Chloromycetin Palmitat Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chloramphenicolpalmitat
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
chloramphenicol
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Chloramphenicolpalmitat 43.48mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6187702.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Chloromycetin Palmitat 25 mg Suspension zum Eingeben für Hunde und

Katzen

Chloramphenicolpalmitat

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Chloramphenicolpalmitat

43,48 mg

(entsprechend 25,00 mg Chloramphenicol)

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat

5,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierarten

Hund, Katze.

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Behandlung von bakteriellen Primär- und Sekundärinfektionen, die durch

Chloramphenicol empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Infektionen

-

der Atmungsorgane

-

des Harn- und Geschlechtsapparates

-

des Gesäuges

-

des Verdauungstraktes

-

des Bewegungsapparates

-

des zentralen Nervensystems

-

der Haut

-

des Auges und

-

des Gehörganges.

Die Anwendung von Chloromycetin Palmitat sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

4.3.

Gegenanzeigen

Chloromycetin

Palmitat darf nicht angewendet werden bei:

-

bekannter Überempfindlichkeit und/oder Resistenz gegen Chloramphenicol

-

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

-

bekannten epileptiformen Anfällen beim Hund

-

bekannte Störungen der Hämatopoese, besonders beim Vorliegen einer

nicht-regenerativen Anämie.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei neugeborenen Tieren, insbesondere Katzen, sollte Chloramphenicol mit

Vorsicht angewendet werden, da es bei diesen Tieren durch die fehlende

Fähigkeit zur Konjugation und Ausscheidung des Wirkstoffes zur Akkumulation

in toxische Bereiche kommen kann.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Chloramphenicol bei der

Katze, insbesondere Jungtieren, sollte auf eine exakte, körpergewichts-

bezogene Dosierung geachtet werden.

Chloromycetin Palmitat sollte bei anorektischen Katzen nicht angewendet

werden,

diesen

häufig

unzureichende

Serumspiegel

Chloramphenicol erreicht werden.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei neugeborenen Tieren, insbesondere bei Katzen, sollte Chloramphenicol mit

Vorsicht angewendet werden, da es bei diesen Tieren durch die fehlende

Fähigkeit zur Konjugation und Ausscheidung des Wirkstoffes zur Akkumulation

in toxische Bereiche kommen kann.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Chloramphenicol bei der

Katze, insbesondere Jungtieren, sollte auf eine exakte, körpergewichts-

bezogene Dosierung geachtet werden.

Chloromycetin Palmitat sollte bei anorektischen Katzen nicht angewendet

werden,

diesen

häufig

unzureichende

Serumspiegel

Chloramphenicol erreicht werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und

örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann

die Prävalenz von Chloramphenicol-resistenten Bakterien erhöhen und die

Effektivität einer Behandlung mit Chloramphenicol reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es gibt Hinweise, dass beim Menschen durch direkten Kontakt mit

Chloramphenicol ein erhöhtes Risiko besteht, eine aplastische Anämie zu

entwickeln. Daher sollten nach Kontakt mit Chloromycetin Palmitat die Hände

gewaschen werden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Anwendung mit Chloromycetin Palmitat können auftreten:

-

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

vorübergehende

Depressionen

-

in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Hautveränderungen

-

reversible dosisabhängige Knochenmarksschädigungen mit Störungen der

Hämatopoese

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel

sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chloromycetin

Palmitat

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de

) angefordert werden.

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Bei Chloramphenicol ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht

erwiesen. Chloramphenicol kann die Proteinsynthese im Fetus, besonders im

Knochenmark, verringern. Es sollte nur angewendet werden, wenn die Vorteile

einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.

Bei laktierenden Hündinnen und Kätzinnen darf Chloramphenicol nur mit

Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Milch übergeht und bei den

Welpen, besonders in der ersten Lebenswoche, Nebenwirkungen hervorrufen

kann.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Chloromycetin Palmitat sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit

oral

zu verabreichenden Sulfonamiden, da die Sulfonamidresorption

hierdurch beeinträchtigt wird

Penicillinen, Cephalosporinen und Aminoglykosiden, da deren bakterizide

Wirkung durch Chloramphenicol aufgehoben werden kann

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Tylosin) und Lincosamiden (z.B.

Clindamycin, Lincomycin), da diese mit Chloramphenicol um die gleiche

Bindungsstelle konkurrieren

Narkotika (z.B. Pentobarbital), da es aufgrund des durch Chloramphenicol

verzögerten Abbaus in der Leber zu einer Wirkungsverlängerung kommt.

Verabreichung

Chloramphenicol

sollte

während

aktiven

Immunisierung vermieden werden, da es die Antikörperproduktion hemmt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Hund:

25 mg Chloramphenicol pro kg KGW alle 6 Stunden, entsprechend

1 ml Chloromycetin Palmitat pro kg KGW oral alle 6 Stunden.

Katze:

30 mg Chloramphenicol pro kg KGW alle 12 Stunden, entsprechend

1,2 ml Chloromycetin Palmitat pro kg KGW oral alle 12 Stunden.

Der Packung ist ein skalierter Messbecher beigefügt. Dieser enthält, bis zur

oberen Skalierung gefüllt, 5 ml Chloromycetin Palmitat.

Der Flascheninhalt ist vor Gebrauch gut aufzuschütteln.

Es wird empfohlen, die Einzeldosen kurz vor den Mahlzeiten zu geben.

Da die Möglichkeit einer vorzeitigen hydrolytischen Spaltung besteht, soll

Chloromycetin Palmitat in der vorliegenden Suspensionsform weder verdünnt

noch mit anderen Medikamenten kombiniert werden.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 5 Tage, mindestens aber

noch 2 Tage nach klinischer Heilung. Die maximale Anwendungsdauer soll 2

Wochen nicht überschreiten, da sonst mit Manifestation von Nebenwirkungen

zu rechnen ist.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Gemäß der Symptomatik sind entsprechende Notfallmaßnahmen zu ergreifen.

Aufgrund

Potentials

Chloramphenicol,

schwerwiegende

Knochenmarks-Schädigungen

hervorzurufen,

sollte

einer

deutlichen

Überdosierung mit Chloromycetin Palmitat der Darm entleert werden.

4.11. Wartezeiten

Entfällt

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

QJ01BA Chemotherapeutika, Amphenicole zur systemischen Anwendung.

QS03AA Antiinfektiva zur Anwendung an Auge und Ohr.

Chloromycetin

Palmitat

enthält

arzneilich

wirksamen

Bestandteil

Chloramphenicolpalmitat.

Chloramphenicol besitzt eine bakteriostatische Wirkung gegen zahlreiche gram-

positive

gramnegative

Bakterien.

bindet

sich

50S-Ribosomenuntereinheit von empfindlichen Bakterien. An die gleiche Stelle

binden sich z. B. auch Erythromycin, Clindamycin, Lincomycin und Tylosin.

Chloramphenicol

wirksam

gegen

Staphylokokken,

Streptokokken,

Pasteurellen, Haemophilus spp., E. coli, Salmonellen, Clostridien, Bacillus

anthracis, Corynebakterien, Erysipelothrix, Listerien, Leptospiren, Bordetellen,

Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien. Unwirksam ist es gegen Borrelien,

Klebsiellen, Pseudomonas aeruginosa und Pilze. Die Resistenzlage gegen

Chloramphenicol

unterschiedlich

abhängig

Anwendungshäufigkeit. Sie ist im Vergleich zu anderen antibiotisch wirksamen

Substanzen im Allgemeinen günstig zu beurteilen. Zur Erhaltung der günstigen

Situation sollte Chloramphenicol nur nach strenger Indikationsstellung und in

Verbindung mit einem Antibiogramm eingesetzt werden.

Beim Tier sind nach hohen oralen Chloramphenicol-Gaben reversible

aplastische Anämien beobachtet worden. Irreversible aplastische Anämien, wie

sie beim Menschen auftreten können, sind beim Tier nicht beobachtet worden.

Bei Katzen und generell bei Jungtieren in den ersten Lebenswochen können

toxische Erscheinungen eher auftreten, da bei diesen Tieren nur eine langsame

Metabolisierung des Chloramphenicols erfolgt.

Chloramphenicol zeigte in einigen In-vitro- und In-vivo-Testsystemen eine

genotoxische Wirkung. Es wird als möglicherweise kanzerogen für den

Menschen

eingestuft.

Maus,

Ratte

Kaninchen

wurden

für

Chloramphenicol embryotoxische Effekte nachgewiesen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Chloramphenicol weist in veresterter Form als Chloramphenicolpalmitat nach

oraler Applikation bei allen Tierarten eine sehr gute Resorption auf. Bei

anorektischen Katzen werden allerdings durch das Fehlen von Esterasen

deutlich niedrigere Serumspiegel erreicht.

Danach verteilt sich Chloramphenicol schnell in allen Geweben einschließlich

Liquor cerebrospinalis und Synovia. Das Verteilungsvolumen wird beim Hund

mit 1,8 l/kg und mit 2,4 l/kg bei der Katze angegeben.

Im In-vitro-Ansatz bestimmte minimale Hemmstoffkonzentrationen liegen für

empfindliche Keime im Bereich von 1 bis 15 µg/ml. Serumkonzentrationen von

5 µg/ml sollten nicht unterschritten werden. Die Bedeutung des Serumspiegels

jedoch

relativieren,

Chloramphenicol

Gewebe

höhere

Konzentrationen erreichen kann.

Die Eliminierung von Chloramphenicol

erfolgt zum größten Teil

nach

Metabolisierung in der Leber (v. a. Glukuronidierung) über die Niere. Die

Halbwertszeit wird für den Hund mit 1,1 bis 5 und für die Katze 4 bis 8 Stunden

angegeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sucrose

295,00 mg

Propylenglycol

51,00 mg

Glycerol 85 %

31,00 mg

Bentonit

6,90 mg

Carmellose-Natrium

6,90 mg

Povidon

4,00 mg

Wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.)

1,60 mg

Ethanol 96 %

0,95 mg

Custard-Aroma, 51428/A, Firmenich

0,37 mg

Sorbitanlaurat

0,30 mg

Gereinigtes Wasser

664,61 mg

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate im verschlossenen Behältnis.

Nach Anbruch des Behältnisses: 10 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

50 ml Braunglasflasche mit Polypropylen-Schraubverschluss.

100 ml Braunglasflasche mit Polypropylen-Schraubverschluss.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6187702.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21. März 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen