Ciprofloxacin Holsten 750 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 873.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48427.03.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacin Holsten 750 mg

Filmtabletten

Ciprofloxacinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Holsten 750 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Holsten 750 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Holsten 750 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciprofloxacin Holsten 750 mg und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin Holsten 750 mg enthält den Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es

Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Bei akuten Verschlimmerungen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer

Atemwegserkrankung, die mit Schwierigkeiten beim Atmen einhergeht, sollte Ciprofloxacin

Holsten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser

Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

Ciprofloxacin Holsten 750 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

bestimmte Infektionen der Atemwege

bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

unkomplizierte Blasenentzündungen. Bei Blasenentzündungen sollte Ciprofloxacin Holsten

nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen

üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

Akute Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis)

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostata)

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

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bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium

Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und

ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin Holsten 750 mg bekommen.

Kinder und Jugendliche:

Ciprofloxacin Holsten 750 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich akuter Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Holsten 750 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig

ansieht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg beachten?

Ciprofloxacin Holsten

750 mg

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Ciprofloxacin Holsten

750 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ciprofloxacin Holsten 750 mg einnehmen,

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden

muss

wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit

Antibiotika wie Ciprofloxacin Holsten 750 mg hatten

wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit

Ciprofloxacin besteht

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome

verschlimmert werden können

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten,

wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer

Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem

Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte

„Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der

Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer

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Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen

führen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da bei Ihnen dann das Risiko einer Blutarmut

(Anämie) durch Ciprofloxacin Holsten 750 mg besteht.

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind

oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B.

Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-

Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus

Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach

3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Holsten 750 mg

nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder

Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie

sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Während der Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren,

begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse

während der

Einnahme mit

Ciprofloxacin Holsten 750 mg eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die

Behandlung mit Ciprofloxacin Holsten 750 mg beendet werden muss:

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine

schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen.

Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin Holsten 750 mg

und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der

Sehnen

können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind

(über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder

wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der

Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis

zu mehrere Monate nach Absetzen der Ciprofloxacin Holsten 750 mg-Behandlung auftreten.

Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in

Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von

Ciprofloxacin Holsten 750 mg, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den

schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko

eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

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zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn Krampfanfälle auftreten, beenden

Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass

psychiatrische Reaktionen

nach der ersten Einnahme von

Ciprofloxacin Holsten 750 mg auftreten. Wenn Sie unter

Depressionen

oder einer

Psychose

leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Holsten 750 mg

verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen.

Wenn es hierfür Anzeichen gibt, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750

mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den

Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von

Ciprofloxacin Holsten 750 mg und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung

einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstiegs Ihres Blutzuckerspiegels über den

Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den

Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise

zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist

wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel

sorgfältig überwacht werden.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Holsten 750 mg und

selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können

Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl

Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg

sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die

Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg

einnehmen, wenn Sie eine

Blut- oder Urinprobe

abgeben müssen.

Wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ciprofloxacin Holsten 750 mg kann

Leberschäden

verursachen. Wenn Sie eines der

folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut),

dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin Holsten 750 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie

Sehstörungen

oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden

Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.

Ciprofloxacin Holsten 750 mg kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen

Blutkörperchen führen, und Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert

werden

. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender

Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen

wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen

haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

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Ihre Haut

reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht,

wenn Sie Ciprofloxacin

Holsten 750 mg einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder

künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anhaltende,

die

Lebensqualität

beeinträchtigende

und

möglicherweise

bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Holsten 750 mg, wurden mit

sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige

lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder

möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen

und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie

Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen

einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ciprofloxacin Holsten 750 mg eine dieser Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie

und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise

auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Ciprofloxacin

Holsten

750 mg

und Tizanidin nicht zusammen ein

, da dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2:

„Ciprofloxacin Holsten 750 mg darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin

Holsten 750 mg in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Holsten 750 mg zusammen mit

diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel

beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Glibenclamid (bei Diabetes)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur

Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle

Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Zolpidem (bei Schlafstörungen)

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Ciprofloxacin Holsten 750 mg kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Agomelatin (bei Depression)

Einige Arzneimittel

vermindern

die Wirkung von Ciprofloxacin Holsten 750 mg. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg

ca. zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme

von

Ciprofloxacin

Holsten

750

mg

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Wenn Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen

oder trinken Sie bei Einnahme der Tabletten nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch

oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die

Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin Holsten 750 mg

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin

in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin Holsten 750 mg kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie

auf Ciprofloxacin Holsten 750 mg reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

Wie ist Ciprofloxacin Holsten 750 mg einzunehmen?

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Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der

Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein. Nehmen Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie

viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg einnehmen

sollen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die

Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Die Filmtablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Versuchen Sie Ciprofloxacin Holsten 750 mg möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit

einzunehmen.

Sie können Ciprofloxacin Holsten 750 mg zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig

von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des

Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin Holsten 750

nicht

mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen

angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin Holsten 750 mg

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Holsten 750 mg

eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe

in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg

vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung

wie verordnet fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen,

nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg

abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die

Behandlung vollständig

durchführen

, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass

Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten

oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses

Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Im folgenden Abschnitt sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise

bei sich selbst beobachten können, aufgelistet:

Beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Holsten 750 mg und wenden sich sofort an

Ihren Arzt

, um ggf. eine andere Antibiotikatherapie in Erwägung zu ziehen, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Selten

(Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Sehr selten (

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Engegefühl in der

Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen (anaphylaktische/r Reaktion/Schock) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, die zu einem Riss der Sehne, insbesondere der

großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne), führen können (siehe

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

ein schwerwiegender, lebensbedrohender Hautausschlag üblicherweise in Form von Blasen

und Geschwüren im Mund, im Hals, in der Nase, in den Augen und anderen Schleimhäuten

wie z.B. in den Genitalien, der im Verlauf zu einer ausgedehnten Blasenbildung und zum

Abpellen der Haut führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

ungewöhnliches Empfinden von Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder

Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe,

Blutbildveränderungen und systemische Erkrankungen verursacht (DRESS

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, AGEP akute

generalisierte exanthematische Pustulose)

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ciprofloxacin Holsten 750 mg

beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens

aufgelistet:

Häufig

(Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen und Gelenkentzündung bei Kindern

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Zusätzliche Infektion mit Pilzen (sogenannte Superinfektionen)

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen

Phosphatase

im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten

(Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung und Muskelkrämpfe

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durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten

mit tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2:“Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die

möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord

führen können) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder

Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit

der Haut, Zittern, oder Schwindel

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn, Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“); Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen

(Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des

Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann

allergische Reaktion, sog. Serumkrankheit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

psychische Störungen (psychotische Reaktionen), die möglicherweise zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können

(siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes

(olfaktorische Störung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor

cerebri)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberversagen (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen

und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxisch epidermale Nekrolyse)

Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt

(uf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zustand von extrem gehobener, euphorischer und überaktiver Stimmung in voller

Ausprägung (Manie) oder abgeschwächter Form (Hypomanie)

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anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus,

Veränderung des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im

EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden)

Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen

Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma).

Siehe Abschnitt 2.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften

Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Brennen,

Taubheitsgefühl

oder

Schmerzen

(Neuropathie),

Depression,

Ermüdung,

Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-,

Geschmacks-

Riechvermögens

wurden

Anwendung

Chinolon-

Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits

bestehenden Risikofaktoren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacin Holsten 750 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach <Verwendbar

bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Holsten 750 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Filmtablette enthält 873 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1H

O, entsprechend 750 mg

Ciprofloxacin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose(5.0-16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

Seite 11 von 11

Wie Ciprofloxacin Holsten 750 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Oblongtablette mit Bruchkerbe

Ciprofloxacin Holsten 750 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31 – 35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

HERSTELLER:

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

53757 Sankt Augustin

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam

gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.

Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien

sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung

verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie

eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet

für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker

zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciprofloxacin Holsten 250 mg Filmtabletten

Ciprofloxacin Holsten 500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacin Holsten 750 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciprofloxacin Holsten 250 mg:

1 Filmtablette enthält 291 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1H

O, entsprechend 250 mg Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Holsten 500 mg:

1 Filmtablette enthält 582 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1H

O, entsprechend 500 mg Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Holsten 750 mg:

1 Filmtablette enthält 873 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1H

O, entsprechend 750 mg Ciprofloxacin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

weiße Oblongtabletten mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ciprofloxacin Holsten 250 mg/500 mg/750 mg ist zur Behandlung der folgenden Infektionen

angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die

verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.

Erwachsene

Bei akuten Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sollte

Ciprofloxacin Holsten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung

dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Akute Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative

Bakterien verursacht ist

Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht

Unkomplizierte akute Zystitis. Beim unkomplizierter akuter Zystitis sollte Ciprofloxacin Holsten

nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die behandlung dieser Infektionen

üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

Akute Pyelonephritis

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Bakterielle Prostatitis

Infektionen des Genitaltraktes

Epididymoorchitis, einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte

Fälle

Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschließlich durch empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

verursachte Fälle

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden,

wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei Patienten mit

zystischer Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und

5.1).

Ciprofloxacin Holsten wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gemäß

Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 4.2).

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die Ciprofloxacin-

Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des Patienten und dem

Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und

bakteriologischen Verlauf.

Die Behandlung von Infektionen durch bestimmte Erreger (z. B.

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

oder

Staphylokokken

) erfordern gegebenenfalls höhere Ciprofloxacindosen und die

begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündlicher Erkrankung des Beckens,

intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und

Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer

antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis Ciprofloxacin in

mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich einer

anfänglichen parenteralen

Behandlung mit Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren Atemwege

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen

Atemwege

Akute Exazerbation

einer chronischen

Sinusitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige

Otitis media

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Maligne externe

Otitis

750 mg 2-mal täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Harnwegsinfekti

onen (siehe

Abschnitt 4.4)

Unkomplizierte

Zystitis

250 mg 2-mal täglich

bis 500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben

werden.

Komplizierte Zystitis,

Unkomplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Komplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 10 Tage, unter

bestimmten Umständen (wie

Abszesse) ist eine

Behandlungsdauer über 21 Tage

hinaus möglich

Bakterielle Prostatitis

500 mg 2-mal täglich bis 750

mg 2-mal täglich

2 bis 4 Wochen (akut)

bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)

Infektionen des

Genitaltraktes

Gonokokken-Urethrit

is und -Zervizitis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Epididymoorchitis

und entzündliche

Erkrankungen des

Beckens

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen des

Gastrointesti-

naltrakts und

intraabdomi-

nale Infektionen

Durch bakterielle

Erreger einschließlich

Shigella

.

außer

Shigella dysenteriae

Typ 1 verursachte

Diarrhö und

empirische Therapie

der schweren

Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch

Shigella

dysenteriae

Typ 1

500 mg 2-mal täglich

5 Tage

verursachte Diarrhö

Durch

Vibrio cholerae

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Typhus

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Durch Gram-negative

Bakterien verursachte

intraabdominale

Infektionen

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit Fieber,

wenn der Verdacht besteht, dass das

Fieber durch eine bakterielle Infektion

verursacht ist.

Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten

antibakteriellen Substanzen kombiniert

werden.

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

Die Therapie sollte über den

gesamten Zeitraum der

Neutropenie fortgesetzt werden

Prophylaxe invasiver Infektionen durch

Neisseria meningitidis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in der

Lage sind, oral behandelt zu werden,

sofern klinisch erforderlich.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich

nach vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

500 mg 2-mal täglich

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis

-Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis Ciprofloxacin in

mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich einer

anfänglichen parenteralen

Behandlung mit Ciprofloxacin)

Zystische Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

10 bis 14 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen und

Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich bis 20 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

10 bis 21 Tage

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in der

Lage sind, oral behandelt zu werden,

sofern klinisch erforderlich.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich

nach vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich bis 15 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 500 mg

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus

anthracis

-Exposition

Andere schwere Infektionen

20 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

Entsprechend der Art der Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der

Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²]

Serum-Kreatinin

[µmol/l]

Orale Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung.

30–60

124 bis 168

250-500 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme

des Wirkstoffes. Ciprofloxacin Tabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z. B. Milch, Joghurt) oder

mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft)

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z. B. bei

Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem

Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser Patienten

mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für

Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung

anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder

bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder

bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und

Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort

einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Anhaltende,

die

Lebensqualität

beeinträchtigende

und

potenziell

irreversible

schwerwiegende

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und

potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal

auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane),

unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Ciprofloxacin sollte bei den ersten

Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die

Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin-Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet. In

derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert

werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen

.

Infektionen des Genitaltraktes

Gonorrhoische Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens

(PID) können durch Fluorchinolon-resistente Stämme von

Neisseria gonorrhoeae

verursacht werden.

Daher sollte Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken Urethritis oder –Zervizitis

angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-resistente

Neisseria gonorrhoeae

ausgeschlossen werden

können.

Bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin empirisch

nur in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) in

Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente

Neisseria gonorrhoeae

können

ausgeschlossen werden. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erzielt wurde,

sollte die Therapie neu überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von

Escherichia coli

– dem am häufigsten bei Harnwegsinfektionen

beteiligten Erreger - variiert innerhalb der Europäischen Union. Den Verschreibenden wird empfohlen,

die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von

Escherichia coli

zu berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis, die möglicherweise bei einer

unkomplizierten Zystitis der Frau in der Prämenopause angewendet wird, weniger gut wirksam ist als

die längere Behandlungsdauer. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der steigenden

Fluorchinolon-Resistenzrate von

Escherichia coli

zu beachten.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für

besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf

in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen

Daten. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder

internationaler Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen zu

berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der

Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von

Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen

Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter

= 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre)

traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß

klinischer Gelenkbefunde) auf. Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz

medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und 5,7 %. Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-

Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund

möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil. Über die

Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden,

wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests

beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen

Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen

mikrobiologischer Untersuchungen.

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten

wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt. Daher

wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können

lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine adäquate ärztliche

Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Bei Patienten mit

Myasthenia gravis

sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Tendinitis und Sehnenruptur

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal

beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen

und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der

Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren

Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und

bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung

von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die

Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die

betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen

einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher sollte mit

Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges

Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Zentrales Nervensystem

Von Ciprofloxacin, wie von anderen Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die

Krampfschwelle senken können. Fälle von Status epilepticus wurden berichtet. Daher sollte

Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle

prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen ist

Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8). Psychiatrische Reaktionen können schon nach

Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depressionen oder Psychosen

mit Suizidgedanken/-überlegungen einhergehen, die zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid

führen können. Wenn Depressionen oder Psychosen mit Suizidgedanken oder Suizidüberlegungen

einhergehen, ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit [INN] behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor

dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B.

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer

potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum

Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Medikation. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, in dieser

Patientengruppe angewendet werden.

(siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich

Hyper- und

Hypoglykämie, berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8), üblicherweise

bei Diabetikern, die gleichzeitig

mit einem oralen Antidiabetikum (z. B.

Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es wurden

Fälle von

hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine

sorgfältige

Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung

(einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

(möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden

muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine geeignete

Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit

erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Ciprofloxacin vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie im Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst werden,

um ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen durch Kumulation von Ciprofloxacin zu

vermeiden.

Leber und Gallenwege

Unter der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem

Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer

Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches

Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein

Augenarzt konsultiert werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten mit Glucose-

6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden

werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt. In solchen

Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen Ciprofloxacin

resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch offensichtlicher Superinfektion als auch

ohne Superinfektion. Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht

während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder

Infektionen durch

Staphylococcus-

Pseudomonas

-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von gleichzeitig

angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert werden (z. B.

Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin, AgomelatinDaher sollten

Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen

der Überdosierung hin überwacht werden, und Bestimmungen der Serumkonzentrationen (z. B.

Theophyllin) können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). ). Die gemeinsame Anwendung von

Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert.

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

in vitro

Aktivität von Ciprofloxacin gegen

Mycobacterium tuberculosis

kann zu falsch-negativen

bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin:

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ciprofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

Chelatkomplexbildung

Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit multivalenten kationenhaltigen

Arzneimitteln und Mineralzusätzen (z. B. Kalzium, Magnesium, Aluminium, Eisen), polymeren

Phosphatbindern (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat), Sucralfat oder Antazida sowie Präparaten

mit hoher Pufferkapazität (z. B. Didanosintabletten), die Magnesium, Aluminium oder Kalzium

enthalten, verringern die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb sollte Ciprofloxacin entweder

1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese

Einschränkung gilt nicht für Antazida vom Typ der H2-Rezeptorblocker.

Nahrungsmittel und Milchprodukte

Kalzium als Bestandteil einer Mahlzeit beeinflusst die Resorption des Wirkstoffs nur unwesentlich,

jedoch sollte die gleichzeitige Einnahme von Milchprodukten oder mineralstoffangereicherten

Getränken (z. B. Milch, Joghurt, mit Kalzium angereicherter Orangensaft) und Ciprofloxacin

vermieden werden, da die Resorption von Ciprofloxacin vermindert werden kann.

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid und Ciprofloxacin steigert die Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von oral verabreichtem Ciprofloxacin, was zu einer

verkürzten Zeit zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen führt. Eine Beeinträchtigung der

Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin konnte nicht beobachtet werden.

Omeprazol

Eine gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Omeprazol führt zu einer geringfügigen

Reduktion von C

und AUC von Ciprofloxacin.

Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). In einer

klinischen Studie mit gesunden Probanden gab es einen Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration

-Anstieg: 7fach, Spanne: 4-21fach; AUC-Anstieg: 10fach, Spanne: 6-24fach), wenn

Ciprofloxacin gleichzeitig gegeben wurde. Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein

potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.

Methotrexat

Der renale tubuläre Methotrexattransport kann durch die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin

inhibiert werden und so zu erhöhten Methotrexatplasmaspiegeln führen und dies kann das Risiko

Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen steigern. Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Theophyllin

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der

Theophyllin-Serumkonzentration führen. Das kann zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen

führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Während der gleichzeitigen Anwendung

sollten die Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis nach Bedarf

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden

erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel

empfohlen wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde ein vorübergehender Anstieg

des Serumkreatinin-Konzentration beobachtet. Deshalb sollte bei diesen Patienten regelmäßig (2-mal

pro Woche) die Serumkreatinin-Konzentrationen kontrolliert werden.

Vitamin-K-Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist kann die

antikoagulierende Wirkung verstärken. Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter

und Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß des durch Ciprofloxacin verursachten

Anstiegs des INR-Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist.

Eine häufigere INR-Überwachung ist bei Patienten, die mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) behandelt werden, während und kurz nach

Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin anzuraten.

Glibenclamid

In Einzelfällen kann die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Glibenclamid-haltigen

Arzneimitteln die Wirkung von Glibenclamid verstärken (Hypoglykämie).

Duloxetin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken

Inhibitoren des CYP450 1A2-Isoenzyms, wie z. B. Fluvoxamin, einen Anstieg der AUC und der C

von Duloxetin zur Folge haben kann. Obwohl keine klinischen Daten zu einer möglichen

Wechselwirkung mit Ciprofloxacin vorliegen, können ähnliche Effekte bei gleichzeitiger Gabe

erwartet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol und

Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die C

von Ropinirol um

60 % und die AUC um 84 % anstiegen. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung

der Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin

geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Lidocain

Es wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Lidocain-haltigen

Arzneimitteln mit Ciprofloxacin, einem moderaten Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die

Clearance von intravenösem Lidocain um 22 % verringert. Obwohl die Lidocain-Behandlung gut

vertragen wurde, kann bei gleichzeitiger Gabe eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin

verbunden mit Nebenwirkungen auftreten.

Clozapin

Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage führte zu einem

Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um 29 % und von N-Desmethylclozapin um 31 %.

Es wird zu einer klinischen Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-Dosierung

während und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Sildenafil

Die C

und die AUC von Sildenafil wurden bei gesunden Probanden nach einer oralen Dosis von

50 mg, die gleichzeitig mit 500 mg Ciprofloxacin gegeben wurde, etwa um das Zweifache erhöht.

Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Sildenafil verschrieben wird, und

Risiken und Nutzen sollten sorgfältig abgewogen werden.

Agomelatin

Klinische Studien zeigten, dass Fluvoxamin, ein starker Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms,

deutlich den Metabolismus von Agomelatin hemmt. Dies führt zu einem 60-fachen Anstieg der

Agomelatin-Exposition. Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der Wechselwirkung mit

Ciprofloxacin, einem mäßigen Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, vor. Bei gleichzeitiger

Anwendung werden jedoch vergleichbare Effekte erwartet (siehe Abschnitt 4.4).

Zolpidem

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Zolpidem kann zu erhöhten

ZolpidemBlutspiegeln führen. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine

Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin. Tierstudien zeigten

keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität. Bei

Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen

Knorpel beobachtet. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am

Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte

Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit und

Diarrhö.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing-

Überwachung von Ciprofloxacin (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der

Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt. Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten, die bei

oraler und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Häufigkeit nicht

bekannt

≥1/100 bis

<1/10

≥1/1000 bis <1/100

≥1/10000 bis

<1/1000

<1/10000

(kann aus

verfügbaren

Daten nicht

abgeschätzt

werden)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Mykotische

Superinfektionen

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Leukozytopenie,

Anämie,

Neutropenie,

Leukozytose,

Thrombozytopenie,

Thrombozythämie

Hämolytische Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

(lebensbedrohlich),

Knochenmarkdepressio

n (lebens-bedrohlich)

Erkrankungen des

Immunsystem

Allergische

Reaktion,

Allergisches Ödem/

Angioödem

Anaphylaktische

Reaktion,

Anaphylaktischer

Schock

(lebensbedrohlich)

(siehe Abschnitt 4.4),

Serumkrankheits-

ähnliche Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

Sekretion des

antidiuretischen

Hormons

(SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

verminderter

Appetit

Hyperglykämie,

Hypoglykämie

(siehe Abschnitt 4.4)

Hypoglykämische

s Koma (siehe

Abschnitt 4.4.)

Psychiatrische

Erkrankungen*

Psychomotorische

Hyperaktivität/Agiti

ertheit

Verwirrtheit und

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Albträume,

Depressionen (die

möglicherweise zu

Suizidgedanken/-

überlegungen oder

Suizidversuchen und

vollendetem Suizid

führen können)

(siehe Abschnitt

4.4),

Halluzinationen

Psychotische

Reaktionen (die

möglicherweise zu

Suizidgedanken/-

überlegungen oder

Suizidversuchen und

vollendetem Suizid

führen können) (siehe

Abschnitt 4.4)

Manie,

einschließlich

Hypomanie

Erkrankungen des

Nervensystems*

Kopfschmerz,

Benommenheit,

Schlafstörungen,

Geschmacksstörung

Par- und

Dysästhesie,

Hypoästhesie,

Zittern,

Krampfanfälle

(einschließlich Status

epilepticus) (siehe

Abschnitt 4.4),

Schwindel

Migräne,

Koordinationsstörung,

Gangstörung,

Störungen des

Geruchsnervs,

Intrakranieller

Hochdruck und

Pseudotu-mor cerebri

Periphere

Neuropathie und

Polyneuropathie

(siehe

Abschnitt 4.4)

Augenerkran-

kungen*

Sehstörungen

(z. B. Diplopie)

Störungen beim

Farbensehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths*

Tinnitus,

Hörverlust/beeinträc

htigtes Hörvermögen

Herzerkrankungen

Tachykardie

ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsades de

pointes

(überwiegend bei

Patienten mit

Risikofaktoren für

eine QT-

Verlängerung

berichtet),

QT-Intervall

verlängert im

EKG (siehe

Abschnitte 4.4

und 4.9)

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation,

Hypotonie,

Synkope

Vaskulitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen,

gastrointestinale

und abdominale

Schmerzen,

Dyspepsie,

Blähungen

Antibiotika-

assoziierte Kolitis

(sehr selten mit

möglichem tödlichen

Ausgang) (siehe

Abschnitt 4.4)

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Anstieg der

Transaminasen,

Bilirubinanstieg

Leberfunktionsstöru

Gallestauung,

Hepatitis

Lebernekrose (sehr

selten voranschreitend

bis zum lebens-

bedrohlichen

Leberversagen) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Hautausschlag,

Juckreiz,

Urtikaria

Photosensibilisierun

g (siehe

Abschnitt 4.4)

Petechien,

Erythema multiforme,

Erythema nodosum,

Stevens-Johnson

Syndrom (potenziell

lebensbedrohlich),

Toxisch epidermale

Nekrolyse (potenziell

lebensbedrohlich)

Akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose

(AGEP),

Arrzneimittelexan

them mit

Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

en*

Schmerzen der

Skelettmuskulatur

(z. B. Schmerzen

der Extremitäten,

Rückenschmerzen,

Brustschmerzen)

Gelenkschmerzen

Myalgie,

Arthritis,

gesteigerte

Muskelspannung und

Muskelkrämpfe

Myasthenie,

Tendinitis,

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne) (siehe

Abschnitt 4.4),

Verschlimmerung der

Symptome einer

Myasthenia gravis

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Nierenfunktions-

störung

Nierenversagen,

Hämaturie,

Kristallurie (siehe

Abschnitt 4.4),

Tubulointerstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort*

Asthenie,

Fieber

Ödem,

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

Untersuchungen

Anstieg der

alkalischen

Amylaseanstieg

Erhöhte INR-

Werte (bei

*In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und

Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität

beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die

verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich

Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten,

Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4).

Kidner und Jugendliche

Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien (Arthralgie, Arthritis) bezieht sich auf Daten, die in

Studien an Erwachsenen erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig

auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine akute

Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, abdominale Beschwerden, beeinträchtigte Nieren- und

Leberfunktion sowie Kristallurie und Hämaturie. Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen, z. B. Magenentleerung und anschließende

Gabe von Aktivkohle, die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-

Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Es muss eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein. Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida

können theoretisch die Resorption von Ciprofloxacin bei einer Überdosis vermindern.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10 %) wird mittels Hämodialyse oder

Peritonealdialyse entfernt.

Im Fall einer Überdosis sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-

Überwachung sollte aufgrund der Möglichkeit einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsmechanismus:

Phosphatase im

Blut

Patienten, die mit

Vitamin-K-

Antagonisten

behandelt werden)

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der

Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme werden

für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehungen:

Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum (C

und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und dem

Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration

abhängig.

Resistenzmechanismus:

In vitro

Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der

DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz

zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen

gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen

Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen. Undurchlässigkeit der

bakteriellen Zellwand und/oder Resistenzen, die auf der Aktivität von Effluxpumpen beruhen, können

unterschiedliche Auswirkung auf den Grad der Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen haben. Dies ist

abhängig von physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer

Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem. Alle

in vitro

Resistenzmechanismen werden häufig

in klinischen Isolaten beobachtet. Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie

Permeationsbarrieren (häufig bei

Pseudomonas aeruginosa

) und Effluxmechanismen, können die

Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin beeinflussen.

Von Plasmid-vermittelten, durch

qnr

-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum:

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und

letztere von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

0,25 mg/l

0,5 mg/l

Salmonella

spp.

0,06 mg/ml

R > 0,06 mg/ml

Pseudomonas

.

0,5 mg/l

0,5 mg/l

Acinetobacter

spp.

1 mg/l

1 mg/l

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

1 mg/l

Haemophilus influenzae

0,06 mg/ml

R > 0,06 mg/ml

Moraxella catarrhalis

0,125 mg/l

0,125 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,03 mg/l

0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

0,03 mg/l

0,03 mg/l

Keiner Spezies zuzuordnende

Grenzwerte

*

0,25 mg/l

0,5 mg/l

Staphylococcus

spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.

*Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt

und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies. Ihre Anwendung soll sich auf

Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde. Sie gelten nicht für

Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit

variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Resistenzlage die Anwendung der

Substanz zumindest bei einigen Infektionsformen fraglich erscheinen, sollte eine Beratung durch

Experten angestrebt werden.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von Oktober

2008. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Ciprofloxacin in Deutschland finden Sie als

weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu Streptokokken

siehe Abschnitt 4.4)

ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Aeromonas

spp.

Brucella

spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella

spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella

spp.

Salmonella

.*

Shigella

spp.

*

Vibrio

spp.

Yersinia pestis

Anaerobe Mikroorganismen

Mobiluncus

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM

DARSTELLEN KÖNNEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus

spp. *(2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter

.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia

.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus

spp.

Propionibacterium acnes

VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Ausgenommen wie oben gelistet

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen

Indikationen nachgewiesen

Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten

($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen

(1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von

Bacillus anthracis

Sporen konnte gezeigt

werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen

der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die

Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim

Menschen basiert hauptsächlich auf

in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf

tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen

wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von

zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen

erachtet. Die Behandlung von Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den

nationalen und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin-resistente

S. aureus

sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent.

Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen

Staphylokokken

erreger

und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg Ciprofloxacin

Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend resorbiert und erreicht nach

1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.

Einzeldosen von 100-750 mg ergaben dosisabhängige Maximalkonzentrationen im Serum (C

zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Serumkonzentrationen steigen proportional mit Dosen bis zu

1000 mg an.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt circa 70-80 %.

Es ist gezeigt worden, dass eine orale Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer Fläche unter der

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führt, die derjenigen nach einer intravenösen Infusion von

400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden entspricht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %). Ciprofloxacin liegt im Blutplasma

überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von

2-3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie

Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen,

entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata,

Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen

liegen.

Biotransformation

Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert wurden als:

Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und

Formylciprofloxacin (M4). Die Metaboliten weisen

in vitro

eine antimikrobielle Aktivität auf, die

allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.

Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.

Elimination

Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal

ausgeschieden. Die Serumeliminations-Halbwertzeit von Patienten mit normaler Nierenfunktion

beträgt ca. 4-7 Stunden.

Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis)

Orale Anwendung

Urin

Faeces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliten (M1-M4)

11,3

Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt

480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert. Eine

erheblich eingeschränkte Nierenfunktion führt zu erhöhten Halbwertzeiten von bis zu 12 Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale

Sekretion und Metabolismus. Über die Galle wird 1 % der Dosis ausgeschieden. Ciprofloxacin ist in

der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.

Kidner und Jugendliche

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von C

und AUC

festgestellt. Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von C

und AUC auf.

Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer

Sepsis betrug C

6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von

1-5 Jahren C

bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten

Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich

11,0-23,8 mg*h/l).

Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen

ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten

mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertzeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die

Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter

Gabe, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten Expositionen

phototoxisch. Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene

oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin

in vitro

und in Tierversuchen. Diese Wirkung war

mit der anderer Gyrasehemmer vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden an den großen

gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert abhängig vom Alter, von der

Versuchstier-Spezies und der Dosis; eine Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die

Knorpelschäden. Studien mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine

Knorpelschädigungen. In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach

zweiwöchiger Behandlung mit therapeutischen Dosen schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach

5 Monaten noch gefunden wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose(5.0-16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit Blistern aus PVC-Folie (transparent)/Aluminiumfolie

Ciprofloxacin Holsten 250 mg

Packung mit 10, 14, 16, 20 und 28 Filmtabletten

Ciprofloxacin Holsten 500 mg

Packung mit 10, 14, 16, 20 und 28 Filmtabletten

Ciprofloxacin Holsten 750 mg

Packung mit 10, 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31 – 35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ciprofloxacin Holsten 250 mg Filmtabletten: 48427.01.00

Ciprofloxacin Holsten 500 mg Filmtabletten: 48427.02.00

Ciprofloxacin Holsten 750 mg Filmtabletten: 48427.03.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2002

Datum der Verlängerung der Zulassung: 12. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

__________________________________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Januar 2016) finden Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis

(1)°

Staphylococcus saprophyticus°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus vulgaris

Salmonella enterica (inkl. S. typhi/

paratyphi)*

Serratia marcescens

Shigella spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Legionella pneumophila

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)(2)

Staphylococcus aureaus

(Methicillin-resistent)(2)

+

Staphylococcus epidermidis

( 2)

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

+

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

(1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von

Bacillus anthracis

Sporen konnte gezeigt werden,

dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung

verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder

unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf

in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten.

Bei Erwachsenen wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer

von zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen erachtet. Die

Behandlung von Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den nationalen und/oder internationalen

Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin-resistente

S. aureus

sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent. Die

Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50% unter allen

Staphylokokken

erreger und ist

normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

*

Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen

nachgewiesen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

Gilt nur für Isolate von unkomplizierter Cystitis.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

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