ciprodura 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 277.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51146.01.00

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GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR PATIENTEN

ciprodura 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ciprodura 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ciprodura 250 mg beachten?

Wie ist ciprodura 250 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ciprodura 250 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ciprodura 250 mg und wofür wird es angewendet?

ciprodura 250 mg enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin, welches ein Antibiotikum ist, das zur

Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die

Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

ciprodura 250 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

Bestimmte Infektionen der Atemwege

Bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder

der Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei

dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu ciprodura 250 mg bekommen.

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Kinder und Jugendliche

ciprodura 250 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von ciprodura 250 mg beachten?

ciprodura 250 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate (wie z. B.

Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin oder Nalidixinsäure) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von ciprodura 250 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ciprodura 250 mg einnehmen,

wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss;

unter Epilepsie (Krampfanfälle) oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden, die

Sie für Krampfanfälle empfänglich machen;

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Chinolon-

Antibiotika wie Ciprofloxacin hatten;

Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit

Ciprofloxacin besteht;

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da sich die Symptome

verschlimmern können;

Herzprobleme haben. Sie sollten Ciprofloxacin nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie

mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten

ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (genannt

„Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der

Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich

oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen

EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von ciprodura 250 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin

erleiden.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich

zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von ciprodura 250 mg:

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Einnahme von ciprodura 250 mg eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

ciprodura 250 mg beendet werden muss.

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Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder

drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten,

beenden Sie die Einnahme von ciprodura 250 mg und wenden sich unverzüglich

an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Rupturen der Sehnen können

bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu

mehreren Monaten nach Absetzen der ciprodura 250 mg-Behandlung auftreten. Beim

ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme

von ciprodura 250 mg und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden

Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von

Ciprofloxacin auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden,

können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit ciprodura 250 mg verschlimmern.

In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert,

beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden

Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren

Patienten, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich ciprodura 250 mg, und selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr

Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von ciprodura 250 mg sofort,

da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die

Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden

bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie ciprodura

250 mg einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder

künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ciprodura 250 mg

einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

ciprodura 250 mg kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut und des

Augenweiß), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie die

Einnahme von ciprodura 250 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

ciprodura 250 mg kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden.

Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender

Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen

Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen

beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine

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Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel

informieren, die Sie nehmen.

Einnahme von ciprodura 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie ciprodura 250 mg nicht zusammen mit Tizanidin (zur Entspannung der

Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose oder spinaler Verletzung, oder Krankheit) ein,

da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 2

ciprodura 250 mg darf nicht eingenommen werden“) verursachen kann.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische

Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte

Antipsychotika.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit ciprodura

250 mg in Ihrem Körper führen. Wird ciprodura 250 mg zusammen mit diesen Arzneimitteln

eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumaron, Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

ciprodura 250 mg kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen

und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depressionen, Angstgefühlen, Schmerzen (diabetische

Nervenschädigung) und Inkontinenz)

Lidocain, als Injektion verabreicht (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel, das oft

bei Operationen eingesetzt wird)

Sildenafil (bei Impotenz)

Agomelatin

Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von ciprodura 250 mg. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

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Antazida (Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen)

Omeprazol (bei Sodbrennen, Magen- oder Darmgeschwüren)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre)

Arzneimittel zur Bindung von Phosphat und zur Senkung des Phosphat-Spiegels im Blut

(z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen enthalten.

Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen müssen, nehmen Sie ciprodura 250 mg circa zwei

Stunden vorher und nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von ciprodura 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie ciprodura 250 mg vorzugsweise auf nüchternen Magen ein; die Einnahme kann

jedoch zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie ciprodura

250 mg nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie bei Einnahme der

Tabletten nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium

angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vorzugsweise sollte die Einnahme von ciprodura 250 mg während der Schwangerschaft

vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie ciprodura 250 mg nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ciprodura 250 mg kann Schwindelgefühle hervorrufen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihre

Reaktionszeit beeinträchtigen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf

ciprodura 250 mg reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

ciprodura 250 mg enthält Glucose und Sorbitol

ciprodura 250 mg Filmtabletten enthalten Polydextrose (Glucose und Sorbitol). Wenn Sie

von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme von ciprodura 250 mg an

Ihren Arzt.

3.

Wie ist ciprodura 250 mg einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen

Zeitraum Sie ciprodura 250 mg einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der

Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

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sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie ciprodura 250 mg

einnehmen sollen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie

sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

ciprodura 250 mg Filmtabletten haben eine Bruchkerbe. Diese dient nur zum Teilen der

Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs

nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch ciprodura 250 mg Tabletten nicht

mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralsstoffen angereicherten

Getränken (z. B. Orangensaft mit Kalziumzusatz) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit ciprodura 250 mg ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ciprodura 250 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie Ihre Tabletten und die Packung mit, um sie dem Arzt zu

zeigen.

Die folgenden Wirkungen können beobachtet werden: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Krampfanfälle, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind

(Halluzinationen), Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Leberprobleme, Nierenprobleme, Kristalle

oder Blut im Harn.

Wenn Sie die Einnahme von ciprodura 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie

gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von ciprodura 250 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist

es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion

erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von ciprodura 250 mg und informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von

ciprodura 250 mg“) mit Symptomen wie:

Hautausschlag, juckende Haut, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust,

Schwindelgefühl, Gefühl von Übelkeit oder Benommenheit, Schwindelgefühl

beim Aufstehen (eine anaphylaktische Reaktion/Schock)

rasches Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder

des Rachens, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen

(Angioödem) führen kann

Muskelschmerzen und/oder Schwäche, Entzündung der Gelenke und Gelenkschmerzen,

erhöhter Muskeltonus und Krämpfe, Entzündung der Sehen oder Sehnenruptur,

insbesondere der großen Sehne auf der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe

Abschnitt 2 „Während der Einnahme von ciprodura 250 mg“)

Erhöhte Anzahl an Infektionen, die Fieber, starken Schüttelfrost, Halsentzündung oder

Mundgeschwüre verursachen (aufgrund einer verminderten Anzahl an weißen Blutzellen

im Blut) (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von ciprodura 250 mg“)

Depression oder, sehr selten, psychotische Reaktionen (die möglicherweise zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder vollendetem Selbstmord führen können)

(siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von ciprodura 250 mg“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

Schwerwiegende Hautreaktionen wie

Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen um den Mund, die Nase, Augen,

Genitalien oder am Körper

Eitergefüllte Blasen und Hautausschlag

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und zentrale Flecken hat, die von

einem helleren Bereich mit dunklerem Ring umgeben sind

Ein ausgedehnter Hautausschlag mit großflächiger Ablösung der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden)

Ungewöhnliche Empfindungen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit oder

Muskelschwäche in den Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2 „Während der

Einnahme von ciprodura 250 mg“)

Anormaler Herzrhythmus (wird im EKG gesehen) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Eine allergische Reaktion mit Symptomen, die Hautausschlag, Schwellung des Gesichts,

Fieber, geschwollene Drüsen und anormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen

einschließen (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS))

Weitere Nebenwirkungen können einschließen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Nausea), Durchfall

Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Superinfektionen mit Pilzen

erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen (Eosinophilie, Leukozytose)

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

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Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust,

Schmerzen in den Extremitäten), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie), Fieber

Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (alkalischen Phosphatase)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann (Kolitis)

(Siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von ciprodura 250 mg“)

verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, was Schwäche oder Atemlosigkeit

verursacht und zu blasser Haut führen kann (Anämie)

unerwartete blaue Flecken oder länger als normales Bluten (Thrombozytopenie)

erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytämie)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie - siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Während der Einnahme von ciprodura 250 mg“)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, seltsame oder anormale Träume oder

Halluzinationen (das Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)

Anfälle, Krampfanfälle oder Krämpfe (einschließlich länger andauernder oder wiederholt

auftretender Krampfanfälle, ohne Erholungsphasen zwischendurch) (siehe Abschnitt 2

“Während der Einnahme von ciprodura 250 mg“)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Kribbeln (Parästhesie),

ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize (Dysästhesie), verminderter Tastsinn,

Empfindungsstörungen oder verringerte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Zittern

Schwindel, Drehschwindel (Vertigo)

Sehstörungen wie Störungen beim Farbsehen, verschwommenes Sehen oder

Doppeltsehen (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von ciprodura 250 mg“)

Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus),

Hörverlust, vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Lebererkrankung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), mit Symptomen wie

Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkler Harn, Juckreiz oder

Empfindlichkeit des Magens. Sehr selten Tod von Leberzellen (Levernekrose), die zu

Leberversagen führen kann (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von ciprodura

250 mg“)

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von ciprodura 250 mg “)

Nierenversagen (Symptome wie Übelkeit, Appetitverlust, Schwäche, wenig oder kein

Harn), Blut oder Kristalle im Harn, (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von

ciprodura 250 mg“)

Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

andere allergische Reaktionen mit Symptomen, die Fieber, Schwellung, Hautausschlag

und Vergrößerung der Lymphknoten einschließen (Serumkrankheit)

Beschädigung der roten Blutkörperchen, die Schwäche und Atemnot mit Gelbfärbung

der Haut und des Augenweiß verursacht

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Schmerzen im oberen

Magen, oft mit Übelkeit und Erbrechen, verursacht

Migräne, Veränderungen in der Koordination, unsicherer Gang (Gangstörung),

Veränderungen des Geruchsinnes (olfaktorische Störung), erhöhter Schädelinnendruck

(Hirndruck oder Pseudotumor cerebri)

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

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Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Rot-violette Schwellungen an den Schienbeinen, an den Oberschenkeln und weniger

häufig an den Armen. Gelenk-, Muskelschmerzen und Fieber können ebenfalls auftreten

(Erythema nodosum)

Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzbar)

Gefühl starker Erregung und Getriebenheit (Manie) oder gehobener Stimmung und

rastloser Akivität (Hypomanie)

erhöhte Blutgerinnungszeit bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt

werden (angewandt zur Verhinderung von Blutgerinnseln, z.B. Warfarin)

Veränderung des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im

EKG) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175, Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist ciprodura 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ciprodura 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

1 Tablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile der Tabletten sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Der Filmüberzug enthält

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glucose und Sorbitol (Polydextrose), Triacetin und

Macrogol 8000.

Wie ciprodura 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „CF“ bzw. „250“ auf jeder Seite der Bruchkerbe

auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.

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ciprodura 250 mg ist in Blisterpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Mc Dermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

oder

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ciprofloxacin Mylan 250 mg filmomhulde tabletten

Deutschland:

ciprodura 250 mg Filmtabletten

Italien:

Ciprofloxacina Mylan Generics 250 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:

Ciprofloxacine Mylan 250 mg

Niederlande:

Ciprofloxacine Mylan 250 mg, filmomhulde Tabletten

Österreich:

Ciprofloxacin „Arcana“ 250 mg filmtabletten

Portugal:

Ciprofloxacina Mylan 250 mg comprimidos revestidos

Schweden:

Ciprofloxacin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich: Ciprofloxacin 250 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2016

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht

wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige

Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und

weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt, was dazu führen kann, dass

bestimmte Antibiotika unwirksam werden.

de-pl-se0238-250mg-clean-p001-rtq3-ag

Seite 11 von 11

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die

antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgende Verordnungen nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn

Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem

Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ciprodura 250 mg Filmtabletten

ciprodura 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ciprodura 250 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

ciprodura 500 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Filmüberzug enthält Polydextrose (Glucose und Sorbitol).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

ciprodura 250 mg Filmtabletten:

Weiße, bikonvexe, runde Filmtabletten mit Prägung „CF bzw. 250“ auf jeder Seite der Bruchkerbe

auf der einen und „G“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um

das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

ciprodura 500 mg Filmtabletten:

Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung „CF bzw. 500“ auf jeder Seite der

Bruchkerbe auf der einen und „G“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ciprodura ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor

Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative

Bakterien verursacht ist

Harnwegsinfektionen

Infektionen des Genitaltrakts

Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae

Epididymo-orchitis einschließlich Fällen durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae

Entzündliche Erkrankungen des Beckens einschließlich Fällen durch empfindliche

Neisseria gonorrhoeae

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden,

wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer

Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und

5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die Ciprofloxacin

Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des Patienten und dem

Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und

bakteriologischen Verlauf.

Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z. B. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordern gegebenenfalls höhere Ciprofloxacindosen und die

begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündlicher Erkrankung des Beckens,

intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und

Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer

antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren Atemwege

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen Atemwege

Akute Exazerbation einer

chronischen Sinusitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige Otitis

media

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Maligne externe Otitis

750 mg 2-mal täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Harnwegs-

infektionen (siehe

Abschnitt 4.4)

Unkomplizierte Zystitis

250 mg 2-mal täglich

bis 500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als

Einzeldosis gegeben werden.

Komplizierte Zystitis,

Unkomplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Komplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 10 Tage, unter

bestimmten Umständen (wie

Abszesse) ist eine

Behandlungsdauer über

21 Tage hinaus möglich

Prostatitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

2 bis 4 Wochen (akut)

bis 4 bis 6 Wochen

(chronisch)

Infektionen des

Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis

und -Zervizitis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Epididymo-orchitis und

entzündliche

Erkrankungen des

Beckens

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen des

Gastrointestinal-

trakts und

intraabdominale

Infektionen

Durch bakterielle Erreger

einschließlich Shigella

spp. außer Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte Diarrhö und

empirische Therapie der

schweren Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

5 Tage

Durch Vibrio cholerae

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Typhus

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Durch Gram-negative

Bakterien verursachte

intraabdominale

Infektionen

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal

täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und Gelenke

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenischen Patienten, bei denen der

500 mg 2-mal täglich

Die Therapie sollte über den

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine

bakterielle Infektion verursacht ist.

Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

bis 750 mg 2-mal täglich

gesamten Zeitraum der

Neutropenie fortgesetzt

werden

Prophylaxe invasiver Infektionen durch

Neisseria meningitidis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in der Lage

sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch

erforderlich.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach

vermuteter oder bestätigter Exposition

begonnen werden.

500 mg 2-mal täglich

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Zystische Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

10 bis 14 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen und

Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich bis 20 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich mit

einer maximalen Einzeldosis von

750 mg

10 bis 21 Tage

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in der

Lage sind, oral behandelt zu werden,

sofern klinisch erforderlich.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich

nach vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich bis 15 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich mit

einer maximalen Einzeldosis von

500 mg

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-

Exposition

Andere schwere Infektionen

20 mg/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

Entsprechend der Art der

Infektionen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der Infektion und der

Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²]

Serum-Kreatinin

[µmol/l]

Orale Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung.

30–60

124 bis 168

250-500 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std. (nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme

des Wirkstoffes. Ciprofloxacin Tabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z. B. Milch, Joghurt) oder

mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft)

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z. B. bei

Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem

Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet.

In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen

kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Gonorrhoische Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens

können durch Fluorchinolon-resistente Stämme von Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.

Daher sollte Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder –Zervizitis

angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden

können.

Bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin empirisch

nur in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin) in

Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin resistente Neisseria gonorrhoeae kann

ausgeschlossen werden. Wenn nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wurde,

sollte die Therapie überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli – dem am häufigsten bei Harnwegsinfektionen

beteiligten Erreger - variiert innerhalb der Europäischen Union. Den Verschreibenden wird

empfohlen, die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli zu

berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis, die möglicherweise bei einer

unkomplizierten Zystitis der Frau in der Prämenopause angewendet wird, weniger gut wirksam ist als

die längere Behandlungsdauer. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der steigenden

Fluorchinolon-Resistenzrate von Escherichia coli zu beachten.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für

besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in-vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen

Daten. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder

internationaler Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen zu

berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der

Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von

Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen

Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter

= 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre)

traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß

klinischer Gelenkbefunde) auf. Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz

medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und. 5,7 %. Der Häufigkeitsanstieg der

Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch

signifikant. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher

Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe

Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil. Über die

Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden,

wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests

beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen

Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen

mikrobiologischer Untersuchungen.

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten

wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt. Daher

wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und

können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine adäquate

ärztliche Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese

für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten.

Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter

schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder

Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von

Ciprofloxacin rechtfertigen.

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der

Achillessehne) kommen. Entzündungen und Rupturen der Sehnen können sogar bis einige Monate

nach Beendigung der Ciprofloxacin-Behandlung auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei

älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht

sein (siehe Abschnitt 4.8).Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung,

Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet

werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da die

Symptome verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher sollte mit

Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges

Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Zentrales Nervensystem

Von Ciprofloxacin ist wie von anderen Chinolonen bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die

Krampfschwelle senken können. Fälle von Status epilepticus wurden berichtet. Daher sollte

Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle

prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen ist

Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8). Psychiatrische Reaktionen können schon nach

Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu

Suizid-/Selbstmordgedanken voranschreiten, bis hin zu Suizidversuchen oder Suizid. Beim Auftreten

solcher Fälle ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Es wurden Fälle von Polyneuropathie (beruhend auf beobachteten neurologischen Symptomen wie

Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination), bei

Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, berichtet. Die Behandlung mit Ciprofloxacin

sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer

irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein

Augenarzt konsultiert werden.

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum

Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaβen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva,

Makrolide, Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).

Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel reagieren.

Daher ist bei diesen Patientengruppen bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich

Ciprofloxacin, Vorsicht geboten.

(Siehe Abschnitte 4.2. Ältere Patienten, Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).

Hypoglykämie

Wie bei anderen Chinolonen wurden Hypoglykämien am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei

älteren Patienten, beobachtet. Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der

Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung

(einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

(möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden

muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine geeignete

Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit

erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Ciprofloxacin wird großteils unverändert über die Nieren ausgeschieden. Daher ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, erforderlich,

um einen Anstieg der Nebenwirkungen aufgrund einer Akkumulierung von Ciprofloxacin zu

vermeiden.

Leber und Gallenwege

Unter der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem

Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer

Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches

Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten mit Glucose-

6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden

werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt. In solchen

Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen Ciprofloxacin

resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch offensichtlicher Superinfektion als auch

ohne Superinfektion. Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht

während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder

Infektionen durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von gleichzeitig

angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert werden (z. B.

Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin, Agomelatin). Die gemeinsame

Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die diese

Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin

überwacht werden, und Bestimmungen der Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) können

erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die in-vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-negativen

bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin

einnehmen.

Sonstige Bestandteile

Ciprodura enthält Polydextrose (Glucose und Sorbitol). Patienten mit der seltenen Glucose-

Galactose-Malabsorption oder der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Produkte auf Ciprofloxacin:

Arzneimittel, die bekanntermaβen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ciprofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaβen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

Chelatkomplexbildung

Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit multivalenten kationenhaltigen

Arzneimitteln und Mineralzusätzen (z. B. Kalzium, Magnesium, Aluminium, Eisen), polymeren

Phosphatbindern (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat), Sucralfat oder Antazida sowie Präparaten

mit hoher Pufferkapazität (z. B. Didanosintabletten), die Magnesium, Aluminium oder Kalzium

enthalten, verringern die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb sollte Ciprofloxacin entweder

1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.

Diese Einschränkung gilt nicht für Antazida vom Typ der H2-Rezeptorblocker.

Nahrungsmittel und Milchprodukte

Kalzium als Bestandteil einer Mahlzeit beeinflusst die Resorption des Wirkstoffs nur unwesentlich,

jedoch sollte die gleichzeitige Einnahme von Milchprodukten oder mineralstoffangereicherten

Getränken (z. B. Milch, Joghurt, mit Kalzium angereicherter Orangensaft) und Ciprofloxacin

vermieden werden, da die Resorption von Ciprofloxacin vermindert werden kann.

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid und Ciprofloxacin steigert die Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramid verstärkt die Resorption von Ciprofloxacin (oral), wodurch die Zeit bis zum Erreichen

der maximalen Plasmakonzentration sinkt. Es wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von

Ciprofloxacin beobachtet.

Omeprazol

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Ciprofloxacin und Omeprazol enthalten, führt

zu einer leichten Verringerung von C

und AUC von Ciprofloxacin.

Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). In einer

klinischen Studie mit gesunden Probanden gab es einen Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration

-Anstieg: 7fach, Spanne: 4-21fach; AUC-Anstieg: 10fach, Spanne: 6-24fach), wenn

Ciprofloxacin gleichzeitig gegeben wurde. Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein

potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.

Methotrexat

Der renale tubuläre Methotrexattransport kann durch die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin

inhibiert werden und so zu erhöhten Methotrexatplasmaspiegeln führen und dies kann das Risiko

Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen steigern. Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Theophyllin

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der

Theophyllin-Serumkonzentration führen. Das kann zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen

führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Während der gleichzeitigen Anwendung

sollten die Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis nach Bedarf

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden

erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel

empfohlen wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die Ciprofloxacin und Ciclosporin enthalten,

wurde ein vorübergehender Anstieg von Serumkreatinin beobachtet. Es ist daher bei diesen Patienten

erforderlich, die Serumkreatinin-Konzentrationen häufig (zweimal wöchentlich) zu kontrollieren.

Vitamin-K-Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten kann die antikoagulierende

Wirkung verstärken. Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter und

Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß des durch Ciprofloxacin verursachten Anstiegs

des INR-Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ciprofloxacin mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) ist eine häufigere INR-Überwachung

während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin durchzuführen.

Duloxetin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin mit starken

Hemmern des CYP450 1A2 Isoenzyms wie Fluvoxamin zu einem Anstieg von AUC und Cmax von

Duloxetin führen kann. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit

Ciprofloxacin vorliegen, können bei gleichzeitiger Verabreichung ähnliche Wirkungen erwartet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol und

Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die C

von Ropinirol um

60 % und die AUC um 84 % anstiegen. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender

Anpassung der Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit

Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Lidocain

Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain

enthaltenden Arzneimitteln mit Ciprofloxacin, einem mäßigen Hemmer des CYP450 1A2 Isoenzyms

die Clearance von intravenös verabreichtem Lidocain um 22 % verringert. Obwohl die Lidocain-

Behandlung gut vertragen wurde, kann bei gleichzeitiger Verabreichung eine mögliche

Wechselwirkung mit Ciprofloxacin zu Nebenwirkungen führen.

Clozapin

Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage führte zu einem

Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um 29 % und von N-Desmethylclozapin um 31 %.

Es wird zu einer klinischen Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-Dosierung

während und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Sildenafil

Nach einer oralen Dosis von 50 mg Sildenafil, die gleichzeitig mit 500 mg Ciprofloxacin verabreicht

wurde, verdoppelten sich C

und AUC von Sildenafil in etwa. Bei gleichzeitiger Verordnung von

Sildenafil und Ciprofloxacin ist daher Vorsicht angezeigt und die möglichen Nutzen und Risiken sind

zu berücksichtigen.

Agomelatin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin als starker CYP450 1A2 Inhibitor den

Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert. Dies führt zu einer 60-fach erhöhten Agomelatin-

Exposition. Obwohl keine klinischen Daten für Interaktionen mit Ciprofloxacin, einem moderaten

CYP450 1A2 Inhibitor, vorliegen, können ähnliche Effekte erwartet werden, wenn Agomelatin und

Ciprofloxacin gleichzeitig verabreicht werden (siehe „Cytochrom P450“ im Abschnitt 4.4).

Zolpidem

Die gleichzeitige Anwendung mit Ciprofloxacin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Zolpidem führen,

daher ist dies nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine

Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin. Tierstudien zeigten

keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität. Bei

Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den

unreifen Knorpel beobachtet. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel

Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe

Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte

Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit und

Diarrhö.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing-

Überwachung von Ciprofloxacin (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der

Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt. Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten die bei

oraler und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10000 bis

< 1/1000

Sehr selten

< 1/10000

Häufigkeit

unbekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mykotische Super-

infektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Leukozytopenie

Anämie

Neutropenie

Leukozytose

Thrombozytopenie

Thrombozythämie

Hämolytische

Anämie

Agranulozytose

Panzytopenie

(lebensbedrohlich)

Knochenmark-

depression

(lebensbedrohlich)

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktion

Allergisches Ödem /

Angioödem

Anaphylaktische

Reaktion

Anaphylaktischer

Schock

(lebensbedrohlich)

(siehe Abschnitt 4.4)

Serumkrankheits-

ähnliche Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

verminderter Appetit

Hyperglykämie

Hypoglykämie

(siehe Abschnitt 4.4)

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10000 bis

< 1/1000

Sehr selten

< 1/10000

Häufigkeit

unbekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Psychomotorische

Hyperaktivität /

Agitiertheit

Verwirrtheit und

Desorientiertheit

Angstzustände

Albträume

Depressionen (die

möglicherweise bis

zu Suizid-

/Selbstmordge-

danken

voranschreiten, bis

hin zu Suizid-

versuchen oder

Suizid, siehe

Abschnitt 4.4)

Halluzinationen

Psychotische

Reaktionen (die

möglicherweise bis

zu Suizid-

/Selbstmordge-

danken

voranschreiten, bis

hin zu Suizid-

versuchen oder

Suizid, siehe

Abschnitt 4.4)

Manie, Hypomanie

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz

Benommenheit

Schlafstörungen

Geschmacks-

störungen

Par- und Dysästhesie

Hypoästhesie

Zittern

Krampfanfälle

(einschließlich

Status epilepticus,

siehe Abschnitt 4.4)

Schwindel

Migräne

Koordinations-

störung

Gangstörung

Störungen des

Geruchsnervs

Intrakranieller

Hochdruck und

Pseudotumor cerebri

Periphere

Neuropathie und

Polyneuropathie

(siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Sehstörungen (z. B.

Diplopie)

Störungen beim

Farbensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Hörverlust /

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzerkrankungen

Tachykardie

Ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsades de Pointes

(vorwiegend berichtet

bei Patienten mit

Risikofaktoren für

eine QT-

Verlängerung), EKG

QT-Verlängerungen

(siehe Abschnitte 4.4.

und 4.9)

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation

Hypotonie

Synkope

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10000 bis

< 1/1000

Sehr selten

< 1/10000

Häufigkeit

unbekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Gastrointestinale

und abdominale

Schmerzen

Dyspepsie

Blähungen

Antibiotika-

assoziierte Kolitis

(sehr selten mit

möglichem tödlichen

Ausgang) (siehe

Abschnitt 4.4)

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg der

Transaminasen

Bilirubinanstieg

Leberfunktions-

störung

Gallestauung

Hepatitis

Lebernekrose (sehr

selten

voranschreitend bis

zum lebens-

bedrohlichen

Leberversagen)

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Juckreiz

Urtikaria

Photosensibili-

sierung (siehe

Abschnitt 4.4)

Petechien

Erythema

multiforme

Erythema nodosum

Stevens-Johnson

Syndrom (potenziell

lebensbedrohlich)

Toxisch epidermale

Nekrolyse

(potenziell

lebensbedrohlich)

Akute generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP),

Arzneimittelexanthe

m mit Eosinophilie

und systemischen

Symptomen

(DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Schmerzen der

Skelettmuskulatur

(z. B. Schmerzen der

Extremitäten,

Rückenschmerzen,

Brustschmerzen)

Gelenkschmerzen

Myalgie

Arthritis

gesteigerte

Muskelspannung

und Muskelkrämpfe

Myasthenie

Tendinitis

Sehnenruptur

(vorwiegend

Achillessehne)

(siehe Abschnitt 4.4)

Verschlimmerung

der Symptome einer

Myasthenia gravis

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktions-

störung

Nierenversagen

Hämaturie

Kristallurie (siehe

Abschnitt 4.4)

Tubulointerstitielle

Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

Fieber

Ödem

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

Untersuchungen

Anstieg der

alkalischen

Phosphatase im Blut

Amylaseanstieg

Erhöhte INR (bei

Patienten, die mit

Vitamin-K-

Antagonisten

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10000 bis

< 1/1000

Sehr selten

< 1/10000

Häufigkeit

unbekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

behandelt werden)

Kinder und Jugendliche

Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen

erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine akute

Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

Symptome

Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, abdominale Beschwerden, beeinträchtigte Nieren- und

Leberfunktion sowie Kristallurie und Hämaturie. Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.

Behandlung

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen (z. B. Magenentleerung gefolgt von der

Verabreichung von Aktivkohle) die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des

Urin-pH-Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Es muss eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein. Kalzium oder Magnesium enthaltende Antazida

können theoretisch die Resorption von Ciprofloxacin im Fall von Überdosierungen verringern.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10 %) wird mittels Hämodialyse oder

Peritonealdialyse entfernt.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine

EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung

durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone,

ATC-Code: J01MA02

Wirkungsmechanismus:

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der

Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme werden

für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehungen:

Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum

) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und

dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration

abhängig.

Resistenzmechanismus:

In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der

DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz

zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinilonen ist variabel. Einzelmutationen führen

gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen

Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen. Undurchlässigkeit der

bakteriellen Zellwand und/oder Resistenzen, die auf der Aktivität von Effluxpumpen beruhen, können

unterschiedliche Auswirkung auf den Grad der Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen haben. Dies ist

abhängig von physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer

Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem. Alle in-vitro Resistenzmechanismen werden häufig

in klinischen Isolaten beobachtet. Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie

Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen, können die

Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin beeinflussen.

Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum:

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und

letztere von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

1 mg/l

Pseudomonas spp.

0,5 mg/l

1 mg/l

Acinetobacterspp.

1 mg/l

1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

1 mg/l

Haemophilus influenzae und

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,03 mg/l

0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

0,03 mg/l

0,06 mg/l

Keiner Spezies zuzuordnende

Grenzwerte*

0,5 mg/l

1 mg/l

Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.

Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten

ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies. Ihre

Anwendung soll sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert

zugeordnet wurde, und nicht für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen

wird.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit

variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Resistenzlage die Anwendung der

Substanz zumindest bei einigen Infektionsformen fraglich erscheinen, sollte eine Beratung durch

Experten angestrebt werden.

Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu

Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)

ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis (1)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerobe Mikroorganismen

Mobiluncus

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM

DARSTELLEN KÖNNEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. *(2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

+

Burkholderia cepacia

+

*

Campylobacter spp.

+

*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Ausgenommen wie oben gelistet

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen

Indikationen nachgewiesen

Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten

Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen

In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt

werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen

der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die

Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung beim

Menschen basiert hauptsächlich auf in-vitro Empfindlichkeitstestungen und auf

tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen

wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von

zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen

erachtet. Die Behandlung von Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den

nationalen und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.

Methicillin-resistente S. aureus sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent.

Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen Staphylokokkenerreger

und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg Ciprofloxacin

Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend resorbiert und erreicht nach

1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.

Einzeldosen von 100-750 mg ergaben dosisabhängige Maximalkonzentrationen im Serum (C

zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Serumkonzentrationen steigen proportional mit Dosen bis zu

1000 mg an.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt circa 70-80 %.

Es ist gezeigt worden, dass eine orale Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer Fläche unter der

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führt, die derjenigen nach einer intravenösen Infusion von

400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden entspricht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %). Ciprofloxacin liegt im Blutplasma

überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von

2-3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie

Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen,

entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata,

Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen

liegen.

Biotransformation

Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert wurden als:

Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und

Formylciprofloxacin (M4). Die Metaboliten weisen in-vitro eine antimikrobielle Aktivität auf, die

allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.

Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.

Elimination

Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal

ausgeschieden. Die Serumeliminationshalbwertzeit von Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt

ca. 4-7 Stunden.

Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis)

Orale Anwendung

Urin

Faeces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliten (M1-M4)

11,3

Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt

480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert. Eine

erheblich eingeschränkte Nierenfunktion führt zu erhöhten Halbwertszeiten von bis zu 12 Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale

Sekretion und Metabolismus. Über die Galle wird 1 % der Dosis ausgeschieden. Ciprofloxacin ist in

der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.

Kinder und Jugendliche

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von C

und AUC

festgestellt. Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von C

und AUC auf.

Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit

schwerer Sepsis betrug C

6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern

von 1-5 Jahren C

bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten

Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich

11,0-23,8 mg*h/l).

Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen

ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten

mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die

Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter

Gabe, kanzerogenen Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten Expositionsspiegeln

phototoxisch. Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene

oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in-vitro und in Tierversuchen. Diese Wirkung

war mit der anderer Gyrasehemmer vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden an den großen

gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert abhängig vom Alter, den

Erregern und der Dosis; eine Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden. Studien

mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen. In einer Studie mit

jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit therapeutischen Dosen

schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Crospovidon

vorverkleisterte Stärke (Mais)

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Polydextrose (Glucose und Sorbitol)

Triacetin

Macrogol 8000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

ciprodura 250 mg Filmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-Blister in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

ciprodura 500 mg Filmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-Blister in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

ciprodura 250 mg Filmtabletten:

51146.01.00

ciprodura 500 mg Filmtabletten:

51146.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. August 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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