Ciflox 250 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J01MA02
INN (Internationale Bezeichnung):
CIPROFLOXACIN hydrochloride
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ciprofloxacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24760
Berechtigungsdatum:
2002-12-04

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciflox 250 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciflox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciflox beachten?

Wie ist Ciflox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciflox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciflox und wofür wird es angewendet?

Ciflox ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist

Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciflox wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angewendet:

Infektionen der Atemwege

Lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei

dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder an einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciflox bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciflox wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes

zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

Komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciflox beachten?

Ciflox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ciflox zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciflox einnehmen.

Vor der Einnahme von Ciflox

Wenden Sie Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciflox, nicht an, wenn bei

Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine

schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. Informieren Sie in diesem Fall so schnell wie

möglich Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten oder haben, da Ihre Behandlung eventuell

angepasst werden muss.

wenn Sie Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen haben.

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit

Antibiotika wie Ciflox hatten.

wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit

Ciprofloxacin besteht.

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche).

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) festgestellt

wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit einen Riss in der Wand der Hauptschlagader (Aorten-

dissektion) hatten.

wenn Sie undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) haben.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma, Aortendissektion oder angeborene

Herzklappenfehler aufgetreten sind, oder andere Risikofaktoren oder begünstigende

Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom, das

Ehlers-Danlos-Syndrom, das Turner-Syndrom, das Sjögren-Syndrom (eine entzündliche

Autoimmunkrankheit) oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck, bekannte Atherosklerose,

rheumatoide Arthritis (Erkrankung der Gelenke) oder Endokarditis

(Herzinnenhautentzündung)).

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten. Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel

ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls

leiden (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in

Ihrer Familie derartige Fälle gibt, wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut

leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut), wenn Sie einen

sehr langsamen Herzrhythmus (genannt „Bradykardie“) oder ein schwaches Herz haben

(„Herzinsuffizienz“) oder wenn Sie einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben.

Seien Sie auch besonders vorsichtig, wenn Sie eine Frau oder älter sind, oder wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe

Abschnitt „Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-

mangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin

besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich

zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Beschwerden nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme mit Ciflox

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Behandlung mit Ciflox eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciflox

beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Beschwerden äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder

drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten,

beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der

Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter

sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, an Nierenproblemen leiden

oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und

Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und

sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung mit Ciflox auftreten.

Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel im

Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Einnahme von

Ciflox, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.

Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen

kann.

Wenn Sie an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciflox

auftreten. Wenn Sie an Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre

Beschwerden während der Behandlung mit Ciflox verschlimmern. In seltenen Fällen

kann eine Depression oder Psychose zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, bis hin

zu Suizidversuchen oder einem vollendeten Suizid führen. Wenn Sie derartige

Gedanken haben, beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen

Arzt.

Selten können bei Ihnen Beschwerden einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten,

wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere

in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die

Einnahme von Ciflox und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer

möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den

Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter

den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen

möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe

Abschnitt 4.). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, ist

Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciflox, und selbst mehrere

Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei

starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder

Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciflox sofort, da dies lebensbedrohlich

sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder

verlangsamen, und wenden Sie sich an einen Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciflox einnehmen, wenn Sie

eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ciflox kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

feststellen, wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz

oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden

sich sofort an einen Arzt.

Ciflox kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine

Infektion mit Beschwerden wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des

Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Beschwerden einer Infektion wie

Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über

die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an

einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das

Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciflox

einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem

UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken

verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Wenn Sie plötzliche, schwere Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen verspüren,

welche Anzeichen eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer

Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, suchen Sie

unverzüglich eine Notaufnahme auf. Wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide einnehmen

oder verabreicht bekommen, kann dieses Risiko erhöht sein.

Wenn Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen,

eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder wenn Sie

neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag), benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciflox, wurden mit sehr seltenen, aber

schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend

(über

Monate

oder

Jahre

andauernd),

Lebensqualität

beeinträchtigend

oder

möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der

oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen

wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische

Störungen

einschließlich

Beeinträchtigung

Seh-,

Geschmacks-,

Riech-

Hörvermögens, Despression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und

starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei der Einnahme von Ciflox eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Ihr Arzt wird gemeinsam mit

Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem

Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Ciflox und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie

niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2. „Ciflox darf nicht

eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciflox in Ihrem

Körper führen. Wird Ciflox zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die

therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose; siehe Abschnitt

2. „Ciflox darf nicht eingenommen werden“)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Glibenclamid (bei Diabetes)

Kortikosteroide

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika

gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe

der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Ciflox kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z.B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin (bei Depressionen)

Zolpidem (ein Schlafmittel)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciflox. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen enthalten

Wenn Sie diese Arzneimittel unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciflox circa zwei Stunden

vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciflox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciflox nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, verzichten Sie bei Einnahme der

Tabletten auf Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte

Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise vermeiden Sie die Einnahme von Ciflox während der Schwangerschaft.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciflox nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch

geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ciflox kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am

Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciflox

reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In

Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciflox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ciflox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären,

in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciflox einnehmen müssen.

Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Zum Einnehmen.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Kauen Sie die Tabletten

wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs

nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciflox Tabletten nicht mit

Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten

Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciflox ausreichend Flüssigkeit zu

sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciflox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem

Arzt zu zeigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zu Überdosierung finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation

.

Wenn Sie die Einnahme von Ciflox vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie

gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciflox abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist

es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Anzeichen der Infektion

erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken beenden Sie die

Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um eine

andere Antibiotikabehandlung zu erwägen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2.)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Beschwerden wie Engegefühl im

Brustkorb, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock)

(siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, welche zu Sehnenrissen führen können –

insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder

Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den

Genitalien, welche sich zu ausgedehnten Blasenbildungen oder Abschälen der Haut

entwickeln können (Stevens- Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ungewöhnliches Schmerzempfinden, brennendes Kribbeln, Taubheitsgefühl oder

Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Überempfindlichkeitsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren

Organe, hämatologische Auffälligkeiten und systemische Krankheiten (DRESS Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP Acute Generalised

Exanthematous Pustulosis) verursacht.

Andere Nebenwirkungen, welche während der Behandlung mit Ciprofloxacin beobachtet

wurden, sind untenstehend nach Ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Superinfektionen mit Pilzen

Eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße

Blutkörperchen

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr

selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2.)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2.)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die

möglicherweise zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, bis hin zu

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) oder Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit

der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Drehschwindel (siehe Abschnitt 2.)

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Beschwerden

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallenstauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2.)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2.), Entzündung der

Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

Abnorme Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des

Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung

bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich sein kann; herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2.)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer

Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang – Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2.)

Psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen, bis hin zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid führen)

(siehe Abschnitt 2.)

Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des

Geruchssinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf

Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall (siehe Abschnitt 2.)

Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene

Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen

Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2.);

Verschlimmerung der Beschwerden einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2.)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnorm schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus,

Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar

im EKG, in der elektrischen Aktivität des Herzens)

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

Krankheitsbild, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen

Natriumspiegel einhergeht (SIADH)

Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches

Koma) (siehe Abschnitt 2.)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelenksschmerzen (häufig)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder

dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenscheidenentzündungen, Sehnenrisse,

Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche

Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen

(Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in

Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, wurden Fälle der Erweiterung und

Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und

Dissektionen), die durchreißen und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen

berichtet (siehe Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ciflox aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciflox 250 mg-Filmtabletten

Ciflox 500 mg-Filmtabletten

Ciflox 750 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciflox 250 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 291 mg Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 250 mg

Ciprofloxacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 1,29 mg Natrium.

Ciflox 500 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 582 mg Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 500 mg

Ciprofloxacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 2,58 mg Natrium.

Ciflox 750 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 873 mg Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 750 mg

Ciprofloxacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 1,74 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ciflox 250 mg-Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ciflox 500 mg-Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ciflox 750 mg-Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ciflox-Filmtabletten

sind

Behandlung

folgenden

Infektionen

angezeigt

(siehe

Abschnitte

5.1).

Behandlungsbeginn

sind

besonders

verfügbaren

Informationen zu Resistenzen zu beachten.

Offizielle

Empfehlungen

angemessenen

Gebrauch

Antibiotika

sind

berücksichtigen.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch gramnegative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Ciflox ist nur dann anzuwenden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung

dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute

Verschlechterung

chronischen

Sinusitis,

insbesondere

wenn

durch

gramnegative Bakterien verursacht ist

Harnwegsinfektionen

Unkomplizierte

akute

Zystitis:

Ciflox

dann

anzuwenden,

wenn

andere

Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen

werden, für ungeeignet erachtet werden.

Akute Pyelonephritis

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Bakterielle Prostatitis

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis

-Zervizitis,

durch

empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

verursacht

Epididymoorchitis

einschließlich

durch

empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

verursachte Fälle

Entzündliche Erkrankungen des Beckens einschließlich durch empfindliche Neisseria

gonorrhoeae verursachte Fälle

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch gramnegative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis

Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und Therapie)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet

werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion

verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei Patienten

mit zystischer Fibrose

Die Behandlung soll nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose erfahrenen

Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis

Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und Therapie)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die

Ciprofloxacin-Empfindlichkeit

der(s)

verursachenden

Erreger(s),

Nierenfunktion

Patienten und das Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem

klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordern gegebenenfalls höhere Ciprofloxacindosen und

die begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

Behandlung

bestimmter

Infektionen

(z.B.

entzündlicher

Erkrankung

Beckens,

intraabdominaler Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der

Knochen

Gelenke)

erfordern

unter

Umständen,

nach

Erreger,

zusätzliche

Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren Atemwege

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Akute Exazerbation

einer chronischen

Sinusitis

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige

Otitis media

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen Atemwege

Maligne externe

Otitis

750 mg 2-mal täglich

28 Tage bis zu 3

Monate

250 mg 2-mal täglich bis

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Unkomplizierte

akute Zystitis

Bei präklimakterischen Frauen können 500 mg als

Einzeldosis gegeben werden.

Harnwegs-

infektionen (siehe

Abschnitt 4.4)

Komplizierte

Zystitis, akute

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Anwendungsgebiete

Tagesdosis

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Komplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

mindestens 10 Tage,

unter bestimmten

Umständen (wie

Abszesse) ist eine

Behandlungsdauer

über 21 Tage hinaus

möglich

Bakterielle

Prostatitis

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

2 bis 4 Wochen (akut)

bis 4 bis 6 Wochen

(chronisch)

Gonokokken-

Urethritis und

-Zervizitis

aufgrund

empfindlicher

Neisseria

gonorrhoeae

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Infektionen des

Genitaltraktes

Epididymoorchitis

und entzündliche

Erkrankungen des

Beckens

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

mindestens 14 Tage

Durch bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigella spp. außer

Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte Diarrhö

und empirische

Therapie der

schweren

Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

5 Tage

Durch Vibrio

cholerae

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Typhus

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Gastrointestinale

Infektionen und

intraabdominale

Infektionen

Durch

gramnegative

Bakterien

verursachte

intraabdominale

Infektionen

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

5 bis 14 Tage

Komplizierte Haut- und Hautstruktur-

infektionen/komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Anwendungsgebiete

Tagesdosis

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Infektionen der Knochen und Gelenke

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit Fieber,

bei dem der Verdacht besteht, durch

eine bakterielle Infektion bedingt zu

sein.

Ciprofloxacin soll gemäß offiziellen

Empfehlungen mit geeigneten

antibakteriellen Substanzen kombiniert

werden.

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

Die Therapie soll über

den gesamten Zeitraum

der Neutropenie

fortgesetzt werden

Prophylaxe invasiver Infektionen

aufgrund von Neisseria meningitidis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Lungenmilzbrand – Prophylaxe nach

Exposition und kurative Behandlung für

Personen, die in der Lage sind, oral

behandelt zu werden, sofern klinisch

erforderlich.

Die Behandlung soll schnellstmöglich

nach vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

500 mg 2-mal täglich

60 Tage ab

Bestätigung der

Bacillus anthracis-

Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Zystische Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg

10 bis 14 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen und

akute Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg

10 bis 21 Tage

Lungenmilzbrand – Prophylaxe nach

Exposition und kurative Behandlung für

Personen, die in der Lage sind, oral

behandelt zu werden, sofern klinisch

erforderlich.

Die Behandlung soll schnellstmöglich

nach vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis

15 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

500 mg

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Ältere Patienten ≥ 65 Jahre

Patienten im höheren Lebensalter sollen eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere

der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73 m

2

]

Serum-Kreatinin

[µmol/l]

Orale Dosis

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung

30 bis 60

124 bis 168

250 bis 500 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

250 bis 500 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

250 bis 500 mg alle 24 Std.

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

250 bis 500 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die

Aufnahme des Wirkstoffes. Ciprofloxacin-Tabletten sollen nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch,

Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Calcium angereichertem

Orangensaft) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z.B.

bei Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös

angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich

ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung

Ciprofloxacin

Patienten

vermeiden,

denen

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser

Patienten

Ciprofloxacin

soll

dann

begonnen

werden,

wenn

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgt ist.

Kinder und Jugendliche

Gabe

Ciprofloxacin

Kindern

Jugendlichen

sind

offiziellen

Empfehlungen zu berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung darf nur von Ärzten initiiert

werden, die in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken

von Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden

klinischen Studie über die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern (Ciprofloxacin: n = 335,

Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre;

Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2% und 4,6% am Tag +42 Verdachtsfälle

medikamenteninduzierter

Arthropathie

(gemäß

klinischer

Gelenkbefunde)

auf.

Nachuntersuchung

ergab

nach

einem

Jahr

eine

Inzidenz

medikamenteninduzierter

Arthropathie von 9,0% und 5,7%. Der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über

die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund möglicher

unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknahe Gewebe ist Ciprofloxacin nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernde), die Lebensqualität beeinträchtigenden und

potenziell

irreversiblen

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

berichtet,

verschiedene,

manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und

Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Ciprofloxacin ist

bei den ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abzusetzen und die

Patienten sind anzuweisen, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit grampositiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin als Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch grampositive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht

geeignet. In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Epididymoorchitis,

Gonokokken-Urethritis,

Zervizitis

entzündliche

Erkrankungen

Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.

Daher soll Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder -Zervizitis

angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen

werden können. Ciprofloxacin soll empirisch zusammen mit einem anderen geeigneten

Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin) kombiniert werden, es sei denn, Ciprofloxacin-

resistente

Neisseria

gonorrhoeae

kann

ausgeschlossen

werden.

Wenn

nach

3-tägiger

Behandlung keine klinische Besserung erzielt wurde, muss die Therapie überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Fluorchinolon-Resistenz

Escherichia

coli

häufigsten

Harnwegsinfektionen beteiligten Erreger – variiert innerhalb der Europäischen Union. Den

Verschreibenden wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von

Escherichia coli zu berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis, die möglicherweise bei einer

unkomplizierten Zystitis der Frau in der Prämenopause angewendet wird, weniger gut wirksam

ist als die längere Behandlungsdauer. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der

steigenden Chinolon-Resistenzrate von Escherichia coli zu beachten.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin muss die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin

für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung soll Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

empfohlene

Anwendung

beim

Menschen

basiert

hauptsächlich

in

vitro

Empfindlichkeitstests und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen

Daten. Die Behandlung soll unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder

internationaler Leitlinien erfolgen.

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren teil.

Zur Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin soll in Betracht gezogen werden,

wenn

andere

Behandlungen

nicht

Frage

kommen,

Ergebnissen

mikrobiologischer Tests beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offiziellen Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung,

Nichtdurchführbarkeit

anderer

Therapien

oder

Scheitern

einer

konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den

Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.

Einsatz

Ciprofloxacin

spezifischen

schweren

Infektionen

außer

oben

erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind

begrenzt. Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an solchen Infektionen erkrankt

sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits-

allergische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktische

anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt

4.8) und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine

adäquate ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin

soll

generell

nicht

angewendet

werden

Patienten

einer

positiven

Anamnese

für

Sehnenerkrankungen/-beschwerden,

einer

Chinolonbehandlung

assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten

für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach

Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die

mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da

die Symptome verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden

und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene,

manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und

Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Ciprofloxacin

ist bei den ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abzusetzen und

die Patienten sind anzuweisen, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Tendinitis und Sehnenruptur

Ciprofloxacin ist generell bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/

-beschwerden nicht anzuwenden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten.

Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung

bestimmter

schwerer

Infektionen

verordnet

werden,

insbesondere

nach

Scheitern

Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen

Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne),

manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungs-

beginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere

Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und

Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten

nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist daher zu vermeiden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) ist die

Behandlung mit Ciprofloxacin zu beenden und eine alternative Behandlung in Erwägung zu

ziehen. Die betroffenen Gliedmaßen sind angemessen zu behandeln (z.B. Ruhigstellen). Bei

Anzeichen einer Tendinopathie sind keine Kortikosteroide anzuwenden.

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher muss

Ciprofloxacin

behandelten

Patienten

geraten

werden,

während

Behandlung

ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Sehstörungen

Wenn

Sehvermögen

beeinträchtigt

wird

oder

Auswirkungen

Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Zentrales Nervensystem

Von Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken

können. Fälle von Status epilepticus wurden berichtet. Daher muss Ciprofloxacin bei Patienten

mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle prädisponieren, mit

Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort

abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische Reaktionen

Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In

seltenen

Fällen

können

Depression

oder

Psychose

selbstgefährdendem

Verhalten

voranschreiten. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit Ciprofloxacin behandelte Patienten sind anzuweisen, ihren Arzt

vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie, wie

z.B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um einer

potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fluorochinolonen, inklusive Ciflox, bei Patienten

mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z.B.:

Angeborenes Long QT-Syndrom

Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls

bekannt sind (z.B. Klasse IA- und III-Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva,

Makrolide, Antipsychotika)

Unbehandeltes Elektrolyt-Ungleichgewicht (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Herzkrankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf Arzneimittel, die das QT-Intervall

verlängern, reagieren. Deshalb ist bei der Anwendung von Fluorochinolonen, einschließlich

Ciflox, bei diesen Personen Vorsicht angebracht (siehe Abschnitte 4.2, 4.5, 4.8 und 4.9).

Aortenaneurysma, Aortendissektion

und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass nach Einnahme von Fluorchinolonen ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Aortenaneurysmas und einer Aortendissektion,

insbesondere bei älteren Menschen,

und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation besteht.

Fälle

Aortenaneurysma

Dissektion,

manchmal

durch

Rupturen

kompliziert

(einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden

bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

Daher sind Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung anzuwenden und

andere Therapieoptionen sind bei folgenden Patienten in Erwägung zu ziehen:

Patienten

positiver

Familienanamnese

für

Aneurysmen

oder

angeborenen

Herzklappenfehlern,

Patienten

diagnostiziertem

Aortenaneurysma

und/oder

diagnostizierter

Aortendissektion

oder ein Herzklappenfehler,

oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren bzw. prädisponierender Bedingungen

sowohl

für

Aortenaneurysmen

Dissektionen

Herzklappenregurgitation/

-insuffizienz (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-

Danlos-Krankheit, Turner-Syndrom, Behcet-Krankheit, Bluthochdruck, rheumatoide

Arthritis) oder zusätzlich

für Aortenaneurysmen und Dissektionen (z.B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-

Arteriitis

oder

Riesenzellarteriitis,

oder

bekannte

Atherosklerose,

oder

Sjögren-

Syndrom), oder zusätzlich

für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis).

Das Risiko für das Auftreten von Aortenaneurysmen und Dissektionen sowie deren Ruptur

kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden

behandelt werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen, bei Atemnot, bei neu auftretendem

Herzklopfen oder bei Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den Beinen, sind die Patienten

anzuweisen, unverzüglich medizinische Hilfe aufzusuchen.

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung

(einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Colitis

(möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt

werden muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und

eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation

kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

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