Chlortetracyclin C20 KS/AMV Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlortetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Chevita Tierarzneimittel-GmbH
ATC-Code:
QJ01AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlortetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Zusammensetzung:
Chlortetracyclinhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8043.00.00

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

200 mg / g

Arzneimittel-Vormischung für Rinder (Kälber) und Schweine

Wirkstoff: Chlortetracyclinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

enthält:

Wirkstoff:

Chlortetracyclinhydrochlorid

200 mg (Ph. Eur.)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder (Kälber), Schweine

4.2 Anwendungsgebiete

Therapie von infektiösen Erkrankungen des Magen-Darm-Kanales, der Atmungsorgane und des

Urogenitaltraktes bei Kälbern und Schweinen (ausgenommen systemische Salmonellen- oder E. Coli-

Infektionen), verursacht durch chlortetracyclin-empfindliche Krankheitserreger.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

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Fachinformation

Nicht bei ruminierenden Rindern anwenden.

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

Resistenzen gegenüber einem Tetracyclin.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Löslichkeit von Chlortetracyclin kann durch die Wasserqualität beeinflußt werden, dies sollte bei der

Anwendung beachtet werden.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E. coli bei

Schwein und Pute, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren, sowie von Salm.

typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur

nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers durch ein Antibiogramm erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen

Fällen ist Chlortetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und die entsprechenden Gegenmaßnahmen

(parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten.

Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf

leeren Magen auftreten.

Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z.B. mit Spross-Pilzen) zu achten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Chlortetracyclinhydrochlorid kann zu Leberschäden führen.

Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur

Photodermatitis.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

sollte dem Bundesamt

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Behandlung trächtiger oder neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Störungen

der Skelettentwicklung aufgrund einer Einlagerung von Chlortetracyclinhydrochlorid in Zahn- und

Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z.B.

Calcium-

Eisen-Ionen

etc.)

vermeiden,

sich

antibakteriell

unwirksame

Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw.

Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller Antoganismus von Tetracyclinen mit

bakterizid wirksamen Antibiotika.

4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.

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Kälber:

20 mg Chlortetracyclinhydrochlorid/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend: 100 mg

Chlortetracyclin C20

KS/AMV

pro kg KGW pro Tag.

Die Initialbehandlung sollte einmalig parenteral oder oral in einer Dosierung von 20 mg Chlortetracyclin/kg

KGW erfolgen.

Schweine:

85 mg Chlortetracyclinhydrochlorid/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend: 425 mg

Chlortetracyclin C20

KS/AMV

pro kg KGW pro Tag.

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen

täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter,

Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B.

unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben

genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

pro Tonne angegebenes

Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Kälber:

100 mg

Chlortetracyclin C20

KS/AMV

pro kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der zu

behandelnden Tiere

= ... mg

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

pro kg

Mischfuttermittel

Mittlere tägliche Futteraufnahme des

angegebenen Mischfuttermittels (kg)/Tier

= ... g

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

pro Tonne

Mischfuttermittel

Dosierungsbeispiel für Kälber mit 60 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 0,72 kg

Milchaustauschfutter

werden

Chlortetracyclin

KS/AMV

eine

Tonne

angegebenes

Milchaustauschfuttermittel eingemischt.

Schweine:

425 mg

Chlortetracyclin C20

KS/AMV

pro kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der zu

behandelnden Tiere

= ... mg

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

pro kg

Mischfuttermittel

Mittlere tägliche Futteraufnahme des

angegebenen Mischfuttermittels (kg)/Tier

= ... g

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

pro Tonne

Mischfuttermittel

Dosierungsbeispiel für Ferkel mit 20 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,1 kg Mischfutter

werden 7,7 kg

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg

Mischfutter werden 10,6 kg

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel

eingemischt.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte

Chlortetracyclin C20 KS/AMV

noch 2 Tage weiter

verabreicht werden.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten

sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem

parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

Einzumischen in folgende Mischfuttermittel:

1.1 Milchaustauschfuttermittel für Aufzuchtkälber

1.4 Milchaustauschfuttermittel I für Mastkälber

1.5 Milchaustauschfuttermittel II für Mastkälber von etwa 80 kg an

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II bis etwa 35 kg

2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg

2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an

2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an

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Die Mischanlage sollte den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und eine Mischgenauigkeit von

1 : 10 000 aufweisen.

Die Haltbarkeit der entsprechenden Fütterungsarzneimittel beträgt 3 Monate.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen (Erbrechen, Tympanie). Bei

Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist

erforderlich. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist

Chlortetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und therapeitische Maßnahmen wie Rehydrierung und

Elektrolytausgleich sind einzuleiten. Calcium- und Magnesium-Salze sowie Adsorbentien können die

enterale Resorption von verbleibendem Chlortetracyclin verhindern.

Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.

4.11 Wartezeit

Kalb, Schwein:

eßbare Gewebe:

14 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum, Tetracyclin zur systemischen Anwendung.

ATCvet Code: QJ01AA03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Chlortetracyclin (CTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfaßt

grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien,

Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen,

Klebsiellen, Haemophilius, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien oder

Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie

Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil,

Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sproßpilze werden nicht erfaßt. Als für die systemische

Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen

solche von 0,5-2

g/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird Chlortetracyclin rasch resorbiert, die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei 25 -

50 %. Maximale Serumspiegel werden nach 1 - 2 h erreicht. Die Verteilung im Organismus ist ungleichmäßig

und in Zentralnervensystem und Plazenta behindert. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere und

Leber erreicht. CTC wird in kalzifizierenden Geweben fixiert.

CTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in vivo teilweise inaktiviert und über Fäzes und

Harn sowie Milch und Ei ausgeschieden. Sie ist bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche

individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.

6. Pharmazeutische Angaben

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6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glukose - Monohydrat

6.2 Die wichtigsten physikalischen und chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln; weitere Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen

1 kg Beutel; 5 kg Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder

von Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7. Zulassungsinhaber

chevita GmbH

Raiffeisenstraße 2

85276 Pfaffenhofen

Germany

8. Zulassungsnummer

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8043.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

30.10.2002

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Keine Angaben.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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