Ciprofloxacin ALMUS 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Almus Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 582.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45947.02.00

palde-Cipro500mg-clean

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid1H2O

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

beachten?

WieistCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1.WASISTCIPROFLOXACINALMUS500MGFILMTABLETTENUND

WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenisteinAntibiotikum.Ciprofloxacin,der

WirkstoffvonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten,gehörtzurGruppeder

Chinolone.

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheErreger

hervorgerufenwerden:

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BeiErwachsenen:

Infektionen

derAtemwegeeinschließlichLungenentzündungdurchbestimmteProblemkeime

(sog.aerobeGram-negativeBakterieneinschließlichPseudomonaden).Diemeisten

FällevonLungenentzündung(Pneumonie),dieaußerhalbdesKrankenhauses

erworbenwerden,sinddurchStreptococcuspneumoniaeverursacht.Hierist

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettennichtdasMitteldererstenWahl.

desMittelohres,derNasennebenhöhlen,insbesondere,wennsiedurchbestimmte

Problemkeime(sog.aerobeGram-negativeBakterieneinschließlich

Pseudomonaden)verursachtsind.BeieinerakutenMandelentzündung(Angina

tonsillaris)sollteeinanderesAntibiotikumangewandtwerden.

derAugen

derNierenund/oderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane,einschließlichderEierstock-undEileiterentzündungund

InfektionderVorsteherdrüse(zuGonorrhoeundSyphiliss.Abschnitt2„Besondere

VorsichtbeiAnwendungvonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenist

erforderlich“)

desBauchraumesz.B.desMagen-Darm-Traktes,derGallenwege,

Bauchfellentzündung

derHautunddesWeichteilgewebes

derKnochenundGelenke

Blutvergiftung

InfektionenoderdrohendeInfektionsgefahrbeiPatientenmitgeschwächter

körpereigenerAbwehr,z.B.beiBehandlungmitMedikamenten,diedie

körpereigeneAbwehrunterdrücken(Immunsuppressiva)bzw.beieiner

vermindertenZahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie).

GezielteBeseitigungvonDarmbakterienbeiBehandlungmitMedikamenten,diedie

körpereigeneAbwehrunterdrücken.

BeiKindernundJugendlichen:

BeiKindernundJugendlichenimAltervon5-17JahrenzurBehandlungvonakuten,

durchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübenderLungebei

einercystischenFibrose(Mukoviszidose).Dabeihandeltessichumeineerbliche

StoffwechselstörungmitvermehrterProduktionundgesteigerterZähflüssigkeitdes

DrüsensekretsinBronchienundVerdauungstrakt.

BeiKindernundJugendlichenimAltervon1-17JahrenzurBehandlungvon

kompliziertenInfektionendesHarntraktesundNierenbeckeninfektionenmit

bekanntermaßenCiprofloxacin-empfindlichenErregern,wenndieübliche

Antibiotika-Behandlungversagthat.

AufgrundmöglicherNebenwirkungenimBereichderGelenkeund/odergelenknaher

GewebesolltedieBehandlungnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungvon

einemArztdurchgeführtwerden,derinderBehandlungvonschwerenInfektionen

beiKindernundJugendlichenerfahrenist(siehedazuAbschnitt2).

BehandlungnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvon

MilzbranderregernbeiErwachsenenundKindern/Jugendlichen:

ZurSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalationvon

Milzbrandbazillen(Bacillusanthracis).

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InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionen,gegendieCiprofloxacinALMUS

500mgFilmtablettennichtodernichtausreichendwirkt,isteine

KombinationstherapiemitanderenAntibiotikaerforderlich.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIPROFLOXACINALMUS500

MGFILMTABLETTENBEACHTEN?

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettendarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCiprofloxacin,anderen

ArzneimittelnausdergleichenStoffklasseodereinemdersonstigenBestandteile

vonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettensind.

wenninIhrerVorgeschichteSehnenerkrankungenimZusammenhangmitderGabe

vonCiprofloxacinoderanderenChinolonenauftraten.

wennSiegleichzeitigTizanidineinnehmenmüssen,dadiegleichzeitige

VerabreichungzuNebenwirkungenwieniedrigemBlutdruck,Schläfrigkeitund

Benommenheitführenkann.

wennSieschwangersindoderstillen.

beiKinderunter1Jahr

beiKindernundJugendlichenimWachstumsalteraußer:

beiKindernundJugendlichenimAltervon5-17JahrenbeiderBehandlung

von akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten

InfektionsschübenderLungebeieinercystischenFibrose(Mukoviszidose).

beiKindernundJugendlichenimAltervon1-17JahrenzurBehandlungvon

kompliziertenInfektionendesHarntraktesundNierenbeckeninfektionenmit

bekanntermaßenCiprofloxacin-empfindlichenErregern,wenndieübliche

Antibiotika-Behandlungversagthat.

beiderSoforttherapieundzurBehandlungdesMilzbrandesnachInhalation

vonMilzbrandbazillen(Bacillusanthracis).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinALMUS500mg

Filmtablettenisterforderlich,

fallsbeiIhnenschwereallergischeReaktionenwieGesichts-,Gefäß-und

KehlkopfschwellungensowieAtemnotbishinzumbedrohlichenSchock)

auftreten,solltenSieCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettensofort

absetzenunddenbehandelndenArztverständigen.

wennbeiIhneneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandereVorschädigung

desZentralnervensystems(z.B.erniedrigteKrampfschwelle,Krampfanfällein

derVergangenheit,verringerteHirndurchblutung,Veränderungeninder

GehirnstrukturoderSchlaganfall)vorliegt.SiesindindiesemFallwegen

möglicherNebenwirkungenaufdaszentraleNervensystemgefährdet.

InEinzelfällentratenteilweiseschonnachErstanwendungpsychotische

Reaktionen(seelischeStörungmitVeränderungdesErlebens,bishinzur

Selbstgefährdung)auf.IndiesenFällensolltenSieCiprofloxacinALMUS500

mgFilmtablettensofortabsetzenunddenbehandelndenArztverständigen.

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fallsbeiIhnenschwereundanhaltendeDurchfällewährendodernachder

Behandlungauftreten.HierzusolltederArztbefragtwerden,weilsichdahinter

eineernstzunehmende,möglicherweiselebensbedrohlicheDarmerkrankung

(Antibiotika-assoziierteKolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerden

muss.InsolchenFällenistCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

abzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurchdenArzteinzuleiten.

Präparate,diedieDarmbewegunghemmen,dürfennichteingenommen

werden.

wennSieeinerhöhtesRisikofürbestimmteHerzrhythmusstörungen(sog.

TorsadedePointes-Arrhythmien)haben,sollteCiprofloxacinALMUS500mg

FilmtablettenbeiIhnenmitVorsichtangewendetwerden.

wennSieaneinerMyastheniagravis(belastungsabhängigeErmüdungder

MuskulaturvorallemimBereichderGesichts-,Schlund-undAtemmuskeln)

leiden,sollteCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenmitVorsicht

angewendetwerden,dainEinzelfällendieSymptomeverschlimmertwerden

können.

wennbeiIhneneineStörungderLeberfunktionauftritt(Anzeichensindz.B.

GelbfärbungderHautundAugen,DunkelfärbungdesUrins,Juckreiz,

AppetitlosigkeitoderBauchschmerzen)lassenSiesichvonIhremArzt

untersuchen.

Wenn bei Ihnen Symptome einer peripheren Neuropathie

(EmpfindungsstörungenwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühl

undoderSchwäche)auftreten,solltenSiedieBehandlungabbrechenundSie

sichvonIhremArztuntersuchenlassen.

wennbeiIhnenunterderBehandlungmitCiprofloxacinALMUS500mg

FilmtablettenderVerdachtaufeineSehnenentzündung(ersteAnzeichenvon

SchmerzoderEntzündung)besteht,mussdieBehandlungmitCiprofloxacin

ALMUS500mgFilmtablettensofortbeendet,körperlicheBelastungvermieden

undunterUmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.Wenndie

SymptomedieAchillessehnebetreffen,sindMaßnahmenzutreffen,umRisse

derSehnenzuvermeiden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoder

StützungbeiderFersen).SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälteren

Patienten,undbeizuvormitKortison(Kortikosteroiden)behandeltenPatienten

beobachtet.

vermeidenSiesichwährendderBehandlungmitCiprofloxacinALMUS500

mgFilmtablettendemSonnenlichtoderBestrahlungenmitUV-Licht

(Höhensonne,Solarium)auszusetzen.WennLichtempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)auftreten,solltedieBehandlung

abgebrochenwerden.

wennbeiIhnenunterderBehandlungmitCiprofloxacinALMUS500mg

FilmtablettenKristalleimUrinauftreten.WährendderBehandlungmit

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettensolltenSiedaherausreichend

Flüssigkeitzusichnehmen.

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wennSieaneinerSyphilis(Lues)oderGonorrhoe(Tripper)erkranktsind.

CiprofloxacinistnichtzurBehandlungderSyphilisgeeignet.ZurBehandlung

derGonorrhoeistCiprofloxacinnurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitder

Erregergeeignetundsolltenureingesetztwerden,wenndieempfohlenen

ArzneimittelzurBehandlungderGonorrhoenichteingesetztwerdenkönnen.

wennSieaneineraußerhalbdesKrankenhauseserworbenen

LungenentzündungodereinerakutenMandelentzündungerkranktsind,ist

CiprofloxacinnichtzurBehandlunggeeignet.

wennbeiIhneneinTuberkulosenachweisdurchgeführtwird,beidemdie

Tuberkuloseerregerangezüchtetwerdensollen.BeidiesemTestkönnen

falsch-negativeErgebnisseauftreten.

BeiEinnahmevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenmitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSieeinesdernachfolgendgenanntenArzneimitteleinnehmen,kannessein,

dassIhrArztdieDosisvonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenoderdem

anderenArzneimitteländertoderzusätzlicheKontrolluntersuchungendurchführt.

FürweiterediesbezüglicheInformationenstehtIhnenIhrArztzurVerfügung.

VeränderungderWirksamkeitvonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

durchandereArzneimittel:

Eisen-haltigePräparate/AntacidaundPräparatemithoherPufferkapazität,

dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten.

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenmit

denobengenanntenPräparatenverringertdieAufnahme(Resorption)von

Ciprofloxacin;entsprechendesgiltz.B.fürpolymerePhosphatbinderwie

Sevelamer,Sucralfat,Didanosin-haltigeMittelgegenVirusvermehrung,orale

Nährlösungen,mitMineralstoffenangereicherteGetränkesowiegrößere

MengenanMilch-Produkten.DeshalbsolltenSieCiprofloxacinALMUS500mg

Filmtablettenentweder1-2Stundenvorodermindestens4Stundennachdiesen

Produkteneinnehmen.DieseEinschränkunggiltnichtfürMittelgegen

ÜbersäuerungdesMagens(Antacida)vomTypderH2-Rezeptorenblocker.

Probenecid(Gichtmittel)

ProbenecidbeeinflusstdieAusscheidungvonCiprofloxacinimHarn(renale

Sekretion).WennSieCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenund

Probenecidgleichzeitiganwenden,steigtdieKonzentrationvonCiprofloxacin

imBlut(Serum).

VeränderungderWirksamkeitandererArzneimitteldurchCiprofloxacin

ALMUS500mgFilmtabletten:

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Warfarin(gerinnungshemmendesMittel)

WennSieCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenundWarfarin

gleichzeitiganwenden,kanndieWirkungvonWarfarinverstärktwerden.

Glibenclamid(MittelzurBehandlungderZuckerkrankheit)

WennSieCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenundGlibenclamid

zeitgleichanwenden,kanninEinzelfällendieWirkungvonGlibenclamidbis

zurUnterzuckerungverstärktwerden.

Mexiletin(MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenund

MexiletinkannzueinererhöhtenMexiletin-Konzentrationführen.

Phenytoin(MittelzurBehandlungvonEpilepsien)

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenund

Phenytoin wurde von verminderten bis hin zu erhöhten

Phenytoin-Konzentrationenberichtet.

Diazepam(MittelzurBehandlungvonAngst-undSpannungszuständen

sowieepileptischerAnfälle)

DabeigleichzeitigerGabebeiderPräparateeinverzögerter

Diazepam-AbbauimKörper(verminderteClearance,verlängerte

Halbwertszeit)berichtetwurde,wirdeinesorgfältigeÜberwachungder

Diazepam-Behandlungempfohlen.

VerstärkungvonNebenwirkungenbeigleicherGabemitCiprofloxacinALMUS

500mgFilmtabletten:

Tizanidin(MedikamentzurEntspannungderSkelettmuskulatur)

TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinALMUS500mg

Filmtablettenverabreichtwerden.DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxaxin

undTizanidinkannzueinemAnstiegderTizanidin-Serumkonzentration

führen,verbundenmiteinemverstärktBlutdrucksenkendenund

beruhigendenEffekt.

Xanthine(Asthmamittel,durchblutungsförderndeMittel)

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenund

Theophyllin(Asthmamittel)kannzueinemunerwünschtenAnstiegder

Theophyllin-KonzentrationimBlutunddamitzuTheophyllin-verursachten

Nebenwirkungenführen,dieinEinzelfällenlebensbedrohlichodertödlich

seinkönnen.WennaufeinezeitgleicheAnwendungbeiderPräparatenicht

verzichtetwerdenkann,solltedieTheophyllinkonzentrationimBlut

kontrolliertundseineDosierungangemessengesenktwerden.Bei

zeitgleicherGabevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenund

Coffeinbzw.Pentoxifyllin(durchblutungsförderndesMittel)wurdenerhöhte

KonzentrationendieserXanthin-DerivateimBlutberichtet.

Methotrexat(Chemotherapeutikum)

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenund

MethotrexatkönnendurcheineverzögerteAusscheidungvonMethotrexat

dessenPlasmaspiegelerhöhtsein.DadieszueinemgesteigertenRisiko

Methotrexat-bedingtertoxischerReaktionenführenkann,solltendie

Patientensorgfältigüberwachtwerden.

palde-Cipro500mg-clean

EntzündungshemmendeMedikamente

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombination

sehrhoherDosenvonChinolonen(Gyrasehemmern)undeinigen

entzündungshemmendenMedikamenten(nichtsteroidalenAntiphlogistika),

ausgenommenAcetylsalicylsäure,Krämpfeauslösenkann.

Ciclosporin(MittelzurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)

BeiderzeitgleichenGabevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

undCiclosporinwurdeinEinzelfälleneinevorübergehendeBeeinträchtigung

derNierenfunktionmitAnstiegderKreatininkonzentrationimBlutbeobachtet.

FallsSiediesebeidenArzneimittelgleichzeitiganwenden,isteine

engmaschigeKontrolleIhresKreatininwerteserforderlich(2xwöchentlich).

AufgrundeinesgemeinsamenAbbauwegeskanndiegleichzeitigeAnwendungvon

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenzuerhöhtenBlutspiegelnbestimmter

Arzneistoffeführen(z.B.Theophyllin,Methylxanthine,Clozapin,Coffein,Tacrin,

Ropinirol,Duloxetin).WennSieeinendieserArzneistoffegleichzeitigmit

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenanwenden,wirdIhrArztSieengmaschig

aufZeichenderÜberdosierunghinüberwachen.

KinderundJugendliche

WieauchvonanderenChinolonenbekannt,verursachtCiprofloxacinALMUS500

mgFilmtablettenSchädigungenandengewichttragendenGelenkenjungernicht

ausgewachsenerTiere.AufgrunddermöglichenunerwünschtenWirkungenauf

GelenkeistCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettennurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

ÄltereMenschen

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkanneszuSehnenentzündungen(Tendinitis)

oderSehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.Dieswurdevorallembei

älterenPatientenbeobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereiner

EntzündungsolltedieBehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremität

vollständigentlastetwerden.WenndieSymptomedieAchillessehnebetreffen,sind

Maßnahmenzutreffen,umRissederSehnenzuvermeiden(z.B.Schienungbeider

AchillessehnenoderStützungbeiderFersen).

BeiEinnahmevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

BeachtenSiebittedieAngabenunterAbschnitt3„WieistCiprofloxacinALMUS500

mgFilmtabletteneinzunehmen?“

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenkannunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.BeiEinnahmeaufnüchternenMagensolltendie

FilmtablettennichtzusammenmitMilchproduktenodermitMineralstoffen

angereichertenGetränken(z.B.Milch,JoghurtodermitCalciumangereicherter

Orangensaft)eingenommenwerden.DurcheinecalciumhaltigeMahlzeitwird

dagegendieAufnahmedesWirkstoffesnurunwesentlichbeeinflusst(sieheauch

Abschnitt2„BeiEinnahmevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenmit

palde-Cipro500mg-clean

anderenArzneimitteln(eisen-haltigePräparate/AntacidaundPräparatemithoher

Pufferkapazität,dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten)“).

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenwährendder

Schwangerschaftnichtanwenden,dazurZeitnochunzureichendeErfahrungen

überdieSicherheitfürdasungeboreneKindvorliegen.Tierversucheunddiebisher

beobachtetenSchwangerschaftenhabenzwarkeineHinweiseaufMissbildungen

undandereKomplikationenergeben;eineSchädigungandenGelenkknorpelnbeim

ungeborenenKindistjedochnichtvölligauszuschließen.

Stillzeit

AuchwennSiestillen,dürfenSieCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettennicht

einnehmen,daCiprofloxacinindieMuttermilchübergehtunddenSäugling

beeinträchtigenkönnte.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenundkeineWerkzeuge

oderMaschinenbedienen,weildiesesArzneimittelauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändernkann,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinensowiezum

ArbeitenohnefestenHalteingeschränktodersogaraufgehobenseinkann.Diesgilt

imverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

CiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

[soweitfürdiezweckgemäßeAnwendungerforderlichentsprechendder

Excipients-Guidelinersp.„Besonderheitenliste“]

3. WIEIST CIPROFLOXACINALMUS500MGFILMTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

NehmenSieCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenimmergenaunach

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

DieHöhederDosisvonCiprofloxacinistabhängigvonIhremAlter,Gewichtund

IhrerNierenfunktion,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievonden

vermutetenodernachgewiesenenErregern.

Soweitnichtandersverordnet,werdenfolgendeRichtdosenempfohlen(Tab.1):

palde-Cipro500mg-clean

Erwachsene

DiemaximaleTagesdosisbeträgt1500mgCiprofloxacin(2xtägl.750mg).

Anwendungsgebiete Einzel-/TagesdosenbeiErwachsenen

Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Anzahl

Ciprofloxacin

ALMUS

Filmtabletten Menge

Wirkstoff

Ciprofloxacin) Anzahl

Ciprofloxacin

ALMUS500mg

Filmtabletten Menge

Wirkstoff

Ciprofloxacin)

Atemwegsinfektionen*(z.B.Bronchitis)

-jenachSchweregradundErreger 2xtäglich1/2-1

Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS500mg 250-500 1-2Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS500mg 500-1000

Harnwegsinfektionen

-akut,unkompliziert 2xtäglich1/2-2

Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS250mg 125-500 1-2Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS250mg 250-500

-Blasenentzündung(Zystitis)der

FrauimgebärfähigenAlter(vorder

Menopause) 1xtäglich1/2

Fimtablette

Ciprofloxacin

ALMUS500mg 250 (Einzeldosis) 250

-kompliziert 2xtäglich1/2-1

Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS500mg 250-500 1-2Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS500mg 500-1000

Durchfall 2xtäglichjebis

zu1Filmtablette

Ciprofloxacin

ALMUS500mg biszu500 biszu1

-2Filmtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS500mg biszu500-1000

ÜbrigeInfektionen*

(vgl.Anwendungsgebiete) 2xtäglich1-1,5

Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS500mg 500-750 2-3Fimtabletten

Ciprofloxacin

ALMUS500mg 1000-1500

Tab.1:EmpfohleneEinzel-/TagesdosenbeiErwachsenen

* Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenInfektionen,wiederkehrendenInfektionsschübenbei

Mukoviszidose-Patienten(erblicheStoffwechselstörungmitvermehrterProduktionundgesteigerter

ZähflüssigkeitdesDrüsensekretsinBronchienundVerdauungstrakt),Knochen-undGelenkinfektionen,

Blutvergiftung(Sepsis)sowieInfektionendesBauchfells(Peritonitis)istdieempfohleneRichtdosis

2xtäglich750mgCiprofloxacin.

BeiChlamydieninfektionenderHarnwegeundderGeschlechtsorganekanndie

Tagesdosis,wennnötig,auf2x750mgCiprofloxacin(entspr.2x1,5Filmtabletten

CiprofloxacinALMUS500mg)erhöhtwerden.

UnkomplizierteHarnwegs-undMagen-Darmtrakt-Infektionenkönnenmiteiner

Einzeldosisvonbiszu500mgCiprofloxacin(entspr.1FilmtabletteCiprofloxacin

ALMUS500mg)behandeltwerden.

ÄlterePatienten

palde-Cipro500mg-clean

PatientenimhöherenLebensaltersollteninAbhängigkeitvonderSchwereder

ErkrankungundvonderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance)einemöglichst

niedrigeDosiserhalten.

KinderundJugendliche

Beiakuten,durchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübender

LungebeiMukoviszidose-PatientenimAltervon5-17Jahrenbeträgtdie

empfohleneoraleDosierung2xtäglich20mgCiprofloxacinprokgKörpergewicht

(maximal1500mgproTag).

BeikompliziertenHarnwegs-undNierenbeckeninfektionenbeiKindernund

JugendlichenimAltervon1-17Jahrenwerden10-20mgCiprofloxacinprokg

Körpergewichtalle12Stunden(maximaleEinzeldosis750mg)verabreicht.

beiMilzbrand

Erwachsene:2xtäglich1FilmtabletteCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

(2xtäglich500mgCiprofloxacin)

Kinder/Jugendliche:2xtäglich15mg/kgKörpergewicht.

DiemaximaleEinzeldosisbeiKindern/Jugendlichensollte500mgnicht

überschreiten.

DieBehandlungsollteunverzüglichnacheinervermutetenoderbestätigten

InhalationvonMilzbranderregernbegonnenwerden.

PatientenmiteingeschränkterNieren-bzw.Leberfunktion:

Erwachsene:

1.BeimäßigerbisfortgeschrittenerFunktionseinschränkungmussdieDosisvonIhrem

Arztangepasstwerden.

2.PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,beideneneineBlutwäsche

vorgenommenwird,solltenandenDialysetagenimAnschlussandieDialysedie

gleicheDosierungerhaltenwiePatientenmitmäßigerbisfortgeschrittener

FunktionseinschränkungderNiere(s.Punkt1).

3.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundfortlaufenderBauchfelldialyse

(CAPD)sindbeiBauchfellentzündung4xtägl.imAbstandvon6Stunden500mg

Ciprofloxacinentsprechend1FilmtabletteCiprofloxacinALMUS500mgerforderlich.

AlternativkannCiprofloxacin-InfusionslösungzurSpülflüssigkeit(intraperitoneal)

zugegebenwerden.DieDosierungbeträgt4xtäglichimAbstandvon6Stunden

50mgCiprofloxacinproLiterSpülflüssigkeit.

IndieserIndikationliegennurbegrenzteklinischeErfahrungenmiteinergeringen

Patientenzahlvor.DamitausreichendhoheKonzentrationenanCiprofloxacinim

Peritoneumerreichtwerden,istCiprofloxacinALMUSmgFilmtabletteninhoher

Dosierunganzuwenden.DahermüssendiePatientensorgfältighinsichtlich

Nebenwirkungenüberwachtwerden.WennklinischrelevanteNebenwirkungenoder

SymptomeeinerÜberdosierungauftreten,mussdieDosisgesenktoder

CiprofloxacinALMUSFilmtablettenabgesetztwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich.

palde-Cipro500mg-clean

5.BeieingeschränkterLeber-undNierenfunktionerfolgtdieDosisanpassungwiebei

eingeschränkterNierenfunktion,eventuellmitKonzentrationsbestimmungenvon

CiprofloxacinimBlut.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichenliegenkeineErkenntnissezurDosisanpassungbei

eingeschränkterLeber-oderNierenfunktionvor.

Hinweis

NebenCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenstehenweitere,niedrigerund

höherdosierteDarreichungsformenfürdieoraleBehandlungsowie

InfusionslösungenfürdieintravenöseBehandlungzurVerfügung.

SolltenSienichtinderLagesein,dieFilmtabletteneinzunehmen,empfiehltessich,

dieBehandlungintravenösmiteinerCiprofloxacin-Infusionslösungzubeginnen.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlas

Wasser)ein.SiekönnensieauchunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.Die

EinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes./

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetIhrbehandelnderArzt.Sierichtetsich

nachSchwereundVerlaufIhrerErkrankung,nachIhremAllgemeinzustandund

nachderEmpfindlichkeitdesverursachendenKrankheitserregers.Grundsätzlich

solltedieBehandlungwenigstens3TageüberdieEntfieberungbzw.das

VerschwindenderKrankheitserscheinungenhinauskonsequentweiterdurchgeführt

werden.

InderRegelbeträgtdiedurchschnittlicheBehandlungsdauer:

beiErwachsenen

beiPatientenmitgeschwächterkörpereigenerAbwehrüberdengesamten

Zeitraum,indemdieZahlweißerBlutkörperchenvermindertist

maximal2MonatebeiEntzündungendesKnochenmarks

1TagbeiBlasenentzündung(nurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeit,s.

Abschnitt2.2„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCiprofloxacin

ALMUS500mgFilmtabletten“)

biszu7TagenbeiInfektionenderNieren,derHarnwegeunddesBauchraums

beiPatientenmitgeschwächterkörpereigenerAbwehrüberdengesamten

Zeitraum,indemdieZahlweißerBlutkörperchenvermindertist

maximal2MonatebeiEntzündungendesKnochenmarks

7-14TagebeiallenübrigenInfektionen

palde-Cipro500mg-clean

Chlamydieninfektionensolltenmindestens10Tagebehandeltwerden.

beiKindernundJugendlichen

10-14Tagefürakutedurch Pseudomonasaeruginosaverursachte

InfektionsschübeeinerLungebeiMukoviszidose-PatientenimAlterzwischen5

–17Jahren.

10-21TagebeikompliziertenHarnwegs-undNierenbeckeninfektionenbei

KindernundJugendlichenimAltervon1–17Jahren.

beiMilzbrand

- 60TageBehandlungbeiSoforttherapieundzurBehandlungvonInfektionen

nachInhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenund

Kindern/Jugendlichen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

eingenommen/angewendethaben,alsSiesollten

BeiextremenÜberdosierungensindineinigenFällenvorübergehende

Nierenschädigungenbeobachtetworden.Esempfiehltsichdaher,die

NierenfunktionvomArztkontrollierenzulassen.DurchGabevonMagnesium-oder

Calcium-haltigenMittelnwirddieMagensäureneutralisiertunddadurchdie

AufnahmevonCiprofloxacinindieBlutbahnvermindert.

WenndieEinnahmevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenvergessen

haben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosis

fort.

WenndieEinahmevonCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenabbrechen

FallsSiedieBehandlungmitCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

unterbrechenodervorzeitigbeendenwollen,z.B.weilSiesichwiedergesund

fühlenoderweilbeiIhnenNebenwirkungenaufgetretensind,sprechenSiebitteauf

jedenFallmitIhremArzt.EinvorzeitigerAbbruchderBehandlungmitCiprofloxacin

ALMUS500mgFilmtablettengefährdetdenBehandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

palde-Cipro500mg-clean

WiealleArzneimittelkannCiprofloxacinALMUS500mgFilmtabletten

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Häufig:

Übelkeit,Durchfall,

GelenkserkrankungenbeiKindern

Gelegentlich:

InfektiondurchPilzeoderresistenteBakterien

VermehrungbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie)

Appetitlosigkeit

psychomotorischeÜberaktivität/Unruhe

Kopfschmerz,Benommenheit,Schlafstörungen,Geschmacksstörungen

(einschließlichvorübergehenderGeschmacksverlust)

Herzklopfen

Erbrechen,Verdauungsstörungen,Magen-undBauchschmerzen,Blähungen

vorübergehenderAnstiegbestimmterLeberenzymeimBlut(Transaminasen),

AnstiegdesGallenfarbstoffsBilirubinimBlut

Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht

Gelenkschmerzen

Nierenfunktionsstörungen

UnspezifischeSchmerzen(z.B.inArmenoderBeinen,imRückenundinderBrust),

allgemeinesUnwohlsein(z.B.Schwächegefühl,Müdigkeit,Abgeschlagenheit),

Fieber

Selten:

SchleimhautentzündungdesDickdarms(Antibiotika-assoziierteKolitis),sehrselten

mitmöglichemtödlichenAusgang(s.Abschnitt2)

VerminderungbestimmterBlutzellen(Leukozytopenie,Anämie,Neutropenie,

Thrombozytopenie),

palde-Cipro500mg-clean

Vermehrung von weißen Blutzellen (Leukozytose) bzw. Blutplättchen

(Thrombozytose),veränderteBlutgerinnungsfaktoren(sog.Prothrombinwerte)

SchwellungalsFolgeeinerallergischenReaktion(allergischesÖdem/Angioödem)

ErhöhungdesBlutzuckers

VerwirrtheitundDesorientiertheit,Angstzustände,Albträume,Depressionen,

Halluzinationen

Zittern,Hautkribbeln,verändertesSchmerzempfinden,vermindertes

BerührungsempfindenaufderHaut,Krampfanfälle(s.Abschnitt2),Schwindel

Sehstörungen(einschließlichverschwommenesSehenundDoppeltsehen)

Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeHörstörungen(z.B.Schwerhörigkeit

bisGehörverlust)

Herzrasen

Hitzewallung,niedrigerBlutdruck,Ohnmacht

Atemnot,einschließlichasthmatischeZustände

Leberfunktionsstörung,Gelbsucht,Leberentzündung

LichtempfindlichkeitmitRötungderHaut(s.Abschnitt2),unspezifische

Blasenbildung,Schwitzen

Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungund

Muskelkrämpfe

Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(s.Abschnitt2),Nierenentzündung

Schwitzen,Ödeme

AnstiegbestimmterEnzymederBauchspeicheldrüse

Sehrselten:

gesteigerterAbbauroterBlutkörperchen,VerminderungallerBlutzellen

(lebensbedrohlich),herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks(lebensbedrohlich),

starkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(sog.Granulozyten)mitden

möglichenAnzeichen:Schüttelfrost,Fieber,BläschenimBereichderMund-und

Rachenschleimhaut

schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen,Atemnotbishinzumlebensbedrohlichen

Schock(s.Abschnitt2),Serumkrankheits-ähnlicheReaktion(mitz.B.Fieber,

Lymphknotenschwellung,Hautrötung,Juckreiz,Schwellungen)

psychotischeReaktionenbishinzurSelbstgefährdung;teilweiseschonnach

Erstanwendung(s.Abschnitt2)

LeberzelluntergangbishinzumlebensbedrohlichenLeberausfall(s.Abschnitt2)

palde-Cipro500mg-clean

bestimmteHerzrhythmusstörungen(sog.ventrikuläreArrhythmienundTorsadede

Pointes),mitentsprechendenEKG-Veränderungen(s.Abschnitt2).

DieseNebenwirkungenwurdenüberwiegendbeiPatientenmitweiteren

RisikofaktorenfürdieseNebenwirkungenbeobachtet.

Muskelschwäche,Sehnenentzündungen(s.Abschnitt2),RissevonSehnen,

VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(belastungsabhängige

ErmüdungderMuskulaturvorallemimBereichderGesichts-,Schlund-und

Atemmuskeln)(s.Abschnitt2)

Lungenembolie,Lungenblutung,Lungenödem,Nasenbluten,Hustenmitblutigem

Auswurf,Schluckauf

punktförmigeHautblutungen,Knotenrose,

scheibenförmigeHautrötungenbishinzuschwerenfieberhaftverlaufenden

HautausschlägenundteilweiselebensbedrohlicherblasigerAblösungvonOberhaut,

Mund-undNasenschleimhaut(sog.toxischepidermaleNekrolyse).

Migräne,Koordinationsstörung,Gangstörung,gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit,Geruchsstörungen(einschließlichvorübergehender

Geruchsverlust),ErhöhungdesSchädelinnendrucks

StörungenbeimFarbensehen

EntzündlicheVeränderungenvonBlutgefäßen,einhergehendmitHautsymptomen

EntzündungderBauchspeicheldrüse

Häufigkeitunbekannt:

FernerkönnenunterderBehandlungmitCiprofloxacinZeicheneinerErkrankung

derNervenbahnen(EmpfindungsstörungenwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,

Taubheitsgefühlund/oderSchwäche)auftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

1 WIE IST CIPROFLOXACIN ALMUS 500 MG FILMTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBehältnis

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

palde-Cipro500mg-clean

2

3 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenenthält:

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171)

WieCiprofloxacinALMUS500mgFilmtablettenaussiehtundInhaltder

Packung:

Weißeodergelbliche,ovale,bikonvexeFilmtabletten,Größe8,2x17mm,mit

BruchrilleaufeinerSeiteundanderKantesowieeinseitigerMarkierungC500

Packungenmit10(N1)und20(N2)Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

AlmusDeutschlandGmbH

PfaffenriederStr.5

82515Wolfratshausen

Hersteller

Actavishf. ActavisLtd.

Reykjavikurvegur78 B16BulebelIndustrialEstate

220Hafnarfjördur ZejtumZTN08

Island Malta

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

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