Chosalgan-S Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metamizol-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
ALVETRA und WERFFT GmbH
ATC-Code:
QN02BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metamizole sodium monohydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Metamizol-Natrium-Monohydrat 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6779874.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Chosalgan-S 500 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

Metamizol-Natrium 1 H

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Metamizol-Natrium 1 H

500,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

30,0 mg

Eine Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Klare, leicht gelbe Lösung.

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en)Pferd, Rind, Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein:

Koliken, Lumbago, MMA (Mastitis-Metritis-Agalaktie)-Komplex, Schlundver-

stopfung, fieberhafte Erkrankungen, Schweineinfluenza, Arthritiden, rheumati-

sche Zustände der Muskeln und Gelenke, Neuritiden, Neuralgien, Tendova-

ginitiden.

4.3

Gegenanzeigen

- Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera

- Störungen des hämatopoetischen Systems

- Niereninsuffizienz

- Koagulopathien

- Bronchialasthma

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen einer möglichen Schockgefahr sollte bei intravenöser Anwendung von

Chosalgan-S besonders langsam injiziert werden.

Hypotone oder instabile Kreislaufsituationen erfordern eine strenge

Indikations-stellung.

Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei sehr wenigen Personen kann Metamizol eine reversible, aber

schwerwiegende Agranulozytose oder andere Reaktionen, wie Hautallergie,

hervorrufen.

Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder andere

nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Produkt

meiden.

Spritzer auf Haut und Augen sind unverzüglich abzuwaschen.

4.6

Nebenwirkungen

Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung von Chosalgan-

S kann das Auftreten folgender Nebenwirkungen begünstigen:

- Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion

- Blutbildveränderungen, Leukozytendepression

- allergische Reaktionen

- Bronchospasmen bei disponierten Tieren

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chosalgan-S sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@

bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen

in die Milch über. Es liegen keine Hinweise auf Teratogenität von Metamizol

vor. Allerdings führten hohe Dosen von Metamizol

zu verringerten

Nachkommenzahlen

Muttertier,

reduzierten

mittleren

fetalen

Gewichten sowie zu geringeren Überlebens-raten der Nachkommen bis zum

4. Tag der Laktation bei Ratten.

Die Anwendung sollte daher nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechsel-

wirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme

(z.B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertzeit von Metamizol und

damit die Wirkungsdauer verkürzt.

gleichzeitige

Gabe

Neuroleptika,

insbesondere

Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen.

Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger

Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid

wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika

verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Pferd, Rind:

zur langsamen intravenösen Anwendung

Schwein:

zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung

Pferd:

20-50 mg Metamizol / kg KGW i.v., entsprechend

2 -5 ml Chosalgan-S pro 50 kg KGW

Rind:

20-40 mg Metamizol / kg KGW i.v., entsprechend

2 -4 ml Chosalgan-S pro 50 kg KGW

Schwein: 15-50 mg Metamizol / kg KGW i.v., i.m., entsprechend

0,3-1 ml Chosalgan-S pro 10 kg KGW

Die angegebenen Dosen sind Einzeldosen und können bei Bedarf im Abstand

von 12 Stunden wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu starkem Speichelfluss,

Erbre-chen, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps. Zunächst zeigen sich erhöhte

Atemfre-quenz und Krämpfe, später kommt es zu Koma und Atemlähmung.

Bei Anzei-chen einer Überdosierung ist Chosalgan-S sofort abzusetzen, die

Behandlung erfolgt symptomatisch.

4.11 Wartezeit(en)

Rind, Pferd (i.v.):

essbares Gewebe

12 Tage

Rind (i.v.):

Milch

4 Tage

Schwein (i.m., i.v.):

essbares Gewebe

15 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone

ATCvet Code: QN02BB02

Metamizol

gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als

Analgetikum,

Antiphlogistikum,

Antipyretikum

Spasmolytikum

eingesetzt.

Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine

deutliche zentrale analgetische und antipyretische, aber nur geringere

antiphlogistische Wirkung haben (schwache Analgetika).

Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt

Metamizol die Synthese von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclo-

oxygenase. Für die analgetische und antipyretische Wirkung ist vor allem

die Hemmung der Synthese von Prostaglandin E2 verantwortlich, das

sowohl zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und –

vermittlung

beteiligt

ist.

Metamizol

besitzt

zusätzlich

noch

eine

spasmolytische Wirkung an glattmus-kulären Organen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Metabolisierung

erfolgt

sehr

schnell.

primärer

wirksamer

Hauptmetabolit entsteht durch Hydrolisierung das pharmakologisch wirksame

Methylamino-antipyrin. Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal, bei

laktierenden Tieren auch über die Milch. Die Plasmaproteinbindung der

Hauptmetaboliten liegt unter 60%.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt

Besondere Lagerungshinweise

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbar-keitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Weißglasflasche Typ II mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier-

arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzu-stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation ent-sorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

8.

Zulassungsnummer

6779874.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

15.07.2005

10.

Stand der Information

Januar 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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