Ciclocutan Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ciclopiroxum olaminum
Verfügbar ab:
Dermapharm AG
ATC-Code:
D01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
ciclopiroxum olaminum
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
ciclopiroxum olaminum 10 mg, macrogolum 400, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Dermatomykosen
Zulassungsnummer:
57585
Berechtigungsdatum:
2007-02-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Ciclocutan® Lösung

Dermapharm AG

Was ist Ciclocutan Lösung und wann wird es angewendet?

Ciclocutan Lösung mit dem Wirkstoff Ciclopiroxolamin ist ein Mittel gegen für den Menschen

schädliche (humanpathogene) Pilze, die die Haut und ihre Anhangsgebilde befallen (Dermatophyten,

Hefen, Schimmelpilze). Diese Hautpilze werden mit Ciclocutan Lösung in allen Hautschichten

zuverlässig vernichtet. Die Begleiterscheinungen wie Juckreiz verschwinden schon nach wenigen

Tagen.

Ciclocutan Lösung darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von

bestimmten Pilzerkrankungen verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen hygienischen Begleitmassnahmen sollten befolgt

werden.

Wann darf Ciclocutan Lösung nicht angewendet werden?

Für die Anwendung am Auge ist Ciclocutan Lösung nicht geeignet.

Ciclocutan Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die

Inhaltsstoffe.

Neugeborene und Kinder unter 6 Jahre sollten nicht mit Ciclocutan Lösung behandelt werden.

Wann ist bei der Anwendung von Ciclocutan Lösung Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Ciclocutan Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Ciclocutan Lösung nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Überlassen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin die Entscheidung, ob sie Ciclocutan Lösung während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit anwenden dürfen.

Wie verwenden Sie Ciclocutan Lösung?

Soweit nicht anders verordnet, Ciclocutan Lösung mindestens 1-mal täglich auf die erkrankten

Hautstellen auftragen und antrocknen lassen. Es empfiehlt sich, die Ciclocutan Lösung leicht

einzureiben.

Die Behandlung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen)

fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus

noch 1–2 Wochen weiterzuführen.

Eine begonnene Antimykotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung

kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ciclocutan Lösung haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ciclocutan Lösung auftreten:

Es können gelegentlich vorübergehend Juckreiz oder leichtes Hautbrennen, die durch den

Alkoholgehalt der Ciclocutan Lösung-Zubereitungen verstärkt werden können, sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktdermatitis auftreten.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Ciclocutan

unterbrechen und den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ciclocutan Lösung soll in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) an

einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ciclocutan Lösung enthalten?

1 ml Ciclocutan Lösung enthält 10 mg Ciclopiroxolamin als Wirkstoff in alkoholisch-wässriger

Lösung und als Hilfsstoff Macrogol 400.

Zulassungsnummer

57585 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ciclocutan Lösung? Welche Packungen sind erhältlich?

Ciclocutan Lösung erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lösung: Flasche mit 20 ml.

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Ciclocutan® Lösung

Dermapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciclopiroxum olaminum 10 mg.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: Ciclopiroxum olaminum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Dermatomykosen.

Dosierung/Anwendung

Ciclocutan Lösung mindestens 1× täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und antrocknen

lassen. Es empfiehlt sich, die Ciclocutan Lösung leicht einzureiben.

Die Behandlung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinung (im allg. 2 Wochen) fortgesetzt

werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1–2

Wochen weiterzuführen.

Kontraindikationen

Anwendung am Auge. Neugeborene und Kinder unter 6 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zunehmend lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit

hinweisen.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung von Ciclocutan Lösung

sofort abgebrochen werden.

Interaktionen

Es sind bisher keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Kontrollierte Studien bei

schwangeren Frauen liegen jedoch nicht vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte

deshalb nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Ciclopiroxolamin tritt in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte

aufgrund begrenzter Erfahrung nur bei eindeutiger Indikation erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000) können vorübergehend Juckreiz oder leichtes Brennen, die durch den

Alkoholanteil der Ciclocutan Lösung verstärkt werden können, sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktdermatitis auftreten.

Überdosierung

Bei lokaler Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE14

Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin wirkt in allen Hautschichten fungizid gegen Dermatophyten, Hefen

(z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere humanpathogene Pilze und hemmt das Wachstum

einiger gram+ und gram– Bakterien.

Ciclopiroxolamin verhindert in Bereichen der minimalen Hemmkonzentration die Aufnahme

lebensnotwendiger Zellbausteine. In höheren Konzentrationen, wie sie unter Therapie erreicht

werden, induziert Ciclopiroxolamin gleichzeitig den Ausstrom weiterer essentieller Zellbestandteile,

wodurch es zum Wachstumsstop und zum Zelltod kommt.

Pharmakokinetik

Absorption

Ciclopiroxolamin wird nach lokaler Applikation auf die Haut nur in sehr geringem Umfang

resorbiert (ca. 1,3%).

Distribution

Die Bindung an Serumproteine beträgt ca. 96%. Im Tierversuch (Ratte) war nach peroraler

Applikation der plazentare Transfer gering; die Konzentrationen in den fötalen Geweben waren

immer niedriger als im mütterlichen Blut.

Metabolismus/Elimination

Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert und so über die Niere

ausgeschieden.

Aus Versuchen beim Menschen nach dermaler Applikation wurde eine Halbwertszeit von 1,7

Stunden für den systemisch verfügbaren Anteil der applizierten Dosis errechnet.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopiroxolamin

als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu Reizungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die Befunde von in vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein

mutagenes Potential von Ciclopiroxolamin unter den Bedingungen der klinischen Anwendung

hinreichend sicher auszuschliessen ist.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren

noch bei den Embryonen zu Schäden führt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Ciclocutan Lösung soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

Ciclocutan Lösung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57585 (Swissmedic).

Packungen

Ciclocutan Lös 20 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Dezember 2016.

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