztverständigen.

fallsbeiIhnenschwereundanhaltendeDurchfällewährendundbiszu10Wochen

nachderBehandlungauftreten.HierzusolltederArztbefragtwerden,weilsichdahinter

eineernstzunehmende,möglicherweiselebensbedrohlicheDarmerkrankung

(Antibiotika-assoziierteKolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.In

solchenFällenistCiprofloxacinAURUS500mgabzusetzenundeinegeeignete

BehandlungdurchdenArzteinzuleiten.Präparate,diedieDarmbewegunghemmen,

dürfennichteingenommenwerden.

wennSieeinerhöhtesRisikofürbestimmteHerzrhythmusstörungen(sog.Torsadede

Pointes-Arrhythmien)haben,sollteCiprofloxacinAURUS500mgbeiIhnenmitVorsicht

angewendetwerden.

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wennSieaneinerMyastheniagravis(belastungsabhängigeErmüdungderMuskulatur

vorallemimBereichderGesichts-,Schlund-undAtemmuskeln)leiden,sollte

CiprofloxacinAURUS500mgmitVorsichtangewendetwerden,dainEinzelfällendie

Symptomeverschlimmertwerdenkönnen.

wennbeiIhneneineStörungderLeberfunktionauftritt(Anzeichensindz.B.

GelbfärbungderHautundAugen,DunkelfärbungdesUrins,Juckreiz,Appetitlosigkeit

oderBauchschmerzen)istvoneinerweiterenAnwendungabzusehenundlassenSie

sichvonIhremArztuntersuchen.

wennbeiIhnenSymptomeeinerperipherenNeuropathie(Empfindungsstörungenwie

Schmerzen,Brennen,Kribbeln,TaubheitsgefühlundoderSchwäche)auftreten,sollten

SiedieBehandlungabbrechenundsichvonIhremArztuntersuchenlassen.

wennbeiIhnenunterderBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mgderVerdacht

aufeineSehnenentzündung(ersteAnzeichenvonSchmerzoderEntzündung)besteht,

mussdieBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mgsofortbeendet,körperliche

BelastungvermiedenundunterUmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitet

werden.WenndieSymptomedieAchillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzutreffen,

umRissederSehnenzuvermeiden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoder

StützungbeiderFersen).SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatienten,

undbeizuvormitKortison(Kortikosteroiden)behandeltenPatientenbeobachtet.

vermeidenSiewährendderBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mgdas

SonnenlichtoderdieBestrahlungenmitUV-Licht(Höhensonne,Solarium).Wenn

Lichtempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)auftreten,

solltedieBehandlungabgebrochenwerden.

wennbeiIhnenunterderBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mgKristalleim

Urinauftreten.WährendderBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mgsolltenSie

daherausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

wennSieaneinerSyphilis(Lues)oderGonorrhoe(Tripper)erkranktsind.Ciprofloxacin

AURUS500mgistnichtzurBehandlungderSyphilisgeeignet.ZurBehandlungder

GonorrhoeistCiprofloxacinAURUS500mgnurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeit

derErregergeeignetundsolltenureingesetztwerden,wenndieempfohlenen

ArzneimittelzurBehandlungderGonorrhoenichteingesetztwerdenkönnen.

wennSieaneineraußerhalbdesKrankenhauseserworbenenLungenentzündungoder

einerakutenMandelentzündungerkranktsind,istCiprofloxacinAURUS500mgnicht

zurBehandlunggeeignet.

wennbeiIhneneinTuberkulosenachweisdurchgeführtwird,beidemdie

Tuberkuloseerregerangezüchtetwerdensollen.BeidiesemTestkönnen

falsch-negativeErgebnisseauftreten.

BeiEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSieeinesdernachfolgendgenanntenArzneimitteleinnehmen,kannessein,dassIhr

ArztdieDosisvonCiprofloxacinAURUS500mgoderdemanderenArzneimitteländert

oderzusätzlicheKontrolluntersuchungendurchführt.Fürweiterediesbezügliche

InformationenstehtIhnenIhrArztzurVerfügung.

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Arzneimittel,dienichtgleichzeitigmitCiprofloxacinAURUS500mg

eingenommen/angewendetwerdendürfen:

Tizanidin(MedikamentzurEntspannungderSkelettmuskulatur):

TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinAURUS500mgverabreichtwerden.Die

gleichzeitigeGabevonCiprofloxaxinundTizanidinkannzueinemAnstiegder

Tizanidin-Serumkonzentrationführen,verbundenmiteinemverstärktBlutdrucksenkenden

undberuhigendenEffekt.

VeränderungderWirksamkeitvonCiprofloxacinAURUS500mgdurchandere

Arzneimittel:

·Eisen-haltigePräparate/AntacidaundPräparatemithoherPufferkapazität,die

Magnesium,AluminiumoderCalciumenthalten:

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacinAURUS500mgmitdenobengenannten

PräparatenverringertdieAufnahme(Resorption)vonCiprofloxacin;entsprechendesgilt

z.B.fürpolymerePhosphatbinderwieSevelamer,Sucralfat,Didanosin-haltigeMittelgegen

Virusvermehrung,oraleNährlösungen,mitMineralstoffenangereicherteGetränkesowie

größereMengenanMilchprodukten.DeshalbsolltenSieCiprofloxacinAURUS500mg

entweder1-2Stundenvorodermindestens4StundennachdiesenProdukteneinnehmen.

DieseEinschränkunggiltnichtfürbestimmteMittelgegenÜbersäuerungdesMagens(sog.

H2-Rezeptorenblocker).

·Probenecid(Gichtmittel):

ProbenecidbeeinflusstdieAusscheidungvonCiprofloxacinimHarn.WennSie

CiprofloxacinAURUS500mgundProbenecidgleichzeitiganwenden,steigtdie

KonzentrationvonCiprofloxacinimBlut.

VeränderungderWirksamkeitandererArzneimitteldurchCiprofloxacinAURUS500

mg:

·Warfarin(gerinnungshemmendesMittel):

WennSieCiprofloxacinAURUS500mgundWarfaringleichzeitiganwenden,kanndie

WirkungvonWarfarinverstärktwerden.

·Glibenclamid(MittelzurBehandlungderZuckerkrankheit):

WennSieCiprofloxacinAURUS500mgundGlibenclamidzeitgleichanwenden,kannin

EinzelfällendieWirkungvonGlibenclamidbiszurUnterzuckerungverstärktwerden.

·Mexiletin(MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen):

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinAURUS500mgundMexiletinkannzueiner

erhöhtenMexiletin-Konzentrationführen.

·Phenytoin(MittelzurBehandlungvonEpilepsien):

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinAURUS500mgundPhenytoinwurdevon

vermindertenbishinzuerhöhtenPhenytoin-Konzentrationenberichtet.

·DiazepamundMidazolam(MittelzurBehandlungvonAngst-undSpannungszuständen

sowieepileptischerAnfälle):

DabeigleichzeitigerGabevonDiazepamundCiprofloxacinAURUS500mgein

verzögerterDiazepam-AbbauimKörperberichtetwurde,wirdeinesorgfältigeÜberwachung

derDiazepam-Behandlungempfohlen.GleicheswurdeinEinzelfällenauchbei

gleichzeitigerGabevonMidazolamundCiprofloxacinAURUS500mgberichtet.

·Methadon(MittelzurBehandlungderHeroinabhängigkeit):

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AufGrundeinesgemeinsamenAbbauwegsvonCiprofloxacinAURUS500mgund

bestimmtenanderenArzneimittel(z.B.Methadon)inderLeberkanndieKonzentration

dieserArzneimittelimBluterhöhtwerden.

WennSieCiprofloxacinAURUS500mgundMethadongleichzeitiganwenden,wirdIhrArzt

SieengmaschigaufZeichenderÜberdosierunghinüberwachen.

VerstärkungvonNebenwirkungenbeigleicherGabemitCiprofloxacinAURUS500mg:

·Xanthine(Asthmamittel,durchblutungsförderndeMittel):

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinAURUS500mgundTheophyllin(Asthmamittel)

kannzueinemunerwünschtenAnstiegderTheophyllin-KonzentrationimBlutunddamitzu

Theophyllin-verursachtenNebenwirkungenführen,dieinEinzelfällenlebensbedrohlichoder

tödlichseinkönnen.WennaufeinezeitgleicheAnwendungbeiderPräparatenicht

verzichtetwerdenkann,solltedieTheophyllinkonzentrationimBlutkontrolliertundseine

Dosierungangemessengesenktwerden.BeizeitgleicherGabevonCiprofloxacinAURUS

500mgundCoffeinbzw.Pentoxifyllin(durchblutungsförderndesMittel)wurdenerhöhte

KonzentrationendieserXanthin-DerivateimBlutberichtet.

·Methotrexat(Chemotherapeutikum):

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinAURUS500mgundMethotrexatkönnendurch

eineverzögerteAusscheidungvonMethotrexatdessenPlasmaspiegelerhöhtsein.Dadies

zueinemgesteigertenRisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionenführenkann,ist

einesorgfältigeÜberwachungdurchIhrenArzterforderlich.

·EntzündungshemmendeMedikamente:

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombinationsehrhoher

DosenvonChinolonen(Gyrasehemmern)undeinigenentzündungshemmenden

Medikamenten(nichtsteroidalenAntiphlogistika),ausgenommenAcetylsalicylsäure,

Krämpfeauslösenkann.

·Ciclosporin(MittelzurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)

BeiderzeitgleichenGabevonCiprofloxacinAURUS500mgundCiclosporinwurdein

EinzelfälleneinevorübergehendeBeeinträchtigungderNierenfunktionmitAnstiegder

KreatininkonzentrationimBlutbeobachtet.FallsSiediesebeidenArzneimittelgleichzeitig

anwenden,isteineengmaschigeKontrolleIhresKreatininwerteserforderlich(2x

wöchentlich).

AufgrundeinesgemeinsamenAbbauwegeskanndiegleichzeitigeAnwendungvon

CiprofloxacinAURUS500mgzuerhöhtenBlutspiegelnbestimmterArzneistoffeführen

(z.B.Theophyllin,Methylxanthine,Clozapin,Coffein,Tacrin,Ropinirol,Duloxetin).Wenn

SieeinendieserArzneistoffegleichzeitigmitCiprofloxacinAURUS500mganwenden,wird

IhrArztSieengmaschigaufZeichenderÜberdosierunghinüberwachen.

KinderundJugendliche

AufgrunddermöglichenunerwünschtenWirkungenaufGelenkeistCiprofloxacinAURUS

500mgnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungundnurbeidendiesbezüglich

explizitausgewiesenenErkrankungenanzuwenden(s.Abschnitt1,Anwendungsgebiete,

KinderundJugendliche).

ÄltereMenschen

UnterBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mgkanneszuSehnenentzündungen

(Tendinitis)oderSehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.Dieswurdevorallembei

älterenPatientenbeobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereiner

EntzündungsolltedieBehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremitätvollständig

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entlastetwerden.WenndieSymptomedieAchillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzu

treffen,umRissederSehnenzuvermeiden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoder

StützungbeiderFersen).

BeiEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

CiprofloxacinAURUS500mgkönnenSieunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.Bei

EinnahmeaufnüchternenMagensolltenSiedieFilmtablettennichtzusammenmit

MilchproduktenodermitMineralstoffenangereichertenGetränken(z.B.Milch,Joghurtoder

mitCalciumangereicherterOrangensaft)einnehmen.DurcheinecalciumhaltigeMahlzeit

wirddagegendieAufnahmedesWirkstoffesnurunwesentlichbeeinflusst(sieheauch

Abschnitt2„BeiEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgmitanderenArzneimitteln

(eisen-haltigePräparate/AntacidaundPräparatemithoherPufferkapazität,dieMagnesium,

AluminiumoderCalciumenthalten)“).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SiedürfenCiprofloxacinAURUS500mgwährendderSchwangerschaftnichtanwenden,

dazurzeitnochunzureichendeErfahrungenüberdieSicherheitfürdasungeboreneKind

vorliegen.TierversucheunddiebisherbeobachtetenSchwangerschaftenhabenzwarkeine

HinweiseaufMissbildungen(teratogeneWirkungen)undandereKomplikationenergeben;

eineSchädigungandenGelenkknorpelnbeimungeborenenKindistjedochnichtvöllig

auszuschließen.

Stillzeit

AuchwennSiestillen,dürfenSieCiprofloxacinAURUS500mgnichteinnehmen,da

CiprofloxacinindieMuttermilchübergehtunddenSäuglingbeeinträchtigenkönnte.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenundkeineWerkzeugeoder

Maschinenbedienen,weilCiprofloxacinAURUS500mgauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändernkann,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinensowiezumArbeitenohne

festenHalteingeschränktodersogaraufgehobenseinkann.DiesgiltimverstärktenMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel,sowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

3. WIEISTCIPROFLOXACINAURUS500MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieCiprofloxacinAURUS500mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieHöhederDosisvonCiprofloxacinistabhängigvonIhremAlter,GewichtundIhrer

Nierenfunktion,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievondenvermutetenoder

nachgewiesenenErregern.

Soweitnichtandersverordnet,werdenfolgendeRichtdosenempfohlen:

Erwachsene

DiemaximaleTagesdosisbeträgt1500mgCiprofloxacin(2xtägl.750mg)entsprechend3

FilmtablettenCiprofloxacinAURUS500mg.

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite8von15

Anwendungsgebiete Einzel-/TagesdosenbeiErwachsenen

(bei2xtägl.EinnahmesolltederAbstand12Std.

betragen)

Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Anzahl

Filmtablette

Ciprofloxaci

nAURUS

500mg Menge

Wirkstoff

Ciprofloxac

Anzahl

Filmtablette

Ciprofloxaci

nAURUS

500mg Menge

Wirkstoff

Ciprofloxac

Atemwegsinfektionen*(z.B.

Bronchitis)

-jenachSchweregradund

Erreger ½-1 250-500 1-2 500-1000

Harnwegsinfektionen

-akut,unkompliziert ½-1 100-500 ½-1 250-500

-Blasenentzündung(Zystitis)

derFrauimgebärfähigenAlter

(vorderMenopause) ½ 250 ½ 250

-kompliziert ½-1 250-500 1-2 500-1000

Durchfall biszu1 biszu500 biszu1-2 biszu

500-1000

ÜbrigeInfektionen*

(vgl.Anwendungsgebiete) 1-1½ 500-750 2-3 1000-1500

EmpfohleneEinzel-/TagesdosenbeiErwachsenen

*Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenInfektionen,wiederkehrenden

InfektionsschübenbeiMukoviszidose-Patienten(erblicheStoffwechselstörungmit

vermehrterProduktionundgesteigerterZähflüssigkeitdesDrüsensekretsinBronchienund

Verdauungstrakt),Knochen-undGelenkinfektionen,Blutvergiftung(Sepsis)sowie

InfektionendesBauchfells(Peritonitis)istdieempfohleneRichtdosis2xtäglich1½

FilmtablettenCiprofloxacinAURUS500mg(2xtäglich750mgCiprofloxacin).

BeiChlamydieninfektionenderHarnwegeundderGeschlechtsorganekanndie

Tagesdosis,wennnötig,auf2xtäglich1½FilmtablettenCiprofloxacinAURUS500mg

(2xtäglich750mgCiprofloxacin)erhöhtwerden.

UnkomplizierteHarnwegs-undMagen-Darmtrakt-InfektionenkönnenmiteinerEinzeldosis

vonbiszu1FilmtabletteCiprofloxacinAURUS500mg(500mgCiprofloxacin)behandelt

werden.

ÄlterePatienten

PatientenimhöherenLebensaltersollteninAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankung

undvonderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance)einemöglichstniedrigeDosiserhalten.

KinderundJugendliche

-Beiakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübenderLunge

beiMukoviszidose-PatientenimAltervon5-17Jahrenbeträgtdieempfohleneorale

Dosierung2xtäglich20mgCiprofloxacinprokgKörpergewicht(maximal1500mgpro

Tagentsprechend3FilmtablettenCiprofloxacinAURUS500mg).

-BeikompliziertenHarnwegs-undNierenbeckeninfektionenbeiKindernund

JugendlichenimAltervon1-17Jahrenwerden10-20mgCiprofloxacinprokg

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Körpergewichtalle12Stunden(maximaleEinzeldosis750mgentsprechend1½

FilmtablettenCiprofloxacinAURUS500mg)verabreicht.

beiMilzbrand

Erwachsene:2xtäglich1FilmtabletteCiprofloxacinAURUS500mg(2xtäglich500mg

Ciprofloxacin)

Kinder/Jugendliche:2xtäglich15mg/kgKörpergewicht.

DiemaximaleEinzeldosisbeiKindern/Jugendlichensollte1FilmtabletteCiprofloxacin

AURUS500mg(500mgCiprofloxacin)nichtüberschreiten.

DieBehandlungsollteunverzüglichnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvon

Milzbranderregernbegonnenwerden.

PatientenmiteingeschränkterNieren-bzw.Leberfunktion:

Erwachsene:

1.BeimäßigerbisfortgeschrittenerFunktionseinschränkungmussdieDosisvonIhrem

Arztangepasstwerden.

2.PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,beideneneineBlutwäsche

vorgenommenwird,solltenandenDialysetagenimAnschlussandieDialysedie

gleicheDosierungerhaltenwiePatientenmitmäßigerbisfortgeschrittener

FunktionseinschränkungderNiere(s.Punkt1).

3.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundfortlaufenderBauchfelldialyse

(CAPD)sindbeiBauchfellentzündung4xtägl.imAbstandvon6Stunden500mg

Ciprofloxacinentsprechend1FilmtablettenCiprofloxacinAURUS500mgerforderlich.

4.BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich.

5.BeieingeschränkterLeber-undNierenfunktionerfolgtdieDosisanpassungwiebei

eingeschränkterNierenfunktion,eventuellmitKonzentrationsbestimmungenvon

CiprofloxacinimBlut.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichenliegenkeineErkenntnissezurDosisanpassungbei

eingeschränkterLeber-oderNierenfunktionvor.

Hinweis

NebenCiprofloxacinAURUS500mgstehenweitere,niedrigerundhöherdosierte

DarreichungsformenfürdieoraleBehandlungsowieInfusionslösungenfürdieintravenöse

BehandlungzurVerfügung.

SolltenSienichtinderLagesein,dieFilmtabletten/Suspensioneinzunehmen,empfiehltes

sich,dieBehandlungintravenösmiteinerCiprofloxacin-Infusionslösungzubeginnen.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlasWasser)

ein.(SieheauchAbschnitt2„BeiEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgzusammen

mitNahrungsmittelnundGetränken“.).

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetIhrbehandelnderArzt.Sierichtetsichnach

SchwereundVerlaufIhrerErkrankung,nachIhremAllgemeinzustandundnachderEmpfindlichkeit

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite10von15

desverursachendenKrankheitserregers.GrundsätzlichsolltedieBehandlungwenigstens3Tageüber

dieEntfieberungbzw.dasVerschwindenderKrankheitserscheinungenhinauskonsequentweiter

durchgeführtwerden.

InderRegelbeträgtdiedurchschnittlicheBehandlungsdauer:

beiErwachsenen

-3TagebeiunkomplizierterBlasenentzündung(nurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeit,

s.Abschnitt2.2„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCiprofloxacinAURUS500

mg“).

-biszu7TagenbeiInfektionenderNieren,derHarnwegeunddes

Magen-Darm-Traktes.

-beiPatientenmitgeschwächterkörpereigenerAbwehrüberdengesamtenZeitraum,in

demdieZahlweißerBlutkörperchenvermindertist.

-maximal2MonatebeiEntzündungendesKnochenmarks.

-7-14TagebeiallenübrigenInfektionen.

Chlamydieninfektionensolltenmindestens10Tagebehandeltwerden.

beiKindernundJugendlichen

-10-14TagefürakutedurchPseudomonasaeruginosaverursachteInfektionsschübe

einerLungebeiMukoviszidose-PatientenimAlterzwischen5-17Jahren.

-10-21TagebeikompliziertenHarnwegs-undNierenbeckeninfektionenbeiKindernund

JugendlichenimAltervon1-17Jahren.

beiMilzbrand

-60TageBehandlungbeiSoforttherapieundzurBehandlungvonInfektionennach

InhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenundKindern/Jugendlichen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonCiprofloxacinAURUS500mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCiprofloxacinAURUS500mg

eingenommen/angewendethaben,alsSiesollten

BeiextremenÜberdosierungenwurdenineinigenFällenvorübergehende

Nierenschädigungenbeobachtet.EsempfiehltsichdaherdieNierenfunktionvomArzt

kontrollierenzulassen.InformierenSiedeshalbumgehendIhrenArztwennSieeine

größereMengevonCiprofloxacinAURUS500mgeingenommen/angewendethaben,als

Siesollten.

WenndieEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WenndieEinnahmevonCiprofloxacinAURUS500mgabbrechen

FallsSiedieBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mgunterbrechenodervorzeitig

beendenwollen,z.B.weilSiesichwiedergesundfühlenoderweilbeiIhnen

Nebenwirkungenaufgetretensind,sprechenSiebitteaufjedenFallmitIhremArzt.Ein

vorzeitigerAbbruchderBehandlungmitCiprofloxacinAURUS500mggefährdetden

Behandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite11von15

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCiprofloxacinAURUS500mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Nebenwirkungenwerdenbei5-14%derPatientenbeobachtet,diemitCiprofloxacin

behandeltwerden.DieamhäufigstenvorkommendenNebenwirkungenbetreffenden

Magen-Darm-TraktunddaszentraleNervensystem.

Infektionen

Gelegentlich:

InfektiondurchPilzeoderresistenteBakterien

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:

VermehrungbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie)

Selten:

VerminderungbestimmterBlutzellen(Leukozytopenie,Anämie,Neutropenie,

Thrombozytopenie),

VermehrungvonweißenBlutzellen(Leukozytose)bzw.Blutplättchen(Thrombozytose),

veränderteBlutgerinnungsfaktoren(sog.Prothrombinwerte)

Sehrselten:

gesteigerterAbbauroterBlutkörperchen,VerminderungallerBlutzellen(lebensbedrohlich),

herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks(lebensbedrohlich),starkeVerminderung

bestimmterweißerBlutkörperchen(sog.Granulozyten)mitdenmöglichenAnzeichen:

Schüttelfrost,Fieber,BläschenimBereichderMund-undRachenschleimhaut

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:

SchwellungenalsFolgeeinerallergischenReaktion(allergischesÖdem/Angioödem)

Sehrselten:

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite12von15

schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen:AtemnotbishinzumlebensbedrohlichenSchock

(s.Abschnitt2),Serumkrankheits-ähnlicheReaktion(mitz.B.Fieber,

Lymphknotenschwellung,Hautrötung,Juckreiz,Schwellungen)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Selten:

ErhöhungdesBlutzuckers

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:

psychomotorischeÜberaktivität/Unruhe

Selten:

VerwirrtheitundDesorientiertheit,Angstzustände,Alpträume,Depressionen,

Halluzinationen

Sehrselten:

psychotischeReaktionenbishinzurSelbstgefährdung;teilweiseschonnach

Erstanwendung(s.Abschnitt2)

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,Benommenheit,Schlafstörungen,Geschmacksstörungen(einschließlich

vorübergehenderGeschmacksverlust)

Selten:

Zittern,Hautkribbeln,verändertesSchmerzempfinden,vermindertesBerührungsempfinden

aufderHaut,Krampfanfälle(s.Abschnitt2),Schwindel

Sehrselten:

Migräne,Koordinationsstörung,Gangstörung,gesteigerteBerührungsempfindlichkeit,

Geruchsstörungen(einschließlichvorübergehenderGeruchsverlust),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks

Häufigkeitunbekannt:

FernerkönnenunterderBehandlungmit/…/ZeicheneinerErkrankungderNervenbahnen

(EmpfindungsstörungenwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühlund/oder

Schwäche)auftreten.

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen(einschließlichverschwommenesSehenundDoppeltsehen)

Sehrselten:

StörungenbeimFarbensehen

ErkrankungendesOhrs

Selten:

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite13von15

Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeHörstörungen(z.B.Schwerhörigkeitbis

Gehörverlust)

Herzerkrankungen

gelegentlich:

Herzklopfen

Selten:

Herzrasen

Sehrselten:

bestimmtelebensbedrohlicheHerzrhythmusstörungenmitentsprechenden

EKG-Veränderungen(s.Abschnitt2).

DieseNebenwirkungenwurdenüberwiegendbeiPatientenmitweiterenRisikofaktorenfür

dieseNebenwirkungenbeobachtet.

Gefäßerkrankungen

Selten:

Hitzewallung,niedrigerBlutdruck,Ohnmacht

Sehrselten:

EntzündlicheVeränderungenvonBlutgefäßen,einhergehendmitHautsymptomen

ErkrankungenderAtemwege

Selten:

Atemnot,einschließlichasthmatischeZustände

Sehrselten:

Lungenembolie,Lungenblutung,Lungenödem,Nasenbluten,Bluthusten,Schluckauf

ErkrankungendesMagen-Darmtraktes

Häufig:

Übelkeit,Durchfall

Gelegentlich:

Erbrechen,Verdauungsstörungen,Magen-undBauchschmerzen,Blähungen

Selten:

SchleimhautentzündungdesDickdarms(Antibiotika-assoziierteKolitis),sehrseltenmit

möglichemtödlichenAusgang(s.Abschnitt2)

Sehrselten:

EntzündungderBauchspeicheldrüse

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:

AnstiegbestimmterLeberenzymeimBlut,AnstiegdesGallenfarbstoffsBilirubinimBlut,

vorübergehenderAnstiegeinesbestimmtenLeberenzymsimBlut

Selten:

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite14von15

Leberfunktionsstörung,Gelbsucht,Leberentzündung

Sehrselten:

LeberzelluntergangbishinzumlebensbedrohlichenLeberausfall

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht

Selten:

LichtempfindlichkeitmitRötungderHaut(s.Abschnitt2),unspezifischeBlasenbildung

Sehrselten:

punktförmigeHautblutungen,Knotenrose,

scheibenförmigeHautrötungenbishinzuschwerenfieberhaftverlaufenden

HautausschlägenundteilweiselebensbedrohlicherblasigerAblösungvonOberhaut,Mund-

undNasenschleimhaut(sog.toxischepidermaleNekrolyse)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:

GelenkserkrankungenbeiKindern

Gelegentlich:

Gelenkschmerzen

Selten:

Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungundMuskelkrämpfe

Sehrselten:

Muskelschwäche,Sehnenentzündungen(s.Abschnitt2),RissevonSehnen,

VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(belastungsabhängigeErmüdung

derMuskulaturvorallemimBereichderGesichts-,Schlund-undAtemmuskeln)(s.

Abschnitt2)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:

Nierenfunktionsstörungen

Selten:

Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(s.Abschnitt2),Nierenentzündung

AllgemeineErkrankungenundBeschwerden

Gelegentlich:

SchmerzeninArmenoderBeinen,Rückenschmerzen,Brustschmerzen,allgemeines

Unwohlsein(z.B.Schwächegefühl,Müdigkeit,Abgeschlagenheit),Fieber

Selten:

Schwitzen,SchwellungenderHaut

Untersuchungen

Selten:

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite15von15

AnstiegbestimmterEnzymederBauchspeicheldrüse

WenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

5. WIEISTCIPROFLOXACINAURUS500MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCiprofloxacinAURUS500mgenthält:

DerWirkstoffist:Ciprofloxacin.

1Filmtabletteenthält582mgCiprofloxacinhydrochlorid∙1H2O,entsprechend500mg

Ciprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:Maisstärke,Siliciumdioxid,mikrokristallineCellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Talkum,

Polyethylenglycol,Titandioxid(E171).

WieCiprofloxacinAURUS500mgaussiehtundInhaltderPackung:

WeißebiscremweißerundeFilmtabletten,dieaufeinerSeitemit"CPR500"undaufder

anderenSeitemit„BL“gekennzeichnetsind.

Originalpackungenmit10,14,16,20und28Filmtabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13

D-30159Hannover

Telefon:(0511)4739190

Telefax:(0511)47391929E-mail-Adresse:info@quisisana-pharma.com

Internet:www.quisisana-pharma.com

Hersteller

HÄLSAPharmaGmbH

Immermannstr.9

D-33619Bielefeld

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim07/2008.

palde-ciprofloxacin-500-2008-07 Seite16von15

Stand:07/2008

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

CiprofloxacinAURUS ® 250mg,Filmtabletten

CiprofloxacinAURUS ® 500mg,Filmtabletten

CiprofloxacinAURUS ® 750mg,Filmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CiprofloxacinAURUS250mg

1Filmtabletteenthält291,0mgCiprofloxacinhydrochlorid∙1H

O,entsprechend250,0mg

Ciprofloxacin.

CiprofloxacinAURUS500mg

1Filmtabletteenthält582,0mgCiprofloxacinhydrochlorid∙1H

O,entsprechend500,0mg

Ciprofloxacin.

CiprofloxacinAURUS750mg

1Filmtabletteenthält873,0mgCiprofloxacinhydrochlorid∙1H

O,entsprechend750,0mg

Ciprofloxacin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

CiprofloxacinAURUS250mg

WeißebiscremeweißerundeFilmtabletten,dieaufeinerSeitemit"CPR250"undaufder

anderenSeitemit„BL“gekennzeichnetsind.

CiprofloxacinAURUS500mg

WeißebiscremeweißerundeFilmtabletten,dieaufeinerSeitemit"CPR500"undaufder

anderenSeitemit„BL“gekennzeichnetsind.

CiprofloxacinAURUS750mg

WeißebiscremeweißerundeFilmtabletten,dieaufeinerSeitemit"CPR750"undaufder

anderenSeitemit„BL“gekennzeichnetsind.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

ZurBehandlungvonunkompliziertenundkompliziertenInfektionen,diedurchCiprofloxacin-

empfindlicheErregerhervorgerufenwerden(s.Abschnitt4.4und5.1):

Infektionen

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite1von18 Stand:07/2008

derAtemwegeeinschließlichPneumonie,verursachtdurchaerobeGram-negative

Bakterien.BeiPneumokokken-PneumonienistCiprofloxacinnichtdasMittelderersten

Wahl(s.Abschnitt4.4);

Otitismedia,Sinusitis,insbesonderewennsiedurchGram-negativeKeimeeinschließlich

Pseudomonasaeruginosaverursachtsind;

derAugen;

derNierenund/oderderableitendenHarnwege;

derGeschlechtsorgane,einschließlichAdnexitisundProstatitis(s.Abschnitt4.4und5.1);

desMagen-Darm-Traktes(nurschwereFormen);

derGallenwege;

derHautunddesWeichteilgewebes;

derKnochenundGelenke.

Sepsis

Peritonitis

FüreineempirischeMonotherapiebeischwerenInfektionensowiebeiInfektionenderAugen,der

HautunddesWeichteilgewebessowiederKnochenundGelenkeistCiprofloxacinnichtgeeignet.

InfektionenoderdrohendeInfektionsgefahr(Prophylaxe)beiPatientenmitgeschwächter

körpereigenerAbwehr(z.B.unterBehandlungmitImmunsuppressivabzw.im

neutropenischenZustand).

AnwendungzurselektivenDarmkontaminationbeiimmunsuppressivbehandeltenPatienten.

KinderundJugendliche:

Behandlungvonakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachten

LungeninfektionsschübenbeicystischerFibrosebeiKindernundJugendlichenimAltervon5-

17Jahren.

Zweit-undDrittlinientherapievonkompliziertenHarnwegsinfektionenundPyelonephritisbei

KindernundJugendlichenimAltervon1-17Jahren.Ciprofloxacinsolltenurdanneingesetzt

werden,wennmikrobiologischeTestsnachgewiesenhaben,dassdieInfektionvon

empfindlichenErregernausgelöstwurde,fürdieCiprofloxacindasMittelderWahlist.

AufgrundmöglicherNebenwirkungenimBereichderGelenkeund/odergelenknaherGewebe

solltedieTherapienurvoneineminderBehandlungvonschwerenInfektionenbeiKindernund

JugendlichenerfahrenenArztundnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunginitiiertwerden

(s.auchAbschnitt4.4.und5.1.).

Zur(postexpositionellen)BehandlungvonErwachsenenundKindern/Jugendlichennachder

InhalationvonMilzbranderregern( Bacillusanthracis ):

ZurSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationderErregerBacillus

anthracis.DieWirksamkeitvonCiprofloxacinbeiMilzbrandwurdeexperimentellbelegt(s.

Abschnitt5).

OffizielleEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasolltenberücksichtigt

werden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DienachfolgendenDosierungsempfehlungensindalsRichtlinienzuverstehenundgeltennurfürdie

oraleGabevonCiprofloxacin.

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite2von18 Stand:07/2008

Erwachsene:

Anwendungsgebiete Einzel-/Tagesdosenbei

Erwachsenen

(mgCiprofloxacin)

(2xtägl.imAbstandvon12Std.)

Atemwegsinfektionen*

-jenachSchweregradundErreger 2x250-500

Harnwegsinfektionen

-akut,unkompliziert 2x100bis1-2x250

-ZystitisderFrau(vorderMenopause) Einzeldosis250

-kompliziert 2x250-500

Diarrhoe 2x500

ÜbrigeInfektionen*(vgl.Anwendungsgebiete) 2x500

EmpfohleneEinzel-/TagesdosenbeiErwachsenen

*Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenInfektionen,rezidivierendenInfektionsschübenbei

Mukoviszidose-Patienten,Knochen-undGelenkinfektionen,Sepsis,Peritonitisbetragendie

Richtdosen2x750mgCiprofloxacin.

BeiChlamydieninfektionendesUrogenitaltraktesistdieDosisgegebenenfallsauf2xtäglich750mg

zusteigern.

UnkomplizierteHarnwegs-oderMagen-Darmtrakt-InfektionenkönnenmiteinerEinzeldosisvonbis

zu500mgCiprofloxacinbehandeltwerden.

PeritonitisbeiCAPD-Patienten:

4xtägl.imAbstandvon6Std.500mg.

SolltederPatientnichtinderLageseinFilmtablettenoderSafteinzunehmen,empfiehltessich,die

BehandlungmitderintravenösenFormvonCiprofloxacinzubeginnen.

ImAnschlussandieintravenöseAnwendungisteineoraleWeiterbehandlungmöglich.

ÄlterePatienten:

PatientenimhöherenLebensaltersollteninAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungundder

Kreatinin-ClearanceeinemöglichstniedrigeDosiserhalten.

KinderundJugendliche:

Akuter,durchPseudomonasaeruginosaverursachterLungeninfektionsschubbeicystischer

Fibrose:

KinderundJugendliche(imAltervon5-17Jahren)erhalteneineoraleDosisvon2xtäglich20

mg/kgKörpergewicht(maximaleTagesdosis1500mg)oder3xtäglich10mg/kgKörpergewicht

i.v.(maximaleTagesdosis1200mg).

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis:KinderundJugendliche(imAltervon1-17

Jahren)erhaltenalle12StundeneineoraleDosisvon10-20mg/kgKörpergewicht(maximale

Einzeldosis750mg)bzw.alle8Stunden6-10mg/kgKörpergewichti.v.(maximaleEinzeldosis

400mg).

VermuteteoderbestätigteInhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenund

Kindern/Jugendlichen:

Erwachsene:

2xtäglich500mg

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite3von18 Stand:07/2008

Kinder/Jugendliche:

2xtäglich15mg/kgKörpergewicht.

DiemaximaleEinzeldosisbeiKindern/Jugendlichensollte500mgnichtüberschreiten.

DieBehandlungsollteunverzüglichnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvon

Milzbranderregernbegonnenwerden.

TherapeutischeWirksamkeitkannnachAnwendungdieserDosierungenaufgrundder

EmpfindlichkeitderErregerinvitroundderjeweilszuerwartendenPlasmaspiegelangenommen

werden(sieheauchAbschnitt5).

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunktion:

Erwachsene:

1.EingeschränkteNierenfunktion

Kreatinin-Clearance:zwischen31und60ml/minbzw.

Serumkreatinin:zwischen1,4und1,9mg/100ml

Dosierungoral:max.1000mgCiprofloxacinproTag

Dosierungintravenös:max.800mgCiprofloxacinproTag

Kreatinin-Clearance:30ml/minbzw.

Serumkreatinin:2mg/100ml

Dosierungoral:max.500mgCiprofloxacinproTag

Dosierungintravenös:max.400mgCiprofloxacinproTag

2.EingeschränkteNierenfunktion+Hämodialyse

Dosierungwieunter1.,anDialysetagenimAnschlussandieDialyse.

3.EingeschränkteLeberfunktion

Dosisanpassungnichterforderlich.

4.EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,eventuellaufderBasisvon

KonzentrationsbestimmungenvonCiprofloxacinimSerum.

KinderundJugendliche

ZumEinflusseinereingeschränktenNieren-oderLeberfunktionaufdieDosierungbeiKindernund

JugendlichenliegenkeineErkenntnissevor.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensindunzerkautmitFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlasWasser)einzunehmen.Sie

könnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeaufnüchternen

MagenbeschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.IndiesemFallsolltendieFilmtablettennicht

zusammenmitMilchproduktenodermitMineralstoffenangereichertenGetränken(z.B.Milch,

JoghurtodermitCalciumangereicherterOrangensaft)eingenommenwerden.Durcheine

calciumhaltigeMahlzeitwirddagegendieAufnahmedesWirkstoffesnurunwesentlichbeeinflusst.

DauerderAnwendung

Erwachsene:

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdemklinischen

undbakteriologischenVerlauf.GrundsätzlichsolltedieBehandlungwenigstens3Tageüberdie

Entfieberungbzw.dasVerschwindenklinischerSymptomehinauskonsequentweiterdurchgeführt

werden.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite4von18 Stand:07/2008

3TagebeiakuterunkomplizierterZystitis,

biszu7TagenbeiInfektionenderNieren,derHarnwegeunddesMagen-Darm-Traktes,

überdengesamtenZeitraumderneutropenischenPhasebeiPatientenmitgeschwächter

körpereigenerAbwehr,

maximal2MonatebeiOsteomyelitisund

7-14TagebeiallenübrigenInfektionen.

Chlamydieninfektionensolltenmindestens10Tagebehandeltwerden.

KinderundJugendliche:

10-14Tagebeiakutem,durchPseudomonasaeruginosaverursachtem

LungeninfektionsschubbeicystischerFibrose(KinderundJugendlicheimAltervon5-17

Jahren).

10-21TagebeikompliziertenHarnwegsinfektionenundPyelonephritis(KinderundJugendliche

imAltervon1-17Jahren).

VermuteteoderbestätigteInhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenundKindern/

Jugendlichen:

60TagebeiSoforttherapieundzurBehandlungvonInfektionennachInhalationvonMilz-

branderregern.

4.3 Gegenanzeigen

Ciprofloxacindarfnichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCiprofloxacin,gegenandereAntibiotikavom

Chinolon-TypodereinendersonstigenBestandteile.

beiPatienten,beideneninderVorgeschichteSehnenerkrankungenimZusammenhangmit

derGabevonCiprofloxacinoderanderenChinolonenauftraten(s.Abschnitt4.4).

beigleichzeitigerVerabreichungvonCiprofloxacinundTizanidin(s.Abschnitt4.5).

währendSchwangerschaftundStillzeit(sieheauchAbschnitt4.6).

beiKindernunter1Jahr(s.Abschnitte4.4und5).

beiKindernundJugendlichenimWachstumsalter(s.Abschnitte4.1,4.4und5)außer:

Behandlungvonakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachten

LungeninfektionsschübenbeicystischerFibrosebeiKindernundJugendlichenim

Altervon5-17Jahren.

Zweit-undDrittlinientherapievonkompliziertenHarnwegsinfektionenund

Nierenbeckeninfektionen(Pyelonephritis)beiKindernundJugendlichenimAltervon

1-17Jahren.Ciprofloxacinsolltenurdanneingesetztwerden,wennmikrobiologische

Testsnachgewiesenhaben,dassdieInfektionvonempfindlichenErregernausgelöst

wurde,fürdieCiprofloxacindasMittelderWahlist.

ZurSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationdesErregers

Bacillusanthracis.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite5von18 Stand:07/2008

InsbesondereistbeischwerwiegendenErkrankungen,beidenenGram-positiveoderanaerobe

Erregernichtausgeschlossenwerdenkönnen,eineKombinationstherapiemitgeeigneten

Kombinationspartnernerforderlich.

Überempfindlichkeit:

SehrseltentratenteilweiseschonnachErstanwendungÜberempfindlichkeitsreaktionen(bishin

zuanaphylaktoiden/anaphylaktischenReaktionen)auf.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofort

abzusetzenundeineärztlicheBehandlung(z.B.Schocktherapie)erforderlich.

Hepatotoxizität

InsehrseltenenFällenkanndieAnwendungvonCiprofloxacinmitLebernekrosenbishinzum

lebensbedrohlichenLeberversageneinhergehen(sieheAbschnitt4.8).Patientensollten

angewiesenwerden,imFallevonSymptomeneinerLeberfunktionsstörung(z.B.Gelbfärbungder

HautundAugen,DunkelfärbungdesUrins,Juckreiz,AppetitlosigkeitoderBauchschmerzen)von

einerweiterenAnwendungabzusehenundihrenArztaufzusuchen.

Gastrointestinaltrakt:

AnhaltendeschwereDurchfällewährendundbiszuzehnWochennachderBehandlungmit

CiprofloxacinkönneneinZeichenfüreinepotentielllebensbedrohlichepseudomembranöse

Enterokolitissein.EinesofortigeBeendigungderTherapiemitCiprofloxacinist,inAbhängigkeit

vonderIndikation,inderRegelerforderlichundeineangemesseneBehandlungdurcheinenArzt

isteinzuleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeit

klinischerwiesenist).PeristaltikhemmendePräparatesindkontraindiziert.

Herzerkrankungen:

UnterCiprofloxacinwurdensehrseltenFällevonQT-VerlängerungundTorsadedePointes

berichtet.CiprofloxacinsolltedaherbeiPatientenmitRisikenfürTorsadedePointes-Arrhythmien

mitVorsichtangewendetwerden.

Myastheniagravis:

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendetwerden,dain

sehrseltenenFällendieSymptomeverschlimmertwerdenkönnen.

Zentralnervensystem:

BeiEpileptikernundPatientenmitandererVorschädigungdesZentralnervensystems(z.B.

erniedrigteKrampfschwelle,KrampfanfälleinderVorgeschichte,verringerteHirndurchblutung,

VeränderungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)istCiprofloxacinnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden,dadiesePatientenwegenmöglicherzentralnervöser

Nebenwirkungengefährdetsind.ImFallevonKrampfanfällenistCiprofloxacinsofortabzusetzen.

PsychotischeReaktionen:

SehrseltentratenteilweiseschonnachErstanwendungpsychotischeReaktionen(bishinzur

Selbstgefährdung)auf.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenundderbehandelnde

Arztzuverständigen.

Sehnenrupturen:

SehrseltenkannesunterderBehandlungmitFluorchinolonenzuTendinitisundmöglicherweise

zurSehnenruptur(z.B.derAchillessehne)kommen(sieheauchAbschnitt4.3).Solche

EreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatientenundbeimitKortikosteroidenbehandelten

Patientenbeobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzodereinerSehnenentzündung

müssendieBehandlungmitCiprofloxacinsofortbeendet,körperlicheBelastungvermiedenund

unterUmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.WenndieSymptomedie

Achillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzutreffen,umRissederSehnenzuvermeiden(z.B.

SchienungbeiderAchillessehnenoderStützungbeiderFersen).

Empfindungsstörungen:

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite6von18 Stand:07/2008

UnterCiprofloxacinkönnenperiphereNeuropathienauftreten.Patientensolltenangewiesen

werden,imFallevonSymptomeneinereinerperipherenNeuropathie(Empfindungsstörungen

wieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühlund/oderSchwäche)dieBehandlung

abzubrechenundsichvonihremArztuntersuchenzulassen.

Photosensibilisierung:

DieGabevonCiprofloxacinwarinseltenenFällenmitdemAuftretenvonPhotosensitivität

verbunden.DenPatientensollteempfohlenwerden,währendderBehandlungmitCiprofloxacin

längereSonneneinwirkungoderUV-Licht(Höhensonne,Solarium)zuvermeiden.Wenndies

nichtmöglichist,sollteeinSonnenschutzverwendetwerden.DieBehandlungsollteabgebrochen

werden,wennphotosensitiveReaktionen(z.B.Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)auftreten.

NierenundHarnwege:

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurieberichtet.

Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltendaherausreichendFlüssigkeiterhalten.

EineausgeprägteAlkalitätdesUrinssolltevermiedenwerden.

CytochromP450:

CiprofloxacinisteinInhibitordesCytochromP4501A2Systems.Daheristbeigleichzeitiger

AnwendungvonArzneimitteln,dieüberdiesesSystemmetabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,

Methylxanthine,Clozapin,Coffein,Tacrin,Ropinirol,Duloxetin),Vorsichtgeboten.Eskönnen

spezifischeNebenwirkungenimZusammenhangmiterhöhtenPlasmaspiegelnauftreten(s.

Abschnitt4.5).Patienten,diedieseSubstanzengleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,sollten

engmaschigaufZeicheneinerÜberdosierunghinüberwachtwerden;Messungender

Serumkonzentrationen,besondersvonTheophyllin,könnenerforderlichsein.

TherapiederSyphilisundGonorrhoe:

CiprofloxacinistnichtzurTherapiederSyphilis(Erreger:Treponemapallidum)geeignet.Zur

TherapiederGonorrhoe(Erreger:Neisseriagonorhoeae)istCiprofloxacinnurbei

nachgewiesenerEmpfindlichkeitgeeignetundsolltenureingesetztwerden,wenndie

empfohlenenArzneimittelzurTherapiederGonorrhoenichteingesetztwerdenkönnen.

TherapieStreptokokken-bedingterErkrankungen:

CiprofloxacinistnichtzurTherapiesystemischerInfektionendurchStreptococcuspneumoniae

undnichtzurTherapiederakutenAnginatonsillaris(Streptococcuspyogenes)geeignet(s.

Abschnitt4.1).

AnwendungbeiKindernundJugendlichen:

ImTierversuchverursachtCiprofloxacinSchädigungenandengewichttragendenGelenken

juvenilerTiere.IneinerdoppelblindenklinischenStudieanKindernzwischen1-17Jahren

(Ciprofloxacin:n=335,Durchschnittsalter6,3Jahre;Kontrollgruppe:n=349,Durchschnittsalter

6,2Jahre)tratenbei7,2%gegenüber4,6%derKinderamTag42Verdachtsfälleeiner

medikamenteninduziertenArthropathie(gemäßklinischerGelenkbefunde)auf.NacheinemJahr

betrugdieHäufigkeit9,0%bzw.5,7%.DerHäufigkeitsanstiegderArthropathie-Verdachtsfälle

überdieZeitunterschiedsichzwischendenbeidenGruppennichtstatistischsignifikant.Aufgrund

dermöglichenunerwünschtenWirkungenaufGelenkeund/odergelenknaherGewebeist

CiprofloxacinnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

DieheutigenErkenntnissestützendieAnwendungvonCiprofloxacinfürdieTherapieeines

akuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachtenLungeninfektionsschubsbeicystischer

Fibrose(beiKindernundJugendlichenimAltervon5–17Jahren),beikompliziertenHarnwegs-

undNierenbeckeninfektionen(beiKindernundJugendlichenimAltervon1–17Jahren)undfür

dieBehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern.FürdenEinsatzvonCiprofloxacin

beiKinderninanderenaußerdenobengenanntenIndikationenliegenkeinegesicherten

ErkenntnissevorunddieklinischenErfahrungensindbegrenzt.

BeimEinsatzvonCiprofloxacinsolltendieoffiziellenEmpfehlungenberücksichtigtwerden.

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite7von18 Stand:07/2008

AnwendungbeiälterenPatienten:

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkanneszuSehnenentzündungen(Tendinitis)oder

Sehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.DieswurdevorallembeiälterenPatienten

beobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereinerEntzündungsolltedie

BehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremitätvollständigentlastetwerden.Wenndie

SymptomedieAchillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzutreffen,umRissederSehnenzu

vermeiden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoderStützungbeiderFersen).

Tuberkulosediagnostik:

CiprofloxacinbeeinflusstdenkulturellenNachweisvonMycobakterien.Daherkönnenbeim

kulturellenNachweiseinerTuberkuloseinfektionfalsch-negativeErgebnisseauftreten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Arzneimittel,derengleichzeitigeEinnahme/Anwendungkontraindiziertist:

Tizanidin

IneinerklinischenStudiemitgesundenProbandenführtediegleichzeitigeGabevon

CiprofloxacinundTizanidinzueinemAnstiegderTizanidin-Serumkonzentration(C

stiegum

das7fache,Spanne:4-21fache;AUCstiegumdas10fache,Spanne:6-24fache).Mitden

erhöhtenSerumkonzentrationenwareinpotenzierterhypotensiverundsedativerEffekt

verbunden.TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinverabreichtwerden(s.a.Abschnitt

4.3).

VeränderungderWirksamkeitvonCiprofloxacindurchandereArzneimittel:

Probenecid

ProbenecidbeeinflusstdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.BeigleichzeitigerAnwendungvon

CiprofloxacinundProbenecidsteigtdieSerumkonzentrationvonCiprofloxacin.

Ciprofloxacin/Eisen-haltigePräparate/AntacidaundPräparatemithoherPufferkapazität,die

Magnesium,AluminiumoderCalciumenthalten

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacinmitdenobengenanntenPräparatenverringertdie

ResorptionvonCiprofloxacin;entsprechendesgiltz.B.fürpolymerePhosphatbinderwie

Sevelamer,Sucralfat,Didanosin-haltigeVirostatika,oraleNährlösungen,mitMineralstoffen

angereicherteGetränkesowiegrößereMengenanMilch-Produkten.DeshalbsollCiprofloxacin

entweder1-2Stundenvorodermindestens4StundennachdiesenProdukteneingenommen

werden.DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacidavomTypderH

-Rezeptorenblocker.

VeränderungderWirksamkeitandererArzneimitteldurchCiprofloxacin:

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundWarfarinkanndieWirkungvonWarfarin

verstärken.BeigleichzeitigerAnwendungvonCiprofloxacinundWarfarinsolltendie

ProthrombinzeitoderanderegeeigneteGerinnungsparameterüberwachtwerdenunddie

WarfarinDosisentsprechendangepasstwerden.

Glibenclamid

BeiderzeitgleichenAnwendungvonCiprofloxacinundGlibenclamidkanninEinzelfällendie

WirkungvonGlibenclamidverstärktwerden.DieskannzuHypoglykämienführen.

Mexiletin

DiegleichzeitigeGabebeiderPräparatekannzuerhöhtenMexiletin-Konzentrationenführen.

Phenytoin

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite8von18 Stand:07/2008

BeigleichzeitigerGabebeiderPräparatewurdevonvermindertenbishinzuerhöhtenPhenytoin-

Serumkonzentrationenberichtet.DeshalbwirddieÜberprüfungderSerumkonzentrationenvon

Phenytoinempfohlen.

DiazepamundMidazolam

DabeigleichzeitigerGabevonDiazepamundCiprofloxacinsowohleineverminderteDiazepam-

ClearancealsaucheineverlängerteDiazepam-Halbwertszeitberichtetwurde,wirdeine

sorgfältigeÜberwachungderDiazepam-Therapieempfohlen.GleicheswurdeinEinzelfällenauch

beigleichzeitigerGabevonMidazolamundCiprofloxacinberichtet.

Methadon

CiprofloxacinhemmtverschiedeneLeberenzyme(CYP1A2undCYP3A4),undkanndadurchdie

PlasmakonzentrationensolcherSubstanzenerhöhen,dieüberdiesebeidenEnzymeabgebaut

werden(z.B.Methadon).

DahersolltenPatienten,dieMethadongleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigauf

ZeichenderÜberdosierunghinüberwachtwerden.

VerstärkungvonNebenwirkungenbeigleichzeitigerGabemitCiprofloxacin:

Xanthine

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemunerwünschtenAnstieg

derTheophyllin-KonzentrationimSerumführen.AufdieseWeisekönnenTheophyllin-verursachte

Nebenwirkungenauftreten,dieinEinzelfällenlebensbedrohlichodertödlichseinkönnen.Falls

aufeinezeitgleicheAnwendungbeiderPräparatenichtverzichtetwerdenkann,solltedie

SerumkonzentrationvonTheophyllinkontrolliertundseineDosierungangemessenreduziert

werden.BeizeitgleicherGabevonCiprofloxacinundCoffeinbzw.Pentoxifyllinwurdenerhöhte

SerumkonzentrationendieserXanthin-Derivateberichtet.

Methotrexat

BeigleichzeitigerGabebeiderArzneimittelkönnendurchkompetitiveHemmungdertubulären

SekretionvonMethotrexatdessenPlasmaspiegelerhöhtsein.Dadieszueinemgesteigerten

RisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionenführenkann,solltendiePatientensorgfältig

überwachtwerden.

Metoclopramid

MetoclopramidbeschleunigtdieAufnahmevonCiprofloxacinsodassdiemaximale

Plasmakonzentrationfrühererreichtwird.DieBioverfügbarkeitvonCiprofloxacinwirddadurch

nichtverändert.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDS)

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombinationsehrhoherDosen

vonChinolonen(Gyrasehemmern)undeinigennichtsteroidalenAntiphlogistika(nichtaber

Acetylsalicylsäure)Krämpfeauslösenkann.

Ciclosporin

BeiderzeitgleichenGabevonCiprofloxacinundCiclosporinwurdeinEinzelfällenein

vorübergehenderAnstiegderSerumkreatinin-Konzentrationbeobachtet.AusdiesemGrundist

beidiesenPatienteneineengmaschigeKontrolledesSerumkreatininwerteserforderlich(2x

wöchentlich).

CytochromP4501A2Substrate

CiprofloxacinisteinInhibitordesCytochromP4501A2Systemsundkanndaherzuerhöhten

SerumkonzentrationenvongleichzeitigangewendetenSubstanzen,dieüberdiesesSystem

metabolisiertwerden,führen(z.B.Theophyllin,Methylxanthine,Clozapin,Coffein,Tacrin,

Ropinirol,Duloxetin).DahersolltenPatienten,diedieseSubstanzengleichzeitigmitCiprofloxacin

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite9von18 Stand:07/2008

einnehmen,engmaschigaufZeichenderÜberdosierunghinüberwachtwerden;Messungender

Serumkonzentrationen,besondersvonTheophyllin,könnenerforderlichsein(s.Abschnitt4.4).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

CiprofloxacindarfinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenneshandeltsich

umlebensbedrohlicheSituationen,fürdiekeineBehandlungsalternativenzurVerfügungstehen.

Beica.200prospektivbeobachtetenSchwangerschaftenvonFrauen,dieCiprofloxacinoderein

strukturellverwandtesFluorchinolonangewendethatten,wurdenkeinewesentlichen

AbweichungenvondenfürdieGesamtpopulationerwartetenHäufigkeitenfürkongenitale

Anomalien,intrauterinenFruchttod,FrühgeburtenundfetaleKomplikationengefunden.Die

NeugeborenenwurdenallerdingsnichtaufGelenkknorpelschädenuntersucht.Obwohl

präklinischeStudienkeineintrauterinenSchädigungenzeigten,darfCiprofloxacinwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden,dadieSubstanz,wieauchandereChinolone,bei

juvenilenTierenArthropathienverursachtundeineRelevanzdiesesBefundesfürdieEmbryo-

Fetal-EntwicklungbeimMenschennichtgeklärtist.

Stillzeit

DieAnwendungvonCiprofloxacinwährendderStillzeitistkontraindiziert,daCiprofloxacinindie

Muttermilchübergeht.BeizwingenderIndikationmussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugen,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungenwerdenin5-14%derPatientenbeobachtet,diemitCiprofloxacinbehandelt

werden.DieamhäufigstenvorkommendenNebenwirkungenbetreffendenMagen-Darm-Trakt

unddaszentraleNervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Organkla

sse Häufig

1/100bis<1/10 Gelegentlich

1/1.000bis

<1/100 Selten

1/10.000bis

<1/1.000 Sehrselten

<1/10.000 Unbekannte

Häufigkeit(auf

Grundlageder

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)

Infektion

enund

parasitär

e

Erkranku

ngen Pilzinfektionen

(z.B.oraleund

vaginale

Candidiasis),

Superinfektionen

mitresistenten

Bakterien

Erkranku

ngendes

Blutes

unddes

Lymphsy

stems Eosinophilie Leukozytopenie,

Anämie,

Neutropenie,

Leukozytose,

Thrombozytopeni

e,

Thrombozytose, Hämolytische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

(lebensbedrohli

ch),

Knochenmarksd

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite10von18 Stand:07/2008

veränderte

Prothrombinwerte epression

(lebensbedrohli

Erkranku

ngendes

Immunsy

stems Allergische

Reaktion,

allergisches

Ödem/Angioödem Anaphylaktische

Reaktion,

Anaphylaktische

rSchock

(lebensbedrohlic

h)(siehe

Abschnitt4.4),

Serumkrankheit

s-ähnliche

Reaktion

Stoffwec

hsel-und

Ernährun

gsstörun

gen Appetitlosigkeit Hyperglykämie

Psychiatr

ische

Erkranku

ngen Psychomotorisch

e

Hyperaktivität/Agit

iertheit Verwirrtheitund

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Nervosität,

Albträume,

Depressionen,

Halluzinationen Psychotische

Reaktionenbis

hinzur

Selbstgefährdu

ng;teilweise

schonnach

Erstanwendung

(sieheAbschnitt

4.4)

Erkranku

ngendes

Nervensy

stems Kopfschmerz,

Benommenheit,

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit),

Geschmacksstör

ungen

(einschließlich

vorübergehender

Geschmacksverl

Krampfanfälle

(sieheAbschnitt

4.4),Schwindel

Zittern,Par-und

Dysästhesie,

Hypästhesie, Migräne,

Koordinationsst

örung,

Gangstörung,

Hyperästhesie,

Geruchsstörung

en

(einschließlich

vorübergehende

r

Geruchsverlust),

Erhöhungdes

Schädel-

periphere

Neuropathien

(Empfindungsst

örungenwie

Schmerzen,

Brennen,

Kribbeln,

Taubheitsgefühl

und/oder

Schwäche)(s.

Abschnitt4.4)

Augener

krankung

en Sehstörungen

(einschließlich

verschwommenes

Sehenund

Doppeltsehen) Störungenbeim

Farbensehen

Erkranku

ngendes

Ohrsund

des

Labyrint

hs Tinnitus,

vorübergehende

Hörstörungen

(z.B.Hypakusis

bisGehörverlust)

Herzerkr

ankunge

n Palpitationen Tachykardie Ventrikuläre

Arrhythmien*,

Torsadede

Pointes*,QT-

Verlängerung*

(sieheAbschnitt

4.4)

Gefäßerk

rankunge Hitzewallung,

Hypotension, Vaskulitis,

Hypertension

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite11von18 Stand:07/2008

n Ohnmacht

Erkranku

ngender

Atemweg

e,des

Brustrau

msund

Mediasti

nums Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände) Lungenembolie,

Lungenblutung

,Lungenödem,

Epistaxis,

Hämoptyse,

Schluckauf

Erkranku

ngendes

Gastroint

estinaltra

ktes Übelkeit,

Durchfall Erbrechen,

Verdauungsstöru

ngen,

gastrointestinale

undabominelle

Schmerzen,

Blähungen Antibiotika-

assoziierte

Kolitis(sehr

seltenmit

möglichem

tödlichen

Ausgang)(siehe

Abschnitt4.4) Pankreatitis

Leber-

und

Gallener

krankung

en Anstiegder

Transaminasen,

Bilirubinanstieg

(einschließlich

Hyperbilirubinämi

e),

vorübergehender

Anstiegder

alkalischen

Phosphataseim

Leberfunktionsstö

rung,Ikterus,

Hepatitis(nicht

ansteckend) Leberzellnekros

e(bishinzum

lebensbedrohlic

hen

Leberausfall)

(sieheAbschnitt

4.4)

Erkranku

ngender

Hautund

des

Unterhau

tzellgewe

bes Hautausschlag,

Juckreiz,Urtikaria Photosensitive

Reaktionen(siehe

Abschnitt4.4),

unspezifische

Blasenbildung,

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung),

Ödeme Petechien,

Erythema

nodosum,

scheibenförmige

Hautrötungen

(Erythema

multiforme

minor),Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxisch

epidermale

Nekrolyse

Skelettm

uskulatur

-,

Bindege

webs-

und

Knochen

erkranku

ngen Gelenkerkran

kungenbei

Kindern(s.

Abschnitt4.4) Gelenkschmer-

zen,Schmerzen

inden

Extremitäten,

Rücken-

schmerzen,

Brustschmerzen Muskelschmer-

zen,Gelenk-

entzündung,

gesteigerte

Muskelspannung

und

Muskelkrämpfe Myasthenie,

Tendinitis(siehe

Abschnitt4.4),

Sehnenruptur

insb.

Achillessehne,

Verschlim-

merungder

Symptomeeiner

Myasthenia

gravis(siehe

Abschnitt4.4)

Erkranku

ngender

Nieren

und

Harnweg

e Nierenfunktions-

störung

(einschließlich

Erhöhungvon

Blutharnstoff-

Stickstoff(BUN Nierenversagen,

Kristallurie(siehe

Abschnitt4.4),

Hämaturie,

Interstitielle

Nephritis

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite12von18 Stand:07/2008

undKreatinin)

Allgemei

ne

Erkranku

ngenund

Beschwe

rden allgemeines

Unwohlsein(z.B.

Schwächegefühl,

Müdigkeit,

Abgeschlagen-

heit),Fieber

Untersuc

hungen Amylaseanstieg

*DieseNebenwirkungenwurdenüberwiegendbeiPatientenmitweiterenRisikofaktorenfür

eineQTVerlängerungbeobachtet.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungbeinhalten:Schwindel,Zittern,Kopfschmerzen,Müdigkeit,

Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrung,gastrointestinaleStörungen,Leber-und

Nierenfunktionsstörungen,Kristallurie,Hämaturie.BeiakuterÜberdosierungsindreversible

Nierenschädenzubeobachten.

BeiakuterÜberdosierungwurdenvereinzeltreversibleNierenvergiftungenbeobachtet.Sowurde

ineinemFallübereinakutesNierenversagennachderoralenEinnahmevon16gCiprofloxacin

berichtet.DaherwirdnebendenRoutine-Notfallmaßnahmenempfohlen,dieNierenfunktionzu

kontrollieren.LediglichgeringeMengenanCiprofloxacin(<10%)werdenausdemKörpermittels

HämodialyseoderPeritonealdialyseentfernt.ZurVerringerungderResorptionvonCiprofloxacin

nachoralerEinnahmewirddieEinnahmevonMagnesium-undCalcium-haltigenAntacida

empfohlen.UmdasRisikoeinerKristalluriezuminimieren,mussausreichendFlüssigkeit

zugeführtwerden.

InsbesonderebeiRisikopatientenwirdeinEKG-MonitoringaufGrunddesRisikoseinerQT-

Verlängerungempfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CiprofloxacinisteinAntibiotikumausderGruppederFluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCiprofloxacinberuhtaufeinerStörungderDNS-Synthesedurch

HemmungderbakteriellenTopoisomeraseII(Gyrase)undTopoisomeraseIV.Hierausresultiert

einebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvondemQuotientenausSerumspitzenspiegel(C

)und

derminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersbzw.vondemQuotientenausAUC(Area

underthecurve,FlächeunterhalbderKonzentrations-Zeit-Kurve)undderMHKdesErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCiprofloxacinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite13von18 Stand:07/2008

VeränderungderZielstrukturen:DerhäufigsteResistenzmechanismusgegenüber

CiprofloxacinundanderenFluorchinolonenbestehtinVeränderungenderTopoisomerase

IIoderIValsFolgeeinerMutation.

AndereResistenzmechanismenführenzueinerErniedrigungderKonzentrationvon

FluorchinolonenamWirkort.HierfürverantwortlichsindeinevermindertePenetrationin

dieZelleaufgrundeinerverringertenBildungvonPorinenodereineerhöhte

AusschleusungausderZelledurchEffluxpumpen.

EinweitererResistenzmechanismusstelltdieenzymatischeInaktivierungdurcheine

Acetyltransferasedar.

Übertragbare,plasmidkodierteResistenzwurdebeiEscherichiacoliundKlebsiellaspp.

nachgewiesen.

EsbestehtpartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCiprofloxacinmitanderen

Fluorchinolonen.

Grenzwerte

DieTestungvonCiprofloxacinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 0,5mg/l >1mg/l

Pseudomonasspp. 0,5mg/l >1mg/l

Acinetobacterspp. 1mg/l >1mg/l

Staphylococcusspp. 1mg/l >1mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,125mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,5mg/l >0,5mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,03mg/l >0,06mg/l

Neisseriameningitidis 0,03mg/l >0,06mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte* 0,5mg/l >1mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-

lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonCiprofloxacininFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdes

ErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberCiprofloxacinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahre

ausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis°

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite14von18 Stand:07/2008

Moraxellacatarrhalis

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(inkl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis° $

Chlamydophilapneumoniae° $

Legionellapneumophila°

Mycoplasmahominis° $

Mycoplasmapneumoniae° $

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Enterococcusfaecium $+

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Streptococcuspneumoniae $

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Burkholderiacepacia $

Campylobacterjejuni $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli &

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Proteusmirabilis

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia $

VonNaturausresistenteSpezies

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

& BeiIsolatenvonPatientinnenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate

<10%,sonst10%.

CiprofloxacinbeiMilzbrand:

ZurAbschätzungdertherapeutischenWirksamkeitbeimMenschenwurdenstellvertretenddiebei

MenschengemessenenSerumkonzentrationenalssogenannterSurrogatparameterfürdie

AnwendungvonCiprofloxacinnachInhalationvonMilzbranderregernherangezogen.

BeiErwachsenenundKindernwurdennachVerabreichungderempfohlenenDosen

CiprofloxacindurchschnittlichePlasmaspiegelerreicht,diegleichoderoberhalbderbei

spcde-ciprofloxacin-250-500-750-2008-07 Seite15von18 Stand:07/2008

Rhesusaffengemessenenliegen,dieMilzbrandsporeninhalierthattenunddanachmit

Ciprofloxacinbehandeltwurden.

IneinerPlazebo-kontrolliertenStudiewurdenRhesusaffeneinerdurchschnittlichenzu

inhalierendenDosisvon11LD

(etwa5,5x10 5 ,Bandbreite5-30LD

)Milzbrandsporen

ausgesetzt.DieminimaleHemmkonzentration(MHK

)fürdeneingesetztenB.anthracis-Stamm

warmit0,08μg/mlbestimmtworden.NachoralerGabevon125mgCiprofloxacinimAbstand

von12Stundenüber30TagewurdenzumZeitpunktT

(1StundenachderEinnahme)wie

auchimSteadyStateSerumspitzenspiegelvon0,98μg/mlbis1,69μg/mlerreicht.Die

durchschnittlichenSerumspiegel12StundennachderEinnahme,dieTalspiegel(sogenannte

Trough-Spiegel),liegenzwischen0,12und0,19μg/ml.

EineTherapiewurde24StundennachderExpositionmitMilzbrandsporeneingeleitet.Die

MortalitätwarbeidenTieren,dieüber30TagemitCiprofloxacinoralbehandeltwordenwaren,

deutlichgeringer(1/9Tieren)alsinderPlazebo-Gruppe(9/10Tieren).DerUnterschiedwar

hochsignifikant(p=0.001).DaseineverstorbenemitCiprofloxacinbehandelteTierverstarbnach

Abschlussder30-tägigenBehandlung.

DiePharmakokinetikvonCiprofloxacinbeimMenschenistumfassenduntersucht(sieheAbschnitt

5.2).VerträglichkeitsdatennachLangzeitgabeanKinder,inklusivederWirkungenaufdas

Knorpelgewebesindbegrenztverfügbar(vergleicheAbschnitt4.8).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevorwiegendausdemDuodenumunddemoberenJejunum

resorbiertunderreichtnach60-90minMaximalkonzentrationenimSerum.

Serumkonzentrationen

DieTabelleenthältSerumkonzentrationeninmg/lnachoralerEinnahmevonCiprofloxacin.

Serumkonzentrationen(mg/l)nachoralerAnwendung

ZeitnachTabletteneinnahme(Std.)

250mgoral 0,9 1,3 0,9 0,5 0,3 0,2

500mgoral 1,7 2,5 2,0 1,3 0,6 0,4

750mgoral 2,9 3,5 2,9 1,7 0,8 0,5

SerumkonzentrationennachoralerAnwendung

DasVerteilungsvolumenvonCiprofloxacinbeträgtim"Steadystate"2-3l/kg.

Proteinbindung

DadieProteinbindungvonCiprofloxacingeringist(20-30%)unddieSubstanzimBlutplasma

überwiegendinnichtionisierterFormvorliegt,kannnahezudiegesamteMengederapplizierten

DosisfreiindenExtravasalraumdiffundieren.AufdieseWeisekönnendieKonzentrationenin

bestimmtenKörperflüssigkeitenundGewebendiekorrespondierendenSerumspiegeldeutlich

überschreiten.

Metabolisierung/Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertausgeschieden,wobeidergrößereAnteilrenal

eliminiertwird.DierenaleClearanceliegtzwischen3und5ml/min/kg,dietotaleClearance

beträgt8-10ml/min/kg.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertalsauchtubulärsezerniert.

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitenimKörpergefundenworden,deren

Aktivität.

Ausscheidung(in%derCiprofloxacin-Dosis)nach

oralerAnwendung

Harn Faeces

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Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten 11,3 7,5

AusscheidungvonCiprofloxacin

ÜberdieGallewird1%derverabreichtenDosisausgeschieden.CiprofloxacinistinderGallein

hohenKonzentrationenvorhanden.

Halbwertszeit(imSerum)

DieHalbwertszeitvonCiprofloxacinliegtzwischen3und5Stunden,sowohlnachoraleralsauch

nachintravenöserAnwendung.

DaCiprofloxacinnichtnurrenal,sondernauchzueinembeträchtlichenTeilüberdenDarm

ausgeschiedenwird,führtersteineerheblicheingeschränkteNierenfunktionzuerhöhten

Serumeliminationshalbwertszeitenvonbiszu12Stunden.

Bioverfügbarkeit

CiprofloxacinwirdnachoralerGabeschnellundgutresorbiert.Trotzeinesfirst-pass-Effektesist

dieoraleBioverfügbarkeitca.70-80%.

BeiKindern

EssindnurbegrenzteDatenzurPharmakokinetikvonCiprofloxacinbeiKindernverfügbar.In

einerklinischenStudiemitKindern(älteralseinJahr)wurdekeineAltersabhängigkeitvonCmax

undAUCfestgestellt.BeiMehrfach-Dosierung(3xtäglich10mg/kg)tratkeinrelevanterAnstieg

vonCmaxundAUCauf.EineStundenachGabevon10mg/kgi.vbei10Kindernimersten

LebensjahrmitschwererSepsisbetrugCmax6,1mg/l(4,6–8,3mg/l);beiKindernvon1-5

Jahren7,2mg/l(4,7–11,8mg/l).DieAUC-WerteindengenanntenAltersgruppenbetrugen17,4

mg*h/l(11,8–32,0mg*h/l)und16,5mg*h/l(11,0–23,8mg*h/l).DieseWerteliegenindem

Bereich,derbeiErwachsenenbeientsprechendentherapeutischenDosenermitteltwurde.

BasierendaufpopulationspharmakokinetischenDatenbeiKindernmitverschiedenenInfektionen

wurdeeineHalbwertszeitvonca.4-5Stundenberechnet.DieBioverfügbarkeitderoral

verabreichtenSuspensionbeiKindernbeträgtca.50bis80%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenUntersuchungenzurchronischenToxizitätliegenkeineErkenntnissevor,diezudem

Verdachtführen,dassbeimMenschenbisherunbekannteNebenwirkungenauftretenkönnten.

WieandereGyrasehemmerkannauchCiprofloxacinbeijuvenilenTierenGelenkschäden

währendderWachstumsperiodehervorrufen.

UmfangreicheErgebnisseausStudienzumgenotoxischenPotential(invitroundinvivo)lassen

keinmutagenesRisikofürdieHumananwendungerwarten.InLebenszeitstudienanMäusenund

RattenergabensichkeineHinweiseaufeinekanzerogeneWirkung.

Ciprofloxacinistplazentagängig.InStudienzurReproduktionstoxikologieergabensichkeine

AnhaltspunktefürembryotoxischeoderteratogeneWirkungen.DesWeiterenwarendieperi-und

postnataleEntwicklungsowiedieFertilitätnichtbeeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,Siliciumdioxid,mikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Talkum,Polyethylenglycol,Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

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6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

CiprofloxacinAURUS250mg/500mg:

Originalpackungenmit10,14,16,20und28Filmtabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

CiprofloxacinAURUS750mg:

Originalpackungenmit10und20Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNGEN

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13

D-30159Hannover

Telefon:(0511)4739190

Telefax:(0511)47391929

E-mail-Adresse:info@quisisana-pharma.com

Internet:www.quisisana-pharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

CiprofloxacinAURUS250mg:52648.01.00

CiprofloxacinAURUS500mg:52648.02.00

CiprofloxacinAURUS750mg:52648.03.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

DatumderErteilungderZulassungen

11.06.2003

10. STANDDERINFORMATION

07/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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