CiL 160 mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenofibrat
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fenofibrat 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54880.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CiL

®

160 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CiL 160 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CiL 160 mg beachten?

Wie ist CiL 160 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CiL 160 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CiL 160

mg und wofür wird es angewendet?

CiL 160 mg gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von

Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

CiL 160 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher

Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

CiL 160 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen)

verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht

einstellen lassen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CiL 160

mg beachten?

CiL 160

mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie während der Therapie mit anderen Arzneimitteln eine allergische Reaktion oder

Hautschäden durch Sonnenlicht oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Medikamenten

gehören Fibrate und anti-entzündlich wirkende Arzneimittel wie Ketoprofen),

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer Erkrankung der Gallenblase leiden,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden, welche

Bauchschmerzen hervorruft, die nicht durch hohe Blutfettwerte verursacht wird.

Nehmen Sie CiL 160 mg nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher

sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CiL 160 mg einnehmen,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht, leiden

(Pankreatitis),

falls Sie möglicherweise an einer entzündeten Leber (Hepatitis) leiden. Zeichen dafür können

eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), ein Anstieg der Leberenzyme

(nachgewiesen durch Blutuntersuchungen) sowie Bauchschmerzen und Juckreiz sein,

falls Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie

bitte vor der Einnahme von CiL 160 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Muskeleffekte

Brechen Sie die Behandlung mit CiL 160 mg ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

unerklärliche Krämpfe oder Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln während der

Behandlung bemerken.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Muskelprobleme verursachen.

Diese Probleme treten zwar nur selten auf, können aber zu einer Entzündung und einem Zerfall

der Muskulatur führen, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann.

Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um Ihre

Muskeln zu überprüfen.

Das Risiko des Muskelzerfalls ist bei einigen Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

älter als 70 Jahre sind,

Nierenprobleme haben,

Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben,

oder ein naher Familienangehöriger unter Muskelproblemen leiden, die in der Familie liegen,

große Mengen Alkohol trinken,

Arzneimittel zur Cholesterinsenkung einnehmen, die als Statine bezeichnet werden, so wie

Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin,

unter der Behandlung mit Statinen oder Fibraten wie z. B. Fenofibrat, Bezafibrat oder

Gemfibrozil jemals Muskelprobleme hatten.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie

bitte vor der Einnahme von CiL 160 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von CiL 160 mg bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von CiL

160 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von CiL 160

mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (so wie Warfarin),

andere Arzneimittel, die zur Kontrolle der Blutfettwerte verwendet werden (so wie Statine oder

Fibrate). Die gleichzeitige Einnahme eines Statins mit CiL 160 mg könnte das Risiko von

Muskelproblemen erhöhen,

eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (so wie Rosiglitazon

oder Pioglitazon),

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie

bitte vor der Einnahme von CiL 160 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von CiL 160 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

Es ist wichtig, dass die Hartkapsel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, da sie bei leerem

Magen nicht gut wirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten,

oder die Absicht haben, ein Kind zu bekommen. Es ist nicht bekannt, wie CiL 160 mg auf Ihr

ungeborenes Kind wirkt. Sie sollten CiL 160 mg nur auf ärztliche Anweisung einnehmen.

Sie sollten CiL 160 mg nicht anwenden, wenn Sie stillen oder die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen.

Es ist nicht bekannt, ob CiL 160 mg in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Geräten und Maschinen.

3.

Wie ist CiL 160

mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer

momentanen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Hartkapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Die Hartkapsel darf nicht geöffnet oder zerkaut werden.

Nehmen Sie die Hartkapsel zusammen mit einer Mahlzeit ein, da sie bei leerem Magen nicht

gut wirkt.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von CiL 160 mg auch wichtig ist, dass Sie:

eine fettarme Diät einhalten

regelmäßig einer sportlichen Betätigung nachgehen.

Übliche Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Hartkapsel pro Tag. Wenn Sie gegenwärtig 200 mg

Fenofibrat (mikronisiert) einnehmen, kann ohne weitere Dosisanpassung auf eine Hartkapsel CiL

160 mg umgestellt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis

verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von CiL 160 mg wird unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge CiL 160 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis dieses Arzneimittels kann gefährlich sein. Wenn Sie eine größere Menge von CiL

160 mg eingenommen haben, als Sie sollten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen

hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von CiL 160

mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Setzen Sie die Einnahme der Hartkapseln danach zur gewohnten Zeit fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.

Wenn Ihnen dies Sorge bereitet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie die Einnahme von CiL 160 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von CiL 160 mg nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen mitteilt oder wenn die

Hartkapseln bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen. Der Grund hierfür ist, dass abnorme Blutfettwerte

eine Langzeitbehandlung erfordern.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von CiL 160 mg auch wichtig ist, dass Sie

eine fettarme Diät einhalten,

regelmäßig einer sportlichen Betätigung nachgehen.

Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen absetzt, bewahren Sie – außer auf Anweisung Ihres

Arztes – keine übrig gebliebenen Hartkapseln auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie CiL 160 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – möglicherweise

brauchen Sie dringend eine medizinische Behandlung

allergische Reaktion – die sich in einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens äußern kann, was möglicherweise Schwierigkeiten beim Atmen hervorruft,

Krämpfe oder schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln – ein mögliches Anzeichen

für eine Entzündung oder einen Zerfall von Muskeln, was Nierenschäden und sogar den Tod zur

Folge haben kann,

Bauchschmerzen – was ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) sein könnte,

Brustschmerzen und Atemnot – mögliche Hinweise auf ein Blutgerinnsel in der Lunge

(Lungenembolie),

Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen des Beins – mögliche Hinweise auf Blutgerinnsel im

Bein (tiefe Beinvenenthrombose),

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht) oder ein Anstieg der Leberenzyme –

was auf eine Entzündung der Leber (Hepatitis) hindeuten könnte.

schwerer Hautausschlag in Form von Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut, ähnlich

schweren Verbrennungen

Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

Nehmen Sie CiL 160 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der

genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten)

Durchfall

Bauchschmerzen

Blähungen

Übelkeit (Nausea)

Erbrechen

Anstieg der Leberenzyme im Blut – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Anstieg von Homocystein (zu viel dieser Aminosäure im Blut ist mit einem höheren Risiko für

koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und periphere vaskuläre Erkrankung verbunden, wobei

der genaue kausale Zusammenhang nicht bekannt ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen

Gallensteine

Potenzstörungen

Ausschlag, Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut

Anstieg von Kreatinin (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) – nachgewiesen über

Blutuntersuchungen

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt)

thromboembolische Ereignisse: Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot

verursachen (Lungenembolie), Blutgerinnsel im Bein, die Schmerzen, Rötungen oder

Schwellungen hervorrufen (tiefe Beinvenenthrombose)

Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Haarausfall

Schwindel (Vertigo)

Anstieg von Harnstoff (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) – nachgewiesen über

Blutuntersuchungen

erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Höhensonne und Sonnenbänken

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)

Abnahme von Hämoglobin (welches Sauerstoff im Blut transportiert) und von weißen

Blutzellen – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Muskelzerfall

schwere Form von Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut, die

schweren Verbrennungen ähnelt

Komplikationen durch Gallensteine

Erschöpfung (Fatigue)

Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

Wenn Sie ungewöhnliche Atembeschwerden bekommen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem

Arzt mit.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei

sich bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CiL 160

mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über Ihr Arzneimittel. Bei weiteren Fragen

oder Unsicherheiten jeder Art fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CiL 160

mg enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat.

1 Hartkapsel enthält 160 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerollaurate (Ph. Eur.), Macrogol 20.000, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Titandioxid, Indigocarmin.

Inhalt der Packung

Aluminium/PVC-Blisterpackungen in einer Faltschachtel.

CiL 160 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Zusätzlicher Hersteller

SMB Technology S. A., rue du Parc Industriel, 39, B-6900 Marche-En-Famenne, Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CiL 160 mg

Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 160 mg Fenofibrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

CiL 160 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht

medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende

Erkrankungen:

schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte,

gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird,

bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu

einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert

werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte die Diät fortgesetzt werden. Das Ansprechen

auf die Behandlung sollte durch Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden.

Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z. B. 3 Monate) keine ausreichende

lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in

Betracht zu ziehen.

Dosierung

Erwachsene

Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel CiL 160 mg (entsprechend 160 mg Fenofibrat) täglich.

Patienten, die mit einer Einzeldosis von 200 mg mikronisiertem Fibrat behandelt werden, können

ohne weitere Dosisanpassung auf 1 Hartkapsel zu 160 mg umgestellt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einnahme der üblichen Dosis wird empfohlen, außer

bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate

(eGFR) < 60 ml/min/1,73 m

(siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m

darf Fenofibrat

nicht eingenommen werden.

Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m

sollte die tägliche Dosis 100 mg Fenofibrat

(Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht überschreiten.

Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m

fällt, muss die

Einnahme von Fenofibrat abgebrochen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Aufgrund von fehlenden Daten ist die Anwendung von CiL 160 mg bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund wird

die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel soll unzerkaut zu einer der Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Leberinsuffizienz (einschließlich biliärer Zirrhose und unerklärbar persistierender

Leberfunktionsabnormität wie z. B. persistierende Erhöhung der Serumtransaminasen),

bekannte Gallenblasenerkrankungen,

schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m

chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund

schwerer Hypertriglyceridämie,

bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung mit Fibraten

oder Ketoprofen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie

Vor der Erwägung einer Therapie mit Fenofibrat sollten sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie

wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom,

Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung oder Alkoholismus adäquat therapiert werden.

Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie können bei einer pharmakologischen Therapie mit

Diuretika, Betablockern, Estrogenen, Gestagenen, kombinierten oralen Kontrazeptiva,

Immunsuppressiva und Proteaseinhibitoren auftreten. In diesen Fällen sollte geprüft werden, ob es

sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte

durch diese Arzneimittel).

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit Fenofibrat bei einigen

Patienten über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl der beobachteten Fälle

war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die

Transaminasenspiegel während des ersten Behandlungsjahres in 3-monatigen Intervallen und

später in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasenspiegel festgestellt wird, sollten sorgfältig

überwacht werden. Steigen die Spiegel von ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) auf mehr als das

Dreifache des oberen Normwertes an, ist die Behandlung abzubrechen. Bei Auftreten von

Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Juckreiz), sowie bestätigte

labordiagnostische Untersuchungen, ist Fenofibrat abzusetzen.

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten einer Pankreatitis berichtet (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8). Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine

nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf

einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus

choledochus vermittelt wird.

Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde über Myotoxizität und in

seltenen Fällen über Rhabdomyolyse – mit oder ohne Nierenversagen – berichtet. Die Inzidenz

dieser Erkrankung steigt im Falle einer Hypoalbuminämie und einer vorausgegangenen

Niereninsuffizienz.

Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten mit prädisponierenden

Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse: Patienten in einem Alter von mehr als

70 Jahren, Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder Familienanamnese,

Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose und bei hohem Alkoholkonsum. Für diesen

Patientenkreis ist eine sorgfältige Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-

Therapie erforderlich.

Diffuse Myalgien, Myositis, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und/oder ein erheblicher Anstieg

der Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Fünffache des oberen Normwertes) deuten auf

eine Myotoxizität hin. Das Arzneimittel ist in diesen Fällen abzusetzen.

Das Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem

anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) kombiniert wird. Dies gilt

insbesondere, wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen. Daher sollte die Kombination von

Fenofibrat mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem anderen Fibrat auf Patienten mit

schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen bislang

noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind, beschränkt werden, und diese Patienten sollten

streng auf eine mögliche Myotoxizität hin überwacht werden.

Nierenfunktion

CiL 160 mg ist kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).

CiL 160 mg sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht

angewendet werden. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit einer eGFR zwischen

30 und 59 ml/min/1,73 m

(siehe Abschnitt 4.2).

Reversible Kreatininwerterhöhungen im Blut wurden bei Patienten, die eine Fenofibrat-

Monotherapie oder eine Kombination mit Statinen erhalten haben, beobachtet. Die

Kreatininwerterhöhung war im Allgemeinen über die Zeit stabil, Anzeichen eines weiteren

Anstiegs wurden bei einer Langzeittherapie nicht beobachtet. Nach Beendigung der Behandlung

wurde ein Rückgang auf die Ausgangswerte beobachtet.

In klinischen Studien hatten 10 % der Patienten bei der Kombinationsbehandlung von Fenofibrat

und Simvastatin einen auf die Ausgangswerte bezogenen Kreatininanstieg um mehr als 30 µmol/l

im Vergleich zu 4,4 % der Patienten bei der Statin-Monotherapie. 0,3 % der Patienten, die die

Kombinationsbehandlung erhielten, hatten klinisch relevante Anstiege von Kreatinin auf Werte

größer 200 µmol/l.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininwert den oberen Normwert um

50 % übersteigt. Es wird empfohlen, den Kreatininwert während der ersten drei Monate nach

Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu kontrollieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Fenofibrat kann die Wirkung von oralen Antikoagulanzien verstärken und folglich ein erhöhtes

Blutungsrisiko verursachen. Diese Kombination wird daher nicht empfohlen. Wird eine

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Mat.-Nr.: 325973

Behandlung dennoch als notwendig erachtet, sollte zu Beginn der Therapie die Dosis des

Antikoagulans um ca. ein Drittel reduziert werden und unter Kontrolle der Gerinnungsparameter

(International Normalized Ratio) – falls erforderlich – angepasst werden.

Ciclosporin

In Einzelfällen wurde über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der

Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln und Ciclosporin

berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und bei

diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der labordiagnostischen Parameter ist Fenofibrat

abzusetzen.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere Fibrate

Das Risiko einer ernsthaften Muskelschädigung ist erhöht, wenn ein Fibrat zusammen mit HMG-

CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten kombiniert wird. Eine solche

Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgfältig auf Anzeichen

einer Muskelschädigung hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Glitazone

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat und einem Glitazon sind einige Fälle reversibler

paradoxer HDL-Cholesterol-Senkung beobachtet worden. Aus diesem Grund sollte das HDL-

Cholesterol überwacht werden, wenn einer dieser genannten Wirkstoffe mit dem anderen

kombiniert wird. Sollte das HDL-Cholesterol zu niedrig sein, wird empfohlen, eine der beiden

Therapien zu beenden.

Cytochrom-P450-Enzyme

In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure

die Cytochrom (CYP-) P450-Isoformen CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1A2 nicht

inhibieren. Sie sind in therapeutischen Konzentrationen schwache Inhibitoren von CYP2C19 sowie

CYP2A6 und mäßige Inhibitoren von CYP2C9.

Patienten, die neben Fenofibrat weitere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite

einnehmen, welche über CYP2C19, CYP2A6 und vor allem CYP2C9 metabolisiert werden, sollten

sorgfältig überwacht werden. Falls erforderlich, ist die Dosierung dieser Arzneimittel anzupassen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft vor.

Im Tierversuch konnten keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Embryotoxische Effekte

wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet (siehe unter 5.3). Das

mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte CiL 160 mg während der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte CiL 160 mg nicht

während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität:

Eine reversible Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit wurde in Tierversuchen beobachtet (Siehe

Abschnitt 5.3).

Es gibt keine klinischen Daten zur Beeinflussung der Fertilität durch CiL 160 mg.

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

CiL 160 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter einer Fenofibrat-Behandlung sind

Verdauungsstörungen bzw. gastrointestinale Beschwerden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen placebokontrollierter Studien (n = 2.344) und

nach Markteinführung

mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

MedDRA-

Systemorganklas

sen

Häufig (≥

1/100

bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten (≥

1/10.000

bis <

1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Abnahme von

Hämoglobin,

Abnahme der

Leukozytenzahl

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit

Angioödem

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Vertigo

Gefäßerkrank-

ungen

Thromboembolie

(Lungenembolie,

tiefe

Beinvenenthrom-

bose)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

des Mediastinums

interstitielle

Lungen-

erkrankungen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

gastrointestinale

Anzeichen und

Symptome

(Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Flatulenz)

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankung

Anstieg der

Transaminasen

(siehe

Abschnitt 4.4)

Cholelithiasis

(siehe

Abschnitt 4.4)

Hepatitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Ikterus

Komplikationen

einer

Cholelithiasis

(z. B.

Cholezystitis,

Cholangitis,

Gallenkolik)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

Überempfindlich-

keit der

Haut (z. B.

Alopezie,

Photosensibilität

schwere

Hautreaktionen

(z. B. Erythema

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

ebes

Hautrötungen,

Pruritus,

Urtikaria)

multiforme,

Steven-Johnson-

Syndrom, toxisch

epidermale

Nekrolyse)

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

Knochenerkrank-

ungen

Muskelerkrank-

ungen (z. B.

Myalgie,

Myositis,

Muskelkrämpfe

und -schwäche)

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe

und der

Brustdrüse

Potenzstörungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verarbreichungso

Fatigue

Untersuchungen

Anstieg des

Homocystein-

spiegels im Blut

Anstieg von

Kreatinin

im Blut

Anstieg von

Harnstoff

im Blut

In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Untersuchung an

9.795 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im

Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an

Pankreatitisfällen beobachtet (0,8 % zu 0,5 %; p = 0,031). In derselben Studie wurde von einem

statistisch signifikanten Anstieg beim Auftreten von Lungenembolien (0,7 % in der Placebogruppe zu

1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) und einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen

mit tiefer Beinvenenthrombose (Placebo 1 % [48/4.900 Patienten] gegenüber Fenofibrat 1,4 % [67/4.895

Patienten]; p = 0,074) berichtet.

Der in der FIELD-Studie durchschnittliche Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut betrug bei den

behandelten Patienten 6,5 μmol/l und war nach Beendigung der Fenofibratbehandlung reversibel. Das

erhöhte Risiko eines venös-thrombotischen Ereignisses steht möglicherweise mit dem Anstieg des

Homocysteinspiegels in Relation. Die klinische Signifikanz ist ungeklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nur vereinzelte Fälle von Fenofibrat-Überdosierungen wurden bisher gemeldet. In der Mehrzahl

der Fälle wurden keine Überdosierungssymptome berichtet. Ein spezielles Antidot ist unbekannt.

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

Bei Verdacht auf Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln und geeignete unterstützende

Maßnahmen sind zu ergreifen.

Fenofibrat ist nicht hämodialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Fibrate,

ATC-Code: C10 AB 05.

Fenofibrat ist ein Derivat der Fibrinsäure, deren lipidregulierende Effekte beim Menschen auf einer

Aktivierung der PPAR

(Peroxisome Proliferator Activated Rezeptor Type Alpha) beruhen.

Durch die Aktivierung von PPAR

wird die Aktivität der Lipoproteinlipase erhöht und die Bildung

von Apolipoprotein CIII vermindert. Über diesen Mechanismus steigert Fenofibrat die Lipolyse

und Elimination atherogener, triglyceridreicher Partikel aus dem Plasma. Weiterhin wird durch die

Aktivierung von PPAR

die Synthese der Apolipoproteine AI und AII gesteigert.

Die oben aufgeführten Wirkungen von Fenofibrat führen zu einer Reduktion der Very-low-density-

und der Low-density-Lipoproteine (VLDL und LDL), die Apolipoprotein B enthalten, und über

eine vermehrte Bildung von Apo AI und Apo AII zu einem Anstieg der High-density-Lipoproteine

(HDL).

Patienten mit erhöhtem KHK-Risiko weisen häufig einen atherogenen Lipoprotein-Phänotyp auf,

der durch einen erhöhten Anteil an Small-dense-LDL-Partikeln charakterisiert ist. Durch

Regulierung der Synthese und des Katabolismus von VLDL senkt Fenofibrat den Small-dense-

LDL-Spiegel und erhöht die LDL-Clearance.

In klinischen Studien mit Fenofibrat wurden das Gesamtcholesterin um bis zu 20–25 % und die

Triglyceride um 40–55 % gesenkt und HDL-Cholesterin um 10–30 % erhöht.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen LDL-Senkungen von 20–35 % beobachtet

wurden, führt der Gesamteffekt auf Cholesterin (LDL, HDL) zu einer Senkung des

Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-, des LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin- bzw. des Apo-

B/Apo-AI-Quotienten. Die genannten Quotienten gelten als Marker für das atherogene Risiko.

Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei

koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt

im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung

kardiovaskulärer Erkrankungen vor.

Bei der ACCORD-(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-)Lipid-Studie handelte es

sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes

mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden. Bei der Behandlung mit

Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten

Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts, bestehend aus nicht tödlichem

Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod, beobachtet

(Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79–1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74 %). In der

vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der

untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des

TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus

Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in

Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI:

0,49–0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion: 4,95 %). Eine weitere vorab festgelegte

Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei

Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur

Simvastatin-Monotherapie ein potenziell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts

bestand (p = 0,069). In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine

solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer

Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser

Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Extravaskuläre Cholesterinablagerungen (Sehnenxanthome und tuberöse Xanthome) können sich

während einer Fenofibrat-Therapie teilweise oder vollständig zurückbilden.

Bei Patienten mit erhöhten Lp(a)- bzw. Fibrinogen-Ausgangswerten zeigte sich unter der

Behandlung mit Fenofibrat eine signifikante Senkung der Lp(a)- bzw. Fibrinogen-Spiegel. Andere

Marker einer Entzündung, wie z. B. C-reaktives Protein, werden unter Fenofibrat ebenfalls

reduziert.

Fenofibrat bewirkt eine Reduktion des Harnsäurespiegels um etwa 25 %. Dies ist von zusätzlichem

Nutzen für Fettstoffwechselpatienten mit Hyperurikämie.

Fenofibrat führte in tierexperimentellen sowie in einer klinischen Studie zu einer Hemmung der

durch ADP, Arachidonsäure und Adrenalin induzierten Thrombozytenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

CiL 160 mg ist eine Hartkapsel, die 160 mg dispergiertes Fenofibrat enthält, und ist im Vergleich

zu bisherigen Darreichungsformen suprabioverfügbar (erhöhte Bioverfügbarkeit).

Resorption

Maximale Plasmaspiegel (C

) werden 4–5 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Bei wiederholter

Applikation bleiben die Plasmakonzentrationen bei allen Patienten konstant.

Die Resorption von Fenofibrat wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme verbessert.

Verteilung

Fenofibrinsäure liegt in hohem Maße (> 99 %) an Albumin gebunden vor.

Biotransformation und Elimination

Nach oraler Gabe wird Fenofibrat schnell durch Esterasen zu dem aktiven Metaboliten

Fenofibrinsäure hydrolisiert. Unverändertes Fenofibrat lässt sich im Plasma nicht nachweisen.

Fenofibrat ist kein Substrat für CYP3A4. Es ist kein hepatischer mikrosomaler Metabolismus

beteiligt.

Der Arzneistoff wird vorwiegend renal und innerhalb von 6 Tagen nahezu vollständig

ausgeschieden. Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und deren Glukuronid

eliminiert. Bei älteren Patienten ist die Plasmaausscheidung von Fenofibrinsäure nicht verändert.

Pharmakokinetische Studien mit Einmal- und wiederholter Gabe belegten, dass der Arzneistoff

nicht kumuliert. Fenofibrinsäure ist nicht hämodialysierbar.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fenofibrinsäure beträgt etwa 20 Stunden.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 2002 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden ergab im Vergleich

zum Referenzpräparat:

160 mg

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Testpräparat

Referenzpräparat

Maximale Plasma-

konzentration

) µg/ml

9,12 ± 2,1

9,54 ± 1,97

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

4,5 ± 0,98

4,17 ± 1,38

Fläche unter der Kon-

zentrations-Zeit-Kurve

(AUC) µg x h/ml

172,43

85,78

173,29

90,82

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer dreimonatigen nicht-klinischen Studie an Ratten wurde bei oraler Gabe von

Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, eine Toxizität auf die quergestreifte

Muskulatur (insbesondere Typ-I-Fasern) sowie Herzinsuffizienz, Anämie und verringertes

Körpergewicht festgestellt. Keine Toxizität auf die quergestreifte Muskulatur wurde beobachtet bis

zu einer Dosierung von 30 mg/kg (ungefähr die 17 fache Dosis, die zur Anwendung am Menschen

empfohlen wird (MRHD)). Kein Anzeichen einer kardialen Toxizität wurde bei einer Dosierung

festgestellt, die ungefähr dem dreifachen der MRDH entsprach. Reversible Geschwüre und

Erosionen im Magen-Darm-Trakt traten bei Hunden unter einer dreimonatigen Behandlung auf. Bis

zu einer Dosierung, die ungefähr der fünffachen MHRD entsprach, wurden in dieser Studie keine

gastrointestinalen Läsionen beobachtet.

Untersuchungen zur Mutagenität von Fenofibrat verliefen negativ.

160 mg

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Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosierungen Lebertumore gefunden, die auf

Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind. Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine

Nager und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische

Anwendung beim Menschen ergibt sich daraus nicht.

Untersuchungen an Maus, Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung. Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich

lagen, beobachtet. In hohen Dosen traten Tragzeitverlängerungen und eine Beeinträchtigung des

Geburtsvorganges auf.

Reversible Hypospermie, testikuläre Vaskulation und unreife Ovarien wurden in einer „Repeat-

dose“-Studie mit Fenofibrinsäure an jungen Hunden beobachtet. Allerdings ergaben sich keine

Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität in präklinischen Reproduktionsstudien mit

Fenofibrat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolglycerollaurate (Ph. Eur.), Macrogol 20.000, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Titandioxid, Indigocarmin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackungen in einer Faltschachtel.

Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

160 mg

Mat.-Nr.: 325973

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8.

ZULASSUNGSNUMMER

54880.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. April 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

________________________

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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