Ciprofloxacin axcount 500mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
axcount Generika GmbH
ATC-Code:
J01MA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 582.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52608.02.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ciprofloxacin axcount 250 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

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bevor

Sie

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Einnahme/

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin axcount und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme /Anwendung von Ciprofloxacin axcount beachten?

Wie ist Ciprofloxacin axcount einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin axcount aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciprofloxacin axcount und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin axcount ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff

ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es

wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Ciprofloxacin axcount wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angewendet:

bestimmte Infektionen der Atemwege

bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium

Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der

Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung

zu Ciprofloxacin axcount bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin axcount wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten

Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.

Ciprofloxacin axcount kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin axcount beachten?

Ciprofloxacin axcount darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Ciprofloxacin axcount

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin axcount

anwenden, wenn

Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen

wie zerebraler Ischämie oder

Schlaganfall leiden.

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciprofloxacin axcount hatten.

Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin

besteht.

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verschlimmert

werden können.

Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit

einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist,

Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“),

bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt „Bei

Einnahme von Ciprofloxacin axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD)

leiden, da bei Ihnen dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin axcount

besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin axcount

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse

während der

Anwendung mit Ciprofloxacin axcount

eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciprofloxacin axcount beendet werden muss:

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der

Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen.

Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin axcount und

wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen

können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48

Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung

mit Ciprofloxacin axcount auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin axcount und stellen den

schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf

Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung anzuwenden.

Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus (verlängerter

Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn Sie unter

Epilepsie

oder

anderen

neurologischen Erkrankungen

wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden.

Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin axcount und wenden sich

sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass

psychiatrische Reaktionen

nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin

axcount auftreten. Wenn Sie unter

Depressionen

oder einer

Psychose

leiden, können sich Ihre

Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin axcount verschlimmern. In seltenen Fällen

kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmord-versuchen oder einem

vollendeten Selbstmord führen. Wenn es Anzeichen für eine Depression oder eine Psychose

gibt, die zu Selbstmordgedanken führt, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin axcount

und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme

von Ciprofloxacin axcount und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Unterzuckerung

wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten,

beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin axcount, und selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können

Durchfälle

auftreten.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder

Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin axcount sofort, da dies

lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung

anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin axcount einnehmen,

wenn Sie eine

Blut- oder Urinprobe

abgeben müssen.

Wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ciprofloxacin axcount kann

Leberschäden

verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin,

Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin

axcount und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie

Sehstörungen

oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie

sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Ciprofloxacin axcount kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen,

und Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden

. Wenn Sie eine

Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des

Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von

Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle

Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Ihr Arzt sie dann hinsichtlich des

Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin axcount überwachen wird.

Ihre Haut

reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht,

wenn Sie Ciprofloxacin

axcount einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem

UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen

Empfehlungen zu berücksichtigen. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke

und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden.

Anwendung von Ciprofloxacin axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ciprofloxacin axcount und Tizanidin nicht zusammen ein

, da dies Nebenwirkungen

wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2 „Ciprofloxacin

axcount darf nicht angewendet werden, wenn Sie“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin axcount in

Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin axcount zusammen mit diesen Arzneimitteln

eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem

kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Glibenclamid (bei Diabetes)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe

der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur

Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprofloxacin axcount kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Agomelatin (bei Depression von Erwachsenen)

Zolpidem (zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion).

Einige Arzneimittel

vermindern

die Wirkung von Ciprofloxacin axcount. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

Einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin axcount ca. zwei Stunden

vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Anwendung von Ciprofloxacin axcount zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ciprofloxacin axcount zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich

beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin axcount

nicht

mit Milchprodukten, wie Milch oder

Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin axcount ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin axcount während der Schwangerschaft

vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin axcount nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin axcount kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf

Ciprofloxacin axcount reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

Wie ist Ciprofloxacin axcount einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

Ciprofloxacin axcount einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig,

an der Sie erkrankt sind.

Die folgende Tabelle gibt Richtwerte für die Anwendung bei Erwachsenen an. Für alle anderen

zugelassenen Indikationen und für die Anwendung bei Kindern durch spezialisierte Ärzte erfolgt die

Festlegung der Dosis, der Häufigkeit der Einnahme und des Zeitraums der Einnahme durch ihren Arzt:

Anwendungsgebiet

Tagesdosis

Dauer der

Behandlung

Infektionen der Atemwege, der

Ohren und der Nebenhöhlen

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 bis 3 Filmtabletten

2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Gehörgangsentzündung

750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 3 Filmtabletten 2-mal

täglich

28 Tage bis zu

3 Monate

Unkomplizierte

Blasenentzündung

250 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 1 bis 2 Filmtabletten

2-mal täglich

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg Ciprofloxacin als

Einzeldosis gegeben werden.

Dies entspricht 2 Filmtabletten

Komplizierte Blasenentzündung

und unkomplizierte

Nierenbeckenentzündung

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 Filmtabletten 2-mal

täglich

7 Tage

Komplizierte

Nierenbeckenentzündung

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 bis 3 Filmtabletten

2-mal täglich

mindestens 10 Tage

bis zu mehr als 21

Tagen

Vorsteherdrüsenentzündung

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 bis 3 Filmtabletten

2-mal täglich

2 bis 4 Wochen (akut)

bis 4 bis 6 Wochen

(chronisch)

Gonokokkeninfektionen der

Harnröhre und des

Gebärmutterhalses

500 mg Ciprofloxacin als Einzeldosis

dies entspricht 2 Filmtabletten

1 Tag (Einzeldosis)

Infektionen der Hoden und des

Beckens

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 bis 3 Filmtabletten

2-mal täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen des Magen-Darm-

Trakts

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 Filmtabletten 2-mal

täglich

In Abhängigkeit vom

Erreger 1 Tag bis

7 Tage

Infektionen des Bauchraums

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 bis 3 Filmtabletten

2-mal täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und der

Weichteilgewebe

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

bis 750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 bis 3 Filmtabletten

2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und

Gelenke

500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich bis

750 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich

dies entspricht 2 bis 3 Filmtabletten

2-mal täglich

Höchstens 3 Monate

Vorbeugung gegen Infektionen

durch das Bakterium

Neisseria

meningitidis

500 mg Ciprofloxacin als Einzeldosis

dies entspricht 2 Filmtabletten

1 Tag (Einzeldosis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger

sein. Nehmen Sie Ciprofloxacin axcount immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Ciprofloxacin

axcount einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen

ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie Ciprofloxacin axcount möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können Ciprofloxacin axcount zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich

beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin axcount

nicht

mit Milchprodukten, wie Milch oder

Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin axcount ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin axcount eingenommen/angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in

Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin axcount vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung wie

verordnet fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen

Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie

darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin axcount abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den

Behandlungsverlauf vollständig

durchführen

, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre

Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr

Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum

entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/

Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen, alkalischen Phosphatasen und/oder

Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Muskel- und Knochenschmerzen

(z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen,

Brustschmerzen), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Nierenfunktionsstörung.

Seltene Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit

tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten

und Prothrombin)

Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise

zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können)

oder Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der

Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder

Erregungszustand) oder Schwindel (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen,

einschließlich Doppeltsehen

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Nierenentzündung

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

Erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter

roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein

kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann

(siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit

tödlichen Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes

(olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Erhöhung

des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall

Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen

und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an

der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder

Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gesteigerter Antrieb mit gesteigerter Stimmung (Manie), abgeschwächte Form der Manie mit

Phasen einer gehobenen Grundstimmung und gesteigertem Antrieb (Hypomanie)

Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus,

Veränderung des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im

EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Pustulöser Hautausschlag

Überempfindlichkeitsreaktion genannt DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms)

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacin axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach “Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin axcount enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin.

1 Filmtablette enthält 291,1 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 250 mg

Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose (5.0 -

16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (Viskosität gemäß

Ph.Eur. 3 mPa’s), Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Ciprofloxacin axcount aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin axcount 250 mg ist in Originalpackungen mit 10 und 14 Filmtabletten sowie mit 20 und

28 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Hersteller

Bristol Laboratories Ltd.

Unit 3, Canalside,

Northbridge Road

Berkhamsted, Hertfordshire,

HP4 1EG

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen

virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses

Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar

helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern,

wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück,

um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciprofloxacin axcount 250 mg, Filmtabletten

Ciprofloxacin axcount 500 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciprofloxacin axcount 250 mg:

1 Filmtablette enthält 291,1 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 250 mg

Ciprofloxacin.

Ciprofloxacin axcount 500 mg:

1 Filmtablette enthält 582,2 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

O, entsprechend 500 mg

Ciprofloxacin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ciprofloxacin axcount ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4

und 5.1). Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen

beachtet werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative

Bakterien verursacht ist

Harnwegsinfektionen einschließlich Gonokokken-Urethritis durch empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

verursacht

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Zervizitis durch empfindliche

Neisseria gonorrhoeae

verursacht

Epididymoorchitis einschließlich durch empfindliche

Neisseria gonorrhoeae

verursachte

Fälle

Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschließlich durch empfindliche

Neisseria gonorrhoeae

verursachte Fälle

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen durch

Neisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden,

wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

Durch

Pseudomonas aeruginosa

verursachte

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer

Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und

5.1).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die Ciprofloxacin-

Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des Patienten und dem

Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und

bakteriologischen Verlauf.

Die Behandlung von Infektionen durch bestimmte Erreger (z. B.

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

oder Staphylokokken) erfordern gegebenenfalls höhere Ciprofloxacindosen und die

begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündlicher Erkrankung des Beckens,

intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und

Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer

antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis

Ciprofloxacin in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren Atemwege

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen

Atemwege

Akute Exazerbation einer

chronischen Sinusitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige Otitis

media

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Maligne externe Otitis

750 mg 2-mal täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Harnwegs-

infektionen

(siehe Abschnitt

4.4)

Unkomplizierte Zystitis

250 mg 2-mal täglich

bis 500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis

gegeben werden.

Komplizierte Zystitis,

Unkomplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Komplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 10 Tage, unter

bestimmten Umständen (wie

Abszesse) ist eine

Behandlungs-dauer über

21 Tage hinaus möglich

Gonokokken-Urethritis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Infektionen des

Genitaltraktes

Gonokokken-Zervizitis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Prostatitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

2-4 Wochen (akut)

bis 4 bis 6 Wochen

(chronisch)

Epididymo-orchitis und

entzündliche Erkrankun-

gen des Beckens

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen des

Gastrointesti-

naltrakts und

intraabdominale

Infektionen

Durch bakterielle Erreger

einschließlich

Shigella

.

außer

Shigella

dysenteriae

Typ 1

verursachte Diarrhö und

empirische Therapie der

schweren Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch

Shigella

dysenteriae

Typ 1

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

5 Tage

Durch

Vibrio cholerae

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Typhus

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Durch Gram-negative

Bakterien verursachte

intraabdominale

Infektionen

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn

der Verdacht besteht, dass das Fieber durch

eine bakterielle Infektion verursacht ist.

Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

Die Therapie sollte über den

gesamten Zeitraum der

Neutropenie fortgesetzt

werden

Prophylaxe invasiver Infektionen durch

Neisseria meningitidis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in der Lage

sind, oral behandelt zu werden, sofern

klinisch erforderlich.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach

vermuteter oder bestätigter Exposition

begonnen werden.

500 mg 2-mal täglich

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis

-Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis

Ciprofloxacin in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich einer

anfänglichen parenteralen

Behandlung mit

Ciprofloxacin)

Zystische Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg.

10 bis 14 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen und

Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 20 mg/kg

Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg.

10 bis 21 Tage

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in der

Lage sind, oral behandelt zu werden,

sofern klinisch erforderlich.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich

nach vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 15 mg/kg

Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer maximalen

Einzeldosis von 500 mg.

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis

-Exposition

Andere schwere Infektionen

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg.

Entsprechend der Art der

Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der

Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²]

Serum-Kreatinin

[µmol/l]

Orale Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung.

30–60

124 bis 168

250-500 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme

des Wirkstoffes. Ciprofloxacin Tabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z. B. Milch, Joghurt) oder

mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft)

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z. B. bei

Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem

Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin-Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet.

In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen

kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich

Streptococcus pneumoniae

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes und der Harnwege

Gonorrhoische Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens

(PID) können durch Fluorchinolon-resistente Stämme von

Neisseria gonorrhoeae

verursacht werden.

Daher sollte Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken

-

Urethritis oder –Zervizitis

angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-resistente

Neisseria gonorrhoeae

ausgeschlossen werden

können

.

Bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin

empirisch nur in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z.B. einem

Cephalosporin) in Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin resistente

Neisseria

gonorrhoeae

können ausgeschlossen werden. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische

Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie neu überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli – dem am häufigsten bei Harnwegsinfektionen

beteiligten Erreger - variiert innerhalb der Europäischen Union. Den Verschreibenden wird

empfohlen, die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von

Escherichia coli

zu berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis, die möglicherweise bei einer

unkomplizierten Zystitis der Frau in der Prämenopause angewendet wird, weniger gut wirksam ist als

die längere Behandlungsdauer. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der steigenden

Fluorchinolon-Resistenzrate von

Escherichia coli

zu beachten.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für

besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf

in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen

Daten. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder

internationaler Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen zu

berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der

Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von

Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen

Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter

= 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre)

traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß

klinischer Gelenkbefunde) auf. Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz

medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und 5,7 %. Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-

Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund

möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil. Über die

Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden,

wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests

beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen

Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen

mikrobiologischer Untersuchungen.

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten

wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt. Daher

wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können

lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine adäquate ärztliche

Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für

Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch

kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in

sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer

Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer

bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin

rechtfertigen.

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der

Achillessehne) kommen. Entzündungen und Rupturen der Sehnen können noch bis zu mehreren

Monaten nach Beendigung der Ciprofloxacin-Therapie auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann

bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden,

erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).

Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die

Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die

betroffene Extremität ruhig gestellt wird.

Bei Patienten mit

Myasthenia gravis

sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da die

Symptome verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher sollte mit

Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges

Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Zentrales Nervensystem

Von Ciprofloxacin, wie von anderen Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die

Krampfschwelle senken können. Fälle von Status epilepticus wurden berichtet. Daher sollte

Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle

prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen ist

Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8). Psychiatrische Reaktionen können schon nach

Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depressionen oder Psychosen

mit Suizidgedanken/-überlegungen einhergehen, die zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid

führen können. Wenn Depressionen oder Psychosen mit Suizidgedanken oder Suizidüberlegungen

einhergehen, ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Es wurden Fälle von Polyneuropathie (beruhend auf beobachteten neurologischen Symptomen wie

Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination), bei

Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, berichtet. Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte

bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen

Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum

Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva,

Makrolide, Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Medikation. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, in dieser

Patientengruppe angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Hypoglykämie

Wie bei anderen Chinolonen wurden Hypoglykämien am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei

älteren Patienten, beobachtet. Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der

Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung

(einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

(möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden

muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine geeignete

Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit

erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Ciprofloxacin vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie im Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst werden,

um ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen durch Kumulation von Ciprofloxacin zu

vermeiden.

Leber und Gallenwege

Unter der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem

Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer

Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches

Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein

Augenarzt konsultiert werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten mit Glucose-

6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden

werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt. In solchen

Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen Ciprofloxacin

resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch offensichtlicher Superinfektion als auch

ohne Superinfektion. Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht

während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder

Infektionen durch

Staphylococcus-

Pseudomonas

-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von gleichzeitig

angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert werden (z. B.

Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin,

Duloxetin, Agomelatin). Die gemeinsame

Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die diese

Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin

überwacht werden, und Bestimmungen der Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) können

erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

in vitro

Aktivität von Ciprofloxacin gegen

Mycobacterium tuberculosis

kann zu falsch-negativen

bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Produkte auf Ciprofloxacin

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ciprofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

Chelatkomplexbildung

Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit multivalenten kationenhaltigen

Arzneimitteln und Mineralzusätzen (z. B. Kalzium, Magnesium, Aluminium, Eisen), polymeren

Phosphatbindern (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat), Sucralfat oder Antazida sowie Präparaten

mit hoher Pufferkapazität (z. B. Didanosintabletten), die Magnesium, Aluminium oder Kalzium

enthalten, verringern die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb sollte Ciprofloxacin entweder

1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese

Einschränkung gilt nicht für Antazida vom Typ der H2-Rezeptorblocker.

Nahrungsmittel und Milchprodukte

Kalzium als Bestandteil einer Mahlzeit beeinflusst die Resorption des Wirkstoffs nur unwesentlich,

jedoch sollte die gleichzeitige Einnahme von Milchprodukten oder mineralstoffangereicherten

Getränken (z. B. Milch, Joghurt, mit Kalzium angereicherter Orangensaft) und Ciprofloxacin

vermieden werden, da die Resorption von Ciprofloxacin vermindert werden kann.

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid und Ciprofloxacin steigert die Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von oral verabreichtem Ciprofloxacin, was zu einer

verkürzten Zeit zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen führt. Eine Beeinträchtigung der

Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin konnte nicht beobachtet werden.

Omeprazol

Eine gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Omeprazol führt zu einer geringfügigen

Reduktion von C

und AUC von Ciprofloxacin.

Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). In einer

klinischen Studie mit gesunden Probanden gab es einen Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration

-Anstieg: 7fach, Spanne: 4-21fach; AUC-Anstieg: 10fach, Spanne: 6-24fach), wenn

Ciprofloxacin gleichzeitig gegeben wurde. Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein

potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.

Methotrexat

Der renale tubuläre Methotrexattransport kann durch die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin

inhibiert werden und so zu erhöhten Methotrexatplasmaspiegeln führen und dies kann das Risiko

Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen steigern. Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Theophyllin

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der

Theophyllin-Serumkonzentration führen. Das kann zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen

führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Während der gleichzeitigen Anwendung

sollten die Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis nach Bedarf

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden

erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel

empfohlen wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde ein vorübergehender Anstieg

des Serumkreatinin-Konzentration beobachtet. Deshalb sollte bei diesen Patienten regelmäßig (2-mal

pro Woche) die Serumkreatinin-Konzentrationen kontrolliert werden.

Vitamin-K-Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist kann die

antikoagulierende Wirkung verstärken. Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter

und Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß des durch Ciprofloxacin verursachten

Anstiegs des INR-Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist.

Eine häufigere INR-Überwachung ist bei Patienten , die mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B.

Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) behandelt werden,während und kurz nach

Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin anzuraten.

Glibenclamid

In Einzelfällen kann die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Glibenclamid-haltigen

Arzneimitteln die Wirkung von Glibenclamid verstärken (Hypoglykämie).

Duloxetin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken

Inhibitoren des CYP450 1A2-Isoenzyms, wie z.B. Fluvoxamin, einen Anstieg der AUC und der Cmax

von Duloxetin zur Folge haben kann. Obwohl keine klinischen Daten zu einer möglichen

Wechselwirkung mit Ciprofloxacin vorliegen, können ähnliche Effekte bei gleichzeitiger Gabe

erwartet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol und

Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die C

von Ropinirol um

60 % und die AUC um 84 % anstiegen. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung

der Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin

geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Lidocain

Es wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Lidocain-haltigen

Arzneimitteln mit Ciprofloxacin, einem moderaten Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die

Clearance von intravenösem Lidocain um 22 % verringert. Obwohl die Lidocain-Behandlung gut

vertragen wurde, kann bei gleichzeitiger Gabe eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin

verbunden mit Nebenwirkungen auftreten.

Clozapin

Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage führte zu einem

Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um 29 % und von N-Desmethylclozapin um 31 %.

Es wird zu einer klinischen Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-Dosierung

während und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Sildenafil

Die C

und die AUC von Sildenafil wurden bei gesunden Probanden nach einer oralen Dosis von 50

mg, die gleichzeitig mit 500 mg Ciprofloxacin gegeben wurde, etwa um das Zweifache erhöht.

Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Sildenafil verschrieben wird, und

Risiken und Nutzen sollten sorgfältig abgewogen werden.

Agomelatin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin, einem starken Inhibitor des CYP450 1A2-

Isoenzyms, deutlich den Metabolismus von Agomelatin inhibiert. Dieses resultiert in einem 60-fachen

Anstieg der Exposition von Agomelatin. Obwohl keine klinischen Daten für eine mögliche Interaktion

mit Ciprofloxacin verfügbar sind, einem moderaten Inhibitor von CYP450 1A2, können ähnliche

Wirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Agomelatin erwartet werden (siehe

Abschnitt 4.4 „Cytochrom P450“).

Zolpidem

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Zolpidem kann zu einem Anstieg der

Serumkonzentration von Zolpidem führen, Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Zolpidem

wird nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine

Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin. Tierstudien zeigten

keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität. Bei

Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen

Knorpel beobachtet. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am

Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte

Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit und

Diarrhö.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing-

Überwachung von Ciprofloxacin (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der

Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt. Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten, die bei

oraler und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.

Systemorgan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1000 bis

<1/100

Selten

≥1/10000 bis

<1/1000

Sehr selten

<1/10000

Häufigkeit nicht

bekannt

(kann aus

verfügbaren Daten

nicht abgeschätzt

werden)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Mykotische

Superinfektionen

Erkrankungen

des Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Leukozytopenie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombozytopenie

Thrombozythämie

Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Panzytopenie

(lebensbedroh-

lich)

Knochenmarkde-

pression (lebens-

bedrohlich)

Erkrankungen

des Immun-

systems

Allergische

Reaktion

Allergisches

Ödem /

Angioödem

Anaphylaktische

Reaktion

Anaphylaktischer

Schock (lebens-

bedrohlich) (siehe

Abschnitt 4.4)

serumkrankheits-

ähnliche Reaktion

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Appetitlosigkeit

Hyperglykämie,

Hypoglykämie

(siehe

Abschnitt

4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen

Psychomoto-

rische

Hyperaktivität /

Agitiertheit

Verwirrtheit und

Desorientiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen

(die

möglicherweise in

Suizidgedanken

oder

Suizidversuchen

und Suizid führen

können) (siehe

Abschnitt 4.4)

Halluzinationen

Psychotische

Reaktionen (die

möglicherweise

Suizidgedanken

oder Suizid-

versuchen und

Suizid führen

können) (siehe

Abschnitt 4.4)

Manie,

Hypomanie

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopfschmerz

Benommenheit

Schlafstörungen

Geschmacks-

störungen

Par- und

Dysästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(einschließlich

Status epilepticus)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Schwindel

Migräne

Koordinations-

störung

Gangstörung

Störungen des

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck /

Pseudotumor

cerebri

Periphere

Neuropathie und

Polyneuropathie

(siehe

Abschnitt 4.4)

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen

(z.B. Diplopie)

(siehe Abschnitt

4.4)

Störungen beim

Farbensehen

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Hörverlust /

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkrankun-

gen

Tachykardie

ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsades de pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren für

eine QT-

Verlängerung),

EKG QT-

Verlängerung

(siehe Abschnitte

4.4 und 4.9)

Gefäßerkrankun-

gen

Vasodilatation

Hypotonie

Synkope

Vaskulitis

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Mediasti-

nums

Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen

des Gastrointesti-

naltrakts

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Gastrointestinale

und abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen

Antibiotika-

assoziierte

Diarrhö, incl.

pseudomem-

branöse Kolitis

(sehr selten mit

möglichem

tödlichen

Ausgang) (siehe

Abschnitt 4.4)

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Anstieg der

Transaminasen

Bilirubinanstieg

Leberfunktions-

störung

Gallestauung

Hepatitis

Lebernekrose

(sehr selten

voranschreitend

bis zum lebensbe-

drohlichen

Leberversagen)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria

Photosensibili-

sierung (siehe

Abschnitt 4.4)

Petechien

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)

Stevens-Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedrohlich)

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedrohlich)

Skelettmuskula-

tur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Schmerzen der

Skelett-

muskulatur (z. B.

Schmerzen der

Extremitäten,

Rücken-

schmerzen,

Brustschmerzen)

Gelenk-

schmerzen

Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskelspannung

Muskelkrämpfe

Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Verschlimmerung

der Symptome

einer Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Nierenfunktions-

störung

Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie (siehe

Abschnitt 4.4)

Tubulointersti-

tielle Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Asthenie

Fieber

Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

Untersuchungen

Anstieg der

alkalischen

Phosphatase im

Blut

Amylaseanstieg

ErhöhteINR-Werte

(bei Patienten, die

mit Vitamin-K-

Antagonisten

behandelt werden)

Pädiatrische Patienten

Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen

erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine akute

Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, abdominale Beschwerden, beeinträchtigte Nieren- und

Leberfunktion sowie Kristallurie und Hämaturie. Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen, z.B. Magenentleerung und anschließende

Gabe von Aktivkohle, die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-

Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Es muss eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein.

Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida können theoretisch die Resorption von Ciprofloxacin bei

einer Überdosis vermindern.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10 %) wird mittels Hämodialyse oder

Peritonealdialyse entfernt.

Im Fall einer Überdosis sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-

Überwachung sollte aufgrund der Möglichkeit einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA02

Wirkungsmechanismus

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der

Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV beruht. Beide Enzyme werden

für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.

PK/PD-Beziehungen

Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum

) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und

dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration

abhängig.

Resistenzmechanismus

In vitro

Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der

DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz

zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinilonen ist variabel. Einzelmutationen führen

gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen

Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen. Undurchlässigkeit der

bakteriellen Zellwand und/oder Resistenzen, die auf der Aktivität von Effluxpumpen beruhen, können

unterschiedliche Auswirkung auf den Grad der Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen haben. Dies ist

abhängig von physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer

Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem. Alle

in vitro

Resistenzmechanismen werden häufig

in klinischen Isolaten beobachtet. Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie

Permeationsbarrieren (häufig bei

Pseudomonas aeruginosa

) und Effluxmechanismen, können die

Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin beeinflussen.

Von Plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen

wurde berichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und

letztere von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

>

1 mg/l

Pseudomonas spp

0,5 mg/l

>

1 mg/l

Acinetobacter

1 mg/l

>

1 mg/l

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

>

1 mg/l

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

>

0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,03 mg/l

>

0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

0,03 mg/l

>

0,06 mg/l

Keiner Spezies zuzuordnende

Grenzwerte*

0,5 mg/l

>

1 mg/l

Staphylococcus

spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.

Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten

ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies. Ihre Anwendung

soll sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde.

Sie gelten nicht für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit

variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Resistenzlage die Anwendung der

Substanz zumindest bei einigen Infektionsformen fraglich erscheinen, sollte eine Beratung durch

Experten angestrebt werden.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von

Oktober 2008. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Ciprofloxacin in Deutschland

finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu

Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)

ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Aeromonas

spp.

Brucella

spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella

spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella

spp.

Salmonella

.*

Shigella

spp.

*

Vibrio

spp.

Yersinia pestis

Anaerobe Mikroorganismen

Mobiluncus

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM

DARSTELLEN KÖNNEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus

spp. *(2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter

.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia

.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus

spp.

Propionibacterium acnes

VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Ausgenommen wie oben gelistet

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen

Indikationen nachgewiesen

Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten

($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen

(1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von

Bacillus anthracis

Sporen konnte gezeigt

werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen

der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die

Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim

Menschen basiert hauptsächlich auf

in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf

tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen

wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von

zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen

erachtet. Die Behandlung von Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den

nationalen und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin-resistente

S. aureus

sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent.

Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen

Staphylokokken

erregern

und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg Ciprofloxacin

Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend resorbiert und erreicht nach

1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.

Einzeldosen von 100-750 mg ergaben dosisabhängige Maximalkonzentrationen im Serum (C

zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Serumkonzentrationen steigen proportional mit Dosen bis zu

1000 mg an.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt circa 70-80 %.

Es ist gezeigt worden, dass eine orale Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer Fläche unter der

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führt, die derjenigen nach einer intravenösen Infusion von

400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden entspricht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %). Ciprofloxacin liegt im Blutplasma

überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von

2-3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie

Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen,

entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata,

Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen

liegen.

Metabolisierung

Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert wurden als:

Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und

Formylciprofloxacin (M4). Die Metaboliten weisen

in vitro

eine antimikrobielle Aktivität auf, die

allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.

Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.

Elimination

Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal

ausgeschieden. Die Serumeliminations-Halbwertzeit von Patienten mit normaler Nierenfunktion

beträgt ca. 4-7 Stunden.

Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis)

Orale Anwendung

Urin

Faeces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliten (M1-M4)

11,3

Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt

480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert. Eine

erheblich eingeschränkte Nierenfunktion führt zu erhöhten Halbwertzeiten von bis zu 12 Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale

Sekretion und Metabolismus. Über die Galle wird 1 % der Dosis ausgeschieden. Ciprofloxacin ist in

der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.

Pädiatrische Patienten

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von C

und AUC

festgestellt. Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von C

und AUC auf.

Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer

Sepsis betrug C

6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von

1-5 Jahren C

bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten

Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich

11,0-23,8 mg*h/l).

Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen

ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten

mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertzeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die

Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter

Gabe, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten Expositionen

phototoxisch. Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene

oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin

in vitro

und in Tierversuchen. Diese Wirkung war

mit der anderer Gyrasehemmer vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit

Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden an den großen

gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert abhängig vom Alter, von der

Versuchstier-Spezies und der Dosis; eine Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die

Knorpelschäden. Studien mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine

Knorpelschädigungen. In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach

zweiwöchiger Behandlung mit therapeutischen Dosen schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach

5 Monaten noch gesehen wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hyprolose (5.0-16.0 % Hydroxypropoxy-

Gruppen), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose (Viskosität gemäß Ph. Eur. 3 mPa’s),

Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit Siegelstreifen.

Originalpackungen mit 10 und 14 Filmtabletten sowie 20 und 28 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ciprofloxacin axcount 250 mg: 52608.01.00

Ciprofloxacin axcount 500 mg: 52608.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12.06.2003/01.10.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

WEITERE ANGABEN

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Januar 2016) finden Sie in der folgenden

Tabelle

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis

°

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae *

Moraxella catarrhalis *

Morganella morganii *

Neisseria meningitidis °

Proteus vulgaris °

Salmonella

enterica

(inkl.

S. typhi/paratyphi

Serratia marcescens

Shigella

spp.*

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Legionella pneumophila °

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel) (2)

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent) (2)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae *

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa *

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

spp.

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von

Bacillus anthracis

Sporen konnte gezeigt

werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der

Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der

Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert

hauptsächlich auf

in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten

zusammen mit limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen wird eine Behandlung mit 500 mg

Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von zwei Monaten als effektiv zur Prävention

einer Milzbrandinfektion beim Menschen erachtet. Die Behandlung von Milzbranderregern kann

der behandelnde Arzt den nationalen und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin-resistente

S. aureus

sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent. Die

Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen

Staphylokokken

erregern und ist

normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen

nachgewiesen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

Gilt nur für Isolate von unkomplizierter Cystitis.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

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