ciprofloxacin-biomo 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 116.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67342.00.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ciprofloxacin-biomo®100mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid1H2O

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassindciprofloxacin-biomo100mgFilmtablettenundwofürwerdensie

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonciprofloxacin-biomo100mg

Filmtablettenbeachten?

3.Wiesindciprofloxacin-biomo100mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wiesindciprofloxacin-biomo100mgFilmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDCIPROFLOXACIN-BIOMO100MGFILMTABLETTENUND

WOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

ciprofloxacin-biomo100mgisteinAntibiotikum.

Ciprofloxacin,derWirkstoffvonciprofloxacin-biomo100mg,gehörtzurGruppeder

Chinolone.

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheErreger

hervorgerufenwerden:

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BeiErwachsenen:

Infektionen

derAtemwegeeinschließlichLungenentzündungdurchbestimmteProblemkeime

(sog.aerobeGram-negativeBakterieneinschließlichPseudomonaden).Diemeisten

FällevonLungenentzündung(Pneumonie),dieaußerhalbdesKrankenhauses

erworbenwerden,sinddurchStreptococcuspneumoniaeverursacht.Hierist

ciprofloxacin-biomo100mgnichtdasMitteldererstenWahl.

desMittelohres,derNasennebenhöhlen,insbesondere,wennsiedurchbestimmte

Problemkeime(sog.aerobeGram-negativeBakterieneinschließlich

Pseudomonaden)verursachtsind.BeieinerakutenMandelentzündung(Angina

tonsillaris)sollteeinanderesAntibiotikumangewandtwerden.

derAugen

derNierenund/oderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane,einschließlichderEierstock-undEileiterentzündungund

InfektionderVorsteherdrüse(zuGonorrhoeundSyphiliss.Abschnitt2„Besondere

VorsichtbeiAnwendungvonciprofloxacin-biomo100mgisterforderlich“)

desBauchraumesz.B.desMagen-Darm-Traktes,derGallenwege,

Bauchfellentzündung

derHautunddesWeichteilgewebes

derKnochenundGelenke

Blutvergiftung

InfektionenoderdrohendeInfektionsgefahrbeiPatientenmitgeschwächter

körpereigenerAbwehr,z.B.beiBehandlungmitMedikamenten,diedie

körpereigeneAbwehrunterdrücken(Immunsuppressiva)bzw.beieiner

vermindertenZahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie).

GezielteBeseitigungvonDarmbakterienbeiBehandlungmitMedikamenten,diedie

körpereigeneAbwehrunterdrücken.

BeiKindernundJugendlichen:

BeiKindernundJugendlichenimAltervon5-17JahrenzurBehandlungvonakuten,

durchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübenderLungebei

einercystischenFibrose(Mukoviszidose).Dabeihandeltessichumeineerbliche

StoffwechselstörungmitvermehrterProduktionundgesteigerterZähflüssigkeitdes

DrüsensekretsinBronchienundVerdauungstrakt.

BeiKindernundJugendlichenimAltervon1-17JahrenzurBehandlungvon

kompliziertenInfektionendesHarntraktesundNierenbeckeninfektionenmit

bekanntermaßenCiprofloxacin-empfindlichenErregern,wenndieübliche

Antibiotika-Behandlungversagthat.

AufgrundmöglicherNebenwirkungenimBereichderGelenkeund/odergelenknaher

GewebesolltedieBehandlungnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungvon

einemArztdurchgeführtwerden,derinderBehandlungvonschwerenInfektionen

beiKindernundJugendlichenerfahrenist(siehedazuAbschnitt2).

BehandlungnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvon

MilzbranderregernbeiErwachsenenundKindern/Jugendlichen:

ZurSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationvon

Milzbrandbazillen(Bacillusanthracis).

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InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionen,gegendieciprofloxacin-biomo100

mgnichtodernichtausreichendwirkt,isteineKombinationstherapiemitanderen

Antibiotikaerforderlich.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIPROFLOXACIN-BIOMO100

FILMTABLETTENMGBEACHTEN?

ciprofloxacin-biomo100mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCiprofloxacin,anderen

ArzneimittelnausdergleichenStoffklasseodereinendersonstigenBestandteile

vonciprofloxacin-biomo100mgsind.

wenninIhrerVorgeschichteSehnenerkrankungenimZusammenhangmitderGabe

vonCiprofloxacinoderanderenChinolonenauftraten.

wennSiegleichzeitigTizanidineinnehmenmüssen,dadiegleichzeitige

VerabreichungzuNebenwirkungenwieniedrigemBlutdruck,Schläfrigkeitund

Benommenheitführenkann.

wennSieschwangersindoderstillen.

beiKindernunter1Jahr.

beiKindernundJugendlichenimWachstumsalteraußer:

-beiKindernundJugendlichenimAltervon5-17JahrenbeiderBehandlung

von akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten

InfektionsschübenderLungebeieinercystischenFibrose(Mukoviszidose).

-beiKindernundJugendlichenimAltervon1-17JahrenzurBehandlungvon

kompliziertenInfektionendesHarntraktesundNierenbeckeninfektionenmit

bekanntermaßenCiprofloxacin-empfindlichenErregern,wenndieübliche

Antibiotika-Behandlungversagthat.

beiderSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalation

vonMilzbrandbazillen(Bacillusanthracis).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonciprofloxacin-biomo100mgist

erforderlich,

fallsbeiIhnenschwereallergischeReaktionen(wieGesichts-,Gefäß-und

KehlkopfschwellungensowieAtemnotbishinzumbedrohlichenSchock)

auftreten,solltenSieciprofloxacin-biomo100mgsofortabsetzenundden

behandelndenArztverständigen.

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wennbeiIhneneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandereVorschädigung

desZentralnervensystems(z.B.erniedrigteKrampfschwelle,Krampfanfällein

derVergangenheit,verringerteHirndurchblutung,Veränderungeninder

GehirnstrukturoderSchlaganfall)vorliegt.SiesindindiesemFallwegen

möglicherNebenwirkungenaufdaszentraleNervensystemgefährdet.

InEinzelfällentratenteilweiseschonnachErstanwendungpsychotische

Reaktionen(seelischeStörungmitVeränderungdesErlebens,bishinzur

Selbstgefährdung)auf.IndiesenFällensolltenSieciprofloxacin-biomo100

mgsofortabsetzenunddenbehandelndenArztverständigen.

fallsbeiIhnenschwereundanhaltendeDurchfällewährendodernachder

Behandlungauftreten.HierzusolltederArztbefragtwerden,weilsichdahinter

eineernstzunehmende,möglicherweiselebensbedrohlicheDarmerkrankung

(Antibiotika-assoziierteKolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerden

muss.InsolchenFällenistciprofloxacin-biomo100mgabzusetzenundeine

geeigneteBehandlungdurchdenArzteinzuleiten.Präparate,diedie

Darmbewegunghemmen,dürfennichteingenommenwerden.

wennSieeinerhöhtesRisikofürbestimmteHerzrhythmusstörungen(sog.

TorsadedePointes-Arrhythmien)haben,sollteciprofloxacin-biomo100mgbei

IhnenmitVorsichtangewendetwerden.

wennSieaneinerMyastheniagravis(belastungsabhängigeErmüdungder

MuskulaturvorallemimBereichderGesichts-,Schlund-undAtemmuskeln)

leiden,sollteciprofloxacin-biomo100mgmitVorsichtangewendetwerden,da

inEinzelfällendieSymptomeverschlimmertwerdenkönnen.

wennbeiIhneneineStörungderLeberfunktionauftritt(Anzeichensindz.B.

GelbfärbungderHautundAugen,DunkelfärbungdesUrins,Juckreiz,

AppetitlosigkeitoderBauchschmerzen)lassenSiesichvonIhremArzt

untersuchen.

wenn bei Ihnen Symptome einer peripheren Neuropathie

(EmpfindungsstörungenwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühl

undoderSchwäche)auftreten,solltenSiedieBehandlungabbrechenund

sichvonIhremArztuntersuchenlassen.

wennbeiIhnenunterderBehandlungmitciprofloxacin-biomo100mgder

VerdachtaufeineSehnenentzündung(ersteAnzeichenvonSchmerzoder

Entzündung)besteht,mussdieBehandlungmitciprofloxacin-biomo100mg

sofortbeendet,körperlicheBelastungvermiedenundunterUmständeneine

ärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.WenndieSymptomedie

Achillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzutreffen,umRissederSehnenzu

vermeiden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoderStützungbeider

Fersen).SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatienten,und

beizuvormitKortison(Kortikosteroiden)behandeltenPatientenbeobachtet.

vermeidenSiees,sichwährendderBehandlungmitciprofloxacin-biomo100

mgdemSonnenlichtoderBestrahlungenmitUV-Licht(Höhensonne,

Solarium) auszusetzen. Wenn Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)auftreten,solltedieBehandlung

abgebrochenwerden.

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wennbeiIhnenunterderBehandlungmitciprofloxacin-biomo100mgKristalle

imUrinauftreten.WährendderBehandlungmitciprofloxacin-biomo100mg

solltenSiedaherausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

wennSieaneinerSyphilis(Lues)oderGonorrhoe(Tripper)erkranktsind.

CiprofloxacinistnichtzurBehandlungderSyphilisgeeignet.ZurBehandlung

derGonorrhoeistCiprofloxacinnurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitder

Erregergeeignetundsolltenureingesetztwerden,wenndieempfohlenen

ArzneimittelzurBehandlungderGonorrhoenichteingesetztwerdenkönnen.

wennSieaneineraußerhalbdesKrankenhauseserworbenen

LungenentzündungodereinerakutenMandelentzündungerkranktsind,ist

CiprofloxacinnichtzurBehandlunggeeignet.

wennbeiIhneneinTuberkulosenachweisdurchgeführtwird,beidemdie

Tuberkuloseerregerangezüchtetwerdensollen.BeidiesemTestkönnen

falsch-negativeErgebnisseauftreten.

KinderundJugendliche

WieauchvonanderenChinolonenbekannt,verursachtciprofloxacin-biomo100mg

SchädigungenandengewichttragendenGelenkenjungernichtausgewachsener

Tiere.AufgrunddermöglichenunerwünschtenWirkungenaufGelenkeist

ciprofloxacin-biomo100mgnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden.

ÄltereMenschen

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkanneszuSehnenentzündungen(Tendinitis)

oderSehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.Dieswurdevorallembei

älterenPatientenbeobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereiner

EntzündungsolltedieBehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremität

vollständigentlastetwerden.WenndieSymptomedieAchillessehnebetreffen,sind

Maßnahmenzutreffen,umRissederSehnenzuvermeiden(z.B.Schienungbeider

AchillessehnenoderStützungbeiderFersen).

BeiEinnahmevonciprofloxacin-biomo100mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSieeinesdernachfolgendgenanntenArzneimitteleinnehmen,kannessein,

dassIhrArztdieDosisvonciprofloxacin-biomo100mgoderdemanderen

ArzneimitteländertoderzusätzlicheKontrolluntersuchungendurchführt.Fürweitere

diesbezüglicheInformationenstehtIhnenIhrArztzurVerfügung.

VeränderungderWirksamkeitvonciprofloxacin-biomo100mgdurchandere

Arzneimittel:

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·EisenhaltigePräparate/AntacidaundPräparatemithoherPufferkapazität,

dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten.

DiezeitgleicheAnwendungvonciprofloxacin-biomo100mgmitdenoben

genanntenPräparatenverringertdieAufnahme(Resorption)vonCiprofloxacin;

entsprechendesgiltz.B.fürpolymerePhosphatbinderwieSevelamer,Sucralfat,

DidanosinhaltigeMittelgegenVirusvermehrung,oraleNährlösungen,mit

Mineralstoffen angereicherte Getränke sowie größere Mengen an

Milch-produkten.DeshalbsolltenSieciprofloxacin-biomo100mgentweder1-2

Stundenvorodermindestens4StundennachdiesenProdukteneinnehmen.

DieseEinschränkunggiltnichtfürMittelgegenÜbersäuerungdesMagens

(Antacida)vomTypderH2-Rezeptorenblocker.

·Probenecid(Gichtmittel)

ProbenecidbeeinflusstdieAusscheidungvonCiprofloxacinimHarn(renale

Sekretion).WennSieciprofloxacin-biomo100mgundProbenecid

gleichzeitiganwenden,steigtdieKonzentrationvonCiprofloxacinimBlut

(Serum).

VeränderungderWirksamkeitandererArzneimitteldurchciprofloxacin-biomo100mg:

·Warfarin(gerinnungshemmendesMittel)

WennSieciprofloxacin-biomo100mgundWarfaringleichzeitiganwenden,

kanndieWirkungvonWarfarinverstärktwerden.

·Glibenclamid(MittelzurBehandlungderZuckerkrankheit)

WennSieciprofloxacin-biomo100mgundGlibenclamidzeitgleich

anwenden,kanninEinzelfällendieWirkungvonGlibenclamidbiszur

Unterzuckerungverstärktwerden.

·Mexiletin(MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

DiegleichzeitigeGabevonciprofloxacin-biomo100mgundMexiletinkann

zueinererhöhtenMexiletin-Konzentrationführen.

·Phenytoin(MittelzurBehandlungvonEpilepsien)

BeigleichzeitigerGabevonciprofloxacin-biomo100mgundPhenytoin

wurdevonvermindertenbishinzuerhöhtenPhenytoin-Konzentrationen

berichtet.

·Diazepam(MittelzurBehandlungvonAngst-undSpannungszuständen

sowieepileptischerAnfälle)

DabeigleichzeitigerGabebeiderPräparateeinverzögerter

Diazepam-AbbauimKörper(verminderteClearance,verlängerte

Halbwertszeit)berichtetwurde,wirdeinesorgfältigeÜberwachungder

Diazepam-Behandlungempfohlen.

VerstärkungvonNebenwirkungenbeigleicherGabemitciprofloxacin-biomo100

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·Tizanidin(MedikamentzurEntspannungderSkelettmuskulatur)

Tizanidindarfnichtzusammenmitciprofloxacin-biomo100mgverabreicht

werden.DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxaxinundTizanidinkannzu

einemAnstiegderTizanidin-Serumkonzentrationführen,verbundenmit

einemverstärktBlutdrucksenkendenundberuhigendenEffekt.

·Xanthine(Asthmamittel,durchblutungsförderndeMittel)

DiezeitgleicheGabevonciprofloxacin-biomo100mgundTheophyllin

(Asthmamittel) kann zu einem unerwünschten Anstieg der

Theophyllin-KonzentrationimBlutunddamitzuTheophyllin-verursachten

Nebenwirkungenführen,dieinEinzelfällenlebensbedrohlichodertödlich

seinkönnen.WennaufeinezeitgleicheAnwendungbeiderPräparatenicht

verzichtetwerdenkann,solltedieTheophyllinkonzentrationimBlut

kontrolliertundseineDosierungangemessengesenktwerden.Bei

zeitgleicherGabevonciprofloxacin-biomo100mgundCoffeinbzw.

Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) wurden erhöhte

KonzentrationendieserXanthin-DerivateimBlutberichtet.

·Methotrexat(Chemotherapeutikum)

BeigleichzeitigerGabevonciprofloxacin-biomo100mgundMethotrexat

könnendurcheineverzögerteAusscheidungvonMethotrexatdessen

Plasmaspiegelerhöhtsein.DadieszueinemgesteigertenRisiko

Methotrexat-bedingtertoxischerReaktionenführenkann,solltendie

Patientensorgfältigüberwachtwerden.

·EntzündungshemmendeMedikamente

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombination

sehrhoherDosenvonChinolonen(Gyrasehemmern)undeinigen

entzündungshemmendenMedikamenten(nichtsteroidalenAntiphlogistika),

ausgenommenAcetylsalicylsäure,Krämpfeauslösenkann.

·Ciclosporin(MittelzurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)

BeiderzeitgleichenGabevonciprofloxacin-biomo100mgundCiclosporin

wurdeinEinzelfälleneinevorübergehendeBeeinträchtigungder

NierenfunktionmitAnstiegderKreatininkonzentrationimBlutbeobachtet.

FallsSiediesebeidenArzneimittelgleichzeitiganwenden,isteine

engmaschigeKontrolleIhresKreatininwerteserforderlich(2xwöchentlich).

AufgrundeinesgemeinsamenAbbauwegeskanndiegleichzeitigeAnwendungvon

ciprofloxacin-biomo100mgzuerhöhtenBlutspiegelnbestimmterArzneistoffe

führen(z.B.Theophyllin,Methylxanthine,Clozapin,Coffein,Tacrin,Ropinirol,

Duloxetin).WennSieeinendieserArzneistoffegleichzeitigmitciprofloxacin-biomo

100mganwenden,wirdIhrArztSieengmaschigaufZeichenderÜberdosierunghin

überwachen.

BeiEinnahmevonciprofloxacin-biomo100mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

BeachtenSiebittedieAngabenunterAbschnitt3„Wiesindciprofloxacin-biomo100

mgFilmtabletteneinzunehmen?“

ciprofloxacin-biomo100mgkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.BeiEinnahmeaufnüchternenMagensolltendieFilmtablettennicht

zusammenmitMilchproduktenodermitMineralstoffenangereichertenGetränken

(z.B.Milch,JoghurtodermitCalciumangereicherterOrangensaft)eingenommen

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werden.DurcheinecalciumhaltigeMahlzeitwirddagegendieAufnahmedes

Wirkstoffesnurunwesentlichbeeinflusst(sieheauchAbschnitt2„BeiEinnahmevon

ciprofloxacin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln (eisenhaltige

Präparate/AntacidaundPräparatemithoherPufferkapazität,dieMagnesium,

AluminiumoderCalciumenthalten)“).

SchwangerschaftundStillzeit

Siedürfenciprofloxacin-biomo100mgwährendderSchwangerschaftnicht

anwenden,dazurZeitnochunzureichendeErfahrungenüberdieSicherheitfürdas

ungeboreneKindvorliegen.Tierversucheunddiebisherbeobachteten

SchwangerschaftenhabenzwarkeineHinweiseaufMissbildungenundandere

Komplikationenergeben;eineSchädigungandenGelenkknorpelnbeim

ungeborenenKindistjedochnichtvölligauszuschließen.

Stillzeit

AuchwennSiestillen,dürfenSieciprofloxacin-biomo100mgnichteinnehmen,da

CiprofloxacinindieMuttermilchübergehtunddenSäuglingbeeinträchtigenkönnte.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

Apotheker.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenundkeineWerkzeuge

oderMaschinenbedienen,weildiesesArzneimittelauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändernkann,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinensowiezum

ArbeitenohnefestenHalteingeschränktodersogaraufgehobenseinkann.Diesgilt

imverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIE SIND CIPROFLOXACIN-BIOMO 100 MG FILMTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

NehmenSieciprofloxacin-biomo100mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

DieHöhederDosisvonCiprofloxacinistabhängigvonIhremAlter,Gewichtund

IhrerNierenfunktion,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievonden

vermutetenodernachgewiesenenErregern.

Soweitnichtandersverordnet,werdenfolgendeRichtdosenempfohlen(Tab.1):

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Erwachsene

DiemaximaleTagesdosisbeträgt1500mgCiprofloxacin(2xtägl.750mg).

Anwendungsgebiete Einzel-/TagesdosenbeiErwachsenen

Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Anzahl

ciprofloxacin-bio

Filmtabletten Menge

Wirkstoff

Ciprofloxacin) Anzahl

ciprofloxacin-bio

moFilmtabletten Menge

Wirkstoff

Ciprofloxacin)

Atemwegsinfektionen*(z.B.Bronchitis)

-jenachSchweregradundErreger 2xtäglich1-2

Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 250-500 2-4Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 500-1000

Harnwegsinfektionen

-akut,unkompliziert 2xtäglich1/2-2

Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 125-500 1-2Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 250-500

-Blasenentzündung(Zystitis)der

FrauimgebärfähigenAlter(vorder

Menopause) 1xtäglich1

Filmtablette

ciprofloxacin-bio

mo250mg 250 (Einzeldosis) 250

-kompliziert 2xtäglich1-2

Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 250-500 2-4Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 500-1000

Durchfall 2xtäglichjebis

zu5

Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo100mg biszu500 biszu5-10

Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo100mg biszu500-1000

ÜbrigeInfektionen*

(vgl.Anwendungsgebiete) 2xtäglich2-3

Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 500-750 4-6Filmtabletten

ciprofloxacin-bio

mo250mg 1000-1500

Tab.1:EmpfohleneEinzel-/TagesdosenbeiErwachsenen

* Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenInfektionen,wiederkehrendenInfektionsschübenbei

Mukoviszidose-Patienten(erblicheStoffwechselstörungmitvermehrterProduktionundgesteigerter

ZähflüssigkeitdesDrüsensekretsinBronchienundVerdauungstrakt),Knochen-undGelenkinfektionen,

Blutvergiftung(Sepsis)sowieInfektionendesBauchfells(Peritonitis)istdieempfohleneRichtdosis

2xtäglich750mgCiprofloxacin.

BeiChlamydieninfektionenderHarnwegeundderGeschlechtsorganekanndie

Tagesdosis,wennnötig,auf2x750mgCiprofloxacin(entspr.2x3Filmtabletten

ciprofloxacin-biomo250mgoder2x1Filmtabletteciprofloxacin-biomo750mg)

erhöhtwerden.

UnkomplizierteHarnwegs-undMagen-Darmtrakt-Infektionenkönnenmiteiner

Einzeldosisvonbiszu500mgCiprofloxacin(entspr.biszu5Filmtabletten

ciprofloxacin-biomo100mg)behandeltwerden.

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ÄlterePatienten

PatientenimhöherenLebensaltersollteninAbhängigkeitvonderSchwereder

ErkrankungundvonderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance)einemöglichst

niedrigeDosiserhalten.

KinderundJugendliche

-Beiakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübender

LungebeiMukoviszidose-PatientenimAltervon5-17Jahrenbeträgtdie

empfohleneoraleDosierung2xtäglich20mgCiprofloxacinprokgKörpergewicht

(maximal1500mgproTag).

-BeikompliziertenHarnwegs-undNierenbeckeninfektionenbeiKindernund

JugendlichenimAltervon1-17Jahrenwerden10-20mgCiprofloxacinprokg

Körpergewichtalle12Stunden(maximaleEinzeldosis750mg)verabreicht.

beiMilzbrand

Erwachsene:2xtäglich5Filmtablettenciprofloxacin-biomo100mg(2xtäglich

500mgCiprofloxacin)

Kinder/Jugendliche:2xtäglich15mg/kgKörpergewicht.

DiemaximaleEinzeldosisbeiKindern/Jugendlichensollte500mgnicht

überschreiten.

DieBehandlungsollteunverzüglichnacheinervermutetenoderbestätigten

InhalationvonMilzbranderregernbegonnenwerden.

PatientenmiteingeschränkterNieren-bzw.Leberfunktion:

Erwachsene:

1.BeimäßigerbisfortgeschrittenerFunktionseinschränkungmussdieDosisvonIhrem

Arztangepasstwerden.

2.PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,beideneneineBlutwäsche

vorgenommenwird,solltenandenDialysetagenimAnschlussandieDialysedie

gleicheDosierungerhaltenwiePatientenmitmäßigerbisfortgeschrittener

FunktionseinschränkungderNiere(s.Punkt1).

3.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundfortlaufenderBauchfelldialyse

(CAPD)sindbeiBauchfellentzündung4xtägl.imAbstandvon6Stunden500mg

Ciprofloxacinentsprechend5Filmtablettenciprofloxacin-biomo100mgerforderlich.

AlternativkannCiprofloxacin-InfusionslösungzurSpülflüssigkeit(intraperitoneal)

zugegebenwerden.DieDosierungbeträgt4xtäglichimAbstandvon6Stunden

50mgCiprofloxacinproLiterSpülflüssigkeit.

IndieserIndikationliegennurbegrenzteklinischeErfahrungenmiteinergeringen

Patientenzahlvor.DamitausreichendhoheKonzentrationenanCiprofloxacinim

Peritoneumerreichtwerden,sindciprofloxacin-biomoFilmtabletteninhoher

Dosierunganzuwenden.DahermüssendiePatientensorgfältighinsichtlich

Nebenwirkungenüberwachtwerden.WennklinischrelevanteNebenwirkungen

oderSymptomeeinerÜberdosierungauftreten,mussdieDosisgesenktoder

ciprofloxacin-biomoFilmtablettenabgesetztwerden.

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BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich.

5.BeieingeschränkterLeber-undNierenfunktionerfolgtdieDosisanpassungwiebei

eingeschränkterNierenfunktion,eventuellmitKonzentrationsbestimmungenvon

CiprofloxacinimBlut.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichenliegenkeineErkenntnissezurDosisanpassungbei

eingeschränkterLeber-oderNierenfunktionvor.

Hinweis

Nebenciprofloxacin-biomo100mgstehenweiterehöherdosierte

DarreichungsformenfürdieoraleBehandlungsowieInfusionslösungenfürdie

intravenöseBehandlungzurVerfügung.

SolltenSienichtinderLagesein,Filmtabletteneinzunehmen,empfiehltessichdie

BehandlungintravenösmiteinerCiprofloxacinInfusionlösungzubeginnen.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlas

Wasser)ein.SiekönnensieauchunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.Die

EinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetIhrbehandelnderArzt.Sierichtetsich

nachSchwereundVerlaufIhrerErkrankung,nachIhremAllgemeinzustandund

nachderEmpfindlichkeitdesverursachendenKrankheitserregers.Grundsätzlich

solltedieBehandlungwenigstens3TageüberdieEntfieberungbzw.das

VerschwindenderKrankheitserscheinungenhinauskonsequentweiterdurchgeführt

werden.

InderRegelbeträgtdiedurchschnittlicheBehandlungsdauer:

beiErwachsenen

beiPatientenmitgeschwächterkörpereigenerAbwehrüberdengesamten

Zeitraum,indemdieZahlweißerBlutkörperchenvermindertist.

maximal2MonatebeiEntzündungendesKnochenmarks.

1TagbeiBlasenentzündung(nurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeit,s.

Abschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonciprofloxacin-biomo100

mg“).

biszu7TagenbeiInfektionenderNieren,derHarnwegeunddesBauchraums.

7-14TagebeiallenübrigenInfektionen.

Chlamydieninfektionensolltenmindestens10Tagebehandeltwerden.

palde-b680-101208-clear.rtfSeite12von15

beiKindernundJugendlichen

10-14Tagefürakutedurch Pseudomonasaeruginosaverursachte

InfektionsschübeeinerLungebeiMukoviszidose-PatientenimAlterzwischen5

–17Jahren.

10-21TagebeikompliziertenHarnwegs-undNierenbeckeninfektionenbei

KindernundJugendlichenimAltervon1–17Jahren.

beiMilzbrand

- 60TageBehandlungbeiSoforttherapieundzurBehandlungvonInfektionen

nachInhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenund

Kindern/Jugendlichen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonciprofloxacin-biomo100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonciprofloxacin-biomo100mgeingenommen

haben,alsSiesollten

BeiextremenÜberdosierungensindineinigenFällenvorübergehende

Nierenschädigungenbeobachtetworden.Esempfiehltsichdaher,die

NierenfunktionvomArztkontrollierenzulassen.DurchGabevonMagnesium-oder

CalciumhaltigenMittelnwirddieMagensäureneutralisiertunddadurchdie

AufnahmevonCiprofloxacinindieBlutbahnvermindert.

WennSiedieEinnahmevonciprofloxacin-biomo100mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosis

fort.

WennSiedieEinahmevonciprofloxacin-biomo100mgabbrechen

FallsSiedieBehandlungmitciprofloxacin-biomo100mgunterbrechenoder

vorzeitigbeendenwollen,z.B.weilSiesichwiedergesundfühlenoderweilbei

IhnenNebenwirkungenaufgetretensind,sprechenSiebitteaufjedenFallmitIhrem

Arzt.EinvorzeitigerAbbruchderBehandlungmitciprofloxacin-biomo100mg

gefährdetdenBehandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannciprofloxacin-biomo100mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

palde-b680-101208-clear.rtfSeite13von15

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Häufig:

-Übelkeit,Durchfall;

-GelenkerkrankungenbeiKindern.

Gelegentlich:

-InfektiondurchPilzeoderresistenteBakterien;

-VermehrungbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie);

-Appetitlosigkeit;

-psychomotorischeÜberaktivität/Unruhe;

-Kopfschmerz,Benommenheit,Schlafstörungen,Geschmacksstörungen

(einschließlichvorübergehenderGeschmacksverlust);

-Herzklopfen;

-Erbrechen,Verdauungsstörungen,Magen-undBauchschmerzen,Blähungen;

-vorübergehenderAnstiegbestimmterLeberenzymeimBlut(Transaminasen),

AnstiegdesGallenfarbstoffsBilirubinimBlut;

-Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht;

-Gelenkschmerzen;

-Nierenfunktionsstörungen;

-UnspezifischeSchmerzen(z.B.inArmenoderBeinen,imRückenundinder

Brust), allgemeines Unwohlsein (z.B. Schwächegefühl, Müdigkeit,

Abgeschlagenheit),Fieber.

Selten:

palde-b680-101208-clear.rtfSeite14von15

-SchleimhautentzündungdesDickdarms(Antibiotika-assoziierteKolitis),sehrselten

mitmöglichemtödlichenAusgang(s.Abschnitt2);

-VerminderungbestimmterBlutzellen(Leukozytopenie,Anämie,Neutropenie,

Thrombozytopenie),

Vermehrung von weißen Blutzellen (Leukozytose) bzw. Blutplättchen

(Thrombozytose),veränderteBlutgerinnungsfaktoren(sog.Prothrombinwerte);

-SchwellungalsFolgeeinerallergischenReaktion(allergischesÖdem/Angioödem);

-ErhöhungdesBlutzuckers;

-VerwirrtheitundDesorientiertheit,Angstzustände,Albträume,Depressionen,

Halluzinationen;

-Zittern,Hautkribbeln,verändertesSchmerzempfinden,vermindertes

BerührungsempfindenaufderHaut,Krampfanfälle(s.Abschnitt2),Schwindel;

-Sehstörungen(einschließlichverschwommenesSehenundDoppeltsehen);

-Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeHörstörungen(z.B.Schwerhörigkeit

bisGehörverlust);

-Herzrasen;

-Hitzewallung,niedrigerBlutdruck,Ohnmacht;

-Atemnot,einschließlichasthmatischeZustände;

-Leberfunktionsstörung,Gelbsucht,Leberentzündung;

-LichtempfindlichkeitmitRötungderHaut(s.Abschnitt2),unspezifische

Blasenbildung,Schwitzen;

-Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungund

Muskelkrämpfe;

-Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(s.Abschnitt2),Nierenentzündung;

-Schwitzen,Ödeme;

-AnstiegbestimmterEnzymederBauchspeicheldrüse.

Sehrselten:

-gesteigerterAbbauroterBlutkörperchen,VerminderungallerBlutzellen

(lebensbedrohlich),herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks(lebensbedrohlich),

starkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(sog.Granulozyten)mitden

möglichenAnzeichen:Schüttelfrost,Fieber,BläschenimBereichderMund-und

Rachenschleimhaut;

palde-b680-101208-clear.rtfSeite15von15

-schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen,Atemnotbishinzumlebensbedrohlichen

Schock(s.Abschnitt2),Serumkrankheits-ähnlicheReaktion(mitz.B.Fieber,

Lymphknotenschwellung,Hautrötung,Juckreiz,Schwellungen);

-psychotischeReaktionenbishinzurSelbstgefährdung;teilweiseschonnach

Erstanwendung(s.Abschnitt2);

-LeberzelluntergangbishinzumlebensbedrohlichenLeberausfall(s.Abschnitt2);

-bestimmteHerzrhythmusstörungen(sog.ventrikuläreArrhythmienundTorsadede

Pointes),mitentsprechendenEKG-Veränderungen(s.Abschnitt2).

DieseNebenwirkungenwurdenüberwiegendbeiPatientenmitweiteren

RisikofaktorenfürdieseNebenwirkungenbeobachtet.

-Muskelschwäche,Sehnenentzündungen(s.Abschnitt2),RissevonSehnen,

VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(belastungsabhängige

ErmüdungderMuskulaturvorallemimBereichderGesichts-,Schlund-und

Atemmuskeln)(s.Abschnitt2);

-Lungenembolie,Lungenblutung,Lungenödem,Nasenbluten,Hustenmitblutigem

Auswurf,Schluckauf;

-punktförmigeHautblutungen,Knotenrose,

scheibenförmigeHautrötungenbishinzuschwerenfieberhaftverlaufenden

HautausschlägenundteilweiselebensbedrohlicherblasigerAblösungvonOberhaut,

Mund-undNasenschleimhaut(sog.toxischepidermaleNekrolyse);

-Migräne,Koordinationsstörung,Gangstörung,gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit,Geruchsstörungen(einschließlichvorübergehender

Geruchsverlust),ErhöhungdesSchädelinnendrucks;

-StörungenbeimFarbensehen;

-EntzündlicheVeränderungenvonBlutgefäßen,einhergehendmitHautsymptomen;

-EntzündungderBauchspeicheldrüse.

Häufigkeitunbekannt:

FernerkönnenunterderBehandlungmitCiprofloxacinZeicheneinerErkrankung

derNervenbahnen(EmpfindungsstörungenwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,

Taubheitsgefühlund/oderSchwäche)auftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

palde-b680-101208-clear.rtfSeite16von15

5.WIESINDCIPROFLOXACIN-BIOMO100MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBehältnis

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

Wasciprofloxacin-biomo100mgenthält:

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171)

Wieciprofloxacin-biomo100mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weißeodergelbliche,runde,bikonvexeFilmtabletten,Durchmesser8mm,mit

einseitigerMarkierungC100.

Packungenmit6und12Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Str.3

53773Hennef

Tel.02242/8740-0

Fax:02242/8740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2010.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

ciprofloxacin-biomo ® 100mgFilmtabletten

ciprofloxacin-biomo ® 250mgFilmtabletten

ciprofloxacin-biomo ® 500mgFilmtabletten

ciprofloxacin-biomo ® 750mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Ciprofloxacin

ciprofloxacin-biomo100mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält:116,40mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend100mg

Ciprofloxacin.

ciprofloxacin-biomo250mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält:291,00mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend250mg

Ciprofloxacin.

ciprofloxacin-biomo500mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält:582,10mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend500mg

Ciprofloxacin.

ciprofloxacin-biomo750mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält:873,10mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend750mg

Ciprofloxacin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

ciprofloxacin-biomo250mgFilmtabletten,ciprofloxacin-biomo500mgFilmtablettenund

ciprofloxacin-biomo750mgFilmtablettenkanningleicheHälftengeteiltwerden.

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:1von22 Dezember2010

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

UnkomplizierteundkomplizierteInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheErreger

hervorgerufenwerden(s.Abschnitt4.4und5.1):

Infektionen

derAtemwegeeinschließlichPneumonieverursachtdurchaerobeGram-negative

Bakterien.BeiPneumokokken-PneumonienistCiprofloxacinnichtdasMittelder

erstenWahl.(s.Abschnitt4.4).

Otitismedia,Sinusitis,insbesonderewennsiedurchGram-negativeKeimeein-

schließlichPseudomonasaeruginosaverursachtsind.DamitistCiprofloxacin

nichtindiziertbeiderakutenAnginatonsillaris.

derAugen

derNierenund/oderderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane,einschließlichAdnexitisundProstatitis

(s.Abschnitt4.4und5.1).

desBauchraums(z.B.desMagen-Darm-Traktes,derGallenwege,Peritonitis)

derHautunddesWeichteilgewebes

derKnochenundGelenke

Sepsis

InfektionenoderdrohendeInfektionsgefahr(Prophylaxe)beiPatientenmit

geschwächterkörpereigenerAbwehr(z.B.unterBehandlungmitImmunsuppressiva

bzw.imneutropenischenZustand).

AnwendungzurselektivenDarmdekontaminationbeiimmunsuppressivbehandelten

Patienten.

KinderundJugendliche:

Behandlungvonakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachten

LungeninfektionsschübenbeicystischerFibrosebeiKindernundJugendlichenim

Altervon5–17Jahren.

Zweit-undDrittlinientherapievonkompliziertenHarnwegsinfektionenund

PyelonephritisbeiKindernundJugendlichenimAltervon1–17Jahren.

Ciprofloxacinsolltenurdanneingesetztwerden,wennmikrobiologischeTests

nachgewiesenhaben,dassdieInfektionvonempfindlichenErregernausgelöst

wurde,fürdieCiprofloxacindasMittelderWahlist.

AufgrundmöglicherNebenwirkungenimBereichderGelenkeund/odergelenknaher

GewebesolltedieBehandlungvoneineminderBehandlungvonschwerenInfektionenbei

KindernundJugendlichenerfahrenenArztnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

initiiertwerden(s.auchAbschnitt4.4.und5.1.).

Zur(postexpositionellen)BehandlungvonErwachsenenundKindern/Jugendlichennach

derInhalationvonMilzbranderregern(Bacillusanthracis):

ZurSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationderErreger

Bacillusanthracis.DieWirksamkeitvonCiprofloxacinbeiMilzbrandwurdeexperimentell

belegt(s.Abschnitt5).

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:2von22 Dezember2010

OffizielleEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasollten

berücksichtigtwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene:

Anwendungsgebiete Einzel-/Tagesdosenbei

Erwachsenen

(mgCiprofloxacin)

(2xtägl.imAbstandvon12Std.)

Atemwegsinfektionen*

-jenachSchweregradundErreger 2x250-500

Harnwegsinfektionen

-akut,unkompliziert 2x125bis1-2x250

-ZystitisderFrau(vorderMenopause) Einzeldosis250

-kompliziert 2x250-500

Diarrhoe 1-2x500

ÜbrigeInfektionen*(vgl.Anwendungsgebiete) 2x500

Tab. 1:Empfohlene Einzel-/Tagesdosenbei Erwachsenen

Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenInfektionen,rezidivierendenInfektionsschübenbei

Mukoviszidose-Patienten,Knochen-undGelenkinfektionen,Sepsis,Peritonitisbetragendie

Richtdosen 2 x750mg Ciprofloxacin.

BeiChlamydieninfektionendesUrogenitaltraktesistdieDosisgegebenenfallsauf2x750

mgzusteigern.

UnkomplizierteHarnwegs-oderMagen-Darmtrakt-InfektionenkönnenmiteinerEinzeldosis

vonbiszu500mgCiprofloxacinbehandeltwerden.

PeritonitisbeiCAPD-Patienten:

4xtägl.imAbstandvon6Std.500mg(1Filmtablettezu500mgbzw.2Filmtablettenzuje

250mgoder4xtäglich500mgCiprofloxacin-Saft).

AlternativkannCiprofloxacin-InfusionslösungzumDialysat(intraperitoneal)zugegeben

werden:

4xtägl.imAbstandvon6Stunden50mgCiprofloxacinproLiterDialysat./

IndieserIndikationliegennurbegrenzteklinischeErfahrungenmiteinergeringen

Patientenzahlvor.DamitausreichendhoheKonzentrationenanCiprofloxacinim

Peritoneumerreichtwerden,istCiprofloxacininhoherDosierunganzuwenden.Daher

müssendiePatientensorgfältighinsichtlichNebenwirkungenüberwachtwerden.Wenn

klinischrelevanteNebenwirkungenoderSymptomeeinerÜberdosierungauftreten,muss

dieDosisgesenktoderCiprofloxacinabgesetztwerden.

SolltederPatientnichtinderLageseinFilmtablettenoderSafteinzunehmen,empfiehltes

sich,dieBehandlungmitderintravenösenFormvonCiprofloxacinzubeginnen.

ImAnschlussandieintravenöseAnwendungisteineoraleWeiterbehandlungmöglich.

ÄlterePatienten:

PatientenimhöherenLebensaltersollteninAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankung

undderKreatinin-ClearanceeinemöglichstniedrigeDosiserhalten.

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:3von22 Dezember2010

KinderundJugendliche:

Akuter,durchPseudomonasaeruginosaverursachterLungeninfektionsschubbei

cystischerFibrose:

KinderundJugendliche(imAltervon5-17Jahren)erhalteneineoraleDosisvon2xtäglich

20mg/kgKörpergewicht(maximaleTagesdosis1500mg)oder3xtäglich10mg/kg

Körpergewichti.v.(maximaleTagesdosis1200mg).

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis:KinderundJugendliche(imAlter

von1-17Jahren)erhaltenalle12StundeneineoraleDosisvon10-20mg/kg

Körpergewicht(maximaleEinzeldosis750mg)bzw.alle8Stunden6-10mg/kg

Körpergewichti.v.(maximaleEinzeldosis400mg).

VermuteteoderbestätigteInhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenund

Kindern/Jugendlichen:

Erwachsene:

2xtäglich500mg

Kinder/Jugendliche:

2xtäglich15mg/kgKörpergewicht.

DiemaximaleEinzeldosisbeiKindern/Jugendlichensollte500mgnichtüberschreiten.

DieBehandlungsollteunverzüglichnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvon

Milzbranderregernbegonnenwerden.

TherapeutischeWirksamkeitkannnachAnwendungdieserDosierungenaufgrundder

EmpfindlichkeitderErregerinvitroundderjeweilszuerwartendenPlasmaspiegel

angenommenwerden(sieheauchAbschnitt5).

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunktion:

Erwachsene:

EingeschränkteNierenfunktion

Kreatinin-Clearance: zwischen31und60ml/minbzw.

Serumkreatinin: zwischen1,4und1,9mg/100ml

Dosierungoral: max.1000mgCiprofloxacinproTag

Dosierungintravenös: max.800mgCiprofloxacinproTag

Kreatinin-Clearance: 30ml/minbzw.

Serumkreatinin: 2mg/100ml

Dosierungoral: max.500mgCiprofloxacinproTag

Dosierungintravenös: max.400mgCiprofloxacinproTag

EingeschränkteNierenfunktion+Hämodialyse

Dosierungwieunter1.,anDialysetagenimAnschlussandieDialyse.

EingeschränkteLeberfunktion

Dosisanpassungnichterforderlich.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,eventuellKonzentrationsbestimmungenvonCiprofloxacinim

Serum.

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:4von22 Dezember2010

KinderundJugendliche

ZumEinflusseinereingeschränktenNieren-oderLeberfunktionaufdieDosierungbei

KindernundJugendlichenliegenkeineErkenntnissevor.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensindunzerkautmitFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlasWasser)

einzunehmen.SiekönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.Die

EinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.Indiesem

FallsolltendieFilmtablettennichtzusammenmitMilchproduktenodermitMineralstoffen

angereichertenGetränken(z.B.Milch,JoghurtodermitCalciumangereicherter

Orangensaft)eingenommenwerden.DurcheinecalciumhaltigeMahlzeitwirddagegendie

AufnahmedesWirkstoffesnurunwesentlichbeeinflusst./

DauerderAnwendung

Erwachsene:

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdem

klinischenundbakteriologischenVerlauf.GrundsätzlichsolltedieBehandlungwenigstens

3TageüberdieEntfieberungbzw.dasVerschwindenklinischerSymptomehinaus

konsequentweiterdurchgeführtwerden.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:

-1TagbeiakuterunkomplizierterGonorrhoeundZystitis,

-biszu7TagenbeiInfektionenderNieren,derHarnwegeunddesBauchraums,

-überdengesamtenZeitraumderneutropenischenPhasebeiPatientenmitgeschwächter

körpereigenerAbwehr,

-maximal2MonatebeiOsteomyelitisund

-7-14TagebeiallenübrigenInfektionen.

Chlamydieninfektionensolltenebenfallsmindestens10Tagebehandeltwerden.

KinderundJugendliche:

-Akuter,durchPseudomonasaeruginosaverursachterLungeninfektionsschubbeicystischer

Fibrose:10-14Tage.

-KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis:10-21Tage.

VermuteteoderbestätigteInhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenund

Kindern/Jugendlichen:

-60TagebeiSoforttherapieundzurBehandlungvonInfektionennachInhalationvonMilz-

branderregern.

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:5von22 Dezember2010

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCiprofloxacin,andereChemotherapeutikavom

Chinolon-TypodereinendersonstigenBestandteile

Patienten,beideneninderVorgeschichteSehnenerkrankungenimZusammenhangmitder

GabevonCiprofloxacinoderanderenChinolonenauftraten

GleichzeitigeVerabreichungvonCiprofloxacinundTizanidin(s.Abschnitt4.5)

Stillzeit(s.Abschnitt4.6)

Kinderunter1Jahr(s.Abschnitte4.4und5)

KinderundJugendlicheimWachstumsalter(s.Abschnitte4.1,4.4und5)außer:

Behandlungvonakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachten

LungeninfektionsschübenbeicystischerFibrosebeiKindernundJugendlichenim

Altervon5–17Jahren.

Zweit-undDrittlinientherapievonkompliziertenHarnwegsinfektionenund

Nierenbeckeninfektionen(Pyelonephritis)beiKindernundJugendlichenimAltervon

1–17Jahren.Ciprofloxacinsolltenurdanneingesetztwerden,wenn

mikrobiologischeTestsnachgewiesenhaben,dassdieInfektionvonempfindlichen

Erregernausgelöstwurde,fürdieCiprofloxacindasMittelderWahlist.Zur

SoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationdesErregers

Bacillusanthracis.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

InsbesondereistbeischwerwiegendenErkrankungen,beidenenGram-positiveoder

anaerobeErregernichtausgeschlossenwerdenkönnen,eineKombinationstherapiemit

geeignetenKombinationspartnernerforderlich.

Überempfindlichkeit:

SehrseltentratenteilweiseschonnachErstanwendungÜberempfindlichkeitsreaktionen

(bishinzuanaphylaktoiden/anaphylaktischenReaktionen)auf.IndiesenFällenist

CiprofloxacinsofortabzusetzenundeineärztlicheBehandlung(z.B.Schocktherapie)

erforderlich.

Hepatotoxizität

InsehrseltenenFällenkanndieAnwendungvonCiprofloxacinmitLebernekrosenbishin

zumlebensbedrohlichenLeberversageneinhergehen(sieheAbschnitt4.8).Patienten

solltenangewiesenwerden,imFallevonSymptomeneinerLeberfunktionsstörung(z.B.

GelbfärbungderHautundAugen,DunkelfärbungdesUrins,Juckreiz,Appetitlosigkeitoder

Bauchschmerzen)voreinerweiterenAnwendungihrenArztaufzusuchen.

Gastrointestinaltrakt:

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:6von22 Dezember2010

BeimAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachder

TherapiesolltederArztbefragtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmende,

möglicherweiselebensbedrohlicheDarmerkrankung(Antibiotika-assoziierteKolitis)

verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.InsolchenFällenistCiprofloxacin

abzusetzenundeinegeeigneteTherapieeinzuleiten.PeristaltikhemmendePräparatesind

kontraindiziert.

Herzerkrankungen:

UnterCiprofloxacinwurdensehrseltenFällevonQT-VerlängerungundTorsadedePointes

berichtet.CiprofloxacinsolltedaherbeiPatientenmitRisikenfürTorsadedePointes-

ArrhythmienmitVorsichtangewendetwerden.

Myastheniagravis:

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendetwerden,

dainsehrseltenenFällendieSymptomeverschlimmertwerdenkönnen.

Zentralnervensystem:

BeiEpileptikernundPatientenmitandererVorschädigungdesZentralnervensystems(z.B.

erniedrigteKrampfschwelle,KrampfanfälleinderVorgeschichte,verringerte

Hirndurchblutung,VeränderungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)istCiprofloxacin

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden,dadiesePatientenwegen

möglicherzentralnervöserNebenwirkungengefährdetsind.

SehrseltentratenteilweiseschonnachErstanwendungpsychotischeReaktionen(bishin

zurSelbstgefährdung)auf.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenundder

behandelndeArztzuverständigen.

Sehnenrupturen:

SehrseltenkannesunterderBehandlungmitFluorchinolonenzuTendinitisund

möglicherweisezurSehnenruptur(z.B.derAchillessehne)kommen(sieheauchAbschnitt

4.3).SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatientenundbeimit

KortikosteroidenbehandeltenPatientenbeobachtet.BeidenerstenAnzeichenvon

SchmerzodereinerSehnenentzündungmussdieBehandlungmitCiprofloxacinsofort

beendet,körperlicheBelastungvermiedenundunterUmständeneineärztlicheBehandlung

eingeleitetwerden.WenndieSymptomedieAchillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzu

treffen,umRissederSehnenzuvermeiden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoder

StützungbeiderFersen).

Empfindungsstörungen

UnterCiprofloxacinkönnenperiphereNeuropathienauftreten.Patientensollten

angewiesenwerden,imFallevonSymptomeneinerperipherenNeuropathie

(EmpfindungsstörungenwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühlund/oder

Schwäche)dieBehandlungabzubrechenundsichvonihremArztuntersuchenzulassen.

Photosensibilisierung:

DieGabevonCiprofloxacinwarinseltenenFällenmitdemAuftretenvonPhotosensitivität

verbunden.DenPatientensollteempfohlenwerden,währendderBehandlungmit

CiprofloxacinlängereSonneneinwirkungoderUV-Licht(Höhensonne,Solarium)zu

vermeiden.Wenndiesnichtmöglichist,sollteeinSonnenschutzverwendetwerden.Die

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:7von22 Dezember2010

Behandlungsollteabgebrochenwerden,wennphotosensitiveReaktionen(z.B.

Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)auftreten.

NierenundHarnwege:

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurieberichtet.

Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltendaherausreichendFlüssigkeit

erhalten.EineausgeprägteAlkalitätdesUrinssolltevermiedenwerden.

CytochromP450:

CiprofloxacinisteinInhibitordesCytochromP4501A2Systems.Daheristbei

gleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,dieüberdiesesSystemmetabolisiertwerden,

Vorsichtgeboten(s.a.Abschnitt4.5).

TherapiederSyphilisundGonorrhoe:

CiprofloxacinistnichtzurTherapiederSyphilis(Erreger:Treponemapallidum)geeignet.

ZurTherapiederGonorrhoe(Erreger:Neisseriagonorhoeae)istCiprofloxacinnurbei

nachgewiesenerEmpfindlichkeitgeeignetundsolltenureingesetztwerden,wenndie

empfohlenenArzneimittelzurTherapiederGonorrhoenichteingesetztwerdenkönnen.

TherapieStreptokokken-bedingterErkrankungen:

CiprofloxacinistnichtzurTherapiesystemischerInfektionendurchStreptococcus

pneumoniaeundnichtzurTherapiederakutenAnginatonsillaris(Streptococcus

pyogenes)geeignet(s.Abschnitt4.1).

AnwendungbeiKindernundJugendlichen:

ImTierversuchverursachtCiprofloxacinSchädigungenandengewichttragendenGelenken

juvenilerTiere.IneinerdoppelblindenklinischenStudieanKindernzwischen1-17Jahren

(Ciprofloxacin:n=335,Durchschnittsalter6,3Jahre;Kontrollgruppe:n=349,

Durchschnittsalter6,2Jahre)tratenbei7,2%gegenüber4,6%derKinderamTag42

VerdachtsfälleeinermedikamenteninduziertenArthropathie(gemäßklinischer

Gelenkbefunde)auf.NacheinemJahrbetrugdieHäufigkeit9,0%bzw.5,7%.Der

HäufigkeitsanstiegderArthropathie-VerdachtsfälleüberdieZeitunterschiedsichzwischen

denbeidenGruppennichtstatistischsignifikant.Aufgrunddermöglichenunerwünschten

WirkungenaufGelenkeund/odergelenknaherGewebeistCiprofloxacinnurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

DieheutigenErkenntnissestützendieAnwendungvonCiprofloxacinfürdieTherapieeines

akuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachtenLungeninfektionsschubsbei

cystischerFibrose(beiKindernundJugendlichenimAltervon5–17Jahren),bei

kompliziertenHarnwegs-undNierenbeckeninfektionen(beiKindernundJugendlichenim

Altervon1–17Jahren)undfürdieBehandlungnacheinerInhalationvon

Milzbranderregern.FürdenEinsatzvonCiprofloxacinbeiKinderninanderenaußerden

obengenanntenIndikationenliegenkeinegesichertenErkenntnissevorunddieklinischen

Erfahrungensindbegrenzt.

BeimEinsatzvonCiprofloxacinsolltendieoffiziellenEmpfehlungenberücksichtigtwerden.

ÄlterePatienten

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkanneszuSehnenentzündungen(Tendinitis)oder

Sehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.DieswurdevorallembeiälterenPatienten

beobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereinerEntzündungsolltedie

BehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremitätvollständigentlastetwerden.Wenndie

SymptomedieAchillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzutreffen,umRissederSehnen

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:8von22 Dezember2010

zuvermeiden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoderStützungbeiderFersen).

Tuberkulosediagnostik:

CiprofloxacinbeeinflusstdenkulturellenNachweisvonMycobakterien.Daherkönnenbeim

kulturellenNachweiseinerTuberkuloseinfektionfalsch-negativeErgebnisseauftreten.

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:9von22 Dezember2010

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

VeränderungderWirksamkeitvonCiprofloxacindurchandereArzneimittel:

Probenecid

ProbenecidbeeinflusstdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.Beigleichzeitiger

AnwendungvonCiprofloxacinundProbenecidsteigtdieSerumkonzentrationvon

Ciprofloxacin.

Ciprofloxacin/Eisen-haltigePräparate/AntacidaundPräparatemithoherPufferkapazität,

dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacinmitdenobengenanntenPräparaten

verringertdieResorptionvonCiprofloxacin;entsprechendesgiltz.B.fürpolymere

PhosphatbinderwieSevelamer,Sucralfat,Didanosin-haltigeVirostatika,orale

Nährlösungen,mitMineralstoffenangereicherteGetränkesowiegrößereMengenanMilch-

Produkten.DeshalbsollCiprofloxacinentweder1-2Stundenvorodermindestens

4StundennachdiesenProdukteneingenommenwerden.DieseEinschränkunggiltnicht

fürAntacidavomTypderH

-Rezeptorenblocker.

VeränderungderWirksamkeitandererArzneimitteldurchCiprofloxacin:

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundWarfarinkanndieWirkungvon

Warfarinverstärken.BeigleichzeitigerAnwendungvonCiprofloxacinundWarfarinsollten

dieProthrombinzeitoderanderegeeigneteGerinnungsparameterüberwachtwerdenund

dieWarfarinDosisentsprechendangepasstwerden.

Glibenclamid

BeiderzeitgleichenAnwendungvonCiprofloxacinundGlibenclamidkanninEinzelfällen

dieWirkungvonGlibenclamidverstärktwerden.DieskannzuHypoglykämienführen.

Mexiletin

DiegleichzeitigeGabebeiderPräparatekannzuerhöhtenMexiletin-Konzentrationen

führen.

Phenytoin

BeigleichzeitigerGabebeiderPräparatewurdevonvermindertenbishinzuerhöhten

Phenytoin-Serumkonzentrationenberichtet.DeshalbwirddieÜberprüfungder

SerumkonzentrationenvonPhenytoinempfohlen.

Diazepam

DabeigleichzeitigerGabebeiderPräparatesowohleineverminderteDiazepam-Clearance

alsaucheineverlängerteDiazepam-Halbwertszeitberichtetwurde,wirdeinesorgfältige

ÜberwachungderDiazepam-Therapieempfohlen.

VerstärkungvonNebenwirkungenbeigleicherGabemitCiprofloxacin:

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:10von22 Dezember2010

Tizanidin

IneinerklinischenStudiemitgesundenProbandenführtediegleichzeitigeGabevon

CiprofloxacinundTizanidinzueinemAnstiegderTizanidin-Serumkonzentration(C

stieg

umdas7fache,Spanne:4-21fache;AUCstiegumdas10fache,Spanne:6-24fache).Mit

denerhöhtenSerumkonzentrationenwareinpotenzierterhypotensiverundsedativerEffekt

verbunden.TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinverabreichtwerden(s.a.

Abschnitt4.3).

Xanthine

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemunerwünschten

AnstiegderTheophyllin-KonzentrationimSerumführen.AufdieseWeisekönnen

Theophyllin-verursachteNebenwirkungenauftreten,dieinEinzelfällenlebensbedrohlich

odertödlichseinkönnen.FallsaufeinezeitgleicheAnwendungbeiderPräparatenicht

verzichtetwerdenkann,solltedieSerumkonzentrationvonTheophyllinkontrolliertund

seineDosierungangemessenreduziertwerden.BeizeitgleicherGabevonCiprofloxacin

undCoffeinbzw.PentoxifyllinwurdenerhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-

Derivateberichtet.

Methotrexat

BeigleichzeitigerGabebeiderArzneimittelkönnendurchkompetitiveHemmungder

tubulärenSekretionvonMethotrexatdessenPlasmaspiegelerhöhtsein.Dadieszueinem

gesteigertenRisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionenführenkann,solltendie

Patientensorgfältigüberwachtwerden.

NichtsteroidaleAntiphlogistika

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombinationsehrhoher

DosenvonChinolonen(Gyrasehemmern)undeinigennichtsteroidalenAntiphlogistika

(nichtaberAcetylsalicylsäure)Krämpfeauslösenkann.

Ciclosporin

BeiderzeitgleichenGabevonCiprofloxacinundCiclosporinwurdeinEinzelfällenein

vorübergehenderAnstiegderSerumkreatinin-Konzentrationbeobachtet.AusdiesemGrund

istbeidiesenPatienteneineengmaschigeKontrolledesSerumkreatininwerteserforderlich

(2xwöchentlich).

CytochromP4501A2Substrate

CiprofloxacinisteinInhibitordesCytochromP4501A2Systemsundkanndaherzu

erhöhtenSerumkonzentrationenvongleichzeitigangewendetenSubstanzen,dieüber

diesesSystemmetabolisiertwerden,führen(z.B.Theophyllin,Methylxanthine,Clozapin,

Coffein,Tacrin,Ropinirol,Duloxetin,Tizanidin).DahersolltenPatienten,diediese

SubstanzengleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigaufZeichender

Überdosierunghinüberwachtwerden;MessungenderSerumkonzentrationen,besonders

vonTheophyllin,könnenerforderlichsein.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:11von22 Dezember2010

Schwangerschaft

CiprofloxacindarfinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenneshandelt

sichumlebensbedrohlicheSituationen,fürdiekeineBehandlungsalternativenzurVerfügung

stehen.

Beica.200prospektivbeobachtetenSchwangerschaftenvonFrauen,dieCiprofloxacinoder

einstrukturellverwandtesFluorchinolonangewendethatten,wurdenkeinewesentlichen

AbweichungenvondenfürdieGesamtpopulationerwartetenHäufigkeitenfürkongenitale

Anomalien,intrauterinenFruchttod,FrühgeburtenundfetaleKomplikationengefunden.Die

NeugeborenenwurdenallerdingsnichtaufGelenkknorpelschädenuntersucht.Obwohl

präklinischeStudienkeineintrauterinenSchädigungenzeigten,darfCiprofloxacinwährend

derSchwangerschaftnichtangewendetwerden,dadieSubstanz,wieauchandere

Chinolone,beijuvenilenTierenArthropathienverursachtundeineRelevanzdiesesBefundes

fürdieEmbryo-Fetal-EntwicklungbeimMenschennichtgeklärtist.

Stillzeit

DieAnwendungvonCiprofloxacinwährendderStillzeitistkontraindiziert,daCiprofloxacinin

dieMuttermilchübergeht.BeizwingenderIndikationmussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

CiprofloxacinkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienen

vonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltim

verstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungenwerdenbei5-14%derPatientenbeobachtet,diemitCiprofloxacin

behandeltwerden.DieamhäufigstenvorkommendenNebenwirkungenbetreffenden

Magen-Darm-TraktunddaszentraleNervensystem.

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeobachtet:

Organklasse Häufig

1%-<10% Gelegentlich

0,1%-<1% Selten

0,01%-<0,1% Sehrselten

<0,01%oder

unbekannt

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Pilzinfektionen

(z.B.oraleund

vaginale

Candidiasis),

Superinfektionen

mitresistenten

Bakterien

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Eosinophilie Leukozytopenie,

Anämie,

Neutropenie,

Leukozytose,

Thrombozytopenie,

Thrombozytose,

veränderte

Prothrombinwerte Hämolytische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

(lebensbedrohlich),

Knochenmarks-

depression

(lebensbedrohlich)

Erkrankungendes

Immunsystems Allergische

Reaktion, Anaphylaktische

Reaktion,

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:12von22 Dezember2010

allergisches

Ödem/Angioödem Anaphylaktischer

Schock

(lebensbedrohlich)

(sieheAbschnitt

4.4),

Serumkrankheits-

ähnlicheReaktion

Stoffwechsel-und

Ernährungsstör-

ungen Appetitlosigkeit Hyperglykämie

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:13von22 Dezember2010

Psychiatrische

Erkrankungen Psychomotorische

Hyperaktivität/Agi-

tiertheit Verwirrtheitund

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Nervosität,

Albträume,

Depressionen,

Halluzinationen Psychotische

Reaktionenbishin

zur

Selbstgefährdung;

teilweiseschon

nach

Erstanwendung

(sieheAbschnitt

4.4)

Erkrankungendes

Nervensystems Kopfschmerz,

Benommenheit,

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit),

Geschmacksstör-

ungen

(einschließlich

vorübergehender

Geschmacks-

Krampfanfälle

(sieheAbschnitt

4.4),Schwindel,

Zittern,Par-und

Dysästhesie,

Hypästhesie, Migräne,

Koordinationsstör-

ung,Gangstörung,

Hyperästhesie,

Geruchsstörungen

(einschließlich

vorübergehender

Geruchsverlust),

Erhöhungdes

Schädel-

innendrucks

Augenerkrank-ungen Sehstörungen

(einschließlich

verschwommenes

Sehenund

Doppeltsehen) Störungenbeim

Farbensehen

Erkrankungendes

Ohrsunddes

Labyrinths Tinnitus,

vorübergehende

Hörstörungen(z.B.

Hypakusisbis

Gehörverlust)

Herzerkrank-ungen Palpitationen Tachykardie Ventrikuläre

Arrhythmien*,

Torsadede

Pointes*,QT-

Verlängerung*

(sieheAbschnitt

4.4)

Gefäßerkrank-ungen Hitzewallung,

Hypotension,

Ohnmacht Vaskulitis,

Hypertension

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände) Lungenembolie,

Lungenblutung,

Lungenödem,

Epistaxis,

Hämoptyse,

Schluckauf

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:14von22 Dezember2010

Erkrankungendes

Gastrointestinal-

traktes Übelkeit,

Durchfall Erbrechen,

Verdauungsstör-

ungen,

gastrointestinale

undabdominale

Schmerzen,

Blähungen Antibiotika-

assoziierteKolitis

(sehrseltenmit

möglichem

tödlichenAusgang)

(sieheAbschnitt

4.4) Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkrank-ungen Anstiegder

Transaminasen,

Bilirubinanstieg

(einschließlich

Hyperbilirubin-

ämie),

vorübergehender

Anstiegder

alkalischen

Phosphataseim

Leberfunktionsstör-

ung,Ikterus,

Hepatitis(nicht

ansteckend) Leberzellnekrose

(bishinzum

lebensbedrohlichen

Leberausfall)

(sieheAbschnitt

4.4)

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhautzell-

gewebes Hautausschlag,

Juckreiz,Urtikaria Photosensitive

Reaktionen(siehe

Abschnitt4.4),

unspezifische

Blasen-bildung,

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung). Petechien,

Erythema

nodosum,

scheibenförmige

Hautrötungen

(Erythema

multiformeminor),

Stevens-Johnson-

Syndrom,toxisch

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskul-atur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrank-

ungen

Gelenkerkr

ankungen

beiKindern Gelenkschmerzen Muskelschmerzen,

Gelenkentzündung,

gesteigerte

Muskelspannung

undMuskel-

krämpfe Myasthenie,

Tendinitis(siehe

Abschnitt4.4),

Sehnenrupturinsb.

Achillessehne,

Verschlimmerung

derSymptome

einerMyasthenia

gravis(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungender

NierenundHarnwege Nierenfunktionsstör

ung(einschließlich

Erhöhungvon

Blutharnstoff-

Stickstoff(BUN

undKreatinin)) Nierenversagen,

Kristallurie(siehe

Abschnitt4.4),

Hämaturie,

Interstitielle

Nephritis

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:15von22 Dezember2010

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungs-ort Unspezifische

Schmerzen(z.B.in

denExtremitäten,

imRückenundin

derBrust),

allgemeines

Unwohlsein(z.B.

Schwächegefühl,

Müdigkeit,

Abgeschlagenheit),

Ödeme

Untersuchungen Amylaseanstieg

FernerkönnenunterderBehandlungmitCiprofloxacinperiphereNeuropathien

(EmpfindungsstörungenwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühlund/oderSchwäche)

auftreten(Häufigkeitunbekannt;sieheAbschnitt4.4).

*DieseNebenwirkungenwurdenüberwiegendbeiPatientenmitweiterenRisikofaktorenfüreine

QTVerlängerungbeobachtet.

DieobenerwähnteHäufigkeitdesAuftretenseinerArthropathie(Gelenkschmerzen,

Gelenkentzündungen)beziehtsichaufDaten,dieinStudienanErwachsenenerhoben

wurden.Eswurdeberichtet,dassArthropathienbeiKindernhäufigauftreten(siehe

Abschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungbeinhalten:Schwindel,Zittern,Kopfschmerzen,Müdigkeit,

Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrung,gastrointestinaleStörungen,Leber-und

Nierenfunktionsstörungen,Kristallurie,Hämaturie.

BeiakuterÜberdosierungwurdenvereinzeltreversibleNierenvergiftungenbeobachtet.So

wurdeineinemFallübereinakutesNierenversagennachderoralenEinnahmevon16g

Ciprofloxacinberichtet.DaherwirdnebendenRoutine-Notfallmaßnahmenempfohlen,die

Nierenfunktionzukontrollieren.LediglichgeringeMengenanCiprofloxacin(<10%)werden

ausdemKörpermittelsHämodialyseoderPeritonealdialyseentfernt.ZurVerringerungder

ResorptionvonCiprofloxacinnachoralerEinnahmewirddieEinnahmevonMagnesium-und

Calcium-haltigenAntacidaempfohlen.UmdasRisikoeinerKristalluriezuminimieren,muss

ausreichendFlüssigkeitzugeführtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CiprofloxacinisteinAntibiotikumausderGruppederFluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsweise

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:16von22 Dezember2010

DerWirkungsmechanismusvonCiprofloxacinberuhtaufeinerStörungderDNS-Synthese

durchHemmungderbakteriellenTopoisomeraseII(Gyrase)undTopoisomeraseIV.

HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvondemQuotientenausSerumspitzenspiegel

)undderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersbzw.vondem

QuotientenausAUC(Areaunderthecurve,FlächeunterhalbderKonzentrations-Zeit-

Kurve)undderMHKdesErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCiprofloxacinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

VeränderungderZielstrukturen:DerhäufigsteResistenzmechanismusgegenüber

CiprofloxacinundanderenFluorchinolonenbestehtinVeränderungenderTopoisomeraseII

oderIValsFolgeeinerMutation.

AndereResistenzmechanismenführenzueinerErniedrigungderKonzentrationvon

FluorchinolonenamWirkort.HierfürverantwortlichsindeinevermindertePenetrationindie

ZelleaufgrundeinerverringertenBildungvonPorinenodereineerhöhteAusschleusung

ausderZelledurchEffluxpumpen.

EinweitererResistenzmechanismusstelltdieenzymatischeInaktivierungdurcheine

Acetyltransferasedar.

Übertragbare,plasmidkodierteResistenzwurdebeiEscherichiacoliundKlebsiellaspp.

nachgewiesen.

EsbestehtpartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCiprofloxacinmitanderen

Fluorchinolonen.

Grenzwerte

DieTestungvonCiprofloxacinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.

FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurden

festgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 0,5mg/l >1mg/l

Pseudomonasspp. 0,5mg/l >1mg/l

Acinetobacterspp. 1mg/l >1mg/l

Staphylococcusspp. 1mg/l >1mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,125mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,5mg/l >0,5mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,03mg/l >0,06mg/l

Neisseriameningitidis 0,03mg/l >0,06mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte* 0,5mg/l >1mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:17von22 Dezember2010

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrund

derlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonCiprofloxacininFragegestelltist,sollte

eineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebei

schwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologische

DiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüber

Ciprofloxacinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland(Stand:19.Dezember2006):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis°

Staphylococcusaureus(methicillin-susceptible)

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Moraxellacatarrhalis

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(incl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis° $

Chlamydophilapneumoniae° $

Legionellapneumophila°

Mycoplasmahominis° $

Mycoplasmapneumoniae° $

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeider

Anwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Enterococcusfaecium $+

Staphylococcusaureus

Staphylococcusaureus(methicillin-resistant) +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Streptococcuspneumoniae $

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Burkholderiacepacia $

Campylobacterjejuni $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli &

Morganellamorganii

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:18von22 Dezember2010

Neisseriagonorrhoeae

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia $

VonNaturausresistenteSpezies

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

& BeiIsolatenvonPatientinnenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate<10%,

sonst10%.

CiprofloxacinbeiMilzbrand:

ZurAbschätzungdertherapeutischenWirksamkeitbeimMenschenwurdenstellvertretend

diebeiMenschengemessenenSerumkonzentrationenalssogenannter

SurrogatparameterfürdieAnwendungvonCiprofloxacinnachInhalationvon

Milzbranderregernherangezogen.

BeiErwachsenenundKindernwurdennachVerabreichungderempfohlenenDosen

CiprofloxacindurchschnittlichePlasmaspiegelerreicht,diegleichoderoberhalbderbei

Rhesusaffengemessenenliegen,dieMilzbrandsporeninhalierthattenunddanachmit

Ciprofloxacinbehandeltwurden.

IneinerPlazebo-kontrolliertenStudiewurdenRhesusaffeneinerdurchschnittlichenzu

inhalierendenDosisvon11LD

(etwa5,5x10 5 ,Bandbreite5-30LD

)Milzbrandsporen

ausgesetzt.DieminimaleHemmkonzentration(MHK

)fürdeneingesetztenB.anthracis-

Stammwarmit0,08μg/mlbestimmtworden.NachoralerGabevon125mgCiprofloxacin

imAbstandvon12Stundenüber30TagewurdenzumZeitpunktT

(1Stundenachder

Einnahme)wieauchimSteadyStateSerumspitzenspiegelvon0,98μg/mlbis1,69μg/ml

erreicht.DiedurchschnittlichenSerumspiegel12StundennachderEinnahme,die

Talspiegel(sogenannteTrough-Spiegel),liegenzwischen0,12und0,19μg/ml.

EineTherapiewurde24StundennachderExpositionmitMilzbrandsporeneingeleitet.Die

MortalitätwarbeidenTieren,dieüber30TagemitCiprofloxacinoralbehandeltworden

waren,deutlichgeringer(1/9Tieren)alsinderPlazebo-Gruppe(9/10Tieren).Der

Unterschiedwarhochsignifikant(p=0.001).DaseineverstorbenemitCiprofloxacin

behandelteTierverstarbnachAbschlussder30-tägigenBehandlung.

DiePharmakokinetikvonCiprofloxacinbeimMenschenistumfassenduntersucht(siehe

Abschnitt5.2).VerträglichkeitsdatennachLangzeitgabeanKinder,inklusivederWirkungen

aufdasKnorpelgewebesindbegrenztverfügbar(vergleicheAbschnitt4.8).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ciprofloxacin-biomoFilmtabletten

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevorwiegendausdemDuodenumunddemoberen

Jejunumresorbiertunderreichtnach60-90minMaximalkonzentrationenimSerum.

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:19von22 Dezember2010

Serumkonzentrationen

Tabelle3enthältSerumkonzentrationeninmg/lnachoralerEinnahmevonCiprofloxacin.

Serumkonzentrationen(mg/l)nachoralerAnwendung

ZeitnachTabletteneinnahme(Std.)

250mgoral 0,9 1,3 0,9 0,5 0,3 0,2

500mgoral 1,7 2,5 2,0 1,3 0,6 0,4

750mgoral 2,9 3,5 2,9 1,7 0,8 0,5

Tab.3: SerumkonzentrationennachoralerAnwendung

DasVerteilungsvolumenvonCiprofloxacinbeträgtim"Steadystate"2-3l/kg.

Proteinbindung

DadieProteinbindungvonCiprofloxacingeringist(20-30%)unddieSubstanzim

BlutplasmaüberwiegendinnichtionisierterFormvorliegt,kannnahezudiegesamte

MengederappliziertenDosisfreiindenExtravasalraumdiffundieren.AufdieseWeise

könnendieKonzentrationeninbestimmtenKörperflüssigkeitenundGewebendie

korrespondierendenSerumspiegeldeutlichüberschreiten.

Metabolisierung/Elimination

Ciprofloxacinwirdimwesentlichenunverändertausgeschieden,wobeidergrößereAnteil

renaleliminiertwird(Tab.3).DierenaleClearanceliegtzwischen3und5ml/min/kg,die

totaleClearancebeträgt8-10ml/min/kg.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertals

auchtubulärsezerniert.

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitenimKörpergefundenworden,deren

Aktivität

Ausscheidung(in%derCiprofloxacin-Dosis)

oraleAnwendung

Harn Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten 11,3 7,5

Tab.4: AusscheidungvonCiprofloxacin

ÜberdieGallewird1%derverabreichtenDosisausgeschieden.Ciprofloxacinistinder

GalleinhohenKonzentrationenvorhanden.

Halbwertszeit(imSerum)

DieHalbwertszeitvonCiprofloxacinliegtzwischen3und5Stunden,sowohlnachoraler

alsauchnachintravenöserAnwendung.

DaCiprofloxacinnichtnurrenal,sondernauchzueinembeträchtlichenTeilüberden

Darmausgeschiedenwird,führtersteineerheblicheingeschränkteNierenfunktionzu

erhöhtenSerumeliminationshalbwertszeitenvonbiszu12Stunden.

Bioverfügbarkeit

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:20von22 Dezember2010

CiprofloxacinwirdnachoralerGabeschnellundgutresorbiert.Trotzeinesfirst-pass-

EffektesistdieoraleBioverfügbarkeitca.70-80%.

BeiKindern

EssindnurbegrenzteDatenzurPharmakokinetikvonCiprofloxacinbeiKindern

verfügbar.IneinerklinischenStudiemitKindern(älteralseinJahr)wurdekeine

AltersabhängigkeitvonCmaxundAUCfestgestellt.BeiMehrfach-Dosierung(3xtäglich

10mg/kg)tratkeinrelevanterAnstiegvonCmaxundAUCauf.EineStundenachGabe

von10mg/kgi.vbei10KindernimerstenLebensjahrmitschwererSepsisbetrugCmax

6,1mg/l(4,6–8,3mg/l);beiKindernvon1-5Jahren7,2mg/l(4,7–11,8mg/l).DieAUC-

WerteindengenanntenAltersgruppenbetrugen17,4mg*h/l(11,8–32,0mg*h/l)und

16,5mg*h/l(11,0–23,8mg*h/l).DieseWerteliegenindemBereich,derbei

ErwachsenenbeientsprechendentherapeutischenDosenermitteltwurde.Basierendauf

populationspharmakokinetischenDatenbeiKindernmitverschiedenenInfektionenwurde

eineHalbwertszeitvonca.4-5Stundenberechnet.DieBioverfügbarkeitderoral

verabreichtenSuspensionbeiKindernbeträgtca.50bis80%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenUntersuchungenzurchronischenToxizitätliegenkeineErkenntnissevor,diezu

demVerdachtführen,dassbeimMenschenbisherunbekannteNebenwirkungenauftreten

könnten.WieandereGyrasehemmerkannauchCiprofloxacinbeijuvenilenTieren

GelenkschädenwährendderWachstumsperiodehervorrufen.

UmfangreicheErgebnisseausStudienzumgenotoxischenPotential(invitroundinvivo)

lassenkeinmutagenesRisikofürdieHumananwendungerwarten.InLebenszeitstudien

anMäusenundRattenergabensichkeineHinweiseaufeinekanzerogeneWirkung.

Ciprofloxacinistplazentagängig.InStudienzurReproduktionstoxikologieergabensich

keineAnhaltspunktefürembryotoxischeoderteratogeneWirkungen.DesWeiterenwaren

dieperi-undpostnataleEntwicklungsowiedieFertilitätnichtbeeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluminiumBlisterpackungen

ciprofloxacin-biomo250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten:

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:21von22 Dezember2010

Packungenmit10und20Filmtabletten,

UnverkäuflichesMustermit10Filmtabletten

ciprofloxacin-biomo100mgFilmtabletten:

Packungenmit6und12Filmtabletten,

UnverkäuflichesMustermit6Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Tel.02242/8740-0

Fax:02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8. Zulassungsnummer(n)

ciprofloxacin-biomo100mgFilmtabletten:67342.00.00

ciprofloxacin-biomo250mgFilmtabletten:67343.00.00

ciprofloxacin-biomo500mgFilmtabletten:67344.00.00

ciprofloxacin-biomo750mgFilmtabletten:67345.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

30.10.2007

10.StandderInformation

Dezember2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

spcde-b680-101208-clear.rtf Seite:22von22 Dezember2010

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