Cibaflam Augensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat, Fluorometholon
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate, fluorometholone
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 20.mg; Fluorometholon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28474.00.00

09.06.2008

Seite1 MS06/8.4

((NovartisLogo))

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cibaflam®Augensalbe,1mg/g+3mg/g

FluorometholonundGentamicin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCibaflamAugensalbeundwofürwirdsieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCibaflamAugensalbebeachten?

3.WieistCibaflamAugensalbeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCibaflamAugensalbeaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCibaflamAugensalbeundwofürwirdsieangewendet?

CibaflamAugensalbeisteineKombinationausAntibiotikum(Gentamicin)und

Entzündungshemmer/Kortikosteroid(Fluorometholon).

CibaflamAugensalbewirdangewendetbei:

EntzündungendesvorderenAugenabschnittes,diederBehandlungmiteinemKortikosteroid

bedürfenundbeidenengleichzeitigeinedurchGentamicin-empfindlicheErregerverursachte

InfektiondesäußerenAugesvorliegtoderdieGefahreinerbakteriellenInfektionbesteht,z.B.

postoperativeEntzündungennachAugenoperation.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCibaflamAugensalbe

beachten?

CibaflamAugensalbedarfnichtangewendetwerden

beieinerÜberempfindlichkeitgegenüberFluorometholon,Gentamicin,densonstigen

BestandteilenoderanderenKortikosterioden,beiVerletzungenundGeschwürenderHornhaut

sowiebeiInfektionendurchViren(wieHerpessimplex,VacciniaundVaricella),bei

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PilzinfektionendesSehapparates,beibakteriellenInfektionenmitGentamicin-unempfindlichen

Erregern(z.B.Mykobakterien),beiAugentuberkuloseundgrünemStar(Glaukom).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCibaflamAugensalbeisterforderlich

EntzündungshemmerkönneneineErkrankungamAugeverdecken,aktivierenoder

verschlimmern.

BeiKrankheiten,dieeineGewebsverdünnungderHornhautoderLederhautzurFolgehaben,

kanndiechronischeörtlicheAnwendungvonKortikosteroideneventuellzueinerPerforation

(Durchbruch)führen.

Sofernnach7 -8BehandlungstagenkeineBesserungerreichtwird,isteineandere

Behandlungsweisezuerwägen.

ObwohldasRisikomitFluorometholonwesentlichgeringeristalsmitanderenKortikosteroiden,

kanneinelangfristigeAnwendungvonKortikosteroideneineZunahmedesAugeninnendrucks

bedingen.DahersollderAugeninnendruckregelmäßigkontrolliertwerden(besondersbei

PatientenmitgrünemStaroderDiabetesmellitus).

EineintensiveLangzeittherapiekannmöglicherweisezurBildungoderVerschlimmerungeines

hinterensubkapsulärengrauenStarsbeitragen.

EinelangfristigeAnwendungkannIhreImmunantwortunterdrückenunddadurchdasRisikoeiner

sekundärenAugeninfektionerhöhen.EinebesondereAnfälligkeitfürPilzinfektionentrittbei

LangzeittherapiemitlokalenKortikosteroidenoderAntibiotikaauf.Beianhaltenden

HornhautgeschwürenmussaneinemassivePilzbesiedelunggedachtwerden,besondersdann,

wenneinKortikosteroidangewendetwurdeoderwird.

EinelangfristigeAnwendungkannzurSensibilisierungderHaut,zurEntstehungvonresistenten

OrganismenundzumübermäßigenWachstumvonunempfindlichenOrganismeneinschließlich

Pilzenführen.Sofernnach7 -8BehandlungstagenkeineBesserungerreichtist,solltedie

BehandlungunterbrochenundIhrZustanddurchdenArztneubewertetwerden.

DieAnwendungvonKortikosteroidenunmittelbarnacheinerStar-OperationkanndieHeilung

verzögernunddieEntstehungeinerBläschenbildungbedingen.

GentamicininhoherKonzentrationkanndieHeilungderHornhautverzögern.

GentamicinistnichtwirksamgegenviraleInfektionenundPilzinfektionen.

HinweisfürKontaktlinsenträger:

KontaktlinsensolltenwährendderAnwendungvonCibaflamAugensalbenichtgetragenwerden.

BeiAnwendungvonCibaflamAugensalbemitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Glaukommittel:ChronischeroderintensiverGebrauchvoninderAugenheilkundeverwendeten

KortikosteroidenkannbeianfälligenPatientendenAugeninnendruckerhöhenunddie

WirksamkeitvonGlaukommittelnabschwächen.

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Anticholinergika,besondersAtropinundverwandteSubstanzen:Beilangfristiger

KortikosteroidtherapiekanndasRiskoeineserhöhtenAugeninnendruckszunehmen;dieskann

eherauftretenwährendderAnwendungvonzykloplegischen/mydriatischenArzneimittelnbei

Patienten,dieprädisponiertsindfürakutesEngwinkelglaukom.

SoferneinzusätzlichesAugenarzneimittelangewendetwird,müssenzwischenden

AnwendungenderbeidenProduktemindestens5Minutenvergehen.

WirdGentamicingleichzeitigmitanderenAugenarzneimittelnangewendet,dieAmphotericinB,

Heparin,Sulfadiazin,Cephalothin,MethylprednisolonoderCloxacillinenthalten,könnensichtbare

NiederschlägeimBindehautsackentstehen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsolldieAnwendungnuraufAnratendesArztes

erfolgen.

FürMenschenliegenbisherkeineHinweiseaufeineteratogeneWirkungvor,intrauterine

WachstumsstörungendurchKortikosteroidesindbeieinersystemischenLangzeitbehandlung

jedochnichtauszuschließen.

BeiBehandlungzumEndederSchwangerschaftbestehtfürdenFetusdieGefahreinerAtrophie

derNebennierenrinde,dieeineausschleichendeSubstitutionstherapiebeimNeugeborenen

erforderlichmacht.

KortikosteroidegehenbeisystemischerAnwendungindieMuttermilchüber.EineSchädigung

desSäuglingsistbishernichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltedieIndikationinderStillzeit

strenggestelltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdieSehleistungundsomit

dasReaktionsvermögenbeeinflussen.WennbeiIhnenunmittelbarnachderAnwendung

verschwommenesSehenauftritt,solltenSievorübergehenddaraufverzichtenFahrzeugezu

führen,ohnesicherenHaltzuarbeitenoderMaschinenzubedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCibaflamAugensalbe

WollwachsundCetylstearylalkoholkönnenörtlichbegrenzteHautreaktionen(z.B.

Kontaktdermatitis)auslösen.

3.WieistCibaflamAugensalbeanzuwenden?

WendenSieCibaflamAugensalbeimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Soweitnichtandersverordnet,besondersalsunterstützendeTherapiewährendderNacht,einen

ca.5mmlangenSalbenstrangindenBindehautsackeinbringen.

NachchronischemoderlangfristigemGebrauchsolltederAbbruchderBehandlungschrittweise

durchabnehmendeHäufigkeitderAnwendungdurchgeführtwerden.

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Seite4 MS06/8.4

SollteeineInfektionaufCibaflamAugensalbenichtraschansprechen,istdieInfektiondurcheine

geeigneteandereTherapieunterKontrollezubringen.

ÄlterePatienten

DieDosierungfürdieseAltersgruppeentsprichtdenvorhergemachtenAngaben.

Kinder

WirksamkeitundSicherheitvonCibaflamAugensalbebeiKindernwurdeninklinischenStudien

nichtgeprüft.

ArtderAnwendung

CibaflamAugensalbeistzurAnwendungamAugevorgesehen.DieSalbewirdvordemSchlafen

indenBindehautsackeingebracht.

BittebeachtenSie,dassdieSpitzederTubewederdasAugenochdieumgebende

Gesichtspartieberührensoll,dasonstdasArzneimittelbakteriellverunreinigtwerdenkönnte.Die

TubesollsofortnachGebrauchverschlossenwerden,umeineKontaminationderAugensalbezu

vermeiden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.DieAnwendungsolltenichtvorzeitig

beendetwerden.ÜblicherweisesolltedieBehandlungsdauer2Wochennichtüberschreiten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonCibaflamAugensalbezustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCibaflamAugensalbeangewendethabenalsSiesollten

InFälleneinerernsthaftenörtlichenÜberdosierungkanndasAugemitphysiologischer

SalzlösungoderWassergespültwerden.

WennSiedieAnwendungvonCibaflamAugensalbevergessenhaben

WirdCibaflamAugensalbenichtregelmäßigangewendetoderhäufigervergessen,istder

BehandlungserfolginFragegestellt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCibaflamAugensalbeNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: Wenigerals1Behandeltervon10.000

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Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeschrieben:

DiehäufigstenberichtetenNebenwirkungenwarenÜberempfindlichkeitsreaktionenamAuge

(Juckreiz,Rötung,Schwellung,Fremdkörpergefühl,LidrandekzemeoderandereZeicheneiner

Reizung,dievorderBehandlungnichtvorhandenwaren).EswurdeauchüberBrennenoder

StechenderAugenwährendderArzneimittelgabeundüberverschwommenesSehenberichtet.

ÜberpunktuelleBindehautentzündung(Keratitispunctata)wurdeberichtet,dienachder

BehandlungmitGentamicin-haltigenAugenarzneimittelnaufgetretenist.

UnerwünschteWirkungen,diemitlokalerKortikosteroidtherapieinVerbindunggebrachtwerden,

sind:ErhöhungdesAugeninnendrucksmitdermöglichenEntwicklungeinesgrünenStarsmit

Sehnervschädigung,SchwächeninderSehschärfeundimSehfeld,Bildungeineshinteren

subkapsulärengrauenStars,erhöhterAugeninnendruck.NachderUnterdrückungder

ImmunantwortdesPatientenkönneneinesekundäreInfektiondesAuges,verzögerte

WundheilungundeinDünnerwerdenderHornhautund/oderDurchbruch(Perforation)des

Augapfelsauftreten.InVerbindungmitderAnwendungvonörtlichenKortikosteroidenwerden

auchHerabhängendesAugenlidsundPupillenerweiterunggebracht.

NachörtlicherLangzeitbehandlungmitKortikosteroidensindfolgendeEffektebeschrieben

worden:

-Linsentrübung(Katarakt),insbesonderebeiKindern.

-HornhautinfektiondurchViren(wieHerpessimplex).

-Pilzinfektionen(durchz.B.Candidaalbicans).

-VerschlimmerungbakteriellerHornhautinfektionen.

InfektionenamAuge,diedurchViren,PilzeoderGentamicin-resistenteBakterienverursacht

sind,könnendurchKortikosteroid-Anwendungaktiviert,verstärktoderverschleiertwerden.

BeiLangzeitanwendungvonKortikosteroidenmüssendeshalbderAugeninnendruck,die

HornhautunddieLinseregelmäßigkontrolliertwerden.

ObwohlsystemischeEffektenachderlokalenAnwendungvonKortikosteroidenungewöhnlich

sind,wurdeübereinigeFällevonCushingSyndromberichtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCibaflamAugensalbeaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderTubenach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

TubenachGebrauchsofortverschließen.

Nichtüber25°Clagern.

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HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DasArzneimitteldarfnachAnbruchhöchstens4Wochenlangverwendetwerden.

6.WeitereInformationen

WasCibaflamAugensalbeenthält

DieWirkstoffesind:FluorometholonundGentamicin(alsGentamicinsulfat)

1gAugensalbeenthält:

Fluorometholon1mg,

Gentamicin3mg(alsGentamicinsulfat600IU/mg:5mg).

DiesonstigenBestandteilesind:

Wollwachs,dickflüssigesParaffin,Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.),weißesVaselin,Wasserfür

Injektionszwecke.

WieCibaflamAugensalbeaussiehtundInhaltderPackung

DieAugensalbeisteineweißebishellgelbeSalbe.

Originalpackung:Tubemit4gAugensalbe(N1)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartis.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2008.

09.06.2008 Seite1 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

Fachinformation

NovartisPharma Cibaflam ®

1. BezeichnungderArzneimittel

Cibaflam ® Augentropfensuspension,1mg/ml+3mg/ml

Cibaflam ® Augensalbe,1mg/g+3mg/g

Cibaflam ® Kombipackung,Augentropfensuspension1mg/ml+3mg/ml,Augensalbe

1mg/g+3mg/g

FluorometholonundGentamicin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1mlCibaflamAugentropfensuspensionenthält:

Fluorometholon1mg

Gentamicin 3mg

(alsGentamicinsulfat600IU/mg:5mg)

1gCibaflamAugensalbeenthält:

Fluorometholon1mg

Gentamicin 3mg

(alsGentamicinsulfat600IU/mg:5mg)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Cibaflam Augentropfensuspension

Augentropfensuspension

Cibaflam Augensalbe

Augensalbe

Cibaflam Kombipackung

AugentropfensuspensionundAugensalbe

4. KlinischeAngaben

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4.1Anwendungsgebiete

EntzündungendesvorderenAugenabschnittes,diederBehandlungmiteinem

KortikosteroidbedürfenundbeidenengleichzeitigeinedurchGentamicin-empfindliche

ErregerverursachteInfektiondesäußerenAugesvorliegtoderdieGefahreiner

bakteriellenInfektionbesteht,z.B.postoperativeEntzündungennachAugenoperation.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

CibaflamAugentropfensuspension

4-mal1TropfentäglichwährendeinerWocheindenBindehautsackeinträufeln.

DanachwirdeineWeiterbehandlungmitreduzierterFrequenzempfohlen.

InKombinationmitderAugensalbe

3-mal1TropfentäglichindenBindehautsackeinträufeln.

CibaflamAugensalbe

BesondersalsunterstützendeTherapiewährendderNachteinenca.5mmlangen

SalbenstrangvordemSchlafengehenindenBindehautsackapplizieren(5mm

Salbenstrangentsprechen0,027mgGentamicinund0,0088mgFluorometholon).

ÄlterePatienten

DieDosierungfürdieseAltersgruppeentsprichtdenvorhergemachtenAngaben.

Kinder

WirksamkeitundSicherheitvonCibaflamAugentropfensuspension/Augensalbebei

KindernwurdeninklinischenStudiennichtgeprüft.

ArtundDauerderAnwendung

ZurAnwendungamAuge.

IndenBindehautsackeintropfenbzw.einstreichen.

DieAugentropfensuspensionvorGebrauchkräftigschütteln.DiePatientensinddarauf

hinzuweisen,dassdieSpitzederFlaschebzw.derTubewederdasAugenochdie

umgebendeGesichtspartieberührensoll,dasonstdasArzneimittelkontaminiert

werdenkönnte.DieFlaschebzw.TubesollsofortnachGebrauchverschlossen

werden,umeineKontaminationderAugentropfenbzw.Augensalbezuvermeiden.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.DieAnwendungsolltenicht

vorzeitigbeendetwerden.ÜblicherweisesollteeineDauervon2Wochennicht

überschrittenwerden.

4.3Gegenanzeigen

DiePräparatesollennichtangewendetwerdenbeieinerÜberempfindlichkeit

gegenüberFluorometholon,Gentamicin,Benzalkoniumchlorid,densonstigen

BestandteilenoderanderenKortikosteroiden,beiVerletzungenundulzerösen

ProzessenderHornhaut,beiInfektionendurchViren(wieHerpessimplex,Vaccinia

undVaricella)undbeiMykosendesSehapparates,beibakteriellenInfektionenmit

Gentamicin-unempfindlichenErregern(z.B.Mycobakterien),beiAugentuberkulose

sowiebeiGlaukom.

DurchKortikosteroidekanndiemenschlicheWiderstandskraftgegenbakterielleund

viraleInfektionenundInfektionendurchPilzeabnehmen.DieAnwendungkann

09.06.2008 Seite3 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

InfektionenaktivierenunddieEntwicklungvonneuenodersekundärenInfektionen

fördern.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Augensalbe

WollwachsundCetylstearylalkoholkönnenörtlichbegrenzteHautreizungen(z.B.

Kontaktdermatitis)hervorrufen.

Augentropfensuspension

BenzalkoniumchloridkannIrritationenamAugehervorrufen.

HinweisfürKontaktlinsenträger

WährendderTherapiemitCibaflamAugentropfensuspensionsolltenkeine

Kontaktlinsengetragenwerden.DerKontaktmitweichenKontaktlinsenistzu

vermeiden.BenzalkoniumchloridkannzurVerfärbungweicherKontaktlinsenführen

unddurchdieEinlagerunginweicheKontaktlinsenUnverträglichkeitsreaktionen

hervorrufen.

WenndochKontaktlinsengetragenwerdenmüssen,sollendieKontaktlinsenvorjedem

Eintropfenherausgenommenunderst15MinutennachAnwendungwiedereingesetzt

werden.

WährendderTherapiemitCibaflamAugensalbesolltenkeineKontaktlinsengetragen

werden.

SonstigeHinweise

KortikosteroidekönneneineInfektionamAugemaskieren,aktivierenoder

verschlimmern.

BeiKrankheiten,dieeineParenchymverdünnungderKorneaoderSklerazurFolge

haben,kanndiechronischelokaleAnwendungvonKortikosteroideneventuellzueiner

Perforationführen(regelmäßigePachymetriewirddeshalbempfohlen).Sofernnach78

BehandlungstagenkeineBesserungerreichtist,sindanderetherapeutische

Maßnahmenzuerwägen.

ObwohldasRisikomitFluorometholonwesentlichgeringeristalsmitanderen

Kortikosteroiden,kanneinelangfristigeAnwendungvonKortikosteroideneine

pathologischeZunahmedesAugeninnendrucksbedingen.Hauptsächlichbei

langfristigerBehandlungmussbeiprädisponiertenPersonenundsolchen,vondenen

bekanntist,dasssieGlaukomhaben,derAugeninnendruckregelmäßigkontrolliert

werden.

VorsichtistangebrachtbeiPatientenmitDiabetesmellitus.DiesePatientensind

prädisponierthinsichtlicheinerZunahmedesAugeninnendrucksund/odereiner

Kataraktentwicklung.

EineintensiveLangzeittherapiekannmöglicherweisezurBildungoder

VerschlimmerungeinerhinterensubkapsulärenKataraktbeitragen.

EinelangfristigeAnwendungkanndieImmunantwortdesWirtesunterdrückenund

dadurchdasRisikoeinersekundärenAugeninfektionerhöhen.Einebesondere

AnfälligkeitfürPilzinfektionentrittbeiLangzeittherapiemitlokalenKortikosteroiden

oderAntibiotikaauf.BeianhaltendenHornhautulzerationenmussaneinePilzinvasion

gedachtwerden,besondersdann,wenneinKortikosteroidangewendetwurdeoder

wird.

09.06.2008 Seite4 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

EinelangfristigeAnwendungkannzurSensibilisierungderHaut,zurEntstehungvon

resistentenOrganismenundzumübermäßigenWachstumvonunempfindlichen

OrganismeneinschließlichPilzenführen.Sofernnach78Behandlungstagenkeine

Besserungerreichtist,solltedieBehandlungunterbrochenundderZustanddes

Patientenneubewertetwerden.

DieAnwendungvonKortikosteroidenunmittelbarnacheinerKataraktoperationkann

dieHeilungverzögernunddieInzidenzvonBläschenbildungerhöhen.

GentamicininhoherKonzentrationkanndieHeilungdesHornhautepithelsverzögern.

GentamicinistnichtwirksamgegenviraleInfektionenundPilzinfektionen.

NachchronischemoderlangfristigemGebrauchsolltederAbbruchderBehandlung

schrittweisedurchabnehmendeHäufigkeitderAnwendungdurchgeführtwerden.

DieAugentropfensuspensiondarfnichtinjiziertwerden.Siesollteniemals

subkonjunktivalinjiziertoderdirektindievordereAugenkammereingebrachtwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Glaukommittel:ChronischeroderintensiverGebrauchvonophthalmologischen

KortikosteroidenkannbeianfälligenPatientendenAugeninnendruckerhöhenunddie

WirksamkeitvonGlaukommittelnabschwächen.

Anticholinergika,besondersAtropinundverwandteSubstanzen:Beilangfristiger

KortikosteroidtherapiekanndasRiskoeineserhöhtenAugeninnendruckszunehmen;

dieskanneherauftretenwährendderAnwendungvonzykloplegischen/mydriatischen

ArzneimittelnbeiPatienten,dieprädisponiertsindfürakutesEngwinkelglaukom.

SoferneinzusätzlichesophthalmologischesArzneimittelangewendetwird,müssen

zwischendenAnwendungenderbeidenProduktemindestens5Minutenvergangen

sein.

Gentamicin,gleichzeitigverabreichtmitlokalappliziertemAmphotericinB,Heparin,

Sulfadiazin,Cephalotin,MethylprednisolonoderCloxacillin,kannsichtbare

NiederschlägeimBindehautsackverursachen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsolldieAnwendungnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenwerden.

FürMenschenliegenbisherkeineHinweiseaufeineteratogeneWirkungvor,

intrauterineWachstumsstörungendurchKortikosteroidesindbeieinersystemischen

Langzeitbehandlungjedochnichtauszuschließen.Tierstudienhabengezeigt,dass

FluorometholonteratogeneundembryozidaleWirkungenaufweist,wennesanden

Tagen618derTrächtigkeitaufdieAugenvonKaninchengegebenwurde.

BeieinerBehandlungzumEndederSchwangerschaftbestehtfürdenFetusdie

GefahreinerAtrophiederNebennierenrinde,dieeineausschleichende

SubstitutionstherapiebeimNeugeborenenerforderlichmacht.

09.06.2008 Seite5 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

KortikosteroidegehenbeisystemischerApplikationindieMuttermilchüber.Eine

SchädigungdesSäuglingsistbishernichtbekanntgeworden.Trotzdemsolltedie

IndikationinderStillzeitstrenggestelltwerden.

WennGentamicinineinerDosierung,diederungefähr500fachenempfohlenen

ophthalmologischenDosierungfürMenschenentspricht,anträchtigeRatten

systemischverabreichtwurde,führtedieszuvermindertemKörpergewicht,

vermindertemGewichtderNierenundvermindertenmedianenGlomerulumzahlenvon

neugeborenenRatten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DieseArzneimittelkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdieSehleistung

undsomitdasReaktionsvermögenbeeinflussen.Patienten,beidenenunmittelbar

nachderApplikationverschwommenesSehenauftritt,solltenvorübergehenddarauf

verzichtenFahrzeugezuführen,MaschinenzubedienenoderArbeitenohnesicheren

Haltzuverrichten.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiehäufigstenberichtetenNebenwirkungenwarenÜberempfindlichkeitsreaktionenam

Auge(Juckreiz,Rötung,Schwellung,Fremdkörpergefühl,Lidrandekzemeoderandere

ZeicheneinerReizung,dievorderBehandlungnichtvorhandenwaren).Eswurde

auchüberBrennenoderStechenderAugenwährendderArzneimittelgabeundüber

verschwommenesSehenberichtet.ÜberKeratitispunctatawurdeberichtet,dienach

derBehandlungmitGentamicin-haltigenophthalmologischenProduktenaufgetreten

ist.

UnerwünschteWirkungen,diemittopischerKortikosteroidtherapieinVerbindung

gebrachtwerden,sind:ErhöhungdesintraokularenDrucksmitdermöglichen

EntwicklungeinesGlaukomsmitSehnervschädigung,SchwächeninderSehschärfe

undimSehfeld,BildungeinerhinterensubkapsulärenKatarakt,okuläreHypertension.

NachderUnterdrückungderImmunantwortdesWirteskönneneinesekundäre

InfektiondesAuges,WundheilungsstörungenundDünnerwerdenderHornhaut

und/oderPerforationdesAugapfelsauftreten.InVerbindungmitderAnwendungvon

topischenKortikosteroidenwerdenauchPtosisundMydriasisgebracht.

GenerellkönnenbeilokalerKortikosteroidbehandlungfolgendeunerwünschte

Wirkungenauftreten:

IrreversibleLinsentrübung(Katarakt)insbesonderebeiKindern.

Herpessimplex-Keratitis.

Pilzinfektionen,z.B.Candidaalbicans.

09.06.2008 Seite6 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

AggravationbakteriellerHornhautinfektionen.

BeiLangzeitanwendungvonKortikosteroidenmüssendeshalbderAugeninnendruck,

dieHornhautunddieLinseregelmäßigkontrolliertwerden.

ObwohlsystemischeEffektenachdertopischenAnwendungvonKortikosteroiden

ungewöhnlichsind,wurdeübereinigeFällevonCushingSyndromberichtet.

4.9Überdosierung

InFälleneinerlokalenÜberdosierungkanndasAugemitphysiologischerSalzlösung

oderWassergespültwerden.

BeioralerAufnahmeeinesFlascheninhaltesistdieEntstehungvonNebenwirkungen

unwahrscheinlich,daGentamicinimGastrointestinaltraktsehrschlechtresorbiertwird

undFluorometholonbeiakuterÜberdosierungkeineunerwünschtenWirkungen

auslöst.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:KombinationvonAntiphlogistikumundAntibiotikum,

Ophthalmikum

ATC-Code:S01CA07

Wirkungsweise

Gentamicin:

GentamicinisteinausMicromonosporapurpureagewonnenesAminoglykosid-

Antibiotikum.EsstellteinGemischausdenstrukturellsehrähnlichenHomologen

GentamicinC

,C

undC

dar.DasGentamicin-HomologeC

giltalsdieKomponente

mitdergrößtenToxizität.

GentamicinbesitzteinebakterizideWirksamkeitsowohlimProliferations-alsauchim

RuhestadiumderBakterien.EsgehtmitdenProteinender30-S-Untereinheitender

BakterienribosomeneineVerbindungein,wodurchein„Misreading"dermRNS-

Informationbewirktwird.

DasWirkspektrumvonGentamicinistinderTabelledargestellt.

Fluorometholon:

DieentzündungshemmendeWirkungvonFluorometholonbeträgtmehralsdas

40fachedesHydrokortisons.WiealleentzündungshemmendenKortikosteroidebewirkt

FluorometholonunteranderemeineHemmungderPhospholipaseA2,dererstenStufe

derProstaglandinsynthese.DesWeiterenhemmtFluorometholondiechemotaktische

EinwanderungvonneutrophilenZellenindenEntzündungsherd.ImGegensatzzu

anderenlokalappliziertenKortikosteroidenwirktFluorometholon

entzündungshemmendohnewesentlicheBeeinflussungdesintraokulärenDruckes.

DieimmunsupressiveWirkungistgeringeralsdiejenigevonDexamethason.

Kombination:

LokaleVerträglichkeit:Cibaflamwirdgutvertragen.

Resistenzmechanismus

DieResistenzgegenGentamicinberuhtzumeistaufderModifikationdesAntibiotikums

09.06.2008 Seite7 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

durchEnzyme.DasmodifizierteAntibiotikumbindetnichtmehranRibosomen.Es

bestehtweitgehendeKreuzresistenzmitTobramycinsowiepartielleKreuzresistenzmit

anderenAminoglykosid-Antibiotika.

Grenzwerte:

DieTestungvonCibaflamAugentropfensuspension/Augensalbeerfolgteunter

BenutzungderüblichenVerdünnungsreihenvonGentamicin.DieBeurteilungder

ErgebnisseerfolgteaufderBasisderGrenzwertefürGentamicin.Folgendeminimale

Hemmkonzentrationenfürsensible,intermediäreundresistenteKeimewurden

festgelegt:

EUCAST-Grenzwerte:

GrenzwertefürEnterobacteriaceaeundnichtSpezies-spezifischeGrenzwerte:

Sensibel 2mg/l

Intermediär >24mg/l

Resistent >4mg/l

GrenzwertefürPseudomonasspp.undAcinetobacterspp.:

Sensibel 4mg/l

Resistent >4mg/l

GrenzwertefürStaphylococcusspp.:

Sensibel 1mg/l

Resistent >1mg/l

DIN-Grenzwerte:

Sensibel 1mg/l

Intermediär >14mg/l

Resistent> 4mg/l

CLSI-Grenzwerte:

GrenzwertefürEnterobacteriaceae,Pseudomonasaeruginosa(undandereNicht-

Enterobacteriaceae)undStaphylococcusspp.:

Sensibel 4mg/l

Intermediär 8mg/l

Resistent 16mg/l

DiePrävalenzdererworbenenResistenzkannörtlichundimVerlaufderZeitvariieren.

Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-

lokaleInformationenüberdieResistenzsituationwünschenswert.Sollteaufgrundder

lokalenPrävalenzderResistenzdieAnwendungvonCibaflam

Augentropfensuspension/AugensalbezumindestbeieinigenInfektionenbedenklich

erscheinen,sollteeineBeratungdurchExpertenangestrebtwerden.

DieAngabenzurEmpfindlichkeitinderTabellewurdeneinemGutachtenentnommen.

IndemGutachtenwurdedasDatenmaterialeinermultizentrischenStudiezur

BestimmungderResistenzsituationbeiverschiedenenbakteriellenErregernvon

PatientenmitAugeninfektionengegenüberAntibiotikainDeutschland,dieimJahr2004

inDeutschlanddurchgeführtwurde,analysiert.

09.06.2008 Seite8 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae

Escherichiacoli

Moraxellacatarrhalis

Pseudomonasaeruginosa

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Staphylococcusepidermidis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGrampositiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Streptococcuspneumoniae

StreptokokkenderViridans-Gruppe

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Fluorometholon

NacheinmaligerApplikationvonFluorometholonAugentropfen(0,1%)amAuge

wurdeninderintaktenundaffektiertenCorneanach30Minutenmaximale

Konzentrationenvon1,51,9µg/gundinderVorderkammer0,14µg/ggemessen.

ImVergleichzuanderenKortikosteroidenwirdFluorometholonimGeweberascher

abgebautundhatdeshalbeinengeringerenEinflussaufdenintraokulärenDruck.Die

HalbwertszeitvonFluorometholonbeträgt54Minuten.

Gentamicin

NachlokalerGabevonGentamicinwerden,abhängigvonderDosierungshäufigkeit,

bakterizideGewebekonzentrationeninderBindehautundHornhauterreicht.

BeihäufigerApplikationamentzündetenAugewerdenebenfallsimKammerwasser

therapeutischwirksameKonzentrationenerreicht.Dabeiistabernichtmiteiner

systemischenResorptionzurechnen,welchedieNachweisgrenzevonGentamicinim

Serumübersteigenwürde.

Kombination

EssindkeinepharmakokinetischenWechselwirkungenzwischendenbeiden

Wirkstoffenbekannt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

09.06.2008 Seite9 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

AkuteToxizität

SieheAbschnitt4.9.

ChronischeToxizität

SieheAbschnitt4.8.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

FürFluorometholonliegenwederMutagenitätsstudiennochtierexperimentelleStudien

zurKanzerogenitätvor.Einmutagenesbzw.kanzerogenesPotenzialkanndahernicht

ausreichendbeurteiltwerden.LangzeituntersuchungenamTieraufein

tumorerzeugendesPotenzialliegennichtvor.

Aminoglykosidesindnichtmutagen.

Reproduktionstoxizität

FluorometholonistnichtaufreproduktionstoxikologischeEigenschaftengeprüft

worden.EsliegenkeineErfahrungenbeimMenschenmitderAnwendunginder

SchwangerschaftundStillzeitvor.

LokaleToxizität

Eine8-maltäglicheApplikationvon50µlFluorometholon-Gentamicin

AugentropfensuspensionübereinenZeitraumvon6WochenhatbeimHundwederzu

anhaltendenVeränderungenamAugenochzusystemischenSymptomengeführt.Eine

14-tägigeStudiemit3-maltäglich50mgFluorometholon-GentamicinAugensalbe

zeigteebensowederlokalenochsystemischetoxischeEffekte.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

CibaflamAugentropfensuspension

Benzalkoniumchlorid(Konservierungsmittel),Borsäure,Natriumtetraborat10H

O,

Natriumedetat(Ph.Eur.),-Tocopherolacetat(Ph.Eur.),Natriumchlorid,Algeldrat,

Hypromellose,WasserfürInjektionszwecke.

CibaflamAugensalbe

Wollwachs,dickflüssigesParaffin,Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.),weißesVaselin,

WasserfürInjektionszwecke.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtbekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

DieHaltbarkeitvonCibaflamAugentropfensuspensionundCibaflamKombipackung

beträgtbeiungeöffnetemBehältnis2Jahre.

CibaflamAugensalbeistbeiungeöffnetemBehältnis3Jahrehaltbar.

NachAnbruchdarfdasArzneimittelhöchstens4Wochenverwendetwerden.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

09.06.2008 Seite10 Art.-Nr.:99190 MS06/8.5

Flaschebzw.TubenachGebrauchsofortverschließen.

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Augentropfensuspensionin5ml-LDPE-FlaschenmitLDPE-TropferundHDPE-

Verschluss

Augensalbein4g-AluminiumtubenmitHDPE-Verschluss

CibaflamAugentropfensuspension

Augentropfflaschemit5ml(N1)

CibaflamAugensalbe

Tubemit4gSalbe(N1)

CibaflamKombipackung

Augentropfflaschemit5ml(N1)

Tubemit4g(N1)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße25

90429Nürnberg

Telefon:(0911)273-0(6CentproAnrufausdemdeutschenFestnetz)

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartis.de

Info-Service:

Telefon:(01802)232300

Telefax:(0911)273-12160

8. Zulassungsnummer(n)

CibaflamAugentropfensuspension:28474.00.01

CibaflamAugensalbe:28474.00.00

CibaflamKombipackung:31621.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

CibaflamAugentropfensuspension:30.01.1997/14.04.2005

CibaflamAugensalbe:30.01.1997/14.04.2005

CibaflamKombipackung:28.05.1997/14.04.2005

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10.StandderInformation

Juni2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

((NovartisLogo))

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