Cipralex 20 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2021

Wirkstoff:
ESCITALOPRAM OXALAT
Verfügbar ab:
H.Lundbeck A/S
ATC-Code:
N06AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCITALOPRAM OXALATE
Einheiten im Paket:
14 Stück (Blister durchsichtig), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister durchsichtig), Laufzeit: 36 Monate,56 Stück (Blister durc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Escitalopram
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24552
Berechtigungsdatum:
2002-06-18

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H. Lundbeck A/S

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cipralex 20 mg - Filmtabletten

Escitalopram

H. Lundbeck A/S

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cipralex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten?

Wie ist Cipralex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie ist Cipralex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cipralex und wofür wird es angewendet?

Cipralex beinhaltet die aktive Substanz Escitalopram. Cipralex gehört zu einer Gruppe von

Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden.

Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-

Spiegel erhöhen. Störungen im

Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und

damit verbundenen Erkrankungen angesehen.

Cipralex wird zur Behandlung von Depressionen (Episoden einer Major Depression) und

Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung,

generalisierter Angststörung und Zwangsstörung) verwendet.

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen sich besser zu fühlen. Führen Sie die

Behandlung weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter

fühlen.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten?

Cipralex darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch auf Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (angeführt in Abschnitt 6).

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der so genannten MAO

Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson`sche Erkran-

kung), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie an einem angeborenen Herzrhythmusfehler leiden, oder eine Episode eines

abnormalen Herzrhythmus gehabt haben (sichtbar am EKG; eine Untersuchung, um die

Herzfunktion zu überprüfen).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen, oder Arzneimittel, die

den Herzrhythmus beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Cipralex zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cipralex einnehmen. Bitte informie-

ren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt

diese gegebenenfalls berücksichtigen wird. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Cipralex sollte abgebrochen wer-

den, wenn Krämpfe zum ersten Mal auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfan-

fälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt

wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Cipralex kann Ihre Blutzuckerwerte

verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis bzw. die Dosis oraler Antidiabetika

angepasst werden muss.

wenn Sie einen erniedrigten Natrium-Blutspiegel haben.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflan-

zungsfähigkeit“).

wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen.

wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder wenn Sie kürzlich einen

Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Sie wissen, dass Sie unter Salz-

mangel leiden infolge eines verlängerten schweren Durchfalls oder Erbrechen oder

nach der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden.

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben, unter Ohnmachts-

anfällen leiden, kollabieren oder beim Aufstehen unter Schwindel leiden (kann eine

abnormale Funktion des Herzschlages anzeigen).

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wenn Sie Probleme mit der Pupillenerweiterung haben oder davor gehabt haben, wie

bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Druck in den Augen).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

gelangen. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen,

übertriebene Fröhlichkeit und exzessive körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen können

ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort

mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel wie Cipralex (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva- Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen

bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können

Sie

verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein

junger Erwachsener

sind. Informationen von klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkran-

kungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten,

gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,

kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen

, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Manchmal sind Sie sich vielleicht dieser genannten Symptome nicht bewusst, daher kann es

hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen einer

Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

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Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus,

wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der

oben genannten Symptome während der Behandlung auftreten.

Kinder und Jugendliche

Cipralex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewen-

det werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch,

suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex verschrieben hat, und

Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren

Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Cipralex einnimmt, eines

der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipralex in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Cipralex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

„Nicht selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Ipronia-

zid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten,

bevor Sie mit der Einnahme von Cipralex beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie

mit Cipralex dürfen Sie erst nach 7 Tagen diese Arzneimittel einnehmen.

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (werden zur

Behandlung von Depressionen angewendet).

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (werden zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit angewendet). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (wird zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen verwendet) und

Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Medikamente zur Behandlung von Depressionen).

Sumatriptan und ähnliche Medikamente (Arzneimittel zur Migränebehandlung) sowie

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und

Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos). Diese können einen Anstieg der

Konzentration von Escitalopram im Blut verursachen.

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Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) - eine Heilpflanze, die bei Depressionen verwen-

det wird.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur

Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien). Diese

können die Blutungs-Tendenz erhöhen.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung

eingesetzt werden, so genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Ge-

rinnungszeit Ihres Blutes überprüfen, wenn Sie eine Behandlung mit Cipralex beginnen

und wenn Sie sie beenden, um die Dosierung der gerinnungshemmenden Medikamente zu

kontrollieren.

Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, die Krampf-

schwelle zu senken.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antide-

pressiva (Trizyklische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen Risikos, die

Krampfschwelle zu senken.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wird bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt)

sowie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon,

Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Cipralex muss dann

möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die den Blutspiegel von Kalium oder Magnesium erniedrigen, da diese

Bedingungen das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Nehmen Sie Cipralex nicht, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen einnehmen, zum Beispiel: Klasse IA und III

Antiarrhythmika, Antipsychotika (Phenothiazin Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische

Antidepressiva, spezielle antimikrobielle Substanzen (zum Beispiel: Sparfloxazin, Moxiflo-

xazin, Erythromyzin IV, Pentamidin, Antimalaria Behandlung vor allem Halofantrin),

spezielle Antihistamine (Astemizol, Hydroxyzin, Mizolastin). Sollten Sie weitere Fragen

haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Cipralex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Cipralex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie

ist Cipralex einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln wird die Einnahme von Cipralex zusammen mit Alkohol nicht

empfohlen, es wird jedoch angenommen, dass Cipralex keine Wechselwirkung mit Alkohol

hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen. Sie dürfen Cipralex nicht einneh-

men, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit

Ihrem Arzt besprochen.

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Wenn Sie Cipralex während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, dann

sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei

der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwie-

rigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder

schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie,

anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines

dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Cipralex einneh-

men. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwan-

gerschaft, kann die Einnahme von Cipralex das Risiko einer schweren Erkrankung bei

Säuglingen erhöhen. Die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen führt zu

einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome

beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem

Kind derartiges beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Cipralex gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in

der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte

darüber informiert werden, dass Sie Cipralex einnehmen, damit sie Sie entsprechend

beraten können.

Wenn Sie Cipralex während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die Behandlung

niemals plötzlich abbrechen.

Es ist damit zu rechnen, dass Escitalopram in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Bei Citalopram, einem Arzneimittel ähnliche Escitalopram, hat sich in Tierstudien gezeigt,

dass es die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die

Fruchtbarkeit haben.

Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie sie

auf Cipralex reagieren.

Cipralex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

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3.

Wie ist Cipralex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depression

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Cipralex beträgt 5 mg in der ersten Behandlungswoche, bevor sie auf

10 mg erhöht werden kann, einzunehmen einmal täglich. Diese kann von Ihrem Arzt auf

maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Ihr Arzt kann diese entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag

erhöhen, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die im Allgemeinen empfohlene Anfangsdosis von Cipralex beträgt 5 mg, einzunehmen

einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Cipralex sollte Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere Informationen

siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Eingeschränkte Nierenfunktion

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion. Nehmen Sie das

Medikament immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit Leberbeschwerden sollten nicht mehr als 10 mg pro Tag erhalten. Nehmen Sie

das Medikament immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.

Schlechte CYP2C19 Metabolisierer

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Patienten mit diesem bekannten Genotyp sollten nicht mehr als 10 mg pro Tag erhalten.

Nehmen Sie das Medikament immer wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben ein.

Wie sind die Tabletten einzunehmen

Sie können Cipralex unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten

mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls nötig, können die Tabletten (jedoch nur 10, 15 und 20 mg Tabletten) geteilt werden,

indem man sie mit der Bruchrille nach oben auf einen flachen Untergrund legt. Die Tabletten

können dann geteilt werden, indem man jede Hälfte, wie in der Abbildung gezeigt, mit beiden

Zeigefingern nach unten drückt.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Führen Sie die

Behandlung weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt

zu sprechen.

Setzen Sie die Behandlung solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die

Therapie zu früh abbrechen, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird

empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgeführt werden sollte,

nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge Cipralex eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf. Tun Sie dies auch

dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwin-

del, Zittern, Unruhe, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmus-Veränderungen,

erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Elektrolythaushalt des Körpers sein. Nehmen

Sie die Cipralex-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Cipralex vergessen haben

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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie

einmal eine Einnahme vergessen haben, und Sie dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen,

nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

vergessen haben, lassen Sie die fehlende Einnahme aus und nehmen Sie Cipralex wie

gewohnt ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Cipralex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Cipralex nicht bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Sie

Ihre Therapie beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosierung von Cipralex

schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Cipralex abbrechen, vor allem, wenn dies abrupt geschieht,

werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die

Behandlung mit Cipralex abgebrochen wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Cipralex über

einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu

schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen

innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit

stärkerer Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger).

Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Cipralex-Einnahme

bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten erneut

wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen), Empfindungen

wie „Nadelstiche“, brennende Empfindungen und (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche

Empfindungen auch im Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu

Schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unruhe, Tremor (Zittern), Gefühl der Ver-

wirrtheit oder Desorientierung, aufgewühltes oder gereiztes Gefühl, Durchfall, (weicher

Stuhl), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag (Herzklopfen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten

auch wissen, dass viele Erscheinungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und

diese daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

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Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren

oder ins nächste Krankenhaus gehen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich gastrointestinale Blutungen

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts, Nessel-

ausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische Reaktion)

Hohes Fieber, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern oder plötzliche Muskelzuckungen, können

Anzeichen eines selten anzutreffenden, so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Nicht bekannt

(Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen

einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis.

Schnelle unregelmäßige Herzschläge, Ohnmachtsanfälle, die Zeichen einer lebensbedroh-

lichen Erkrankung sein können, bekannt als Torsade de Pointes.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder zu töten, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Anzeichen von verstärkten Blutungen z.B. von Haut und Schleimhaut (Ecchymosis)

Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, abnormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie und Myalgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung

des sexuellen Interesses, Orgasmusstörungen bei Frauen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Unruhe, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

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Gestörter Schlaf, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

Verstärkte Menstruationsblutungen

Unregelmäßige Regelblutung

Gewichtsverlust

Schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzination

Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt

(Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskel-

schwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische

Hypotonie)

Abnormaler Leberfunktionstest (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelzuckungen)

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen abnormaler Blutungen zum Beispiel aus Haut und Schleimhaut (Ecchymosis)

Erhöhte Ausscheidung eines Hormons, das ADH genannt wird, welches den Körper

veranlasst Wasser zu speichern und das Blut zu verdünnen, wobei die Menge an Natrium

herabgesetzt wird (inadäquate ADH-Sekretion).

Absonderungen von Milch aus der Brust von Männern und Frauen, die nicht stillen

Manie

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Arzneimittel eingenommen haben.

Änderung des Herzrhythmus (sogenannte „QT Intervall Verlängerung“, kann am EKG

beobachtet werden)

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe

weitere Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“

in Abschnitt 2

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Medikamenten auftreten, die

ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Cipralex) wirken, dazu zählen:

Motorische Ruhelosigkeit (Akathisie)

Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

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(Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/) anzeigen. Indem Sie Neben-

wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cipralex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum (hinter „Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das Haltbar-

keitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cipralex enthält

Der Wirkstoff ist: Escitalopram. 1 Filmtablette enthält 20 mg Escitalopram als Oxalatsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Croscar-

mellose-Natrium und Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Cipralex aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille, 11,5x7mm, einseitig markiert mit “E“ auf der einen

und “N“ auf der anderen Seite der Bruchrille.

Blister (durchsichtig) in Karton-Faltschachtel:

14, 28, 56, 98 Filmtabletten

Polyethylen-Container:

5, 10, 15, 20 mg: 100 Filmtabletten

5 und 10 mg: 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Zulassungsnummer: 1-24552

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik:

Cipralex

Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland:

Cipralex

Griechenland, Ungarn, Island, Italien:

Cipralex

Litauen:

Cipralex 10mg Filmtabletten

Cipralex 20mg Filmtabletten

Malta Norwegen, Polen:

Cipralex

Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden:

Cipralex

Großbritannien:

Cipralex

Belgien, Luxemburg:

Sipralexa

Frankreich:

Seroplex

Irland, Niederlande:

Lexapro

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Vertrieb:

Lundbeck Austria GmbH

Spaces Square One

Leopold Ungar Platz 2

1190 Wien

Tel: +43 1 253 621 6033

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cipralex® 5 mg – Filmtabletten

Cipralex® 10 mg – Filmtabletten

Cipralex® 15 mg – Filmtabletten

Cipralex® 20 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cipralex 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Escitalopram (als Oxalat)

Cipralex 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalat)

Cipralex 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalat)

Cipralex 20 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Escitalopram (als Oxalat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Cipralex 5 mg: Runde, weiße Filmtablette, 6mm, einseitig markiert mit „EK“.

Cipralex 10 mg: Ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille, 8x5,5mm, einseitig markiert mit „E“ auf der

einen und „L“ auf der anderen Seite der Bruchrille.

Cipralex 15 mg: Ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille, 9,8x6,3mm, einseitig markiert mit „E“ auf

der einen und „M“ auf der anderen Seite der Bruchrille.

Cipralex 20 mg: Ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille, 11x5,7mm, einseitig markiert mit „E“ auf

der einen und „N“ auf der anderen Seite der Bruchrille.

Die 10, 15 und 20 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Behandlung von sozialer Angststörung (Sozialphobie).

Behandlung von generalisierter Angststörung.

Behandlung von Zwangsstörung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Sicherheit von Tagesdosen über 20 mg wurde nicht gezeigt.

Episoden einer Major Depression

Die übliche Tagesdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten

kann die Dosis auf maximal 20mg/Tag erhöht werden.

2/16

Bis zum Ansprechen auf die Behandlung sind in der Regel 2 - 4 Wochen erforderlich. Nach Rückbildung

der Symptome ist eine mindestens sechsmonatige Behandlung notwendig, um den Therapieerfolg zu

sichern.

Panikstörung mit und ohne Agoraphobie

Die empfohlene tägliche Anfangsdosis in der 1. Behandlungswoche beträgt 5 mg, dann wird auf 10 mg

pro Tag gesteigert. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal

20mg/Tag erhöht werden.

Das Wirkungsmaximum wird nach etwa 3 Monaten erreicht. Eine Behandlung von mehreren Monaten ist

erforderlich.

Soziale Angststörung

Die übliche Tagesdosis beträgt 10 mg. Zur Rückbildung der Symptome ist in der Regel eine

Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen erforderlich. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis

anschließend auf 5 mg erniedrigt oder bis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Die soziale Angststörung ist eine Erkrankung mit chronischem Verlauf und eine Langzeitbehandlung über

12 Wochen zur Sicherung des Therapieerfolges wird empfohlen. Eine Langzeitbehandlung wurde an

Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, über 6 Monate untersucht und kann je nach

Patient zur Rückfallvermeidung ins Auge gefasst werden. Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen

Abständen kontrolliert werden.

Die soziale Angststörung ist eine genau festgelegte diagnostische Bezeichnung eines spezifischen

Krankheitsbildes, das nicht mit übermäßiger Schüchternheit verwechselt werden darf. Eine

medikamentöse Therapie ist nur dann angezeigt, wenn die Krankheit die beruflichen und sozialen

Aktivitäten deutlich beeinträchtigt.

Der Stellenwert dieser Behandlung im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie wurde nicht bewertet.

Eine medikamentöse Behandlung ist Teil umfassender therapeutischer Maßnahmen.

Generalisierte Angststörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen der

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf eine Behandlung angesprochen hatten, wurde über

mindestens 6 Monate in einer Dosierung von 20 mg täglich untersucht. Der therapeutische Nutzen und die

Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zwangsstörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen der

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Da die Zwangsstörung eine chronische Erkrankung ist, sollten die Patienten über einen ausreichend

langen Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

Der Behandlungserfolg und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut überprüft werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die Anfangsdosierung beträgt 5mg einmal täglich. Abhängig vom individuellen Ansprechen des

Patienten, kann die Dosis auf 10mg täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Die Wirksamkeit von Cipralex bei sozialer Angststörung bei älteren Patienten ist nicht untersucht.

3/16

Pädiatrische Patienten

Cipralex sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden (siehe Abschnitt

4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei

stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR< 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberschädigung wird für die ersten beiden

Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 5 mg täglich empfohlen. In Abhängigkeit vom Ansprechen

des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden. Vorsicht und eine

besonders sorgfältige Dosistitration ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion geboten

(siehe Abschnitt 5.2).

Langsame Metabolisierer von CYP2C19

Patienten, die als langsame Metabolisierer von CYP2C19 bekannt sind, sollten während der ersten beiden

Wochen eine Anfangsdosis von 5 mg täglich erhalten. In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf

die Behandlung kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Absetzsymptome bei Therapieabbruch

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden.

Wenn die Behandlung mit Escitalopram abgebrochen wird, sollte die Dosis allmählich über mindestens 1

– 2 Wochen ausschleichend verabreicht werden, um mögliche Absetzsymptome zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8). Sollten nicht zu tolerierende Symptome anlässlich einer Dosisreduktion oder bei

einem Therapieabbruch festgestellt werden, kann die ursprüngliche Dosierung erneut verordnet werden.

Anschließend kann der Arzt die Reduktion der Dosierung langsamer vornehmen.

Art der Anwendung

Cipralex wird einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder einen der sonstigen Bestandteile, angeführt in

Abschnitt 6.1.

Die gleichzeitige Behandlung mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-

Hemmer) ist kontraindiziert aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Agitation, Tremor,

Hyperthermie etc. (siehe Abschnitt 4.5).

Eine Kombination von Escitalopram mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem

reversiblen nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid ist kontraindiziert aufgrund des Risikos eines

Serotonin-Syndroms (siehe Abschnitt 4.5).

Escitalopram ist bei Patienten mit bekannter QT Intervall Verlängerung oder vererbten langem QT

Syndrom kontraindiziert.

Die Kombination von Escitalopram mit Arzneimitteln, die bekannterweise das QT Intervall verlängern, ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4/16

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für die Arzneimittelklasse

der SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

Pädiatrische Patienten

Cipralex sollte nicht zur Behandlung von pädiatrischen Patienten eingesetzt werden. Suizidale

Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit

Antidepressiva behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet als bei solchen, die mit Placebo

behandelt wurden. Sollte aufgrund von klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome

sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit von pädiatrischen

Patienten in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angstsymptome:

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen können zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome

auftreten. Diese paradoxen Reaktionen klingen jedoch meistens innerhalb einer zwei-wöchigen

Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer anxiogenen Wirkung wird

eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Krampfanfälle:

Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten Anfälle zum ersten Mal auftreten oder

wenn es einen Anstieg der Anfallshäufigkeit (bei Patienten mit einer früheren Diagnose der Epilepsie)

gibt. Die Gabe von SSRIs bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte vermieden werden und Patienten

mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden.

Manie:

SSRIs sollten bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese nur mit Vorsicht angewendet

werden. Sollte der Patient während der Therapie in eine manische Phase geraten, ist der SSRI

abzusetzen.

Diabetes:

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Kontrolle der Zuckerwerte (Hypo- oder

Hyperglykämie) verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis bzw. die Dosis oraler Antidiabetika

angepasst werden muss.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem

Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer

signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik

nicht während den ersten Wochen der Behandlung auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der

Besserung engmaschig überwacht werden. Es ist eine generelle klinische Erfahrung, dass das

Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cipralex verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Ereignisse zusammen

mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.

Bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sollen daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie

stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder –versuchen erhöht. Diese

Patienten sollen daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten

mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes

Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

5/16

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, soll im speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchgeführt werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede

klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche

Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich

medizinischen Rat zu suchen.

Akathisie / Psychomotorische Unruhe:

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung

gebracht, was durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang

gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen. Das

Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese

Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.

Hyponatriämie:

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund von inadäquater antidiuretischer Hormon (SIADH)-

Sekretion, ist unter der Therapie mit SSRIs selten als Nebenwirkung beschrieben worden und ist im

Allgemeinen nach Absetzen der Therapie reversibel. Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie

älteren Patienten oder Patienten mit Zirrhose oder wenn gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt wird,

die eine Hyponatriämie verursachen können.

Hämorrhagie:

Es liegen Berichte über pathologische Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura unter SSRI-

Therapie vor. SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe

Abschnitte 4.6 und 4.8). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit SSRIs orale

Antikoagulantien, Arzneimittel die bekanntermaßen die Thrombozytentätigkeit beeinträchtigen (dies

sind z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva,

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs), Ticlopidin und Dipyridamol)

einnehmen, und bei Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen.

Elektrokrampftherapie:

Es liegen zurzeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von SSRIs und

Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Serotonin-Syndrom:

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Escitalopram und Arzneimitteln mit

serotonergem Effekt, wie Sumatriptan, andere Triptane, Tramadol oder Tryptophan. Es sind seltene

Fälle von Patienten berichtet worden, die bei gleichzeitiger Anwendung von SSRIs und serotonerg

wirkenden Arzneimitteln ein Serotonin-Syndrom entwickelten.

Eine Kombination verschiedener Symptome, wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonien und Hyperthermie

kann auf die Entwicklung dieses Syndroms hindeuten. Bei Auftreten dieser Symptome sollte die

Behandlung mit dem SSRI und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgesetzt werden und eine

symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Johanniskraut:

Die gleichzeitige Verwendung von Johanniskrautprodukten (Hypericum perforatum) und SSRIs kann

zu einem Ansteigen der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzsymptome bei Therapieabbruch

Wenn die Behandlung beendet wird, sind Absetzsymptome häufig, insbesondere bei einem plötzlichen

Abbruch der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung der Behandlung bei etwa 25 %

der Patienten auf, die mit Escitalopram behandelt wurden, und bei 15 % der Patienten, die Placebo

erhielten.

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren einschließlich der Dauer und der

Dosierung der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängig sein.

6/16

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen

(einschließlich Parästhesien und elektroschock-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Unruhe oder Angstgefühl, Übelkeit und/oder

Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Palpitationen, emotionale

Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen..

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können sie aber

auch mit stärkerer Intensität auftreten.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach der Beendigung der Behandlung auf, es gab

aber auch sehr seltene Berichte von solchen Symptomen bei Patienten, die versehentlich eine Dosis

ausgelassen hatten.

Im Allgemeinen sind diese Symptome vorübergehend und klingen innerhalb von zwei Wochen ab,

obwohl sie bei einigen Patienten auch länger bestehen bleiben können (2-3 Monate oder länger).

Daher ist es ratsam, bei Beendigung der Therapie die Escitalopram-Dosis schrittweise über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, angepasst an die Bedürfnisse des Patienten, zu

verringern (siehe „Absetzsymptome bei Therapie-Abbruch“, Abschnitt 4.2).

Sexuelle Funktionsstörung:

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die

Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Koronare Herzerkrankung:

Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 5.3).

Verlängerung des QT Intervalls:

Bei Escitalopram wurde eine dosisabhängige Verlängerung des QT Intervalls gefunden. Es wurden

Fälle von QT Intervall Verlängerungen und ventrikulärer Arrhythmie inklusive Torsade de Pointes,

während der Postmarketing Periode berichtet, vor allem bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie

oder mit vorbestehender QT Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5,

4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist angebracht mit signifikanter Bradykardie oder bei Patienten mit rezentem akutem

Myokardinfarkt oder unbehandeltem Herzfehler.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für schwere

Arrhythmien und sollten vor Behandlungsbeginn mit Escitalopram korrigiert werden.

Wenn Patienten mit stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte vor Behandlungsbeginn ein

EKG in Betracht gezogen werden.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram kardiale Arrhythmien auftreten sollte die

Behandlung beendet werden und ein EKG sollte durchgeführt werden.

Engwinkelglaukom

SSRIs, inklusive Escitalopram können eine Wirkung auf die Pupillengröße haben, die in Mydriasis

resultiert. Diese mydriatische Wirkung kann den Augenwinkel verengen, was in erhöhtem

intraokulärem Druck und Engwinkelglaukom resultiert, vor allem bei prädisponierten Patienten.

Daher sollte Escitalopram bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte

mit Vorsicht angewendet werden.

Cipralex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

7/16

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Irreversible nicht selektive MAO-Hemmer

Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem nicht selektiven, irreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhielten oder bei Patienten, die erst vor kurzem einen

SSRI abgesetzt haben und mit einem MAO-Hemmer begonnen haben, wurden Fälle von

schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.3). In einigen Fällen entwickelten die

Patienten ein Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).

Escitalopram darf nicht in Kombination mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmern angewendet werden. Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit

einem irreversiblen MAO-Hemmer, angewendet werden. Eine Behandlung mit nicht selektiven,

irreversiblen MAO-Hemmern darf erst 7 Tage nach Absetzen von Escitalopram begonnen werden.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid)

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid ist

wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn eine derartige Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten empfohlenen Dosis

begonnen werden und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Reversible, nicht selektive MAO-A-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte nicht bei

Patienten angewendet werden, die mit Escitalopram behandelt werden. Falls jedoch eine gleichzeitige

Anwendung notwendig ist, sollte eine Anwendung nur der geringsten notwendige Dosierung und unter

genauer klinischer Beobachtung erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin)

In Kombination mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist wegen der möglichen Entwicklung

eines Serotonin-Syndroms Vorsicht geboten. Selegilin in Dosen bis zu 10 mg/Tag konnte mit

razemischem Citalopram ohne Nebenwirkungen kombiniert werden.

QT Intervall Verlängerung

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zwischen Escitalopram

und anderen Arzneimitteln, die das QT Intervall verlängern durchgeführt. Eine verstärkende Wirkung

von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die

gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Arzneimitteln die das QT Intervall verlängern, wie Klasse IA

und III, Antiarrhythmika, Antipsychotika (zum Beispiel Phenothiazin Derivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, spezielle antimikrobielle Substanzen (Sparfloxazin, Moxifloxazin,

Erythromyzin IV, Pentamidin, Antimalaria Behandlung vor allem Halofantrin), spezielle

Antihistamine (Astemizol, Hydroxyzin, Mizolastin) etc. kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Serotonerge Arzneimittel

Eine gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z.B. Tramadol, Sumatriptan und

andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen.

Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen

SSRIs können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung

mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen, Vorsicht geboten (z.B.

Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone),

Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

8/16

Lithium, Tryptophan

Es liegen Berichte über Wirkungsverstärkungen nach gleichzeitiger Anwendung von SSRIs und

Lithium oder Tryptophan vor, daher sollen SSRIs nur mit Vorsicht gleichzeitig mit diesen

Arzneimitteln angewendet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Verwendung von Johanniskrautprodukten (Hypericum perforatum) und SSRIs kann

zu einem Ansteigen der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Blutgerinnung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Escitalopram und oralen Antikoagulantien kann es zu

Veränderungen der Blutgerinnung kommen. Daher müssen die Gerinnungsfaktoren bei Patienten, die

orale Antikoagulantien erhalten, bei Beginn oder Beendigung einer Escitalopram-Behandlung

sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) können Blutungs-

Tendenzen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Escitalopram und Alkohol sind weder pharmakodynamische

noch pharmakokinetische Interaktionen zu erwarten. Dennoch ist, wie bei anderen psychotropen

Arzneimitteln, die Kombination mit Alkohol nicht ratsam.

Arzneimittel die Hypokaliämie/Hypomagnesiämie hervorrufen

Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln die,

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie hervorrufen, da Bedingungen das Risiko von malignen Arrhythmien

erhöhen (siehe Abschnitt 4.4)

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram

Der Metabolismus von Escitalopram wird in erster Linie von CYP2C19 bestimmt. CYP3A4 und

CYP2D6 nehmen, wenn auch in geringerem Ausmaß, auch Einfluss auf diesen Metabolismus. Der

Metabolismus des Hauptmetaboliten S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint durch CYP2D6

partiell katalysiert zu werden.

Die Kombination von Escitalopram mit 1x täglich 30mg Omeprazol (ein CYP2C19 Hemmer) führte

zu einem moderaten Anstieg (ca. 50%) der Plasmakonzentration von Escitalopram.

Die Kombination von Escitalopram mit 2x täglich 400mg Cimetidin (mäßig starker allgemeiner

Enzymhemmer) führte zu einem moderaten Anstieg (ca. 70%) der Plasmakonzentration von

Escitalopram. Vorsicht ist angebracht, wenn Escitalopram gemeinsam mit Cimetidin verabreicht wird.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z.B. Omeprazol,

Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten.

Eine Reduzierung der Dosis von Escitalopram kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen

während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Escitalopram hemmt das Enzym CYP2D6. Vorsicht ist geboten, wenn Escitalopram gemeinsam mit

Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und die

eine geringe therapeutische Breite haben, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei

Herzinsuffizienz eingesetzt) oder einige ZNS-wirksame Arzneimittel, die hauptsächlich durch

CYP2D6 metabolisiert werden, z.B. Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin

oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol. Eine Dosisanpassung sollte in

Betracht gezogen werden.

9/16

Die gleichzeitige Anwendung mit Desipramin oder Metoprolol führte in beiden Fällen zu einer

Verdopplung der Plasmaspiegel dieser beiden CYP2D6-Substrate.

Aus in-vitro-Studien ging hervor, dass Escitalopram auch eine geringe hemmende Wirkung auf

CYP2C19 haben könnte. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die durch

CYP2C19 metabolisiert werden, Vorsicht geboten.

4.6

Fertilität, Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Escitalopram liegen nur begrenzte klinische Angaben zu einer Verwendung während der

Schwangerschaft vor.

Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Cipralex sollte bei schwangeren Frauen

nur wenn unbedingt notwendig und nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko verabreicht

werden.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn Cipralex bis in späte Abschnitte der Schwangerschaft,

insbesondere im dritten Trimester, verabreicht wird. Plötzliches Absetzen sollte während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter in späteren Abschnitten

der Schwangerschaft mit SSRIs/SNRIs behandelt wurde: Erschwerte Atmung, Zyanose, Apnoe, Krämpfe,

Temperaturschwankungen, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie,

Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Unruhe, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen,

Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder auf serotonerge Effekte oder das

Absetzen zurückzuführen sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder bald

(< 24 Stunden) nach der Geburt.

Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass die Gabe von SSRIs (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) in der Schwangerschaft, besonders in der späten Schwangerschaft, das Risiko

einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen erhöhen könnte. Das beobachtete

Risiko betrug ca. 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Normalbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von

persistierender pulmonaler Hypertonie beim Neugeborenen pro 1000 Schwangerschaften auf.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale

Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt. Daher wird Stillen während der

Behandlung nicht empfohlen.

Fertilität

Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3).

Bei einzelnen SSRIs zeigten Fallberichte von Menschen, dass dieser Effekt reversibel ist. Ein Einfluss auf

die Fertilität von Menschen wurde bisher nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl für Escitalopram keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und der psychomotorischen

Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden konnte, kann jedes Psychopharmakon die Urteilskraft und

Geschicklichkeit beeinträchtigen. Daher sind die Patienten auf die Möglichkeit hinzuweisen, dass die

Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

4.8

Nebenwirkungen

Am häufigsten treten Nebenwirkungen in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und nehmen

bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit normalerweise ab.

10/16

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und entweder aus placebo-kontrollierten klinischen

Studien oder spontanen Berichte nach der Markteinführung auch für Escitalopram berichtet wurden,

sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Die Häufigkeiten wurden aus klinischen Studien übernommen; sie sind nicht placebo-korrigiert. Die

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis<1/10),

gelegentlich (≥1/1000 bis<1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organsystem

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blut- und

Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombocytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt

Inadäquate ADH – Sekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit

Gelegentlich

Gewichtsabnahme

Nicht bekannt

Hyponatriämie, Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, anormale

Träume

verringerte Libido

Frauen: Anorgasmie

Gelegentlich

Nächtliches Zähneknirschen, Unruhe,

Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit

Selten

Aggression, Depersonalisation

Halluzinationen

Nicht bekannt

Manie, Suizidgedanken,

Suizidverhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit,

Schwindel, Parästhesie, Tremor

Gelegentlich

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen,

Synkope

Selten

Serotonin Syndrom

Nicht bekannt

Dyskinesien, Bewegungsstörungen,

Krämpfe, psychomotorische

Unruhe/Akathisie

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Mydriasis, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Bradykardie

Nicht bekannt

Verlängertes QT im

Elektrokardiogramm, ventrikuläre

Arrhythmie inklusive Torsade de

Pointes

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraumes und

Mediastinums

Häufig

Sinusitis, Gähnen

Gelegentlich

Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

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