Ciproflox-TAD 750mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 873.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49051.02.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ciproflox-TAD750mg

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

Wirkstoff:Ciprofloxacin

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

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schaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCiproflox-TADundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahme/AnwendungvonCiproflox-TADbeachten?

3.WieistCiproflox-TADeinzunehmen/anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCiproflox-TADaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCIPROFLOX-TADUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ciproflox-TADisteinAntibiotikum,daszurGruppederFluorchinolonegehört.Der

WirkstoffistCiprofloxacin.Ciprofloxacinwirkt,indemesBakterienabtötet,die

Infektionenverursachen.EswirktnurbeibestimmtenBakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Ciproflox-TADwirdbeiErwachsenenzurBehandlungderfolgendenbakteriellen

Infektionenangewendet:

bestimmteInfektionenderAtemwege

bestimmtelanganhaltendeoderwiederholtauftretendeEntzündungenderOhren

oderderNasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

InfektionenderHoden

InfektionenderGeschlechtsorganebeiFrauen

InfektionendesMagen-Darm-TraktsundInfektionendesBauchraums

bestimmteInfektionenderHautundderWeichteilgewebe

InfektionenderKnochenundGelenke

BehandlungvonInfektionenbeiPatientenmiteinerstarkvermindertenAnzahl

bestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

VorbeugunggegendrohendeInfektionsgefahrbeiPatientenmiteinerstark

vermindertenAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

VorbeugunggegenInfektionendurchdasBakteriumNeisseriameningitidis

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

WennSieuntereinerschwerenInfektionleidenodereinerInfektion,dievon

verschiedenenBakterientypenverursachtwird,werdenSiemöglicherweiseeine

zusätzlicheantibiotischeBehandlungzuCiproflox-TADbekommen.

KinderundJugendliche:

Ciproflox-TADwirdbeiKindernundJugendlichenunterAufsichteineshierauf

spezialisiertenArzteszurBehandlungderfolgendenbakteriellenInfektioneneingesetzt:

InfektionenderLungeundderBronchienbeiKindernundJugendlichen,diean

zystischerFibroseleiden

komplizierteInfektionenderHarnwege,einschließlichInfektionenmitBeteiligungder

Nierenbecken(Pyelonephritis)

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

Ciproflox-TADkannauchzurBehandlungvonanderenspeziellenschwerenInfektionen

beiKindernundJugendlicheneingesetztwerden,wennIhrArztdiesalsnotwendig

ansieht.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVONCIPROFLOX-TAD

BEACHTEN?

Ciproflox-TADdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegendenWirkstoff,andere

ChinolonpräparateodereinendersonstigenBestandteilevonCiproflox-TADsind

(sieheAbschnitt6).

wennSieTizanidineinnehmen(sieheAbschnitt2„BeiEinnahmevonCiproflox-TAD

zusammenmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich

VorderEinnahmevonCiproflox-TAD

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSie:

jemalsNierenproblemehatten,daIhreBehandlungeventuellangepasstwerden

muss

unterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenleiden

inderVergangenheitSehnenproblemebeieinerfrüherenBehandlungmitAntibiotika

wieCiproflox-TADhatten

unterMyastheniagravisleiden(einTypderMuskelschwäche)

inderVergangenheitunterHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)litten

WährendderEinnahmemitCiproflox-TAD

InformierenSieIhrenArztumgehend,wenneinesderfolgendenEreignissewährend

derEinnahmemitCiproflox-TADeintritt.IhrArztwirdentscheiden,obdieBehandlung

mitCiproflox-TADbeendetwerdenmuss:

Schwere,plötzlicheÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,Angioödem).SchonbeidererstenEinnahmebestehteinegeringe

Gefahr,dassSieeineschwereallergischeReaktionerleiden,diesichinfolgenden

Symptomenäußernkann:EngegefühlinderBrust,GefühlvonSchwindel,Übelkeit

oderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeimAufstehen.Solltedies

eintreten,beendenSiedieEinnahmevonCiproflox-TADundwendensich

unverzüglichanIhrenArzt.

SchmerzenundSchwellungenindenGelenkenundSehnenentzündungen

könnengelegentlichauftreten,insbesonderewennSieältersindundgleichzeitigmit

Kortikosteroidenbehandeltwerden.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzenoder

einerEntzündungbeendenSiedieEinnahmevonCiproflox-TADundstellenden

schmerzendenKörperabschnittruhig.VermeidenSiejedeunnötigeAnstrengung,da

diesdasRisikoeinesSehnenrisseserhöhenkann.

WennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenwie

zerebralerIschämieoderSchlaganfallleiden,könntenNebenwirkungenauftreten,

diemitdemzentralenNervensysteminZusammenhangstehen.Wenndiespassiert,

beendenSiedieEinnahmevonCiproflox-TADundwendensichsofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dasspsychiatrischeReaktionennachdererstenEinnahmevon

Ciproflox-TADauftreten.WennSieunterDepressionenodereinerPsychose

leiden,könnensichIhreSymptomeunterderBehandlungmitCiproflox-TAD

verschlimmern.Wenndiespassiert,beendenSiedieEinnahmevonCiproflox-TAD

undwendensichsofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dassBeschwerdeneinerNervenschädigungwieSchmerzen,

Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwächeauftreten.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCiproflox-TADundwendensichsofortan

IhrenArzt.

WährendderBehandlungmitAntibiotika,einschließlichCiproflox-TAD,undselbst

mehrereWochennachdemSiedieBehandlungbeendethaben,könnenDurchfälle

auftreten.BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderwennSiefeststellen,dass

IhrStuhlBlutoderSchleimenthält,beendenSiedieEinnahmevonCiproflox-TAD

sofort,dadieslebensbedrohlichseinkann.NehmenSiekeineArzneimittelein,die

dieDarmbewegunganhaltenoderverlangsamen,undwendenSiesichanIhren

Arzt.

InformierenSiedenArztoderdasLaborpersonal,dassSieCiproflox-TAD

einnehmen,wennSieeineBlut-oderUrinprobeabgebenmüssen.

Ciproflox-TADkannLeberschädenverursachen.WennSieeinesderfolgenden

SymptomefeststellenwieAppetitverlust,Gelbsucht(gelbwerdenderHaut),dunkler

Urin,JuckreizoderschmerzempfindlicherBauch,beendenSiedieEinnahmevon

/…/undwendensichsofortanIhrenArzt.

Ciproflox-TADkannzueinerVerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen

führen,undIhreWiderstandskraftgegenInfektionenkannvermindertwerden.

WennSieeineInfektionmitSymptomenwieFieberundschwerwiegender

VerschlechterungdesAllgemeinzustandes,oderFieberzusammenmitlokalen

SymptomenwieeinerInfektionvonHals-/Rachen-/MundschmerzenoderSchmerzen

beimWasserlassenhaben,solltenSieumgehendIhrenArztaufsuchen.Eine

BlutabnahmekanneinemöglicheVerminderungderweißenBlutkörperchen

(Agranulozytose)zeigen.Esistwichtig,dassSieIhrenArztüberalleArzneimittel

informieren,dieSienehmen.

InformierenSieIhrenArzt,wennbekanntist,dassSieodereinMitgliedIhrerFamilie

aneinemGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel(G6PD)leiden,daSiesonst

dasRisikoeinerBlutarmut(Anämie)durchCiproflox-TADerleiden.

IhreHautreagiertempfindlicheraufSonnenlichtundUV-Licht,wennSie/…/

einnehmen.SetzenSiesichdahernichtstarkerSonneneinstrahlungoder

künstlichemUV-Licht,wiez.B.aufeinerSonnenbank,aus.

BeiEinnahmevonCiproflox-TADmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieCiproflox-TADundTizanidinnichtzusammenein,dadies

NebenwirkungenwieniedrigenBlutdruckundSchläfrigkeitverursachenkann(siehe

Abschnitt2:„Ciproflox-TADdarfnichteingenommenwerden“).

VonfolgendenArzneimittelnistbekannt,dasssiezuWechselwirkungenmit

Ciproflox-TADinIhremKörperführenkönnen.WirdCiproflox-TADzusammenmit

diesenArzneimittelneingenommen,kanndietherapeutischeWirkungdieser

Arzneimittelbeeinträchtigtwerden.AußerdemkannsichdieWahrscheinlichkeitdes

AuftretensvonNebenwirkungenerhöhen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

WarfarinoderanderegerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zur

Blutverdünnung)

Probenecid(beiGicht)

Methotrexat(beibestimmtenKrebserkrankungen,Schuppenflechte,rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin(beiAtembeschwerden)

Tizanidin(zurEntspannungderSkelettmuskulaturbeimultiplerSklerose)

Clozapin(einAntipsychotikum)

Ropinirol(beiParkinson-Krankheit)

Phenytoin(beiEpilepsie)

Ciproflox-TADkanndieKonzentrationderfolgendenArzneimittelinIhremBluterhöhen:

Pentoxifyllin(beiKreislauferkrankungen)

Koffein

EinigeArzneimittelverminderndieWirkungvonCiproflox-TAD.BitteinformierenSie

IhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmenodereinnehmen

möchten:

Antazida(ArzneimittelgegenÜbersäuerungdesMagens)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

EinenpolymerenPhosphatbinder(z.B.Sevelamer)

ArzneimitteloderNahrungsergänzungsmittel,dieKalzium,Magnesium,Aluminium

oderEisenenthalten.

WennSiediesePräparateunbedingtbenötigen,nehmenSieCiproflox-TADca.zwei

StundenvorherodernichtfrüheralsvierStundennachherein.

BeiEinnahmevonCiproflox-TADzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiekönnenCiproflox-TADzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängigvonden

Mahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahmedesWirkstoffs

nurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCiproflox-TADnichtmit

Milchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralsstoffenangereicherten

Getränken(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiproflox-TADausreichend

Flüssigkeitzusichnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

VorzugsweisesolltedieEinnahmevonCiproflox-TADwährendderSchwangerschaft

vermiedenwerden.InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersindodereine

Schwangerschaftplanen.

WennSiestillen,dürfenSieCiproflox-TADnichteinnehmen,weilCiprofloxacinindie

MuttermilchgehtundIhremKindschadenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Ciproflox-TADkannIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.Eskannzueinigen

NebenwirkungenamNervensystemkommen.StellenSiedahersicher,dassSiewissen,

wieSieaufCiproflox-TADreagieren,eheSiesichandasSteuereinesFahrzeugs

setzenoderMaschinenbedienen.InZweifelsfällenfragenSiebitteIhrenArzt.

3.WIEISTCIPROFLOX-TADEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

IhrArztwirdIhnengenauerklären,inwelcherDosisundHäufigkeitundfürwelchen

ZeitraumSieCiproflox-TADeinnehmenmüssen.DiesistvonderArtundSchwereder

Infektionabhängig,anderSieerkranktsind.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterNierenproblemenleiden,daIhreDosis

gegebenenfallsangepasstwerdenmuss.

DieBehandlungdauertüblicherweise5bis21Tage,kannjedochbeischweren

Infektionenlängersein.NehmenSieCiproflox-TADimmergenaunachAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind,wieSieCiproflox-TADeinnehmensollen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitvielFlüssigkeitein.Siesolltendie

FilmtablettenwegenihresunangenehmenGeschmacksnichtkauen.

VersuchenSieCiproflox-TADmöglichsttäglichzuetwadergleichenZeiteinzunehmen.

SiekönnenCiproflox-TADzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängigvonden

Mahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahmedesWirkstoffs

nurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCiproflox-TADnichtmit

Milchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralsstoffenangereicherten

Getränken(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCiproflox-TADausreichend

Flüssigkeitzusichnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonCiproflox-TADeingenommen/angewendet

haben,alsSiesollten

WennSiemehralsdieverordneteDosiseingenommenhaben,nehmenSiesofort

ärztlicheHilfeinAnspruch.NehmenSiemöglichstIhreFilmtablettenoderdiePackung

mit,umsiedemArztzuzeigen.

WennSiedieEinnahmevonCiproflox-TADvergessenhaben

NehmenSiedieüblicheDosisschnellstmöglicheinundsetzenSieanschließenddie

Behandlungwieverordnetfort.IstjedochfastderZeitpunktfürdieEinnahmeder

nächstenDosisgekommen,nehmenSiedievergesseneDosisnichtein,sondernfahren

SiewiegewohntmitderEinnahmefort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wenn

SiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.AchtenSiedarauf,dassSieden

Behandlungsverlaufvollständigdurchführen.

WennSiedieEinnahmevonCiproflox-TADabbrechen

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen,auch

wennSiesichnacheinigenTagenbesserfühlen.WennSiediesesArzneimittelzu

frühabsetzen,istesmöglich,dassIhreInfektionnichtvollständiggeheiltwirdunddie

SymptomederInfektionerneutauftretenodersichIhrZustandverschlechtert.Esist

auchmöglich,dassSieeineResistenzgegendiesesAntibiotikumentwickeln.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCiproflox-TADNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

Übelkeit,Durchfall

GelenkschmerzenbeiKindern

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

SuperinfektionenmitPilzen

einehoheKonzentrationvoneosinophilenGranulozyten,bestimmteweiße

Blutkörperchen

Appetitverlust(Anorexie)

ÜberaktivitätoderUnruhe

Kopfschmerz,Benommenheit,Schlaf-oderGeschmacksstörungen

Erbrechen,Bauchschmerzen,VerdauungsstörungenwieMagenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen)oderBlähungen

AnstiegbestimmterSubstanzenimBlut(Transaminasen,alkalischenPhosphatasen

und/oderBilirubin)

Hautausschlag,JuckreizoderNesselsucht

GelenkschmerzenbeiErwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel-undKnochenschmerzen,allgemeinesUnwohlsein(Kraftlosigkeit)oder

Fieber

SelteneNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon10.000):

durchAntibiotikaausgelösteSchleimhautentzündungdesDickdarms(Kolitis)(sehr

seltenmittödlichenAusgang)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

Einnahmevon/…/isterforderlich“)

VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenie,Leukozytose,Neutropenie,

Anämie),VerminderungoderErhöhungeinesBlutgerinnungsfaktors(Thrombozyten)

AllergischeReaktion,Schwellung(Ödem)oderraschesAnschwellenvonHautund

Schleimhäuten(Angioödem)

ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)

Verwirrtheit,Desorientiertheit,Angstzustände,Albträume,Depressionenoder

Halluzinationen

Kribbeln,ungewöhnlicheEmpfindlichkeitaufSinnesreize,herabgesetzte

EmpfindlichkeitderHaut,Zittern,KrampfanfälleoderSchwindel(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich“)

Sehstörungen

Ohrgeräusche(Tinnitus)oderHörverlustodervermindertesHörvermögen

Herzjagen(Tachykardie)

ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation),niedrigerBlutdruckoderOhnmacht

Atemnot,einschließlichasthmatischerSymptome

Leberfunktionsstörung,Gelbsucht(Gallestauung)oderLeberentzündung

Lichtempfindlichkeit(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Ciproflox-TADisterforderlich“)

Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungoderKrämpfe

Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich“),EntzündungderHarnwege

FlüssigkeitsretentionoderübermäßigeSchweißbildung

AbnormaleSpiegeleinesBlutgerinnungsfaktors(Prothrombin)odererhöhteSpiegel

desEnzymsAmylase

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1Behandeltervon10.000):

verringerteAnzahlbestimmterroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie);

gefährlicheVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose);

VerminderungbestimmterroterundweißerBlutkörperchenundBlutplättchen

(Panzytopenie),dielebensbedrohlichseinkann;undherabgesetzteFunktiondes

Knochenmarks,dieebenfallslebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich“)

schwereallergischeReaktionen(anaphylaktischeReaktionoderanaphylaktischer

Schock,mittödlichenAusgang-Serumkrankheit)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich“)

psychischeStörungen(psychotischeReaktionen)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich“)

Migräne,Koordinationsstörung,unsichererGang(Gangstörung),Störungdes

Geruchsinnes(olfaktorischeStörung),ungewöhnlichgesteigerteEmpfindlichkeitauf

Sinnesreize,ErhöhungdesSchädelinnendrucks(Hirndruck)

StörungenbeimFarbensehen

EntzündungderBlutgefäßwände(Vaskulitis)

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

AbsterbenvonLeberzellen(Lebernekrose),sehrseltenbishinzum

lebensbedrohlichenLeberausfall

Kleine,punktförmigeEinblutungenindieHaut(Petechien);verschiedene

Hautveränderungenund-ausschläge(zumBeispieldasgegebenenfallstödliche

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischepidermaleNekrolyse)

Muskelschwäche,Sehnenentzündungen,RissevonSehnen–insbesondereder

großenSehneanderRückseitedesKnöchels(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich“);

VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiproflox-TADisterforderlich“)

Häufigkeitnichtbekannt(kannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden)

BeschwerdendesNervensystemswieSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheit

und/oderSchwächederGliedmaßen

SchwereHerzrhythmusstörungen(TorsadesdePointes),unregelmäßiger

Herzrhythmus

5.WIEISTCIPROFLOX-TADAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBehältnisnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCiproflox-TADenthält:

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

1Filmtabletteenthält873,3mgCiprofloxacinhydrochlorid1H2O,entsprechend750mg

Ciprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke(TypA)(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Hypromellose,

Macrogol400,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Natriumedetat,hochdisperses

Siliciumdioxid,Talkum,Titandioxid(E171).

WieCiproflox-TADaussiehtundInhaltderPackung

Ciproflox-TAD750mgisteineweiße,kapselförmigeFilmtablettemitderPrägung

C750CaufeinerSeite.

Ciprofloxac-TAD750mgistinPackungenmit10und20Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Telefon:(04721)606-0

Telefax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2010.

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Hinweis/MedizinischeAufklärung

AntibiotikawerdenfürdieBehandlungbakteriellerInfektioneneingesetzt.Siesindnicht

wirksamgegenviraleInfektionen.

WennIhrArztAntibiotikaverschriebenhat,brauchenSiesiegenaufürIhrederzeitige

Krankheit.

TrotzAntibiotikabehandlungkönnenmanchmaleinigeBakterienüberlebenund

weiterwachsen.DiesesPhänomenwirdResistenzgenannt:Hierdurchkönnen

Antibiotikaunwirksamwerden.

FalscheAnwendungvonAntibiotikavermehrtResistenzentwicklungen.Siekönnenden

Bakteriensogarhelfen,resistentzuwerden,unddamitIhreHeilungverzögernoderdie

antibiotischeWirkungverringern,wennSiefolgendesnichtbeachten:

Dosierung

HäufigkeitderEinnahme

DauerderAnwendung

Folglich,umdieWirksamkeitdiesesArzneimittelszubewahren:

1-NehmenSieAntibiotikanur,wennsieIhnenverschriebenwurden.

2-BefolgenSiegenaudieEinnahmeanweisungen.

3-VerwendenSiekeinAntibiotikumerneutohnemedizinischeVerschreibung,selbst

wennSieeineähnlicheKrankheitbehandelnwollen.

4-GebenSieIhrAntibiotikumniemalseineranderenPerson;daesmöglicherweise

ungeeignetfürderenKrankheitseinkann.

5-GebenSienachbeendeterBehandlungdasnichtverwendeteMedikamentIhrem

Apothekerzurück,umeinesachgerechteEntsorgungzugewährleisten.

081081

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

TADPharma Ciproflox-TAD750 mg

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ciproflox-TAD750 mg

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtabletteenthält873,3 mgCiprofloxacinhydrochlorid 1 H

O,entsprechend 750 mg Ciprofloxacin.

DievollständigeAuflistung dersonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Ciproflox-TADisteineweiße,oblongförmigeFilmtablettemitderPrägung C750CaufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1.Anwendungsgebiete

Ciproflox-TADistzurBehandlungderfolgenden Infektionen angezeigt(sieheAbschnitte4.4 und5.1).Vor

Behandlungsbeginnsollten besonders dieverfügbarenInformationenzu Resistenzenbeachtetwerden.

OffizielleEmpfehlungen zumangemessenen Gebrauch vonAntibiotikasolltenberücksichtigtwerden.

Erwachsene

UntereAtemwegsinfektionen verursachtdurch Gram-negativeBakterien

Exazerbationen derchronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

bronchopulmonaleInfektionen beizystischerFibroseoderbeiBronchiektasen

Pneumonie

ChronischeeitrigeOtitis media

AkuteVerschlechterung derchronischen Sinusitis, insbesonderewenn siedurch Gram-negative

Bakterien verursachtist

Harnwegsinfektionen

Gonokokken-Urethritis und-Zervizitis

Epididymo-orchitiseinschließlichFällendurchNeisseria gonorrhoeae

EntzündlicheErkrankungen desBeckenseinschließlich Infektionen durchNeisseriagonorrhoeae

FürdieobengenanntenInfektionendes Genitaltraktes, sofern siedurchNeisseriagonorrhoeae

verursachtwordensind, istes besonders wichtig, Informationen zurlokalen Prävalenzvon

Resistenzen gegenüberCiprofloxacin zu FürdieobengenanntenInfektionendes Genitaltraktes,

sofern siedurchNeisseria gonorrhoeaeverursachtworden sind, istesbesonderswichtig,

Informationen zurlokalen Prävalenzvon Resistenzen gegenüberCiprofloxacin zu beschaffen und

mikrobioligischeResistenztestungen durchzuführen.

Infektionen desGastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)

IntraabdominaleInfektionen

Durch Gram-negativeBakterienverursachteInfektionenderHautund desWeichteilgewebes

MaligneexterneOtitis

Infektionen derKnochen und Gelenke

Behandlung von Infektionenbeineutropenischen Patienten

Prophylaxevon Infektionenbeineutropenischen Patienten

ProphylaxeinvasiverInfektionen durchNeisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeund Heilbehandlung)

KinderundJugendliche

DurchPseudomonasaeruginosaverursachtebronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibrose

KomplizierteHarnwegsinfektionenund Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeund Heilbehandlung)

Ciprofloxacinkann auchzurBehandlung von schwerenInfektionenbeiKindernund Jugendlichen

eingesetztwerden,wenn dies als notwendig angesehen wird.

DieBehandlung solltenurvon einemin derBehandlung von zystischerFibroseund/oderschweren

Infektionen beiKindern und JugendlichenerfahrenenArztinitiiertwerden (sieheAbschnitte4.4 und 5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierung wirddurch dieIndikation, dieSchwereund denOrtderInfektion, dieCiprofloxacin-

Empfindlichkeitder(s)verursachenden Erreger(s),derNierenfunktion desPatientenund demKörpergewicht

beiKindern und Jugendlichenbestimmt.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnach derSchwerederErkrankung sowienachdemklinischenund

bakteriologischenVerlauf.

DieBehandlung von Infektionen durchbestimmteErreger(z.B.Pseudomonas aeruginosa,Acinetobacter

oderStaphylokokken)erfordern gegebenenfalls höhereCiprofloxacindosen und diebegleitende

Verabreichung weiterergeeigneterantibakteriellerSubstanzen.

DieBehandlung bestimmterInfektionen(z.B. entzündlicherErkrankung des Beckens,intraabdominale

Infektionen, Infektionen neutropenischerPatienten und Infektionen derKnochenund Gelenke)erfordern

unterUmständen, jenach Erreger, diezusätzlicheVerabreichung weitererantimikrobiellerSubstanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmg AnzahlFilmtabletten

proTag Gesamtbehand-

lungsdauer

(eventuell

einschließlicheiner

anfänglichen

parenteralen

Behandlungmit

Ciprofloxacin)

InfektionenderunterenAtemwege 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

Ciprofloxacin/Tag,bis1

Filmtablettezu750mg

2-maltäglich,

entsprechend1500mg 7bis14Tage

Infektionender

oberenAtemwege Akute

Exazerbation

einer

chronischen

Sinusitis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

Ciprofloxacin/Tag,bis1

Filmtablettezu750mg

2-maltäglich,

entsprechend1500mg 7bis14Tage

Chronische

eitrigeOtitis

media 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

Ciprofloxacin/Tag,bis1

Filmtablettezu750mg

2-maltäglich,

entsprechend1500mg 7bis14Tage

Maligne

externeOtitis 750mg2-maltäglich 1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich,

entsprechend1500mg 28Tagebiszu

3Monate

Harnwegs-

infektionen Unkompliziert

eZystitis 250mg2-maltäglich

bis500mg2-maltäglich 1Filmtablettezu250

mg2-maltäglichbis2

Filmtabelttenzu250mg

2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg 3Tage

BeipräklimakterischenFrauenkann500mg(entsprechend1Filmtablettezu500

mgoder2Filmtablettenzu250mg)alsEinzeldosisgegebenwerden.

Komplizierte

Zystitis,

Unkompliziert

e

Pyelonephritis 500mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg 7Tage

Komplizierte

Pyelonephri-tis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg mindestens10Tage,

unterbestimmten

Umständen(wie

Abszesse)isteine

Behandlungs-dauer

bis1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich,

entsprechend1500mg über21Tagehinaus

möglich

Prostatitis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

bis1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich,

entsprechend1500mg 2 bis 4Wochen (akut)

bis 4 bis 6Wochen

(chronisch)

Infektionendes

Genitaltraktes Gonokokken-

Urethritis und

–Zervizitis 500mgalsEinzeldosis 2Filmtablettenzu250

mgoder1Filmtablette

zu500mg,

entsprechend500mg 1Tag(Einzeldosis)

Epididymo-

orchitis und

entzündliche

Erkrankungen

des Beckens 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

bis1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich,

entsprechend1500mg mindestens14Tage

Infektionen des

Gastrointestinal-

trakts und

intraabdominale

Infektionen Durch

bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigellaspp.

außerShigella

dysenteriae

Typ1

verursachte

Diarrhöund

empirische

Therapieder

schweren

500mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg 1Tag

DurchShigella

dysenteriae

Typ1

verursachte

Diarrhö 500mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg 5Tage

DurchVibrio

cholerae

verursachte

Diarrhö 500mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg 3Tage

Typhus 500mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg 7Tage

DurchGram-

negative

Bakterien

verursachte

intraabdomi-

nale

Infektionen 500mg2-maltäglich

bis 750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

bis1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich, 5bis14Tage

entsprechend1500mg

InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

bis1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich,

entsprechend1500mg 7bis14Tage

InfektionenderKnochenund

Gelenke 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

bis1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich,

entsprechend1500mg höchstens3Monate

BehandlungoderProphylaxevon

Infektionenbeineutropenischen

Patienten

Ciprofloxacinsolltegemäß

offiziellenEmpfehlungenmit

geeignetenantibakteriellen

Substanzenkombiniertwerden. 500mg2-maltäglich

bis750mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg

bis1Filmtablettezu750

mg2-maltäglich,

entsprechend1500mg DieTherapiesollte

überden gesamten

Zeitraumder

Neutropenie

fortgesetztwerden

ProphylaxeinvasiverInfektionen

durchNeisseriameningitidis 500mgalsEinzeldosis 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg,

entsprechend1000mg 1Tag (Einzeldosis)

InhalationvonMilzbranderregern–

postexpositionelleProphylaxeund

HeilbehandlungfürPersonen,diein

derLagesind,oralbehandeltzu

werden,sofernklinischerforderlich.

DieBehandlung sollte

schnellstmöglichnachvermuteter

oderbestätigterExposition

begonnen werden. 500mg2-maltäglich 2Filmtablettenzu250

mg2-maltäglichoder1

Filmtablettezu500mg

2-maltäglich,

entsprechend1000mg 60Tageab

Bestätigungder

Bacillusanthracis-

Exposition

KinderundJugendliche

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmgundinml Gesamtbehandlungsdauer

(eventuelleinschließlich

eineranfänglichen

parenteralenBehandlung

mitCiprofloxacin)

ZystischeFibrose 20mg/kgKörpergewicht2-maltäglichmiteiner

maximalen Einzeldosis von 750mg,

dies entspricht1Filmtablettezu750mg 10 bis 14Tage

KomplizierteHarn-

wegsinfektionen und

Pyelonephritis 10mg/kgKörpergewicht2-maltäglichbis 20mg/kg

Körpergewicht2-maltäglichmiteinermaximalen

Einzeldosis von 750mg,

dies entspricht1Filmtablettezu750mg 10 bis 21Tage

Inhalationvon

Milzbranderregern–

postexpositionelle

Prophylaxeund

Heilbehandlungfür

Personen,dieinderLage 10mg/kgKörpergewicht2-maltäglichbis15mg/kg

Körpergewicht2-maltäglichmiteinermaximalen

Einzeldosis von 500mg,

dies entsprichtzweiFilmtabletten zu 250 mgoder

einerFilmtablettezu500mg 60TageabBestätigungder

Bacillusanthracis-Exposition

sind,oralbehandeltzu

werden,sofernklinisch

erforderlich.

DieBehandlung sollte

schnellstmöglichnach

vermuteteroderbestätigter

Exposition begonnen

werden.

Andereschwere

Infektionen 20mg/kgKörpergewicht2-maltäglichmiteiner

maximalen Einzeldosis von 750mg,

dies entspricht1Filmtablettezu750mg EntsprechendderArtder

Infektionen

ÄlterePatienten

Patienten imhöheren Lebensaltersollten eineDosis erhalten,dieentsprechend derSchwerederInfektion

und derKreatinin-Clearancedes Patienten ausgewähltwurde.

EingeschränkteNieren-bzw. Leberfunktion

EmpfohleneAnfangs-und Erhaltungsdosen fürPatienten miteingeschränkterNierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²] Serum-Kreatinin

[µmol/l] OraleDosis

[mg]

>60 <124 SieheüblicheDosierung.

30–60 124 bis 168 250-500mg alle12Std.

<30 >169 250-500mg alle24Std.

Patienten unterHämodialyse >169 250-500mg alle24Std.

(nach Dialyse)

Patienten unterPeritonealdialyse >169 250-500mg alle24Std.

FürPatienten miteingeschränkterLeberfunktion isteineDosisanpassung nichterforderlich.

DieDosierung fürKindermiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktion wurdenichtuntersucht.

ArtderAnwendung

DieTabletten sind unzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnenunabhängig von denMahlzeiten

eingenommenwerden. DieEinnahmeaufnüchternen MagenbeschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.

CiprofloxacinTabletten sollten nichtmitMilchprodukten(z.B.Milch,Joghurt)odermitMineralstoffen

angereichertenGetränken(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)eingenommen werden(siehe

Abschnitt4.5).

Inschweren Fällen oderwennderPatientnichtin derLageist,Tabletteneinzunehmen(z.B. beiPatienten

mitenteralerErnährung),empfiehltes sich, dieTherapiemitintravenös angewendetemCiprofloxacin zu

beginnen,bis derWechselzu eineroralen Einnahmemöglich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff,andereChinoloneodereinen dersonstigen

Bestandteile(sieheAbschnitt6.1).

GleichzeitigeGabevon Ciprofloxacin undTizanidin (sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SchwereInfektionen und gemischteInfektionen mitGram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin-MonotherapieistfürdieBehandlung von schweren Infektionen und solchenInfektionen,die

durch Gram-positiveoderanaerobeErregerverursachtsein könnten, nichtgeeignet. InderartigenFällen

muss Ciprofloxacin mitanderen geeigneten antibakteriellen Substanzenkombiniertwerden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlichStreptococcus pneumoniae )

WegenseinerunzureichendenWirksamkeitwirdCiprofloxacin nichtfürdieBehandlung von Streptokokken-

Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Epididymo-orchitis und entzündlicheErkrankungen desBeckenskönnen durchFluorchinolon-resistente

Neisseria gonorrhoeaeverursachtwerden.Ciprofloxacin solltezusammen miteineranderen geeigneten

antibakteriellen Substanzkombiniertwerden, esseidenn, CiprofloxacinresistenteNeisseria gonorrhoeae

kannausgeschlossenwerden.Wenn nach 3-tägigerBehandlungkeineklinischeBesserung erzieltwurde,

solltedieTherapieüberdachtwerden.

IntraabdominaleInfektionen

ZurBehandlung von postoperativenintraabdominalen Infektionen liegenbegrenzteDaten zurWirksamkeit

vor.

Reisediarrhö

BeiderWahlvon Ciprofloxacin solltedieInformation zurResistenzgegenüberCiprofloxacin fürbesuchte

Ländermitrelevanten Erregern berücksichtigtwerden.

Infektionen der Knochenund Gelenke

InAbhängigkeitvon denErgebnissendermikrobiellenUntersuchung sollteCiprofloxacinin Kombination

mitanderen antimikrobiellen Substanzen gegebenwerden.

Inhalation von Milzbranderregern

DieempfohleneAnwendung beimMenschen basierthauptsächlichaufin vitroEmpfindlichkeitstestungen

und auftierexperimentellen Daten zusammen mitlimitiertenhumanen Daten. DieBehandlung sollteunter

Berücksichtigung entsprechendernationalerund/oderinternationalerLeitlinien erfolgen.

KinderundJugendliche

BeiderGabevon Ciprofloxacin beiKindern und Jugendlichensind dieoffiziellenEmpfehlungenzu

berücksichtigen. EineCiprofloxacin-Behandlung solltenurvon Ärzteninitiiertwerden, diein der

Behandlung von zystischerFibroseund/oderschwerenInfektionenbeiKindernund Jugendlichen erfahren

sind.

ImTierversuchkonntegezeigtwerden, dass Ciprofloxacinan dengewichttragenden Gelenkenvon

JungtierenArthropathien verursacht. SicherheitsdateneinerrandomisiertendoppelblindenklinischenStudie

überdieGabevon Ciprofloxacinan Kindern(Ciprofloxacin:n=335, Durchschnittsalter=6,3Jahre;

Kontrollgruppe:n=349, Durchschnittsalter=6,2Jahre;Altersspanne=1 bis 17Jahre)traten bei7,2%und

4,6%amTag+42VerdachtsfällemedikamenteninduzierterArthropathie(gemäß klinischerGelenkbefunde)

auf. DieNachuntersuchung ergabnacheinemJahreineInzidenzmedikamenteninduzierterArthropathievon

9,0%und. 5,7%. DerHäufigkeitsanstieg derArthropathie-VerdachtsfälleüberdieZeitwarzwischenden

beidenGruppennichtstatistisch signifikant.Aufgrund möglicherunerwünschterWirkungenaufGelenke

und/odergelenknaherGewebeistCiprofloxacin nurnach sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden.

BronchopulmonaleInfektionen beizystischerFibrose

Anden klinischenStudien nahmen Kinderund JugendlicheimAltervon 5-17Jahren teil. Überdie

Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5Jahren liegennurbegrenzteErfahrungenvor.

KomplizierteHarnwegs-und Nierenbeckeninfektionen

EineBehandlung von HarnwegsinfektionenmitCiprofloxacin solltein Betrachtgezogenwerden, wenn

andereBehandlungennichtin Fragekommen,und aufden Ergebnissen mikrobiologischerTests beruhen.

Anden klinischenStudien nahmen Kinderund JugendlicheimAltervon 1-17Jahren teil.

AnderespezifischeschwereInfektionen

AndereschwereInfektionen gemäß offiziellerEmpfehlungen, odernachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägung beiNichtdurchführbarkeitandererTherapien oderScheiterneinerkonventionellenTherapie

sowiebegründeteAnwendung von Ciprofloxacin basierend aufden Ergebnissen mikrobiologischer

Untersuchungen.

DerEinsatzvon Ciprofloxacin beispezifischenschweren Infektionen außerdenoben erwähntenwurdein

klinischen Studiennichtuntersucht, und dieklinischen Erfahrungen sind begrenzt. Daherwird beider

Behandlung derPatienten, diean diesen Infektionen erkranktsind, zurVorsichtgeraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-und allergischeReaktionen, einschließlichanaphylaktischeund anaphylaktoide

Reaktionen,können bereits nacheinerEinzeldosis auftreten(sieheAbschnitt4.8)und können

lebensbedrohlich sein.Indiesen Fällen istCiprofloxacin abzusetzenund eineadäquateärztlicheBehandlung

erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacinsolltegenerellnichtangewendetwerden beiPatientenmiteinerpositivenAnamnesefür

Sehnenerkrankungen/-beschwerden,diemiteinerChinolonbehandlung assoziiertauftreten. Dennoch kann

nach mikrobiologischerAbklärung des Erregersund sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung in sehrseltenen

Fällen Ciprofloxacinan diesePatientenfürdieBehandlung bestimmterschwererInfektionenverordnet

werden,insbesonderenachScheitern derStandardtherapieoderVorliegeneinerbakteriellenResistenz, bei

derdiemikrobiologischen DatendieAnwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

UnterBehandlungmitCiprofloxacin kann esbereits innerhalb derersten48Stundennach

Behandlungsbeginnzu einermanchmalbeidseitigenTendinitis und Sehnenruptur(insbesondereder

Achillessehne)kommen.Das Risiko einerTendinopathiekann beiälterenPatientenoderbeiPatienten,die

gleichzeitig mitKortikosteroidenbehandeltwerden,erhöhtsein (sieheAbschnitt4.8).

BeijeglichemAnzeicheneinerTendinitis (z.B. schmerzhafteSchwellung,Entzündung)solltedie

Behandlung mitCiprofloxacin sofortbeendetwerden.Es solltedaraufgeachtetwerden,dass diebetroffene

Extremitätruhiggestelltwird.

BeiPatienten mitMyasthenia gravissollteCiprofloxacin mitVorsichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.8).

Photosensibilisierung

Es wurdenachgewiesen, dassCiprofloxacin zu einerPhotosensibilisierung führt.Dahersolltemit

CiprofloxacinbehandeltenPatientengeraten werden,während derBehandlung ausgiebigesSonnenlichtoder

BestrahlungenmitUV-Lichtzu vermeiden (sieheAbschnitt4.8).

Zentrales Nervensystem

VonChinolonen istbekannt, dass sieKrampfanfälleauslösen oderdieKrampfschwellesenkenkönnen.

DahersollteCiprofloxacinbeiPatientenmitErkrankungendes zentralenNervensystems, diefür

Krampfanfälleprädisponieren,mitVorsichtangewendetwerden.BeimAuftreten von Krampfanfällen ist

Ciprofloxacinsofortabzusetzen(sieheAbschnitt4.8). PsychiatrischeReaktionen könnenschon nach

Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. Inseltenen Fällen könnenDepression oderPsychosezu

selbstgefährdendemVerhaltenvoranschreiten. Indiesen Fällen istCiprofloxacin sofortabzusetzen.

Es wurden Fällevon Polyneuropathie(beruhend aufbeobachteten neurologischen SymptomenwieSchmerz,

Brennen, sensorischeStörungen oderMuskelschwäche,allein oderin Kombination), beiPatienten,diemit

Ciprofloxacinbehandeltwurden, berichtet. DieBehandlung mitCiprofloxacinsolltebeiPatienten, die

Neuropathiesymptomeentwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,Benommenheitund/oder

Schwäche,abgebrochenwerden, umderEntwicklung einerirreversiblen Schädigung vorzubeugen(siehe

Abschnitt4.8).

Herzerkrankungen

DaunterderBehandlungmitCiprofloxacin Fällevon QT-Verlängerung berichtetwurden (siehe

Abschnitt4.8),solltedieAnwendung beiPatienten miteinemRisiko fürTorsades-de-Pointes-Arrhythmien

nurunterbesondererVorsichterfolgen.

Gastrointestinaltrakt

DasAuftretenvon schweremund anhaltendemDurchfallwährendodernach derBehandlung(einschließlich

einigerWochen nach derBehandlung)kann eineAntibiotika-assoziierteKolitis (möglicherweise

lebensbedrohlich mittödlichemAusgang)anzeigen, diesofortbehandeltwerden muss (sieheAbschnitt4.8).

Insolchen Fällen istCiprofloxacin sofortabzusetzen und einegeeigneteTherapieeinzuleiten.

PeristaltikhemmendePräparatesind in dieserSituation kontraindiziert.

Nierenund ableitendeHarnwege

ImZusammenhang mitderAnwendung von Ciprofloxacin wurdeüberKristallurieberichtet(siehe

Abschnitt4.8).Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,sollten ausreichendFlüssigkeiterhalten,

und eineausgeprägteAlkalisierung desUrins solltevermiedenwerden.

Leberund Gallenwege

UnterderAnwendung von CiprofloxacinwurdeüberFällevon Lebernekroseund lebensbedrohlichem

Leberversagen berichtet(sieheAbschnitt4.8).BeimAuftretenvonAnzeichen und Symptomen einer

Lebererkrankung (wieAppetitlosigkeit, Ikterus, dunklerUrin, Pruritus oderschmerzempfindliches

Abdomen)solltedieBehandlung abgesetztwerden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

HämolytischeReaktionen unterderBehandlung mitCiprofloxacin wurden beiPatientenmitGlucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangelberichtet. Ciprofloxacin solltebeidiesenPatientenvermiedenwerden,

sofern derpotentielleVorteilgegenüberdemmöglichen Risiko nichtüberwiegt. Insolchen Fällen istdas

potentielleAuftreten einerHämolysezu überwachen.

Resistenz

Währendodernach derBehandlungmitCiprofloxacin könnenErreger, diegegen Ciprofloxacin resistent

sind, isoliertwerden und zwarsowohlbeiklinisch offensichtlicherSuperinfektion als auch ohne

Superinfektion. Ein besonderesRisiko derSelektion Ciprofloxacin-resistenterErregerbestehtwährendeiner

längerenBehandlungsdauerund/oderbeinosokomialenInfektionenund/oderInfektionen durch

Staphylococcus-undPseudomonas-Erreger.

CytochromP450

CiprofloxacininhibiertCYP1A2 und kann daherzu erhöhtenSerumkonzentrationen von gleichzeitig

angewendeten Substanzenführen,dieebenfalls überdieses Systemmetabolisiertwerden (z.B.Theophyllin,

Clozapin, Ropinirol,Tizanidin).DiegemeinsameAnwendung von Ciprofloxacin undTizanidin ist

kontraindiziert. Dahersollten Patienten, diedieseSubstanzen gleichzeitig mitCiprofloxacin einnehmen,

engmaschig aufZeichenderÜberdosierung hin überwachtwerden,und Bestimmungen der

Serumkonzentrationen(z.B.Theophyllin)könnenerforderlichsein (sieheAbschnitt4.5).

Methotrexat

DiegleichzeitigeGabevon Ciprofloxacin und Methotrexatwird nichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Interaktionen mitLaboruntersuchungen

Diein vitroAktivitätvon CiprofloxacingegenMycobacteriumtuberculosiskannzu falsch-negativen

bakteriologischen Ergebnissen beiProbenvon Patientenführen,diederzeitig Ciprofloxacin einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungenandererProdukteaufCiprofloxacin:

Chelatkomplexbildung

DiezeitgleicheAnwendung von Ciprofloxacin(oral)mitmultivalentenkationenhaltigenArzneimitteln und

Mineralzusätzen (z.B.Kalzium, Magnesium,Aluminium, Eisen), polymerenPhosphatbindern(z.B.

Sevelamer),SucralfatoderAntazidasowiePräparatenmithoherPufferkapazität(z.B. Didanosintabletten),

dieMagnesium,AluminiumoderKalziumenthalten,verringern dieResorption von Ciprofloxacin.Deshalb

sollteCiprofloxacin entweder1-2Stunden vorodermindestens 4Stunden nachdiesen Präparaten

eingenommenwerden. DieseEinschränkung giltnichtfürAntazidavomTypderH2-Rezeptorblocker.

Nahrungsmittelund Milchprodukte

Kalziumals BestandteileinerMahlzeitbeeinflusstdieResorption desWirkstoffsnurunwesentlich,jedoch

solltediegleichzeitigeEinnahmevon MilchproduktenodermineralstoffangereichertenGetränken(z.B.

Milch, Joghurt, mitKalziumangereicherterOrangensaft)und Ciprofloxacin vermieden werden,dadie

Resorption von Ciprofloxacinvermindertwerdenkann.

Probenecid

Probenecid beeinflusstdierenaleSekretion von Ciprofloxacin.DiegleichzeitigeAnwendung von

Probenecid und CiprofloxacinsteigertdieSerumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Wirkungenvon CiprofloxacinaufandereArzneimittel:

Tizanidin

Tizanidin darfnichtzusammenmitCiprofloxacin verabreichtwerden(sieheAbschnitt4.3). Ineiner

klinischen StudiemitgesundenProbandengabes einenAnstiegderTizanidin-Serumkonzentration (C

Anstieg:7fach, Spanne:4-21fach;AUC-Anstieg:10fach,Spanne:6-24fach),wenn Ciprofloxacin

gleichzeitig gegebenwurde.MiteinererhöhtenTizanidin-Serumkonzentration istein potenzierter

hypotensiverund sedativerEffektverbunden.

Methotrexat

DerrenaletubuläreMethotrexattransportkann durchdiegleichzeitigeGabevon Ciprofloxacin inhibiert

werdenund so zu erhöhtenMethotrexatplasmaspiegeln führen und dies kanndas Risiko Methotrexat-

bedingtertoxischerReaktionen steigern.DiegleichzeitigeGabewird nichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Theophyllin

DiezeitgleicheGabevon Ciprofloxacin undTheophyllin kannzu einemunerwünschtenAnstiegder

Theophyllin-Serumkonzentration führen. Das kann zuTheophyllin-verursachten Nebenwirkungenführen,

dieseltenlebensbedrohlichodertödlich sein können.WährenddergleichzeitigenAnwendung sollten die

SerumkonzentrationenvonTheophyllinkontrolliertund dieTheophyllindosis nachBedarfreduziertwerden

(sieheAbschnitt4.4).

AndereXanthin-Derivate

Nach zeitgleicherGabevon Ciprofloxacin und KoffeinoderPentoxifyllin (Oxpentifyllin)wurdenerhöhte

SerumkonzentrationendieserXanthin-Derivategemessen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevon Ciprofloxacin und Phenytoinkann zu erhöhten oderverminderten Phenytoin-

Serumkonzentrationenführen,weswegen eineÜberwachung derArzneimittelspiegelempfohlenwird.

OraleAntikoagulanzien

DiegleichzeitigeGabevon Ciprofloxacin undWarfarin kanndieantikoagulierendeWirkung verstärken. In

vielenBerichten wurdedieverstärkteWirkung oralerAntikoagulantienbeiPatientenmitderBehandlung

von antibakteriellen Substanzen,insbesonderebeiFluorchinolonen, beschrieben.Das Risiko variiertjenach

vorliegenderInfektion sowieAlterundAllgemeinzustanddes Patienten, so dass dasAusmaß derdurch

FluochinoloneverursachtenAnstiegs desINR-Wertes(internationalnormalisedratio)schwierig

abzuschätzen ist.

EinehäufigereINR-Überwachung beiPatienten mitoralerAntikoagulation während und kurznach

Beendigung derBehandlung mitCiprofloxacin istanzuraten.

Ropinirol

IneinerklinischenStudiewurdegezeigt,dass beigleichzeitigerAnwendung von Ropinirolund

Ciprofloxacin,einemmittelstarken Inhibitordes CYP4501A2-Isoenzyms, dieC

von Ropinirolum60%

und dieAUCum84%anstiegen.Es wird zu einerÜberwachung und entsprechenderAnpassung der

Ropinirol-Dosierung währendund kurznachBeendigung derBehandlung mitCiprofloxacin geraten(siehe

Abschnitt4.4).

Clozapin

DiegleichzeitigeAnwendung von 250mg Ciprofloxacin und Clozapin über7Tageführtezu einemAnstieg

derSerumkonzentrationen von Clozapin um29%und von N-Desmethylclozapin um31%. Es wird zu einer

klinischen Überwachung und entsprechenderAnpassung derClozapin-Dosierung während und kurznach

derBehandlungmitCiprofloxacin geraten (sieheAbschnitt4.4).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieverfügbarenDatenzurAnwendung von Ciprofloxacin beischwangerenFrauen zeigen keineHinweise

aufFehlbildungenoderfötale/neonataleToxizitätdurchCiprofloxacin.Tierstudien zeigten keinedirekte

oderindirekteschädigendeWirkungin HinsichtaufReproduktionstoxizität. BeiJungtierenund ungeborenen

Tieren,wurdenunterChinolonexpositionAuswirkungen aufdenunreifenKnorpelbeobachtet. Daherkann

nichtausgeschlossen werden,dass dasArzneimittelSchadenamGelenkknorpeldeskindlichenoder

jugendlichenOrganismus/Fötus verursacht(sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmesolltedieAnwendung von Ciprofloxacin währendderSchwangerschaftvermieden

werden.

Stillzeit

Ciprofloxacingehtin dieMuttermilchüber.Wegen desmöglichenRisikos von Gelenkschädensollte

Ciprofloxacinwährend derStillzeitnichteingenommen werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Aufgrund seinerneurologischenWirkungen kannCiprofloxacin das Reaktionsvermögen beeinflussen. Daher

kanndieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienenvon Maschinenbeeinträchtigtsein.

4.8 Nebenwirkungen

Dieamhäufigsten berichtetenunerwünschtenArzneimittelwirkungen(UAW)sind Übelkeitund Diarrhö.

DieunerwünschtenArzneimittelwirkungenaus klinischen Studienund derPostmarketing-Überwachung von

Ciprofloxacin(oral,intravenös und sequentielleTherapie)sind entsprechendderHäufigkeitsgruppen

nachfolgendaufgeführt. DieHäufigkeitsanalyseberücksichtigtDaten, diebeioralerund intravenöser

Anwendung von Ciprofloxacingewonnenwurden.

Systemorgan-

klasse Häufig

≥1/100 bis <1/10 Gelegentlich

≥1/1000 bis

<1/100 Selten

≥1/10000 bis

<1/1000 Sehrselten

<1/10000 Häufigkeitnicht

bekannt

(kann aus

verfügbaren Daten

nichtabgeschätzt

werden)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen Mykotische

Super-

infektionen Antibiotika-

assoziierte

Kolitis (sehr

seltenmit

möglichem

tödlichen

Ausgang)(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

desBlutes und

des

Lymphsystems Eosinophilie Leukozytopenie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombo-

zytopenie

Thrombo-

zythämie Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Panzytopenie

(lebens-

bedrohlich)

Knochenmark-

depression

(lebens-

bedrohlich)

Erkrankungen

des Allergische

Reaktion Anaphylak-

tischeReaktion

Immunsystems Allergisches

Ödem/

Angioödem Anaphylak-

tischerSchock

(lebensbedroh-

lich)(siehe

Abschnitt4.4)

serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen Appetitlosigkeit Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen Psychomoto-

rische

Hyperaktivität/

Agitiertheit Verwirrtheitund

Desorientiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen

Halluzinationen Psychotische

Reaktionen

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

des

Nervensystems Kopfschmerz

Benommenheit

Schlafstörungen

Geschmacks-

störungen Par-und

Dysästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(siehe

Abschnitt4.4)

Schwindel Migräne

Koordinations-

störung

Gangstörung

Störungen des

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck Periphere

Neuropathie(siehe

Abschnitt4.4)

Augenerkran-

kungen Sehstörungen Störungen beim

Farbensehen

Erkrankungen

desOhrs und des

Labyrinths Tinnitus

Hörverlust/

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkrankun-

Tachykardie Ventrikuläre

Arrhythmien,QT-

Verlängerung,

Torsades dePointes

Gefäßerkrankun-

Vasodilatation

Hypotonie

Synkope Vaskulitis

Erkrankungen

derAtemwege,

desBrustraums

und

Mediastinums Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen

des

Gastrointesti-

naltrakts Übelkeit

Diarrhö Erbrechen

Gastrointesti-

naleund

abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkranku

ngen Anstieg der

Transaminasen

Bilirubinanstieg Leberfunktions-

störung

Gallestauung

Hepatitis Lebernekrose

(sehrselten

voranschreitend

bis zumlebens-

bedrohlichen

Leberversagen)

(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

derHautund des

Unterhautzellge

webes Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria Photosensibili-

sierung (siehe

Abschnitt4.4) Petechien

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedroh-

lich)

Skelettmuskula-

tur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrank

ungen Schmerzen der

Skelett-

muskulatur(z.B.

Schmerzen der

Extremitäten,

Rücken-

schmerzen,

Brust-

schmerzen)

Gelenk-

Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskel-

spannung und

Muskelkrämpfe Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe

Abschnitt4.4)

Verschlimme-

rung der

Symptomeeiner

Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

derNieren und

Harnwege Nierenfunktions-

störung Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie

(siehe

Abschnitt4.4)

Tubulointersti-

tielleNephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungs-

Asthenie

Fieber Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweiß-

bildung)

Untersu-chungen Anstieg der

alkalischen

Phosphataseim

Blut abnormale

Prothrombin-

werte

Amylaseanstieg

DieseEreignissewurdenwährend derPostmarketing-Phaseberichtetund vorwiegend beiPatienten

beobachtet, dieweitereRisikofaktoren fürdieQT-Verlängerung zeigten (sieheAbschnitt4.4).

PädiatrischePatienten

Dieoben erwähnteInzidenzvonArthropathienbeziehtsich aufDaten,diein Studien anErwachsenen

erhoben wurden. Es wurdeberichtet, dassArthropathien beiKindernhäufigauftreten(sieheAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

VoneinerÜberdosierung von 12g wurdenleichteToxizitätssymptomeberichtet.EineakuteÜberdosierung

von 16g verursachteakutesNierenversagen.

SymptomeeinerÜberdosierung sind:Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen,Müdigkeit, Krampfanfälle,

Halluzinationen,Verwirrtheit, abdominaleBeschwerden,beeinträchtigteNieren-und Leberfunktion sowie

Kristallurieund Hämaturie.ReversibleNierentoxizitätwurdeberichtet.

Es wirdempfohlen, neben denRoutine-Notfallmaßnahmen dieNierenfunktion zu kontrollieren,

einschließlichBestimmung des Urin-pH-Werts und gegebenenfallsAzidifizierung,umeineKristalluriezu

vermeiden. Es muss eineausreichendeFlüssigkeitszufuhrgewährleistetsein.

Lediglich einegeringeMengean Ciprofloxacin(<10%)wird mittels HämodialyseoderPeritonealdialyse

entfernt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsmechanismus:

Als ein Fluorchinolon-AntibiotikumbesitztCiprofloxacin einebakterizideWirkung,dieaufderHemmung

derTopoisomeraseII(DNS-Gyrase)undTopoisomeraseIV,beruht. BeideEnzymewerden fürdie

bakterielleReplikation,Transkription, Rekombination und ReparaturderDNSbenötigt.

PK/PD-Beziehungen:

DieWirksamkeitistvorwiegendvomVerhältnis zwischenderMaximalkonzentration imSerum(C

)und

derminimalenHemmkonzentration (MHK)von Ciprofloxacin aufbakterielleErregerund demVerhältnis

zwischen derFlächeunterderKurve(AUC)und derminimalen Hemmkonzentration abhängig.

Resistenzmechanismus:

InvitroResistenzen gegen Ciprofloxacinkönnen durcheinen schrittweisen MutationsprozessderDNS-

GyraseundTopoisomeraseIVentstehen. DerGrad derhierdurch entstehenden Kreuzresistenzzwischen

Ciprofloxacinund anderen Fluorchinilonen istvariabel.Einzelmutationenführengewöhnlich nichtzu

klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generellzu klinischenResistenzen gegenübervielen

oderallenWirkstoffenderStoffklasseführen. UndurchlässigkeitderbakteriellenZellwand und/oder

Resistenzen, dieaufderAktivitätvon Effluxpumpen beruhen,können unterschiedlicheAuswirkung aufden

Grad derEmpfindlichkeitgegenüberChinolonen haben.Dies istabhängig von physikochemischen

Eigenschaftenderjeweiligen aktiven Substanzinnerhalb ihrerKlassesowiederAffinitätzum

Transportsystem.Allein vitroResistenzmechanismen werdenhäufigin klinischen Isolatenbeobachtet.

Resistenzmechanismen, dieandereAntibiotikainaktivieren,wiePermeationsbarrieren (häufig bei

Pseudomonasaeruginosa)und Effluxmechanismen,können dieEmpfindlichkeitgegenCiprofloxacin

beeinflussen.

Vonplasmid-vermittelten,durch qnr-Genecodierten Resistenzenwurdeberichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum:

GrenzwertetrennenempfindlicheStämmevon StämmenmitintermediärerEmpfindlichkeitund letzterevon

resistentenStämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger Empfindlich Resistent

Enterobacteriae S0,5mg/l R1mg/l

Pseudomonas S0,5mg/l R1mg/l

Acinetobacter S1mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp. 1 S1mg/l R1mg/l

Haemophilus influenzaeund

Moraxella catarrhalis S0,5mg/l R0,5mg/l

Neisseria gonorrhoeae S0,03mg/l R0,06mg/l

Neisseria meningitidis S0,03mg/l R0,06mg/l

KeinerSpezies zuzuordnende

Grenzwerte* S0,5mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp.-GrenzwertefürCiprofloxacinbeziehen sich aufdieHochdosistherapie.

KeinerSpezies zuzuordnendeGrenzwertewurdenhauptsächlich aufBasis von PK/PD-Daten ermittelt

und sind unabhängig von den MHK-VerteilungenbestimmterSpezies. IhreAnwendung sollsich auf

Speziesbeschränken,denenkein speziesspezifischerGrenzwertzugeordnetwurde,und nichtfür

Spezies,beidenenein Empfindlichkeitstestnichtempfohlen wird.

DiePrävalenzdererworbenenResistenzausgewählterSpezies kanngeografisch und mitderZeitvariieren,

und Informationen überlokaleResistenzlagen sind insbesonderebeiderBehandlungschwererInfektionen

wünschenswert. SollteaufGrundderlokalenResistenzlagedieAnwendung derSubstanzzumindestbei

einigenInfektionsformenfraglicherscheinen,sollteeineBeratungdurch Experten angestrebtwerden.

Gruppierung relevanterErregerentsprechendderCiprofloxacin-Empfindlichkeit(zu Streptokokkenerregern

sieheAbschnitt4.4)

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillus anthracis°(1)

Staphylococcus saprophyticus°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(inkl.S. typhi/paratyphi)

Serratia marcescens

Shigellaspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydia trachomatis° $

Chlamydophila pneumoniae° $

Legionella pneumophila°

Mycoplasma hominis° $

Mycoplasma pneumoniae° $

Spezies, beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcus aureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus(Methicillin-resistent) + (2)

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Burkholderiacepacia $

Campylobacterjejuni° $

Citrobacter freundii

Escherichia coli &

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteusmirabilis

Pseudomonasaeruginosa

VonNaturaus resistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum

Ureaplasma urealyticum

° BeiVeröffentlichung derTabellenlagen keineaktuellenDaten vor. InderPrimärliteratur,Standardwerken

undTherapieempfehlungenwird von einerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

Inmindestens einerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

& BeiIsolaten von Patientinnen mitunkomplizierterCystitis beträgtdieResistenzrate<10%, sonst

10%.

(1)Intierexperimentellen StudienmitInhalation vonBacillus anthracisSporen konntegezeigt

werden,dass ein früherBeginn derAntibiotikatherapienachExposition dasAusbrechender

Erkrankung verhindernkann, wenndieBehandlung so aufgebautist, dass dieInfektionsdosis der

Sporenwiederunterschrittenwird. DieempfohleneAnwendung beimMenschenbasiert

hauptsächlich aufin vitroEmpfindlichkeitstestungenund auftierexperimentellenDaten

zusammen mitlimitiertenhumanen Daten. BeiErwachsenen wird eineBehandlungmit500mg

Ciprofloxacinoralzweimaltäglich überdieDauervon zweiMonatenals effektiv zurPrävention

einerMilzbrandinfektion beimMenschenerachtet. DieBehandlung von Milzbranderregernkann

derbehandelndeArztden nationalenund/oderinternationalenLeitlinienentnehmen.

(2)Methicillin-resistenteS. aureussind imAllgemeinen auch gegen Fluorchinoloneresistent. Die

Methicillin-Resistenzratebeträgtcirca20 bis 50%unterallenStaphylokokkenerregerund ist

normalerweisein nosokomialenIsolaten höher.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Ciprofloxacinwird nachoralerGabevon Einzeldosen von 250mg,500mg und 750mg Ciprofloxacin

Tablettenvorwiegend aus demDünndarmrasch und weitgehend resorbiertund erreichtnach1-2Stunden

maximaleKonzentrationen imSerum.

Einzeldosen von 100-750mg ergaben dosisabhängigeMaximalkonzentrationen imSerum(C

)zwischen

0,56 und 3,7mg/l. DieSerumkonzentrationen steigenproportionalmitDosenbis zu 1000mg an.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtcirca70-80%.

Es istgezeigtworden, dasseineoraleDosis von 500mgalle12Stunden zueinerFlächeunterder

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve(AUC)führt, diederjenigen nach einerintravenösen Infusion von 400mg

Ciprofloxacinüber60Minuten alle12Stunden entspricht.

Verteilung

DieProteinbindungvon Ciprofloxacinistgering (20-30%).Ciprofloxacin liegtimBlutplasmaüberwiegend

in nichtionsierterFormvorund hatein großesVerteilungsvolumen imSteady-Statevon 2-3l/kg

Körpergewicht. Ciprofloxacin erreichthoheKonzentrationen in verschiedenenGewebenwieLungengewebe

(Epithelflüssigkeit,Alveolarmakrophagen,Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen, entzündeten Läsionen

(Kantharidinblasenflüssigkeit)und Urogenitaltrakt(Urin, Prostata, Endometrium),wo

Gesamtkonzentrationen erreichtwerden,dieoberhalb derPlasmakonzentrationenliegen.

Metabolisierung

Es sind geringeKonzentrationen von vierMetaboliten gefunden worden, dieidentifiziertwurdenals:

Desethylenciprofloxacin (M1),Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3)und Formylciprofloxacin

(M4).DieMetaboliten weisenin vitroeineantimikrobielleAktivitätauf, dieallerdingsdeutlich niedrigerals

diederMuttersubstanzist.

Ciprofloxacinistals moderaterInhibitordes CYP4501A2Isoenzyms bekannt.

Elimination

Ciprofloxacinwird imWesentlichenunverändertsowohlrenalalsauch in geringeremUmfang fäkal

ausgeschieden.DieSerumeliminations-Halbwertzeitvon PatientenmitnormalerNierenfunktion beträgtca.

4-7Stunden.

Ausscheidung vonCiprofloxacin(in% derDosis)

OraleAnwendung

Urin Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten (M1-M4) 11,3 7,5

DierenaleClearanceliegtzwischen180-300ml/kg/h, und dieGesamtkörper-Clearancebeträgt

480-600ml/kg/h. Ciprofloxacin wirdsowohlglomerulärfiltriertals auch tubulärsezerniert. Eineerheblich

eingeschränkteNierenfunktion führtzu erhöhtenHalbwertzeitenvon bis zu 12Stunden.

Dienicht-renaleClearancevon Ciprofloxacinerfolgthauptsächlich durchaktivetransintestinaleSekretion

und Metabolismus. ÜberdieGallewird 1%derDosis ausgeschieden. Ciprofloxacin istin derGallein

hohenKonzentrationen vorhanden.

PädiatrischePatienten

Es sind nurbegrenzteDatenzurPharmakokinetik beipädiatrischen Patienten verfügbar.

IneinerStudiemitKindern (älterals ein Jahr)wurdekeineAltersabhängigkeitvon C

undAUC

festgestellt. BeiMehrfach-Dosierung (dreimaltäglich10mg/kg)tratkein relevanterAnstiegvon C

und

AUCauf.

Nach einereinstündigen intravenösen Infusionvon 10mg/kgbei10 Kindern unter1Jahrmitschwerer

Sepsis betrug C

6,1mg/l(Bereich4,6-8,3mg/l)während imVergleich dazu beiKindern von 1-5Jahren

bei7,2mg/l(Bereich 4,7-11,8mg/l)lag. DieAUC-Wertein den genanntenAltersgruppenbetrugen

17,4mg*h/l(Bereich11,8-32,0mg*h/l)und 16,5mg*h/l(Bereich11,0-23,8mg*h/l).

DieseWerteliegenin demBereich,derbeiErwachsenenbeientsprechenden therapeutischenDosen

ermitteltwurde.BasierendaufpopulationspharmakokinetischenAnalysenbeipädiatrischen Patienten mit

verschiedenen Infektionen wurdeeineHalbwertzeitvon ca. 4-5Stundenberechnet, und dieBioverfügbarkeit

deroralverabreichtenSuspension beträgtca.50 bis 80%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Basierend aufkonventionellen StudienzurToxizitätnach Einmalgabe,ToxizitätbeiwiederholterGabe,zum

kanzerogenenPotentialund zurReproduktionstoxizitätlassendiepräklinischenDaten keinebesonderen

Gefahren fürdenMenschenerkennen.

CiprofloxacinistwievieleandereChinolonebeiTierenin klinisch relevantenExpositionen phototoxisch.

Daten zurPhotomutagenität/Photokanzerogenitätzeigeneineschwachphotomutageneoder

photokanzerogeneWirkungvon Ciprofloxacinin vitround inTierversuchen. DieseWirkung warmitder

andererGyrasehemmervergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

WieandereGyrasehemmerverursachtCiprofloxacin beiJungtieren Schäden an dengroßen

gewichttragenden Gelenken. DasAusmaßderKnorpelschädenvariiertabhängig vomAlter,von der

Versuchstier-Speziesund derDosis;eineGewichtsentlastungderGelenkereduziertdieKnorpelschäden.

StudienmitausgewachsenenTieren (Ratte,Hund)zeigtenkeineKnorpelschädigungen. IneinerStudiemit

jungen Beagle-Hunden riefCiprofloxacin nach zweiwöchigerBehandlungmittherapeutischen Dosen

schwereGelenkschäden hervor, dieauch nach5Monaten nochgesehenwurden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph. Eur),Talkum,

Magnesiumstearat(Ph. Eur), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumedetat, Hypromellose,Titandioxid (E

171),Macrogol400.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvon Ciproflox-TAD750 mgbeträgt3 Jahre.

6.4 BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdes Behältnisses

Blisteraus PVC/PVDCundAluminiumfolie

Packung mit10 Filmtabletten

Packung mit20 Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472 Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

49051.02.00

9. DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

27.05.2008

10. STANDDERINFORMATION

Februar2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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