Chlorprothixen-neuraxpharm 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlorprothixenhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AF03
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlorprothixene hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Chlorprothixenhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3002022.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Chlorprothixen-neuraxpharm 100

Filmtabletten

Wirkstoff: Chlorprothixenhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

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Informationen.

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möchten

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nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Chlorprothixen-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Chlorprothixen-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Chlorprothixen-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Chlorprothixen-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Chlorprothixen-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-

seelischer Erkrankungen aus der Gruppe der sogenannten trizyklischen Neuroleptika, das

zur chemischen Gruppe der Thioxanthen-Verbindungen gehört.

Chlorprothixen-neuraxpharm wird angewendet:

zur Dämpfung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen

Erkrankungen.

zur Behandlung von Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb

gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome).

Hinweis

Im Allgemeinen reicht die antipsychotische Potenz von Chlorprothixen-neuraxpharm

nicht

aus,

akute

seelische

Erkrankungen

Wahn,

Sinnestäuschungen,

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Denkstörungen

Ich-Störungen

(akute

psychotische

Syndrome)

alleine

Chlorprothixen-neuraxpharm

behandeln,

Nebenwirkungen

eine

Dosisbegrenzung bedingt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm

beachten?

Chlorprothixen-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Chlorprothixen

oder

andere

Thioxanthene

(Wirkstoffgruppe, zu der Chlorprothixen gehört) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

tiefer

Bewusstlosigkeit

(komatöse

Zustände),

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinstrübungen verschiedener Ursache (z. B. akuten Vergiftungen durch

Alkohol, Barbiturate, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende

Psychopharmaka).

bei bekannter Vorschädigung des Herzens.

bei verlangsamtem Herzschlag (in der Vorgeschichte).

bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch

bedeutsamen

Herzschäden,

insbesondere

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, unmittelbar

zurückliegendem akutem Herzinfarkt).

bei vermindertem Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut (Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie).

wenn

Arzneimittel

einnehmen,

Herzrhythmus

beeinflussen

(siehe

„Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei Kindern unter 6 Jahren auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes.

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Chlorprothixen-

neuraxpharm einnehmen.

Folgenden

wird

beschrieben,

wann

Chlorprothixen-neuraxpharm

unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Chlorprothixen-neuraxpharm darf nur unter besonderer

Vorsicht (siehe auch unter

„Hinweise“ in diesem Abschnitt) angewendet werden,

wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren geschädigt sind.

wenn eine Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) festgestellt wurde.

wenn

spezielle

Geschwülste

(prolaktinabhängige

Tumore,

Brusttumore)

festgestellt wurden.

bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum

Stehen.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

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wenn Sie unter krankhaft trauriger Verstimmung (depressiven Erkrankungen) leiden.

wenn Sie unter Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden (z. B. Knochenmark,

Milz und Lymphknoten).

bei malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte (siehe unter „Hinweise“

und in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn hirnorganische Erkrankungen vorliegen.

wenn Sie unter Epilepsie leiden.

bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

bei grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des

Magenausgangs, Darmverschluss, Vergrößerung der Vorsteherdrüse.

wenn Sie unter Myasthenia gravis (Erb-Goldflam-Syndrom) leiden, einer seltenen

Krankheit,wenn die durch ausgeprägte Muskelschwäche gekennzeichnet ist.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Hinweise:

Unter der Behandlung mit

Chlorprothixen-neuraxpharm kann es, insbesondere bei

bestehender Alkohol- oder Opiatabhängigkeit oder geistiger Retardierung, zu einem

lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika-Syndrom“ kommen (Fieber über 40 °C,

Muskelstarre,

vegetative

Entgleisung

Herzjagen

Bluthochdruck,

Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit

Chlorprothixen-neuraxpharm erfordert. Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei dieser

Patientengruppe besonders stark vertreten.

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.

Wenn

Ihnen

Risikofaktoren

für

einen

Schlaganfall

vorliegen

Rauchen,

Bluthochdruck),

sollte

Chlorprothixen-neuraxpharm

besonderer

Vorsicht

angewendet werden.

Aufgrund des Risikos von gefährlichen Herzrhythmusstörungen sollte Chlorprothixen-

neuraxpharm bei älteren Patienten, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der

Vorgeschichte oder QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG-Veränderungen)

in der Familiengeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Vor und eventuell auch während der Behandlung wird der Arzt bei Ihnen bestimmte

Untersuchungen

durchführen,

sicherzustellen,

dass

Behandlung

Chlorprothixen-neuraxpharm für Sie geeignet ist. Dazu gehören ein Elektrokardiogramm

(EKG) und Laborkontrollen, um den Kalium- und Magnesiumspiegel Ihres Blutes zu

überprüfen.

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Andere antipsychotische Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Chlorprothixen-

neuraxpharm

eingenommen

werden,

dadurch

Risiko,

gefährliche

Herzrhythmusstörungen zu erleiden, erhöht werden kann (siehe Abschnitt „Einnahme

von Chlorprothixen-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonien (ungewöhnlich

niedriger Blutdruck und Schwindel beim Wechsel vom Liegen zum Stehen).

Wenn Sie an Diabetes erkrankt sind, ist möglicherweise die Anpassung Ihrer Medikation

gegen Diabetes erforderlich.

Vor einer Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm ist das Blutbild (einschließlich

Differentialblutbildes

sowie

Thrombozytenzahl)

kontrollieren.

abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm nur bei

zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen, da

Chlorprothixen-neuraxpharm die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt

und große Anfälle auftreten können. Epilepsie-Patienten sollten nur unter Beibehaltung

der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Chlorprothixen-neuraxpharm

behandelt werden.

speziellen

hirnorganischen

Erkrankungen

(Stammganglienerkrankungen,

Parkinson-Krankheit)

sollte

Chlorprothixen-neuraxpharm

Ausnahmefällen

angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu

beenden.

Chlorprothixen-neuraxpharm

sollte

nicht

schweren

depressiven

Erkrankungen

eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Chlorprothixen-

neuraxpharm mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden

(siehe

auch

„Einnahme

Chlorprothixen-neuraxpharm

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender

Behandlung

Schilddrüsenfunktionsstörung

Chlorprothixen-neuraxpharm

behandelt werden.

Aufgrund der anticholinergen Wirkung ist bei Patienten mit grünem Star, Störungen beim

Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und

Vergrößerung der Vorsteherdrüse vorsichtig zu dosieren.

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten

vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein

Ausgangs-EKG

sowie

-EEG

(Herz-

bzw.

Hirnstrombild)

sollten

für

spätere

Verlaufskontrollen vorliegen.

Blutbildungsstörungen

Verringerung

weißer

Blutkörperchen)

können

Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den

regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen

und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei

einer Therapie mit Chlorprothixen-neuraxpharm besondere Vorsicht geboten.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen

Erregungsleitung

Herzen

auftreten.

Eine

regelmäßige

Überwachung

Herzfunktion wird empfohlen.

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Patienten

einer

Geschwulst

Nebennierenmarks

(Phäochromozytom)

sowie

Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen

Blutdruckabfall nach Gabe von Chlorprothixen und sollten deshalb sorgfältig überwacht

werden.

Es wurde berichtet, dass Antipsychotika Priapismus (eine verlängerte und in der Regel

schmerzhafte

Erektion,

medizinische

Maßnahmen

erforderlich

machen

kann)

hervorrufen können. Chlorprothixen-neuraxpharm wird der Klasse der Antipsychotika

zugeordnet. Daher kann das Risiko des Auftretens eines Priapismus nicht ausgeschlossen

werden, wenn Chlorprothixen-neuraxpharm angewendet wird. Suchen sie umgehend

einen Arzt auf, wenn sie ein Mann sind und eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion

bemerken. Möglicherweise ist eine umgehende medizinische Behandlung erforderlich.

Weitere

wichtige

Vorsichtshinweise

siehe

„Besondere

Hinweise“

Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche:

Chlorprothixen-neuraxpharm wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren empfohlen.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Chlorprothixen bei Kindern und Jugendlichen

liegen keine ausreichenden Studien vor.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Kindern unter 6 Jahren darf Chlorprothixen-neuraxpharm nicht verabreicht werden.

Ältere Patienten:

Ältere

Patienten

können

bereits

niedrigen

Dosierungen

unwillkürliche

Bewegungsstörungen

(extrapyramidale

Nebenwirkungen;

siehe

unter

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“)

entwickeln.

Häufigkeit

anhaltenden

Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und

vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des

Augeninnendrucks (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sind bei

älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Chlorprothixen-

neuraxpharm?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Arzneimittel, die

ebenfalls

QT-Intervall

verlängern

Mittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

[Antiarrhythmika

Klasse

oder

Chinidin,

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid)],

einige

Antibiotika

(wie

Erythromycin,

Gatifloxacin, Moxifloxacin), Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika

(z. B. Terfenadin, Astemizol)] und Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer

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Erkrankungen

[einige

andere

Neuroleptika

Thioridazin),

trizyklische

Antidepressiva] sowie einige andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Lithium)),

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende

Mittel), oder

zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Chlorprothixen führen (s. o.)

dürfen wegen des dadurch erhöhten Risikos, gefährliche Herzrhythmusstörungen zu

erleiden, nicht gleichzeitig mit Chlorprothixen-neuraxpharm eingenommen werden.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm und Carbamazepin,

Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder Phenytoin

kann der Blutspiegel von Chlorprothixen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu

einer bedeutsamen Abschwächung der Wirkung von Chlorprothixen-neuraxpharm führt.

Wenn

Chlorprothixen-neuraxpharm

gleichzeitig

Paroxetin,

Fluoxetin,

Chloramphenicol, Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmern, oralen Kontrazeptiva (und in

geringerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram) eingesetzt wird, können sich die

Blutspiegel von Chlorprothixen erhöhen. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer

Verminderung der Dosis von Chlorprothixen-neuraxpharm ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt

vermindert,

antipsychotische

Effekt

Chlorprothixen-neuraxpharm

kann

vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Chlorprothixen-neuraxpharm

zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur

Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) oder mit piperazinhaltigen

Anthelmintika

(Wurmmitteln)

kann

einer

Verstärkung

beschriebenen

Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chlorprothixen-neuraxpharm und Arzneimitteln, die

eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Biperiden, Trihexyphenidyl), kann diese

Wirkung

verstärkt

werden.

Dies

kann

sich

Sehstörungen,

Erhöhung

Augeninnendrucks,

Mundtrockenheit,

beschleunigtem

Herzschlag,

Verstopfung,

Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei

gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Chlorprothixen-neuraxpharm

abgeschwächt.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit

Chlorprothixen-neuraxpharm zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu

Störungen des Bewegungsablaufes kommen.

Wie beeinflusst Chlorprothixen-neuraxpharm die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm und Schmerzmitteln,

Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden

Arzneimitteln

kann

verstärkter

Müdigkeit,

Benommenheit

Atmungsstörungen kommen.

Eine

durch

Polypeptid-Antibiotika

Colistin,

Polymyxin

Teicoplanin,

Vancomycin)

hervorgerufene

Dämpfung

Atmung

kann

durch

Chlorprothixen-

neuraxpharm verstärkt werden.

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Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd

wirken)

Epinephrin

kann

unerwartetem

Blutdruckabfall

Beschleunigung

Herzschlages

kommen;

Wirkung

Phenylephrin

wird

abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie

gefäßengstellende

Wirkung

hoher

Dopamin-Dosen

durch

Chlorprothixen-

neuraxpharm reduziert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlich wirkenden Verbindungen

wird

gleichzeitiger

Gabe

Chlorprothixen-neuraxpharm

abgeschwächt.

Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In

Kombination

Methyldopa

können

verstärkt

Beschwerden

Müdigkeit

Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

gleichzeitige

Gabe

Neuroleptika

Lithium

erhöht

Risiko

einer

Neurotoxizität.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa)

kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm ist die Wirkung von Disulfiram

(Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt

oder kann ganz aufgehoben werden.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale

Antikoagulanzien)

einer

gleichzeitig

durchgeführten

Antikoagulanzien-

Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen

angezeigt.

Wegen der durch Chlorprothixen-neuraxpharm hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann

die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Unter

Behandlung

Chlorprothixen-neuraxpharm

kann

Ergebnis

eines

Phenylketonurietests verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).

Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie vermeiden?

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Chlorprothixen-neuraxpharm kann zu einer

Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu

einer Abschwächung der Wirkung von Chlorprothixen-neuraxpharm kommen.

Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee

zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Chlorprothixen-neuraxpharm darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden, da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und

keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

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Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Chlorprothixen im letzten Trimenon (letzte

drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

und/oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Beim Menschen sind Nebenwirkungen wie ein Hormonanstieg (Hyperprolaktinämie),

Absonderung

Milch

Brust,

Ausbleiben

Regelblutung,

Menstruationsstörungen,

sexuelle

Funktionsstörungen,

Erektionsstörungen

Ejakulationsstörungen

aufgetreten.

Diese

Nebenwirkungen

können

einen

negativen

Einfluss auf die weibliche und / oder männliche Sexualfunktion und Fruchtbarkeit haben.

Nach dem Absetzen von Chlorprothixen-neuraxpharm bilden sich diese Nebenwirkungen

zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren.

Beachten

besonders,

dass

Alkohol

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

noch

weiter

verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz

unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter

Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Chlorprothixen-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Chlorprothixen-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Chlorprothixen-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet,

die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des

einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Die im Folgenden genannten

Tagesdosen (täglichen Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer

niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus)

kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden.

Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen

Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg

erfolgen.

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Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung, siehe

Abschnitt 1. „Was ist Chlorprothixen-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?“)

erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während

die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermindernde

Wirkung) sofort eintritt.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Chlorprothixen-neuraxpharm, die auf

längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich

gebessert haben.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Chlorprothixen-neuraxpharm nicht

anders

verordnet

hat.

Bitte

halten

sich

Anwendungsvorschriften,

Chlorprothixen-neuraxpharm sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Bei leicht bis mittelschweren Unruhe- und Erregungszuständen werden in der Regel

Tagesdosen

zwischen

(entsprechend

Filmtabletten

Chlorprothixen-neuraxpharm)

eingenommen.

Gegebenenfalls

Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt auszuweichen.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen sowie bei maniformen Syndromen

werden in der Akutbehandlung 100 - 400 mg Chlorprothixenhydrochlorid (entsprechend

1 - 4 Filmtabletten Chlorprothixen-neuraxpharm) pro Tag eingenommen (in Einzelfällen

auch mehr).

Die Erhaltungsdosis beträgt hierbei 30 - 200 mg (entsprechend bis zu 2 Filmtabletten

Chlorprothixen-neuraxpharm). Gegebenenfalls ist auf Darreichungsformen mit einem

geringeren Wirkstoffgehalt auszuweichen.

Bei Therapiebeginn ist bei Einzeldosen von mehr als 30 mg bzw. bei einer Tagesdosis

über 90 mg Bettruhe zu empfehlen.

Tagesdosen von mehr als 150 mg sollten ausschließlich unter stationären Bedingungen

verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Chlorprothixen-neuraxpharm wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren empfohlen. Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und

Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Kindern unter 6 Jahren darf Chlorprothixen-neuraxpharm nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm

beachten?“).

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, ist die

therapeutische

Ansprechbarkeit

erhöht.

Auch

Nebenwirkungen

treten

diesen

Patienten häufiger und stärker ausgeprägt auf, sodass im Allgemeinen niedrigere Dosen

erforderlich sind.

Die Behandlung beginnt in der Regel mit 2- bis 3-mal 15 mg Chlorprothixenhydrochlorid

am Tag. Auch dafür stehen ggf. niedriger dosierte Präparate zur Verfügung. Eine

Seite 10 von 16

Dosierung von 90 mg Chlorprothixenhydrochlorid am Tag sollte nicht überschritten

werden.

Aufgrund der anticholinergen Wirkung ist bei Patienten mit grünem Star, Störungen beim

Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und

Vergrößerung der Vorsteherdrüse vorsichtig zu dosieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Chlorprothixen-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollte Chlorprothixen-neuraxpharm angewendet werden?

Soweit möglich werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch

mehr. Die erste Gabe erfolgt am besten gegen Abend. Chlorprothixen-neuraxpharm

Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) einzunehmen.

Wie lange sollte Chlorprothixen-neuraxpharm angewendet werden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen

Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die

Notwendigkeit

einer

Fortdauer

Behandlung

Arzt

laufend

kritisch

entscheiden.

Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen

Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Chlorprothixen-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Chlorprothixen-neuraxpharm eingenommen

haben,

verständigen

sofort

Ihren

Arzt

oder

Notaufnahme

nächsten

Krankenhauses. Tun Sie dies auch, wenn Sie keine Beschwerden haben. Nehmen Sie die

Chlorprothixen-neuraxpharm Packung mit zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus.

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es u. a. zu erhöhtem oder

erniedrigtem

Blutdruck,

schnellem

oder

langsamem

Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen,

Kreislaufversagen,

Herzstillstand,

unwillkürlichen

Bewegungen

Muskelkrämpfe

Mund-

Gesichtsbereich),

Bewusstseinstrübungen, Koma, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen,

Nierenversagen,

Atemnot,

Lungenentzündung,

Atemstillstand,

Störungen

Körperwärmeregulation, verschwommenem Sehen, Ausbleiben der Darmbewegung,

Harnverhaltung und erhöhtem Augeninnendruck kommen.

In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher

Behandlung zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen.

Beachten Sie aber bitte, dass Chlorprothixen-neuraxpharm nur sicher und ausreichend

wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Seite 11 von 16

Wenn Sie die Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit

Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der

Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

unteren

Dosierungsbereich

täglich)

sind

Nebenwirkungen

durch

Chlorprothixen

vergleichsweise

selten,

gering

ausgeprägt

vorübergehend.

höheren

Dosen

treten

manche

Nebenwirkungen

häufiger

auf.

Schweregrad

Häufigkeit

sind

Behandlungsbeginn

größten

nehmen

Verlauf

Behandlung ab. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome)

sind dabei vorherrschend.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Bei der Behandlung psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände in höheren Dosen

kommt

häufig,

Behandlung

nicht-psychotischer

Unruhe-

oder

Erregungszustände mit niedrigen Dosen gelegentlich - vor allem in den ersten Tagen und

Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und

Störungen

Bewegungsablaufs

krampfartiges

Herausstrecken

Zunge,

Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe,

Versteifung

Rückenmuskulatur).

Häufig

treten

Bewegungsstörungen

unwillkürlicher Muskelanspannung (Dystonien) auf. Störungen wie bei der Parkinson-

Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen

(Akathisie), treten gelegentlich und im Allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln

bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die

Dosis

verringern

oder

auch

Gegenmittel

verabreichen,

diesen

Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach

zumeist

längerer

hochdosierter

Behandlung

oder

nach

Abbrechen

Behandlung kann es gelegentlich zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs

Seite 12 von 16

kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und

Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). In

diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder, wenn möglich, die Behandlung mit

Chlorprothixen-neuraxpharm beenden.

Malignes Neuroleptika-Syndrom:

Unter

Behandlung

Chlorprothixen

kann

einem

lebensbedrohlichen

„malignen Neuroleptika-Syndrom“ kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative

Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das

ein sofortiges Beenden der Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm erfordert.

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit, Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit und

Schwindelgefühlen kommen, gelegentlich zu depressiver Verstimmung (insbesondere

bei Langzeittherapie), Gleichgültigkeit und Antriebsminderung, deliranten Symptomen -

insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirkenden Substanzen -, vom Gehirn

ausgehenden

Krampfanfällen,

Regulationsstörungen

Körpertemperatur

sowie

Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Bei Vorschädigung des Gehirns kann es sehr häufig zu Verwirrtheit kommen.

Häufig

kann

einem

Gefühl

körperlicher

Schwäche

Kraftlosigkeit,

Abgeschlagenheit,

Nervosität,

Erregung,

Kopfschmerzen

verminderter

Libido

kommen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

anderen

trizyklischen

Neuroleptika

kann

auch

Anwendung

Chlorprothixen, vor allem in den ersten Behandlungswochen, eine Abnahme der Zahl der

weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Agranulozytose) nicht ausgeschlossen werden.

Blutbildungsstörungen

Form

Verringerung

Zahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

oder

aller

Blutplättchen

roten

weißen

Blutkörperchen (Panzytopenie) können sehr selten vorkommen. Selten treten ein Abfall

einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), eine Verringerung der Zahl

der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und eine starke Verminderung der Zahl einer

Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der Granulozyten, (Agranulozytose) auf.

Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen

Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten

Sie vor der Einnahme von Chlorprothixen-neuraxpharm beachten“).

Sehr selten kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) und

gelegentlich zu Hitzewallungen kommen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, sind sehr

selten aufgetreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Endokrine Erkrankungen:

Selten können ein Ausbleiben der Regelblutung und Menstruationsstörungen auftreten.

Vereinzelt

können

sexuelle

Funktionsstörungen

auftreten,

ferner

Störungen

Seite 13 von 16

Zuckerhaushaltes

Salz-/Wasserhaushaltes

(Schwartz-Bartter-Syndrom).

Gelegentlich treten Erektionsstörungen und Ejakulationsstörungen auf. Selten kommt es

zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel, Anschwellen der Brust beim Mann, Absonderung

von Milch aus der Brust oder einem Hormonanstieg (Hyperprolaktinämie), der unter

anderem die zuvor genannten Veränderungen an der Brustdrüse bewirken kann.

Stoffwechsel -und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig kommt es zu Gewichtszunahme, häufig zu gesteigertem Appetit, gelegentlich

zu vermindertem Appetit und Gewichtsabnahme.

Erkrankung des Nervensystems:

Sehr häufig kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen wie

Störungen der Speichelsekretion, vermehrtem Speichelfluss, vermindertem Schwitzen

und Sprechstörungen. Sehr häufig kommt es zu Mundtrockenheit. Gelegentlich kann ein

Gefühl der verstopften Nase auftreten.

Sehr selten kann es zu entzündlichen Erkrankungen und Rückbildung der peripheren

Nerven (Polyneuropathie) kommen.

Augenerkrankungen:

Häufig treten verschwommenes Sehen und andere Sehstörungen auf. Gelegentlich

können Veränderungen (Pigmenteinlagerungen) an Hornhaut und Linsen der Augen

auftreten sowie eine Erhöhung des Augeninnendrucks oder kreisende Bewegungen des

Auges.

Herzerkrankungen:

Herz-Kreislauf-Probleme

können

insbesondere

Patienten

Herz-Kreislauf-

Erkrankungen, zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auftreten.

Sehr häufig treten Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, z. B. beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf.

Häufig kann es zu Palpitationen (Herzklopfen) und Störungen der Erregungsausbreitung

und -rückbildung am Herzen kommen.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die in ähnlicher Weise wirken wie Chlorprothixen-

neuraxpharm, können in seltenen Fällen bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten

(Verlängerung

QT-Intervalls

EKG,

verlangsamter

oder

unregelmäßiger

Herzschlag); auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de Pointes“, Herzstillstand und

plötzliche unerklärte Todesfälle können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte vor

der Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm ein EKG geschrieben und dieses

während der Therapie kontrolliert werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten kann Atemnot auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig kommt es zu Verstopfung und häufig zu Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Gelegentlich wurde über Erbrechen, Durchfall und Sodbrennen berichtet. Selten kann es

zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen berichtet, die sehr selten

mit Abflussstörungen der Galle einhergehen können.

Seite 14 von 16

Sehr selten wurde über Gelbsucht und Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen

der Galle einhergehend) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig

kommt

vermehrtem

Schwitzen

gelegentlich

treten

entzündliche

Hautreaktionen auf.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig treten Muskelschmerzen und gelegentlich eine Muskelsteifheit auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr

häufig

kann

Beschwerden

beim

Wasserlassen

gelegentlich

Harnverhalten kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautrötung, Ausschlag, allergische

Reaktion

Sonnenlicht

Juckreiz

auftreten.

Selten

tritt

eine

Überempfindlichkeitsreaktion,

auch

schwere

allergische

Sofortreaktion

(anaphylaktische Reaktion), auf.

Absetzsymptome:

Das plötzliche Absetzen von Chlorprothixen kann zu Absetzsymptomen führen. Die

häufigsten Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Naselaufen,

Schwitzen, Muskelschmerzen, Empfindungsstörungen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit,

Angst und Erregung. Es können auch Schwindel, wechselndes Wärme- und Kältegefühl

und Zittern auftreten. Die Symptome beginnen im Allgemeinen 1 - 4 Tage nach dem

Absetzen und klingen innerhalb von 7 - 14 Tagen ab.

Klasseneffekte:

Wie bei anderen Arzneimitteln, die ähnlich wie Chlorprothixen wirken, können in

seltenen Fällen länger anhaltende, schmerzhafte Erektionen auftreten. Wenn Sie solche

Symptome bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Besondere Hinweise:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

über

aufgetretene

Nebenwirkungen

Missempfindungen unter der Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm, damit er

diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie

Armen

Beinen

aufmerksam,

auch

wenn

diese

erst

nach

Beendigung

Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum,

Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt

aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne

Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das Maligne-Neuroleptische-Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach

Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre

mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-

Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare

Arzt zu Rate zu ziehen.

Seite 15 von 16

Sollten

Anzeichen

einer

anderen

oben

geschilderten,

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

sich

beobachten,

rufen

bitte

ebenfalls

nächsten

erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit

Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Chlorprothixen-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chlorprothixen-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Chlorprothixenhydrochlorid.

Filmtablette

enthält

Chlorprothixenhydrochlorid,

entsprechend

89,7

Chlorprothixen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172), Titandioxid (E 171).

Wie Chlorprothixen-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Gelb-braune, runde Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Chlorprothixen-neuraxpharm

Packungen

Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Seite 16 von 16

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Seite 1 von 18

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Chlorprothixen-neuraxpharm 100 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Chlorprothixenhydrochlorid

Filmtablette

enthält

Chlorprothixenhydrochlorid,

entsprechend

89,7

Chlorprothixen.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gelb-braune, runde Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen im Rahmen akuter

psychotischer Syndrome.

Zur Behandlung von maniformen Syndromen.

Hinweis

Im Allgemeinen reicht die antipsychotische Potenz von Chlorprothixen nicht aus, um akute

Psychosen

alleine

Chlorprothixen-neuraxpharm

behandeln,

Nebenwirkungen eine Dosisbegrenzung bedingt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle

Reaktionslage,

Indikation

Schwere

Krankheit

angepasst

werden.

antipsychotische Wirkung erreicht ihr Maximum manchmal erst nach 1- bis 3-wöchiger

Behandlung, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung sofort eintritt.

Ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung wird für die ambulante Therapie

vorgeschlagen. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden,

eine

rasche

Wirkung

erreichen.

Abrupte

starke

Dosisänderungen

erhöhen

Seite 2 von 18

Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr

kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.

Die im Folgenden angeführten Tagesdosen können als Richtwerte gelten. Die Tagesdosis kann

auf 1 - 3 Einzeldosen verteilt werden, bei höheren Dosierungen auch auf häufigere Einzeldosen.

Für Erwachsene gelten im Allgemeinen folgende Tagesdosen:

Bei den leicht bis mittelschweren Unruhe- und Erregungszuständen werden in der Regel

Tagesdosen zwischen 15 - 100 mg Chlorprothixenhydrochlorid oral verabreicht.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen von psychotischen Erkrankungen

sowie

maniformen

Erkrankungen

werden

Akutbehandlung

Chlorprothixenhydrochlorid oral pro Tag verabreicht (in Einzelfällen auch mehr), in der

Erhaltungstherapie 30 - 200 mg.

Bei Therapiebeginn ist unter Einzeldosen von mehr als 30 mg bzw. bei einer Tagesdosis über

90 mg Chlorprothixenhydrochlorid Bettruhe zu empfehlen.

Tagesdosen von mehr als 150 mg Chlorprothixenhydrochlorid sollten ausschließlich unter

stationären Bedingungen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:

Chlorprothixen-neuraxpharm wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren empfohlen.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Chlorprothixen bei Kindern und Jugendlichen liegen

keine ausreichenden Studien vor.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Kindern

unter

Jahren

Chlorprothixen-neuraxpharm

aufgrund

hohen

Wirkstoffgehaltes kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung bei älteren Patienten:

älteren

Patienten,

insbesondere

solchen

Hirnleistungsstörungen,

therapeutische Ansprechbarkeit erhöht. Auch Nebenwirkungen treten bei diesen Patienten

häufiger und stärker ausgeprägt auf, sodass im Allgemeinen niedrigere Dosen erforderlich sind.

Beginn mit 2- bis 3-mal 15 mg Chlorprothixenhydrochlorid pro Tag oral. Eine Tagesdosierung

von 90 mg oral sollte nicht überschritten werden.

Hinweis

Aufgrund der anticholinergen Wirkung ist bei Patienten mit Glaukom, Miktionsstörungen,

Harnretention, Pylorusstenose, Ileus und Prostatahypertrophie vorsichtig zu dosieren.

Art und Dauer der Anwendung

Die erste Gabe erfolgt am besten gegen Abend.

Chlorprothixen-neuraxpharm Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Wasser einzunehmen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf.

Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer

Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Seite 3 von 18

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Thioxanthene oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Kreislaufkollaps, Bewusstseinstrübungen verschiedener Ursache (z. B. akute Intoxikationen

durch Alkohol, Barbiturate, Opioide, Hypnotika oder zentraldämpfende Psychopharmaka)

komatöse Zustände

Wie andere Neuroleptika auch, kann Chlorprothixen eine QT-Verlängerung hervorrufen.

Dauerhaft verlängerte QT-Intervalle können das Risiko gefährlicher Arrhythmien erhöhen.

Deshalb

Chlorprothixen-neuraxpharm

kontraindiziert

Patienten

klinisch

signifikanten Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. signifikante Bradykardie [< 50 Schläge pro

Minute] in der Vorgeschichte, unmittelbar zurückliegendem akuten Herzinfarkt, nicht-

kompensierter Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika

Klassen

oder

behandelt

werden)

sowie

Patienten

ventrikulären

Arrhythmien oder Torsades de Pointes in der Vorgeschichte.

bekannte, unbehandelte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

angeborenes langes QT-Syndrom oder bekannte sekundäre QT-Intervall-Verlängerung

über 450 ms bei Männern bzw. 470 ms bei Frauen)

gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall

bedeutend verlängern (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder unter 6 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Chlorprothixen-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch Hinweise in

diesem Abschnitt) angewendet werden bei:

Leberinsuffizienz

Niereninsuffizienz

Phäochromozytom

prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

Parkinson-Syndrom

depressiven Erkrankungen

Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

anamnestisch bekanntem malignem neuroleptischen Syndrom (siehe Abschnitt 4.8)

hirnorganischen Erkrankungen

Epilepsie

Hyperthyreose

Glaukom, Miktionsstörungen, Harnretention, Pylorusstenose, Ileus und Prostatahyperplasie

Myasthenia gravis (Erb-Goldflam-Syndrom)

Seite 4 von 18

Die Möglichkeit der Entstehung eines malignen neuroleptischen Syndroms (Hyperthermie,

Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen, Instabilität des vegetativen Nervensystems) besteht

bei allen Neuroleptika. Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei Patienten mit bereits bestehendem

hirnorganischen Psychosyndrom, mentaler Retardierung, Opiat- und Alkoholabhängigkeit

besonders stark vertreten.

Behandlung: Absetzen des Neuroleptikums. Symptomatische Behandlung und Anwendung

allgemeiner unterstützender Maßnahmen.

Gabe von Dantrolen und Bromocriptin kann hilfreich sein.

Die Symptome können bis zu einer Woche nach der oralen Neuroleptika-Einnahme anhalten.

Aufgrund des Risikos von gefährlichen Arrhythmien, sollte Chlorprothixen bei Patienten mit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Vorgeschichte

oder

QT-Verlängerung

Familiengeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Eine EKG-Kontrolle vor der Behandlung ist unbedingt erforderlich. Wenn ein QT

-Intervall

von über 450 ms bei Männern bzw. 470 ms bei Frauen vor Behandlungsbeginn beobachtet wird,

ist Chlorprothixen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Während der Behandlung sollte die

Notwendigkeit einer EKG-Überwachung für jeden Patienten individuell bewertet werden. Die

Dosis sollte im Laufe der Behandlung reduziert werden, wenn das QT-Intervall verlängert ist,

und die Behandlung sollte abgebrochen werden bei einem QT

-Intervall > 500 ms.

Eine regelmäßige Überwachung des Elektrolythaushaltes wird empfohlen.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Bei älteren Patienten können Störungen der Erregungsleitung und Erregungsrückbildung

auftreten.

Eine

regelmäßige

Überwachung

Herzfunktion

(EKG,

QT-Intervall)

wird

empfohlen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Chlorprothixen

nicht

Behandlung

Verhaltensstörungen,

Demenz-

Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das

Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen

werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen

Patientengruppen

auftritt.

Chlorprothixen

sollte

daher

Patienten,

erhöhtes

Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Seite 5 von 18

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Chlorprothixen identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Anfälle von akutem Glaukom aufgrund einer Pupillenerweiterung können bei entsprechend

disponierten Patienten auftreten.

Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie.

Wie auch bei anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Chlorprothixen das Ansprechen auf

Insulin und Glucose verändern, was eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung von

Diabetes-Patienten erfordert.

Es wurde berichtet, dass Antipsychotika, die eine blockierende Wirkung auf die α-adrenergen

Rezeptoren

haben,

Priapismus

hervorrufen

können

möglich,

dass

auch

Chlorprothixen diese Wirkung hat. Schwerer Priapismus kann medizinische Maßnahmen

erforderlich machen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von

Priapismus-Symptomen umgehend einen Arzt aufsuchen sollten.

Kinder und Jugendliche

Chlorprothixen-neuraxpharm wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren empfohlen.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Chlorprothixen bei Kindern und Jugendlichen liegen

keine ausreichenden Studien vor.

Kindern

unter

Jahren

Chlorprothixen-neuraxpharm

aufgrund

hohen

Wirkstoffgehaltes kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Hinweise

Vor einer Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen

Blutwerten

darf

eine

Behandlung

Chlorprothixen-neuraxpharm

zwingender

Indikation und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen

Hirnschäden

Neigung

Krampfanfällen,

Chlorprothixen

Schwelle

für

Auftreten von Krampfanfällen senkt und Grand-mal-Anfälle auftreten können. Epilepsie-

Patienten sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Chlorprothixen-

neuraxpharm behandelt werden.

Stammganglienerkrankungen

beim

Morbus

Parkinson)

sollte

Chlorprothixen-

neuraxpharm

Ausnahmefällen

angewendet

werden;

Verschlechterung

Symptomatik ist die Therapie abzubrechen.

Chlorprothixen-neuraxpharm sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt

werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Chlorprothixen-neuraxpharm mit

einem Antidepressivum kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Da Thyroxin die Nebenwirkungsrate von Chlorprothixen-neuraxpharm steigern kann, sollten

Patienten mit Hyperthyreose nur bei gleichzeitiger adäquater thyreostatischer Therapie mit

Chlorprothixen-neuraxpharm behandelt werden.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und

endogener Depression ist bei einer Therapie mit Chlorprothixen-neuraxpharm besondere

Vorsicht geboten.

Seite 6 von 18

Patienten

Phäochromozytom,

Niereninsuffizienz,

Herzinsuffizienz

oder

zerebraler

Insuffizienz zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Chlorprothixen und sollten

deshalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika

führen

einer

erhöhten

Prolaktin-Ausschüttung.

Experimente

Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro

prolaktinabhängig sind. Obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch

nicht vorliegen, wird bei einschlägiger Vorgeschichte Vorsicht angeraten.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so,

dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind. Das

Risiko der Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der

Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine

Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln.

Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie

zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Aufgrund der anticholinergen Wirkung ist bei Patienten mit Glaukom, Miktionsstörungen,

Harnretention, Pylorusstenose, Ileus und Prostatahypertrophie vorsichtig zu dosieren.

Patienten

Langzeitbehandlung,

besonders

hohen

Dosierungen,

sollten

sorgfältig

überwacht werden und es sollte regelmäßig beurteilt werden, ob die Erhaltungsdosis gesenkt

werden kann.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Chlorprothixen-

neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Verlängerungen des QT-Intervalls im Zusammenhang mit antipsychotischer Behandlung

können verstärkt werden durch die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel, von denen bekannt

ist,

dass

QT-Intervall

signifikant

verlängern.

gleichzeitige

Gabe

solcher

Arzneimittel ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Relevante Substanzklassen sind:

Antiarrhythmika Klasse IA oder III (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

trizyklische Antidepressiva

einige Neuroleptika (z. B. Thioridazin)

einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Malaria-Mittel

einige Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol)

einige Chinolon-Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)

Diese Liste ist nicht erschöpfend und bestimmte andere Arzneimittel, von denen bekannt ist,

dass sie das QT-Intervall signifikant verlängern (z. B. Cisaprid, Lithium) sind ebenfalls

kontraindiziert.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Störungen des Elektrolythaushaltes

(Hypokaliämie) führen, wie z. B. Thiazid-Diuretika, und Arzneimitteln, die bekanntermaßen

Plasmakonzentration

Chlorprothixen

erhöhen

CYP2D6-Hemmer),

sollte

ebenfalls vermieden werden, da diese das Risiko einer QT-Verlängerung und gefährlicher

Arrhythmien erhöhen können (siehe Abschnitt 4.3).

Seite 7 von 18

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Chlorprothixen kann zu einer Verstärkung der

Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Bei kombinierter Anwendung mit Barbituraten und anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln

(Schlafmitteln,

Schmerzmitteln,

anderen

Psychopharmaka,

Antihistaminika)

kann

verstärkter Sedierung oder Atemdepression kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colestin, Polymyxin B, Teicoplanin, Vancomycin)

hervorgerufene Atemdepression kann durch Chlorprothixen-neuraxpharm 100 mg verstärkt

werden.

Neuroleptika werden im Cytochrom-P450-System der Leber verstoffwechselt. Medikamente,

die das Cytochrom-CYP2D6-System inhibieren (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chloramphenicol,

Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmer, orale Kontrazeptiva, in geringerem Maße Buspiron,

Sertralin oder Citalopram), können den Chlorprothixen-Plasmaspiegel erhöhen. Daraus kann

sich die Notwendigkeit zur Dosisreduktion von Chlorprothixen-neuraxpharm 100 mg ergeben.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin,

Phenylbutazon, Phenobarbital oder Phenytoin sowie durch Rauchen kann der Blutspiegel von

Chlorprothixen aufgrund von Enzyminduktion im Cytochrom-P450-System gesenkt werden.

Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Chlorprothixenwirkung

führt.

Durch die Wirkung von Chlorprothixen auf die Alpha-Adrenozeptoren ergeben sich folgende

Wechselwirkungen:

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: stimulierender Effekt des Amphetamins vermindert,

antipsychotischer

Effekt

Chlorprothixen

kann

durch

Wirkungen

Dopamin-

Rezeptoren vermindert sein.

Epinephrin: Paradoxe Hypotension, Tachykardie.

Phenylephrin: Abschwächung der Phenylephrin-Wirkung.

Dopamin:

periphere

Vasodilatation

renalis)

bzw.

hoher

Dosis

Vasokonstriktion kann durch Chlorprothixen antagonisiert werden.

Guanethidin:

antihypertensive

Wirkung

Guanethidin

ähnlich

wirkenden

Verbindungen wird abgeschwächt.

Wirkung

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

kann

gleichzeitiger

Gabe

Chlorprothixen verstärkt werden. In der Kombination mit Methyldopa können sich verstärkte

zentralnervöse Effekte ergeben.

Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika und Lithium erhöht das Risiko einer Neurotoxizität.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Sympathomimetika/Dopaminagonisten kann

deren Wirkung abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B.

Metoclopramid) oder mit piperazinhaltigen Anthelmintika kann es zu einer Verstärkung der

extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chlorprothixen-neuraxpharm 100 mg und Arzneimitteln,

eine

anticholinerge

Wirkung

besitzen

(wie

Biperiden,

Atropin,

Benzatropin,

Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen,

Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung,

Beschwerden

beim

Wasserlassen,

Störungen

Speichelsekretion,

Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Seite 8 von 18

Durch

verminderte

gastrointestinale

Resorption

kann

Chlorprothixen-Wirkung

abgeschwächt werden.

Bei der Behandlung von Kokain-intoxikierten Drogenabhängigen mit Chlorprothixen kann es

zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Die antihistaminerge Wirkung von Chlorprothixen kann die Wirkung von Disulfiram bei

gleichzeitigem Alkoholgenuss abschwächen oder aufheben.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist bei einer

gleichzeitig

durchgeführten

Antikoagulanzien-Therapie

regelmäßige

Kontrolle

Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

gleichzeitige

Einnahme

oder

Kaffee

kann

einer

Abschwächung

Chlorprothixen-Wirkung führen.

Wegen der durch Chlorprothixen hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die

Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests

verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).

Hinweis

Patient

sollte

aufgefordert

werden,

ohne

Wissen

behandelnden

Arztes

neben

Chlorprothixen-neuraxpharm

keine

anderen

Arzneimittel

auch

keine

freiverkäuflichen

Arzneimittel - einzunehmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Chlorprothixen ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Es

liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Chlorprothixen bei Schwangeren und

Stillenden vor, eine Anwendung bei diesen Patientengruppen darf daher nicht erfolgen.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika (einschließlich Chlorprothixen) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden. Ein verminderter APGAR-Wert kann auftreten.

Fertilität

Beim Menschen sind Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe,

Menstruationsstörungen,

sexuelle

Funktionsstörungen,

erektile

Dysfunktion

Ejakulationsstörungen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche

Sexualfunktion

Fertilität

haben.

Wenn

diese

Nebenwirkungen

klinisch

signifikant

auftreten, sollte eine Dosisreduktion (wenn möglich) oder die Beendigung der Behandlung mit

Chlorprothixen-neuraxpharm in Erwägung gezogen werden.

Die Nebenwirkungen sind nach Absetzen reversibel.

Seite 9 von 18

Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine mögliche Wirkung auf die

Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem

Maße

Zusammenwirken

Alkohol.

Daher

sollten

Führen

Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest

während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem

Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und

der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im unteren Dosierungsbereich (15 - 30 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Chlorprothixen

vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten

manche

Nebenwirkungen

häufiger

auf.

Schweregrad

Häufigkeit

sind

Behandlungsbeginn am größten und nehmen im Verlauf der Behandlung ab. Neurologische

Symptome sind dabei vorherrschend.

Extrapyramidalmotorische Symptome

Bei der Behandlung psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände in höheren Dosen kommt

es häufig, bei der Behandlung nicht-psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände mit

niedrigen

Dosen

gelegentlich

allem

ersten

Tagen

Wochen

Frühdyskinesien;

häufig

treten

Dystonien

auf.

Parkinson-Syndrom

Akathisie

treten

gelegentlich und im Allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen

Dosierungen extrapyramidale Störungen. Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-

Syndromen

eine

Dosisreduktion

oder

eine

Behandlung

einem

anticholinergen

Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht

routinemäßig durchgeführt werden. Falls eine anticholinerge Medikation erforderlich ist, deren

Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Chlorprothixen, kann es zur Vermeidung des

Auftretens oder der Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein,

diese Antiparkinson-Medikation auch nach dem Absetzen von Chlorprothixen-neuraxpharm

weiterzuführen.

möglichen

Anstieg

Augeninnendrucks

gleichzeitigem

Verabreichen von Chlorprothixen-neuraxpharm und anticholinergen Medikamenten inklusive

Antiparkinson-Medikamenten ist zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Seite 10 von 18

Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht

werden,

Erfolglosigkeit

kann

Therapieversuch

Sedativa,

Hypnotika

Benzodiazepin) oder Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Propranolol) durchgeführt werden.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Therapie oder nach Abbrechen der Therapie kann es

gelegentlich zur Manifestation von Spätdyskinesien kommen (anhaltende, vielfach irreversible

hyperkinetische Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen, vor allem im Bereich

von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der

Extremitäten). Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt. Anti-

Parkinson-Arzneimittel lindern diese Symptome nicht, sondern können sie noch verstärken.

Eine Dosisreduktion oder, wenn möglich, Beendigung der Behandlung wird empfohlen.

Auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich, ist

unbedingt zu achten und die Beendigung der Neuroleptikatherapie in Erwägung zu ziehen.

Bei langandauernder Behandlung mit Chlorprothixen-neuraxpharm können Spätdyskinesien

maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten (siehe

Abschnitt 4.4).

Malignes Neuroleptika-Syndrom

Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen

Neuroleptika-Syndrom kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit

Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges

Absetzen der Medikation erfordert. Die Häufigkeit dieses Syndroms wird mit 0,07 - 2,2 %

angegeben. In einem solchen Fall sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:

Sofortiges Absetzen des Medikamentes

Behandlung

Hyperthermie

durch

Kühlen,

Antipyretika

hohem

Fieber

möglicherweise nicht wirksam sind

Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären

Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen

Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in

Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg /Tag oral)

Andere ZNS-Effekte

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit, Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit und

Schwindelgefühlen kommen, gelegentlich zu depressiver Verstimmung (insbesondere bei

Langzeittherapie), Lethargie, deliranten Symptomen - insbesondere unter Kombination mit

anticholinerg wirkenden Substanzen -, zerebralen Krampfanfällen, Regulationsstörungen der

Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Bei zerebraler Vorschädigung kann es sehr häufig zu Verwirrtheit kommen.

Häufig kann es zu Asthenie, Abgeschlagenheit, Nervosität, Agitiertheit, Kopfschmerzen und

verminderter Libido kommen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Wie bei anderen trizyklischen Neuroleptika kann auch bei der Anwendung von Chlorprothixen,

allem

ersten

Behandlungswochen,

Auftreten

einer

Leukopenie

oder

Agranulozytose nicht ausgeschlossen werden. Blutbildungsstörungen in Form von Eosinophilie

Seite 11 von 18

Panzytopenie,

können

sehr

selten

vorkommen.

Selten

tritt

eine

Neutropenie,

Thrombozytopenie und Agranulozytose auf.

Sehr selten kann es zur Ausbildung von Bein- und Beckenvenenthrombosen und gelegentlich

zu Hitzewallungen kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose).

Endokrine Erkrankungen

Selten können eine Amenorrhoe und Menstruationsstörungen auftreten. Vereinzelt können

sexuelle Funktionsstörungen auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-

/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom). Gelegentlich treten erektile Dysfunktion und

Ejakulationsstörungen

auf.

Selten

kommt

einer

verminderten

Glucosetoleranz,

Hyperglykämie, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie oder Galaktorrhoe.

Stoffwechsel -und Ernährungstörungen

Sehr häufig kommt es zu Gewichtszunahme, häufig zu gesteigertem Appetit, gelegentlich zu

vermindertem Appetit und Gewichtsabnahme.

Erkrankung des Nervensystems

Sehr häufig kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen wie Störungen

Speichelsekretion,

vermehrter

Speichelfluss,

vermindertem

Schwitzen

Sprechstörungen. Sehr häufig kommt es zu Mundtrockenheit.

Gelegentlich kann es zu einem Gefühl der verstopften Nase kommen.

Sehr selten kann es zu einer Polyneuropathie kommen.

Augenerkrankungen

Häufig treten Akkomodationsstörungen und Sehstörungen auf. Gelegentlich kommt es zu

Pigmenteinlagerungen

Kornea

Linse,

Erhöhung

Augeninnendrucks

Oculogyration (kreisenden Bewegungen des Auges).

Herzerkrankungen

Kardiovaskuläre Komplikationen können insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-

Erkrankungen, zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auftreten.

Sehr häufig treten Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation sowie eine Beschleunigung der

Herzfrequenz auf. Häufig kann es zu Palpitationen und Störungen der Erregungsausbreitung

und -rückbildung am Herzen kommen.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur therapeutischen Klasse der Neuroleptika gehören,

wurde in seltenen Fällen von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien, Kammerflimmern,

ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Herzstillstand und plötzlichem unerklärten Tod

berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten kann Atemnot auftreten.

Seite 12 von 18

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig kommt es zu Obstipation und häufig kommt es zu Verdauungsstörungen und

Übelkeit.

Gelegentlich wurde über Erbrechen, Durchfall und Sodbrennen berichtet. Selten kann es zu

einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig kann es zu passageren Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten kommen, sehr selten zu

Cholestase, Ikterus bzw. zu cholestatischer Hepatose.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig kommt es zu vermehrtem Schwitzen und gelegentlich tritt eine Dermatitis auf.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig tritt eine Myalgie und gelegentlich eine Muskelrigidität auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig kann es zu Miktionsstörungen und gelegentlich zu Harnverhalten kommen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich

können

allergische

Hautreaktionen

Hautrötung,

Exanthem,

allergische

Reaktion auf Sonnenlicht und Juckreiz auftreten. Selten tritt eine Überempfindlichkeitsreaktion

oder eine anaphylaktische Reaktion auf.

Absetzsymptome

Das plötzliche Absetzen von Chlorprothixen kann zu Absetzsymptomen führen. Die häufigsten

Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgie,

Parästhesie, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst und Agitiertheit. Es können auch Schwindel,

wechselndes Wärme- und Kältegefühl und Tremor auftreten. Die Symptome beginnen im

Allgemeinen 1 - 4 Tagen nach dem Absetzen und klingen innerhalb von 7 - 14 Tagen ab.

Klasseneffekte

Fälle von Priapismus, einer persistierenden, meist schmerzhaften Peniserektion, die zu erektiler

Dysfunktion führen kann, wurde bei Antipsychotika berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt

(siehe Abschnitt 4.4).

Hinweise

Patient

sollte

angehalten

werden,

Fieber,

Zahnfleisch-

Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen

Symptomen - insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn

medikamentösen

Behandlung

auftreten

keine

Selbstmedikation

Analgetika

durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt auf zusuchen.

Seite 13 von 18

Blutbild,

Nieren-

Leberfunktion

sowie

Kreislaufsituation

(einschließlich

EKG-

Ableitung) sind während der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen. Ein

Ausgangs-EKG sowie -EEG sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom

zu denken (siehe Abschnitt 4.8), welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da

hier eine erneute Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die

Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf

Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Wegen der großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei

massiven Überdosierungen auf.

a) Symptome der Intoxikation

kardiovaskulär: Hypotension, aber auch Hypertension, Tachykardie oder Bradykardie,

ventrikuläre

Tachyarrhythmie

möglicherweise

begleitet

einer

QT-Verlängerung,

Schock, Herz- und Kreislaufversagen

extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-

Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

seltener zerebrale Krampfanfälle

Hyperthermie oder Hypothermie

anticholinerge

Effekte:

verschwommenes

Sehen,

Glaukomanfall,

Ausbleiben

Darmmotilität, Urinretention,

selten

respiratorische

Komplikationen:

Zyanose,

Atemdepression,

Atemstillstand,

Aspiration, Pneumonie

akutes Nierenversagen

EKG-Veränderungen, QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, Herzstillstand und ventrikuläre

Arrhythmien

wurden

beschrieben

Überdosierung

zusammen

Arzneimitteln,

bekanntermaßen das Herz beeinflussen.

Seite 14 von 18

b) Therapie von Intoxikationen

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien

der Vorgehensweise bei Überdosierungen.

Eine Magenspülung sollte so bald wie möglich nach oraler Aufnahme eingeleitet werden.

Aktivkohle kann verabreicht werden. Maßnahmen zur Unterstützung des respiratorischen und

kardiovaskulären Systems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) sollte nicht

angewendet werden, da dies zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen kann. Krämpfe können

mit Diazepam und Extrapyramidalstörungen mit Biperiden behandelt werden.

Bei Erwachsenen können 2,5 - 4 g, bei Kindern etwa 4 mg/kg Körpergewicht tödlich sein.

Folgende Besonderheiten sind zu beachten:

Analeptika

sind

kontraindiziert,

infolge

Senkung

Krampfschwelle

durch

Chlorprothixen eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.; u. U.

kann

erforderlich

sein,

Antiparkinson-Medikation

über

mehrere

Wochen

verabreichen.

Komatöse

Patienten

sollten

intubiert

werden.

Eine

Verkrampfung

Schlundmuskulatur

kann

eine

Intubation

erschweren,

diesem

Fall

kann

kurz

wirksames Muskelrelaxans angewendet werden.

Bei intoxikierten Patienten sollten EKG und vitale Funktionen kontinuierlich überwacht

werden, bis das EKG normalisiert ist.

Hypotonie

wegen

paradoxen

Verstärkung

keine

epinephrinartig

wirkenden

Kreislaufmittel,

sondern

norepinephrinartig

wirkende

Mittel

Norepinephrin-

Dauertropfinfusionen)

oder

Angiotensinamid

geben.

Beta-Rezeptorenagonisten

sollten

vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Eine Hypothermie sollte mit langsamer Erwärmung behandelt werden. Infusionslösungen

für unterkühlte Patienten sollten erwärmt werden.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, gegebenenfalls mit Eisbädern, behandelt werden.

Anticholinerge

Symptome

lassen

sich

gegebenenfalls

durch

Gabe

Physostigminsalicylat (1 - 2 mg i.v.) unter Monitorkontrolle behandeln (evtl. wiederholen);

von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen

abgeraten werden.

wiederholten

epileptischen

Anfällen

sind

Antikonvulsiva

indiziert

unter

Voraussetzung,

dass

eine

künstliche

Beatmung

möglich

ist,

weil

Gefahr

einer

Atemdepression besteht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Neuroleptikum, Thioxanthen-Derivat

ATC-Code:

N05AF03

Chlorprothixen

eine

psychotrope

Substanz

Reihe

Thioxanthene

antipsychotischen Eigenschaften. Es wirkt im Tierexperiment antagonistisch auf Dopamin-D1-

und D2-Rezeptoren. Hierdurch wird die Prolaktinsekretion erhöht, eine Verminderung der

Apomorphin-

Amphetaminhyperaktivität

sowie

eine

Katalepsie

Hemmung

bedingten

Fluchtreflexes

bewirkt

Körpertemperatur

gesenkt.

Außerdem

wirkt

Seite 15 von 18

Chlorprothixen

antagonistisch

alphaadrenerge,

cholinerge

serotonerge

sowie

geringem Ausmaß auf histaminerge Rezeptoren. Bei chronischer Gabe kann es zu einer

Erhöhung der postsynaptischen Dopaminrezeptordichte in bestimmten Regionen kommen. Für

verschiedene Teilwirkungen ist Toleranzentwicklung beobachtet worden.

Das klinische Wirkprofil ist charakterisiert durch stark sedierende Wirkungen.

Darüber

hinaus

wirkt

Chlorprothixen

schwach

antipsychotisch

(Reduktion

Wahn,

Halluzinationen, Ich-Störungen sowie Denkzerfahrenheit, Dämpfung psychomotorischer und

katatoner

Erregung,

affektiver

Gespanntheit

sowie

manischer

Verstimmung

Antriebssteigerung)

antiemetisch.

Außerdem

Chlorprothixen

bestimmten

dyskinetischen Syndromen angewandt worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach

intravenöser

Applikation

Chlorprothixen

läßt

sich

Verlauf

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve

mittels

eines

offenen

Zweikompartiment-Modelles

beschreiben. Die Resorption des Arzneistoffes erfolgt nach oraler Gabe rasch im Dünndarm.

Die Plasmakonzentrationen weisen nach p.o.- Gabe hohe interindividuelle Schwankungen auf.

Nach Einnahme von zwei überzogenen Tabletten (à 15 mg) wurde bei einem gesunden

Probanden nach 4 h (t

von ca. 10 ng/ml beobachtet, ein anderer Proband erreichte -

ebenfalls nach 4 h - bei einer Dosis von 100 mg c

von 8,8 ng/ml.

Verteilung

Chlorprothixen besitzt mit 11 - 23 l/kg ein großes Verteilungsvolumen, dies deutet auf eine

Anreicherung der lipophilen Substanz im Gewebe hin. Die Plasmaeiweißbindung ist 99 %, die

Verteilung zwischen Plasma und Blut liegt bei 0,81/1,0. Untersuchungen an Ratten ergaben

folgendes Gewebe-Verteilungsmuster für Chlorprothixen und seinen Hauptmetaboliten (s. u.):

Chlorprothixensulfoxid: Leber 1,0, Niere 0,83, Gehirn 0,37, Fett 0,23, Muskel 0,16, Blut 0,02.

Chlorprothixen unterliegt mit 0,97 - 1,48 l/min einer hohen totalen Clearance (Cl

Biotransformation

Biotransformation

Chlorprothixen

erfolgt

hauptsächlich

Leber.

Hauptmetabolit, das Chlorprothixensulfoxid, besitzt keine neuroleptische Potenz. Im Plasma

stellt sich das Verhältnis Chlorprothixensulfoxid/Chlorprothixen auf 3,9 ± 2,4 ein. Die

maximalen Plasmakonzentrationen (c

) des Sulfoxids lagen bei zwei Probanden zwischen 30

und 40 ng/ml (orale Einmaldosis von 100 mg) und wurden nach 4 h (t

) erreicht. Der

Hauptmetabolit

unterliegt

nachfolgend

entweder

Umwandlung

N-Desmethyl-

chlorprothixensulfoxid

oder

Chlorprothixensulfoxid-N-oxid.

Hydrophilie

Biotransformationsprodukte ist sehr viel größer als die der Muttersubstanz.

Damit wird die Elimination des Arzneistoffes beschleunigt. Eine weitere Biotransformation

besteht

Hydroxylierung

Ringsystems,

resultierende

Phenolderivat

wird

anschließend

Glukuronsäure

konjugiert.

Vergleich

anderen

trizyklischen

Psychopharmaka ist die N-Demethylierung gering. Untersuchungen an Ratten ergaben, dass

Chlorprothixen zu 18 % in das entsprechende (Mono)-Methyl-Derivat überführt wird, das

nachfolgend zu 10 % der weiteren N-Demethylierung zum freien Amin unterliegt.

Seite 16 von 18

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit der β-Phase beträgt 8 - 12 Stunden (3 Probanden). Nach oraler

Applikation werden 5 - 29 % der Dosis renal als Chlorprothixen bzw. Chlorprothixensulfoxid

eliminiert, die Variationen innerhalb der einzelnen Urin-Sammelintervalle sind hoch. Die

Wiederfindungsrate in den Faeces schwankt zwischen 0 und 41 %. Chlorprothixen überwindet

die Plazentaschranke. Sowohl Chlorprothixen als auch Chlorprothixensulfoxid werden mit der

Muttermilch ausgeschieden, das Verhältnis Chlorprothixensulfoxid/Chlorprothixen beträgt 1,6

± 0,6. Obwohl es zu einer 120 - 266 %igen Anreicherung von Chlorprothixen und seinem

Hauptmetaboliten

Muttermilch

kommt

(bezogen

korrespondierenden

Plasmakonzentrationen), werden insgesamt nur 0,1 - 0,3 % der maternalen Dosis (200 mg) pro

Kind

übertragen.

Chlorprothixen

dürfte

dieser

Konzentration

keine

pharmakologischen Effekte bei Säuglingen verursachen.

Metabolismus

Chlorprothixen

wird

durch

enzyminduzierende

Stubstanzen

(Carbamazepin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder

Phenytoin) beschleunigt und durch enzymhemmende Substanzen (z. B. Paroxetin, Fluoxetin,

Chloramphenicol, Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmer, orale Kontrazeptiva und Chinidin, in

geringerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram) verlangsamt.

Aufgrund seines hohen Verteilungsvolumens und seines geringen Plasmaspiegels werden nur

sehr geringe Mengen durch eine Dialyse entfernt. Eine ergänzende Dosis oder ein geändertes

Chlorprothixen-Dosierungsschema wird nicht benötigt.

Bioverfügbarkeit

Bedingt durch einen ausgeprägten First-pass-Effekt beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei

einer großen interindividuellen Schwankungsbreite ca. 10 – 20 %, wobei die Galenik der oralen

Darreichungsform die Resorptionsquote offenbar nur unwesentlich beeinflusst.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Chlorprothixen betreffen vorwiegend das zentrale

Nervensystem und das Herz (siehe auch Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur chronischen

Toxizität von Chlorprothixen am Versuchstier liegen nicht vor.

In-vitro-Untersuchungen in Bakterien und Säugerzellen erbrachten keine klinisch relevanten

Hinweise für ein genotoxisches Potential von Chlorprothixen.

Kanzerogenitäts-Langzeitstudien

liegen

für

Chlorprothixen

nicht

vor.

Daten

Langzeituntersuchungen

Mäusen

weisen

jedoch

darauf

hin,

dass

strukturverwandte

Phenothiazine

vergleichbarer

Wirkung

eine

erhöhte

Inzidenz

Mammatumoren

hervorrufen.

Mammatumoren

können

eine

Folge

erhöhter

Prolaktinkonzentration

Blutplasma sein. Chlorprothixen ruft auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.

Es liegen keine adäquaten Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität vor.

Chlorprothixen ist bei Ratten plazentagängig.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Seite 17 von 18

Cellulosepulver

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC- und Aluminiumfolie

OP mit 20 Filmtabletten

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Seite 18 von 18

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

3002022.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.11.2004

10.

STAND DER INFORMATION

06/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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