Cimebeta 800 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimetidin
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
cimetidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cimetidin 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26425.02.00

Gebrauchsinformation:

InformationfürdenAnwender

Cimebeta®800Filmtabletten

Cimetidin800mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WasistCimebeta800,undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCimebeta800beachten?

3.WieistCimebeta800einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCimebeta800aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCimebeta800,undwofürwirdesangewendet?

Cimebeta800isteinMagen-Darm-MittelundgehörtindieGruppedersog.

H2-Rezeptor-Antagonisten,diedieMagensäureabsonderung(Magensäuresekretion)verringern.

Cimebeta800wirdangewendetzurBehandlungvonErkrankungenimoberenMagen-Darm-Bereich,

beideneneineVerringerungderMagensäureabsonderung(Magensäuresekretion)angezeigtist:

-Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni),Magengeschwür(Ulcusventriculi),nachOperationen

wiederauftretendeGeschwüre(RezidivulceranachOperationen,z.B.Ulcuspepticumjejuni)

-Zollinger-Ellison-Syndrom

Hinweise:

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istCimebeta800nicht

angezeigt.

BesondersvorderBehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)solltedurchgeeignete

MaßnahmeneineeventuelleBösartigkeitausgeschlossenwerden.

BeiPatientenmitZwölffingerdarmgeschwürodereinemgutartigenMagengeschwürsollteder

Helicobacter-pylori-Statusbestimmtwerden.FürHelicobacter-pylori-positivePatientenist,woimmer

möglich,eineBeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapie

anzustreben.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCimebeta800beachten?

Cimebeta800darfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCimetidinodereinendersonstigenBestandteilevon

Cimebeta800sind

-wenndieNierenfunktioneingeschränktist.FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistder

WirkstoffgehaltinCimebeta800zuhoch

-vonKindernundJugendlichen.HieristderWirkstoffgehaltinCimebeta800ebenfallszuhoch.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCimebeta800isterforderlich

BeiälterenMenschenmussCimebeta800besondersvorsichtigdosiertwerden,dasiehäufigerals

anderePatienteneineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen.

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istCimebeta800nicht

angezeigt.BesondersvorderBehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)solltedurch

geeigneteMaßnahmeneineeventuelleBösartigkeitausgeschlossenwerden.

BeiEinnahmevonCimebeta800mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

AufgrundseinerBindunganCytochromP450,einemBestandteilverschiedenerLeberenzyme,kann

CimetidininderLeberdenAbbauvonArzneimitteln,dieebenfallsüberdieseEnzyme

verstoffwechseltwerden,beeinflussen.BeigleichzeitigerVerabreichungvonCimebeta800mit

solchenArzneimittelnkönnenderenWirkungundWirkdauerverstärktbzw.verlängertwerden.Das

erforderteineBeobachtungderPatientenauchinBezugaufdieNebenwirkungendieserPräparate.

GegebenenfallsistdieDosisdesgleichzeitigmitCimebeta800verabreichtenArzneimittelszu

verringernundbeimAbsetzenggf.erneutanzupassen.

DieAufnahme(Resorption)gleichzeitigverabreichterArzneimittelausdemMagen-Darm-Traktkann

durchCimebeta800beeinflusstwerden.

MöglicheWechselwirkungenmitfolgendenArzneimittelnmüssenbeachtetwerden(insbesonderebei

älterenPatientenoderPatientenmitMehrfacherkrankungensowieeingeschränkterOrganfunktion):

BlutgerinnungshemmendeMittel(Antikoagulantien)vomWarfarintyp,nichtPhenprocoumon

(Marcumar):

DieProthrombinzeitkanndurchCimetidinverlängertwerden:KontrolledesGerinnungsstatusund

ggf.Dosisverringerung.

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.Propranolol,Metoprolol,Labetalol),Benzodiazepine(z.B.

Chlordiazepoxid,Diazepam),Antiepileptika(z.B.Phenytoin),trizyklischeAntidepressiva(z.B.

Imipramin),Xanthinderivate(z.B.Theophyllin),Antiarrhythmika(z.B.Lidocain,Procainamid),

Calciumantagonisten(z.B.Nifedipin),Phenazon:

DurchCimetidinverzögerteAusscheidungdieserArzneistoffe;Wirkungenund/oderNebenwirkungen

könnenverstärktbzw.verlängertwerden:ggf.DosisverringerungdieserArzneistoffe.

Ketoconazol:

DurchpH-AnhebungwirddieAufnahme(Resorption)vonKetoconazolausdemMagen-Darm-Trakt

verringert,daherKetoconazol2StundenvorCimetidinverabreichen.

Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltigeAntazidahochdosiert:

VerringerteAufnahme(Resorption)vonCimetidinausdemMagen-Darm-Trakt;Cimetidinca.2

StundenvorderEinnahmederAntazidaverabreichen.

Glipizid:

ErhöhtePlasmakonzentrationenvonGlipizid,wodurchdieblutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid

verstärktwerdenkann.

BeiEinnahmevonCimebeta800zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Esistzubeachten,dassunterderEinnahmevonCimebeta800miteinererhöhtenAlkoholwirkungzu

rechnenist.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WährendderSchwangerschaftdarfCimebeta800nureingenommenwerden,wennderArztesfür

unbedingterforderlichhält.

WährendderBehandlungsolltenichtgestilltwerden,dasichCimetidininderMuttermilchanreichert

undunerwünschteWirkungenbeimSäuglingnichtauszuschließensind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,könnenvermindertwerden,wenn

unterderEinnahmevonCimebeta800Nebenwirkungenauftreten,diedaszentraleNervensystem

betreffen,insbesondere,wenngleichzeitigArzneimitteleingenommenwerden,dieaufdaszentrale

Nervensystemwirken.Cimebeta800verstärktdieWirkungvonAlkohol.

3. WieistCimebeta800einzunehmen?

NehmenSieCimebeta800immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Cimebeta800FilmtablettensindambestenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)

einzunehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni),Magengeschwür(Ulcusventriculi),nachOperationen

wiederauftretendeGeschwüre(RezidivulceranachOperationen,z.B.Ulcuspepticumjejuni):

DieüblicheTagesdosisbeträgt800bzw.1000mgCimetidin.BeiderVerordnungvonCimebeta800

ist1FilmtablettevordemSchlafengehen(insgesamt800mgCimetidin/Tag)einzunehmen.

AuchnacheinembaldigenRückgangderKrankheitszeichenisteinemindestensvierwöchige

Behandlungsdauernotwendig.IstnachdieserZeitkeineHeilungerfolgt,solltedieBehandlungmit

gleicherDosisfürweitere4Wochenfortgesetztwerden.DieBehandlungsdauerbeidiesen

Anwendungsgebietendarf12Wochennichtüberschreiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

InAbhängigkeitvomAusmaßderMagensäureabsonderungbeträgtdietäglicheDosis1000-2000mg

Cimetidin.BeiderVerordnungvonCimebeta800ist1Filmtablettemorgensund1Filmtablette

abendseinzunehmen(d.h.1600mgCimetidin/Tag).

NachErmessendesArztessolange,wienachdenZeichenunddemVerlaufderErkrankung

angezeigt,oderbiszurHerstellungderOperationsmöglichkeit.

KinderundJugendliche:

HierfürstehenoraleDarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung(siehe

Abschnitt2.unter“Cimebeta800darfnichteingenommenwerden”).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

HierfürstehenoraleDarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonCimebeta800zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCimebeta800eingenommenhabenalsSiesollten

NachEinnahmehoherDosenvonCimebeta800könnenalsZeicheneinerÜberdosierungeine

HerabsetzungderAtmung(Atemdepression)undeineblauroteFärbungderLippen(Lippenzyanose)

auftreten.

SollteCimebeta800inzugroßenMengeneingenommenwordensein,verständigenSiesoforteinen

Arzt.

DieBehandlungrichtetsichnachdenÜberdosierungserscheinungenunddemKrankheitsbild.Jenach

SchwerederAtemdepressionkanneineBeatmungerforderlichsein.UmnochimMagenvorhandene

Wirkstoffrestezuentfernen,kanngegebenenfallseineMagenspülungdurchgeführtwerden.

WennSiedieEinnahmevonCimebeta800vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCimebeta800Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschl.Einzelfälle

BeimAuftretenvonNebenwirkungeninformierenSiebitteIhrenArzt,damitüberdasweitere

Vorgehenentschiedenwerdenkann.

UnterderCimebeta-800-BehandlungkanneszuvorübergehendenNebenwirkungenwieDurchfällen,

Gelenk-undMuskelschmerzen,SchwindeloderJuckreizkommen.ÜbergelegentlicheFällevon

Hautausschlag,manchmalschwererNatur,wurdeberichtet.InseltenenFällenisteszugeringfügig

vermehrtenHaarausfallgekommen.ImAllgemeinenistesnichtnotwendig,deshalbdieBehandlung

abzubrechen.SehrselteneErhöhungenderPlasma-Kreatinin-WerteundSerum-Transaminasensind

meistgeringundnormalisierensichinderRegelunterfortgesetzterCimebeta-800-Behandlung.

InsehrseltenenFällenwurdeeinemeistvorübergehendeVergrößerungderBrustdrüsenbeiMännern

(reversibleGynäkomastie)beobachtet,vorallemnachlängerdauernder,hochdosierterTherapie

(z.B.beiZollinger-Ellison-Syndrom).UnterderBehandlungmitCimetidinwurdeübersehrseltene

FällevonStörungenimSexualverhalten,z.B.Potenzstörungen,berichtet,diesichnachAbsetzendes

PräparatesinderRegelvollzurückbildeten.DerursächlicheZusammenhangzwischender

Cimetidin-EinnahmeunddiesenStörungenließsichbishernichtnachweisen.

ÜberwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-und/oder

NierenfunktionwurdensehrseltenVerwirrtheits-undUnruhezustände,Kopfschmerzen,

Schlafstörungen,Doppeltsehen,Trugwahrnehmungen(Halluzinationen)undMuskelkrämpfe

(Myoklonien)beschrieben,dienachAbsetzendesArzneimittelsimAllgemeineninnerhalbvon24

Stundenabklangen.InseltenenFällenistübervorübergehendeDepressionenundPolyneuropathien

(Nervenschädigungen,dieu.a.mitSchwächeund/oderEmpfindungsstörungenderGliedmaßen

einhergehenkönnen)berichtetworden.

BeiderBehandlungmitCimetidinwurdenauchhämatologischeNebenwirkungen(Leukopenie,in

seltenenFällenAgranulozytose,Thrombozytopenie,Panzytopenie,aplastischeAnämie)beobachtet,

außerdemwurdeüberErbrechen,ÜbelkeitundBauchschmerzenberichtet.

AlsAusdruckeinerÜberempfindlichkeitsreaktionkönnenseltenFlüssigkeitsansammlungenim

Gewebe(angioneurotischeÖdeme),Fieber,StörungendesGallenabflusses(intrahepatische

Cholestase,äußeresZeichen:Gelbsucht),Leberentzündung(Hepatitis),Entzündungender

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)undderNieren(interstitielleNephritis)auftreten,diesichnach

AbsetzenderCimetidin-Behandlungstetszurückbildeten.

IngelegentlichenFällenwurdeunterderTherapiemitCimetidinüberverlangsamteoder

beschleunigteHerzschlagfolge(Bradykardie,Tachykardie)undÜberleitungsstörungenberichtet.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WieistCimebeta800aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundBlisterpackungnach“Verwendbar

bis”angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

6. WeitereInformationen

WasCimebeta800enthält:

1Filmtabletteenthält800mgCimetidin.

DiesonstigenBestandteilesindmikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Maisstärke,PovidonK25,Hypromellose,Glycerol85%,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzl.],Macrogol6000,Natriumdodecylsulfat,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172).

InhaltderPackung:

20(N1),50(N2),100(N3)Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

Hersteller

SALUTASPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:

Dezember2006

Fachinformation

Cimebeta®200Filmtabletten

Cimebeta®400Filmtabletten

Cimebeta®800Filmtabletten

BezeichnungderArzneimittel

Cimebeta200

Cimebeta400

Cimebeta800

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält200mg/400mg/800mgCimetidin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonErkrankungenimoberenMagen-Darm-Bereich,beideneneineVerringerungder

Magensäuresekretionangezeigtist:

-Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

-Zollinger-Ellison-Syndrom

Cimebeta200/-400zusätzlich:

-RezidivprophylaxevonDuodenalulcerasowieAnastomosenulcerabeivorhandenerRestsäure

DieRezidivprophylaxeistaufPatientenmitchronischrezidivierendenDuodenalulceraundsolchemit

erhöhtemOperationsrisikozubeschränken(sieheAbschnitt4.2).

-PeptischeRefluxösophagitis

-ProphylaxedesSäure-Aspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

-FortsetzungdermitCimetidini.v.eingeleitetenProphylaxestressbedingterSchleimhautläsionenim

oberenMagen-Darm-TraktundderadjuvantenTherapiebeiBlutungenausErosionenoder

UlcerationeninMagenund/oderDuodenum.

HinweisefüralleStärken:

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istCimebetanichtangezeigt.

BesondersvorderBehandlungvonUlceraventriculisolltedurchgeeigneteMaßnahmeneine

eventuelleMalignitätausgeschlossenwerden.

BeiPatientenmitUlcusduodenioderUlcusventriculisolltederHelicobacter-pylori-Statusbestimmt

werden.FürHelicobacter-pylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdes

BakteriumsHelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapieanzustreben.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Cimebeta200:

Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

DieüblicheTagesdosisbeträgt800mgbzw.1000mgCimetidin.

BeiderVerordnungvonCimebeta200sind3-mal1Filmtablette(entsprechend3-mal200mg

Cimetidin)zudenMahlzeitenund2Filmtabletten(entsprechend400mgCimetidin)vordem

Schlafengehen(entsprechendinsgesamt1000mgCimetidinproTag)einzunehmen.

Rezidivprophylaxe

BeibesondersrezidivgefährdetenPatientenmitUlceraduodeni(insbesonderesolchenmitleichten

Blutungen),dieaufdieInitial-TherapiemitCimebeta200angesprochenhabenunddieevtl.einem

erhöhtenOperationsrisikoausgesetztsind,kanndieRezidivratedurcheinekontinuierliche

Behandlungmittäglich2FilmtablettenvordemSchlafengehen(entsprechendinsgesamt400mg

CimetidinproTag)signifikantgesenktwerden.

PeptischeRefluxösophagitis

DieTagesdosisbeträgtinderRegel800mgCimetidin,diefolgendermaßeneinzunehmensind:

entweder2Filmtabletten(entsprechend400mgCimetidin)morgensund2Filmtabletten

(entsprechend400mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten

oder4Filmtabletten(entsprechend800mgCimetidin)nachdemAbendessen.

InAbhängigkeitvomendoskopischenBefundkanneineDosiserhöhungauf1600mgCimetidintäglich

erforderlichsein:

entweder3-mal2Filmtabletten(entsprechend3-mal400mgCimetidin)zudenMahlzeitenund2

Filmtabletten(entsprechend400mgCimetidin)vordemSchlafengehen

oder4Filmtabletten(entsprechend800mgCimetidin)morgensund4Filmtabletten(entsprechend

800mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

InAbhängigkeitvomGradderHypersekretionisteinetäglicheDosisvon1000-2000mgCimetidin

angezeigt,d.h.3-mal1-2Filmtabletten(entsprechend3-mal200-400mgCimetidin)zudenMahlzeiten

und2-4Filmtabletten(entsprechend400-800mgCimetidin)vordemSchlafengehen.

ProphylaxedesSäureaspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

EntsprechenddenklinischenErfahrungenwirdfolgendeDosierungempfohlen:

2Filmtabletten(entsprechend400mgCimetidin)amAbendvordemElektiveingriff.DiePrämedikation

mitderoralenDarreichungsformistamfolgendenMorgenmiteineri.m./i.v.Darreichungsform

fortzusetzen.

OraleFortsetzungderi.v.Cimetidin-Behandlung

Diemiti.v.verabreichtemCimetidineingeleiteteProphylaxeundTherapievonSchleimhautläsionen

sollte,sobaldesdieUmständeerlauben,miteineroralenDarreichungsformfortgesetztwerden.Das

gleichegiltfürdieadjuvantenBehandlungsmaßnahmenbeiakutenBlutungen.Dabeiistwiebeider

AkutbehandlungvonMagen-undDuodenalulceramit800mgbzw.1000mgCimetidin/Tagzu

dosieren.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

DenklinischenErfahrungenentsprechendistinAbhängigkeitvonderKreatinin-Clearancebzw.vom

Serum-Kreatinin-WertfolgendeCimetidin-Dosierungzuempfehlen:

Kreatininclear- Serumkreatinin Dosierung

ance[ml/min] [mg/100ml] proTag-oral

0-15über4,3 2x1Filmtablette (400mgCimetidin)

15-302,6-4,3 3x1Filmtablette (600mgCimetidin)

30-501,8-2,6 4x1Filmtablette (800mgCimetidin)

BeiDialyse-PatientensolltedieCimebeta-200-EinnahmestetsamEndederDialyse-Behandlung

erfolgen,daderWirkstoffwährendderHämodialyseeliminiertwird.

Cimebeta400:

Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

DieüblicheTagesdosisbeträgt800mgbzw.1000mgCimetidin.

BeiderVerordnungvonCimebeta400ist1Filmtablette(entsprechend400mgCimetidin)morgenszu

derMahlzeitund1Filmtablette(entsprechend400mgCimetidin)vordemSchlafengehen

(entsprechendinsgesamt800mgCimetidinproTag)einzunehmen.DieTagesdosisvon800mg

CimetidinkannauchalsEinzelgabevon2FilmtablettenvordemSchlafengeheneingenommen

werden.

Rezidivprophylaxe

BeibesondersrezidivgefährdetenPatientenmitUlceraduodeni(insbesonderesolchenmitleichten

Blutungen),dieaufdieInitial-TherapiemitCimebeta400angesprochenhabenunddieevtl.einem

erhöhtenOperationsrisikoausgesetztsind,kanndieRezidivratedurcheinekontinuierliche

Behandlungmittäglich1FilmtablettevordemSchlafengehen(entsprechendinsgesamt400mg

CimetidinproTag)signifikantgesenktwerden.

PeptischeRefluxösophagitis

DieTagesdosisbeträgtinderRegel800mgCimetidin,diefolgendermaßeneinzunehmensind:

entweder1Filmtablette(entsprechend400mgCimetidin)morgensund1Filmtablette(entsprechend

400mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten

oder2Filmtabletten(entsprechend800mgCimetidin)nachdemAbendessen.

InAbhängigkeitvomendoskopischenBefundkanneineDosiserhöhungauf1600mgCimetidintäglich

erforderlichsein:

entweder3-mal1Filmtablette(entsprechend3-mal400mgCimetidin)zudenMahlzeitenund1

Filmtablette(entsprechend400mgCimetidin)vordemSchlafengehen

oder2Filmtabletten(entsprechend800mgCimetidin)morgensund2Filmtabletten(entsprechend

800mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

InAbhängigkeitvomGradderHypersekretionisteinetäglicheDosisvon1000-2000mgCimetidin

angezeigt,d.h.3-mal1Filmtablette(entsprechend3-mal400mgCimetidin)zudenMahlzeitenund1-

2Filmtabletten(entsprechend400-800mgCimetidin)vordemSchlafengehen.

ProphylaxedesSäureaspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

EntsprechenddenklinischenErfahrungenwirdfolgendeDosierungempfohlen:

1Filmtablette(entsprechend400mgCimetidin)amAbendvordemElektiveingriff.DiePrämedikation

mitderoralenDarreichungsformistamfolgendenMorgenmiteineri.m./i.v.Darreichungsform

fortzusetzen.

OraleFortsetzungderi.v.Cimetidin-Behandlung

Diemiti.v.verabreichtemCimetidineingeleiteteProphylaxeundTherapievonSchleimhautläsionen

sollte,sobaldesdieUmständeerlauben,miteineroralenDarreichungsformfortgesetztwerden.Das

GleichegiltfürdieadjuvantenBehandlungsmaßnahmenbeiakutenBlutungen.Dabeiistwiebeider

AkutbehandlungvonMagen-undDuodenalulceramit800mgbzw.1000mgCimetidin/Tagzu

dosieren.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

HierfürstehenoraleDarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung(z.B.Cimebeta

200).

Cimebeta800:

Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

DieüblicheTagesdosisbeträgt800mgbzw.1000mgCimetidin.

BeiderVerordnungvonCimebeta800ist1FilmtablettevordemSchlafengehen(insgesamt800mg

CimetidinproTag)einzunehmen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

InAbhängigkeitvomGradderHypersekretionbeträgtdietäglicheDosis1000-2000mgCimetidin.Bei

derVerordnungvonCimebeta800ist1Filmtablettemorgensund1Filmtabletteabendseinzunehmen

(d.h.1600mgCimetidinproTag).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

HierfürstehenoraleDarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung(z.B.Cimebeta

200).

AlleStärken:

KinderundJugendliche

ImAllgemeinenisteineBehandlungmitCimebeta200/-400beidieserPatientengruppenicht

angebracht.DieAnwendungistaufstrengsteIndikationsstellungundaufKurzzeitbehandlungzu

beschränken.

DieTagesdosisbeträgt15-30mgCimetidin/kgKörpergewicht,maximal1600mgCimetidinproTag,

verteiltauf4Einzeldosen.

Cimebeta800istfürdieBehandlungvonKindernundJugendlichennichtgeeignet.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung(z.B.Cimebeta200/-400).

Cimebeta-FilmtablettensindambestenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)

einzunehmen.

Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

AuchnacheinerbaldigensymptomatischenBesserungisteinemindestens4-wöchige

Behandlungsdauernotwendig.IstnachdieserZeitkeineHeilungerfolgt,solltedieBehandlungmit

gleicherDosisfürweitere4Wochenfortgesetztwerden.DieBehandlungsdauerbeidiesen

Indikationendarf12Wochennichtüberschreiten.

RezidivprophylaxevonDuodenalulceraundAnastomosenulcera

DieBehandlungsdauerdarf12MonateinderRegelnichtüberschreiten.InEinzelfällenkanneineüber

diesenZeitraumhinausgehendeBehandlungnotwendigwerden(zuhohesOperationsrisiko,

rezidivierendeAnastomosenulcera);hierüberentscheidetjedochnachstrengerIndikationsabwägung

injedemFallderArzt.

PeptischeRefluxösophagitis

DieBehandlungsolltezunächst12Wochendauern.InAbhängigkeitvomendoskopischenBefund

kanneineBehandlungüberweitere12Wochenmit800oder1600mgCimetidinproTagerforderlich

sein.

Zollinger-Ellison-Syndrom

NachErmessendesArztessolange,wieklinischindiziert,oderbiszurHerstellungder

Operationsmöglichkeit.

ProphylaxedesSäure-Aspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

EinmaligamAbendvordemEingriff.

OraleFortsetzungderi.v.Cimetidin-Behandlung

FürdieDauerderIntensivpflege.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

-eingeschränkteNierenfunktion(giltnurfürCimebeta400/-800)*

-KinderundJugendliche(giltnurfürCimebeta800)*

*WirkstoffgehaltindiesenArzneimittelnistzuhoch

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistfürCimebeta200dieDosiszureduzieren(siehe

Abschnitt4.2).

Cimebeta400/-800sieheAbschnitt4.3

BeiKindernundJugendlichenimWachstumsalterdarfCimebeta200/-400nurnachstrengster

Indikationsstellungverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.2).

Cimebeta800sieheAbschnitt4.3

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AufgrundseinerBindunganCytochromP450kannCimetidindenhepatischenMetabolismusvon

Arzneimitteln,dieebenfallsüberdieseEnzymeverstoffwechseltwerden,beeinflussen.

BeigleichzeitigerVerabreichungvonCimetidinundsolchenArzneimittelnkönnenderenWirkungund

Wirkdauerverstärktbzw.verlängertwerden.DaserforderteineBeobachtungderPatienten,auchin

BezugaufdieNebenwirkungendieserPräparate.

GegebenenfallsistdieDosisdesgleichzeitigmitCimetidinverabreichtenArzneimittelszuverringern

undbeimAbsetzenggf.erneutanzupassen.DieResorptiongleichzeitigverabreichterArzneimittel

kanndurchCimetidinbeeinflusstwerden.

Esistzubeachten,dassunterderEinnahmevonCimetidinmiteinererhöhtenAlkoholwirkungzu

rechnenist.

Wechselwirkungenmitseltener,jedochmöglicherklinischerRelevanz(insbesonderebeiälterenoder

polymorbidenPatientenmiteingeschränkterOrganfunktion):

AntikoagulantienvomWarfarintyp,nichtPhenprocoumon(Marcumar):

DieProthrombinzeitkanndurchCimetidinverlängertwerden:KontrolledesGerinnungsstatusundggf.

Dosisreduktion.

Betarezeptorenblocker(z.B.Propranolol,Metoprolol,Labetalol),Benzodiazepine(z.B.

Chlordiazepoxid,Diazepam),Antiepileptika(z.B.Phenytoin),trizyklischeAntidepressiva(z.B.

Imipramin),Xanthinderivate(z.B.Theophyllin),Antiarrhythmika(z.B.Lidocain,Procainamid),

Calciumantagonisten(z.B.Nifedipin),Phenazon:

DurchCimetidinverzögerteAusscheidungdieserArzneistoffe;Wirkungenund/oderNebenwirkungen

könnenverstärktbzw.verlängertwerden:ggf.DosisreduktiondieserArzneistoffe.

Ketoconazol:

DurchpH-AnhebungwirddieResorptionvonKetoconazolverringert,daherKetoconazol2Stunden

vorCimetidinverabreichen.

Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltigeAntacida,hochdosiert:

VerringerteResorptionvonCimetidin;Cimetidinca.2StundenvorderEinnahmederAntacida

verabreichen.

Glipizid:

BeidergemeinsamenBehandlungmitCimetidinundGlipizidkönnenerhöhtePlasmakonzentrationen

vonGlipizidauftreten,wodurchdieblutzuckersenkendeWirkungvonGlipizidverstärktwerdenkann.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftsollteCimetidinnurverwendetwerden,wenndieszwingend

erforderlichist.CimetidinpassiertdiePlazentaunderreichtimfetalenPlasma85%dermütterlichen

Plasmakonzentration.BisherigeErfahrungenbeimMenschenhabenkeinenachteiligenFolgenfür

währendderSchwangerschaftexponierteKinderergeben.

CimetidinwirdinderMuttermilchangereichert.AuswirkungenaufdenSäuglingsindnicht

auszuschließen(SäuregehaltimMagen,HemmungdesFremdstoffmetabolismus,ZNS-Effekte).

DeshalbsolltebeieinerBehandlungmitCimetidinnichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

WennunterderEinnahmevonCimebetazentralnervöseStörungenauftreten,insbesondere,wenn

gleichzeitigzentralwirksamePharmakaeingenommenwerden,kanndaszueinerVerminderungder

FahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzubedienen,führen.

CimetidinverstärktdieWirkungvonAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100und<1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1000und<1/100

Selten: ≥ 1/10000und<1/1000

Sehrselten: <1/10000,einschließlichgemeldeterEinzelfälle

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Leukopenie

Selten:Agranulozytose,Thrombozytopenie,Panzytopenie,aplastischeAnämie

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieangioneurotischeÖdemeundFieber(nachAbsetzen

reversibel)

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterNieren-

und/oderLeberfunktionVerwirrtheits-undUnruhezustände,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,

Doppeltsehen,HalluzinationenundMyoklonien,dienachAbsetzenimAllgemeineninnerhalbvon24

Stundenabklangen;reversibleDepressionen

ErkrankungendesNervensystems

Schwindel(vorübergehend)

Sehrselten:Polyneuropathien

Herzerkrankungen

Selten:Bradykardie,TachykardieundÜberleitungsstörungenunterTherapiemitH2-

Rezeptorantagonisten

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Durchfall(vorübergehend),Erbrechen,Übelkeit,Bauchschmerzen

Sehrselten:Pankreatitis*

Leber-undGallensystem

Sehrselten:geringfügigerhöhteSerum-Transaminasen(vorübergehend),intrahepatische

Cholestase*,Hepatitis*

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Juckreiz(vorübergehend)

Gelegentlich:Ausschlag(auchschwerwiegend)

Selten:geringfügigvermehrterHaarausfall

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelenk-/Muskelschmerzen(vorübergehend)

Nieren-undHarnwegssystem

Sehrselten:geringfügigerhöhtePlasma-Kreatinin-Werte(vorübergehend),interstitielleNephritis*

*alsAusdruckeinerÜberempfindlichkeitsreaktion,welchenachAbsetzenreversibelist

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:reversibleGynäkomastie(v.a.nachlängerdauernder,hochdosierterTherapie);

Sexualstörungen(z.B.Potenzstörungen(nachAbsetzenreversibel).EinKausalzusammenhangließ

sichbishernichtnachweisen.

4.9Überdosierung

Symptome:InsuizidalerAbsichtsindverschiedentlichbiszu20gCimetidineingenommenworden.

BisaufAtemdepressionmitLippenzyanosewurdenkeineweiterenIntoxikationszeichenregistriert.

Therapie:JenachSchwerederAtemdepressionistunterUmständenassistierteBeatmungnotwendig.

UmnochnichtresorbiertesCimetidinzuentfernen,empfiehltsicheineMagenspülung.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

ATC-Code:A02BA01

CimetidinhemmtkompetitivdiedurchHistaminüberH2-RezeptorenvermittelteMagensäuresekretion.

Eswirktnichtanticholinerg.Cimetidinwirktinhibitorischsowohlaufdiez.B.durchPentagastrinoder

HistaminstimuliertealsauchaufdiebasaleSäuresekretion.

Paralleldazuwird-ingeringeremAusmaßalsdieSäuresekretion-auchdasMagensaftvolumenund

damitdieSekretionvonPepsinogenreduziert.BeimMenschenbeschleunigtCimetidindieHeilung

desUlcusduodeniunddesUlcusventriculiundführtnachwenigenTagenzumAbklingenvon

Ulcusschmerzen.InreduzierterDosiskannesdieRezidivneigungherabsetzen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieBioverfügbarkeitvonCimetidinnachoralerGabebeträgtca.50-70%.1-2Stundennachoraler

VerabreichungwirddiemaximaleKonzentrationvonCimetidinimBluterreicht.

CimetidinwirdzuetwagleichenTeilenhepatischinaktiviertundunverändertüberdieNieren

ausgeschieden.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtbeiNierengesundenca.2Stunden,sieistbeiniereninsuffizienten

PatienteninAbhängigkeitvomGradderNiereninsuffizienzverlängert.Siebeträgtbeieinemterminal

Niereninsuffizientenetwa5Stunden,sodass2-mal200mgCimetidinproTagbeidieser

Nierenfunktionetwa1gCimetidinbeiNierengesundenentspricht.Cimetidin-Spiegelwerdendurch

Hämodialyseverringert.

Ca.10%werdeninderLeberzuCimetidin-Sulfoxidundca.5%zum5-Hydroxymethyl-Derivat

metabolisiert.

Diefüreine50%igebzw.90%igeHemmungderSalzsäure-Sekretionerforderlichen

Plasmakonzentrationenbetragenca.0,78µgCimetidin/mlbzw.3,9µgCimetidin/ml.BeieinerSingle-

Dose-StudiewurdennachApplikationvon200mgCimetidinmittlerePlasmakonzentrationenvon0,7-

1,51µgCimetidin/mlerreicht.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben.

ChronischeToxizität

InchronischenToxizitätsstudienwurdeCimetidinRattenundHundenbiszu12Monatentäglichoral

verabreicht.EineschwacheantiandrogeneWirkungnachsehrhohenDosenwarnachAbsetzendes

Arzneimittelsreversibel.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

CimetidinerwiessichalsnichtmutagenineinerausführlichenPrüfung.

LangzeituntersuchungenanverschiedenenTierspeziesergabenkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvonCimetidin.

Reproduktionstoxizität

EmbryotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenhabenbiszuDosenvon950mg/kgKGkeine

HinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.EntwicklungundFertilitätderNachkommenbei

Rattenwurdennichtbeeinflusst.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

mikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Maisstärke,PovidonK25,

Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],Glycerol85%,Macrogol6000,

Natriumdodecylsulfat,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),Eisen(II,III)-oxid(E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtshinweisefürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PP/Alu-Blister

20(N1),50(N2),100(N3)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtshinweisefürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

e-mail info@betapharm.de

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8. Zulassungsnummern

26425.00.00/26425.01.00/26425.02.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

28.09.1992/22.11.2005

StandderInformation

Dezember2006

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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