Cimisan Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimicifuga rootstock, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31411.00.01

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cimisan®

8,0mg/Filmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Cimicifuga-Wurzelstock-Trockenextrakt

apothekenpflichtig

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussCimisanjedochvorschriftsmäßigeingenommen

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach4Wochenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCimisanundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCimisanbeachten?

3.WieistCimisaneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCimisanaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTCIMISANUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CimisanisteinpflanzlichesArzneimittelbeiWechseljahrbeschwerden.

Anwendungsgebiet

CimisanwirdangewendetzurBesserungvonpsychischenundneurovegetativen

Wechseljahrbeschwerden.

Hinweis:

BeiStörungenbzw.WiederauftretenderRegelblutungsowiebeianhaltenden,

unklarenoderneuauftretendenanderenBeschwerdensolltenSieeinenArzt

aufsuchen,daessichumErkrankungenhandelnkann,diederAbklärungdurch

einenArztbedürfen.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIMISAN

BEACHTEN?

Cimisandarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)sindgegenCimicifuga-Wurzelstockextrakt

odereinendersonstigenBestandteilevonCimisan.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCimisanisterforderlich:

fallsSiewegeneinesöstrogenabhängigenTumorsinärztlicherBehandlung

sindoderwaren,danichtbekanntist,obCimicifuga-Wurzelstockextrakte

östrogenabhängigeTumorefördernoderunbeeinflusstlassen.

PatientensolltendieEinnahmevonCimisansofortbeenden,wennZeichen

einerLeberschädigungauftreten(GelbfärbungderHautoderAugen,dunkler

Urin,SchmerzenimOberbauch,Übelkeit,Appetitverlust,Müdigkeit),undeinen

Arztaufsuchen.

DiesesArzneimittelenthältLaktose.BittenehmenSieCimisandahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

BeiEinnahmevonCimisanmitanderenArzneimitteln:

DiegleichzeitigeEinnahmevonÖstrogenendarfnurunterärtlicherAufsicht

erfolgen,daCimisandieWirkungvonÖstrogenenverstärkenkann.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

DakeineausreichendenUntersuchungeninSchwangerschaftundStillzeit

vorliegen,sollteCimisaninderSchwangerschaftundStillzeitnichteingenommen

werden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3 3. WIEISTCIMISANEINZUNEHMEN?

NehmenSieCimisanimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1maltäglich1FilmtabletteCimisan

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettemitetwasFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)unzerkaut

ein.

DauerderAnwendung

NehmenSieCimisanohneärztlichenRatnichtlängerals3Monateein.FallsIhre

Beschwerdenweiterfortbestehen,nehmenSiebitteRücksprachemitIhremArzt.

BeachtenSieauchdenHinweisunter„Anwendungsgebiet“.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonCimisanzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCimisaneingenommenhaben,alsSiesollten,

könnendieunter„MöglicheNebenwirkungen“beschriebenenBeschwerden

verstärktauftreten.FallsBeschwerdenauftreten,setzenSiedasArzneimittelabund

suchenSieeinenArztauf.

WennSiedieEinnahmevonCimisanvergessenhaben,

setzenSiedieEinnahmegemäßDosierungsanleitungfort,ohnedievergessenen

CimisanFilmtablettenzusätzlicheinzunehmen.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonCimisanabbrechen

Cimisankannnurwirken,wennSiedieFilmtablettenregelmäßigeinnehmen.Wenn

SiedieBehandlungfürlängereZeitunterbrechenodervorzeitigbeenden,trittder

gewünschteBehandlungserfolgnichtein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCimisanNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

SeltenkönnenMagen-Darm-Beschwerden(BeschwerdenmitderVerdauung

(dyspeptischeBeschwerden),Durchfall),allergischeReaktionenderHaut

(Nesselsucht,Hautjucken,Hautausschlag),Gesichtsödeme(Gesichtsschwellung),

periphereÖdeme(AnsammlungvonWasserz.B.indenBeinen)und

Gewichtszunahmeauftreten.DieseBeschwerdenklingeninderRegelnach

AbsetzendesArzneimittelsinnerhalbwenigerTageab.

BeiderAnwendungvonCimicifuga-haltigenArzneimittelnsindFällevon

Leberschädigungenaufgetreten.DieHäufigkeitdieserNebenwirkungenistaufder

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WIEISTCIMISANAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundaufdemBlisternach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCimisanenthält:

DerWirkstoffist:Cimicifuga-Wurzelstockextrakt(4,1-6,5:1).Auszugsmittel:Ethanol

60Vol.-%

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Cellulose,höherkettigePartialglyceride,

Croscarmellose-Natrium,PolividonVisk=30000,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,Talkum,Schellack,Makrogol6000,

Polysorbat80,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid,Simethicon,

(E,E)-Hexa-2,4-diensäure(Sorbinsäure),α-Octadecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-5.

WieCimisanaussiehtundInhaltderPackung:

Cimisansindkleine,rundebeigegesprenkelteFilmtabletten.

EsgibtCimisaninfolgendenPackungsgrößen:

Originalpackungmit30Filmtabletten(N1)

Originalpackungmit90Filmtabletten(N3)

PharmazeutischerUnternehmer

ArzneimittelProStrakanGmbH

Moosstr.7

82319Starnberg

Tel.:08151/44690-0

Fax:08151/44690-30

kontakt@prostrakan.com

Hersteller

Mauermann-ArzneimittelKG

Heinrich-Knote-Str.2

82343Pöcking

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2009.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Cimisan

Wirkstoff:Cimicifuga-Wurzelstockextrakt

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

8mgTrockenextraktausCimicifuga-Wurzelstock(4,1-6,5:1),Auszugsmittel60Vol.-%

Ethanol

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBesserungvon,durchdieWechseljahrebedingten,psychischenundneurovegetativen

Beschwerden.

BeiStörungenbzw.WiederauftretenderRegelblutungsowiebeianhaltenden,unklaren

oderneuauftretendenanderenBeschwerdenisteineAbklärungdurcheinenArzt

notwendig.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieempfohleneDosierungbeträgttäglich1FilmtabletteCimisan

CimisanmitetwasFlüssigkeiteinnehmen.

CimisanohneärztlichenRatnichtlängerals3Monateeinnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

CimisandarfnichteingenommenwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenden

arzneilichwirksamenBestandteilodereinendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels.

HinsichtlichderEinnahmevonCimisanwährendodernacheinerBehandlung

östrogenabhängigerTumoreistnichtbekannt,obCimicifuga-Wurzelstockextrakte

östrogenabhängigeTumorefördernoderunbeeinflusstlassen.

de_79856 Stand: Dezember 2008 Seite:1von4

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PatientensolltendieEinnahmevonCimisansofortbeenden,wennZeicheneiner

Leberschädigungauftreten(Ikterus,dunklerUrin,SchmerzenimOberbauch,Übelkeit,

Appetitverlust,Müdigkeit).

DiePatientinnenwerdeninderGebrauchsinformationdaraufhingewiesen,dassbei

Störungbzw.WiederauftretenderRegelblutungsowiebeianhaltenden,unklarenoderneu

auftretendenanderenBeschwerden,einArztaufgesuchtwerdensollte,daessichum

Erkrankungenhandelnkann,diederAbklärungdurcheinenArztbedürfen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Laktase-Mangeloder

Glukose-Galaktose-MalabsorptionsolltenCimisannichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevonÖstrogenendarfnurunterärztlicherAufsichterfolgen,da

CimisanderenWirkungverstärkenkann.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

WegennichtausreichenderUntersuchungensollteCimisanwährendderSchwangerschaft

undStillzeitnichteingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keinebekannt

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehrhäufig:≥1/10

Häufig:≥1/100bis<1/10

Gelegentlich:≥1/1.000bis<1/100

Selten:≥1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten:<1/10.000

Selten

Magen-Darm-Beschwerden(dyspeptischeBeschwerden,Durchfall),allergische

ReaktionenderHaut(Nesselsucht,Hautjucken,Hautausschlag),Gesichtsödeme,

periphereÖdeme,Gewichtszunahme.

BeiderAnwendungvonCimicifuga-haltigenArzneimittelnsindFällevon

Leberschädigungenaufgetreten.DieHäufigkeitdieserNebenwirkungenistaufder

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

4.9 Überdosierung

InderGebrauchsinformationwerdendiePatientenauffolgendeshingewiesen:

BeiÜberdosierungvonCimisankönnendieunterPunkt4.8genanntenBeschwerdenver-

stärktauftreten.DasArzneimittelsolltedannabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

de_79856 Stand: Dezember 2008 Seite:2von4

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlichesArzneimittelbeiWechseljahrsbeschwerden,

ATC-Code:G02CP03

EthanolischeExtrakteausCimicifugawurzelstockenthaltenTriterpen-Glykoside,

PhytosterineundFlavonderivate.Tierexperimentellwurdemiteinemlipophilen

TrockenextraktanovarektomiertenTierennachi.p.GabeeineselektiveHemmungvonLH

undinvitroeineBindunganÖstrogenrezeptorennachgewiesen.DerExtraktmit

Ethanol/Wasserwarnichtwirksam.BeiPatientinnenmitklimakterischenBeschwerden

wurdeeineBesserunganhanddesKupperman-IndexundHAMA-,CGI-,SDS-und

POMPS-Skalanachgewiesen.EineöstrogeneWirkungderDrogewirdkontrovers

diskutiert.DiemomentaneDatenlageermöglichtesnicht,eineeindeutigeAussagezuder

östrogenartigen,stimulierendenoderhemmendenWirkungvonCimicifugazumachen,weil

eswidersprüchlicheLiteraturangabengibt(1.Phytoöstrogene-eineAlternativezur

Standardhormonersatztherapie,W.Wuttke,H.Jarry,S.Westphalen,V.Christoffel,C.

Gorkow,D.Seidlova-Wuttke;Gynäkologie2002.35:1007-1020;und2.Effectsofblack

cohoshonmammarytumordevelopmentinMMTV-neutransgenicmice.V.L.Davisetal.;

ProceedingsoftheAACR,Volume44,1sted.March2003),diezuunterschiedlichen

Ergebnissenkommen.DieerhobenenBefundehinsichtlichdesEinflussesaufBrustkrebs,

desLipidstoffwechselsunddesKardiovaskulärsystemslassenkeineeindeutigeAussage

zu,dieErgebnissesindwidersprüchlich,tierexperimentellscheintCimicifugasogareine

ProgressiondesMammakarzinomsdurchraschereLungenmetastasierungenzubewirken

(EffectsofblackcohoshonmammarytumordevelopmentinMMTV-neutransgenicmice.

V.L.Davisetal.;ProceedingsoftheAACR,Volume44,1sted.March2003).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Entfällt.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

SystemischetoxikologischeUntersuchungenliegennichtvor.AufgrunddesFehlensvon

vergleichendenDatenzurPharmakokinetikundÖstrogenrezeptorbindunginMensch,Ratte

undMauskanndennocheineöstrogenartige,stimulierendeWirkungaufdasWachstum

östrogenabhängigerTumoreimMenschennichtmitSicherheitausgeschlossenwerden

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Cellulose,höherkettigePartialglyceride,CroscarmelloseNatrium,

PovidonVisk=30000,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,Talkum,Schellack,

Macrogol6000,Polysorbat80,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid,

Simethicon,(E,E)-Hexa-2,4-diensäure,α-Octadecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-5.

6.2 Inkompatibilitäten

de_79856 Stand: Dezember 2008 Seite:3von4

Entfällt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit30(N1),und90(N3)Filmtabletten

7. InhaberderZulassung

ArzneimittelProStrakanGmbH

Moosstr.7

82319Starnberg

Tel.:08151/44690-0

Fax.:08151/44690-30

8. Zulassungsnummer(n)

31411.00.01

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

30.05.1996/11.10.2002

10.StandderInformation

Juni2009

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

de_79856 Stand: Dezember 2008 Seite:4von4

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