Chlortetracyclin-HCL 25% aniMedica Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlortetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlortetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Chlortetracyclinhydrochlorid 250.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500673.00.00

FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Chlortetracyclin-HCl 25% aniMedica

, 250 mg/g Pulver zum Eingeben über das Futter Schweine

Wirkstoff: Clortetracyclinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg Pulver enthält:

Wirkstoff:

Chlortetracyclinhydrochlorid (Ph. Eur.)

250,0 g

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Futter

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schweine

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Therapie

infektiösen

Erkrankungen

Atmungs-,

Verdauungs-,

Harn-

Geschlechtsapparates bei Schweinen (ausgenommen systemische Salmonellen- oder E. coli-

Infektionen), die von chlortetracyclin-empfindlichen Erregern hervorgerufen werden.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E.coli bei

Schwein und Pute, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren sowie von Salmonella

typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung

nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Resistenz

gegenüber Tetracyclinen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In

diesen

Fällen

Chlortetracyclinhydrochlorid

sofort

abzusetzen

entsprechenden

Gegenmaßnahmen (parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind

einzuleiten. Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei

Verabreichung auf leeren Magen auftreten. Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektion

(z.B. mit Spross Pilzen) zu achten. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer

Nierenfunktionsstörung erhöht. Chlortetracyclinhydrochlorid kann zu Leberschäden führen. Unter der

Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur

Photodermatitis.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chlortetracyclin-HCl 25% aniMedica sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Behandlung trächtiger und neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationsstellung, da

Störungen der Skelettentwicklung bei Foeten und Neugeborenen aufgrund einer Einlagerung von

Chlortetracyclinhydrochlorid

Zahn-

Knochengewebe

wachsenden Tieren

nicht

ausgeschlossen werden können.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten

(z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell unwirksame

Chelatkomplexverbindungen

bilden

können,

ebenso

orale Adsorbentien

einer

Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller Antagonismus

von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.

4.9

Dosierung mit Einzel-und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Eingeben über das Futter

Schweine:

60 mg Chlortetracyclinhydrochlorid / kg KGW /Tag

entsprechend 240 mg Chlortetracyclin-HCI 25 % aniMedica pro kg KGW / Tag

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters einzumischen, dass eine vollständige

Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist sofort und vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinem 5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen

sollte Chlortetracyclin 25 % aniMedica noch 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach maximal 3

Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine

Therapieumstellung durchzuführen. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei

Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben

werden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da

hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen (Erbrechen, Tympanie). Bei

Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Ein sofortiges Absetzen des

Arzneimittels ist erforderlich.

Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist

Chlortetracyclin

sofort

abzusetzen

therapeutische

Maßnahmen

Rehydrierung

Elektrolytausgleich sind einzuleiten. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden

und Antihistaminika behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en)

Schwein: Essbare Gewebe:

7 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder lndikationsgruppe: Antibiotikum

ATCvet: QJ01AA03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Chlortetracyclin wirkt bei extra- und intrazellulär gelagerten Keimen bakteriostatisch durch Hemmung

der Proteinsynthese. Das Spektrum umfasst gram positive und -negative, aerobe und anaerobe Keime.

In der Gruppe der Tetracycline liegen fast immer Kreuzresistenzen vor. Problemkeime wie

Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil,

Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Als für die systemische

Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen

Mikroorganismen solche von 0,5-2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum

erreicht werden müssen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird Chlortetracyclin rasch resorbiert, die systemische Bioverfügbarkeit liegt

bei 25 - 50 %. Maximale Serumspiegel werden nach 1 - 2 h erreicht. Die Verteilung im Organismus ist

ungleich mäßig und in Zentralnervensystem und Plazenta gering. Die höchsten Konzentrationen

werden in Niere und Leber erreicht. CTC wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. Chlortetracyclin

unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf: Es wird in vivo teilweise inaktiviert und über Fäzes und

Harn ausgeschieden. Die biologische Halbwertzeit ist bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen

beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo. Es bestehen keine

Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften von Chlortetracyclin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

wasserfreie Glucose, Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Arzneimittel im unversehrten Behältnis:

36 Monate

Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: Entfällt.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +30° C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten. Pulver vor Licht und Feuchtigkeit

schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit Innenfutter aus Papier/Polyethylen/Aluminium/LD-Polyethylen zu 1kg bzw. 5 kg

Pulver.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6500673.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.03.2003

10.

STAND DER INFORMATION

12.02.2008

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Entfällt.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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