Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A01AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlorhexidine digluconate solution (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.) 10.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3001761.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Chlorhexamed

FORTE alkoholfrei 0,2 %

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % beachten?

Wie ist Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % und wofür wird es angewendet?

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist ein Mundhöhlenantiseptikum.

Die antiseptische Lösung wird angewendet zur

vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mundraum.

Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen durch Hemmung der

Plaque-Bildung.

vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Zahnfleischentzündungen

(Gingivitis).

Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

beachten?

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat), Pfefferminzaroma

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn das zu behandelnde Gewebe schlecht durchblutet ist.

wenn Sie unter Wunden und Geschwüren (Ulzerationen) sowie oberflächlichen, nicht-

blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (erosiv-desquamativen Veränderungen)

leiden.

bei Personen, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren können (unter anderem Kinder

unter 6 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chlorhexamed FORTE 0,2 % alkoholfrei

anwenden.

Wenden Sie Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ausschließlich im Mund an! Wenn

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % in die Augen oder Ohren gelangt, spülen Sie diese gründlich

mit Wasser aus!

Schlucken Sie die Lösung nicht!

Wenn Sie in Ihrem Mund ein Wundgefühl oder Reizungen bemerken, beenden Sie die Anwendung

von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Vorübergehende Verfärbungen der Zunge können auftreten. Diese Verfärbungen verschwinden,

sobald die Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % beendet wird.

Verfärbungen von Zähnen, Zahnersatz oder Zahnfüllungen können ebenfalls auftreten. Diese sind

vorübergehend und lassen sich durch Zähneputzen bzw. eine professionelle Zahnreinigung entfernen.

Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.

Verfärbungen kann üblicherweise durch den Verzicht auf stark färbende Lebensmittel und Getränke

wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein vorgebeugt werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % kann durch anionische Substanzen, die häufig ein

Bestandteil handelsüblicher Zahnpasta sind, in seiner Wirkung beeinträchtigt werden. Spülen Sie

deshalb Ihren Mund gründlich mit Wasser aus und warten Sie nach dem Zähneputzen mindestens 5

Minuten, bevor Sie Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % anwenden. Sie können Chlorhexamed

FORTE alkoholfrei 0,2 % auch zeitversetzt zum Zähneputzen zu einer anderen Tageszeit anwenden.

Anwendung von Chlorhexamed FORTE 0,2 % alkoholfrei zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % kann durch anionische Substanzen, wie z. B.

Natriumdodecylsulfat in seiner Wirkung beeinträchtigt werden (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten

Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % beachten? – Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Chlorhexidin wird durch Saccharose (Rohrzucker) inaktiviert. Essen oder trinken Sie unmittelbar

nach der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % keine zuckerhaltigen Speisen

und Getränke, da Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt

wird.

Der Konsum von stark färbenden Lebensmitteln und Getränken wie z. B. Tee, Kaffee und Rotwein

ist gegebenenfalls zu reduzieren, um eventuelle Verfärbungen an Zähnen, Zunge, Füllungen und

Zahnersatz zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung

von Chlorhexidin, dem Wirkstoff in Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %, in der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % nur

unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt: zweimal täglich, 10 ml Lösung (Verschlussklappe bis zum

Markierungsring füllen) anwenden. Mundhöhle eine Minute spülen.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % erst nach Rücksprache mit

dem Arzt oder Apotheker anwenden.

Arten der Anwendung

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Die Zähne sollten unter Verwendung handelsüblicher Zahnpasta mindestens 5 Minuten vor der

Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % geputzt werden, wobei anschließend an das

Putzen die Mundhöhle gründlich gespült werden muss (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % beachten? – Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.

Anwendung als Mundspüllösung:

Verwenden Sie zweimal täglich, am besten morgens und abends (nach Mahlzeiten und Zähneputzen)

10 ml Lösung (Verschlusskappe bis zum Markierungsring füllen). Die Mundhöhle wird eine Minute

lang gründlich mit der Lösung gespült.

Anwendung als Mundsprühlösung:

Nach Aufschrauben des Sprühkopfes auf die Flasche sprühen Sie zweimal täglich 12 Sprühstöße

gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (Zähne, Mundschleimhaut oder Wundbereiche) auf.

Lösung

wird

gleichmäßig

betroffenen

Stellen

(Zähne,

Mundschleimhaut

oder

Wundbereiche) aufgesprüht

Die Lösung nicht verschlucken. Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Nicht

unmittelbar danach den Mund ausspülen.

Wenden Sie Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger an als hier angegeben:

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis):

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte über drei Wochen in Verbindung mit

mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden. In besonderen Fällen, z.B. bei

Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum

durchgeführt werden.

Behandlung nach Eingriffen am Zahnhalteapparat (parodontalchirurgischen Eingriffen):

Die Behandlung mit Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte unmittelbar nach dem

ersten chirurgischen Eingriff beginnen und zwei oder drei Wochen über den letzten Eingriff

hinaus fortgeführt werden. Die Behandlungsdauer beträgt somit mindestens zwei und maximal

zehn Wochen. Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei

0,2 % angewandt werden, solange die Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel 2 - 6

Wochen).

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

sonst nicht richtig wirken kann!

Halten Ihre Beschwerden an, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % angewendet haben, als

Sie sollten

Wenden Sie Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben an. Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Sie können durch Spülen mit Wasser

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % entfernen. Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht

bekannt geworden. Versehentlich geschlucktes Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % wird vom

Körper schlecht aufgenommen (resorbiert). Sollten trotzdem Beschwerden auftreten, suchen Sie

gegebenenfalls einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung entsprechend der Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % abbrechen

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % und suchen Sie sofort

medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen Ausschlag, Schwellungen von Lippen, Zunge, Hals oder

Gesicht auftreten oder Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Dies können Anzeichen für eine

schwerwiegende allergische Reaktion sein, die sehr selten auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

vorübergehende Verfärbungen der Zähne

vorübergehende Verfärbungen von Zahnfüllungen und Zahnersatz sowie der Zunge

Seltene Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a.

Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz)

Sehr seltene Nebenwirkungen

schwerwiegende allergische Reaktion

(anaphylaktischer Schock; siehe oben)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

-kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der

Zunge zu Beginn der Behandlung

vorübergehende Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens

vorübergehendes Taubheitsgefühl der Zunge

vorübergehende Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotis)

vorübergehende bestimmte Veränderungen (sogenannte „desquamative Veränderungen“)

Diese Beschwerden verschwinden üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung von Chlorhexamed

FORTE alkoholfrei 0,2 %. Sollten die Beschwerden jedoch anhalten, fragen Sie einen Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verfärbungen kann zum Teil durch Anwendung dieses Arzneimittels entsprechend der

Dosierungsanleitung (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

anzuwenden?“) sowie Verzicht auf stark färbende Lebensmittel und Getränke wie z. B. Tee, Kaffee

oder Rotwein vorgebeugt werden. Verfärbungen von Zähnen, Zahnersatz oder Zahnfüllungen sind

vorübergehend und lassen sich durch Zähneputzen bzw. eine professionelle Zahnreinigung entfernen.

Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % enthält

Der Wirkstoff ist Chlorhexidinbis(D-gluconat).

100 ml Lösung enthalten 0,2 g Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pfefferminzaroma, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Glycerol, Sorbitol-Lösung

70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % aussieht und Inhalt der Packung

Die farblose, nach Pfefferminz riechende Lösung ist als Mundsprühlösung in Flaschen mit 50 ml

sowie als Mundspüllösung in Braunglasflaschen mit 200 ml erhältlich. Packungen zu 300 ml und 600

ml Lösung in brauner PET-Flasche mit weißer PP Dosierungskappe (mit 10ml Strichmarkierung) und

Siegel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Hersteller

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

Benzstr. 25

D - 71083 Herrenberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im -November 2016.

Zusätzlich bei Packungsgröße 50 ml:

HINWEIS ZUR HANDHABUNG DER SPRÜHVORRICHTUNG

Nach Aufschrauben des Schraubkappenverschlusses wird die Pumpvorrichtung

auf die Flasche aufgesetzt und fest verschraubt. Der Adapter wird auf die

Pumpvorrichtung aufgesetzt und aufgedrückt, dabei nicht verkanten.

Bei Gebrauch die Flasche senkrecht halten.

Vor der ersten Anwendung einige Male die Pumpe betätigen, um Luft aus der

Pumpvorrichtung zu entfernen. Zur Anwendung wird das Sprührohr in den Mund

an die zu behandelnden Stellen eingeführt und der Sprühkopf heruntergedrückt.

Schraubkappenverschluss

aufschrauben, Flasche

öffnen.

Pumpvorrichtung in die

Flasche einführen.

Flasche wieder fest

verschließen.

Nun Pumpkopf auf den

freiliegenden Teil der

Pumpvorrichtung aufsetzen

und festdrücken.

Vorsicht: Nicht verkanten!

Bei Gebrauch

Flasche stets

aufrecht halten.

Sprührohr in den Mund

einführen, Sprühkopf

zum Sprühen herunterdrücken.

Sprühkopf und Adapter sind nicht zur Wiederverwendung bestimmt.

Nach Aufbrauchen des Flascheninhaltes bitte entsorgen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten 0,2 g Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Hellrote, transparente Lösung mit einem Geruch nach Zimt und Menthol.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die antiseptische Lösung wird angewendet zur

vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mundraum.

Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen durch Hemmung der

Plaque-Bildung.

vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Zahnfleischentzündungen

(Gingivitis).

Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Bei der Anwendung als Mundspüllösung:

Es werden zweimal täglich 10 ml Lösung (Verschlusskappe bis zum Markierungsring füllen)

verwendet. Eine Minute lang im Mund spülen.

Bei der Anwendung als Mundsprühlösung:

Nach Aufschrauben des Sprühkopfes auf die Flasche werden zweimal täglich 12 Sprühstöße

gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (Zähne, Mundschleimhaut oder Wundbereiche) gesprüht.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % erst nach Rücksprache mit

einem Arzt oder Apotheker anwenden.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist gebrauchsfertig und darf nicht verdünnt werden.

Mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollten die

Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden (siehe auch

Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Bei der Anwendung als Mundspüllösung:

Am besten morgens und abends (nach Mahlzeiten und Zähneputzen) anwenden. Verschlusskappe bis

zum Markierungsring füllen (10 ml); eine Minute lang im Mund spülen.

Bei der Anwendung als Mundsprühlösung:

Die Lösung wird gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (Zähne, Mundschleimhaut oder

Wundbereiche) gesprüht.

Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Die Lösung nicht schlucken. Der

Mund soll nicht unmittelbar danach ausgespült werden.

Bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis):

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte über 3 Wochen in Verbindung mit mechanischen

Reinigungsverfahren angewendet werden. In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten, kann eine

vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Bei Behandlung nach parodontalchirurgischen Eingriffen:

Die Behandlung mit Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte unmittelbar nach dem ersten

chirurgischen Eingriff beginnen und 2 oder 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt

werden. Die Behandlungsdauer beträgt somit mindestens 2 und maximal 10 Wochen. Bei einer Ober-

Unterkiefer-Fixierung sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % angewandt werden, solange die

Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel 2 - 6 Wochen).

Halten die Symptome länger an, sollte ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat), Pfefferminzaroma oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht auf schlecht durchblutetem Gewebe angewendet

werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht bei Wunden und Geschwüren (Ulzerationen)

sowie oberflächlichen, nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (erosiv-desquamativen

Veränderungen) angewendet werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht von Personen angewendet werden, die das

Schlucken nicht richtig kontrollieren können (unter anderem Kinder unter 6 Jahren).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht geschluckt werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht mit den Augen, der Augenumgebung oder den

Ohren in Kontakt gebracht werden. Falls Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % doch mit einer

dieser Körperstellen in Berührung kommt, muss diese sofort und reichlich mit Wasser gespült werden.

Falls Wundgefühl, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, muss die Anwendung

von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % beendet und ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt

werden.

Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diese Verfärbungen sind reversibel und man

kann ihnen zum Großteil vorbeugen, indem man den Konsum stark färbender Lebensmittel und

Getränke wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein reduziert. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein

Spezialreiniger. In bestimmten Fällen kann eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen

Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % verträgt sich nicht mit anionischen Substanzen, die in der

Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten mindestens 5 Minuten vor der

Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % angewendet werden (Mundhöhle und

Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen) oder zu einer anderen Tageszeit.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z. B.

Natriumdodecylsulfat (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung“).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlorhexidin bei

Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen

Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe auch Abschnitt

5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft

vorliegen, sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem, Pruritus)

Sehr selten

anaphylaktischer Schock

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes

, reversible Verfärbungen von

Restaurationen (u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen

Gelegentlich

kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge zu Beginn der

Behandlung

Nicht bekannt

reversible Parotisschwellung, reversible desquamative Veränderungen der

Mukosa, kribbelndes oder brennendes Gefühl der Zunge zu Beginn der

Behandlung

, reversible Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens

reversibles Taubheitsgefühl der Zunge

Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die

Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung

sowie einem reduzierten Konsum von stark färbenden Lebensmitteln und Getränke wie z. B. Tee,

Kaffee oder Rotwein vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % kann durch Spülen mit Wasser entfernt werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang ist mit

reichlich Wasser zu spülen.

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlorhexidin

wird schlecht resorbiert. Obwohl systemische Wirkungen selbst bei Einnahme größerer Mengen nicht

zu befürchten sind, sollte in diesem Fall medizinische Hilfe aufgesucht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB03

Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und

gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und

Proteus-Arten), gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen

Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.

Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-

Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter

(Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere

Hemmkonzentrationen erforderlich).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf Zahnschmelz, Dentin, Zement,

Zahnpellikeln, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert.

Durch langsame Desorption ist Chlorhexidinbis(D-gluconat) bis zu 8 Stunden in der Mundflüssigkeit

nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidinbis(D-gluconat) über die intakte

Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Die Ausscheidung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren

überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) 0,2%ig und 0,02%ig über das

Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidinbis(D-gluconat)

ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidinbis(D-gluconat)-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte

sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen

wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet,

im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pfefferminzaroma, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht

kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in

der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind.

In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidinbis(D-gluconat) mit Boraten, Dicarbonaten,

Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei

Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidinbis(D-gluconat) wird durch Saccharose inaktiviert.

Chlorhexidinbis(D-gluconat) kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink-, und

Calciumsalze deaktiviert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

23 Monate im ungeöffneten Behältnis; gültig für 200 ml Glasflaschen

24 Monate im ungeöffneten Behältnis; gültig für 50 ml Glasflaschen

34 Monate im ungeöffneten Behältnis, gültig für 300 ml Kunststofflaschen

28 Monate im ungeöffneten Behältnis; gültig für 600 ml Kunststoffflaschen

Nach Anbruch 6 Monate haltbar

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit Schraubverschluss aus HDPE

- 50 ml Lösung (mit beiliegendem Sprühkopf)

Glasflasche mit Aluminiumschraubverschluss

- 200 ml Lösung (mit beiliegendem Messbecher)

PET-Flasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen

- 300ml Lösung (mit beiliegendem Messbecher)

PET-Flasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen

- 600 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3001761.00.01

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.10.2004

10.

STAND DER INFORMATION

November 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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