Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinlactat
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin lactate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinlactat 2.54mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74811.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml beachten?

Wie ist Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone

gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die

Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin-Actavis2 mg/ml wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden

bakteriellen Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Hoden

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark

verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines

hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml kann auch zur Behandlung von anderen speziellen

schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies

als notwendig ansieht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2

MG/ML BEACHTEN?

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin-Actavis 2

mg/ml anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

wie Ciprofloxacin-Actavis 2mg/ml hatten

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

mit einem verlängerten QT-Intervall (messbar im EKG, einer elektrischen Aufnahme

des Herzens) geboren wurden oder es solche Fälle in Ihrer Familie gegeben hat,

Störungen des Salzhaushaltes in Ihrem Blut haben (besonders bei niedrige Kalium-

oder Magnesiumspiegeln im Blut), einen sehr langsamen Herzschlag (sogenannte

„Bradykardie“) haben, ein schwaches Herz (Herzfehler) haben, in der Vergangenheit

einen Herzanfall (Myokardinfarkt) hatten, weiblich oder älter sind und andere

Arzneimittel nehmen, die zu unnatürlichen EKG Änderungen führen (siehe Abschnitt

2. unter „Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml mit anderen

Arzneimitteln“).

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die

Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit

oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin-

Actavis 2 mg/ml abgebrochen werden muss.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen

können gelegentlich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung oder bis

zu mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung auftreten, insbesondere wenn

Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten

Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Anwendung von

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig.

Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses

erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren

Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer

Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin-

Actavis 2 mg/ml verschlimmern. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden

Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren

Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin-Actavis2 mg/ml,

und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können

Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie

feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml muss unverzüglich

abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine

Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin-Actavis 2

mg/ml anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der

folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbwerden der Haut),

dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die

Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml.

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen

Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann

vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und

schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen

mit lokalen Symptomen einer Infektion wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder

Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel

informieren, die Sie nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an

einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das

Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker

Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus beeinflussen: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehöhren,

(z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

trizyklische Antideressiva, einige Antibiotika (die zur Gruppe der Makrolide gehören),

einige Antipsychotika.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und Tizanidin nicht zusammen an, da dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe

Abschnitt 2. unter „Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin-

Actavis 2 mg/ml in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml zusammen mit

diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel

beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon und Fluindion (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Omeprazol (bei Magengeschwüren)Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen,

Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Multipler Sklerose)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin,

Hadrochinidin, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron und Sotalol),

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und

anderen psychischen Problemen, z.B. Amitiptylin und Imipramin),

bestimmte Arten von Antibiotika, so genannte Makrolidantibiotika (z. B.

Erythromycin und Azithromycin),

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

Cyclosporin (zur Reduzierung der körpereigenen Immunantwort).

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem

Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Glibenclamid (bei Diabetes)

Ducloxetin (bei Depressionen)

Lidocain (ein Lokalanästhetikum)

Sildenafil (bei Impotenz)

Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis 2

mg/ml nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml während der

Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind

oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml nicht anwenden, weil

Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu

einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie

wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml reagieren, ehe Sie sich an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren

Arzt.

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten unter Natrium-

kontrollierter Diät berücksichtigt werden.

3.

WIE IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen

Zeitraum Sie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml bekommen. Dies ist von der Art und Schwere

der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei

Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit

60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und 30 Minuten bei 200 mg

Ciprofloxacin-Actavis2 mg/ml. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können

unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml

bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch

wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu

früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die

Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist

auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Nebenwirkungen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind und eine ärztliche Behandlung

erfordern:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen:

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein

kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“)

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten

mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtmaßnahmen“)

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu

lebensbedrohlichem Leberausfall

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtmaßnahmen“)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock,

Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtmaßnahmen“)

Gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelenkschmerzen bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung

oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln,

ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Schwindel

Sehstörungen

Hörverlust

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl /

Sodbrennen), Blähungen

Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin),

Gelbsucht (Gallestauung)

Juckreiz, Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber,

Flüssigkeitsretention

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen:

Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut

und Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Angstzustände, Albträume, Depressionen, psychische Störungen (psychotische

Reaktionen) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“)

herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns

(olfaktorische Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“),

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse

von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels

(Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

übermäßige Schweißbildung

Sehr seltene Nebenwirkungen:

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des

Schädelinnendrucks (Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit

und/oder Schwäche der Gliedmaßen

Abnormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag,

Veränderung des Herzrhythmus (sogenannt „Verlängerung des QT-Intervalls“ im

EKG, elektrische Aktivität des Herzens)

Rote, geschwollene Bereiche mit vielen kleinen Pusteln (akute generalisierte

exanthemische Pustulosis)

Anstieg der INR (bei Patienten, die Vitamin k-Antagonisten einnehmen)

5.

WIE IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nehmen Sie

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml erst unmittelbar vor der Anwendung aus der

Faltschachtel.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml – in

Glasflaschen verpackt – enthält unter anderem physiologisches Kochsalz.

Die Lösung muss unmittelbar nach Öffnen und Verdünnung verwendet werden.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar ist und keine sichtbaren

Teilchen enthält.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinlactat.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin entsprechend 2,544 mg

Ciprofloxacinlactat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung

Säuregehalts der Lösung), Wasser zu Injektionszwecken.

Wie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose oder leicht

gelbliche Infusionslösung.

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung enthält.

Packungsgröße: Einzelne Durchstechflaschen in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Großbritannien

Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for infusion

Niederlande

Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Österreich

Ciprofloxacin Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern

beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60

Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und 30 Minuten bei 200 mg

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert

mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die

Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen

kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen

Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren.

Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert

der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen),

insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert

eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,5 – 4,6).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung enthält:

Ciprofloxacin 100 mg/50 ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin als 2,544 mg

Ciprofloxacinlactat.

Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Ciprofloxacin (als

Ciprofloxacinlactat.)

Sonstige Bestandteile: In 50 ml sind 7,7 mmol (177 mg) Natrium enthalten.

Ciprofloxacin 200 mg/100 ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin als 2,544 mg

Ciprofloxacinlactat.

Jede 100 ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Ciprofloxacin (als

Ciprofloxacinlactat.)

Sonstige Bestandteile: In 100 ml sind15,4 mmol (354 mg) Natrium enthalten.

Ciprofloxacin 400 mg/200 ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin als 2,544 mg

Ciprofloxacinlactat.

Jede 200 ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Ciprofloxacin (als

Ciprofloxacinlactat.)

Sonstige Bestandteile: In 200 ml sind 30,8 mmol (708 mg) Natrium enthalten.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist zur Behandlung der folgenden

Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Behandlungsbeginn

sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet

werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten

berücksichtigt werden.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

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August 2011

V007+MUC

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung

(COPD)

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei

Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere

wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist

Harnwegsinfektionen

Epididymo-orchitis einschließlich Fällen durch Neisseria gonorrhoeae

Entzündliche Erkrankungen des Beckens einschließlich Fällen durch

Neisseria gonorrhoeae

Für die oben genannten Infektionen des Genitaltraktes, sofern sie durch

Neisseria gonorrhoeae verursacht worden sind, ist es besonders wichtig,

Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin

zu beschaffen und mikrobiologische Resistenztestungen durchzuführen.

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und

des Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung von Infektionen bei neutropenischen Patienten

Prophylaxe von Infektionen bei neutropenischen Patienten

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung)

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale

Infektionen bei zystischer Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern

und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose

und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt

initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion,

die Ciprofloxacin-Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der

Nierenfunktion des Patienten und dem Körpergewicht bei Kindern und

Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie

nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Eine Therapie, die intravenös begonnen wurde, kann bei klinischer Indikation

und nach Maßgabe des behandelnden Arztes auf eine Therapie mit Tabletten

oder Suspension umgesetzt werden. Ein solcher Wechsel von der intravenösen

auf die orale Verabreichungsform sollte so früh wie möglich erfolgen.

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August 2011

V007+MUC

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten

einzunehmen (z. B. bei Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich,

die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der

Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z. B. Pseudomonas

aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordern gegebenenfalls

höhere Ciprofloxacindosen und die begleitende Verabreichung weiterer

geeigneter antibakterieller Substanzen.

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündlicher Erkrankung des

Beckens, intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten

und Infektionen der Knochen und Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach

Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdo

sis in

mg

Gesamtbehandlun

gs-dauer

(einschließlich

schnellstmögliche

n Wechsels auf

orale Behandlung)

Infektionen der unteren Atemwege

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen Atemwege

Akute Exazer-

bation einer

chro-nischen

Sinusitis

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Chronische

eitrige Otitis

media

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Maligne

externe Otitis

400 mg 3-

mal täglich

28 Tage bis zu 3

Monate

Harnwegsinfektionen

Komplizierte

unkomplizierte

Pyelonephritis

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

7 bis 21 Tage, es

kann unter einigen

bestimmten

Umständen über 21

Tage hinaus

verlängert werden

(wie Abszesse)

Prostatitis

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

2 bis 4 Wochen

(akut)

Infektionen des Genitaltraktes

Epididymo-

orchitis und

entzündliche

Erkrankungen

des Beckens

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen des

Gastrointestinaltrakts und

Durch

bakterielle

400 mg 2-

mal täglich

1 Tag

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V007+MUC

intraabdominale Infektionen

Erreger ein-

schließlich

Shigella spp.

außer Shigella

dyse-nteriae

Typ 1

verursachte

Diarrhö und

empirische

Therapie der

schweren

Reisediarrhö

Durch Shigella

dysenteriae

Typ 1

verursachte

Diarrhö

400 mg 2-

mal täglich

5 Tage

Durch Vibrio

cholerae verur-

sachte Diarrhö

400 mg 2-

mal täglich

3 Tage

Typhus

400 mg 2-

mal täglich

7 Tage

Durch

Gram-

negative

Bakterien

verursachte

intraabdomi

nale

Infektionen

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

höchstens 3 Monate

Behandlung oder Prophylaxe von Infektionen bei

neutropenischen Patienten

Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen Empfehlungen

mit geeigneten antibakteriellen Substanzen

kombiniert werden.

400 mg 2-

mal täglich

bis 400 mg

3-mal

täglich

Die Therapie sollte

über den gesamten

Zeitraum der

Neutropenie

fortgesetzt werden

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung

für Personen, die parenteral behandelt werden

müssen.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach

vermuteter oder bestätigter Exposition begonnen

werden.

400 mg 2-

mal täglich

60 Tage ab

Bestätigung der

Bacillus anthracis-

Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsd

auer (einschließlich

schnellstmöglichen

Wechsels auf orale

Behandlung)

Zystische Fibrose

10 mg/kg Körpergewicht 3-

mal täglich mit einer

10 bis 14 Tage

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V007+MUC

maximalen Einzeldosis von

400 mg

Komplizierte Harnwegsinfektionen

und Pyelonephritis

6 mg/kg Körpergewicht 3-

mal täglich bis 10 mg/kg

Körpergewicht 3-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 400 mg

10 bis 21 Tage

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die

parenteral behandelt werden

müssen.

Die Behandlung sollte

schnellstmöglich nach vermuteter

oder bestätigter Exposition

begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht 2-

mal täglich bis 15 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 400 mg

60 Tage ab Bestätigung

der Bacillus anthracis-

Exposition

Andere schwere Infektionen

10 mg/kg Körpergewicht 3-

mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

400 mg

Entsprechend der Art

der Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend

der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten

ausgewählt wurde.

Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²]

Serum-

Kreatinin

[μmol/l]

Intravenöse Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche

Dosierung.

30 – 60

124 bis 168

200 – 400 mg alle

12 Std.

< 30

> 169

200 – 400 mg alle

24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

200 – 400 mg alle

24 Std.

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

200 – 400 mg alle

24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Ciprofloxacin-Actavis muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Eine

trübe Infusionslösung darf nicht verwendet werden.

Ciprofloxacin sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei Kindern

beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten.

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V007+MUC

Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg

Ciprofloxacin-Actavis und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-Actavis. Die

langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des

Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit

anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder

einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt

4.5).

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V007+MUC

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und

anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen

und solchen Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger

verursacht sein könnten, nicht geeignet.

In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae

)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die

Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch

Fluorchinolonresistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.

Ciprofloxacin sollte zusammen mit einer anderen geeigneten antibakteriellen

Substanz kombiniert werden, es sei denn, Ciprofloxacin resistente Neisseria

gonorrhoeae kann ausgeschlossen werden. Wenn nach 3-tägiger Behandlung

keine klinische Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie überdacht werden.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen

begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber

Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt

werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte

Ciprofloxacin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben

werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit

limitierten humanen Daten. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung

entsprechender nationaler und/oder internationaler Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die

offiziellen Empfehlungen zu berücksichtigen.

Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der

Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern

und Jugendlichen erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den Gewicht

tragenden Gelenken von Jungtieren Arthropathien verursacht.

Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie über die

Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter

= 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre;

Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42

Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß klinischer

Gelenkbefunde) auf. Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine

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Inzidenz medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und. 5,7 %. Der

Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen

den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund möglicher

unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist

Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von

5-17 Jahren teil. Über die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren

liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf

den Ergebnissen mikrobiologischer Tests beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von

1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer

Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie sowie begründete

Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer

Untersuchungen.

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den

oben erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen

Erfahrungen sind begrenzt. Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die

an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich

anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer

Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein.

In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine adäquate ärztliche

Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer

positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer

Chinolonbehandlung assoziiert auftreten.

Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese

Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet

werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen

einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die

Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten

48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.

Entzündung und Rupturen können auch noch mehere Monate nach

Beendigung der Ciprofloxacin-Therapei auftreten. Das Risiko einer

Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).

Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung,

Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es

sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.

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Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung

führt. Daher sollte mit Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden,

während der Behandlung ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit

UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Zentrales Nervensystem

Von Ciprofloxacin ist wie auch von anderen Chinolonen ibekannt, dass sie

Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können. Es wurden

Fälle von status epilepticus berichtet. Daher sollte Ciprofloxacin bei Patienten

mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle

prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von

Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von

Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose

zu Suizidgedanken, die in Selbsmordversuchen oder vollendetem Selbstmord

gipfeln voranschreiten. Beim Auftreten solchen Fälle ist Ciprofloxacin sofort

abzusetzen.

Es wurden Fälle von Polyneuropathie (beruhend auf beobachteten

neurologischen Symptomen wie Schmerz, Brennen, sensorische Störungen

oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination), bei Patienten, die mit

Ciprofloxacin behandelt wurden, berichtet.

Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei Patienten, die

Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung

einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Bei der Anwendung von Fluorchinolonen – einschließlich Ciprofloxacin – ist

Vorsicht ratsam bei Patienten, die bekannte Risikofaktoren für eine

QT-Verlängerung, zeigten, wie z. B.:

kongenitale QT-Verlängerung,

gleichzeitige Anwendung von Arzneimittels, die bekanntermaßen das

QT-Intervall verlängern (Klasse IA- und III-Antiarrhythmika, trizyklische

Antidepressiva, Makrolidantibiotika, Antipsychotika),

nicht korrigiertes Elektrolytstörung (z. B. Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie),

ältere Patienten,

Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

(siehe Abschnitt 4.2 „Ältere Patienten“ sowie Abschnitte 5.4, 4.8 und 4.9).

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach

der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann

eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit

tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe

Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine

geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser

Situation kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über

Kristallurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin

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1010

behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit erhalten, und eine

ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Funktionsstörungen der Niere

Da Ciprofloxacin zu einem großen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, ist

zur Vermeidung eines Anstiegs der Nebenwirkungen durch Anreicherung von

Ciprofloxacin bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren eine

Dosisanpassung wie in Abschnitt 4.2 beschrieben notwendig.

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1111

Leber und Gallenwege

Unter der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose

und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim

Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie

Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches

Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei

Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet.

Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden werden, sofern der

potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt. In solchen

Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die

gegen Ciprofloxacin resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch

offensichtlicher Superinfektion als auch ohne Superinfektion. Ein besonderes

Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht während einer

längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder

Infektionen durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten

Serumkonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substanzen führen, die

ebenfalls über dieses System metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin,

Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin). Die gemeinsame Anwendung von

Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die diese

Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen

der Überdosierung hin überwacht werden, und Bestimmungen der

Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) können erforderlich sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann

zu falsch-negativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten

führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.

Reaktionen an der Einstichstelle

Bei der intravenösen Anwendung von Ciprofloxacin wurde über venöse

Irritationen berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger auf, wenn die

Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt. Sie können sich als lokale

Hautreaktionen äußern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch

zurückbilden. Eine erneute intravenöse Anwendung ist nur dann kontraindiziert,

wenn die Reaktionen wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Natriumgehalt

Bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät (Patienten mit kongestiver

Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom etc.) muss die

zusätzliche Natriumzufuhr berücksichtigt werden (Natriumgehalt siehe

Abschnitt 2).

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1212

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin:

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Interval verlängern

Ciprofloxacin sollte, wie andere Fluorochinolone, bei Patienten, die Arzneimittel

erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Interval verlängern (z. B.

Klasse IA und III Antiarrhythmika, Trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Neuroleptika) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnit 4.4)

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige

Anwendung von Probenecid und Ciprofloxacin steigert die

Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramide beschleunigt die Absorption von Ciprofloxacin (oral) und führt

dadurch zu einer Verkürzung der Zeit bis zur Erreichung der maximalen

Plasmakonzentration. Es wurde kein Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von

Ciprofloxacin beobachtet.

Omeprazol

Eine gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und omeprazolhaltigen Arzneimitteln

führt zu einer geringfügigen Reduzierung von C

und AUC von Ciprofloxacin.

Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.3). In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden gab es einen

Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration (C

-Anstieg: 7fach, Spanne:

4-21fach; AUC-Anstieg: 10fach, Spanne: 6-24fach), wenn Ciprofloxacin

gleichzeitig gegeben wurde. Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration

ist ein potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.

Methotrexat

Der renale tubuläre Methotrexattransport kann durch die gleichzeitige Gabe von

Ciprofloxacin inhibiert werden und so zu erhöhten Methotrexatplasmaspiegeln

führen und dies kann das Risiko Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen

steigern. Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Theophyllin

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem

unerwünschten Anstieg der Theophyllin-Serumkonzentration führen. Das kann

zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen führen, die selten

lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Während der gleichzeitigen

Anwendung sollten die Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und

die Theophyllindosis nach Bedarf reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin

(Oxpentifyllin) wurden erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate

gemessen.

Phenytoin

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Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder

verminderten Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine

Überwachung der Arzneimittelspiegel empfohlen wird.

Cyclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und cyclosporin-haltigen

Arzneimitteln wurde ein kurzfristiger Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration

beobachtet. Die Serum-Kreatinin-Konzentration sollte bei diesen Patienten

daher regelmäßig (zweimal pro Woche) kontrolliert werden.

Vitanmin K-Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und dem Vitamin K-Antagonisten

Warfarin kann die antikoagulierende Wirkung verstärken. Das Risiko variiert je

nach vorliegender Infektion sowie Alter und Allgemeinzustand des Patienten, so

dass das Ausmaß des durch Ciprofloxacin verursachten Anstiegs des INR-

Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist.

Nach gleichzeitger Gabe von Ciprofloxacin und Vitamin K-Antagonisten (z. B.

Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocumon oder Fluindion) sollte daher eine

häufigere INR-Überwachung der Patienten während und kurz nach Beendigung

der Behandlung mit Ciprofloxacin erfolgen.

Glibenclamid

In bestimmten Fällen kann eine gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und

glibenclamid-haltigen Arzneimitteln die Wirkung von Glibenclamid verstärken

(Hypoglykämie).

Duloxetin

In klinischen Untersuchungen wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung

von Duloxetin und starken Inhibitoren des CYP450 1A2 Isoenzyms, wie

Fluvoxamin, zu einem Anstieg von AUC und C

von Duloxetin führen kann.

Obwohl klinische Daten für eine mögliche Interaktion mit Ciprofloxacin nicht

vorliegen, könne vergleichbare Effekte bei der gleichzeitigen Gabe erwartet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von

Ropinirol und Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-

Isoenzyms, die C

von Ropinirol um 60 % und die AUC um 84 % anstiegen.

Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung der Ropinirol-

Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit

Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Lidocain

Bei gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass eine gleichzeitige

Anwendug von lidocain-haltigen Arznneimitteln und Ciprofloxacin, einem

mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die Clearance von

intravnös verabreichten Lidocain um 22 % absenkt. Obwohl die Lidocain-

Behandlung gut vertragen wurde, kann bei gleichzeitiger Gabe eine mögliche,

mit Nebenwirkungen verbundene Interaktion mit Cipofloxacin auftreten.

Clozapin

Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über

7 Tage führte zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um

29 % und von N-Desmethylclozapin um 31 %. Es wird zu einer klinischen

Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-Dosierung

während und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe

Abschnitt 4.4).

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1414

Sildenafil

Nach einer gleichzeitigen oralen Gabe von 50 mg Sildenafil und 500 mg

Ciprofloxacin stiegen C

und AUC bei gesunden Probanden auf ungefähr das

Doppelte an. Eine gleichzeitigen Verschreibung von Ciprofloxacin und Sildenafil

sollte daher nur unter Vorsicht unter Abwägung von Risiko und Nutzen

erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren

Frauen zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität

durch Ciprofloxacin. Tierstudien zeigten keine direkte oder indirekte

schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität. Bei Jungtieren und

ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den

unreifen Knorpel beobachtet. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass

das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen

Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von

Gelenkschäden sollte Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das

Reaktionsvermögen beeinflussen. Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

sind Übelkeit und Diarrhö.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der

Postmarketing-Überwachung von Ciprofloxacin-Actavis (oral, intravenös und

sequentielle Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend

aufgeführt. Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten die bei oraler und

intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.

System-organklasse

Häufig

≥ 1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis

< 1/100

Selten

≥ 1/10000 bis

< 1/1000

Sehr selten

< 1/10000

Infektionen und para-sitäre

Erkran-kungen

Mykotische

Superinfek-

tionen

Antibiotika-

assoziierte

Kolitis (sehr

selten mit

möglichem

tödlichen

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1515

Ausgang)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und

des Lymph-systems

Eosinophilie

Leukozyto-

penie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombozy-

topenie

Thrombo-

zythämie

Hämolytische

Anämie

Agranulozy-

tose

Panzytopenie

(lebensbe-

drohlich)

Knochenmark-

depression

(lebensbedroh-

lich)

Erkrankun-gen des Immun-

systems

Allergische

Reaktion

Allergisches

Ödem /

Angioödem

Anaphylak-

tische Reaktion

Anaphylak-

tischer Schock

(lebensbedroh-

lich) (siehe

Abschnitt 4.4)

Serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion

Stoffwech-sel- und Ernährungs-

störungen

Appetitlosig-

keit

Hyperglykämie

Psychiatri-sche Erkran-kungen

Psychomo-

torische

Hyperaktivität /

Agitiertheit

Verwirrtheit

und Desorien-

tiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen

(möglicherwei

se in Suizid-

gedanken

oder

Selbsmordver

suchen und

vollendetem

Selbstmord

gipfelnd)

(siehe

Abschnitt 4.4

Halluzinatio-

Psychotische

Reaktionen

(möglicherweis

e in Suizid-

gedanken oder

Selbsmordvers

uchen und

vollendetem

Selbstmord

gipfelnd) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankun-gen des Nerven-

systems

Kopfschmerz

Benommen-

heit

Schlafstö-

rungen

Geschmacks-

störungen

Par- und

Dysästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(inkl. status

epilepticus)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Schwindel

Migräne

Koordinations-

störung

Gangstörung

Störungen des

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck

Augener-krankungen

Sehstörungen

(z. B.

Doppeltsehen)

Störungen

beim Farben-

sehen

Erkrankun-gen des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus

Hörverlust /

beeinträchtig-

tes Hörver-

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mögen

Herzerkran-kungen

Tachykardie

Gefäßer-krankungen

Vasodilatation

Hypotonie

Synkope

Vaskulitis

Erkrankun-gen der Atemwege,

des Brust-raums und Media-

stinums

Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankun-gen des Gastroin-

testinal-trakts

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Gastrointes-

tinale und

abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen

Pankreatitis

Leber- und Gallener-rankungen

Anstieg der

Transami-

nasen

Bilirubinan-

stieg

Leberfunk-

tionsstörung

Gallestauung

Hepatitis

Lebernekrose

(sehr selten

voranschrei-

tend bis zum

lebensbedroh-

lichen

Leberversa-

gen) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankun-gen der Haut und

des Unter-hautzell-gewebes

Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria

Photosensi-

bilisierung

(siehe

Abschnitt 4.4)

Petechien

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-

Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Skelettmus-kulatur-, Bindege-

webs- und Knochener-

krankungen

Schmerzen

der Skelett-

muskulatur

(z. B.

Schmerzen

der Extremi-

Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskelspan-

nung und

Muskel-

Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

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1717

täten, Rücken-

schmerzen,

Brust-

schmerzen)

Gelenk-

schmerzen

krämpfe

Abschnitt 4.4)

Verschlimme-

rung der

Symptome

einer

Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankun-gen der Nieren und

Harnwege

Nierenfunk-

tionsstörung

Nierenversa-

Hämaturie

Kristallurie

(siehe

Abschnitt 4.4)

Tubulointer-

stitielle

Nephritis

Allgemeine Erkrankun-gen und

Beschwer-den am Verabrei-

chungsort

Reaktionen

an Injek-

tions- sowie

Infusions-

stellen (nur

bei intrave-

nöser Appli-

kation)

Asthenie

Fieber

Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweiß-

bildung)

Untersu-chungen

Anstieg der

alkalischen

Phosphatase

im Blut

Amylase-

anstieg

Die folgenden unerwünschten Wirkungen fallen in der Untergruppe der

Patienten, die eine intravenöse oder sequentielle (intravenös, dann oral)

Therapie erhalten, in eine höhere Häufigkeitsgruppe:

Häufig

Erbrechen, vorübergehender Anstieg der Transaminasen,

Hautausschlag

Gelegentlich

Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrtheit und

Desorientiertheit, Halluzinationen, Par- und Dysästhesie,

Krampfanfälle, Schwindel, Sehstörungen, Hörverlust,

Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende

Leberfunktionsstörung, Gallestauung, Nierenversagen, Ödem

Selten

Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer

Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Störungen des

Geruchsnervs, beeinträchtigtes Hörvermögen, Vaskulitis,

Pankreatitis, Lebernekrose, Petechien, Sehnenruptur

Pädiatrische Patienten

Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in

Studien an Erwachsenen erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass

Arthropathien bei Kindern häufig auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

4.9

Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.

Eine akute Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

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Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, abdominale

Beschwerden, beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion sowie Kristallurie und

Hämaturie.

Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen z. B.

Kammerentleerung nit nachfolgender Gabe von medizinischer Kohle, die

Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-Werts

und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden.

Theoretisch kann die Absorption von Ciprofloxacin im Falle einer Überdosierung

durch clacium- oder magnesiumhaltige Antazida gesenkt werden.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10 %) wird mittels

Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

Im Falle einer Überdosierung sollten Symptom-orientierte Gegenmaßnahmen

ergriffen werden. Wegen des Risikos einer QT-Verlängerung sollte eine EKG-

Kontrolle erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone

ATC-Code: J01MA02

Wirkungsmechanismus:

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide

Wirkung, die auf der Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und

Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation,

Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.

PK/PD-Beziehungen:

Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der

Maximalkonzentration im Serum (C

) und der minimalen Hemmkonzentration

(MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und dem Verhältnis zwischen

der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration

abhängig.

Resistenzmechanismus:

In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen

Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad

der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und

anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht

zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen

Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.

Undurchlässigkeit der bakteriellen Zellwand und/oder Resistenzen, die auf der

Aktivität von Effluxpumpen beruhen, können unterschiedliche Auswirkung auf

den Grad der Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen haben. Dies ist abhängig

von physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz

innerhalb ihrer Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem. Alle in vitro

Resistenzmechanismen werden häufig in klinischen Isolaten beobachtet.

Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie

Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und

Effluxmechanismen, können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin

beeinflussen.

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Von Plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde

berichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum:

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer

Empfindlichkeit und letztere von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriae

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae und

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Keiner Spezies zuzuordnende

Grenzwerte*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die

Hochdosistherapie.

Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis

von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen

bestimmter Spezies. Ihre Anwendung soll sich auf Spezies beschränken, denen

kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde, und nicht für Spezies,

bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann

geografisch und mit der Zeit variieren, und Informationen über lokale

Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen

wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Resistenzlage die Anwendung der

Substanz zumindest bei einigen Infektionsformen fraglich erscheinen, sollte

eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit

(zu Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)

ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis (1)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

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Yersinia pestis

Anaerobe Mikroorganismen

Mobiluncus

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN

KÖNNEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. *(2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Ausgenommen wie oben gelistet

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen

nachgewiesen

Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten

($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen

(1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt

werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der

Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die

Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim

Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro Empfindlichkeitstestungen und auf

tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen

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2121

wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von

zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen erachtet.

Die Behandlung von Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den nationalen

und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin-resistente S. aureus sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent.

Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen Staphylokokkenerregern

und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei einer intravenösen Infusion von Ciprofloxacin wurden die mittleren

Maximalkonzentrationen im Serum am Ende der Infusion erreicht. Im

Dosierungsbereich bis 400 mg ist die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei

intravenöser Anwendung linear.

Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei zweimal und dreimal

täglicher intravenöser Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine

Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.

Die 60-minütige intravenöse Infusion von 200 mg Ciprofloxacin und orale Gabe

von 250 mg Ciprofloxacin, jeweils alle 12 Stunden, ergaben eine äquivalente

Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).

Die 60-minütige intravenöse Infusion von 400 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden

war hinsichtlich der AUC mit einer oralen Dosis von 500 mg alle 12 Stunden

bioäquivalent.

Die 60-minütige intravenöse Infusion von 400 mg alle 12 Stunden ergab eine

, die mit derjenigen einer oralen Dosis von 750 mg vergleichbar war.

Die 60-minütige Infusion von 400 mg Ciprofloxacin alle 8 Stunden ist

hinsichtlich der AUC mit einer oralen Gabe von 750 mg alle 12 Stunden

äquivalent.

Verteilung

Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %). Ciprofloxacin liegt im

Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes

Verteilungsvolumen im Steady-State von 2 – 3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin

erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie Lungengewebe

(Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen,

entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin,

Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die

oberhalb der Plasmakonzentrationen liegen.

Metabolisierung

Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die

identifiziert wurden als: Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2),

Oxociprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4). Die Metaboliten weisen in

vitro eine antimikrobielle Aktivität auf, die allerdings deutlich niedriger als die der

Muttersubstanz ist.

Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.

Elimination

Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in

geringerem Umfang fäkal ausgeschieden.

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2222

Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis)

Intravenöse Anwendung

Urin

Faeces

Ciprofloxacin

61,5

15,2

Metaboliten (M1 – M4)

Die renale Clearance liegt zwischen 180 – 300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-

Clearance beträgt 480 – 600 ml/kg/h. Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär

filtriert als auch tubulär sezerniert. Eine erheblich eingeschränkte Nierenfunktion

führt zu erhöhten Halbwertszeiten von bis zu 12 Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive

transintestinale Sekretion und Metabolismus.

Über die Galle wird 1 % der Dosis ausgeschieden. Ciprofloxacin ist in der Galle

in hohen Konzentrationen vorhanden.

Pädiatrische Patienten

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

verfügbar.

In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit

von C

und AUC festgestellt. Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich

10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von C

und AUC auf.

Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern

unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug C

6,1 mg/l (Bereich 4,6 – 8,3 mg/l)

während im Vergleich dazu bei Kindern von 1 – 5 Jahren C

bei 7,2 mg/l

(Bereich 4,7 – 11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen

betrugen 17,4 mgh/l (Bereich 11,8 – 32,0 mgh/l) und 16,5 mgh/l (Bereich

11,0 – 23,8 mgh/l).

Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden

therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf

populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit

verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4 – 5 Stunden

berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt

ca. 50 bis 80 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität

bei wiederholter Gabe, kanzerogenen Potential und Reproduktionstoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten

Expositionsspiegeln phototoxisch. Daten zur

Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene

oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in

Tierversuchen. Diese Wirkung war mit der anderer Gyrasehemmer vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden

an den großen gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden

variiert abhängig vom Alter, den Erregern und der Dosis; eine

Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden. Studien mit

ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen. In

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2323

einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger

Behandlung mit therapeutischen Dosen schwere Gelenkschäden hervor, die

auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Milchsäure

Natriumchlorid

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist nicht kompatibel mit Injektionslösungen (z. B.

Penicilline, Heparinlösungen), die bei pH 3,9 – 4,5 chemisch oder physikalisch

instabil sind.

Sofern die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde, sollte die Infusionslösung

immer separat verabreicht werden.

Zu kompatiblen Co-Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.6.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt nach Anbruch und

Verdünnung umgehend verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet

wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Im Inneren silikonisierte, farblose Typ-II-Klarglasflaschen mit silikonisiertem,

grauem Bromobutyl-Gummistopfen, die 50 ml, 100 ml oder 200 ml

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung enthalten.

Packungsgröße: Einzelflasche in einer Faltschachtel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Vor der Verabreichung sollte die Lösung visuell auf Schwebstoffe und

Verfärbung hin untersucht werden. Die Lösung darf nur angewendet werden,

wenn sie klar und frei von sichtbaren Teilchen ist.

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist kompatibel mit

physiologischer Kochsalzlösung, Ringer-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung, 5- oder

10 %iger Glucoselösung, 10 %iger Fructoselösung und 5 %iger Glucoselösung

mit 0,225 % oder 0,45 % NaCl.

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2424

Sofern die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde, sollte die Infusionslösung

immer separat verabreicht werden. Verwerfen Sie alle nicht verwendeten Reste

des Produktes ebenfalls umgehend. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

74811.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

9. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

August 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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