Ciprofat 500mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
LEYH - Pharma GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 582.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50413.02.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CIPROFAT®500mgFilmtablette

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

Wirkstoff:Ciprofloxacin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

Einnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistCIPROFAT®500mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCIPROFAT®500mgbeachten?

3.WieistCIPROFAT®500mgeinzunehmen/anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCIPROFAT®500mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASIST CIPROFAT®500MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

CIPROFAT®500mgisteinAntibiotikum,daszurGruppederFluorchinolone

gehört.DerWirkstoffistCiprofloxacin.Ciprofloxacinwirkt,indemesBakterien

abtötet,dieInfektionenverursachen.Eswirktnurbeibestimmten

Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

CIPROFAT®500mgwirdbeiErwachsenenzurBehandlungderfolgenden

bakteriellenInfektionenangewendet:

bestimmteInfektionenderAtemwege

bestimmtelanganhaltendeoderwiederholtauftretendeEntzündungender

OhrenoderderNasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

InfektionenderHoden

InfektionenderGeschlechtsorganebeiFrauen

InfektionendesMagen-Darm-TraktsundInfektionendesBauchraums

bestimmteInfektionenderHautundderWeichteilgewebe

InfektionenderKnochenundGelenke

BehandlungvonInfektionenbeiPatientenmiteinerstarkvermindertenAnzahl

bestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

VorbeugunggegendrohendeInfektionsgefahrbeiPatientenmiteinerstark

vermindertenAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

VorbeugunggegenInfektionendurchdasBakteriumNeisseriameningitidis

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

WennSieuntereinerschwerenInfektionleidenodereinerInfektion,dievon

verschiedenenBakterientypenverursachtwird,werdenSiemöglicherweiseeine

zusätzlicheantibiotischeBehandlungzuCIPROFAT®500mgbekommen.

KinderundJugendliche:

CIPROFAT®500mgwirdbeiKindernundJugendlichenunterAufsichteineshierauf

spezialisiertenArzteszurBehandlungderfolgendenbakteriellenInfektionen

eingesetzt:

InfektionenderLungeundderBronchienbeiKindernundJugendlichen,diean

zystischerFibroseleiden

komplizierteInfektionenderHarnwege,einschließlichInfektionenmit

BeteiligungderNierenbecken(Pyelonephritis)

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

CIPROFAT®500mgkannauchzurBehandlungvonanderenspeziellenschweren

InfektionenbeiKindernundJugendlicheneingesetztwerden,wennIhrArztdiesals

notwendigansieht.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVONCIPROFAT®

500MGBEACHTEN?

CIPROFAT®500mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegendenWirkstoff,andere

ChinolonpräparateodereinendersonstigenBestandteilevonCIPROFAT®500mg

sind(sieheAbschnitt6).

wennSieTizanidineinnehmen(sieheAbschnitt2„BeiEinnahmevonCIPROFAT®

500mgzusammenmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich

VorderEinnahmevonCIPROFAT®500mg

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSie:

jemalsNierenproblemehatten,daIhreBehandlungeventuellangepasstwerden

muss

unterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenleiden

inderVergangenheitSehnenproblemebeieinerfrüherenBehandlungmit

AntibiotikawieCIPROFAT®500mghatten

unterMyastheniagravisleiden(einTypderMuskelschwäche)

inderVergangenheitunterHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)litten

WährendderEinnahmemitCIPROFAT®500mg

InformierenSieIhrenArztumgehend,wenneinesderfolgendenEreignisse

währendderEinnahmemitCIPROFAT®500mgeintritt.IhrArztwird

entscheiden,obdieBehandlungmitCIPROFAT®500mgbeendetwerdenmuss:

Schwere,plötzlicheÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,Angioödem).SchonbeidererstenEinnahmebestehteine

geringeGefahr,dassSieeineschwereallergischeReaktionerleiden,diesichin

folgendenSymptomenäußernkann:EngegefühlinderBrust,Gefühlvon

Schwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeim

Aufstehen.Solltedieseintreten,beendenSiedieEinnahmevonCIPROFAT®

500mgundwendensichunverzüglichanIhrenArzt.

SchmerzenundSchwellungenindenGelenkenundSehnenentzündungen

könnengelegentlichauftreten,insbesonderewennSieältersindundgleichzeitig

mitKortikosteroidenbehandeltwerden.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzen

odereinerEntzündungbeendenSiedieEinnahmevonCIPROFAT®500mgund

stellendenschmerzendenKörperabschnittruhig.VermeidenSiejedeunnötige

Anstrengung,dadiesdasRisikoeinesSehnenrisseserhöhenkann.

WennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenwie

zerebralerIschämieoderSchlaganfallleiden,könntenNebenwirkungenauftreten,

diemitdemzentralenNervensysteminZusammenhangstehen.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCIPROFAT®500mgundwendensich

sofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dasspsychiatrischeReaktionennachdererstenEinnahmevon

CIPROFAT®500mgauftreten.WennSieunterDepressionenodereiner

Psychoseleiden,könnensichIhreSymptomeunterderBehandlungmit

CIPROFAT®500mgverschlimmern.Wenndiespassiert,beendenSiedie

EinnahmevonCIPROFAT®500mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dassBeschwerdeneinerNervenschädigungwieSchmerzen,

Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwächeauftreten.Wenndies

passiert,beendenSiedieEinnahmevonCIPROFAT®500mgundwendensich

sofortanIhrenArzt.

WährendderBehandlungmitAntibiotika,einschließlichCIPROFAT®500mg,und

selbstmehrereWochennachdemSiedieBehandlungbeendethaben,können

Durchfälleauftreten.BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderwennSie

feststellen,dassIhrStuhlBlutoderSchleimenthält,beendenSiedieEinnahme

vonCIPROFAT®500mgsofort,dadieslebensbedrohlichseinkann.NehmenSie

keineArzneimittelein,diedieDarmbewegunganhaltenoderverlangsamen,und

wendenSiesichanIhrenArzt.

InformierenSiedenArztoderdasLaborpersonal,dassSieCIPROFAT®500mg

einnehmen,wennSieeineBlut-oderUrinprobeabgebenmüssen.

CIPROFAT®500mgkannLeberschädenverursachen.WennSieeinesder

folgendenSymptomefeststellenwieAppetitverlust,Gelbsucht(gelbwerdender

Haut),dunklerUrin,JuckreizoderschmerzempfindlicherBauch,beendenSiedie

EinnahmevonCIPROFAT®500mgundwendensichsofortanIhrenArzt.

CIPROFAT®500mgkannzueinerVerminderungderZahlderweißen

Blutkörperchenführen,undIhreWiderstandskraftgegenInfektionenkann

vermindertwerden.WennSieeineInfektionmitSymptomenwieFieberund

schwerwiegenderVerschlechterungdesAllgemeinzustandes,oderFieber

zusammenmitlokalenSymptomenwieeinerInfektionvon

Hals-/Rachen-/MundschmerzenoderSchmerzenbeimWasserlassenhaben,

solltenSieumgehendIhrenArztaufsuchen.EineBlutabnahmekanneinemögliche

VerminderungderweißenBlutkörperchen(Agranulozytose)zeigen.Esistwichtig,

dassSieIhrenArztüberalleArzneimittelinformieren,dieSienehmen.

InformierenSieIhrenArzt,wennbekanntist,dassSieodereinMitgliedIhrer

FamilieaneinemGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel(G6PD)leiden,da

SiesonstdasRisikoeinerBlutarmut(Anämie)durchCIPROFAT®500mgerleiden.

IhreHautreagiertempfindlicheraufSonnenlichtundUV-Licht,wennSie

CIPROFAT®500mgeinnehmen.SetzenSiesichdahernichtstarker

SonneneinstrahlungoderkünstlichemUV-Licht,wiez.B.aufeinerSonnenbank,

aus.

BeiEinnahmevonCIPROFAT®500mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieCIPROFAT®500mgundTizanidinnichtzusammenein,dadies

NebenwirkungenwieniedrigenBlutdruckundSchläfrigkeitverursachenkann

(sieheAbschnitt2:„CIPROFAT®500mgdarfnichteingenommenwerden“).

VonfolgendenArzneimittelnistbekannt,dasssiezuWechselwirkungenmit

CIPROFAT®500mginIhremKörperführenkönnen.WirdCIPROFAT®500mg

zusammenmitdiesenArzneimittelneingenommen,kanndietherapeutische

WirkungdieserArzneimittelbeeinträchtigtwerden.Außerdemkannsichdie

WahrscheinlichkeitdesAuftretensvonNebenwirkungenerhöhen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

WarfarinoderanderegerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zur

Blutverdünnung)

Probenecid(beiGicht)

Methotrexat(beibestimmtenKrebserkrankungen,Schuppenflechte,rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin(beiAtembeschwerden)

Tizanidin(zurEntspannungderSkelettmuskulaturbeimultiplerSklerose)

Clozapin(einAntipsychotikum)

Ropinirol(beiParkinson-Krankheit)

Glibenclamid(beiZuckerkrankheit)

Ciclosporin(Immunsuppresivum)

Diazepam(Psychopharmakon)

Phenytoin(beiEpilepsie)

CIPROFAT®500mgkanndieKonzentrationderfolgendenArzneimittelinIhrem

Bluterhöhen:

Pentoxifyllin(beiKreislauferkrankungen)

Koffein

EinigeArzneimittelverminderndieWirkungvonCIPROFAT®500mg.Bitte

informierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen

odereinnehmenmöchten:

Antazida(ArzneimittelgegenÜbersäuerungdesMagens)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

EinenpolymerenPhosphatbinder(z.B.Sevelamer)

ArzneimitteloderNahrungsergänzungsmittel,dieKalzium,Magnesium,Aluminium

oderEisenenthalten.

WennSiediesePräparateunbedingtbenötigen,nehmenSieCIPROFAT®500mg

ca.zweiStundenvorherodernichtfrüheralsvierStundennachherein.

BeiEinnahmevonCIPROFAT®500mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

SiekönnenCIPROFAT®500mgzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängig

vondenMahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahme

desWirkstoffsnurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCIPROFAT®

500mgnichtmitMilchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralstoffen

angereichertenGetränken(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCIPROFAT®500mg

ausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

VorzugsweisesolltedieEinnahmevonCIPROFAT®500mgwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.InformierenSieIhrenArzt,wennSie

schwangersindodereineSchwangerschaftplanen.

WennSiestillen,dürfenSieCIPROFAT®500mgnichteinnehmen,weil

CiprofloxacinindieMuttermilchgehtundIhremKindschadenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

CIPROFAT®500mgkannIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.Eskannzu

einigenNebenwirkungenamNervensystemkommen.StellenSiedahersicher,

dassSiewissen,wieSieaufCIPROFAT®500mgreagieren,eheSiesichandas

SteuereinesFahrzeugssetzenoderMaschinenbedienen.InZweifelsfällenfragen

SiebitteIhrenArzt.

3.WIEISTCIPROFAT®500mgEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

IhrArztwirdIhnengenauerklären,inwelcherDosisundHäufigkeitundfürwelchen

ZeitraumSieCIPROFAT®500mgeinnehmenmüssen.DiesistvonderArtund

SchwerederInfektionabhängig,anderSieerkranktsind.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterNierenproblemenleiden,daIhre

Dosisgegebenenfallsangepasstwerdenmuss.

DieBehandlungdauertüblicherweise5bis21Tage,kannjedochbeischweren

Infektionenlängersein.NehmenSieCIPROFAT®500mgimmergenaunach

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind,wieSieCIPROFAT®500mgeinnehmen

sollen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitvielFlüssigkeitein.Siesolltendie

FilmtablettenwegenihresunangenehmenGeschmacksnichtkauen.

VersuchenSieCIPROFAT®500mgmöglichsttäglichzuetwadergleichenZeit

einzunehmen.

SiekönnenCIPROFAT®500mgzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängig

vondenMahlzeiteneinnehmen.EinekalziumhaltigeMahlzeitwirddieAufnahme

desWirkstoffsnurunwesentlichbeeinflussen.NehmenSiejedochCIPROFAT®

500mgnichtmitMilchprodukten,wieMilchoderJoghurt,odermitMineralstoffen

angereichertenGetränken(z.B.mitKalziumangereicherterOrangensaft)ein.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitCIPROFAT®500mg

ausreichendFlüssigkeitzusichnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonCIPROFAT®500mg

eingenommen/angewendethaben,alsSiesollten

WennSiemehralsdieverordneteDosiseingenommenhaben,nehmenSiesofort

ärztlicheHilfeinAnspruch.NehmenSiemöglichstIhreFilmtablettenoderdie

Packungmit,umsiedemArztzuzeigen.

WennSiedieEinnahmevonCIPROFAT®500mgvergessenhaben

NehmenSiedieüblicheDosisschnellstmöglicheinundsetzenSieanschließend

dieBehandlungwieverordnetfort.IstjedochfastderZeitpunktfürdieEinnahme

dernächstenDosisgekommen,nehmenSiedievergesseneDosisnichtein,

sondernfahrenSiewiegewohntmitderEinnahmefort.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Achten

Siedarauf,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen.

WennSiedieEinnahmevonCIPROFAT®500mgabbrechen

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungsverlaufvollständigdurchführen,auch

wennSiesichnacheinigenTagenbesserfühlen.WennSiediesesArzneimittelzu

frühabsetzen,istesmöglich,dassIhreInfektionnichtvollständiggeheiltwirdund

dieSymptomederInfektionerneutauftretenodersichIhrZustandverschlechtert.

Esistauchmöglich,dassSieeineResistenzgegendiesesAntibiotikum

entwickeln.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCIPROFAT®500mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

Übelkeit,Durchfall

GelenkschmerzenbeiKindern

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

SuperinfektionenmitPilzen

einehoheKonzentrationvoneosinophilenGranulozyten,bestimmteweiße

Blutkörperchen

Appetitverlust(Anorexie)

ÜberaktivitätoderUnruhe

Kopfschmerz,Benommenheit,Schlaf-oderGeschmacksstörungen

Erbrechen,Bauchschmerzen,VerdauungsstörungenwieMagenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen)oderBlähungen

AnstiegbestimmterSubstanzenimBlut(Transaminasen,alkalischen

Phosphatasenund/oderBilirubin)

Hautausschlag,JuckreizoderNesselsucht

GelenkschmerzenbeiErwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel-undKnochenschmerzen,allgemeinesUnwohlsein(Kraftlosigkeit)oder

Fieber

SelteneNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon10.000):

durchAntibiotikaausgelösteSchleimhautentzündungdesDickdarms(Kolitis)(sehr

seltenmittödlichenAusgang)(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“)

VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenie,Leukozytose,Neutropenie,

Anämie),VerminderungoderErhöhungeinesBlutgerinnungsfaktors

(Thrombozyten),AllergischeReaktion,Schwellung(Ödem)oderrasches

AnschwellenvonHautundSchleimhäuten(Angioödem)

ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)

Verwirrtheit,Desorientiertheit,Angstzustände,Albträume,Depressionenoder

Halluzinationen

Kribbeln,ungewöhnlicheEmpfindlichkeitaufSinnesreize,herabgesetzte

EmpfindlichkeitderHaut,Zittern,KrampfanfälleoderSchwindel(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“)

Sehstörungen

Ohrgeräusche(Tinnitus)oderHörverlustodervermindertesHörvermögen

Herzjagen(Tachykardie)

ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation),niedrigerBlutdruckoderOhnmacht

Atemnot,einschließlichasthmatischerSymptome

Leberfunktionsstörung,Gelbsucht(Gallestauung)oderLeberentzündung

Lichtempfindlichkeit(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CIPROFAT®500mgisterforderlich“)

Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungoderKrämpfe

Nierenversagen,BlutoderKristalleimHarn(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“),Entzündung

derHarnwege

FlüssigkeitsretentionoderübermäßigeSchweißbildung

AbnormaleSpiegeleinesBlutgerinnungsfaktors(Prothrombin)odererhöhte

SpiegeldesEnzymsAmylase

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1Behandeltervon10.000):

verringerteAnzahlbestimmterroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie);

gefährlicheVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose);

VerminderungbestimmterroterundweißerBlutkörperchenundBlutplättchen

(Panzytopenie),dielebensbedrohlichseinkann;undherabgesetzteFunktiondes

Knochenmarks,dieebenfallslebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“)

schwereallergischeReaktionen(anaphylaktischeReaktionoderanaphylaktischer

Schock,mittödlichenAusgang-Serumkrankheit)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“)

psychischeStörungen(psychotischeReaktionen)(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“)

Migräne,Koordinationsstörung,unsichererGang(Gangstörung),Störungdes

Geruchsinnes(olfaktorischeStörung),ungewöhnlichgesteigerteEmpfindlichkeit

aufSinnesreize,ErhöhungdesSchädelinnendrucks(Hirndruck)

StörungenbeimFarbensehen

EntzündungderBlutgefäßwände(Vaskulitis)

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

AbsterbenvonLeberzellen(Lebernekrose),sehrseltenbishinzum

lebensbedrohlichenLeberausfall

Kleine,punktförmigeEinblutungenindieHaut(Petechien);verschiedene

Hautveränderungenund-ausschläge(zumBeispieldasgegebenenfallstödliche

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischepidermaleNekrolyse)

Muskelschwäche,Sehnenentzündungen,RissevonSehnen–insbesondereder

großenSehneanderRückseitedesKnöchels(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“);

VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(sieheAbschnitt2:

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFAT®500mgisterforderlich“)

Häufigkeitnichtbekannt(kannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätzt

werden)

BeschwerdendesNervensystemswieSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheit

und/oderSchwächederGliedmaßen

SchwereHerzrhythmusstörungen(TorsadesdePointes),unregelmäßiger

Herzrhythmus

3 5.WIEISTCIPROFAT®500mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verw.bis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

4 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCIPROFAT®500mgenthält:

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

1Filmtabletteenthält582,2mgCiprofloxacinhydrochlorid1H2Oentsprechend500

mgCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Poly(O-2-hydroxypropyl)cellulose

(5.0 –16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Hypromellose(ViskositätgemäßPh.Eur.3mPas),Macrogol400,Titandioxid(E

171)

WieCIPROFAT®500mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,beidseitiggewölbte,Oblong-FilmtablettemitbeidseitigerBruchkerbe.

CIPROFAT®500mgFilmtablettensindalsPVC-AluminiumBlisterpackungenin

folgendenGrößenerhältlich:

N110Filmtabletten

N220Filmtabletten

AP10x10Filmtabletten

AP16x10Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Hersteller

FATOLArzneimittel

BetriebsstättederRIEMSERArzneimittelAG

Robert-Koch-Strasse

66578Schiffweiler

Tel.:(06821)9605-0

Fax:(06821)9605-30

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

10/2009

Hinweis/MedizinischeAufklärung

AntibiotikawerdenfürdieBehandlungbakteriellerInfektioneneingesetzt.Siesind

nichtwirksamgegenviraleInfektionen.

WennIhrArztAntibiotikaverschriebenhat,brauchenSiesiegenaufürIhre

derzeitigeKrankheit.

TrotzAntibiotikabehandlungkönnenmanchmaleinigeBakterienüberlebenund

weiterwachsen.DiesesPhänomenwirdResistenzgenannt:Hierdurchkönnen

Antibiotikaunwirksamwerden.

FalscheAnwendungvonAntibiotikavermehrtResistenzentwicklungen.Siekönnen

denBakteriensogarhelfen,resistentzuwerden,unddamitIhreHeilungverzögern

oderdieantibiotischeWirkungverringern,wennSiefolgendesnichtbeachten:

Dosierung

HäufigkeitderEinnahme

DauerderAnwendung

Folglich,umdieWirksamkeitdiesesArzneimittelszubewahren:

1-NehmenSieAntibiotikanur,wennsieIhnenverschriebenwurden.

2-BefolgenSiegenaudieEinnahmeanweisungen.

3-VerwendenSiekeinAntibiotikumerneutohnemedizinischeVerschreibung,selbst

wennSieeineähnlicheKrankheitbehandelnwollen.

4-GebenSieIhrAntibiotikumniemalseineranderenPerson;daesmöglicherweise

ungeeignetfürderenKrankheitseinkann.

5-GebenSienachbeendeterBehandlungdasnichtverwendeteMedikamentIhrem

Apothekerzurück,umeinesachgerechteEntsorgungzugewährleisten.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

CIPROFAT ® 250mgFilmtablette

CIPROFAT ® 500mgFilmtablette

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CIPROFAT ® 250mg

1Filmtabletteenthält291,1mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend250mg

Ciprofloxacin.

CIPROFAT ® 500mg

1Filmtabletteenthält582,2mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend500mg

Ciprofloxacin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

FilmtablettenzumEinnehmen

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

CIPROFAT®250mgundCIPROFAT®500mgsindzurBehandlungderfolgenden

Infektionenangezeigt(sieheAbschnitte4.4und5.1).VorBehandlungsbeginnsollten

besondersdieverfügbarenInformationenzuResistenzenbeachtetwerden.

OffizielleEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasolltenberücksichtigt

werden.

Erwachsene

UntereAtemwegsinfektionenverursachtdurchGram-negativeBakterien

Exazerbationenderchronisch-obstruktivenLungenerkrankung(COPD)

bronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibroseoderbeiBronchiektasen

Pneumonie

ChronischeeitrigeOtitismedia

AkuteVerschlechterungderchronischenSinusitis,insbesonderewennsiedurchGram-

negativeBakterienverursachtist

Harnwegsinfektionen

Gonokokken-Urethritisund-Zervizitis

Epididymo-orchitiseinschließlichFällendurchNeisseriagonorrhoeae

EntzündlicheErkrankungendesBeckenseinschließlichInfektionendurchNeisseria

gonorrhoeae

FürdieobengenanntenInfektionendesGenitaltraktes,sofernsiedurchNeisseria

gonorrhoeaeverursachtwordensind,istesbesonderswichtig,Informationenzurlokalen

PrävalenzvonResistenzengegenüberCiprofloxacinzubeschaffenundmikrobiologische

Resistenztestungendurchzuführen.

InfektionendesGastrointestinaltrakts(z.B.Reisediarrhö)

IntraabdominaleInfektionen

DurchGram-negativeBakterienverursachteInfektionenderHautunddesWeichteil-

gewebes

MaligneexterneOtitis

InfektionenderKnochenundGelenke

BehandlungvonInfektionenbeineutropenischenPatienten

ProphylaxevonInfektionenbeineutropenischenPatienten

ProphylaxeinvasiverInfektionendurchNeisseriameningitidis

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeundHeilbehandlung)

KinderundJugendliche

DurchPseudomonasaeruginosaverursachtebronchopulmonaleInfektionenbei

zystischerFibrose

KomplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis

InhalationvonMilzbranderregern(postexpositionelleProphylaxeundHeilbehandlung)

CiprofloxacinkannauchzurBehandlungvonschwerenInfektionenbeiKindernund

Jugendlicheneingesetztwerden,wenndiesalsnotwendigangesehenwird.

DieBehandlungsolltenurvoneineminderBehandlungvonzystischerFibroseund/oder

schwerenInfektionenbeiKindernundJugendlichenerfahrenenArztinitiiertwerden(siehe

Abschnitte4.4und5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungwirddurchdieIndikation,dieSchwereunddenOrtderInfektion,die

Ciprofloxacin-Empfindlichkeitder(s)verursachendenErreger(s),derNierenfunktiondes

PatientenunddemKörpergewichtbeiKindernundJugendlichenbestimmt.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdem

klinischenundbakteriologischenVerlauf.

DieBehandlungvonInfektionendurchbestimmteErreger(z.B.Pseudomonasaeruginosa,

AcinetobacteroderStaphylokokken)erforderngegebenenfallshöhereCiprofloxacindosen

unddiebegleitendeVerabreichungweiterergeeigneterantibakteriellerSubstanzen.

DieBehandlungbestimmterInfektionen(z.B.entzündlicherErkrankungdesBeckens,

intraabdominaleInfektionen,InfektionenneutropenischerPatientenundInfektionender

KnochenundGelenke)erfordernunterUmständen,jenachErreger,diezusätzliche

VerabreichungweitererantimikrobiellerSubstanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmg Gesamtbehandlungsdauer

(eventuelleinschließlicheiner

anfänglichenparenteralen

BehandlungmitCiprofloxacin)

InfektionenderunterenAtemwege 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich 7bis14Tage

Infektionender

oberen

Atemwege AkuteExazerbation

einerchronischen

Sinusitis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich 7bis14Tage

Chronische eitrige

Otitis media 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich 7bis14Tage

Maligne externe Otitis 750mg2-maltäglich 28Tagebiszu3Monate

Harnwegs-

infektionen Unkomplizierte

Zystitis 250mg2-maltäglich

bis500mg2-mal

täglich 3Tage

BeipräklimakterischenFrauenkann500mg(entsprechend2Film-

tablettenCIPROFAT ® 250mgoder1FilmtabletteCIPROFAT ®

500mg)alsEinzeldosisgegebenwerden.

Komplizierte Zystitis,

Unkomplizierte

Pyelonephritis 500mg2-maltäglich 7Tage

Komplizierte

Pyelonephritis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich mindestens10Tage,unter

bestimmtenUmständen(wie

Abszesse)isteineBehandlungsdauer

über21Tagehinausmöglich

Prostatitis 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich 2bis4Wochen(akut)

bis4bis6Wochen(chronisch)

Infektionendes

Genitaltraktes Gonokokken-Ure-

thritisund-Zervizitis 500mgals

Einzeldosis 1Tag(Einzeldosis)

Epididymo-orchitis

undentzündliche

Erkrankungendes

Beckens 500mg2-mal

täglich

bis750mg2-mal

täglich mindestens14Tage

Infektionendes

Gastrointestinal-

traktsund

intraabdominale

Infektionen Durchbakterielle

Erreger

einschließlich

Shigellaspp.außer

Shigelladysenteriae

Typ1verursachte

Diarrhöund

empirischeTherapie

derschweren

500mg2-mal

täglich 1Tag

DurchShigella 500mg2-maltäglich 5Tage

dysenteriaeTyp1

verursachteDiarrhö

DurchVibriocholerae

verursachteDiarrhö 500mg2-maltäglich 3Tage

Typhus 500mg2-maltäglich 7Tage

DurchGram-negative

Bakterienverursachte

intraabdominale

Infektionen 500mg2-maltäglich

bis 70mg2-mal

täglich 5bis14Tage

InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich 7bis14Tage

InfektionenderKnochenundGelenke 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich höchstens3 Monate

BehandlungoderProphylaxevon

InfektionenbeineutropenischenPatienten.

Ciprofloxacinsolltegemäßoffiziellen

Empfehlungenmitgeeigneten

antibakteriellenSubstanzenkombiniert

werden. 500mg2-maltäglich

bis750mg2-mal

täglich DieTherapiesollte über den gesamten

Zeitraumder Neutropeniefortgesetzt

werden

ProphylaxeinvasiverInfektionendurch

Neisseriameningitidis 500mgals

Einzeldosis 1Tag

(Einzeldosis)

InhalationvonMilzbranderregern–

postexpositionelleProphylaxeund

HeilbehandlungfürPersonen,dieinder

Lagesind,oralbehandeltzuwerden,sofern

klinischerforderlich.Die Behandlungsollte

schnellstmöglich nach vermuteter oder

bestätigterExposition begonnenwerden. 500mg2-maltäglich 60TageabBestätigungderBacillus

anthracis-Exposition

KinderundJugendliche

Anwendungsgebiete Tagesdosisinmg

undinml Gesamtbehandlungsdauer(eventuell

einschließlicheineranfänglichen

parenteralenBehandlungmit

Ciprofloxacin)

Zystische Fibrose 20mg/kg

Körpergewicht2-mal

täglichmit einer

maximalen

Einzeldosis von

750mg,

dies entspricht3Film-

tablettenCIPROFAT ®

250 mgoder 1 Filmtab-

lette CIPROFAT ® 500

mg und 1 Filmtablette

10 bis14Tage

KomplizierteHarnwegsinfektionen und

Pyelonephritis 10mg/kg

Körpergewicht2-mal

täglichbis 20mg/kg

Körpergewicht2-mal

täglichmit einer

maximalen

Einzeldosis von

750mg,

dies entspricht3Film-

tablettenCIPROFAT ®

250 mgoder 1 Filmtab-

lette CIPROFAT ® 500

mg und 1 Filmtablette

10 bis21Tage

InhalationvonMilzbranderregern–

postexpositionelleProphylaxeund 10mg/kgKörpergewicht

2-maltäglichbis15 60TageabBestätigungderBacillus

anthracis-Exposition

HeilbehandlungfürPersonen,dieinder

Lagesind,oralbehandeltzuwerden,sofern

klinischerforderlich.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich

nachvermuteter oder bestätigter

Expositionbegonnen werden. mg/kg Körpergewicht

2-maltäglichmit einer

maximalen Einzeldosis

von 500 mg, dies

entspricht2Filmtabletten

CIPROFAT ® 250 mg

oder 1 Filmtablette

CIPROFAT ® 500 mg

AndereschwereInfektionen 20mg/kg

Körpergewicht2-mal

täglichmit einer

maximalen

Einzeldosis von

750mg,

dies entspricht3Film-

tablettenCIPROFAT ®

250 mgoder 1 Filmtab-

lette CIPROFAT ® 500

mg und 1 Filmtablette

EntsprechendderArtderInfektionen

ÄlterePatienten

PatientenimhöherenLebensaltersollteneineDosiserhalten,dieentsprechendderSchwere

derInfektionundderKreatinin-ClearancedesPatientenausgewähltwurde.

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunktion

EmpfohleneAnfangs-undErhaltungsdosenfürPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²] Serum-Kreatinin

[µmol/l] OraleDosis

[mg]

>60 <124 Sieheübliche

Dosierung.

30–60 124bis168 250-500mgalle

12Std.

<30 >169 250-500mgalle

24Std.

PatientenunterHämodialyse >169 250-500mgalle

24Std.(nachDialyse)

Patientenunter

Peritonealdialyse >169 250-500mgalle24

Std.

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnichterforderlich.

DieDosierungfürKindermiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionwurdenicht

untersucht.

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnenunabhängigvonden

Mahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdie

AufnahmedesWirkstoffes.CiprofloxacinTablettensolltennichtmitMilchprodukten(z.B.

Milch,Joghurt)odermitMineralstoffenangereichertenGetränken(z.B.mitKalzium

angereicherterOrangensaft)eingenommenwerden(sieheAbschnitt4.5).

InschwerenFällenoderwennderPatientnichtinderLageist,Tabletteneinzunehmen(z.B.

beiPatientenmitenteralerErnährung),empfiehltessich,dieTherapiemitintravenös

angewendetemCiprofloxacinzubeginnen,bisderWechselzueineroralenEinnahme

möglichist.

4.3 Gegenanzeigen

Ciprofloxacindarfnichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereChinoloneodereinender

sonstigenBestandteile(sieheAbschnitt6.1).

beigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundTizanidin(sieheAbschnitt4.5).

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SchwereInfektionenundgemischteInfektionenmitGram-positivenundanaerobenErregern

Ciprofloxacin-MonotherapieistfürdieBehandlungvonschwerenInfektionenundsolchen

Infektionen,diedurchGram-positiveoderanaerobeErregerverursachtseinkönnten,nicht

geeignet.InderartigenFällenmussCiprofloxacinmitanderengeeignetenantibakteriellen

Substanzenkombiniertwerden.

Streptokokken-Infektionen(einschließlichStreptococcuspneumoniae )

WegenseinerunzureichendenWirksamkeitwirdCiprofloxacinnichtfürdieBehandlung

vonStreptokokken-Infektionenempfohlen.

InfektionendesGenitaltraktes

Epididymo-orchitisundentzündlicheErkrankungendesBeckenskönnendurch

Fluorchinolon-resistenteNeisseriagonorrhoeaeverursachtwerden.Ciprofloxacinsollte

zusammenmiteineranderengeeignetenantibakteriellenSubstanzkombiniertwerden,es

seidenn,CiprofloxacinresistenteNeisseriagonorrhoeaekannausgeschlossenwerden.

Wennnach3-tägigerBehandlungkeineklinischeBesserungerzieltwurde,solltedie

Therapieüberdachtwerden.

IntraabdominaleInfektionen

ZurBehandlungvonpostoperativenintraabdominalenInfektionenliegenbegrenzteDaten

zurWirksamkeitvor.

Reisediarrhö

BeiderWahlvonCiprofloxacinsolltedieInformationzurResistenzgegenüberCiprofloxacin

fürbesuchteLändermitrelevantenErregernberücksichtigtwerden.

InfektionenderKnochenundGelenke

InAbhängigkeitvondenErgebnissendermikrobiellenUntersuchungsollteCiprofloxacinin

KombinationmitanderenantimikrobiellenSubstanzengegebenwerden.

InhalationvonMilzbranderregern

DieempfohleneAnwendungbeimMenschenbasierthauptsächlichaufinvitro

EmpfindlichkeitstestungenundauftierexperimentellenDatenzusammenmitlimitierten

humanenDaten.DieBehandlungsollteunterBerücksichtigungentsprechendernationaler

und/oderinternationalerLeitlinienerfolgen.

KinderundJugendliche

BeiderGabevonCiprofloxacinbeiKindernundJugendlichensinddieoffiziellen

Empfehlungenzuberücksichtigen.EineCiprofloxacin-BehandlungsolltenurvonÄrzten

initiiertwerden,dieinderBehandlungvonzystischerFibroseund/oderschwerenInfektionen

beiKindernundJugendlichenerfahrensind.

ImTierversuchkonntegezeigtwerden,dassCiprofloxacinandengewichttragenden

GelenkenvonJungtierenArthropathienverursacht.Sicherheitsdateneinerrandomisierten

doppelblindenklinischenStudieüberdieGabevonCiprofloxacinanKindern(Ciprofloxacin:n

=335,Durchschnittsalter=6,3Jahre;Kontrollgruppe:n=349,Durchschnittsalter=6,2

Jahre;Altersspanne=1bis17Jahre)tratenbei7,2%und4,6%amTag+42Verdachtsfälle

medikamenteninduzierterArthropathie(gemäßklinischerGelenkbefunde)auf.Die

NachuntersuchungergabnacheinemJahreineInzidenzmedikamenteninduzierter

Arthropathievon9,0%und.5,7%.DerHäufigkeitsanstiegderArthropathie-Verdachtsfälle

überdieZeitwarzwischendenbeidenGruppennichtstatistischsignifikant.Aufgrund

möglicherunerwünschterWirkungenaufGelenkeund/odergelenknaherGewebeist

CiprofloxacinnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

BronchopulmonaleInfektionenbeizystischerFibrose

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon5-17Jahrenteil.

ÜberdieBehandlungvonKindernzwischen1und5-Jahrenliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor.

KomplizierteHarnwegs-undNierenbeckeninfektionen

EineBehandlungvonHarnwegsinfektionenmitCiprofloxacinsollteinBetrachtgezogen

werden,wennandereBehandlungennichtinFragekommen,undaufdenErgebnissen

mikrobiologischerTestsberuhen.

AndenklinischenStudiennahmenKinderundJugendlicheimAltervon1-17Jahrenteil.

AnderespezifischeschwereInfektionen

AndereschwereInfektionengemäßoffiziellerEmpfehlungen,odernachsorgfältigerNutzen-

Risiko-AbwägungbeiNichtdurchführbarkeitandererTherapienoderScheiterneiner

konventionellenTherapiesowiebegründeteAnwendungvonCiprofloxacinbasierendaufden

ErgebnissenmikrobiologischerUntersuchungen.

DerEinsatzvonCiprofloxacinbeispezifischenschwerenInfektionenaußerdenoben

erwähntenwurdeinklinischenStudiennichtuntersucht,unddieklinischenErfahrungensind

begrenzt.DaherwirdbeiderBehandlungderPatienten,dieandiesenInfektionenerkrankt

sind,zurVorsichtgeraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-undallergischeReaktionen,einschließlichanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionen,könnenbereitsnacheinerEinzeldosisauftreten(sieheAbschnitt

4.8)undkönnenlebensbedrohlichsein.IndiesenFällenistCiprofloxacinabzusetzenund

eineadäquateärztlicheBehandlungerforderlich.

Skelettmuskulatur

CiprofloxacinsolltegenerellnichtangewendetwerdenbeiPatientenmiteinerpositiven

AnamnesefürSehnenerkrankungen/-beschwerden,diemiteinerChinolonbehandlung

assoziiertauftreten.DennochkannnachmikrobiologischerAbklärungdesErregersund

sorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägunginsehrseltenenFällenCiprofloxacinandiese

PatientenfürdieBehandlungbestimmterschwererInfektionenverordnetwerden,

insbesonderenachScheiternderStandardtherapieoderVorliegeneinerbakteriellen

Resistenz,beiderdiemikrobiologischenDatendieAnwendungvonCiprofloxacin

rechtfertigen.

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannesbereitsinnerhalbderersten48Stundennach

BehandlungsbeginnzueinermanchmalbeidseitigenTendinitisundSehnenruptur

(insbesonderederAchillessehne)kommen.DasRisikoeinerTendinopathiekannbeiälteren

PatientenoderbeiPatienten,diegleichzeitigmitKortikosteroidenbehandeltwerden,erhöht

sein(sieheAbschnitt4.8).

BeijeglichemAnzeicheneinerTendinitis(z.B.schmerzhafteSchwellung,Entzündung)sollte

dieBehandlungmitCiprofloxacinsofortbeendetwerden.Essolltedaraufgeachtetwerden,

dassdiebetroffeneExtremitätruhiggestelltwird.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.8).

Photosensibilisierung

Eswurdenachgewiesen,dassCiprofloxacinzueinerPhotosensibilisierungführt.Daher

solltemitCiprofloxacinbehandeltenPatientengeratenwerden,währendderBehandlung

ausgiebigesSonnenlichtoderBestrahlungenmitUV-Lichtzuvermeiden(sieheAbschnitt

4.8).

ZentralesNervensystem

VonChinolonenistbekannt,dasssieKrampfanfälleauslösenoderdieKrampfschwelle

senkenkönnen.DahersollteCiprofloxacinbeiPatientenmitErkrankungendeszentralen

Nervensystems,diefürKrampfanfälleprädisponieren,mitVorsichtangewendetwerden.

BeimAuftretenvonKrampfanfällenistCiprofloxacinsofortabzusetzen(sieheAbschnitt4.8).

PsychiatrischeReaktionenkönnenschonnachErstanwendungvonCiprofloxacinauftreten.

InseltenenFällenkönnenDepressionoderPsychosezuselbstgefährdendemVerhalten

voranschreiten.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzen.

EswurdenFällevonPolyneuropathie(beruhendaufbeobachtetenneurologischen

SymptomenwieSchmerz,Brennen,sensorischeStörungenoderMuskelschwäche,allein

oderinKombination),beiPatienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwurden,berichtet.Die

BehandlungmitCiprofloxacinsolltebeiPatienten,dieNeuropathiesymptomeentwickeln,

einschließlichSchmerz,Brennen,Kribbeln,Benommenheitund/oderSchwäche,

abgebrochenwerden,umderEntwicklungeinerirreversiblenSchädigungvorzubeugen

(sieheAbschnitt4.8).

Herzerkrankungen

DaunterderBehandlungmitCiprofloxacinFällevonQT-Verlängerungberichtetwurden

(sieheAbschnitt4.8),solltedieAnwendungbeiPatientenmiteinemRisikofürTorsades-de-

Pointes-ArrhythmiennurunterbesondererVorsichterfolgen.

Gastrointestinaltrakt

DasAuftretenvonschweremundanhaltendemDurchfallwährendodernachderBehandlung

(einschließlicheinigerWochennachderBehandlung)kanneineAntibiotika-assoziierteKolitis

(möglicherweiselebensbedrohlichmittödlichemAusgang)anzeigen,diesofortbehandelt

werdenmuss(sieheAbschnitt4.8).InsolchenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenund

einegeeigneteTherapieeinzuleiten.Peristaltik-hemmendePräparatesindindieserSituation

kontraindiziert.

NierenundableitendeHarnwege

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurieberichtet

(sieheAbschnitt4.8).Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltenausreichend

Flüssigkeiterhalten,undeineausgeprägteAlkalisierungdesUrinssolltevermiedenwerden.

LeberundGallenwege

UnterderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberFällevonLebernekroseund

lebensbedrohlichemLeberversagenberichtet(sieheAbschnitt4.8).BeimAuftretenvon

AnzeichenundSymptomeneinerLebererkrankung(wieAppetitlosigkeit,Ikterus,dunkler

Urin,PruritusoderschmerzempfindlichesAbdomen)solltedieBehandlungabgesetzt

werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

HämolytischeReaktionenunterderBehandlungmitCiprofloxacinwurdenbeiPatientenmit

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangelberichtet.Ciprofloxacinsolltebeidiesen

Patientenvermiedenwerden,sofernderpotentielleVorteilgegenüberdemmöglichenRisiko

nichtüberwiegt.InsolchenFällenistdaspotentielleAuftreteneinerHämolysezu

überwachen.

Resistenz

WährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacinkönnenErreger,diegegen

Ciprofloxacinresistentsind,isoliertwerdenundzwarsowohlbeiklinischoffensichtlicher

SuperinfektionalsauchohneSuperinfektion.EinbesonderesRisikoderSelektion

Ciprofloxacin-resistenterErregerbestehtwährendeinerlängerenBehandlungsdauer

und/oderbeinosokomialenInfektionenund/oderInfektionendurchStaphylococcus-und

Pseudomonas-Erreger.

CytochromP450

CiprofloxacininhibiertCYP1A2undkanndaherzuerhöhtenSerumkonzentrationenvon

gleichzeitigangewendetenSubstanzenführen,dieebenfallsüberdiesesSystem

metabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Ropinirol,Tizanidin).Diegemeinsame

AnwendungvonCiprofloxacinundTizanidinistkontraindiziert.DahersolltenPatienten,die

dieseSubstanzengleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigaufZeichender

Überdosierunghinüberwachtwerden,undBestimmungenderSerumkonzentrationen(z.B.

Theophyllin)könnenerforderlichsein(sieheAbschnitt4.5).

Methotrexat

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMethotrexatwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

InteraktionenmitLaboruntersuchungen

DieinvitroAktivitätvonCiprofloxacingegenMycobacteriumtuberculosiskannzufalsch-

negativenbakteriologischenErgebnissenbeiProbenvonPatientenführen,diederzeitig

Ciprofloxacineinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungenandererProdukteaufCiprofloxacin:

Chelatkomplexbildung

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacin(oral)mitmultivalentenkationenhaltigen

ArzneimittelnundMineralzusätzen(z.B.Kalzium,Magnesium,Aluminium,Eisen),polymeren

Phosphatbindern(z.B.Sevelamer),SucralfatoderAntazidasowiePräparatenmithoher

Pufferkapazität(z.B.Didanosintabletten),dieMagnesium,AluminiumoderKalziumenthalten,

verringerndieResorptionvonCiprofloxacin.DeshalbsollteCiprofloxacinentweder1-2

Stundenvorodermindestens4StundennachdiesenPräparateneingenommenwerden.

DieseEinschränkunggiltnichtfürAntazidavomTypderH2-Rezeptorblocker.

NahrungsmittelundMilchprodukte

KalziumalsBestandteileinerMahlzeitbeeinflusstdieResorptiondesWirkstoffsnur

unwesentlich,jedochsolltediegleichzeitigeEinnahmevonMilchproduktenoder

mineralstoffangereichertenGetränken(z.B.Milch,Joghurt,mitKalziumangereicherter

Orangensaft)undCiprofloxacinvermiedenwerden,dadieResorptionvonCiprofloxacin

vermindertwerdenkann.

Probenecid

ProbenecidbeeinflusstdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.DiegleichzeitigeAnwendung

vonProbenecidundCiprofloxacinsteigertdieSerumkonzentrationenvonCiprofloxacin.

WirkungenvonCiprofloxacinaufandereArzneimittel:

Tizanidin

TizanidindarfnichtzusammenmitCiprofloxacinverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.3).In

einerklinischenStudiemitgesundenProbandengabeseinenAnstiegderTizanidin-

Serumkonzentration(C

-Anstieg:7fach,Spanne:4-21fach;AUC-Anstieg:10fach,Spanne:

6-24fach),wennCiprofloxacingleichzeitiggegebenwurde.MiteinererhöhtenTizanidin-

SerumkonzentrationisteinpotenzierterhypotensiverundsedativerEffektverbunden.

Methotrexat

DerrenaletubuläreMethotrexattransportkanndurchdiegleichzeitigeGabevon

CiprofloxacininhibiertwerdenundsozuerhöhtenMethotrexatplasmaspiegelnführenund

dieskanndasRisikoMethotrexat-bedingtertoxischerReaktionensteigern.Diegleichzeitige

Gabewirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Theophyllin

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemunerwünschten

AnstiegderTheophyllin-Serumkonzentrationführen.DaskannzuTheophyllin-verursachten

Nebenwirkungenführen,dieseltenlebensbedrohlichodertödlichseinkönnen.Währendder

gleichzeitigenAnwendungsolltendieSerumkonzentrationenvonTheophyllinkontrolliertund

dieTheophyllindosisnachBedarfreduziertwerden(sieheAbschnitt4.4).

AndereXanthin-Derivate

NachzeitgleicherGabevonCiprofloxacinundKoffeinoderPentoxifyllin(Oxpentifyllin)

wurdenerhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivategemessen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuerhöhtenoderverminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationenführen,weswegeneineÜberwachungder

Arzneimittelspiegelempfohlenwird.

OraleAntikoagulanzien

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundWarfarinkanndieantikoagulierendeWirkung

verstärken.InvielenBerichtenwurdedieverstärkteWirkungoralerAntikoagulantienbei

PatientenmitderBehandlungvonantibakteriellenSubstanzen,insbesonderebei

Fluorchinolonen,beschrieben.DasRisikovariiertjenachvorliegenderInfektionsowieAlter

undAllgemeinzustanddesPatienten,sodassdasAusmaßderdurchFluochinolone

verursachtenAnstiegsdesINR-Wertes(internationalnormalisedratio)schwierig

abzuschätzenist.EinehäufigereINR-ÜberwachungbeiPatientenmitoralerAntikoagulation

währendundkurznachBeendigungderBehandlungmitCiprofloxacinistanzuraten.

Ropinirol

IneinerklinischenStudiewurdegezeigt,dassbeigleichzeitigerAnwendungvonRopinirol

undCiprofloxacin,einemmittelstarkenInhibitordesCYP4501A2-Isoenzyms,dieC

von

Ropinirolum60%unddieAUCum84%anstiegen.EswirdzueinerÜberwachungund

entsprechenderAnpassungderRopinirol-DosierungwährendundkurznachBeendigungder

BehandlungmitCiprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

Clozapin

DiegleichzeitigeAnwendungvon250mgCiprofloxacinundClozapinüber7Tageführtezu

einemAnstiegderSerumkonzentrationenvonClozapinum29%undvonN-

Desmethylclozapinum31%.EswirdzueinerklinischenÜberwachungundentsprechender

AnpassungderClozapin-DosierungwährendundkurznachderBehandlungmit

Ciprofloxacingeraten(sieheAbschnitt4.4).

EinzelfällemitnichtgesichertemkausalenZusammenhang

Ciclosporin

InEinzelfällenvonorgantransplantiertenPatientenführtediegleichzeitigeGabevon

CiproflaxacinzueinemAntsiegderCiclosporin-KonzentrationenimBlut.ErhöhteKreatinin-

SpiegelunderhöhteNephrotoxizitätwurdeebenfallsinEinzelfällenbeobachtet.

Glibenclamid:

DieAngabenzurWechselwirkungzwischenGlibenclamid(Glyburid)undCiprofloxacininder

Literatursindnichteindeutig.StudienergabeneineninsignifikantenAnstiegderCmax-Werte

vonGlibenclamidum20–30%undderAUCum25–36%,diejedochzukeiner

BeeinflussungderBlutzuckerwerteführte.LediglichinwenigenEinzelfällenwurdeneben

einerErhöhungderBlutspiegelvonGlibenclamidaucheineHypoglykämiebeobachtet.

Diazepam

IneinerStudiean10Patientenwurdefestgestellt,dassCiprofloxacinzueinerSteigerung

derAUCvonDiazepamum50%führte.DieEliminationwurdeum37%verringertunddie

Halbwertzeitetwaverdoppelt.DieklinischeWirksamkeitvonDiazepamwarhierdurch

jedochnichtverändert.IneineranderenStudiewurdediePharmakokinetikdesvon

DiazepambeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinnichtverändert.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieverfügbarenDatenzurAnwendungvonCiprofloxacinbeischwangerenFrauenzeigen

keineHinweiseaufFehlbildungenoderfötale/neonataleToxizitätdurchCiprofloxacin.

TierstudienzeigtenkeinedirekteoderindirekteschädigendeWirkunginHinsichtauf

Reproduktionstoxizität.BeiJungtierenundungeborenenTieren,wurdenunter

ChinolonexpositionAuswirkungenaufdenunreifenKnorpelbeobachtet.Daherkannnicht

ausgeschlossenwerden,dassdasArzneimittelSchadenamGelenkknorpeldeskindlichen

oderjugendlichenOrganismus/Fötusverursacht(sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmesolltedieAnwendungvonCiprofloxacinwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.

Stillzeit

CiprofloxacingehtindieMuttermilchüber.WegendesmöglichenRisikosvon

GelenkschädensollteCiprofloxacinwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AufgrundseinerneurologischenWirkungenkannCiprofloxacindasReaktionsvermögen

beeinflussen.DaherkönnendieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtsein.

4.8 Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenunerwünschtenArzneimittelwirkungen(UAW)sindÜbelkeit

undDiarrhö.

DieunerwünschtenArzneimittelwirkungenausklinischenStudienundderPostmarketing-

ÜberwachungvonCiprofloxacin(oral,intravenösundsequentielleTherapie)sind

entsprechendderHäufigkeitsgruppennachfolgendaufgeführt.DieHäufigkeitsanalyse

berücksichtigtDaten,diebeioralerundintravenöserAnwendungvonCiprofloxacin

gewonnenwurden.

Systemorgan-

klasse Häufig

≥1/100bis

<1/10 Gelegentlich

≥1/1000 bis <1/100 Selten

≥1/10000 bis

<1/1000 Sehr selten

<1/10000 Häufigkeitnicht

bekannt

(kannaus

verfügbaren

Datennicht

abgeschätzt

werden)

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Mykotische und

Superinfektionen Antibiotika-

assoziierteKolitis

(sehr seltenmit

möglichem

tödlichen

Ausgang)(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

des Blutesund

des

Lymphsystems Eosinophilie Leukozytopenie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombozyto-

penie

Thrombo-

zythämie Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Panzytopenie

(lebensbedrohlich)

Knochenmark-

depression

(lebensbedrohlich)

Erkrankungen

des

Immunsystems Allergische

Reaktion

Allergisches

Ödem /Angio-

ödem Anaphylaktische

Reaktion

Anaphylaktischer

Schock

(lebensbedrohlich)

(sieheAbschnitt

4.4)

serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Appetitlosigkeit Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen Psychomotorische

Hyperaktivität /

Agitiertheit Verwirrtheitund

Desorientiertheit

Angstzustände,

Albträume

Depressionen

Halluzinationen Psychotische

Reaktionen(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

des

Nervensystems Kopfschmerz

Benommenheit

Schlafstörungen

Geschmacksstörunge

Par- undDys-

ästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(sieheAbschnitt

4.4)

Schwindel Migräne

Koordinations-

störung

Gangstörung

Störungendes

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck Periphere

Neuropathie

(sieheAbschnitt

4.4)

Augenerkran- Sehstörungen Störungenbeim

kungen Farbensehen

Erkrankungen

des Ohrsund

des Labyrinths Tinnitus

Hörverlust/

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkran-

kungen Tachykardie Ventrikuläre

Arrhythmien,QT-

Verlängerung,

Torsadesde

Pointes*

Gefäßerkran-

kungen Vasodilatation

Hypotonie

Synkope Vaskulitis

Erkrankungen

derAtemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen

des

Gastrointestinal

trakts Übelkeit

Diarrhö Erbrechen

Gastrointestinale und

abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen Anstieg der

Transaminasen

Bilirubinanstieg Leberfunktions-

störung

Gallestauung

Hepatitis Lebernekrose (sehr

selten

voranschreitendbis

zum

lebensbedrohlichen

Leberversagen)

(sieheAbschnitt

4.4)

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellge

webes Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria Photosensibili-

sierung(siehe

Abschnitt4.4) Petechien

Erythema

multiforme

Erythemanodosum

Stevens-Johnson

Syndrom

(potenziell

lebensbedrohlich)

Toxisch epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedrohlich)

Skelettmusku-

latur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkran

kungen Schmerzen der

Skelettmuskulatur

(z.B.Schmerzen der

Extremitäten,

Rücken-schmerzen,

Brust-schmerzen)

Gelenkschmerzen, Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskelspannung

und

Muskelkrämpfe Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(sieheAbschnitt

4.4)

Verschlimmerung

der Symptome

einerMyasthenia

gravis (siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungen

der Nierenund

Harnwege Nierenfunktions-

störung Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie(siehe

Abschnitt4.4)

Tubulointersti-

tielle Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am

Verabreichungs Asthenie

Fieber Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

ort

Untersu-

chungen Anstieg der

alkalischen

Phosphatase im Blut abnormale

Prothrombinwert

Amylaseanstieg

DieseEreignissewurdenwährendderPostmarketing-Phaseberichtetundvorwiegend

beiPatientenbeobachtet,dieweitereRisikofaktorenfürdieQT-Verlängerungzeigten

(sieheAbschnitt4.4).

PädiatrischePatienten

DieobenerwähnteInzidenzvonArthropathienbeziehtsichaufDaten,dieinStudienan

Erwachsenenerhobenwurden.Eswurdeberichtet,dassArthropathienbeiKindernhäufig

auftreten(sieheAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

VoneinerÜberdosierungvon12-gwurdenleichteToxizitätssymptomeberichtet.Eineakute

Überdosierungvon16gverursachteakutesNierenversagen.Symptomeeiner

Überdosierungsind:Benommenheit,Zittern,Kopfschmerzen,Müdigkeit,Krampfanfälle,

Halluzinationen,Verwirrtheit,abdominaleBeschwerden,beeinträchtigteNieren-und

LeberfunktionsowieKristallurieundHämaturie.ReversibleNierentoxizitätwurdeberichtet.

Eswirdempfohlen,nebendenRoutine-NotfallmaßnahmendieNierenfunktionzu

kontrollieren,einschließlichBestimmungdesUrin-pH-Wertsundgegebenenfalls

Azidifizierung,umeineKristalluriezuvermeiden.Esmusseineausreichende

Flüssigkeitszufuhrgewährleistetsein.

LediglicheinegeringeMengeanCiprofloxacin(<10%)wirdmittelsHämodialyseoder

Peritonealdialyseentfernt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsmechanismus:

AlseinFluorchinolon-AntibiotikumbesitztCiprofloxacineinebakterizideWirkung,dieaufder

HemmungderTopoisomeraseII(DNS-Gyrase)undTopoisomeraseIV,beruht.Beide

EnzymewerdenfürdiebakterielleReplikation,Transkription,RekombinationundReparatur

derDNSbenötigt.

PK/PD-Beziehungen:

DieWirksamkeitistvorwiegendvomVerhältniszwischenderMaximalkonzentrationim

Serum(C

)undderminimalenHemmkonzentration(MHK)vonCiprofloxacinaufbakterielle

ErregerunddemVerhältniszwischenderFlächeunterderKurve(AUC)undderminimalen

Hemmkonzentrationabhängig.

Resistenzmechanismus:

InvitroResistenzengegenCiprofloxacinkanndurcheinenschrittweisenMutationsprozess

derDNS-GyraseundTopoisomeraseIVentstehen.DerGradderhierdurchentstehenden

KreuzresistenzzwischenCiprofloxacinundanderenFluorchinolonenistvariabel.

EinzelmutationenführengewöhnlichnichtzuklinischenResistenzen,während

MehrfachmutationengenerellzuklinischenResistenzengegenübervielenoderallen

WirkstoffenderStoffklasseführen.UndurchlässigkeitderbakteriellenZellwandund/oder

Resistenzen,dieaufderAktivitätvonEffluxpumpenberuhen,könnenunterschiedliche

AuswirkungaufdenGradderEmpfindlichkeitgegenüberChinolonenhaben.Diesist

abhängigvonphysikochemischenEigenschaftenderjeweiligenaktivenSubstanzinnerhalb

ihrerKlassesowiederAffinitätzumTransportsystem.AlleinvitroResistenzmechanismen

werdenhäufiginklinischenIsolatenbeobachtet.Resistenzmechanismen,dieandere

Antibiotikainaktivieren,wiePermeationsbarrieren(häufigbeiPseudomonasaeruginosa)und

Effluxmechanismen,könnendieEmpfindlichkeitgegenCiprofloxacinbeeinflussen.

Vonplasmid-vermittelten,durchqnr-GenecodiertenResistenzenwurdeberichtet.

AntibakteriellesWirkungsspektrum:

GrenzwertetrennenempfindlicheStämmevonStämmenmitintermediärerEmpfindlichkeit

undletzterevonresistentenStämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger Empfindlich Resistent

Enterobacteriae S0,5mg/l R1mg/l

Pseudomonas S0,5mg/l R1mg/l

Acinetobacter S1mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp. 1 S1mg/l R1mg/l

Haemophilusinfluenzaeund

Moraxellacatarrhalis S0,5mg/l R0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae S0,03mg/l R0,06mg/l

Neisseriameningitidis S0,03mg/l R0,06mg/l

KeinerSpezies

zuzuordnendeGrenzwerte* S0,5mg/l R1mg/l

1Staphylococcusspp.-GrenzwertefürCiprofloxacinbeziehensichaufdie

Hochdosistherapie.

KeinerSpezieszuzuordnendeGrenzwertewurdenhauptsächlichaufBasisvon

PK/PD-DatenermitteltundsindunabhängigvondenMHK-Verteilungenbestimmter

Spezies.IhreAnwendungsollsichaufSpeziesbeschränken,denenkein

speziesspezifischerGrenzwertzugeordnetwurde,undnichtfürSpezies,beidenen

einEmpfindlichkeitstestnichtempfohlenwird.

DiePrävalenzdererworbenenResistenzausgewählterSpezieskanngeografischundmit

derZeitvariieren,undInformationenüberlokaleResistenzlagensindinsbesonderebeider

BehandlungschwererInfektionenwünschenswert.SollteaufGrundderlokalen

ResistenzlagedieAnwendungderSubstanzzumindestbeieinigenInfektionsformenfraglich

erscheinen,sollteeineBeratungdurchExpertenangestrebtwerden.

GruppierungrelevanterErregerentsprechendderCiprofloxacin-Empfindlichkeit.(zu

StreptokokkenerregernsieheauchAbschnitt4.4)

ÜBLICHERWEISEEMPFINDLICHEMIKROORGANISMEN

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis 1

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacterkoseri

Francisellatularensis

Haemophilusducreyi

Haemophilusinfluenza*

Legionellaspp.

Moraxellacatharrhalis*

Neisseriameningitides

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp.*

Shigellassp.*

Vibrospp

Yersiniapestis

AnaerobeMikroorganismen

Mobiluncus

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis $

Chlamydiapneumoniae $

Mycoplasmahominis $

Mycoplasmapneumoniae $

MIKROORGANISMEN,BEIDENENERWORBENERESISTENZENEINPROBLEM

DARSTELLENKÖNNEN

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcusspp.* 2

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Actinobacterbaumannii +

Burkholderiacapacia + *

Campylobacterspp. + *

Citrobacterfreundii*

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae*

Escherichiacoli*

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae*

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae*

Proteusmirabilis*

Proteusvulgaris*

Providenciaspp.

Pseudomonasaeruginosa*

Pseudomonasfluorescens

Serratiamarcescens*

AnaerobeMikroorganismen

Peptostreptocossusspp.

Propionibacteriumacnes

VONNATURAUSRESISTENTEMIKROORGANISMEN

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Actinomyces

Enterococcusfaecium

Listeriamonocytogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophila

AnaerobeMikroorganismen

Ausgenommenwieobengelistet

AndereMikroorganismen

Mycoplasagenitalium

Ureaplasmaurealyticum

DieklinischeWirksamkeitwurdefürempfindlicheIsolateindenzugelassenenIdikationen

nachgewiesen

Resistenzrate50%ineinemodermehrerenEU-Mitgliedstaaten

NatürlicheintermediäreEmpfindlichkeitbeiFehlenerworbenerResistenzmechanismen

IntierexperimentellenStudienmitInhalationvonBacillusanthracisSporenkonntegezeigt

werden,dasseinfrüherBeginnderAntibiotikatherapienachExpositiondasAusbrechen

derErkrankungverhindernkann,wenndieBehandlungsoaufgebautist,dassdie

InfektionsdosisderSporenwiederunterschrittenwird.DieempfohleneAnwendungbeim

MenschenbasierthauptsächlichaufinvitroEmpfindlichkeitstestungenundauf

tierexperimentellenDatenzusammenmitlimitiertenhumanenDaten.BeiErwachsenen

wirdeineBehandlungmit500mgCiprofloxacinoralzweimaltäglichüberdieDauervon

zweiMonatenalseffektivzurPräventioneinerMilzbrandinfektionbeimMenschen

erachtet.DieBehandlungvonMilzbranderregernkannderbehandelndeArztden

nationalenund/oderinternationalenLeitlinienentnehmen.

Methicillin-resistenteS.aureussindimAllgemeinenauchgegenFluorchinoloneresistent.

DieMethicillin-Resistenzratebeträgtcirca20bis50%unterallenStaphylokokkenerreger

undistnormalerweiseinnosokomialenIsolatenhöher.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevonEinzeldosenvon250mg,500mgund750mg

CiprofloxacinTablettenvorwiegendausdemDünndarmraschundweitgehendresorbiertund

erreichtnach1-2StundenmaximaleKonzentrationenimSerum.

Einzeldosenvon100-750mgergabendosisabhängigeMaximalkonzentrationenimSerum

)zwischen0,56und3,7mg/l.DieSerumkonzentrationensteigenproportionalmitDosen

biszu1000mgan.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtcirca70-80%.

Esistgezeigtworden,dasseineoraleDosisvon500mgalle12StundenzueinerFläche

unterderSerumkonzentrations-Zeit-Kurve(AUC)führt,diederjenigennacheiner

intravenösenInfusionvon400mgCiprofloxacinüber60Minutenalle12Stundenentspricht.

Verteilung

DieProteinbindungvonCiprofloxacinistgering(20-30%).CiprofloxacinliegtimBlutplasma

überwiegendinnichtionsierterFormvorundhateingroßesVerteilungsvolumenimSteady-

Statevon2-3l/kgKörpergewicht.CiprofloxacinerreichthoheKonzentrationenin

verschiedenenGewebenwieLungengewebe(Epithelflüssigkeit,Alveolarmakrophagen,

Biopsiegewebe),Nasennebenhöhlen,entzündetenLäsionen(Kantharidinblasenflüssigkeit)

undUrogenitaltrakt(Urin,Prostata,Endometrium),woGesamtkonzentrationenerreicht

werden,dieoberhalbderPlasmakonzentrationenliegen.

Metabolisierung

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitengefundenworden,dieidentifiziert

wurdenals:Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxociprofloxacin(M3)

undFormylciprofloxacin(M4).DieMetabolitenweiseninvitroeineantimikrobielleAktivität

auf,dieallerdingsdeutlichniedrigeralsdiederMuttersubstanzist.

CiprofloxacinistalsmoderaterInhibitordesCYP4501A2Isoenzymsbekannt.

Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertsowohlrenalalsauchingeringeremUmfang

fäkalausgeschieden.DieSerumeliminations-HalbwertzeitvonPatientenmitnormaler

Nierenfunktionbeträgtca.4-7Stunden.

AusscheidungvonCiprofloxacin(in%derDosis)

OraleAnwendung

Urin Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten(M1-M4) 11,3 7,5

DierenaleClearanceliegtzwischen180-300ml/kg/h,unddieGesamtkörper-Clearance

beträgt480-600ml/kg/h.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertalsauchtubulär

sezerniert.EineerheblicheingeschränkteNierenfunktionführtzuerhöhtenHalbwertzeiten

vonbiszu12Stunden.

Dienicht-renaleClearancevonCiprofloxacinerfolgthauptsächlichdurchaktive

transintestinaleSekretionundMetabolismus.ÜberdieGallewird1%derDosis

ausgeschieden.CiprofloxacinistinderGalleinhohenKonzentrationenvorhanden.

PädiatrischePatienten

EssindnurbegrenzteDatenzurPharmakokinetikbeipädiatrischenPatientenverfügbar.

IneinerStudiemitKindern(älteralseinJahr)wurdekeineAltersabhängigkeitvonC

und

AUCfestgestellt.BeiMehrfach-Dosierung(dreimaltäglich10mg/kg)tratkeinrelevanter

AnstiegvonC

undAUCauf.

NacheinereinstündigenintravenösenInfusionvon10mg/kgbei10Kindernunter1Jahrmit

schwererSepsisbetrugC

6,1mg/l(Bereich4,6-8,3mg/l)währendimVergleichdazubei

Kindernvon1-5JahrenC

bei7,2mg/l(Bereich4,7-11,8mg/l)lag.DieAUC-Werteinden

genanntenAltersgruppenbetrugen17,4mg*h/l(Bereich11,8-32,0mg*h/l)und16,5mg*h/l

(Bereich11,0-23,8mg*h/l).

DieseWerteliegenindemBereich,derbeiErwachsenenbeientsprechenden

therapeutischenDosenermitteltwurde.Basierendaufpopulationspharmakokinetischen

AnalysenbeipädiatrischenPatientenmitverschiedenenInfektionenwurdeeineHalbwertzeit

vonca.4-5Stundenberechnet,unddieBioverfügbarkeitderoralverabreichtenSuspension

beträgtca.50bis80%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurToxizitätnachEinmalgabe,Toxizitätbei

wiederholterGabe,zumkanzerogenenPotentialundzurReproduktionstoxizitätlassendie

präklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

CiprofloxacinistwievieleandereChinolonebeiTiereninklinischrelevantenExpositionen

phototoxisch.DatenzurPhotomutagenität/Photokanzerogenitätzeigeneineschwach

photomutageneoderphotokanzerogeneWirkungvonCiprofloxacininvitroundin

Tierversuchen.DieseWirkungwarmitderandererGyrasehemmervergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

WieandereGyrasehemmerverursachtCiprofloxacinbeiJungtierenSchädenandengroßen

gewichttragendenGelenken.DasAusmaßderKnorpelschädenvariiertabhängigvomAlter,

vonderVersuchstier-SpeziesundderDosis;eineGewichtsentlastungderGelenkereduziert

dieKnorpelschäden.StudienmitausgewachsenenTieren(Ratte,Hund)zeigtenkeine

Knorpelschädigungen.IneinerStudiemitjungenBeagle-HundenriefCiprofloxacinnach

zweiwöchigerBehandlungmittherapeutischenDosenschwereGelenkschädenhervor,die

auchnach5Monatennochgesehenwurden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Poly(O-2-hydroxypropyl)cellulose(5.0–

16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose

(ViskositätgemäßPh.Eur.3mPa’s),Macrogol400,Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

FaltschachtelnmitSiegelstreifen

N110Filmtabletten

N220Filmtabletten

AP10x10Filmtabletten

AP16x10Filmtabletten

6.6 6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. PharmazeutischerUnternehmer

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Tel.:(06821)9605-0

Fax:(06821)9605-30

8. Zulassungsnummer

CIPROFAT ® 250mg:50413.01.00

CIPROFAT ® 500mg:50413.02.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

11.06.2003/

10. StandderInformation

Oktober2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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