Ciclopirox HEXAL 1% Lösung Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciclopirox-Olamin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciclopirox olamine
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Ciclopirox-Olamin 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63752.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ciclopirox HEXAL und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciclopirox HEXAL beachten?

3. Wie ist Ciclopirox HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciclopirox HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CICLOPIROX HEXAL UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Der Wirkstoff Ciclopirox-Olamin

wirkt pilzabtötend auf die meisten für Haut- und Schleimhauterkrankungen verantwortlichen Pilze.

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung wird angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX HEXAL BEACHTEN?

Ciclopirox HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ciclopirox HEXAL ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciclopirox HEXAL anwenden.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Wenden Sie Ciclopirox HEXAL bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern nur nach

Rücksprache mit dem Arzt an, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine

Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Ciclopirox HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Daher

darf Ciclopirox HEXAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der Arzt

schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Stillzeit

Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird

daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Ciclopirox HEXAL im Brustbereich aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ciclopirox HEXAL Lösung enthält Butylhydroxyanisol

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

WIE IST CICLOPIROX HEXAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Empfohlene Dosis

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tropfen Sie Ciclopirox HEXAL 2-mal täglich auf die erkrankten

Stellen auf.

Art der Anwendung

Reiben Sie die Lösung leicht ein und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Am besten bewährt hat sich

die Anwendung nach dem Waschen, Duschen oder Baden. So wird die Lösung durch die Reinigung

nicht gleich wieder entfernt und kann ausreichend lange einwirken.

Dauer der Anwendung

Setzen Sie die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im

Allgemeinen 2 Wochen) fort. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber

hinaus noch 1

2 Wochen weiterzuführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ciclopirox HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciclopirox HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox HEXAL vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung in gewohnter Weise und Dosierung fort, ohne die Anwendung

nachzuholen. Falls Sie die Creme mehrere Tage nicht angewendet haben, kann die Wirkung

beeinträchtigt sein.

Wenn Sie die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL abbrechen

Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass die Pilzerkrankung wieder

von vorne beginnt. Bitte beenden Sie die Behandlung erst dann, wenn Ihr Arzt die Heilung bestätigt.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten

Juckreiz und leichtes Brennen auf der Haut. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CICLOPIROX HEXAL 1 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens

25°C

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciclopirox HEXAL Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Ciclopirox-Olamin.

1 ml Lösung enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Macrogol 400

Wie Ciclopirox HEXAL Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Ciclopirox HEXAL ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung und ist in Flaschen mit 30 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

1 g Creme enthält: 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Stearylalkohol

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

1 ml Lösung enthält: 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

Creme

Weiße bis weißliche homogene Creme.

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Alle Pilzerkrankungen der Haut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Ciclopirox HEXAL 2-mal täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben

und antrocknen lassen.

Die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen

(im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird

empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1–2 Wochen weiterzuführen.

Die Behandlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Ciclopirox

HEXAL wird nicht empfohlen (Siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Ciclopirox HEXAL darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

Ciclopirox HEXAL ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer

Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopirox HEXAL behandelt

werden.

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis ) hervorrufen.

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Ciclopirox HEXAL 1 % Creme im Genital- oder Analbereich

kann es wegen des Hilfsstoffes "dickflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung

von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL in der

Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

Für Ciclopirox-Olamin-Zubereitungen liegen keine klinischen Daten über exponierte

Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder

Geburt schließen. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten über mögliche

Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor.

Ciclopirox-Olamin-Zubereitungen dürfen während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn. Der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind

höher ein als mögliche Risiken.

Stillzeit

Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung

während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Ciclopirox HEXAL 1

% Creme/Lösung im Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität

Untersuchungen am Tier zeigten nach intravaginaler Applikation von Ciclopirox-

Olamin auch in hohen Dosen keine Beeinträchtigung der Fertilität. Nach oraler Gabe

von 5 mg/kg/Tag bei Ratten ist eine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt worden

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AE14

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die

fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären

Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom

anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird.

Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel

an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien,

Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.

Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden

nicht gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von

Probanden durchschnittlich 36–37 mg

C-markiertes Ciclopirox-Olamin

(entsprechend 0,43–0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4

Minuten lang einmassiert.

Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter

Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die

Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1

% und 1,6 % im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden,

lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem

Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen)

von 1 mg

C- markierter 1%iger Ciclopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch

vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2–0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb

einer Stunde ein.

Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg

markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin

eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca.

12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Verträglichkeit

Die akute orale Toxizität von Ciclopirox-Olamin ist als gering einzuschätzen.

Die einmalige Applikation der 1%igen Ciclopirox-Olamin-Lösung in PEG 400 führte

nach 24-stündiger Einwirkung auf geschorene Kaninchenhaut weder zu lokalen noch

systemischen pathologischen Befunden.

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich

Ciclopirox-Olamin als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu

Reizungen.

Subakute Verträglichkeit

Die Verträglichkeit bei wiederholter kutaner Applikation wurde in je einem 20-Tage-

Versuch sowohl an wunder als auch an intakter Haut von Kaninchen mit 0,5 ml einer

1%igen Lösung von Ciclopirox-Olamin in PEG 400 geprüft. Die Lösung bewirkte

passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte

Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.

An Kaninchen und Meerschweinchen wurden 30-Tage-Versuche an intakter und

wunder Haut durchgeführt. Bei Meerschweinchen wurden täglich bis zu 60 cm

, bei

Kaninchen bis zu 240 cm

Hautoberfläche mit bis zu 0,5 g bzw. 2,0 g einer 1%igen

Ciclopirox-Olamin-Creme bzw. Creme-Grundlage behandelt.

Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu

beziehenden pathologischen Befunde. Bei weiteren Versuchen erhielten 6

erwachsene Beagle-Hündinnen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mittels eines in

der Humanpraxis gebräuchlichen Vaginalapplikators je 5 ml Ciclopirox-Olamin-Creme

appliziert. 6 weitere Hündinnen erhielten Placebo-Creme und dienten als Kontrolle.

Diese Versuche brachten keinerlei Beeinträchtigung der Tiere mit sich. Es kam weder

zu Veränderungen der Scheidenepithelien noch zu entzündlichen Alterationen der

Scheidenschleimhaut.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die Befunde von In-vitro-und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an,

dass ein mutagenes Potenzial von Ciclopirox-Olamin unter den Bedingungen der

klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschließen ist.

Eine über 18 Monate durchgeführte Studie zur dermalen Anwendung bei Mäusen

zeigte keine Anhaltspunkte auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen (siehe

Abschnitt 5.2, intravaginale Applikation) weder bei Muttertieren noch bei der

Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden

nicht beeinträchtigt.

Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei Ratten nach oraler Gabe

von 5 mg/kg/Tag, nicht aber nach Gabe von 1 mg/kg/Tag festgestellt. Ciclopirox-

Olamin zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Peri-/postnatale

Toxizität wurde nicht beobachtet, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die

Nachkommen nicht untersucht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

Dickflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

Polysorbat 60

N, N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Benzylalkohol

Sorbitanstearat

Tetradecan-1-ol

Cetytalkohol (Ph.Eur.)

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Milchsäure

Gereinigtes Wasser

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

Milchsäure

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

3 Monate

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens 25 °C

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

Aluminiumtuben mit PE Verschluss.

Packungen mit 20 g und 50 g Creme

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

Weiße LDPE Flasche mit PP Verschluss und Tropfvorrichtung.

Packungen mit 30 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

Mail

: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ciclopirox HEXAL 1 % Creme

63751.00.00

Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung

63752.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Dezember 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. April 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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