Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
J01MA02
INN (Internationale Bezeichnung):
CIPROFLOXACIN hydrochloride
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ciprofloxacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24124
Berechtigungsdatum:
2001-06-29

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacin Hexal 250 mg – Filmtabletten

Ciprofloxacin Hexal 500 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciprofloxacin Hexal und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin

Hexal

e n t h ä l t

d e n

a k t i v e n

W i r k s t o f f

C i p r o f l o x a c i n .

C i p r o f l o x a c i n

i s t

e i n

A n t i b i o t i k u m ,

d a s

z u r

G r u p p e

d e r

F l u o r c h i n o l o n e

g e h ö r t .

C i p r o f l o x a c i n

w i r k t ,

i n d e m

B a k t e r i e n

a b t ö t e t ,

d i e

I n f e k t i o n e n

v e r u r s a c h e n .

w i r k t

n u r

b e i

b e s t i m m t e n

Bakterienstämmen.

Erwachsene

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l

w i r d

b e i

E r w a c h s e n e n

z u r

B e h a n d l u n g

d e r

f o l g e n d e n

b a k t e r i e l l e n

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

l a n g a n h a l t e n d e

o d e r

w i e d e r h o l t

a u f t r e t e n d e

E n t z ü n d u n g e n

d e r

O h r e n

o d e r

d e r

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern

Infektionen des Magen-/Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Hexal kann zur Behandlung von Patienten mit einer geringen Zahl an weißen

Blutkörperchen

(Neutropenie)

Fieber,

vermutlich

durch

eine

bakterielle

Infektion

verursacht wird, eingesetzt werden.

Wenn

unter

einer

schweren

Infektion

leiden

oder

einer

Infektion,

verschiedenen

B a k t e r i e n t yp e n

ve r u r s a ch t

wi r d ,

wer d e n

S i e

mö g l i c h e r we i se

e i n e

z u sä t z l i c h e

a n t ib i o t i s c h e

Behandlung zu Ciprofloxacin Hexal bekommen.

Kinder und Jugendliche

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l

w i r d

b e i

K i n d e r n

u n d

J u g e n d l i c h e n

u n t e r

A u f s i c h t

e i n e s

h i e r a u f

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

k o m p l i z i e r t e

I n f e k t i o n e n

d e r

H a r n w e g e ,

e i n s c h l i e ß l i c h

I n f e k t i o n e n

m i t

B e t e i l i g u n g

d e r

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Hexal kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen

bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal beachten?

Ciprofloxacin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Ciprofloxacin,

andere

Chinolonpräparate

oder

einen

der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Tizanidin

einnehmen

(siehe

Abschnitt

2., „Einnahme

Ciprofloxacin

Hexal

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

S i e

s o l l t e n

F l u o r c h i n o l o n - / C h i n o l o n - A n t i b i o t i k a ,

e i n s c h l i e ß l i c h

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l ,

n i c h t

anwenden,

wenn

Ihnen

Vergangenheit

Anwendung

v on

Chinolonen

oder

Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten

Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen,

wenn Sie

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciprofloxacin Hexal hatten

zuckerkrank sind, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht, dass es während der

Behandlung

Ciprofloxacin

einer

Hypoglykämie

niedriger

Blutzuckerspiegel)

kommt

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den

Normalwert

(Hyperglykämie)

auch

eine

Senkung

Ihres

Blutzuckerspiegels

unter

d e n

N o r m a l w e r t

( H y p o g l y k ä m i e )

v e r u r s a c h e n ,

w a s

s c h w e r w i e g e n d e n

F ä l l e n

möglicherweise

Bewusstlosigkeit

(hypoglykämisches

Koma)

führen

kann

(siehe

Abschnitt 4.). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind,

sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da sich Ihre Beschwerden

verschlechtern können

Herzprobleme haben. Bei der Einnahme von Ciprofloxacin ist Vorsicht geboten, wenn Sie

an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG,

einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt

an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von

Kalium oder Magnesium im Blut)

einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (genannt „Bradykardie“)

ein schwaches Herz haben („Herzinsuffizienz“)

einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben

weiblich oder eine ältere Person sind

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n n e h m e n ,

d i e

V e r ä n d e r u n g e n

d e s

E K G s

b e w i r k e n

( s i e h e

A b s c h n i t t

2 . ,

„ E i n n a h m e

v o n

C i p r o f l o x a c i n

Hexal

z u s a m m e n

m i t

a n d e r e n

Arzneimitteln“)

oder eines Ihrer Familienmitglieder einen bekannten Mangel an dem Enzym Glucose-6-

P h o s p h a t - D e h y d r o g e n a s e

( G 6 P D )

h a t ,

b e i

I h n e n

w ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

m i t

Ciprofloxacin möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Anämie (Blutarmut) besteht

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen

w e n n

b e i

I h n e n

e i n e

V e r g r ö ß e r u n g

o d e r

„ A u s b u c h t u n g “

e i n e s

g r o ß e n

B l u t g e f ä ß e s

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde

w e n n

S i e

d e r

V e r g a n g e n h e i t

e i n e

A o r t e n d i s s e k t i o n

( e i n e n

R i s s

d e r

W a n d

d e r

Hauptschlagader) erlitten haben

wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden

w e n n

I h r e r

Familiengeschichte

Aortenaneurysmen

o d e r

A o r t e n d i s s e k t i o n e n

o d e r

angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände

bekannt sind (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder die Ehlers-

Danlos-Krankheit, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [entzündliche Autoimmunkrankheit],

o d e r

G e f ä ß e r k r a n k u n g e n

w i e

T a k a y a s u - A r t e r i i t i s ,

Riesenzellarteriitis, Behçet-Krankheit,

B l u t h o c h d r u c k

o d e r

b e k a n n t e

A t h e r o s k l e r o s e ,

r h e u m a t o i d e

A r t h r i t i s

[ E r k r a n k u n g

d e r

Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung])

Zur Behandlung mancher Infektionen der Geschlechtsorgane kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen

z u s ä t z l i c h

C i p r o f l o x a c i n

n o c h

e i n

a n d e r e s

A n t i b i o t i k u m

v e r s c h r e i b t .

S o l l t e n

s i c h

I h r e

Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Während der Einnahme mit Ciprofloxacin Hexal:

Informieren

einen Arzt

umgehend,

wenn

eines

folgenden

Ereignisse

während

der

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal eintritt. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

mit Ciprofloxacin Hexal beendet werden muss.

Wenn Sie plötzliche schwere Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen verspüren, die die

Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Dissektion

( A u f s p a l t u n g

d e r

S c h i c h t e n

d e r

A o r t e n w a n d )

s e i n

k ö n n e n ,

s u c h e n

S i e

s o f o r t

e i n e

N o t a u f n a h m e

a u f .

I h r

R i s i k o

k a n n

b e i

g l e i c h z e i t i g e r

B e h a n d l u n g

m i t

s y s t e m i s c h e n

Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen,

oder

eine

Schwellung Ihrer

Fußgelenke,

Füße

oder

Bauchs

bemerken,

oder

a u f t r e t e n d e s

H e r z k l o p f e n

v e r s p ü r e n

( G e f ü h l

v o n

s c h n e l l e m

o d e r

u n r e g e l m ä ß i g e m

Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

s c h w e r e ,

p l ö t z l i c h e

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n

(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,

Angioödem).

Schon

ersten

Einnahme

besteht

eine

geringe

Gefahr,

dass

eine

schwere

allergische

Reaktion

erleiden,

sich

folgenden

Beschwerden äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder

d r o h e n d e

O h n m a c h t

o d e r

S c h w i n d e l g e f ü h l

b e i m

A u f s t e h e n .

S o l l t e

d i e s

e i n t r e t e n ,

beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden sich unverzüglich

an einen Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der

Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter

sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden

oder

wenn

gleichzeitig

Kortikosteroiden

behandelt

werden.

Entzündungen

Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und

sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Ciprofloxacin Hexal -Behandlung

auftreten.

Beim

ersten

Anzeichen

Schmerz

oder

Entzündung

einer

Sehne

(zum

Beispiel

in Fußknöchel,

Handgelenk,

Ellenbogen,

Schulter

oder

Knie)

beenden

Anwendung von Ciprofloxacin Hexal, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den

schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko

eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler

Is c hämie

oder

Sc hlaganfall

leiden,

k önnten

Nebenwirk ungen

auftreten,

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an einen Arzt.

i s t

m ö g l i c h ,

d a s s

p s y c h i a t r i s c h e

R e a k t i o n e n

n a c h

d e r

e r s t e n

E i n n a h m e

v o n

Ciprofloxacin Hexal auftreten. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen.

W e n n

S i e

u n t e r

Depressionen

o d e r

e i n e r

Psychose

l e i d e n ,

k ö n n e n

s i c h

I h r e

Beschwerden unter

Behandlung

Ciprofloxacin

Hexal verschlimmern.

Wenn

eine solche Reaktion bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Selten können bei Ihnen Anzeichen einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten,

wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere

Füßen

Beinen

oder

Händen

Armen.

Beenden

diesem

Fall

Anwendung von Ciprofloxacin Hexal und informieren Sie umgehend einen Arzt, um die

Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) wurde meist bei diabetischen Patienten

berichtet, vor allem bei älteren Patienten. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend einen

Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Hexal, und selbst

mehrere

Wochen

nachdem

Behandlung

beendet

haben,

können

Durchfälle

auftreten.

starkem

oder

anhaltendem

Durchfall

oder

wenn

feststellen,

dass

Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal sofort,

d i e s

l e b e n s b e d r o h l i c h

s e i n

k a n n .

N e h m e n

S i e

k e i n e

A r z n e i m i t t e l

e i n ,

d i e

d i e

Darmbewegung anhalten oder verlangsamen und wenden Sie sich an einen Arzt.

I n f o r m i e r e n

S i e

d e n

A r z t

o d e r

d a s

L a b o r p e r s o n a l ,

d a s s

S i e

C i p r o f l o x a c i n

Hexal

einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.

Ciprofloxacin Hexal kann Leberschäden verursachen.

Wenn

eine

folgenden

Beschwerden feststellen

Appetitverlust,

Gelbsucht

(Gelbwerden

Haut),

dunkler

U r i n ,

J u c k r e i z

o d e r

s c h m e r z e m p f i n d l i c h e r

B a u c h ,

b e e n d e n

S i e

d i e

E i n n a h m e

v o n

Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an einen Arzt.

Ciprofloxacin Hexal kann

einer

Verminderung

Zahl

weißen

Blutkörperchen

führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn

Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung

des Allgemeinzustandes oder Fieber zusammen mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie

Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung

der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

über die Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

W e n n

d a s

S e h v e r m ö g e n

b e e i n t r ä c h t i g t

w i r d

o d e r

A u s w i r k u n g e n

a u f

d i e

A u g e n

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin

Hexal

e i n n e h m e n .

S e t z e n

S i e

s i c h

d a h e r

n i c h t

s t a r k e r

S o n n e n e i n s t r a h l u n g

o d e r

künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Konsultieren Sie umgehend einen Augenspezialisten, wenn Ihre Sehkraft beeinträchtigt

wird oder Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt scheinen.

A n h a l t e n d e ,

d i e

L e b e n s q u a l i t ä t

b e e i n t r ä c h t i g e n d e

u n d

m ö g l i c h e r w e i s e

b l e i b e n d e

schwerwiegende Nebenwirkungen

F l u o r c h i n o l o n - / C h i n o l o n - A n t i b i o t i k a ,

e i n s c h l i e ß l i c h

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l ,

w u r d e n

m i t

s e h r

seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige

langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder

möglicherweise

bleibend

sind.

Dazu

gehören

Sehnen-,

Muskel- und

Gelenksschmerzen

oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen

w i e

K r i b b e l n ,

P r i c k e l n ,

K i t z e l n ,

T a u b h e i t s g e f ü h l

o d e r

B r e n n e n

( P a r ä s t h e s i e ) ,

s e n s o r i s c h e

Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens,

D e p r e s s i o n ,

e i n g e s c h r ä n k t e s

E r i n n e r u n g s v e r m ö g e n ,

s t a r k e

E r m ü d u n g

u n d

s t a r k e

Schlafstörungen.

Wenn

Anwendung

Ciprofloxacin

Hexal eine

dieser

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und der Arzt

werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem

Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

N e h m e n

S i e

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l

u n d

T i z a n i d i n

n i c h t

z u s a m m e n

e i n ,

d i e s

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt

2., „Ciprofloxacin Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Hexal

I h r e m

K ö r p e r

f ü h r e n .

W i r d

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l

z u s a m m e n

m i t

d i e s e n

A r z n e i m i t t e l n

eingenommen,

kann

therapeutische

Wirkung

dieser

Arzneimittel

beeinträchtigt

werden.

Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

M e t h o t r e x a t

( b e i

b e s t i m m t e n

K r e b s e r k r a n k u n g e n ,

S c h u p p e n f l e c h t e ,

r h e u m a t o i d e r

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)

C i c l o s p o r i n

( b e i

H a u t e r k r a n k u n g e n ,

r h e u m a t o i d e r

A r t h r i t i s

u n d

b e i

Organtransplantationen)

andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können:

A r z n e i m i t t e l

a u s

d e r

G r u p p e

d e r

A n t i a r r h y t h m i k a

( z .

C h i n i d i n ,

H y d r o c h i n i d i n ,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

einige Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

einige Antipsychotika

Ciprofloxacin Hexal kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

D u l o x e t i n

( b e i

D e p r e s s i o n e n ,

d u r c h

Z u c k e r k r a n k h e i t

b e d i n g t e n

N e r v e n s c h ä d e n

o d e r

Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin (bei Depressionen)

Zolpidem (bei Schlafstörungen)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin Hexal.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol (bei Geschwüren des Magen-/Darmtrakts)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat (bei Geschwüren des Magen-/Darmtrakts)

einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen enthalten

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin Hexal circa zwei

Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

S o l l t e n

Sie Ciprofloxacin

He xa l

n i c h t

d e n

Ma h l z e i t e n

e i n n e h me n ,

ve r z i c h t e n

S i e

b e i

E i n n a h m e

d e r

T a b l e t t e n

a u f

M i l c h p r o d u k t e

( w i e

M i l c h

o d e r

J o g h u r t )

o d e r

m i t

K a l z i u m

angereicherte

Getränke,

diese

Produkte

Aufnahme

Wirkstoffs

beeinträchtigen

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r

Rat. Vorzugsweise

s o l l

d i e

E i nn a h me

vo n

Ci p r o f l o xa c i n

Hexal

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn

stillen,

dürfen

Ciprofloxacin

Hexal nicht

einnehmen,

weil

Ciprofloxacin

Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l

k a n n

I h r e

A u f m e r k s a m k e i t

b e e i n t r ä c h t i g e n .

k a n n

e i n i g e n

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie

Sie auf Ciprofloxacin Hexal reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ciprofloxacin Hexal enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Dosis

(enthalten

Carboxymethylstärke-Natrium und Croscarmellose Natrium), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ciprofloxacin Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

unter

Nierenproblemen

leiden,

Ihre

Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Fragen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

nach,

wenn

sich

nicht

sicher

sind,

viele

Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen sollen.

Zum Einnehmen.

Nehmen

Tabletten

unzerkaut

viel

Flüssigkeit

ein.

sollen

Tabletten

wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten

einnehmen.

Eine

kalziumhältige

M a h l z e i t

w i r d

d i e

A u f n a h m e

d e s

W i r k s t o f f s

n u r

unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin Hexal Tabletten nicht mit

M i l c h p r o d u k t e n ,

w i e

M i l c h

o d e r

J o g h u r t ,

oder

M i n e r a l s t o f f e n

a n g e r e i c h e r t e n

Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe

in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal vergessen haben

N e h m e n

S i e

d i e

ü b l i c h e

D o s i s

s c h n e l l s t m ö g l i c h

e i n

u n d

s e t z e n

S i e

a n s c h l i e ß e n d

d i e

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Do s i s

g e k omme n ,

n e h me n

S i e

d i e

ve r g e s s e n e

Do s i s

n i c h t

e i n ,

s o n d e r n

f a h r e n

S i e ,

wi e

gewohnt,

Einnahme

fort.

Nehmen

nicht

doppelte

Menge ein,

wenn

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es

möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die

Beschwerden der Infektion

erneut

auftreten

oder

sich

Zustand

verschlechtert.

auch

möglich,

dass

eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Der folgende Abschnitt enthält die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, welche Sie

selbst erkennen können:

W e n n

S i e

f o l g e n d e

s c h w e r w i e g e n d e

N e b e n w i r k u n g e n

bemerken,

b e e n d e n

S i e

d i e

Einnahme

des

Arzneimittels

und

kontaktieren

Sie

unverzüglich

einen Arzt,

eine

andere Antibiotikabehandlung zu erwägen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Beschwerden wie Engegefühl im Brustkorb,

Gefühl

Schwindel,

Übelkeit

oder

drohende

Ohnmacht

oder

Schwindelgefühl

beim

A u f s t e h e n

( a n a p h y l a k t i s c h e

R e a k t i o n / a n a p h y l a k t i s c h e r

S c h o c k )

( s i e h e

A b s c h n i t t

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

M u s k e l s c h w ä c h e ,

Sehnenentzündungen,

w e l c h e

S e h n e n r i s s e n

f ü h r e n

k ö n n e n

insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe

Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder

Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den Genitalien,

we l c h e

s i ch

a u s g e de h n t e n

B l a se n b i l d u n g e n

o d e r

A b s ch ä l e n

d e r

Ha u t

e n t wi c k e l n

können (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

u n g e w ö h n l i c h e s

S c h m e r z e m p f i n d e n ,

b r e n n e n d e s

K r i b b e l n ,

T a u b h e i t s g e f ü h l

o d e r

Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Überempfindlichkeitsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren

Organe, Auffälligkeiten im Blutbild und allgemeine Krankheiten (DRESS [Drug Reaction

with

Eosinophilia

Systemic

Symptoms],

AGEP

[Acute

Generalised

Exanthematous

Pustulosis]) verursacht

F ä l l e

d e r

E r w e i t e r u n g

u n d

S c h w ä c h u n g

d e r

A o r t e n w a n d

o d e r

E i n r i s s e

d e r

A o r t e n w a n d

(Aneurysmen

Dissektionen),

reißen

können

tödlich

sein

können,

sowie

Fälle

undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe

auch Abschnitt 2.

A n d e r e

Nebenwirkungen,

w e l c h e

w ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

m i t

C i p r o f l o x a c i n

H e x a l

beobachtet wurden, sind untenstehend nach Ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenksschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Superinfektionen mit Pilzen

e i n e

h o h e

K o n z e n t r a t i o n

v o n

bestimmten

weißen

Blutkörperchen

(eosinophile

Granulozyten)

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenksschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (kann in sehr

s e l t e n e n

F ä l l e n

t ö d l i c h

s e i n )

( s i e h e

A b s c h n i t t

2 . ,

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“)

V e r ä n d e r u n g e n

d e s

B l u t b i l d e s

( L e u k o z y t o p e n i e ,

L e u k o z y t o s e ,

N e u t r o p e n i e ,

A n ä m i e ) ,

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n ,

S c h w e l l u n g

( Ö d e m )

o d e r

r a s c h e s

A n s c h w e l l e n

v o n

H a u t

u n d

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

n i e d r i g e r

B l u t z u c k e r

( H y p o g l y k ä m i e )

( s i e h e

A b s c h n i t t

2 . ,

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“)

V e r w i r r t h e i t ,

D e s o r i e n t i e r t h e i t ,

A n g s t z u s t ä n d e ,

A l p t r ä u m e ,

D e p r e s s i o n e n

( d i e

Selbstmordgedanken,

S e l b s t m o r d v e r s u c h e n

o d e r

S e l b s t m o r d

f ü h r e n

k ö n n e n )

o d e r

Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit

der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Drehschwindel (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Zustände

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallenstauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen, Gelenksentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenvers agen,

Blut

oder

Kris talle

Harn

( s iehe

Abs chnitt

„Warnhinweis e

Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Niere

Flüssigkeitsansammlung (Ödem) oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte

Anzahl

bestimmter

roter

Blutkörperchen

(hämolytische

Anämie);

gefährliche

V e r m i n d e r u n g

b e s t i m m t e r

w e i ß e r

B l u t k ö r p e r c h e n

( A g r a n u l o z y t o s e ) ;

V e r m i n d e r u n g

b e s t i m m t e r

r o t e r

u n d

w e i ß e r

B l u t k ö r p e r c h e n

u n d

B l u t p l ä t t c h e n

( P a n z y t o p e n i e ) ,

d i e

lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls

l e b e n s b e d r o h l i c h

s e i n

k a n n

( s i e h e

A b s c h n i t t

2 . ,

„ W a r n h i n w e i s e

u n d

Vorsichtsmaßnahmen“)

allergische Reaktion, so genannte serumkrankheitsähnliche Reaktion (siehe Abschnitt 2.,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

p s y c h i s c h e

S t ö r u n g e n

( p s y c h o t i s c h e

R e a k t i o n e n ,

d i e

S e l b s t m o r d g e d a n k e n ,

Selbstmordversuchen oder Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

M i g r ä n e ,

K o o r d i n a t i o n s s t ö r u n g ,

u n s i c h e r e r

G a n g

( G a n g s t ö r u n g ) ,

S t ö r u n g

d e s

G e r u c h s s i n n e s

( o l f a k t o r i s c h e

S t ö r u n g ) ;

u n g e w ö h n l i c h

g e s t e i g e r t e

E m p f i n d l i c h k e i t

a u f

Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck), Pseudotumor cerebri

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall

k l e i n e ,

p u n k t f ö r m i g e

E i n b l u t u n g e n

d i e

H a u t

( P e t e c h i e n ) ;

v e r s c h i e d e n e

Hautveränderungen und -ausschläge

V e r s c h l i m m e r u n g

d e r

Beschwerden

e i n e r

M y a s t h e n i a

g r a v i s

( s i e h e

A b s c h n i t t

2 . ,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

S e h r

s e l t e n e

F ä l l e

v o n

l a n g

a n h a l t e n d e n

( ü b e r

M o n a t e

o d e r

J a h r e

a n d a u e r n d e n )

o d e r

dauerhaften

Nebenwirkungen

Sehnenentzündungen,

Sehnenrisse,

Gelenksschmerzen,

Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln,

P r i c k e l n ,

K i t z e l n ,

B r e n n e n ,

T a u b h e i t s g e f ü h l

o d e r

S c h m e r z e n

( N e u r o p a t h i e ) ,

D e p r e s s i o n ,

Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung

des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon-

Fluorc hinolon-Antibiotik a

Verbindung

gebrac ht,

einigen

Fällen

unabhängig

bereits bestehenden Risikofaktoren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

B e s c h w e r d e n

d e s

N e r v e n s y s t e m s

w i e

S c h m e r z ,

B r e n n e n ,

K r i b b e l n ,

B e n o m m e n h e i t

und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

a b n o r m

s c h n e l l e r

H e r z r h y t h m u s ;

l e b e n s b e d r o h e n d e r ,

u n r e g e l m ä ß i g e r

H e r z r h y t h m u s ;

Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im

EKG, einer elektrischen Untersuchung des Herzens)

roter,

schuppiger,

pustulöser

Hautausschlag,

insbesondere

Hautfalten,

Rumpf

u n d

d e n

o b e r e n

E x t r e m i t ä t e n ,

o f t

m i t

F i e b e r

e i n h e r g e h e n d

( a k u t e

g e n e r a l i s i e r t e

exanthematöse Pustulose)

H a u t a u s s c h l a g

m i t

F i e b e r ,

g e s c h w o l l e n e n

D r ü s e n

u n d

a n o m a l e n

B l u t w e r t e n

( e i n s c h l i e ß l i c h

e r h ö h t e r

S p i e g e l

d e r

w e i ß e n

B l u t z e l l e n

[ E o s i n o p h i l i e ]

u n d

d e r

L e b e r e n z y m e )

( A r z n e i m i t t e l r e a k t i o n

m i t

E o s i n o p h i l i e

u n d

s y s t e m i s c h e n

S y m p t o m e n

[DRESS-Syndrom])

Einfluss auf die Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt

werden)

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

S y n d r o m ,

d a s

m i t

e i n e r

b e e i n t r ä c h t i g t e n

W a s s e r a u s s c h e i d u n g

u n d

e i n e m

n i e d r i g e n

Natriumspiegel verbunden ist (SIADH)

B e w u s s t s e i n s v e r l u s t

d u r c h

s t a r k e n

A b f a l l

d e s

B l u t z u c k e r s p i e g e l s

( h y p o g l y k ä m i s c h e s

Koma). Siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacin Hexal aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

dieses

A r z n e i m i t t e l

n a c h

d e m

a u f

d e m

Umkarton

nach

„ V e r w e n d b a r

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline

C e l l u l o s e ,

C a r b o x y m e t h y l s t ä r k e - N a t r i u m

( T y p

A ) ,

P o v i d o n

2 5 0 0 0 ,

h o c h d i s p e r s e s

w a s s e r f r e i e s

S i l i c i u m d i o x i d ,

S t e a r i n s ä u r e ,

M a g n e s i u m s t e a r a t ,

Croscarmellose-Natrium

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Ciprofloxacin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten:

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „cip 250“ auf einer Seite

in Blisterpackungen.

Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „cip 500“ auf einer

Seite in Blisterpackungen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 10 und 20 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz SRL, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Ciprofloxacin Hexal 250 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1-24121

Ciprofloxacin Hexal 500 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1-24124

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten

Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid Monohydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Spuren von Natrium, enthalten in Carboxymethylstärke-Natrium und Croscarmellose

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ciprofloxacin Hexal 250 mg - Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „cip 250“ auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „cip 500“ auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ciprofloxacin Hexal Filmtabletten sind zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren

Informationen zu Resistenzen beachtet werden.

Erwachsene

untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

chronische eitrige Otitis media

akute Exazerbation der chronischen Sinusitis, insbesondere, wenn sie durch Gram-

negative Bakterien verursacht ist

unkomplizierte akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Komplizierte Harnwegsinfekte

Bakterielle Prostatitis

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis

–Zervizitis

durch

empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

verursacht

Epididymoorchitis einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte

Fälle

entzündliche Erkrankungen des Beckens einschließlich durch empfindliche Neisseria

gonorrhoeae verursachte Fälle

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)

intraabdominale Infektionen

durch

Gram-negative

Bakterien

verursachte

Infektionen

Haut

Weichteilgewebes

maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet

werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion

verursacht ist.

Bei Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und unkomplizierten akuten

Zystitis sollte Ciprofloxacin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die

Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet

werden.

Kinder und Jugendliche

durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei Patienten

mit zystischer Fibrose

komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin

kann

auch

Behandlung

schweren

Infektionen

Kindern

Jugendlichen eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder

schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.1).

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die

Ciprofloxacin

Empfindlichkeit

der(s)

verursachenden

Erreger(s),

Nierenfunktion

Patienten

Körpergewicht

Kindern

Jugendlichen

bestimmt.

Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen

und bakteriologischen Verlauf. Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B.

Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordert gegebenenfalls

höhere

Ciprofloxacindosen

begleitende

Verabreichung

weiterer

geeigneter

antibakterieller Substanzen.

Behandlung

bestimmter

Infektionen

(z.B.

entzündlicher

Erkrankung

Beckens,

intraabdominaler Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der

Knochen

Gelenke)

erfordern

unter

Umständen,

nach

Erreger,

zusätzliche

Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell

einschließlich

einer

anfänglichen

parenteralen

Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren Atemwege

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen

oberen Atemwege

Akute Exazerbation einer

chronischen Sinusitis

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige Otitis

media

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Maligne externe Otitis

750 mg 2-mal täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Harnwegsinfektion

en (siehe Abschnitt

4.4)

Unkomplizierte

akute

Zystitis

250 mg 2-mal täglich bis

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

präklimakterischen

Frauen

kann

Einzeldosis gegeben werden

Komplizierte

Zystitis,

Unkomplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Komplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

mindestens 10 Tage, unter

bestimmten Umständen (wie

Abszesse)

eine

Behandlungsdauer über 21

Tage hinaus möglich

Prostatitis

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

2 bis 4 Wochen (akut) bis 4

bis 6 Wochen (chronisch)

Infektionen

Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis

und -Zervizitis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Epididymo-orchitis

entzündliche

Erkrankungen

Beckens

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen

Gastrointestinaltrak

intraabdominale

Infektionen

Durch

bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigella

spp.

außer

Shigella

dysenteriae

verursachte

Diarrhö und empirische

Therapie der schweren

Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch

Shigella

dysenteriae

Typ

1

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

5 Tage

Durch

Vibrio

cholerae

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Typhus

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Durch

Gram-negative

Bakterien

verursachte

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

5 bis 14 Tage

intraabdominale

Infektionen

Infektionen

Haut

Weichteilgewebes

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit vermutlich

bakteriell bedingtem Fieber.

Ciprofloxacin

gemäß

offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen

Substanzen zu kombinieren.

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

Die Therapie ist über den

gesamten

Zeitraum

Neutropenie fortzusetzen

Prophylaxe

invasiver

Infektionen

durch

Neisseria meningitidis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Inhalation

Milzbranderregern

postexpositionelle

Prophylaxe

Heilbehandlung für Personen, die in der Lage

sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch

erforderlich.

Behandlung

schnellstmöglich

nach

vermuteter

oder

bestätigter Exposition zu beginnen.

500 mg 2-mal täglich

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus

anthracis-

Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Zystische Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg

10 bis 14 Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionen und

akute Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 20 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

10 bis 21 Tage

Inhalation von

Milzbranderregern —

postexpositionelle

Prophylaxe und

Heilbehandlung für

Personen, die in der Lage

sind, oral behandelt zu

werden, sofern klinisch

erforderlich. Die Behandlung

ist schnellstmöglich nach

vermuteter oder bestätigter

Exposition zu beginnen.

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 15 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 500 mg

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Andere schwere Infektionen

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg

Entsprechend der Art der

Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter haben eine Dosis zu erhalten, die entsprechend der

Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73 m²]

Serum-Kreatinin

[μmol/L]

Orale Dosis

[mg]

> 60

< 124

siehe übliche Dosierung

30-60

124 bis 168

250-500 mg alle 12 h

< 30

> 169

250-500 mg alle 24 h

Patienten unter

Hämodialyse

> 169

250-500 mg alle 24 h

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritoneal-

dialyse

> 169

250-500 mg alle 24 h

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die

Aufnahme des Wirkstoffes. Ciprofloxacin Tabletten sollen nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch,

Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z.B.

bei Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös

angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer Einnahme möglich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser

Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten

Verfügung

stehen

eine

sorgfältige

Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden

und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene,

manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und

Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Ciprofloxacin

sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung

sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden

Arzt zu Rate zu ziehen.

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht

geeignet.

In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen

kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des

Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae Stämme verursacht

werden.

Deshalb sollte Ciprofloxacin für die Behandlung einer Gonokokken-Urethritis oder Zervizitis

nur herangezogen werden, wenn Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae Stämme

ausgeschlossen werden können.

Bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin

empirisch nur in Kombination mit einer anderen geeigneten antibakteriellen Substanz (z. B.

einem Cephalosporin) in Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente

Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden. Wenn nach 3-tägiger Behandlung

keine klinische Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Fluorchinolon-Resistenz

Escherichia

coli

häufigsten

Harnwegsinfektionen beteiligten Erreger – variiert innerhalb der Europäischen Union. Den

verschreibenden Ärzten wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Resistenz von Escherichia

coli gegenüber Fluorchinolon zu berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass eine Einzeldosis Ciprofloxacin, welche in Fällen einer unkomplizierten

Zystitis bei präklimakterischen Frauen angewendet werden kann, weniger wirksam ist als eine

längere Behandlungsdauer. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der steigenden

Chinolon-Resistenzrate von Escherichia coli zu beachten.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin

für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

empfohlene

Anwendung

beim

Menschen

basiert

hauptsächlich

in

vitro

Empfindlichkeitstestungen

tierexperimentellen

Daten

zusammen

limitierten

humanen Daten. Behandelnde Ärzte sollten sich bezüglich der Behandlung von Milzbrand auf

entsprechende nationale und/oder internationale Leitlinien beziehen.

Pädiatrische Population

Gabe

Ciprofloxacin

Kindern

Jugendlichen

sind

offiziellen

Empfehlungen zu berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert

werden, die in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken

von Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden

klinischen Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335,

Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre;

Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2% und 4,6% am Tag +42 Verdachtsfälle

arzneimittelinduzierter

Arthropathie

(gemäß

klinischer

Gelenkbefunde)

auf.

Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz arzneimittelinduzierter Arthropathie

von 9,0% und. 5,7%. Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war

zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund möglicher unerwünschter

Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil. Über

die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen

werden, wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen

mikrobiologischer Tests beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-

Abwägung

Nichtdurchführbarkeit

anderer

Therapien

oder

Scheitern

einer

konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den

Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.

Einsatz

Ciprofloxacin

spezifischen

schweren

Infektionen

außer

oben

erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind

begrenzt. Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt

sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktische

anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt

4.8) und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine

adäquate ärztliche Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven

Anamnese

für

Sehnenerkrankungen/-beschwerden,

einer

Chinolonbehandlung

assoziiert auftreten.

Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung

bestimmter

schwerer

Infektionen

verordnet

werden,

insbesondere

nach

Scheitern

Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen

Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

Tendinitis und Sehnenruptur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven

Anamnese

für

Sehnenerkrankungen/-beschwerden,

einer

Chinolonbehandlung

assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten

für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach

Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die

mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne),

manchmal

beidseitig,

können

bereits

während

ersten

Stunden

nach

Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch

noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer

Tendinitis

Sehnenruptur

erhöht

älteren

Patienten,

Patienten

Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die

gleichzeitig

Kortikosteroiden

behandelt

werden.

gleichzeitige

Anwendung

Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte

die Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.

Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei

Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da

sich die Symptomatik verschlechtern könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Aortenaneurysma,Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko von Aortenaneurysmen und Dissektion,

insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der

Einnahme von Fluorchinolonen. Fälle von Aortenaneurysma und Dissektion, manchmal durch

Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der

Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

Daher sollten Fluorchinolone nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung und nach

der Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen bei Patienten angewandt werden, die

eine positive Familiengeschichte von Aneurysmen oder angeborenen Herzklappenfehlern ha-

ben, oder Patienten, bei denen vorbestehende Aortenaneurysmen und/oder Dissektionen oder

ein Herzklappenfehler diagnostiziert wurden, oder andere Risikofaktoren oder vorbelastende

Umstände bestehen,

sowohl für Aortenaneurysmen und Dissektionen und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

(z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Krankheit,

Turner-Syndrom, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich

für Aortenaneurysmen und Dissektionen (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis

oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom), oder zu-

sätzlich

für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis).

Das Risiko von Aortenaneurysmen und Dissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patien-

ten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen

werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftre-

tendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremi-

täten.

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher sollte

Ciprofloxacin

behandelten

Patienten

geraten

werden,

während

Behandlung

ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Krämpfe

Von Ciprofloxacin ist wie auch von anderen Chinolonen bekannt, dass sie Krampfanfälle

auslösen oder die Krampfschwelle senken können. Fälle von Status epilepticus wurden

berichtet.

Daher

sollte

Ciprofloxacin

Patienten

Erkrankungen

zentralen

Nervensystems, die für Krampfanfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Beim

Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische Reaktionen

Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In

seltenen

Fällen

können

Depression

oder

Psychose

Suizidgedanken

Suizidversuchen und Suizid führen. Wenn solche Fälle auftreten, ist Ciprofloxacin sofort

abzusetzen.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit Ciprofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden,

ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer

Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche

auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe

Abschnitt 4.8).

Sehstörungen

Wenn

Sehvermögen

beeinträchtigt

wird

oder

Auswirkungen

Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt heranzuziehen.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, z. B.:

kongenitales Long-QT-Syndrom

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln

bekanntermaßen

QT-Intervall

verlängern (z. B. Klasse IA und III Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika)

unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

muss die Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, mit Vorsicht erfolgen.

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf Arzneimittel, die das

QTc-Intervall verlängern. Daher ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich

Ciprofloxacin, bei diesen Bevölkerungsgruppen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 „Ältere

Patienten“, 4.5, 4.8, 4.9).

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hypo- und

Hyperglykämie, berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8), üblicherweise bei Diabetikern, die

gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt

wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten

wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung

(einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

(möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt

werden muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und

eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation

kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend

Flüssigkeit erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Ciprofloxacin weitgehend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst

werden, um eine Zunahme von Nebenwirkungen durch die Akkumulation von Ciprofloxacin zu

vermeiden.

Leber und Gallenwege

Unter

Anwendung

Ciprofloxacin

wurde

über

Fälle

Lebernekrose

lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von

Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin,

Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten mit

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

berichtet.

Ciprofloxacin

sollte

diesen

Patienten vermieden werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko

nicht überwiegt. In solchen Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen Ciprofloxacin

resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch offensichtlicher Superinfektion als

auch ohne Superinfektion. Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter

Erreger besteht während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen

Infektionen und/oder Infektionen durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von

gleichzeitig angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert

werden (z.B. Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin, Agomelatin).

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher sollten

Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf

Zeichen

Überdosierung

überwacht

werden,

Bestimmungen

Serumkonzentrationen (z.B. Theophyllin) können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-

negativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig

Ciprofloxacin einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin:

Arzneimittel die das QT-Intervall verlängern

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