Cimetidin-CT 200mg/2ml Ampullen Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimetidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimetidine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cimetidinhydrochlorid 229.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10764.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cimetidin-CT200mg/2 mlAmpullen

Injektionslösung

Wirkstoff:Cimetidin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCimetidin-CT200mg/2mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCimetidin-CT200mg/2mlbeachten?

3.WieistCimetidin-CT200mg/2mlanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCimetidin-CT200mg/2mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCimetidin-CT200mg/2mlUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Cimetidin-CT200mg/2mlisteinMagen-Darm-MittelundgehörtindieGruppedersog.

H2-Rezeptor-Antagonisten,diedieMagensäureabsonderung(Magensäuresekretion)verringern.

Cimetidin-CT200mg/2mlwirdangewendet

zurVorbeugungundTherapiestressbedingterSchleimhautschädigungenimoberenMagen-Darm-

TraktunterstrengerNutzen-Risiko-Abwägung,wennschwereKomplikationendieser

Schleimhautschädigungenzuerwartensind

zurVorbeugungvonKomplikationen,diedurchindieLungegelangteMagensäureverursacht

werden(Säure-Aspirationssyndrom,Mendelson-Syndrom)

zurVorbeugungHistamin-bedingterUnverträglichkeitsreaktionenbeiPatientenmiteiner

entsprechendenVeranlagung.DieserfolgtinKombinationmitsogenannten

H1-Rezeptor-AntagonistenvorNarkosenundvorVerabreichungvonRöntgenkontrastmittelnoder

PlasmaersatzmittelninsBlut.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONCimetidin-CT200 mg/2ml

BEACHTEN?

Cimetidin-CT200mg/2mldarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCimetidinodereinendersonstigenBestandteilevon

Cimetidin-CT200mg/2mlsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCimetidin-CT200 mg/2mlisterforderlich

-wennSieuntereinemMagengeschwürleiden.IhrArztsolltevorderBehandlungmitCimetidin

durchgeeigneteMaßnahmenausschließen,dassdasGeschwürbösartigist.

-wennSieuntergeringfügigenMagen-DarmBeschwerden,z.B.nervösemMagenleiden.Eine

AnwendungvonCimetidinistdannnichtangebracht.

Kinder

KindernundJugendlichenimWachstumsalterwirdihrArztCimetidin-CT200mg/2mlnurnach

gründlicherNutzen/Risiko-Abwägungverabreichen.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren(siehe3.unter„Wieist

Cimetidin-CT200mg/2mlanzuwenden?“).

BeiAnwendungvonCimetidin-CT200mg/2mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

CimetidinkanndieAufnahmeoderdenAbbauandererArzneimittelbeeinflussen.Beigleichzeitiger

VerabreichungvonCimetidinmitsolchenMedikamentenkönnenderenWirkungundWirkdauer

verändertwerden.

DaserforderteineBeobachtungderPatientenauchinBezugaufdieNebenwirkungendieserPräparate.

GegebenenfallsisteineDosisanpassungdesgleichzeitigverabreichtenMedikamentserforderlich.

CimetidinverzögertdieAusscheidungvonMetformin,wodurchdasRisikoeinermetformininduzierten

Laktatazidoseerhöhtseinkann.

EineÜbersichtmöglicherWechselwirkungenzeigtdiefolgendeTabelle:

gleichzeitigverabreichteArzneimittel Wechselwirkung

BlutgerinnungshemmendeArzneimittelvom

Warfarin-Typ,nichtjedochPhenprocoumon

(Marcumar) DieBlutgerinnungkanndurchCimetidin

verlangsamtwerden:

DerGerinnungsstatusmusskontrolliertunddie

Dosierungggf.reduziertwerden.

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.Propranolol,

Metoprolol,Labetalol)

Beruhigungsmittel:Benzodiazepine(z.B.

Chlordiazepoxid,Diazepam)

Antiepileptika(z.B.Phenytoin)

Antidepressiva(z.B.Imipramin,eintrizyklisches

Antidepressivum)

Xanthinderivate(z.B.Theophyllin)

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(z.B.

Lidocain,Procainamid)

ArzneimittelgegenBluthochdruck

(Calciumantagonisten,z.B.Nifedipin)

Phenazon(Schmerzmittel)

DurchCimetidinkönnenWirkungenund/oder

Nebenwirkungverlängertbzw.verstärktwerden:

ggf.mussdieDosisdieserArzneimittelreduziert

werden.

Ketoconazol(MittelgegenPilzinfektionen) DieAufnahmevonKetoconazolausdem

Magen-Darm-Traktwirdverringert,dahersoll

Ketoconazol2StundenvorCimetidin

verabreichtwerden.

Glipizid(ArzneimittelzurBehandlungdes

Diabetes) DieblutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid

kannverstärktwerden.Ggf.mussdie

Glipizid-Dosisangepasstwerden.

Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltigeAntacida

hochdosiert VerringerteAufnahmevonCimetidin;

Cimetidinsollca.2Std.vorderEinnahmeder

Antacidaverabreichtwerden.

BeiAnwendungvonCimetidin-CT200mg/2mlzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Cimetidin-CT200mg/2mlverstärktdieWirkungvonAlkohol.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WährendderSchwangerschaftdarfCimetidinnurnachNutzen-Risiko-Abwägungdesbehandelnden

Arztesverabreichtwerden.

DasStillensolltewährendderBehandlungvermiedenwerden,dasichCimetidininderMuttermilch

anreichertundunerwünschteWirkungenbeimSäuglingnichtauszuschließensind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,könnenvermindertwerden,wennunter

derAnwendungvonCimetidin-CT200mg/2mlNebenwirkungenauftreten,diedaszentrale

Nervensystembetreffen,insbesondere,wenngleichzeitigArzneimitteleingenommenwerden,dieaufdas

zentraleNervensystemwirken.

Cimetidin-CT200mg/2mlverstärktdieWirkungvonAlkohol.

3.WIEISTCimetidin-CT200mg/2mlANZUWENDEN?

WendenSieCimetidin-CT200 mg/2mlimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Vorbeugung undTherapiestressbedingterSchleimhautschädigungen:

5-10AmpullenCimetidin-CT200mg/2mlproTag(insgesamt1000-2000mgCimetidin/Tag)

Vorbeugung desSäureaspirationssyndromsund Vorbeugung Histamin-bedingter

Unverträglichkeitsreaktionen:

1-2AmpullenCimetidin-CT200mg/2mlproInjektion(200-400mgCimetidin/Injektion).

Siehehierzuauchunter3.„ArtderAnwendung“.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

DosierungsempfehlungfürdieVorbeugungundTherapiestressbedingterSchleimhautschädigungenbei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

Kreatininclearance(ml/min) Serum-Kreatinin(mg/100ml) Cimetidin-CT200mg/2ml

AmpullenDosierung/Tagi.v.

0-15 über4,3 2-3-mal1Ampulle(entsprechend

400-600mgCimetidin)

15-30 2,6-4,3 3-4-mal1Ampulle(entsprechend

600-800mgCimetidin)

30-50 1,8-2,6 4-6-mal1Ampulle(entsprechend

800-1200mgCimetidin)

WegendermeisteinmaligenAnwendungvonCimetidin-CT200 mg/2mlzurVorbeugungdes

SäureaspirationssyndromsundzurVorbeugungHistamin-bedingterUnverträglichkeitsreaktionengelten

diedortangegebenenDosierungsempfehlungenauchfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.

BeiDialyse-PatientensolltedieCimetidin-AnwendungstetsamEndederDialyse-Behandlungerfolgen,

daderWirkstoffwährendderHämodialyseausdemBlutentferntwird.

DosierungbeiKindernundJugendlichenimWachstumsalter:

ImAllgemeinenisteineBehandlungmitCimetidinbeidieserPatientengruppenichtangebracht.Die

AnwendungistnurnachgründlicherNutzen/Risiko-Abwägungdurchzuführenundaufeine

Kurzzeitbehandlungzubeschränken.

ZurVorbeugungundTherapiestressbedingterSchleimhautschädigungenimoberenMagen-Darm-Trakt

beträgtdieTagesdosis15-30mgCimetidin/kgKörpergewicht,maximal1600mgCimetidin/Tag

verteiltaufvierEinzeldosen.

ArtderAnwendung

DieAnwendungwirddurchIhrenArztausgeführt.

Cimetidin-CT200mg/2mlmusslangsaminjiziertwerden.DieInjektionszeitfüreineAmpullemuss

mindestens2Minutenbetragen.Esempfiehltsich,denAmpulleninhaltverdünntmitca.10ml0,9%iger

Natriumchloridlösungzuverabreichen.

Cimetidin-CT200mg/2mldarfkeinesfallsalsEinzelgabeineinerschnellenintravenösenInjektion

verabreichtwerden.ZurInfusionkannCimetidin-CT200mg/2mlmitdenmeistengebräuchlichen

Infusionslösungengemischtwerden.

Cimetidin-CT200mg/2mldarfnichtgemischtwerdenmitstarkalkalischenLösungen(pH8),wiez.

B.Tris-Puffer,dadiewenigerlöslicheCimetidin-Baseausfallenkann.

Cimetidin-CT200mg/2mldarfaußerdeminInfusionennichtmitfolgendenArzneistoffengemischt

werden:Aminophyllin,AmphotericinB,Dipyridamol,Pentobarbital,PolymyxinB,Penicilline(z.B.

AmpicillinundPenicillinG)sowieCephalosporine(z.B.Cefamandol,CephalotinundCephazolin).

DieLösungmussvorundwährendderAnwendungklarsein.

ZurVorbeugung undTherapiestressbedingterSchleimhautschädigungenimoberen

Magen-Darm-Traktsind5-10AmpullenproTagalskontinuierlicheInfusionoderinregelmäßigen

AbständenalslangsameInjektionzuverabreichen.

BeiDauerinfusionüber24StundenbeträgtdieInfusionsratemaximal75-80mgCimetidinproStunde.

NachBeendigungderunmittelbarenGefahreinerStressblutungsolltefürdieweitereDauerder

IntensivpflegeaufdieTherapiemitCimetidinalsTabletteumgestelltwerden.

ZurVorbeugung desSäureaspirationssyndromswirdfolgendeDosierungempfohlen:

-BeiNotfalloperationen:5mg/kgKörpergewichtbzw.200-400mgCimetidin(=1bismaximal2

AmpullenCimetidin-CT200mg/2ml)i.v.alslangsameInjektion,nachMöglichkeit1Stundevor

Narkoseeinleitung.

-BeigeplantenOperationen:400mgCimetidinamAbendvordemEingriffundzusätzlich200-400

mgCimetidin(1-2AmpullenCimetidin-CT200 mg/2ml)alslangsamei.v.InjektionamMorgen,

1-2StundenvorNarkoseeinleitung.

DieInjektionensindgegebenenfallsinAbhängigkeitvonderOperationsdauer,alle4-6Stundenzu

wiederholen.

Vorbeugung Histamin-bedingterUnverträglichkeitsreaktionenvoreinerNarkoseundvor

VerabreichungvonRöntgenkontrastmittelnoderPlasmaersatzmittelninsBlut:

FürdieinKombinationmiteinemH1-Rezeptor-AntagonistendurchzuführendePrämedikationvor

NarkosenundvorVerabreichungvonRöntgenkontrastmittelnoderPlasmaersatzmittelninsBlutsind5

mgCimetidin/kgKG,d.h.1-2AmpullenCimetidin-CT200mg/2mlalslangsamei.v.Injektionzu

verabreichen.

Kombiniertei.v.VerabreichungvonCimetidinunddemH1-Rezeptor-AntagonistenDimetindenmaleat:

5mgCimetidin/kgKGalsi.v.Injektion 0,1mgDimetindenmaleat/kgKGalsi.v.Injektion

(Mindestinjektionszeit:2Minuten) (Injektionszeit:30Sekunden)

Etwa10MinutenvorNarkose-,Injektions-oderInfusionsbeginnanwenden.

Vorbeugung desSäureaspirationssyndromssowieHistamin-bedingterUnverträglichkeitsreaktionen

vorOperationen:

SollvoreinerOperationsowohleineVorbeugungdesSäureaspirationssyndromsalsauch

Histamin-bedingterUnverträglichkeitsreaktionendurchgeführtwerden,giltfolgende

Dosierungsempfehlung:

DieVorbeugungHistamin-bedingterUnverträglichkeitsreaktionenkurzvorNarkoseeinleitungwird

durchgeführtwieimvorangegangenenAbschnittbeschrieben.Zusätzlichwirdverabreicht:

-BeiNotfalloperationen200mgCimetidin(1AmpulleCimetidin-CT200mg/2ml)i.v.alslangsame

Injektion,nachMöglichkeit1StundevorNarkoseeinleitung.

-BeigeplantenOperationen:400mgCimetidinamAbendvordemEingriffund200mgCimetidin(=1

AmpulleCimetidin-CT200 mg/2ml)alslangsamei.v.InjektionamMorgen,1-2Stundenvor

Narkoseeinleitung.

DauerderAnwendung

BiszurBeendigungderBlutungsgefahr.

ZurVorbeugungdesSäureaspirationssyndromsundzurVermeidungHistamin-bedingter

UnverträglichkeitsreaktionenistmeisteineeinmaligeAnwendungausreichend.

HierübermussjedochderbehandelndeArztentscheiden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Cimetidin-CT200mg/2mlzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCimetidin-CT200mg/2mlangewendethaben,alsSiesollten

NachAnwendunghoherDosenvonCimetidin-CT200 mg/2mlkönnenalsZeicheneinerÜberdosierung

eineHerabsetzungderAtmung(Atemdepression)undeineblauroteFärbungderLippen

(Lippenzyanose)auftreten.

SollteCimetidin-CT200mg/2mlinzugroßenMengeneingenommenwordensein,istsoforteinArzt

zuverständigen.DieBehandlungrichtetsichnachdenÜberdosierungserscheinungenunddem

Krankheitsbild.JenachSchwerederAtemdepressionkanneineBeatmungerforderlichsein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCimetidin-CT200mg/2mlNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

häufig 1bis10Behandeltevon 100

gelegentlich 1bis10Behandeltevon 1.000

selten 1bis10Behandeltevon 10.000

sehrselten wenigerals1Behandeltervon 10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten nichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,wennSie

betroffensind:

Blutund Lymphsystem

Selten: hämatologischeNebenwirkungen:völligesFehlenvonGranulozyten(Agranulozytose),

VerminderungderBlutplättchenzahl(Thrombozytopenie),aplastischeAnämie,

VerminderungallerBlutzellen(Panzytopenie)

Nichtbekannt:VerringerungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)

Immunsystem

Sehrselten: Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.FlüssigkeitsansammlungenimGewebe

(angioneurotischeÖdeme),Fieber

Hormonsystem

Nichtbekannt:vorübergehenderAnstiegdesProlaktinspiegelsnachrascherBolusinjektion(Prolaktin

isteinHormon)

Psyche

Selten: vorübergehendeDepressionen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Verwirrtheits-undUnruhezustände,Schlafstörungen,

Trugwahrnehmungen(Halluzinationen),dienachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen

Nervensystem

Selten: Nervenschädigungen,dieu.a.mitSchwächeund/oderEmpfindungsstörungender

Gliedmaßeneinhergehenkönnen(Polyneuropathien)

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Kopfschmerzen(dienachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen)

Nichtbekannt:vorübergehendSchwindel

Augen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Doppeltsehen(dasnachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklang)

Herz

Selten: verlangsamteoderbeschleunigteHerzschlagfolge(Bradykardie,Tachykardie)und

Überleitungsstörungen,nachschnelleri.v.Applikation,beikardialvorgeschädigten

PatientenHerzrhythmusstörungen(biszumHerzstillstand),Blutdruckabfall

Magen-Darm-Kanal

Sehrselten: EntzündungderBauchspeicheldrüse(nachAbsetzenreversibel)

Nichtbekannt:Erbrechen,ÜbelkeitundBauchschmerzen,vorübergehendeDurchfälle

Leberund Galle

Sehrselten: ErhöhungbestimmterLeberenzyme(Serum-Transaminasen,diesesindmeistgeringund

normalisierensichinderRegelunterfortgesetzterCimetidin-Behandlung),Störungen

desGallenabflusses(intrahepatischeCholestase,äußeresZeichenGelbsucht)und

Leberentzündung(nachAbsetzenreversibel)

Haut

Selten: Hautausschlag,manchmalschwererNatur,geringfügigvermehrterHaarausfall.Im

Allgemeinenistesnichtnotwendig,deshalbdieBehandlungabzubrechen

Nichtbekannt:vorübergehendJuckreiz,vorübergehendeFlüssigkeitsansammlungenimGewebe

(Ödeme)

Skelettmuskulatur,Bindegewebeund Knochen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-und

/oderNierenfunktion:Muskelkrämpfe(dienachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen)

Nichtbekannt:vorübergehendeGelenk-undMuskelschmerzen

Nierenund Harnwege

Sehrselten: EntzündungderNiere(nachAbsetzenreversibel),Erhöhungder

Plasma-Kreatinin-Werte(Laborwerte),sindmeistgeringundnormalisierensichinder

RegelunterfortgesetzterCimetidin-Behandlung.

GeschlechtsorganeundBrust

Sehrselten: vorübergehendeVergrößerungderBrustdrüsenbeiMännern,vorallemnach

längerdauernder,hochdosierterTherapie,StörungenimSexualverhalten,z.B.

Potenzstörungen.DerursächlicheZusammenhangzwischenderCimetidin-Anwendung

unddiesenStörungenließsichbishernichtnachweisen.

HinweisfürdieAnwendungbeibeatmetenPatienteninderIntensivmedizin:

BeikünstlichbeatmetenPatienteninderIntensivmedizinkanndieAnwendungvonArzneimitteln,die

dieSäurekonzentrationdesMageninhaltsverringern,zumWachstumvonbestimmtenKeimenim

Mageninhaltführen.EsbestehtdanndieMöglichkeit,dassdieseErregerdieAtemwegebesiedelnundu.

U.eineLungenentzündunghervorrufen.

InformierenSiebitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCimetidin-CT200mg/2mlAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

NachAnbruchderAmpulleRestverwerfen.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätvonCimetidin-CT200mg/2mlinphysiologischer

Kochsalzlösungwurdefür7Tagebei25ºCnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedie

gebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauer

unddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigen

ZubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenicht

längerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCimetidin-CT200 mg/2mlenthält

DerWirkstoffistCimetidin(alsCimetidinhydrochlorid).

JedeAmpullemit2mlInjektionslösungenthält200mgCimetidin(alsCimetidinhydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:

WasserfürInjektionszwecke,Salzsäure

WieCimetidin-CT200mg/2mlaussiehtundInhaltderPackung

Cimetidin-CT200mg/2mlisteineklareFlüssigkeit.

Cimetidin-CT200mg/2mlistinPackungenmit5,10und25Ampullenzujeweils2ml

Injektionslösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

August2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z03

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Cimetidin-CT200mg/2mlAmpullen

Injektionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Ampullemit2mlInjektionslösungenthält200mgCimetidin(alsCimetidinhydrochlorid).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonErkrankungenimoberenMagen-Darm-Bereich,beideneneine

VerringerungderMagensäuresekretionangezeigtist,wie:

-ProphylaxeundTherapiestressbedingterSchleimhautläsionenimoberenMagen-Darm-

TraktunterstrengerNutzen-Risiko-Abwägung,wennschwereKomplikationendieser

Schleimhautläsionenzuerwartensind

-ProphylaxedesSäureaspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

-beiPatientenmiteineranamnestischgesichertenPrädispositionzuHistamin-bedingten

AllergienundIntoleranzenalsPrämedikationinKombinationmitH

1 -Rezeptor-

AntagonistenzurVermeidungvondurchHistaminfreisetzungausgelöstenklinischen

Reaktionen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesangaben:

ProphylaxeundTherapiestressbedingterSchleimhautläsionen

1000-2000mgCimetidinproTag,entspr.5-10AmpullenCimetidin-CT200mg/2mlproTag.

ProphylaxedesSäureaspirationssyndroms

BeiNotfalloperationen:

5mg/kgKGbzw.200-400mgCimetidin(=1bismaximal2AmpullenCimetidin-CT200

mg/2ml)alslangsamei.v.Injektion,nachMöglichkeit1StundevorNarkoseeinleitung.

BeiElektiveingriffen:

400mgCimetidinamAbendvordemEingriffundzusätzlich200-400mgCimetidin(=1-

2AmpullenCimetidin-CT200mg/2ml),alslangsamei.v.Injektion,1-2Stundenvor

Narkoseeinleitung.

DieInjektionensind,ggf.inAbhängigkeitvonderOperationsdauer,alle4-6Stundenzu

wiederholen.

PrämedikationzurVermeidunganaphylaktoiderReaktionen

FürdieinKombinationmiteinemH

1 -RezeptorantagonistendurchzuführendePrämedikation

vorNarkosenundvorparenteralerGabevonRöntgenkontrastmittelnoderPlasmasubstituten

sind5mgCimetidin/kgKG,d.h.1-2AmpullenCimetidin-CT200mg/2ml,alslangsamei.v.

Injektionzuverabreichen.

ProphylaxedesSäureaspirationssyndromssowiederanaphylaktoidenReaktionvor

Operationen

SollvoreinerOperationsowohleineProphylaxedesSäureaspirationssyndromsalsauchder

anaphylaktoidenReaktionendurchgeführtwerden,giltfolgendeDosierungsempfehlung:

DiePrämedikationzurProphylaxeanaphylaktoiderReaktionenwirdkurzvor

Narkoseeinleitungdurchgeführt,wieimvorangegangenenAbschnittbeschrieben.

Zusätzlichwirdverabreicht:

BeiNotfalloperationen:

200mgCimetidin(=1AmpulleCimetidin-CT200mg/2ml)alslangsamei.v.Injektion,

nachMöglichkeit1StundevorNarkoseeinleitung:

BeiElektiveingriffen:

400mgCimetidinamAbendvordemEingriffundzusätzlich200mgCimetidin(=1

AmpulleCimetidin-CT200mg/2ml)amMorgen,alslangsamei.v.Injektion,1-2Stunden

vorNarkoseeinleitung.

DosierungbeiKindernundJugendlichenimWachstumsalter

ImAllgemeinenisteineBehandlungmitCimetidinbeidieserPatientengruppenicht

angebracht.

DieAnwendungistaufstrengsteIndikationsstellungundKurzzeitbehandlungzubeschränken.

DieTagesdosisbeträgt15-30mgCimetidin/kgKörpergewicht,maximal1600mgCimetidinpro

Tag,verteiltauf4Einzeldosen.

DosierungsempfehlungfürdieProphylaxeundTherapiestressbedingterSchleimhautläsionen:

Kreatinin- Serum- Cimetidin

Clearance Kreatinin i.v.

(ml/min) (mg/100ml) proTag

0-15 über4,3 2-3x200mg

15-30 2,5-4,3 3-4x200mg

30-50 1,8-2,6 4-6x200mg

WegendermeistnureinmaligenAnwendungvonCimetidin-CT200mg/2mlzurProphylaxedes

SäureaspirationssyndromsundalsPrämedikationzurVermeidunganaphylaktoiderReaktionen

geltendiedortangegebenenDosierungsempfehlungenauchfürPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion.

BeiDialyse-PatientensolltedieCimetidin-AnwendungstetsamEndederDialyse-Behandlung

erfolgen,daderWirkstoffwährendderHämodialyseeliminiertwird.

ArtundDauerderAnwendung

Cimetidin-CT200mg/2mlmusslangsaminjiziertwerden.DieInjektionszeitfür1Ampulle

mussmindestens2Minutenbetragen.Esempfiehltsich,denAmpulleninhaltverdünntmitca.10

ml0,9%igerNatriumchlorid-Lösungzuapplizieren.

Cimetidin-CT200mg/2mldarfkeinesfallsalsEinzelgabeineinerschnelleni.v.Injektion(z.B.

Bolusinjektion)verabreichtwerden.

ZurInfusionkannCimetidin-CT200mg/2mlmitdenmeistengebräuchlichen

Infusionslösungengemischtwerden(sieheAbschnitt6.2).DieLösungmussvorundwährend

derAnwendungklarsein.

ProphylaxeundTherapiestressbedingterSchleimhautläsionen

Cimetidin-CT200mg/2mlalskontinuierlicheInfusionoderinregelmäßigenAbständenals

langsameInjektionanwenden.

BeiDauerinfusionüber24StundenbeträgtdieInfusionsratemaximal75-80mgCimetidinpro

Stunde.

SobaldesdieUmständeerlauben,solltefürdieweitereDauerderIntensivpflegeaufdie

TherapiemiteineroralenDarreichungsformumgestelltwerden.

ProphylaxedesSäureaspirationssyndroms

BeiNotfalloperationen:

alslangsamei.v.Injektion,nachMöglichkeit1StundevorNarkoseeinleitung

verabreichen.

BeiElektiveingriffen:

amAbendvordemEingriffundzusätzlichamMorgen1-2StundenvorNarkoseeinleitung,

alslangsamei.v.Injektionverabreichen.

DieInjektionensind,ggf.inAbhängigkeitvonderOperationsdauer,alle4-6Stundenzu

wiederholen.EineeinmaligeAnwendungistmeistausreichend.Hierübermussjedochder

behandelndeArztentscheiden.

PrämedikationzurVermeidunganaphylaktoiderReaktionen

FürdieinKombinationmiteinemH

1 -Rezeptor-AntagonistendurchzuführendePrämedikation

vorNarkosenundvorparenteralerGabevonRöntgenkontrastmittelnoderPlasmasubstituten

alslangsamei.v.Injektionverabreichen.

Kombiniertei.v.VerabreichungvonCimetidinunddemH

1 -Rezeptor-Antagonisten

Dimetindenmaleat:5mgCimetidin/kgKGalsi.v.Injektion(Mindestinjektionszeit:2Minuten)

und0,1mgDimetindenmaleat/kgKGalsi.v.Injektion(Injektionszeit:30Sekunden).

Etwa10MinutenvorNarkose-,Injektions-oderInfusionsbeginnanwenden.

EineeinmaligeAnwendungistmeistausreichend.HierübermussjedochderbehandelndeArzt

entscheiden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCimetidinodereinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiKindernundJugendlichenimWachstumsalter(sieheAbschnitt4.2)sowiewährendder

SchwangerschaftdarfCimetidinnurbeistrengsterIndikationsstellungangewendetwerden.

DasStillensolltewährendderBehandlungvermiedenwerden,dasichCimetidininder

MuttermilchanreichertundunerwünschteWirkungenbeimSäuglingnichtauszuschließensind

(sieheAbschnitt4.6).

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren(sieheAbschnitt

4.2).

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istCimetidinnicht

angezeigt.

BesondersvorderBehandlungvonUlceraventriculisolltedurchgeeigneteMaßnahmeneine

evtl.Malignitätausgeschlossenwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AufgrundseinerBindunganCytochromP450kannCimetidindenhepatischenMetabolismus

vonArzneimitteln,dieebenfallsüberdieseEnzymeverstoffwechseltwerden,beeinflussen.Bei

gleichzeitigerAnwendungvonCimetidinmitsolchenMedikamentenkönnenderenWirkungund

Wirkdauerverstärktbzw.verlängertwerden.DaserforderteineBeobachtungderPatienten

auchinBezugaufdieNebenwirkungendieserPräparate.GegebenenfallsistdieDosisdes

gleichzeitigmitCimetidinverabreichtenArzneimittelszuverringernundbeimAbsetzenggf.

erneutanzupassen.

DieResorptiongleichzeitigverabreichterMedikamentekanndurchCimetidinbeeinflusst

werden.

EineÜbersichtderWechselwirkungenmitseltener,jedochmöglicherklinischerRelevanz

(insbesonderebeiälterenoderpolymorbidenPatientenmiteingeschränkterOrganfunktion)

zeigtdiefolgendeAuflistung:

AntikoagulantienvomWarfarin-Typ(nichtPhenprocoumon):

DieProthrombinzeitkanndurchCimetidinverlängertwerden(KontrolledesGerinnungsstatus

undggf.Dosisreduktion).

ß-Rezeptorenblocker(z.B.Propranolol,Metoprolol,Labetalol),Benzodiazepine(z.B.

Chlordiazepoxid,Diazepam),Antiepileptika(z.B.Phenytoin),trizyklischeAntidepressiva

(Imipramin),Xanthinderivate(z.B.Theophyllin),Antiarrhythmika(z.B.Lidocain,Procainamid),

Calciumantagonisten(z.B.Nifedipin):

DurchCimetidinverzögerteAusscheidung,dadurchkönnenWirkungoderNebenwirkung

verstärktbzw.verlängertwerden;ggf.Dosisreduktion.

Metformin

CimetidinverzögertdieAusscheidungvonMetformin,wodurchdasRisikoeiner

metformininduziertenLaktatazidoseerhöhtseinkann.

Ketoconazol:

DurchpH-AnhebungwirddieResorptionverringert;dahersollteKetoconazol2Stundenvor

Cimetidinverabreichtwerden.

Aluminium-Magnesium-Hydroxid-haltigeAntacida(hochdosiert!):

VerringerteResorptionvonCimetidin;deshalbCimetidin

2StundenvorderEinnahmederAntacidaanwenden.

Phenazon:

DurchCimetidinverzögerteAusscheidung,dadurchkönnenWirkungund/oderNebenwirkung

verlängertwerden,gegebenenfallsisteineDosisreduktionerforderlich.

Glipizid:

ErhöhungderPlasmakonzentrationvonGlipizidunddadurchVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungmöglich.GegebenenfallsisteineDosisanpassungnotwendig.

Esistzubeachten,dassunterderEinnahmevonCimetidinmiteinererhöhtenAlkoholwirkung

zurechnenist.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

CimetidinpassiertdiePlazentaunderreichtimfetalenPlasma85%dermütterlichen

Plasmakonzentration.DerWirkstoffwirdinderMuttermilchangereichert.BeiEinnahme

multiplerDosenvon200und400mgwurdenMilch/Plasmakonzentrationsverhältnissevon4,6

und7,4gemessen.AuswirkungenaufdenSäugling(SäuregehaltimMagen,Hemmungdes

Fremdstoffmetabolismus,ZNS-Effekte)sindnichtauszuschließen.

WährendderSchwangerschaftdarfCimetidinnurbeistrengsterIndikationsstellung

angewendetwerden.

DasStillensolltewährendderBehandlungvermiedenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

WennbeiderAnwendungvonCimetidin-CT200mg/2mlzentralnervöseStörungenauftreten,

insbesondere,wenngleichzeitigzentralwirksamePharmakaeingenommenwerden,kanndaszu

einerVerminderungderFahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzubedienen,führen.

Cimetidin-CT200mg/2mlverstärktdieWirkungvonAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100bis<1/10

gelegentlich ≥1/1.000bis<1/100

selten ≥1/10.000bis<1/1.000

sehrselten <1/10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: Agranulozytose,Thrombozytopenie,Panzytopenie,aplastischeAnämie

Nichtbekannt: Leukopenie

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.angioneurotischeÖdeme,Fieber

EndokrineErkrankung

Nichtbekannt: vorübergehenderAnstiegdesProlaktinspiegels(nachrascherBolusinjektion)

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: reversibleDepressionen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkter

Leber-und/oderNierenfunktion:Verwirrtheits-undUnruhezustände,

Schlafstörungen,Halluzinationen,dienachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen

ErkrankungendesNervensystems

Selten: reversiblePolyneuropathien

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkter

Leber-und/oderNierenfunktion:Kopfschmerzen(dienachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen)

Nichtbekannt: vorübergehendSchwindel

Augenerkrankungen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkter

Leber-und/oderNierenfunktion:Doppeltsehen(dasnachAbsetzendes

MedikamentsimAllgemeineninnerhalbvon24Stundenabklang)

Herzerkrankungen

Selten: Bradykardie,TachykardieundÜberleitungsstörungennachschnelleri.v.

Applikation,beikardialvorgeschädigtenPatienten,Herzrhythmusstörungen

(biszurAsystolie),Blutdruckabfall

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten: Pankreatitis(nachAbsetzenreversibel)

Nichtbekannt: Erbrechen,ÜbelkeitundBauchschmerzen,vorübergehendDurchfälle

LeberundGallenerkrankungen

Sehrselten: ErhöhungderSerum-Transaminasen(meistgering,normalisierensichinder

RegelunterfortgesetzterCimetidin-Behandlung),intrahepatischeCholestase,

Hepatitis(nachAbsetzenreversibel)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag,manchmalschwererNatur,geringfügigvermehrter

Haarausfall.ImAllgemeinenistesnichtnotwendig,deshalbdieBehandlung

abzubrechen

Nichtbekannt: vorübergehendPruritus,vorübergehendÖdeme

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkter

Leber-und/oderNierenfunktion:Myoklonien(dienachAbsetzendes

MedikamentsimAllgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen)

Nichtbekannt: vorübergehendeGelenk-undMuskelschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten: interstitielleNephritis(nachAbsetzenreversibel),ErhöhungderPlasma-

Kreatinin-Werte(meistgering;normalisierensichinderRegelunter

fortgesetzterCimetidin-Behandlung).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: reversibleGynäkomastie,vorallemnachlängerdauernder,hochdosierter

Therapie,reversibleStörungenimSexualverhalten,z.B.Potenzstörungen.

DerkausaleZusammenhangzwischenderCimetidin-Anwendungunddiesen

Störungenließsichbishernichtnachweisen.

Hinweis

EinAnsteigendesMagensaft-pHüberetwa3,5führtbeibeatmetenPatienteninder

Intensivmedizinnach3-7TageninderMehrzahlderFällezueinerBesiedlungdes

MageninhaltsmitmeistgramnegativenKeimen.EsliegenUntersuchungenvor,dieeine

BesiedlungdestracheobronchialenSystemsausdemMagenalsmöglicherscheinenlassen.Es

wurdebeschrieben,dassdieAnzahlannosokomialenPneumonienbeibeatmeten

Intensivpatientengrößerwar,wennzurStressulkusprophylaxederpH-WertdesMageninhalts

medikamentösangehobenwar.

4.9 Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

InsuizidalerAbsichtsindverschiedentlichbiszu20gCimetidineingenommenworden.Bisauf

AtemdepressionmitLippenzyanosewurdenkeineweiterenIntoxikationszeichenregistriert.

b)TherapievonIntoxikationen

BeiIntoxikationszeichennachÜberdosierungsollteeinesymptomatischeTherapieinErwägung

gezogenwerden.

JenachSchwerederAtemdepressionistunterUmständenassistierteBeatmungnotwendig.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H

2 -Rezeptor-Antagonisten

ATC-Code:A02BA01

CimetidinhemmtkompetitivdiedurchHistaminüberH

2 -Rezeptorenvermittelte

Magensäuresekretion.Eswirktnichtanticholinerg.Cimetidinwirktinhibitorischsowohlaufdie

z.B.durchPentagastrinoderHistaminstimuliertealsauchaufdiebasaleSäuresekretion.

Paralleldazuwird(ingeringeremAusmaßalsdieSäuresekretion)auchdasMagensaftvolumen

unddamitdieSekretionvonPepsinogenreduziert.BeimMenschenbeschleunigtCimetidindie

HeilungdesUlcusduodeniunddesUlcusventriculiundführtnachwenigenTagenzum

AbklingenvonUlkusschmerzen.InreduzierterDosiskannesdieRezidivneigungherabsetzen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdCimetidinzu50-70%ausdemMagen-Darm-Traktresorbiertund

erreichtnach2,5StundenimBlutseinemaximaleKonzentration.

Diefüreine50%igebzw.90%igeHemmungderHCI-Sekretionerforderlichen

Plasmakonzentrationenbetragenca.0,78µg/mlbzw.3,9µg/mlCimetidin.

NachintravenöserApplikationeinerEinzeldosisvon200mgCimetidinbetrugdas

Verteilungsvolumen1,5l/kgKG,dieGesamtkörper-Clearanceca.650ml/min.

CimetidinwirdzuetwagleichenTeilenhepatischinaktiviertundunverändertüberdieNieren

ausgeschieden.DiePlasmaeliminationshalbwertszeitbeträgtbeimNierengesundenca.2

Stunden,sieistbeiniereninsuffizientenPatienteninAbhängigkeitvomGradder

Niereninsuffizienzverlängert;siebeträgtbeieinemterminalenNiereninsuffizientenetwa5

Stunden,sodass2x200mgCimetidinproTagbeidieserNierenfunktionetwa1gCimetidin

beimNierengesundenentsprechen.Cimetidin-SpiegelwerdendurchHämodialyseverringert.

Ca.10%werdeninderLeberzuCimetidin-Sulfoxidundca.5%zum5-Hydroximethyl-Derivat

metabolisiert.

NachintravenöserGabewurdeeineAusscheidungvonbiszu70%überdieNieren,zueinem

geringerenTeilauchüberdieGalle,gemessen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben.

SieheauchAbschnitt4.9.

ChronischeToxizität

InStudienzurchronischenToxizitätwurdeCimetidinRattenundHundenbiszu12Monaten

täglichoralverabreicht.EineschwacheantiandrogeneWirksamkeitnachsehrhohenDosen

warnachAbsetzendesArzneimittelsreversibel.

Kanzerogenität

LangzeituntersuchungenanverschiedenenTierspeziesergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotentialvonCimetidin.

Mutagenität

CimetidinwarineinerausführlichenPrüfungnichtmutagen.PositiveDatenliegenaus

mehrerenTestsystemenzunitrosiertemCimetidininhohenKonzentrationenvor.

Nitrosocimetidinistsehrkurzlebigundwirdschnell(wieder)zuCimetidinumgewandelt.Eine

mutageneWirkungvonCimetidinkannmithinreichenderSicherheitausgeschlossenwerden.

Reproduktionstoxizität

EmbryotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenhabenbiszuDosenvon950mg/kgKGkeine

HinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.BeimKaninchenwurdenabeinerDosisvon

378mg/kgKGvermehrtembryoletaleEffektebeobachtet.DieFertilitätvonmännlichenund

weiblichenRattensowiedieEntwicklungundFertilitätihrerNachkommenwurdendurch

Cimetidinnichtbeeinträchtigt.

BeimMenschenliegenkeineErfahrungenmitderAnwendunginderFrühschwangerschaftvor.

BeiAnwendungvorderGeburtsindkeineunerwünschtenWirkungenbeidenNeugeborenen

festgestelltworden.

CimetidindurchquertdiePlazentaunderreichtimfetalenPlasma85%dermütterlichen

Plasmakonzentration.DerWirkstoffwirdinderMuttermilchangereichert.BeiEinnahme

multiplerDosenvon200und400mgwurdenMilch/Plasmakonzentrationsverhältnissevon4,6

und7,4gemessen.AuswirkungenaufdenSäugling(SäuregehaltimMagen,Hemmungdes

Fremdstoffmetabolismus,ZNS-Effekte)sindnichtauszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

WasserfürInjektionszwecke,Salzsäure

6.2 Inkompatibilitäten

CimetidinInjektionslösungdarfnichtgemischtwerdenmitstarkalkalischenLösungen(>pH8)

wiez.B.Tris-Puffer,dadiewenigerlöslicheCimetidin-Baseausfallenkann.

AlsinkompatibelhatsichCimetidinInjektionslösungaußerdembeiZumischungvonfolgenden

Arzneistoffenerwiesen:Aminophyllin,AmphotericinB,Dipyridamol,Pentobarbital,Polymyxin

B,Penicilline(z.B.AmpicillinundPenicillinG)sowieCephalosporine(z.B.Cefamandol,

CephalotinundCephazolin).

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

HaltbarkeitnachAnbruchderAmpulle:

NachAnbruchderAmpulleRestverwerfen.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätvonCimetidin-CT200mg/2mlphysiologischer

Kochsalzlösungwurdefür7Tagebei25ºCnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsollte

diegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.Wenndiegebrauchsfertige

Zubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungen

derAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung

nichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenicht

längerals24Stundenbei2ºCbis8ºCaufzubewahren.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungzu5Ampullenzujeweils2mlInjektionslösung(N1)

Packungzu10Ampullenzujeweils2mlInjektionslösung(N2)

Packungzu25Ampullenzujeweils2mlInjektionslösung(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

info@ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

10764.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:21.März.1991

DatumderVerlängerungderZulassung:20.Dezember2006

10. STANDDERINFORMATION

August2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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