Cipralex MELTZ 20 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Escitalopram
Verfügbar ab:
H. Lundbeck A/S Beiname: Kefalas A/S
INN (Internationale Bezeichnung):
Escitalopram
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Escitalopram 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77416.00.00

GICipralex20mgSchmelztabletten–PSURupdate–Okt2010

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Cipralex®20mgSchmelztabletten

Escitalopram

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCipralexundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCipralexbeachten?

WieistCipralexeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCipralexaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTCIPRALEXUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CipralexgehörtzueinerGruppevonAntidepressiva,dieselektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer(SSRIs)genanntwerden.DieseArzneimittelwirken

aufdasSerotonin-SystemimGehirn,indemsiedenSerotonin-Spiegelerhöhen.

StörungenimSerotonin-SystemwerdenalseinwichtigerFaktorbeiderEntstehungeiner

DepressionundähnlichenErkrankungenangesehen.

CipralexenthältEscitalopramundwirdangewendetzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)undAngststörungen(wiePanikstörung

mitoderohneAgoraphobie,sozialeAngststörung,generalisierteAngststörungund

Zwangsstörung).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIPRALEXBEACHTEN?

Cipralexdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenEscitalopramodereinendersonstigen

BestandteilevonCipralexsind(sieheAbschnitt6.„WeitereInformationen“).

GICipralex20mgSchmelztabletten–PSURupdate–Okt2010

-wennSieandereArzneimittelausderGruppedersogenanntenMAO-Hemmer

einnehmen;dazugehörenSelegilin(angewendetzurBehandlungder

Parkinson-Krankheit),Moclobemid(angewendetzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen)undLinezolid(einAntibiotikum).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCipralexisterforderlich

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieananderenBeschwerdenoderErkrankungen

leiden,daIhrArztdiesgegebenenfallsberücksichtigenmuss.ImBesonderen

informierenSieIhrenArzt,

·wennSieanEpilepsieleiden.DieBehandlungmitCipralexsolltebeendet

werden,wennKrämpfeerstmalsauftretenoderwenndieHäufigkeitder

Krampfanfällezunimmt(sieheauchAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).

·wennSieaneingeschränkterLeber-oderNierenfunktionleiden.IhrArztwird

danneventuellIhreDosisanpassen.

·wennSieanDiabetesleiden.DieBehandlungmitCipralexkannIhre

Blutzuckerwerteverändern.Esistmöglich,dassdieInsulindosisund/oderdie

DosisoralerAntidiabetikaangepasstwerdenmuss.

·wenndieNatrium-KonzentrationinIhremBluterniedrigtist.

·wennbeiIhneneineverstärkteNeigungzuBlutungenoderBlutergüssen

besteht.

·wennbeiIhneneineElektrokrampftheraphiedurchgeführtwird.

·wennSieankoronarerHerzerkrankungleiden.

BittebeachtenSie

EinigePatientenmitmanisch-depressiverErkrankungkönnenineinemanischePhase

geraten.Diesistgekennzeichnetdurchungewöhnlicheundsichraschverändernde

Ideen,übertriebeneFröhlichkeitundübermäßigstarkekörperlicheAktivität.SolltenSie

solcheSymptomebeisichbemerken,suchenSiebitteIhrenArztauf.

SymptomewieRuhelosigkeitoderSchwierigkeiten,ruhigzusitzenoderzustehen,

könnenebenfallswährenddererstenWochenderBehandlungauftreten.TeilenSie

IhremArztsofortmit,wennSiesolcheSymptomebemerken.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmal

Gedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.Solche

GedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,

dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

·wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

·wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wenn

SiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenoder

sichdasLebenzunehmen.

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Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsieden

Eindruckhaben,dasssichIhreDepressionoderAngstzuständeverschlimmernoder

wennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

CipralexsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18Jahrenbei

EinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungen,wie

Suizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut),aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatienten

unter18JahrenCipralexverschreiben,wenner/sieentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinem

Patientenunter18JahrenCipralexverschriebenhat,undSiedarübersprechen

möchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.

SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,der

Cipralexeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersich

verschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevanten

AuswirkungenvonCipralexinBezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklung

sowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonCipralexmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SagenSieIhremArzt,wennSieeinesodermehrerederfolgendenArzneimittel

einnehmen:

·„Nicht-selektiveMonoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)“,diePhenelzin,

Iproniazid,Isocarboxazid,NialamidoderTranylcyprominalswirksame

Bestandteileenthalten.WennSieeinesdieserArzneimitteleingenommen

haben,müssenSie14Tagewarten,bevorSiemitderEinnahmevonCipralex

beginnen.NachderBeendigungeinerTherapiemitCipralexmüssenSie

mindestens7Tageverstreichenlassen,bevorSieeinesdero.g.Arzneimittel

einnehmen.

·„Reversible,selektiveMAO-A-Hemmer“,dieMoclobemidenthalten(Arzneimittel

zurBehandlungvondepressivenErkrankungen).

·„IrreversibleMAO-B-Hemmer“,dieSelegilinenthalten(Arzneimittelzur

BehandlungderParkinson-Krankheit).DieseerhöhendasRisikovon

Nebenwirkungen.

·Linezolid(Antibiotikum).

·Lithium(ArzneimittelzurBehandlungvonmanisch-depressivenStörungen)und

Tryptophan.

·ImipraminundDesipramin(beidesArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen).

·SumatriptanundähnlicheArzneimittel(angewendetzurMigränebehandlung)

sowieTramadol(einstarkesSchmerzmittel).DieseerhöhendasRisikovon

Nebenwirkungen.

·CimetidinundOmeprazol(ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren),

Fluvoxamin(einAntidepressivum)undTiclopidin(ArzneimittelzurVerminderung

desSchlaganfall-Risikos).DiesekönnenzueinerErhöhungdesBlutspiegels

vonCipralexführen.

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·Johanniskraut(Hypericumperforatum)–einpflanzlichesHeilmittel,dasbei

depressivenErkrankungenangewendetwird.

·Acetylsalicylsäureundnicht-steroidaleEntzündungshemmer(Arzneimittelzur

SchmerzlinderungoderzurBlutverdünnung,sogenannteAntikoagulantien).

DiesekönneneineBlutungsneigungverstärken.

·Warfarin,DipyridamolundPhenprocoumon(Arzneimittel,diezur

Blutverdünnungeingesetztwerden,sogenannteAntikoagulantien).IhrArztwird

wahrscheinlichdieGerinnungszeitIhresBluteszuBeginnundbeiBeendigung

derBehandlungmitCipralexkontrollieren,umzuüberprüfen,obmöglicherweise

dieDosierungIhrergerinnungshemmendenArzneimittelangepasstwerden

muss.

·Mefloquin(ArzneimittelzurBehandlungvonMalaria),Bupropion(ein

Antidepressivum)undTramadol(einstarkesSchmerzmittel)aufgrunddes

möglichenRisikos,dassdieKrampfschwelleerniedrigtwird.

·Neuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvonSchizophrenie,Psychosen)

aufgrunddesmöglichenRisikos,dassdieKrampfschwelleerniedrigtwird,sowie

Antidepressiva.

·Flecainid,PropafenonundMetoprolol(werdenbeiHerz-Kreislauf-Erkrankungen

eingesetzt),ClomipraminundNortriptylin(Antidepressiva),außerdem

Risperidon,ThioridazinundHaloperidol(Antipsychotika).DieDosierungvon

Cipralexmussdannmöglicherweiseangepasstwerden.

BeiEinnahmevonCipralexzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

CipralexkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden(sieheAbschnitt

3.„WieistCipralexeinzunehmen?“)

WiebeivielenArzneimittelnistdieEinnahmevonCipralexzusammenmitAlkoholnicht

ratsam,obwohlWechselwirkungenzwischenCipralexundAlkoholnichtzuerwarten

sind.

Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersindoderplanen,schwangerzu

werden.NehmenSieCipralexnichtein,wennSieschwangersindoderstillen,essei

denn,SiehabenNutzenundRisikenmitIhremArztbesprochen.

WennSieCipralexwährendderletztendreiMonateIhrerSchwangerschafteinnehmen,

solltenSiewissen,dassIhrNeugeborenesfolgendeSymptomezeigenkönnte:

ProblemebeiderAtmung,bläulicheHaut,Krampfanfälle,Schwankungender

Körpertemperatur,SchwierigkeitenbeimFüttern,Erbrechen,niedriger

Blutzuckerspiegel,steifeoderschlaffeMuskulatur,lebhafteReflexe,Zittern,

Überspanntheit,Reizbarkeit,Lethargie,anhaltendesWeinen,Schläfrigkeitund

Schlafschwierigkeiten.WennIhrNeugeboreneseinesdieserSymptomezeigt,

kontaktierenSiebittesofortIhrenArzt.

StellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiert

sind,dassSiemitCipralexbehandeltwerden.ArzneimittelwieCipralexkönnen,wenn

siewährendderSchwangerschaft,insbesondereindenletztendreiMonatender

Schwangerschaft,eingenommenwerden,dasRisikofüreineernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenerhöhen,diepersistierende

pulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesichdarin

zeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.

DieseSymptomebeginnennormalerweisewährendderersten24Stundennachder

Geburt.BitteinformierenSieineinemsolchenFallsofortIhreHebammeund/oderIhren

Arzt.

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WennCipralexwährendderSchwangerschafteingenommenwird,sollteesniemals

abruptabgesetztwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Esistratsam,nichtAutozufahrenundkeineMaschinenzubedienen,bisSiewissen,

wieSieaufCipralexreagieren.

3. WIEISTCIPRALEXEINZUNEHMEN?

CipralexSchmelztablettenwerdeneinmaltäglicheingenommen.SiekönnenCipralex

unabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.LegenSiedieTabletteaufIhreZunge.Die

TablettewirdschnellzerfallenundkannohneWassergeschlucktwerden.

NehmenSieCipraleximmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene

DepressiveErkrankungen

DieüblicherweiseempfohleneDosisvonCipralexbeträgt10mgeinmaltäglich.Die

DosiskannvonIhremArztaufmaximal20mgproTaggesteigertwerden.

Panikstörung

DieAnfangsdosisvonCipralexindererstenBehandlungswochebeträgt5mgeinmal

täglich,bevorsieauf10mgproTagerhöhtwird.DieDosiskannvonIhremArztauf

maximal20mgproTagweitergesteigertwerden.

SozialeAngststörung

DieüblicherweiseempfohleneDosisvonCipralexbeträgt10mgeinmaltäglich.IhrArzt

kanndieDosisentwederauf5mgproTagsenkenodersieaufmaximal20mgproTag

steigern,jenachdem,wieSieaufdasArzneimittelansprechen.

GeneralisierteAngststörung

DieüblicherweiseempfohleneDosisvonCipralexbeträgt10mgeinmaltäglich.Die

DosiskannvonIhremArztaufmaximal20mgproTaggesteigertwerden.

Zwangsstörung

DieüblicherweiseempfohleneDosisvonCipralexbeträgt10mgeinmaltäglich.Die

DosiskannvonIhremArztaufmaximal20mgproTaggesteigertwerden.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

DieüblicherweiseempfohleneAnfangsdosisvonCipralexbeträgt5mgeinmaltäglich.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

CipralexsolltenormalerweiseKindernundJugendlichennichtverordnetwerden.

WeitereInformationensieheAbschnitt2.„WasmüssenSievorderEinnahmevon

Cipralexbeachten?“

DauerderBehandlung

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EskanneinigeWochendauern,bevorSiebeginnen,sichbesserfühlen.SetzenSiedie

EinnahmevonCipralexfort,auchwenneseinigeZeitdauert,bisSieeine

VerbesserungIhresKrankheitszustandesfeststellen.

VerändernSienichtdieDosierungIhresArzneimittels,ohnevorherdarübermitIhrem

Arztzusprechen.

SetzensiedieEinnahmevonCipralexsolangefort,wieIhrArztesIhnenempfiehlt.

WennSiedieBehandlungzufrühbeenden,könnenIhreKrankheitszeichen

wiederkehren.Eswirdempfohlen,dassdieBehandlungnochmindestens6Monate

fortgesetztwird,nachdemSiesichwiedergutfühlen.

WennSieeinegrößereMengevonCipralexeingenommenhaben,alssiesollten

WennSieeinegrößereMengealsdieverschriebeneDosiseingenommenhaben,

verständigenSiebittesofortIhrenArztodersuchenSiedieNotaufnahmedesnächsten

Krankenhausesauf.TunSiediesauchdann,wennSiekeineBeschwerdenhaben.

AnzeicheneinerÜberdosierungkönnenSchwindel,Zittern,Aufgeregtheit,Krämpfe,

Koma,Übelkeit,Erbrechen,Herzrhythmusstörungen,erniedrigterBlutdruckund

VeränderungenimFlüssigkeits/Salz-HaushaltdesKörperssein.NehmenSiedie

Cipralex-Faltschachtel/dasBehältniszumArztoderinsKrankenhausmit.

WennSiedieEinnahmevonCipralexvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosisauszugleichen.

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,unddiesbemerken,bevorSiezu

Bettgehen,nehmenSiedieDosissofortein.FührenSieamnächstenTagdie

Einnahmewiegewohntweiter.SolltenSieerstwährendderNachtoderamnächsten

Tagbemerken,dassSiedieEinnahmevergessenhaben,lassenSiedienicht

eingenommeneDosisausundnehmendannCipralexweiterwiegewohntein.

WennSiedieEinnahmevonCipralexabbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonCipralexnicht,bevorIhrArztIhnendiesempfiehlt.

WennIhreBehandlungbeendetwerdensoll,istesimAllgemeinenratsam,dassdie

DosisvonCipralexschrittweiseübereinigeWochenreduziertwird.

WennSiedieEinnahmevonCipralexbeenden,vorallem,wenndiesabruptgeschieht,

werdenSiemöglicherweiseAbsetzsymptomebemerken.Diesetretenhäufigauf,wenn

dieBehandlungmitCipralexbeendetwird.DasRisikodafüristhöher,wennCipralex

übereinenlängerenZeitraumoderinhohenDoseneingenommenwurdeoderwenndie

Dosiszuschnellreduziertwird.BeidenmeistenPatientensinddieSymptomeleicht

undverschwindeninnerhalbvonzweiWochenvonselbst.BeieinigenPatienten

könnensiejedochauchmitstarkerIntensitätoderübereinenlängerenZeitraum

auftreten(2bis3Monateoderlänger).WennSieschwerwiegendeAbsetzsymptome

nachBeendigungderCipralex-Einnahmebemerken,informierenSiebitteIhrenArzt.Er

odersiewirdSievielleichtbitten,dieTablettenzunächstwiedereinzunehmenunddie

Dosisdannlangsamerzuverringern.

Absetzsymptomekönnensein:Schwindelgefühl(unsicheresGefühloder

Gleichgewichtsstörungen),Nadelstich-ähnlicheEmpfindungen,brennendeoder

(wenigerhäufig)Stromschlag-ähnlicheEmpfindungen(auchimKopf),Schlafstörungen

(lebhafteTräume,Alpträume,Unfähigkeitzuschlafen),Angstgefühle,Kopfschmerzen,

Unwohlsein(Übelkeit),Schwitzen(einschließlichNachtschweiß),Gefühlder

RuhelosigkeitoderAufgeregtheit,Zittern,GefühlderVerwirrtheitoderDesorientierung,

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EmotionalitätoderReizbarkeit,Durchfall,Sehstörungen,unruhigeroderpochender

Herzschlag.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCipralexNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DieNebenwirkungenklingengewöhnlichnachwenigenBehandlungswochenab.Sie

solltenauchwissen,dassvieledieserSymptomeauchaufIhreKrankheit

zurückzuführenseinkönnenunddaherabklingen,wennSiebeginnen,sichbesserzu

fühlen.

BittebenachrichtigenSieIhrenArzt,wennSiewährendderBehandlungeineoder

mehrerederfolgendenNebenwirkungenbemerken:

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000):

·UngewöhnlicheBlutungen,einschließlichMagen-Darm-Blutungen

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

·WennSieSchwellungenderHaut,derZunge,derLippenoderdesGesichts

bemerkenoderwennSieSchwierigkeitenhabenzuatmenoderzuschlucken

(allergischeReaktion),benachrichtigenSieumgehendIhrenArztodersuchen

SiedirekteinKrankenhausauf.

·WennSiehohesFieber,Aufgeregtheit,Verwirrtheit,Zitternundplötzliche

Muskelzuckungenhaben,könnendiesAnzeichendesseltenauftretenden,

sogenannten„Serotonin-Syndroms“sein.WennSiediesbemerken,informieren

SieIhrenArzt.

WennfolgendeNebenwirkungenauftreten,benachrichtigenSieumgehendIhrenArzt

oderbegebenSiesichdirektineinKrankenhaus:

·SchwierigkeitenbeimWasserlassen

·Krämpfe(Anfälle),sieheauchAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonCipralexisterforderlich“

·GelblicheVerfärbungderHautunddesweißenBereichesderAugensind

AnzeicheneinerLeberfunktionsstörung/Hepatitis.

ZusätzlichzudenobengenanntenwurdenfolgendeNebenwirkungenberichtet:

Sehrhäufig(mehrals1Behandeltervon10):

·Unwohlsein(Übelkeit)

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

·VerstopfteoderlaufendeNase(Sinusitis)

·VerminderterodergesteigerterAppetit

·Angst,Ruhelosigkeit,anormaleTräume,Einschlafschwierigkeiten,Schläfrigkeit,

Schwindel,Gähnen,Zittern,KribbelnderHaut

·Durchfall,Verstopfung,Erbrechen,Mundtrockenheit

·VermehrtesSchwitzen

·SchmerzeninMuskelnundGelenken(MyalgieundArthralgie)

·StörungenderSexualfunktion(verzögerteEjakulation,Erektionsstörungen,

MinderungdessexuellenInteressesundbeiFrauenOrgasmusstörungen)

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·Müdigkeit,Fieber

·Gewichtszunahme

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000):

·Nesselausschlag(Urtikaria),Ausschlag,Juckreiz(Pruritus)

·Zähneknirschen,Aufgeregtheit,Nervosität,Panikattacken,verwirrterZustand

·Schlafstörungen,Geschmacksstörungen,Ohnmacht(Synkope)

·ErweitertePupillen(Mydriasis),Sehstörungen,KlingelnindenOhren(Tinnitus)

·Haarausfall

·VaginaleBlutungen

·Gewichtsverlust

·schnellerHerzschlag

·SchwellungenderArmeoderBeine

·Nasenbluten

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

·Aggression,GefühlderSelbstentfremdung,Halluzinationen

·langsamerHerzschlag

VoneinigenPatientenwurdeberichtetüber(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar):

·FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

CipralexoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtet

worden(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCipralexist

erforderlich“).

·herabgesetzteNatriumkonzentrationimBlut(AnzeichensindUnwohlseinmit

MuskelschwächeoderVerwirrtheit)

·SchwindelgefühlbeimAufstehenaufgrundeinesniedrigenBlutdruckes

(orthostatischeHypotonie)

·anormaleErgebnissevonLeberfunktionstests(vermehrteAnzahlvon

LeberenzymenimBlut)

·Bewegungsstörungen(unwillkürlicheMuskelbewegungen)

·schmerzhafteErektionen(Priapismus)

·BlutungsstörungeneinschließlichHaut-undSchleimhautblutungen

(Ekchymosen)undniedrigerBlutplättchen-Spiegel(Thrombozytopenie)

·plötzlicheSchwellungenderHautoderSchleimhaut(Angioödeme)

·vermehrtesWasserlassen(anormaleAusschüttungdesantidiuretischen

Hormons)

·AbsonderungenvonMilchbeiFrauen,dienichtstillen

·Manie

·EinerhöhtesRisikofürKnochenbrüchewurdebeiPatienten,diemitdieser

Arzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

DanebengibtesnocheineReihevonNebenwirkungen,diebeiArzneimittelnauftreten,

dieähnlichwieEscitalopram(demWirkstoffvonCipralex)wirken;dazuzählen:

·psychomotorischeUnruhe(Akathisie)

·Appetitlosigkeit

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCIPRALEXAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

GICipralex20mgSchmelztabletten–PSURupdate–Okt2010

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisoderdemUmkartonnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCipralexenthält

DerWirkstoffistEscitalopram.1Schmelztabletteenthält20mgEscitalopram.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol(Ph.Eur.);mikrokristallineCellulose;Croscarmellose-Natrium;

Acesulfam-Kalium(E950);Neohesperidindihydrochalcon(E959);Pfefferminz-Aroma,

Pulver;Grapefruit-Aroma,Pulver;Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

WieCipralexaussiehtundInhaltderPackung

Runde,nichtüberzogene,weißeTablette.

Cipralex20mgSchmelztablettensinderhältlichinPolyethylen-Tablettenbehältnissen

mitPolypropylen-VerschlussundTrockenmittel.

Packungsgröße:100Schmelztabletten[N3]

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

H.LundbeckA/S

Ottiliavej9

DK-2500Valby,Kopenhagen

Dänemark

Mitvertrieb:

LundbeckGmbH

Karnapp25

21079Hamburg

Telefon:040/23649-0

Telefax:040/23649-255

E-Mail:info@lundbeck.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien Sipralexa20mg Compriméorodispersible/

Orodispergeerbaretablet

GICipralex20mgSchmelztabletten–PSURupdate–Okt2010

Bulgarien Cipralex20mg Таблетка,диспергиращасевустата

Dänemark Cipralex20mgSmeltetablet

Deutschland Cipralex20mg Schmelztabletten

Estland Cipralex20mg Suusdispergeeruvtablett

Finnland Cipralex20mg Tabletti,suussahajoava

Frankreich Seroplex20mg Compriméorodispersible

Griechenland Cipralex20mg Δισκίοδιασπειρόμενοστοοτόμα

Irland Lexapro20mgOrodispersibletablet

Island Cipralex20mg Munndreifitafla

Italien Cipralex20mg Compressaorodispersibile

Lettland Cipralex20mg Mutēdisperģējamāstabletes

Litauen Cipralex20mg Burnojedisperguojamojitabletė

Luxemburg Sipralexa20mg Compriméorodispersible/

Orodispergeerbaretablet

Malta Cipralex20mg Pillolalitinħallfil-ħalq

Norwegen Cipralex20mg Smeltetablett

Österreich Cipralex20mg Schmelztablette

Polen Cipralex20mg Tabletkaulegającarozpadowiwjamieustnej

Portugal Cipralex20mg Comprimidoorodispersível

Rumänien Cipralex20mgComprimateorodispersabile

Schweden Cipralex20mg Munsönderfallandetablett

Slowakei Cipralex20mg Orodispergovateľnátableta

Slowenien Cipralex20mgorodisperzibilnetablete

Spanien Cipralex20mg Comprimidobucodispersable

Tschechische

Republik Cipralex20mg Tabletadispergovatelnávústech

Ungarn Cipralex20mg Szájbandiszpergálódótabletta

Vereinigtes

Königreich Cipralex20mgOrodispersibletablet

Zypern Cipralex20mg Δισκίοδιασπειρόμενοστοοτόμα

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimOktober2010.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Cipralex10mgSchmelztabletten

Cipralex20mgSchmelztabletten

Wirkstoff:Escitalopram

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Cipralex10mg

JedeSchmelztabletteenthält10mgEscitalopram.

Cipralex20mg

JedeSchmelztabletteenthält20mgEscitalopram.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Cipralex10mg

Ovale,nichtüberzogene,weißeTablettemiteinerVertiefungaufbeidenSeiten.

Cipralex20mg

Runde,nichtüberzogene,weißeTablette.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression.

BehandlungeinerPanikstörungmitoderohneAgoraphobie.

BehandlungeinersozialenAngststörung(sozialePhobie).

BehandlungeinergeneralisiertenAngststörung.

BehandlungeinerZwangsstörung.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 1/16

DieSicherheitvonTagesdosenüber20mgwurdenichtgezeigt.

CipralexwirdeinmaltäglichangewendetundkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.DerPatientsolltedieSchmelztabletteaufdieZungelegen,wosieschnellzerfälltundmit

demSpeichelgeschlucktwird.CipralexSchmelztablettenkönnenohneWassereingenommen

werden.

DieSchmelztabletteistalsDarreichungsformbesondersgeeignetfürPatienten,die

Schwierigkeitenhaben,konventionelleTablettenzuschlucken,oderinSituationen,indenenkeine

FlüssigkeitenzurVerfügungstehen.

EpisodeneinerMajorDepression

DieüblicheDosisbeträgt10mgeinmaltäglich.JenachindividuellemAnsprechendesPatienten

kanndieDosisaufmaximal20mgtäglicherhöhtwerden.

BiszumAnsprechenaufdieBehandlungsindinderRegel2-4Wochenerforderlich.Nach

RückbildungderSymptomeisteineBehandlungübermindestens6Monatenotwendig,umden

Therapieerfolgzusichern.

PanikstörungmitoderohneAgoraphobie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtindererstenBehandlungswoche5mg,dannwirdauf10mg

täglichgesteigert.JenachAnsprechendesPatientenkanndieDosisbisaufmaximal20mgtäglich

weitererhöhtwerden.

DasWirkungsmaximumwirdnachetwa3Monatenerreicht.DieBehandlungdauertmehrere

Monate.

SozialeAngststörung

DieüblicheDosisbeträgt10mgeinmaltäglich.ZurBesserungderSymptomeistinderRegeleine

Behandlungsdauervon2–4Wochenerforderlich.JenachindividuellemAnsprechendesPatienten

kanndieDosisanschließendauf5mgreduziertoderbisaufmaximal20mgtäglicherhöhtwerden.

DiesozialeAngststörungisteineErkrankungmitchronischemVerlauf;zurSicherungdes

TherapieerfolgswirdeineBehandlungüber12Wochenempfohlen.DieLangzeitbehandlungvon

Patienten,dieaufdieBehandlungansprachen,wurdeüber6Monateuntersuchtundkann

individuellzurRückfallvermeidunginsAugegefasstwerden;derBehandlungserfolgsolltein

regelmäßigenAbständenkontrolliertwerden.

SozialeAngststörungisteineeindeutigdefiniertediagnostischeBezeichnungfüreinspezifisches

Krankheitsbild,dasnichtmitübermäßigerSchüchternheitverwechseltwerdendarf.Eine

medikamentöseBehandlungistnurangezeigt,wenndieErkrankungberuflicheundsozialeAktivitäten

deutlichbeeinträchtigt.

DerStellenwertdieserBehandlungimVergleichzukognitiverVerhaltenstherapiewurdenicht

bewertet.DiemedikamentöseBehandlungistTeileinerumfassendentherapeutischenStrategie.

GeneralisierteAngststörung

DieDosiszuBehandlungsbeginnbeträgt10mgeinmaltäglich.JenachindividuellemAnsprechen

desPatientenkanndieDosisaufmaximal20mgtäglicherhöhtwerden.

DieLangzeitbehandlungvonPatienten,dieaufeineBehandlungangesprochenhatten,wurdeüber

mindestens6MonateineinerDosierungvon20mgtäglichuntersucht.DertherapeutischeNutzen

unddieDosissollteninregelmäßigenAbständenerneutüberprüftwerden(sieheAbschnitt5.1).

Zwangsstörung

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 2/16

DieDosiszuBehandlungsbeginnbeträgt10mgeinmaltäglich.JenachindividuellemAnsprechen

desPatientenkanndieDosisaufmaximal20mgtäglicherhöhtwerden.

DadieZwangsstörungeinechronischeErkrankungist,solltendiePatientenübereinenausreichend

langenZeitraumbehandeltwerden,umsicherzustellen,dasssiesymptomfreisind.

DerBehandlungserfolgunddieDosissollteninregelmäßigenAbständenerneutüberprüftwerden

(sieheAbschnitt5.1).

ÄlterePatienten(> 65Jahre)

EineAnfangsbehandlungmitderHälftederüblichenDosierungundeinereduzierteHöchstdosis

sollteninErwägunggezogenwerden(sieheAbschnitt5.2).

DieWirksamkeitvonCipralexbeisozialerAngststörungwurdebeiälterenPatientennicht

untersucht.

KinderundJugendliche(< 18Jahre)

CipralexsolltenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.4).

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNiereninsuffizienzistkeineDosisanpassung

erforderlich.VorsichtistgebotenbeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(CL

<30ml/min)(sieheAbschnitt5.2).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichtenbismittelschwerenLeberfunktionsstörungenwirdindenerstenzwei

BehandlungswocheneineDosisvon5mgtäglichempfohlen.AbhängigvomindividuellenAnsprechen

desPatientenkanndieDosisauf10mgtäglicherhöhtwerden.Vorsichtundbesonderssorgfältige

TitrationderDosisistgebotenbeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz(sieheAbschnitt5.2).

VerringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19

Patienten,vondeneneineverringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19bekanntist,solltenin

denerstenzweiWochenmiteinerAnfangsdosisvon5mgtäglichbehandeltwerden.Abhängigvom

individuellenAnsprechendesPatientenkanndieDosisauf10mgtäglicherhöhtwerden(siehe

Abschnitt5.2).

AbsetzsymptomebeiBeendigungderBehandlung

EinplötzlicherAbbruchderTherapiesolltevermiedenwerden.BeimAbsetzenderBehandlungmit

EscitalopramsolltedieDosisübermindestenseinbiszweiWochenschrittweiseerniedrigtwerden,um

dasRisikovonAbsetzsymptomenzuverringern(sieheAbschnitt4.4und4.8).Solltenwährendeiner

DosisreduktionoderbeiBeendigungderBehandlungSymptomeauftreten,dienichttoleriertwerden

können,sollteerwogenwerden,dieursprünglicheDosierungerneutzuverordnen.Anschließendkann

derArztfortfahren,dieDosierungzureduzieren,jedochinkleinerenSchritten.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEscitalopramodereinendersonstigenBestandteile.

GleichzeitigeBehandlungmitnichtselektiven,irreversiblenMonoaminoxidase-Hemmern(MAO-

Hemmern)istwegenderGefahreinesSerotonin-Syndroms(mitAgitiertheit,Tremor,

Hyperthermieetc.)kontraindiziert(sieheAbschnitt4.5).

DieKombinationvonEscitaloprammitreversiblenMAO-AHemmern(z.B.Moclobemid)oderdem

reversiblennichtselektivenMAO-HemmerLinezolidistkontraindiziertwegenderGefahrdes

AuftretenseinesSerotonin-Syndroms(sieheAbschnitt4.5).

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 3/16

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DiefolgendenbesonderenWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmengeltenfürdieArzneimittelklasse

derSSRIs([SelektiverSerotoninrückaufnahme-Inhibitor]selektiverSerotoninwiederaufnahme-

Hemmer).

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

CipralexsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendet

werden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufiger

beimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtet,alsbeiKindernund

Jugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennoch

dieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,istderPatientinHinblickaufdasAuftreten

suizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheit

beiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

ParadoxeAngstsymptome

BeieinigenPatientenmitPanikstörungkönnenzuBeginnderBehandlungmitAntidepressiva

verstärkteAngstsymptomeauftreten.DieseparadoxeReaktionklingtjedochmeistensinnerhalbvon

zweiWochenweitererBehandlungvonselbstab.ZurVerringerungderWahrscheinlichkeitdes

AuftretensdieserparadoxenAngstsymptomewirdeineniedrigeAnfangsdosisempfohlen(siehe

Abschnitt4.2).

Krampfanfälle

Escitalopramsollteabgesetztwerden,wennbeieinemPatientenKrampfanfälleerstmalsauftreten

oderwenndieHäufigkeitvonKrampfanfällenzunimmt(beiPatienten,beidenenbereitseine

Epilepsiediagnostiziertwurde).SSRIssolltenbeiPatientenmitinstabilerEpilepsienicht

angewendetwerdenundPatientenmitkontrollierterEpilepsiesolltenengmaschigüberwacht

werden.

Manie

SSRIssolltenbeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesemitVorsichtangewendet

werden.SollteeinPatientunterderTherapieineinemanischePhasegeraten,sindSSRIs

abzusetzen.

Diabetes

BeiDiabetikernkanndieBehandlungmitSSRIsdieZuckerwerteverändern(Hypoglykämieoder

Hyperglykämie).Esistmöglich,dassdieInsulindosisund/oderdieDosisoralerAntidiabetika

angepasstwerdenmuss.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)verbunden.Dieseserhöhte

Risikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenicht

unbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbis

zumEintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrung

zeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieCipralexverschriebenwird,könnenebensomiteinem

erhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.Außerdemkönnendiese

ErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)

auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichen

VorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvondepressivenErkrankungen.

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 4/16

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder–

versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressiva

beiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,die

Antidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallemder

PatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteiner

ÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalem

VerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Sie

solltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptomeauftreten.

Akathisie/PsychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonSSRIs/SNRIswurdemitderEntwicklungeinerAkathisieinVerbindung

gebracht,diedurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundeinen

BewegungsdranggekennzeichnetistundofteinhergehtmitderUnfähigkeit,ruhigzusitzenoderzu

stehen.DasAuftretenistindenerstenWochenderBehandlungamwahrscheinlichsten.Bei

Patienten,diedieseSymptomeentwickeln,kanneineDosiserhöhungnachteiligsein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,wahrscheinlichaufgrundeinerinadäquatenantidiuretischenHormon-Sekretion

(SIADH),istunterderTherapiemitSSRIsseltenbeschriebenwordenundistimAllgemeinennach

AbsetzenderTherapiereversibel.BeiRisikopatienten,wieälterenPatientenoderPatientenmit

Zirrhose,oderwenngleichzeitigandereArzneimittelangewendetwerden,dieeineHyponatriämie

verursachenkönnen,istVorsichtgeboten.

Hämorrhagie

EsliegenBerichteüberpathologischeHautblutungenwiez.B.EkchymosenundPurpuraunter

SSRI-Therapievor.VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,insbesonderebei

gleichzeitigerEinnahmemitoralenAntikoagulantienundmitArzneimitteln,diebekanntermaßen

dieThrombozytenfunktionbeeinträchtigen(diessindz.B.atypischeAntipsychotikaund

Phenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva(TZA),Acetylsalicylsäureund

nichtsteroidaleAntirheumatika(NSAR),TiclopidinundDipyridamol)sowiebeiPatientenmit

bekannterBlutungsneigung.

EKT(Elektrokrampftherapie)

EsliegenzurzeitnurwenigeklinischeErfahrungenzumgleichzeitigenEinsatzvonSSRIsund

EKTvor;daheristhierVorsichtgeboten.

Serotonin-Syndrom

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerEinnahmevonEscitalopramundArzneimittelnmit

serotonergemEffekt,wieSumatriptan,andereTriptane,TramadoloderTryptophan.

InseltenenFällenistbeiPatienten,dieSSRIszusammenmitserotonergwirkendenArzneimitteln

eingenommenhaben,voneinemSerotonin-Syndromberichtetworden.EineKombination

verschiedenerSymptome,wieAgitiertheit,Tremor,MyoklonienundHyperthermiekannaufdie

EntwicklungdiesesSyndromshinweisen.BeidessenAuftretensolltedieBehandlungmitdemSSRI

unddemserotonergenArzneimittelsofortabgesetztundeinesymptomatischeBehandlungeingeleitet

werden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeGabevonSSRIsundJohanniskrautpräparaten(Hypericumperforatum)kanndie

HäufigkeitvonNebenwirkungenerhöhen(sieheAbschnitt4.5).

AbsetzsymptomebeiBeendigungderBehandlung

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 5/16

WenndieBehandlungbeendetwird,sindAbsetzsymptomehäufig,insbesonderebeieinem

plötzlichenAbbruchderTherapie(sieheAbschnitt4.8).

InklinischenStudientratenunerwünschteEreignissenachBeendigungderBehandlungbeietwa25

%derPatientenauf,diemitEscitaloprambehandeltwurden,undbei15%derPatienten,die

Placeboerhielten.

DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenwiederDauerundder

DosierungderTherapiesowiederGeschwindigkeitderDosisreduktionabhängigsein.

Schwindelgefühl,sensorischeStörungen(einschließlichParästhesienundstromschlag-ähnlicher

Empfindungen),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),

AgitiertheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Tremor,Verwirrtheit,Schwitzen,

Kopfschmerzen,Diarrhö,Palpitationen,emotionaleInstabilität,ReizbarkeitundSehstörungensind

dieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbis

mittelschwer,beieinigenPatientenkönnensieaberauchmitstarkerIntensitätauftreten.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachderBeendigungderBehandlungauf,es

gababerauchsehrselteneBerichtevonsolchenSymptomenbeiPatienten,dieversehentlicheine

Dosisausgelassenhatten.

ImAllgemeinensinddieseSymptomevorübergehendundklingeninnerhalbvonzweiWochenab,

obwohlsiebeieinigenPatientenauchlängerbestehenbleibenkönnen(2-3Monateoderlänger).

Daheristesratsam,beiBeendigungderTherapiedieEscitalopram-Dosisschrittweiseübereinen

ZeitraumvonmehrerenWochenoderMonaten,angepasstandieBedürfnissedesPatienten,zu

verringern(siehe„AbsetzsymptomebeiBeendigungderBehandlung“,Abschnitt4.2).

KoronareHerzerkrankung

AufgrundbegrenzterklinischerErfahrungistbeiPatientenmitkoronarerHerzerkrankungVorsicht

geboten(sieheAbschnitt5.3).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen

KontraindizierteKombinationen:

IrreversiblenichtselektiveMAO-Hemmer

BeiPatienten,dieeinenSSRIinKombinationmiteinemnichtselektiven,irreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)erhieltenundbeiPatienten,dieerstvorkurzem

einenSSRIabgesetztundmiteinemsolchenMAO-Hemmerbegonnenhaben,wurdenFällevon

schwerwiegendenNebenwirkungenberichtet(sieheAbschnitt4.3).

IneinigenFällenentwickeltendiePatienteneinSerotonin-Syndrom(sieheAbschnitt4.8).

EscitalopramdarfnichtangewendetwerdeninKombinationmitnichtselektiven,irrreversiblen

MAO-Hemmern.Escitalopramkann14TagenachBeendigungeinerTherapiemiteinem

irreversiblenMAO-Hemmerbegonnenwerden.EineBehandlungmiteinemnichtselektiven,

irreversiblenMAO-Hemmerdarffrühestens7TagenachAbsetzenvonEscitaloprambegonnen

werden.

Reversible,selektiveMAO-A-Hemmer(Moclobemid)

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramundeinemMAO-A-HemmerwieMoclobemidist

wegendesRisikosderEntwicklungeinesSerotonin-Syndromskontraindiziert(sieheAbschnitt

4.3).WenneinederartigeKombinationunbedingtnotwendigist,mussmitderkleinsten

empfohlenenDosisbegonnenwerdenundderPatientklinischsehrgenauüberwachtwerden.

Reversible,nichtselektiveMAO-Hemmer(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidisteinreversibler,nichtselektiverMAO-Hemmerundsolltedaherbei

PatientenunterderBehandlungmitEscitalopramnichtangewendetwerden.Wenndie

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 6/16

Kombinationunbedingtnotwendigist,sollteeinemöglichstgeringeDosisverabreichtundder

Patientklinischsehrgenauüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.3).

Kombinationen,diebesondereVorsichtsmaßnahmenerfordern:

Irreversible,selektiveMAO-B-Hemmer(Selegilin)

InKombinationmitSelegilin(irreversiblerMAO-B-Hemmer)istwegendermöglichen

EntwicklungeinesSerotonin-SyndromsVorsichtgeboten.SelegilininDosenbiszu10mg/Tag

konntezusammenmitracemischemCitalopramunbedenklichangewendetwerden.

SerotonergeArzneimittel

EinegleichzeitigeAnwendungmitserotonergenArzneimitteln(z.B.Tramadol,Sumatriptanund

andereTriptane)kannzueinemSerotonin-Syndromführen.

Arzneimittel,diedieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen

SSRIskönnendieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen.BeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,dieebenfallsdieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen(z.B.Antidepressiva

(Trizyklika,SSRIs),Neuroleptika(Phenothiazine,ThioxantheneundButyrophenone),Mefloquin,

BupropionundTramadol),istVorsichtgeboten.

Lithium,Tryptophan

EsliegenBerichteüberWirkungsverstärkungennachgleichzeitigerAnwendungvonSSRIsund

LithiumoderTryptophanvor,dahersollenSSRIszusammenmitdiesenArzneimittelnmitVorsicht

angewendetwerden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeGabevonEscitalopramundJohanniskrautpräparaten(Hypericumperforatum)

kannzueinererhöhtenGefahrdesAuftretensvonNebenwirkungenführen(sieheAbschnitt4.4).

Hämorrhagie

BeiKombinationvonEscitalopramundoralenAntikoagulantienkanneszuVeränderungender

Blutgerinnungkommen.BeiPatienten,dieoraleAntikoagulantienerhalten,müssendie

GerinnungsfaktorenbeiBeginnoderBeendigungeinerEscitalopram-Behandlungsorgfältig

überwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

DiegleichzeitigeAnwendungvonnichtsteroidalenEntzündungshemmern(NSAIDs)kanndie

Blutungsneigungverstärken(sieheAbschnitt4.4).

Alkohol

ZwischenEscitalopramundAlkoholsindwederpharmakodynamischenochpharmakokinetische

Interaktionenzuerwarten.Dennochist,wiebeianderenpsychotropenArzneimitteln,die

KombinationmitAlkoholnichtratsam.

PharmakokinetischeWechselwirkungen

WirkungandererArzneimittelaufdiePharmakokinetikvonEscitalopram

DerMetabolismusvonEscitalopramwirdhauptsächlichdurchCYP2C19gesteuert.AuchCYP3A4

undCYP2D6tragenvermutlich,allerdingsineinemgeringerenUmfang,zurMetabolisierungbei.

DerMetabolismusdesHauptmetabolitenS-DCT(demethyliertesEscitalopram)scheintteilweise

überCYP2D6katalysiertzuwerden.

DieKombinationvonEscitaloprammiteinmaltäglich30mgOmeprazol(einCYP2C19-Inhibitor)

führtezueinermäßigenErhöhung(ca.50%)derPlasmakonzentrationenvonEscitalopram.

DieKombinationvonEscitaloprammitzweimaltäglich400mgCimetidin(mäßigstarker

allgemeinerEnzyminhibitor)führtezueinermäßigenErhöhung(ca.70%)der

PlasmakonzentrationenvonEscitalopram.

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 7/16

DaheristbeigleichzeitigerGabevonEscitalopramundCYP2C19-Inhibitoren(z.B.Omeprazol,

Esomeprazol,Fluvoxamin,Lansoprazol,Ticlopidin)oderCimetidinVorsichtgeboten.Eine

ErniedrigungderDosisvonEscitaloprambasierendaufderÜberwachungvonNebenwirkungen

währendderBegleitbehandlungmitanderenArzneimittelnkannnotwendigsein.

WirkungvonEscitalopramaufdiePharmakokinetikandererArzneimittel

EscitalopramisteinInhibitordesEnzymsCYP2D6.Vorsichtistgeboten,wennEscitalopram

gemeinsammitArzneimittelngegebenwird,diehauptsächlichdurchdiesesEnzymmetabolisiert

werdenunddieeinegeringetherapeutischeBreitehaben,wieFlecainid,Propafenonund

Metoprolol(wennbeiHerzinsuffizienzeingesetzt)odereinigeZNS-wirksameArzneimittel,die

hauptsächlichdurchCYP2D6metabolisiertwerden,z.B.AntidepressivawieDesipramin,

ClomipraminundNortriptylinoderNeuroleptikawieRisperidon,ThioridazinundHaloperidol.

EineDosisanpassungkannangeratensein.

DiegleichzeitigeAnwendungmitDesipraminoderMetoprololführteinbeidenFällenzueiner

VerdopplungderPlasmaspiegeldieserzweiCYP2D6-Substrate.

Invitro-Studienhabengezeigt,dassEscitalopramaucheineschwacheHemmungvonCYP2C19

hervorrufenkann.VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,dievon

CYP2C19metabolisiertwerden.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FürEscitalopramliegennurbegrenzteklinischeDatenüberexponierteSchwangerschaftenvor.In

StudienzurReproduktionstoxizität,diemitEscitalopramanRattendurchgeführtwurden,wurden

embryo-bzw.fetotoxischeEffekte,aberkeineerhöhteInzidenzanMissbildungenbeobachtet

(sieheAbschnitt5.3).CipralexsolltewährendderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wenn

diesunbedingtnotwendigistundnurnachsorgfältigerAbwägungvonNutzenundRisiko.

Neugeborene,derenMütterCipralexbisinspätereStadienderSchwangerschaft,insbesonderebis

insdritteTrimenon,angewendethaben,solltenbeobachtetwerden.PlötzlichesAbsetzensollte

währendderSchwangerschaftvermiedenwerden.

FolgendeSymptomekönnenbeimNeugeborenenauftreten,wenndieMutterinspäterenStadien

derSchwangerschaftmitSSRIs/SNRIsbehandeltwurde:Atemnot,Zyanose,Apnoe,

Krampfanfälle,InstabilitätderKörpertemperatur,SchwierigkeitenbeimFüttern,Erbrechen,

Hypoglykämie,Hypertonie,Hypotonie,Hyperreflexie,Tremor,Überspanntheit,Reizbarkeit,

Lethargie,anhaltendesWeinen,SomnolenzundSchlafstörungen.DieseSymptomekönntensowohl

aufserotonergeWirkungenalsauchaufEntzugssymptomezurückzuführensein.Indenmeisten

FällensetzendieKomplikationenunmittelbaroderbald(<24Stunden)nachderGeburtein.

EpidemiologischeDatendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonSSRIsinder

Schwangerschaft,insbesondereimspätenStadiumeinerSchwangerschaft,dasRisikofüreine

persistierendepulmonaleHypertoniebeiNeugeborenen(PPHN)erhöhenkann.Dasbeobachtete

Risikolagbeietwa5Fällenpro1.000Schwangerschaften.InderGesamtbevölkerungtreten1bis2

FällevonPPHNpro1.000Schwangerschaftenauf.

Stillzeit

Esistdavonauszugehen,dassEscitalopramindieMuttermilchübergeht.DaherwirdStillenwährend

derBehandlungnichtempfohlen.

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 8/16

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

ObwohlfürEscitalopramkeineBeeinträchtigungderkognitivenFunktionenundderpsychomotorischen

Leistungsfähigkeitnachgewiesenwerdenkonnte,kannjedesPsychopharmakondieUrteilskraftund

Geschicklichkeitbeeinträchtigen.PatientensolltenaufdaspotentielleRisikohingewiesenwerden,dass

dieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugenoderBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtseinkann.

4.8 Nebenwirkungen

AmhäufigstentretenNebenwirkungenindererstenoderzweitenBehandlungswocheaufundnehmen

normalerweisebeifortgesetzterBehandlunganIntensitätundHäufigkeitab.

Nebenwirkungen,diefürSSRIsbekanntsindund,entwederausplacebo-kontrolliertenklinischen

StudienoderspontanenBerichtennachderMarkteinführung,auchfürEscitalopramberichtetwurden,

sindimFolgendennachOrganklassenundHäufigkeitenaufgelistet.

DieHäufigkeitenwurdenausklinischenStudienübernommen;siesindnichtplacebo-korrigiert.Die

Häufigkeitensindfolgendermaßendefiniert:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich

(≥1/1.000,<1/100),selten(≥1/10.000,<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),odernichtbekannt

(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 9/16

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung

ErkrankungendesBlutes

unddesLymphsystems nichtbekannt Thrombozytopenie

Erkrankungendes

Immunsystems Selten AnaphylaktischeReaktion

EndokrineErkrankungen nichtbekannt InadäquateADH-Sekretion

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Häufig VerminderterAppetit,gesteigerter

Appetit,Gewichtszunahme

Gelegentlich Gewichtsabnahme

nichtbekannt Hyponatriämie,Anorexie 2

Psychiatrische

Erkrankungen Häufig Ängstlichkeit,Ruhelosigkeit,anormale

Träume

FrauenundMänner:verringerteLibido

Frauen:Anorgasmie

Gelegentlich NächtlichesZähneknirschen,Agitiertheit,

Nervosität,Panikattacken,Verwirrtheit

Selten Aggression,Depersonalisation,

Halluzinationen

nichtbekannt Manie,suizidaleGedanken,suizidales

Verhalten 1

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig Schlaflosigkeit,Schläfrigkeit,Schwindel,

Parästhesie,Tremor

Gelegentlich Geschmacksstörungen,Schlafstörungen,

Synkope

Selten Serotoninsyndrom

nichtbekannt Dyskinesien,Bewegungsstörungen,

Krämpfe,psychomotorische

Unruhe/Akathisie 2

Augenerkrankungen Gelegentlich Mydriasis,Sehstörungen

ErkrankungendesOhrs

unddesLabyrinths Gelegentlich Tinnitus

Herzerkrankungen Gelegentlich Tachykardie

Selten Bradykardie

nichtbekannt Elektrokardiogramm:QT-Verlängerungen

Gefäßerkrankungen nichtbekannt OrthostatischeHypotension

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Häufig Sinusitis,Gähnen

Gelegentlich Nasenbluten

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Sehrhäufig Übelkeit

Häufig Diarrhö;Obstipation;Erbrechen,

Mundtrockenheit

Gelegentlich GastrointestinaleBlutungen

(einschließlichrektaleBlutungen)

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 10/16

Leber-und

Gallenerkrankungen nichtbekannt Hepatitis,ErgebnissevonLeber-

funktionstestsanormal

ErkankungenderHaut

unddes

Unterhautzellgewebes Häufig VermehrtesSchwitzen

Gelegentlich Urtikaria,Haarausfall,Ausschlag,

Juckreiz

nichtbekannt Ekchymosen,Angioödem

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie,Myalgie

ErkrankungenderNieren

undHarnwege nichtbekannt Harnretention

Erkrankungender Häufig Männer:Ejakulationsstörungen,Impotenz

Gelegentlich Frauen:Metrorrhagie,Menorrhagie

nichtbekannt Galaktorrhö,

Männer:Priapismus

AllgemeineErkrankungen

undBeschwerdenam

Verabreichungsort Häufig Müdigkeit,Fieber

Gelegentlich Ödeme

1 FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitEscitalopram

oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4).

²DieseNebenwirkungenwurdenfürdieArzneimittelklassederSSRIberichtet.

FällevonQT-VerlängerungenwurdenseitderMarkteinführungberichtet,überwiegendbei

PatientenmitvorbestehendenHerzerkrankungen.Ineinerdoppelblinden,placebo-kontrollierten

EKG-StudieangesundenProbandenwardieQTc-ÄnderunggegenüberdemAusgangswert

(Fridericia-Korrektur)4,3msecbeieinerDosisvon10mg/Tagund10,7msecbeieinerDosisvon

30mg/Tag.

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführtwurden,die50Jahre

oderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSSRIsundTCAsbehandeltwurden,einerhöhtesRisiko

fürKnochenbrüchebeobachtet.DerMechanismus,derzudiesemRisikoführt,istnichtbekannt.

AbsetzsymptomebeiBeendigungderBehandlung

DasAbsetzenvonSSRIs/SNRIs(insbesondereplötzlichesAbsetzen)führtimAllgemeinenzu

Absetzsymptomen.Schwindelgefühl,sensorischeStörungen(inklusiveParästhesienund

stromschlag-ähnlicherEmpfindungen),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitund

intensiverTräume),AgitiertheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Tremor,Verwirrtheit,

Schwitzen,Kopfschmerz,Diarrhoe,Palpitationen,emotionaleInstabilität,Reizbarkeitund

SehstörungensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.

ImAllgemeinensinddieseEreignisseleichtbismittelschwerundvorübergehend,beieinigen

Patientenkönnensieaberauchstarkund/oderlängerauftreten.Daheristesratsam,dassdie

BeendigungderEscitalopram-Therapieausschleichenderfolgt,wenndieBehandlungnichtmehr

erforderlichist(sieheAbschnitt4.2und4.4).

4.9 Überdosierung

Toxizität

ZurÜberdosierungmitEscitalopramgibtesnurwenigeklinischeDatenundvieledieserFälle

beinhaltengleichzeitigeÜberdosierungenandererArzneimittel.InderMehrzahlderFällewurden

leichteodergarkeineSymptomeberichtet.VonÜberdosierungenausschließlichmitEscitaloprammit

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 11/16

tödlichemAusgangwurdeseltenberichtet;dieMehrzahlderFällegingeinhermitÜberdosierungen

vonBegleitmedikationen.Dosierungenzwischen400und800mgEscitalopramohne

BegleitmedikationwurdenohneschwerwiegendeSymptomeeingenommen.

Symptome

Symptome,dienacheinerÜberdosierungvonEscitalopramberichtetwurden,sindhauptsächlich

solche,diedaszentraleNervensystembetreffen(vonSchwindel,TremorundAgitiertheitbiszu

seltenenFälleneinesSerotonin-Syndroms,KrämpfenundKoma),dasgastrointestinaleSystem

(Übelkeit/Erbrechen)unddasHerz-Kreislauf-System(Hypotonie,Tachykardie,QT-Verlängerung

undArrhythmie)sowiedenElektrolyt-Haushalt(Hypokaliämie,Hyponatriämie).

Behandlung

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.DieLuftwegesolltenfreigehaltenwerden,aufeine

ausreichendeSauerstoffzufuhrundAtmungistzuachten.EineMagenspülungundderEinsatzvon

AktivkohlesollteninBetrachtgezogenwerden.DieMagenspülungsolltenachoralerEinnahmeso

baldwiemöglichdurchgeführtwerden.EmpfohlenwirddieÜberwachungvonHerzfunktionund

VitalzeichenzusammenmitallgemeinenunterstützendensymptomorientiertenMaßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Antidepressiva,SelektiveSerotoninwiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code:N06AB10

Wirkungsmechanismus

EscitalopramisteinselektiverSerotonin(5-HT)-Wiederaufnahme-HemmermithoherAffinitätzur

primärenBindungsstelle.EsbindetauchaneinerallosterischenBindungsstelledesSerotonintransporters,

allerdingsmiteiner1000-fachgeringerenAffinität.

EscitalopramhatkeineodernureinesehrgeringeAffinitätzueinerReihevonanderenRezeptoren,

darunter5-HT

-,5-HT

-,DAD

-undD

-Rezeptorensowieα

-,α

-,β-AdrenorezeptorenundHistamin

-,cholinergeRezeptorenvomMuskarin-Typ,Benzodiazepin-undOpioidrezeptoren.

DiepharmakologischenundklinischenEffektevonEscitalopramlassensicheinzigüberden

Wirkmechanismusder5HT-Wiederaufnahmehemmungerklären.

KlinischeWirksamkeit

EpisodeneinerMajorDepression

Indreivonvierdoppelblinden,placebo-kontrolliertenKurzzeitstudien(8Wochen)zeigtesich

EscitalopraminderAkutbehandlungvonEpisodenderMajorDepressionwirksam.Ineiner

LangzeitstudiezurRückfallpräventionwurden274Patienten,diewährendeinerinitialenopen-label

Behandlungsphaseüber8Wochenauf10oder20mgEscitalopram/Tagangesprochenhatten,zur

Weiterbehandlungbiszu36WochenmitEscitalopramingleicherDosierungodermitPlacebo,

randomisiert.IndieserStudieverzeichnetendiePatienten,dieweiterhinEscitalopramerhielten,inden

folgenden36WocheneinesignifikantlängereZeitbiszueinemRückfall,verglichenmitdenen,die

Placeboerhielten.

SozialeAngststörung

EscitalopramwarbeisozialerAngststörungsowohlindreiKurzzeitstudien(12Wochen)alsauchineiner

Studieüber6MonatezurRückfallpräventionbeiPatienten,dieaufdieBehandlungangesprochenhatten,

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 12/16

wirksam.IneinerDosisfindungsstudieüber24WochenwurdedieWirksamkeitvon5,10und20mg

Escitalopramgezeigt.

GeneralisierteAngststörung

EscitalopramwarinDosenvon10mg/Tagund20mg/TaginviervonvierplacebokontrolliertenStudien

wirksam.

GepoolteDatenausdreiStudienmitähnlichemStudiendesign,indenen421PatientenunterEscitalopram

und419PatientenunterPlacebozusammengefasstwurden,ergabeneinenResponsebei47,5%der

PatientenunterEscitalopramund28,9%derPatientenunterPlacebosowieeineRemissionbei37,1%

derPatientenunterEscitalopramund20,8%derPatientenunterPlacebo.EineanhaltendeWirkungwurde

abdererstenWochebeobachtet.

DieLangzeitwirksamkeitvon20mg/TagEscitalopramwurdeineiner24-bis76-wöchigen,

randomisiertenStudiezurLangzeitwirksamkeitan373Patientengezeigt,dieinder12-wöchigen,

initialen,open-labelBehandlungsphaseaufdieBehandlungangesprochenhatten.

Zwangsstörung

Ineinerrandomisierten,doppelblindenklinischenStudieunterschiedensich20mg/TagEscitalopramauf

derY-BOCSGesamtskalanach12WochenvonPlacebo.Nach24Wochenerwiesensichsowohl10als

auch20mg/TagEscitalopramalsüberlegenimVergleichzuPlacebo.

Rückfallpräventionwurdefür10und20mg/TagEscitaloprambeiPatientengezeigt,dieineiner16-

wöchigenopen-labelBehandlungsphaseaufEscitalopramangesprochenhattenundineine24-wöchige,

randomisierte,doppelblinde,placebokontrollierteBehandlungsphaseeingeschlossenwurden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieResorptionerfolgtnahezuvollständigundunabhängigvonderNahrungsaufnahme(derMittelwert

derZeitbiszumAuftretendermaximalenPlasmakonzentration(mittlereT

)beträgt4Stundennach

Mehrfachgabe).WiebeimracemischenCitalopramistdieabsoluteBioverfügbarkeitauchfür

Escitaloprammitnahezu80%zuerwarten.

Verteilung

DasscheinbareVerteilungsvolumen(V

d,β /F)nachoralerGabebeträgtetwa12–26l/kg.Die

PlasmaproteinbindungvonEscitalopramundseinenHauptmetabolitenliegtunter80%.

Biotransformation

EscitalopramwirdinderLeberzudemethyliertenunddidemethyliertenMetabolitenverstoffwechselt.

DiesebeidenSubstanzensindpharmakologischaktiv.AlternativkannderStickstoffzumN-Oxid-

Metabolitenoxidiertwerden.SowohldieMuttersubstanzalsauchdieMetabolitenwerdenzumTeilals

Glucuronideausgeschieden.NachMehrfachgabebetragendieKonzentrationenderDemethyl-undder

Didemethyl-MetabolitenimAllgemeinendurchschnittlich28-31%bzw.<5%derEscitalopram-

Konzentration.DieBiotransformationvonEscitalopramzumdemethyliertenMetabolitenwird

hauptsächlichüberCYP2C19vermittelt.EinegewisseBeteiligungvonCYP3A4undCYP2D6ist

möglich.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeit(t

½β )nachMehrfachgabebeträgtetwa30Stundenunddieorale

Plasmaclearance(Cl

oral )etwa0,6l/min.DieHauptmetabolitenhabeneinesignifikantlängere

Halbwertszeit.

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 13/16

EscitalopramundseineHauptmetabolitenwerdenvermutlichsowohlüberdieLeber(metabolisch)als

auchüberdieNiereneliminiert,wobeidergrößteTeilderDosisalsMetabolitenüberdenUrin

ausgeschiedenwird.

DiePharmakokinetikistlinear.DieSteady-State-PlasmaspiegelwerdenetwainnerhalbeinerWoche

erreicht.DurchschnittlicheSteady-State-Konzentrationenvon50nmol/l(Bereich20bis125nmol/l)

werdenbeieinertäglichenDosisvon10mgerreicht.

ÄlterePatienten(> 65Jahre)

EscitalopramwirdvonälterenPatientenanscheinendlangsamereliminiertalsvonjüngerenPatienten.Die

systemischeVerfügbarkeit(AUC)istbeiälterenPatientenimVergleichzujüngerenProbandenum50%

erhöht(sieheAbschnitt4.2).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterodermittelschwererLeberinsuffizienz(Child-PughKriterienAundB)wardie

HalbwertszeitvonEscitaloprametwadoppeltsolangunddiePlasmakonzentrationenwarenetwa60%

höheralsbeiPatientenmitnormalerLeberfunktion(sieheAbschnitt4.2).

Niereninsuffizienz

MitracemischemCitalopramwurdeeineverlängerteHalbwertszeitundeingeringfügigerAnstiegder

PlasmakonzentrationenbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionbeobachtet(CL

10–

53ml/min).DiePlasmakonzentrationderMetabolitewurdenichtuntersucht,könnteabererhöhtsein

(sieheAbschnitt4.2).

Polymorphismus

Eswurdebeobachtet,dassPersonenmiteingeschränkterCYP2C19-Funktion(poormetabolisers)eine

doppeltsohohePlasmakonzentrationvonEscitalopramaufweisenwiePersonenmitdiesbezüglichhoher

Stoffwechselrate(extensivemetabolisers).BeiPersonenmiteingeschränkterCYP2D6-Funktionwurde

keinesignifikanteÄnderungderPlasmakonzentrationfestgestellt(sieheAbschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

MitEscitalopramwurdekeinekomplettepräklinischeTestbatteriedurchgeführt,dadieErgebnisseder

toxikokinetischenundtoxikologischenBrückenstudienmitCitalopramundEscitalopramanRattenein

ähnlichesProfilzeigten.DaherkönnenalleInformationenüberCitalopramaufEscitalopram

extrapoliertwerden.

InvergleichendenToxizitätsstudienanRattenverursachtenEscitalopramundCitalopramnach

BehandlungübereinigeWochenmitgenerelltoxischenDosenKardiotoxizität,einschließlicheiner

Stauungsinsuffizienz.DieKardiotoxizitätschienehermitdenSpitzenwertenderPlasmakonzentration

alsmitdersystemischenExposition(AUC)zukorrelieren.DieSpitzenwertederPlasmakonzentration

wareninderDosisgruppeohnetoxischeSymptome(no-effect-level)höher(8-fach)alsbeiklinischer

Anwendung,währenddieAUC-WertefürEscitalopramnur3–4malsohochwaren,wiebeiklinischer

Anwendung.FürCitalopramwarendieAUC-WertefürdasS-Enantiomer6–7malhöheralsdie

ExpositionbeiklinischerAnwendung.DieBefundestehenwahrscheinlichimZusammenhangmit

einemüberhöhtenEinflussaufbiogeneAmine,d.h.siesindsekundärzudenprimären

pharmakologischenWirkungenundführenzuhämodynamischenEffekten(Verringerungdes

koronarenBlutflusses)undIschämie.JedochistdergenaueMechanismusfürdieKardiotoxizitätbei

Rattennichtgeklärt.DieklinischenErfahrungenmitCitalopramunddieErgebnisseausden

klinischenStudienmitEscitalopramlassennichtdaraufschließen,dassdieseErgebnisseein

entsprechendesklinischesKorrelataufweisen.

IneinigenGewebenvonRatten,z.B.inLunge,NebenhodenundLeber,wurdenachlängerdauernder

BehandlungmitEscitalopramundCitaloprameinerhöhterGehaltanPhospholipidengefunden,.Die

BefundeinLeberundNebenhodenwurdenbeiExpositionen,dieähnlichderbeimMenschenwaren,

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 14/16

festgestellt.DieseWirkungistnachAbsetzenderTherapiereversibel.BeiVersuchstierenwurdeeine

AkkumulationvonPhospholipiden(Phospholipidose)imZusammenhangmitderGabevonvielen

kationischenamphiphilenArzneimittelnbeobachtet.ObdiesesPhänomenfürdenMenschen

irgendeinesignifikanteBedeutunghat,istnichtbekannt.

InderStudiezurEntwicklungstoxizitätanRattenwurdenembryotoxischeEffekte(reduziertesfötales

GewichtundreversibleVerzögerungderKnochenbildung)beiExpositionenbeobachtet,die,bezogen

aufdenAUC-Wert,überderbeiklinischerAnwendungerzieltenExpositionlagen.Eswurdekeine

erhöhteMissbildungsratebeobachtet.

Eineprä-undpostnataleStudiezeigteeinereduzierteÜberlebensrateinderLaktationsphasebei

Expositionenauf,diebezogenaufdenAUC-Wert,überderbeiklinischerAnwendungerzielten

Expositionlagen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Mannitol(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Acesulfam-Kalium(E950)

Neohesperidindihydrochalcon(E959)

Pfefferminz-Aroma,Pulver

Grapefruit-Aroma,Pulver

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

18Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißesPolyethylen-Tablettenbehältnis(HDPE)mitPolypropylen-VerschlussundTrockenmittel

100Schmelztabletten[N3].

Cipralex10/20mgSchmelztabletten–PSURupdate-Okt2010 15/16

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

H.LundbeckA/S

Ottiliavej9

DK-2500Valby,Kopenhagen

Dänemark

Mitvertrieb:

LundbeckGmbH

Karnapp25

21079Hamburg

Telefon:(040)23649-0

Telefax:(040)23649-255

8. ZULASSUNGSNUMMERN

77415.00.00

77416.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

04/10/2010

10. STANDDERINFORMATION

10/2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

__________________________________________________________________________

24-Stunden-TelefondienstfürNotfälleüberGiftnotruf08001011393.

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