Ciloxan - Augensalbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-06-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-06-2017

Wirkstoff:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
S01AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
CIPROFLOXACIN hydrochloride
Einheiten im Paket:
3,5 g, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ciprofloxacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24284
Berechtigungsdatum:
2001-11-19

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CILOXAN

®

-Augensalbe

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist CILOXAN

®

-Augensalbe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CILOXAN

®

-Augensalbe beachten?

Wie ist CILOXAN

®

-Augensalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CILOXAN

®

-Augensalbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CILOXAN

®

-Augensalbe und wofür wird es angewendet?

Ciloxan-Augensalbe enthält Ciprofloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone mit breiter

Wirksamkeit gegen Infektionen, welche durch Bakterien verursacht werden. Der Wirkstoff verhindert,

dass die für den normalen Stoffwechsel des Bakteriums notwendige Information von dessen

Erbsubstanz (Chromosom) abgelesen werden kann. Dies führt zu einer schnellen Abnahme der

Vermehrungsfähigkeit der Bakterien. Ciprofloxacin zeichnet sich ferner dadurch aus, dass aufgrund

seiner besonderen Wirkungsweise keine generelle Parallelresistenz zu allen anderen Antibiotika

außerhalb der Chinolon-Gruppe besteht.

Somit ist Ciprofloxacin auch wirksam bei Bakterien, welche gegen Aminoglykoside, Penicilline,

Cephalosporine, Tetrazykline und andere Antibiotika resistent sind. Resistenzentwicklung gegen

Ciprofloxacin tritt selten auf.

Ciloxan-Augensalbe ist geeignet zur Behandlung von Hornhautgeschwüren und oberflächlichen

Infektionen des Auges (Bindehautentzündung) und der Augenlider, die durch Ciprofloxacin-

empfindliche Keime verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CILOXAN® -Augensalbe beachten?

CILOXAN

-Augensalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder bestimmte andere Antibiotika (sog. Chinolone) sind.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern unter 1 Jahr noch nicht untersucht und wird

daher nicht empfohlen. Wenden Sie Ciloxan-Augensalbe

bei Kindern unter 1 Jahr nur an, wenn Ihr

Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nur zur Anwendung am Auge bestimmt.

Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder jeglicher anderer allergischer Reaktionen (inkl.

Herz-Lungenversagen, Bewusstlosigkeit, Kribbelgefühl, Anschwellen von Rachen und Gesicht,

Atembeschwerden, Nesselausschlag oder Juckreiz), beenden Sie die Behandlung mit Ciloxan-

Augensalbe und konsultieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, damit geeignete Maßnahmen

ergriffen werden können.

Bei Patienten, die systemische Dosen von Fluorchinolon-Antibiotika erhielten, traten

schwerwiegende und gelegentlich tödliche allergische Reaktionen, manchmal nach der ersten

Dosis, auf.

Wenn Sie über 65 Jahre sind oder Arzneimittel einnehmen, die Kortikosteroide enthalten (mit

Kortikosteroiden werden schmerzhafte Erkrankungen oder Entzündungen, Asthma oder

Hautprobleme behandelt), sind Ihre Sehnen unter der Ciloxan-Behandlung möglicherweise

beeinträchtigt. Sollten Sie Entzündungen oder eine entzündliche Erkrankung bemerken, beenden

Sie die Behandlung und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Schmerzen,

Schwellungen oder Sehnenentzündungen während oder kurz nach Beginn der Anwendung dieses

Arzneimittels verspüren, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie ihren Arzt.

Bei manchen Patienten, die mit einem Medikament dieser Antibiotika-Klasse behandelt worden

sind, zeigte sich nach direkter Sonneneinstrahlung starker Sonnenbrand. Übermäßige

Sonnenbestrahlung sollte daher vermieden werden. Bei heftiger Reaktion auf Sonnenbestrahlung

sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei Gebrauch über einen längeren Zeitraum: Wie bei allen Antibiotika kann es bei längerfristigem

Gebrauch zu einem Überwuchern durch Ciprofloxacin-unempfindliche Mikroorganismen oder

Pilze kommen. Sollte eine solche Superinfektion auftreten, ist eine entsprechende Therapie

einzuleiten.

Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende Krankheiten oder Allergien und über andere

Medikamente, die Sie anwenden.

Vermeiden Sie jede Berührung der Tubenspitze mit den Fingern oder mit Gegenständen, da dies

den Tubeninhalt verunreinigen kann.

Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit Ciloxan-Augensalbe sollen keine Kontaktlinsen (harte und weiche)

getragen werden.

Anwendung von CILOXAN

®

-Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit kann durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln beeinflusst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob mögliche Wechselwirkungen auftreten oder spezielle

Maßnahmen wie Dosisanpassungen erforderlich sind.

Systemische Dosen von Fluorchinolon-Antibiotika können zu einem Anstieg der Theophyllin -

Blutspiegel führen, zu einer Wirkungssteigerung des oralen Blutgerinnungshemmstoffes Warfarin und

seiner Derivate führen oder den Abbauvorgang von Koffein verändern. Bei Patienten, die Cyclosporin

und systemisches Ciprofloxacin einnehmen, wurde ein vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins

beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt unzureichende Daten betreffend der Anwendung von Ciloxan-Augensalbe in der

Schwangerschaft. Ciloxan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, falls es nicht

vom Arzt ausdrücklich verschrieben wird.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin nach Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht. Es ist

Vorsicht geboten, da es immer möglich ist, dass Arzneimittel in die Muttermilch übergehen. Fragen

Sie vor der Anwendung von Ciloxan

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Verschwommensehen für kurze Zeit gleich nach der Anwendung von Ciloxan-Augensalbe, fahren

Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen bis die Beeinträchtigungen abgeklungen

sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

3.

Wie ist CILOXAN - Augensalbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung in den Bindehautsack (Tasche zwischen unterem Augenlid und Augapfel).

Halten Sie die Tube mit Daumen und Zeigefinger nahe ans Auge. Beugen Sie den Kopf zurück,

schauen Sie nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid mit dem anderen Zeigefinger nach unten.

Bringen Sie die notwendige Menge Salbe in den Bindehautsack ein. Berühren Sie Auge und Augenlid

nicht mit der Tubenspitze.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Bindehaut- und Lidrandentzündungen:

1. und 2. Tag: 3 x täglich einen Salbenstrang von 1,25 cm in den Bindehautsack einbringen. In den

folgenden 5 Tagen 2 x täglich einen Salbenstrang von 1,25 cm in den Bindehautsack einbringen (bzw.

am Lidrand anwenden). Es liegt im Ermessen des Arztes, die Behandlung zu verlängern.

Hornhautgeschwüre:

Während der ersten 48 Stunden alle 1 - 2 Stunden einen Salbenstrang von 1,25 cm in den

Bindehautsack einbringen. In den folgenden 12 Tagen alle 4 Stunden einen Strang von 1,25 cm

anwenden. Die empfohlenen Intervalle müssen auch während der Nachtstunden eingehalten werden.

Es liegt im Ermessen des Arztes, die Behandlung zu verlängern.

Die Behandlung mit Ciloxan - Augensalbe soll auch bei Besserung ihres Zustandes oder der

Krankheitssymptome nicht ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine

erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Infektion zu vermeiden.

Falls Sie zusätzliche Augenpräparate anwenden, sollte zwischen zwei Anwendungen jeweils 15

Minuten gewartet werden. Augensalbe sollte als letzte angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CILOXAN - Augensalbe angewendet haben, als Sie sollten

Sie können Ciloxan-Augensalbe mit lauwarmem Leitungswasser aus dem betroffenen Auge

ausspülen.

Sollten Sie Ciloxan-Augensalbe versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt,

obwohl keine schwerwiegenden Komplikationen zu erwarten sind.

Hinweis für den Arzt:

Obwohl eine systemische Symptomatik bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten ist,

sollte der Patient überwacht werden und eine unterstützende Therapie verfügbar sein.

Durch Hämo- oder Peritonealdialyse lässt sich nur eine geringe Menge (< 10%) Ciprofloxacin aus

dem Körper entfernen.

Wenn Sie die Anwendung von CILOXAN

®

-Augensalbe vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie es bemerken;

setzen Sie die Behandlung dann normal fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzenimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Patienten von 100)

Nebenwirkungen am Auge:

Weiße Niederschläge auf der Augenoberfläche, Hornhautablagerungen, Augenbeschwerden

(Augenbrennen, -stechen), Augenrötung.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Geschmacksstörungen

Zur Bildung weißer Niederschläge im Auge kann es bei Patienten mit Hornhautgeschwüren oder

anderen Patienten kommen, bei denen das Medikament häufig verabreicht wird; diese Rückstände

lösen sich jedoch bei weiterer Anwendung von Ciloxan-Augensalbe völlig auf. Die Niederschläge

schließen weder eine weitere Behandlung mit Ciloxan aus, noch gefährden sie die eingeleitete

Behandlung oder den Behandlungserfolg

Gelegentliche Nebenwirkung (1 bis 10 Patienten von 1000)

Nebenwirkungen am Auge:

Hornhautstippung (Keratopathie), Verfärbung der Hornhaut oder Entzündung der Hornhaut

(Hornhautinfiltrat), Augenallergie, Lichtscheu (Photophobie), verminderte Sehschärfe,

verschwommenes Sehen, Augenlidschwellung (Augenlidödem), Augenschmerzen, trockenes Auge,

Schwellung des Auges, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion,

Augenausfluss, Augenlidrandverkrustung, Hautschuppung (Exfoliation) an einem Augenlid,

Bindehautschwellung (Bindehautödem), Rötung (Erythem) des Augenlids.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Übelkeit, Hautentzündungen, Kopfschmerz

Seltene Nebenwirkung (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Nebenwirkungen am Auge:

Gerstenkorn (Hordeolum), schädigende Wirkung auf das Auge (Okulotoxizität), Erkrankung der

Augenoberfläche und der Hornhaut,

Hornhaut- , Bindehautentzündung,

Doppeltsehen, verringerte

Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie) des Auges, Augenermüdung (Asthenopie), Augenreizung,

Augenentzündung.

Allgemeine Nebenwirkungen:

laufende Nase (Rhinitis), Überempfindlichkeitsreaktion¹ (Allergie), Schwindelgefühl, Ohrschmerzen,

übermäßige Absonderungen (Hypersekretion) der Nasennebenhöhle, Durchfall (Diarrhöe),

Bauchschmerzen, Hautentzündungen (Dermatitis), Arzneimittelunverträglichkeit, unnormale

Laborwerte.

Schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergische Reaktionen) können in sehr seltenen Fällen nach systemischer (oral

einzunehmender oder intravenös verabreichter) Gabe von Chinolonen auftreten (Anaphylaxie,

Schockzustände).

Solche Entwicklungen machen eine sofortige medizinische Intervention erforderlich.

In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Lungenversagen, Ohnmacht, Schwellung

von Kehlkopf, Zunge oder Gesicht, Atemnot, Hautausschlag, Nesselausschlag und Juckreiz

einher.

Bei lokaler Anwendung von Fluorchinolonen kommt es sehr selten zu (generalisiertem) Ausschlag,

sowie zu schwerwiegenden Hautreaktionen (toxischer Epidermolyse, exfoliativer Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom) oder Nesselsucht.

In seltenen Fällen kann orales (einzunehmendes) oder intravenös verabreichtes Ciprofloxacin speziell

bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden (Kortison und ähnliche

Arzneimittel) Sehnenschmerzen, –entzündungen und –risse hervorrufen. Auch wenn diese

unerwünschten Wirkungen nach Anwendung von Ciloxan-Augensalbe nicht eindeutig festgestellt

werden konnten, konsultieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls es bei Ihnen während oder kurz

nach der Behandlung mit Ciloxan-Augensalbe zu Sehnenbeschwerden kommt. Setzen Sie die

Behandlung mit Ciloxan-Augensalbe nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes fort.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Ciloxan-Augensalbe 3 mg/g wurden bei 103 Kindern im Alter von 1 bis

12 Jahren untersucht. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für diese Patientengruppe

gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen .

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CILOXAN

®

-Augensalbe aufzubewahren?

Nicht unter 5

C und nicht über 25

C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 4 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CILOXAN

®

-Augensalbe enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacinhydrochlorid, 1g enthält 3,5mg Ciprofloxacinhydrochlorid (entspricht

3mg Ciprofloxacin).

Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin

Wie CILOXAN

®

-Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

Weißliche Augensalbe, 3,5 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller: Alcon Couvreur N.V., 2870 Puurs, Belgien

Z. Nr.: 1-24284

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Seite 1 von 8

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciloxan

-Augensalbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 3,5 mg Ciprofloxacinhydrochlorid (entspricht3 mg Ciprofloxacin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augensalbe, weißliche Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr:

Hornhautulcera, Konjunktivitis und Blepharitis, verursacht durch Ciprofloxacin- empfindliche

Keime.

Es sind die offiziellen Leitlinien zum geeigneten Einsatz von antibakteriellen Wirkstoffen zu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr:

Zur Applikation in den Bindehautsack.

Konjunktivitis und Blepharitis:

1. und 2. Tag: 3 x täglich einen Salbenstrang von 1,25 cm in das erkrankte Auge einbringen.

Danach 2 x täglich einen Salbenstrang von 1,25 cm in den Bindehautsack einbringen (bzw. am

Lidrand anwenden), bis die bakterielle Infektion abgeklungen ist. Die vorgesehene

Therapiedauer beträgt 7 Tage.

Hornhautulcera:

1. und 2. Tag: Alle 1 - 2 Stunden einen Salbenstrang von 1,25 cm in den Bindehautsack

einbringen. In den folgenden 12 Tagen alle 4 Stunden einen Strang von 1,25 cm applizieren. Die

empfohlenen Intervalle müssen auch während der Nachtstunden eingehalten werden.

Es liegt im Ermessen des Arztes, die Behandlung zu verlängern.

4.3 Gegenanzeigen

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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Chinolone (Gyrasehemmer).

Die Anwendung des Arzneimittels wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht und wird

daher nicht empfohlen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur Anwendung am Auge.

Es liegt keine Erfahrung für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr vor.

Bei Anwendung von Ciloxan

-Augensalbe ist das Risiko einer Nasenrachenpassage zu bedenken,

welche das Auftreten und die Verbreitung bakterieller Resistenzen begünstigen kann.

Die Anwendung von Ciloxan

- Augensalbe bei Neugeborenen mit Ophthalmia neonaturum wird

nicht empfohlen und wurde bei dieser Patientengruppe nicht geprüft. Bei Neugeborenen mit

Ophthalmia neonaturum ist die für sie geeignete Behandlung ihrer Erkrankung anzuwenden.

Schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie),

auch

bereits

nach

einmaliger

Gabe,

wurden

Patienten

beobachtet,

systemisch

Chinolonen

behandelt

wurden.

einigen

Reaktionen

Herz-

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsverlust, Kribbelgefühl, Rachen- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz.

Bei nur wenigen Patienten fanden sich Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Nebenwirkungen), besonders bei ersten Anzeichen

von Hautrötungen oder anderen spezifischen Symptomen ist Ciloxan sofort abzusetzen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern die sofortige Einleitung einer Notfallstherapie

mit Epinephrin oder Adrenalin und entsprechend dem klinischen Zustandsbild, weitere

Wiederbelebungsmaßnahmen wie Sauerstoffgabe, intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit,

Antihistaminen, Kortikosteroiden, blutdrucksteigernden Aminen sowie Beatmung.

Speziell bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Kortikosteroid-Therapie kann es unter

systemischer Behandlung mit Chinolonen einschließlich Ciprofloxacin zur Sehnenentzündung

und –ruptur kommen. Daher ist Ciloxan-Augensalbe bei den ersten Anzeichen einer

Sehnenentzündung abzusetzen.

Wie bei allen antibakteriellen Arzneimitteln kann eine längere Anwendung zur Überwucherung

durch nicht empfindliche Bakterienstämme oder Pilze führen. Falls es zur Superinfektion kommt,

ist eine geeignete Therapie einzuleiten.

Wann immer der klinische Befund dies vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe von optischen

Vergrößerungstechniken, wie Spaltlampen-Biomikroskopie und falls indiziert, mittels

Fluorescein-Färbung untersucht werden.

Mäßige bis schwerwiegende phototoxische Reaktionen wurden unter Behandlung mit einigen

Vertretern der Chinolon-Substanzklasse beobachtet. Eine exzessive Sonnenlicht-Exposition

sollte daher vermieden werden.

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Während der Behandlung bakterieller Infektionen mit Ciloxan

-Augensalbe sollen keine

Kontaktlinsen getragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Aufgrund der geringen systemischen Ciprofloxacin-Konzentration, zu der es nach topischer

okulärer Verabreichung des Präparates kommt, sind Arzneimittelwechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Die systemische Anwendung von Ciprofloxacin kann zu einem Anstieg der Theophyllin –

Konzentration im Plasma sowie zu einer Beeinflussung des Koffein-Metabolismus und einer

Wirkungssteigerung von Warfarin und dessen Derivaten führen.

Bei gleichzeitiger systemischer Gabe von Ciprofloxacin und Cyclosporin wurde vorübergehend

ein Anstieg des Serumkreatinin beobachtet.

Werden zusätzliche Augenpräparate angewendet, sollte zwischen den Anwendungen 15 Minuten

gewartet werden. Augensalbe sollte als letzte angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ciloxan während der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.

Tierstudien geben keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität. Die systemische Belastung nach

topischer Anwendung von Ciprofloxacin ist als gering zu erachten. Als Vorsichtsmaßnahme sollte

Ciloxan

-während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn ein positives

Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt.

Stillzeit

Oral verabreichtes Ciprofloxacin tritt in die Muttermilch über. Obwohl entsprechende Studien für

die ophthalmologische Anwendung nicht vorliegen, sollten Ciloxan-Augensalbe während der

Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von topischem Ciloxan

-auf die Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann die Sehleistung und somit das

Reaktionsvermögen im Straßenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen vorübergehend

beeinträchtigt sein.

Kommt es nach der Anwendung zu Verschwommensehen, muss der Patient abwarten, bis dieser

Effekt abgeklungen ist, bevor er ein Fahrzeug steuert oder Maschinen bedient.

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4.8 Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Prüfungen wurde als häufigste unerwünschte Wirkung in Verbindung mit

topischem Ciprofloxacin ein vorübergehendes okuläres Beschwerdegefühl (z. B. Brennen,

Stechen) unmittelbar nach Anwendung beobachtet.

b) Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen

Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥

1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <

1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach

abnehmender Bedeutung angeordnet.

Systemorganklassen

MedDRA-Bezeichnung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Hordeolum, Rhinitis

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Häufig: Hornhautablagerungen,

Augenbeschwerden, okuläre Hyperämie,

Gelegentlich:

Keratophatie, Hornhautinfiltrate,

Photophobie, verminderte Sehschärfe,

Augenlidödem, Verschwommenes Sehen,

Augenschmerzen, trockenes Auge,

Schwellung des Auges, Augenjucken,

Fremdkörpergefühl im Auge,

Tränensekretion verstärkt, Augenausfluss,

Augenlidrandverkrustung, Exfoliation an

einem Augenlid, Bindehautödem, Erythem

des Augenlids.

Selten: Okulotoxizität, Keratitis punctata,

Keratitis, Konjunctivitis, Erkrankung der

Kornea, Defekt des Hornhautepithels,

Doppeltsehen, Hypoaesthesie des Auges,

Asthenopie, Augenreizung,

Augenentzündung, Bindehauthyperämie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Selten: Rhinitis, Hypersekretion der

Nasennebenhöhle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit

Selten: Diarrhö, Abdominalschmerz

Seite 5 von 8

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis (s. Abschnitt 4.8.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Häufig: Medikationsrückstände (s.

Abschnitt 4.8. c)

Selten: Arzneimittelunverträglichkeit

Untersuchungen

Gelegentlich: Hornhautfärbung,

Selten: Anomale Laborwerte

c) Beschreibung bestimmter unerwünschter Wirkungen

Bei lokaler Anwendung von Fluorchinolonen kommt es sehr selten zu (generalisiertem) Ausschlag,

toxischer Epidermolyse, exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder Urtikaria.

Schwerwiegende und in einigen Fällen lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen wurden

bei Patienten, auch bereits nach der ersten Gabe, gemeldet, die eine systemische Chinolon-

Therapie

erhielten.

einigen

Fällen

gingen

diese

Reaktionen

Herz-Kreislaufkollaps,

Bewusstlosigkeit, Kribbelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz

einher.

Bei systemischer Behandlung mit Chinolonen wurden Rupturen von Schulter-, Hand-,

Achilles- oder anderen Sehnen gemeldet, die chirurgisch versorgt werden mussten oder zu einer

längeren Beeinträchtigung führten. Studien und Beobachtungen im Rahmen der

Produktüberwachung weisen darauf hin, dass das Risiko solcher Rupturen bei gleichzeitiger

Kortikosteroid-Therapie speziell geriatrischer Patienten und für Sehnen erhöht ist, die unter

hoher Spannung stehen, wie z. B. die Achillessehne.

Bisher konnte jedoch aufgrund der klinischen Daten und Daten nach Markteinführung kein

eindeutiger Zusammenhang zwischen topischen ophthalmischen Verabreichung von Ciloxan und

unerwünschten Wirkungen im Bereich der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes hergestellt

werden.

Bei Patienten mit Hornhautulzera wurden bei häufiger Anwendung von Ciloxan weiße topische

okuläre Niederschläge (Medikationsrückstände) mit erhöhter Häufigkeit beobachtet (bei bis zu

17 % der Patienten). Solche Niederschläge lösten sich bei fortgesetzter Anwendung von Ciloxan

auf. Sie schließen weder eine Fortsetzung der Ciloxan-Behandlung aus, noch beeinflussen sie

den weiteren Behandlungserfolg nachteilig.

d) Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Ciloxan-Augensalbe 3 mg/g wurden bei 103 Kindern im Alter von

1 bis 12 Jahren untersucht. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für diese

Patientengruppe gemeldet (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax:+ 43 (0) 50 555 36207

Website: http.//www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei lokaler Überdosierung kann das Präparat mit lauwarmem Leitungswasser aus dem

betroffenen Auge ausgespült werden. Es liegen keine Erfahrungen zur versehentlichen Einnahme

bei Kindern vor.

Bei Überdosierung am Auge oder der versehentlichen, oralen Einnahme des gesamten Inhalts

eines Behältnisses sind aufgrund der Eigenschaften dieses Produktes keine toxischen Wirkungen

zu erwarten.

Obwohl eine systemische Symptomatik bei versehentlicher Einnahme nicht zu erwarten ist,

sollte der Patient überwacht werden und eine unterstützende Therapie verfügbar sein. Durch

Hämo- oder Peritonealdialyse lässt sich nur eine geringe Menge (

10 %) Ciprofloxacin aus dem

Körper entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC-Code: S01A X13

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva; andere Antiinfektiva

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone mit einem breiten

antibakteriellen Wirkspektrum. Der Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der DNS-

Gyrase, wobei die Bildung der bakteriellen DNS-Kette unterbrochen wird. Ciprofloxacin

verhindert, dass die für den normalen Stoffwechsel des Bakteriums notwendige Information vom

Chromosom abgelesen werden kann. Dies führt zu einer schnellen Abnahme der

Reproduktionsfähigkeit der Bakterien. Ciprofloxacin zeichnet sich ferner dadurch aus, dass

aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise keine generelle Parallelresistenz zu allen anderen

Antibiotika außerhalb der Chinolon-Gruppe besteht. Somit ist Ciprofloxacin auch wirksam bei

Bakterien, welche gegen Aminoglykoside, Penicilline, Cephalosporine, Tetrazykline und andere

Antibiotika resistent sind. Ciprofloxacin hat eine sehr hohe in-vitro Wirksamkeit gegen beinahe

alle gramnegativen Mikroorganismen einschließlich Pseudomonas aeruginosa. Es wirkt ebenso

gegen grampositive Bakterien wie Staphylokokken und Streptokokken. Anaerobe Bakterien sind

im Allgemeinen weniger empfindlich. Weiters wurde eine in-vitro Wirksamkeit gegen

Chlamydia trachomatis nachgewiesen. Resistenzentwicklung gegen Ciprofloxacin tritt selten auf.

Eine durch Plasmidtransformation bedingte bakterielle Resistenz gegen Fluorchinolon-

Antibiotika scheint nicht aufzutreten. Innerhalb der Gruppe der Gyrasehemmer besteht

Parallelresistenz. Dank seiner speziellen Wirkungsweise besteht keine Kreuzresistenz zwischen

Ciprofloxacin und anderen antibakteriellen Substanzen, wie

-Lactam-Antibiotika,

Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika sowie Sulfonamiden,

Trimethoprim und Nitrofuran-Derivaten.

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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Am Menschen wurden keine Resorptionsstudien zur Salbenformulierung wohl jedoch zu

Ciloxan-Lösung durchgeführt. Nach lokaler Anwendung am Auge wird Ciprofloxacin auch

systemisch absorbiert. Probandenuntersuchungen ergaben Plasmaspiegel von ‘nicht

nachweisbar’ bis 4,7 ng/ml (ca. 450fach niedriger als bei oraler Verabreichung von 250 mg

Ciprofloxacin). Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung bei Kindern vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In akuten Toxizitätsstudien an Kaninchen, die die topische Anwendung hoher Dosen

Ciprofloxacin Augensalbe in 0,3%iger, 0,75%iger bzw. 1,5%iger Lösung umfassten, ließen sich

lediglich minimale und vorübergehende Reizungen nachweisen; sie blieben auf die Bindehaut

beschränkt und waren im allgemeinen mit den Befunden der unbehandelten Kontroll- bzw.

Placebo-Kontrollgruppen vergleichbar. Die vierwöchige lokale Anwendung von 0,3 bis

1,5%igen Lösungen von Ciprofloxacin Augentropfen beim Kaninchen und 0,3%igen und

0,75%igen Lösungen von Ciprofloxacin Augentropfen beim Hund zur Überprüfung der

subchronischen Toxizität ergab keine Hinweise auf eine systemische oder okuläre Toxizität.

Ciprofloxacinhydrochlorid erweist sich als geringgradig toxisch. In reproduktionstoxikologischen

Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden keine Hinweise auf

Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Eigenschaften festgestellt. Es ergaben sich keine

relevanten Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Langzeitstudien an Ratte und Maus auf ein

tumorerzeugendes Potential verliefen negativ. Spezifische Prüfungen untersuchten die

kataraktogene Wirkung nach systemischer Applikation von Ciprofloxacin bei Ratten. Diese

Resultate geben keinen Hinweis auf eine Kataraktinduktion durch die Ciprofloxacin-Therapie.

Während einer sechsmonatigen Studie an Rhesus-Affen, die intravenöse Ciprofloxacin-Gaben von

20 mg/kg/d erhielten, wurden keine Veränderungen der Linsentransparenz im Zusammenhang mit

Ciprofloxacin verzeichnet.

Nach oraler Verabreichung verursachen Ciprofloxacin und andere Chinolone nachweislich

Gelenkschäden bei nicht ausgewachsenen Tieren der meisten untersuchten Spezies. Der Umfang

der Knorpelbeteiligung erwies sich als abhängig von Alter, Spezies und Dosierung. Bei einer

Ciprofloxacin-Gabe von 30 mg/kg war der Einfluss auf die Gelenke minimal.

In einer einmonatigen topischen okulären Studie mit Ciprofloxacin 3 mg/ml Augentropfen,

Lösung, an nicht ausgewachsenen Beagle-Hunden kam es zu keinerlei Gelenkläsionen. Auch gibt

es keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der gewichttragenden Gelenke durch die

ophthalmische Darreichungsform.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

dickflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

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6.2 Inkompatibilitäten

Alkalische Lösungen/galenische Inkompatibilitäten mit alkalisch reagierenden Stoffen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach erstmaligem Öffnen 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 5

C und nicht über 25

C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Verschluss aus Polyethylen zu 3,5g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24284

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19. 1. 2001 / 12. 6. 2006

10. STAND DER INFORMATION

06/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR, apothekenpflichtig

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