Cimifemin uno Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
cimicifugae extract ethanolicum trocken
Verfügbar ab:
Zeller Medical AG
ATC-Code:
G02CX04
INN (Internationale Bezeichnung):
cimicifugae extract ethanolicum dry
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
cimicifugae extract ethanolicum trocken 6.5 mg, DER: 4.5-8.5:1, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Bei Beschwerden der Wechseljahre
Zulassungsnummer:
56933
Berechtigungsdatum:
2005-08-04

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Cimifemin® forte Tabletten

Zeller Medical AG

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Cimifemin forte und wann wird es angewendet?

Cimifemin forte enthält den Trockenextrakt, Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze)

– Wurzelstock.

Dieses Arzneimittel wird nach einem standardisierten Verfahren hergestellt. Durch die

Standardisierung wird eine gleich bleibende Qualität erzielt.

Cimifemin forte wird bei Beschwerden in den Wechseljahren (Hitzewallungen, Schweissausbrüche,

Schlafstörungen, Nervosität und Verstimmungszustände) angewendet. Diese können durch

Cimifemin forte gelindert werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei ungewöhnlichem Leistungsabfall, bei Gelbfärbung der Augen oder der Haut, bei dunklem Urin

oder entfärbtem Stuhl sollte Cimifemin forte abgesetzt und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht

werden.

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Zwischenblutungen,

Schmierblutungen oder bei wiederkehrender Regelblutung sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin nehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 44 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Wann darf Cimifemin forte nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Cimifemin forte darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder auf

Ranunculaceen (Hahnenfussgewächse) nicht angewendet werden. Bei vorbestehender

Leberschädigung wird von der Einnahme von Cimifemin forte abgeraten.

Dieses Präparat beeinflusst die körperlichen und psychischen Beschwerden in den Wechseljahren

(Klimakterium).

Da bisher keine klinischen Daten vorliegen, die eine günstige Wirkung auf die Knochen feststellen

lassen, kann deshalb dieses Präparat nicht zur Vorbeugung der Osteoporose verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Wie verwenden Sie Cimifemin forte Tabletten?

Soweit nicht anders verschrieben, 1-mal täglich 1 Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

einnehmen. Cimifemin forte kann längere Zeit angewendet werden, mindestens über einen Zeitraum

von 6 Wochen. Die Wirksamkeit von Cimifemin forte nach einer Behandlungsdauer von mehr als 12

Wochen ist nicht untersucht worden. Eine Anwendung über 6 Monate hinaus soll nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Cimifemin forte haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cimifemin forte auftreten:

·in seltenen Fällen Magenbeschwerden, Übelkeit, Sodbrennen und Durchfall.

·in einzelnen Fällen Brustspannen oder -schwellung, Schmier- und Zwischenblutungen oder das

Wiederauftreten der Regelblutung.

·Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Nesselsucht; Wassereinlagerungen im Gesicht und am

restlichen Körper, Häufigkeit unbekannt.

·in einzelnen Fällen gibt es Hinweise auf Leberschädigungen (Leberentzündung, Gelbsucht, Störung

von Leberfunktionstests) bei der Anwendung von Traubensilberkerze-haltigen Arzneimitteln. Bei

ungewöhnlichem Leistungsabfall, bei Gelbfärbung der Augen oder der Haut, bei dunklem Urin oder

entfärbtem Stuhl sollte Cimifemin forte abgesetzt und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cimifemin forte enthalten?

1 Tablette enthält 13 mg Trockenextrakt, aus dem Cimicifuga-Wurzelstock (Ze 450), Droge-Extrakt-

Verhältnis 4.5–8.5:1, Auszugsmittel 60% Ethanol (V/V).

Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe, u.a. Laktose (44 mg).

Zulassungsnummer

56933 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cimifemin forte? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Cimifemin® uno/ forte Tabletten

Zeller Medical AG

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt, Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock.

Hilfsstoffe: Excip. ad compr.

Dieses Arzneimittel enthält 44 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Das Präparat enthält Laktose (44 mg).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette.

Cimifemin uno

6.5 mg Trockenextrakt (Ze 450) aus dem Wurzelstock von Cimicifuga racemosa, DEV 4.5–8.5:1,

Auszugsmittel 60% Ethanol (V/V).

Cimifemin forte

13 mg Trockenextrakt (Ze 450) aus dem Wurzelstock von Cimicifuga racemosa, DEV 4.5–8.5:1,

Auszugsmittel 60% Ethanol (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung von Beschwerden in den Wechseljahren (Hitzewallungen, Schweissausbrüche,

Schlafstörungen, Nervosität und Verstimmungszustände).

Dosierung/Anwendung

1-mal täglich 1 Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit

(morgens oder abends) einnehmen. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Wirkung tritt nicht sofort ein. Die Einnahme von Cimifemin uno/ forte über einen Zeitraum von

mindestens 6 Wochen wird empfohlen.

Es empfiehlt sich, Cimifemin uno/ forte über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen

Rat nicht länger als 6 Monate.

Kontraindikationen

Cimifemin uno/ forte darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder auf

Ranunculaceen (Hahnenfussgewächse) nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Dieses Präparat beeinflusst die körperlichen und psychischen Beschwerden im Klimakterium. Da

bisher keine klinischen Daten vorliegen, die eine günstige Wirkung auf die Knochen feststellen

lassen, kann dieses Präparat nicht zur Vorbeugung der Osteoporose verwendet werden.

·Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme,

Ikterus (einschliesslich Sklerenikterus), dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine

Leberschädigung hinweisen. Treten solche Symptome auf, muss Cimifemin uno/ forte abgesetzt und

ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

·Bei vorbestehender Leberschädigung wird von der Einnahme von Cimifemin uno/ forte abgeraten.

·Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Zwischenblutungen,

Schmierblutungen oder bei wiederkehrender Regelblutung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufgesucht werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Verwendung von Präparaten, die Cimicifugae racemosae rhizoma enthalten, ist indiziert für

Frauen im Klimakterium. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht

vorgesehen. Es liegen keine ausreichenden Tier- oder Humandaten vor, welche ein eventuelles

Risiko mit hinreichender Sicherheit ausschliessen lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien und

während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Cimifemin uno bzw. Cimifemin forte

beobachtet wurden.

Immunsystem: Ödeme im Gesicht und am Körper (Häufigkeit unbekannt).

Gastrointestinale Störungen: In seltenen Fällen können Magenbeschwerden, Übelkeit, Dyspepsie und

Diarrhoe auftreten.

Leber und Galle: In einzelnen Fällen gibt es Hinweise auf teils schwerwiegende Leberschädigungen

(wie z.B. abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus, Hepatitis).

Haut: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria (Häufigkeit unbekannt).

Reproduktionssystem und Brust: Über Brustspannen und -schwellung, Schmier- oder

Zwischenblutungen sowie über wiederkehrende Regelblutungen wurde in einzelnen Fällen berichtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX04

Wirkmechanismus

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Flavonderivate

sowie aromatische Säuren.

Die Wirkung von Cimicifuga-Extrakt an humanen Östrogenrezeptor-positiven und negativen

Brustkrebszelllinen wurde in verschiedenen In-vitro-Experimenten getestet. Die Ergebnisse sind

widersprüchlich. In der Mehrzahl der publizierten Studien, u.a. einer Studie mit Cimicifuga-Extrakt

Ze 450, konnte eine Hemmung der Proliferation gezeigt bzw. eine fehlende Zellproliferation

nachgewiesen werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Inhaltsstoffe des Cimicifuga-Extraktes eine bestimmte

Bindungsaffinität an den Östrogen-Rezeptor aufweisen, jedoch keine östrogene Wirkung zeigen.

Sicherheitspharmakodynamik

In einer klinischen Studie an 400 postmenopausealen Frauen wurde die Endometriumsdicke mittels

transvaginaler Sonographie bestimmt. Über einen Zeitraum von einem Jahr wurde keine

Dickenzunahme des Endometriums festgestellt. Auch hormonelle Parameter (LH, FSH, Östradiol

und Prolaktin) wurden nicht verändert.

Diese Daten zeigen, dass die beobachteten Wirkungen des Cimicifuga-Extraktes wahrscheinlich

keinen direkten Effekt auf diese hormonellen Parameter haben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Cimifemin uno/ forte zur Behandlung klimakterischer Beschwerden wurde in

einer prospektiven, placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie untersucht.

In dieser 3-armigen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde die Überlegenheit von

Cimifemin forte bzw. Cimifemin uno gegenüber Plazebo gezeigt. Die primäre Zielvariable, der

Kupperman-Index, zeigte im intention-to-treat Kollektiv (N = 153) eine dosisabhängige

Wirksamkeit. Mit der 13 mg Dosierung können Frauen gegen Wechseljahresbeschwerden therapiert

werden, bei denen eine Dosierung von 6.5 mg nicht ausreicht.

Pharmakokinetik

Für die galenische Formulierung, wie sie in Cimifemin uno/ forte vorliegt, wurden keine

pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Präklinische Daten

In einer Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten mit Cimicifuga-

Trockenextrakt (Ze 450) über 7 Tage konnten toxische Reaktionen weder histologisch noch

mikroskopisch nachgewiesen werden.

Der Salmonella-Mikrosomen-Assay nach Ames zeigte keinen Hinweis auf einen mutagene Wirkung

des Trockenextraktes Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock.

Zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

Cimifemin uno/ forte 56933 (Swissmedic).

Packungen

Cimifemin uno/ forte Tabletten 30, D.

Cimifemin uno/ forte Tabletten 90, D.

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

Februar 2015.

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