Chloramphenicol-N Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chloramphenicol
Verfügbar ab:
Chevita Tierarzneimittel-GmbH
ATC-Code:
QJ01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
chloramphenicol
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Chloramphenicol 850.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6671013.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

chloramphenicol-N 130,8 mg / g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Brieftauben

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

6,5 g chloramphenicol-N enthalten:

Wirkstoff:

Chloramphenicol

850 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Brieftaube

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung

bakteriellen

Primär-

Sekundärinfektionen,

durch

Chloramphenicol-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

Infektionen

- der Atmungsorgane, u.a. Ansteckender Schnupfen (Coryza contagiosa),

- des Harn- und Geschlechtsapparates,

- des Verdauungstraktes, u.a. Salmonellose,

- des zentralen Nervensystems,

- der Haut,

- des Auges,

- des Gehörganges und

bakterielle Allgemeininfektionen (Septikämien).

Bei Tauben sollte chloramphenicol-N während der Fortpflanzung (Dezember bis April),

Mauser und Federwachstumsphasen nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer

Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.3 Gegenanzeigen

chloramphenicol-N darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit und/oder Resistenz gegen Chloramphenicol,

- eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

unter

Berücksichtigung

einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen

Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die

Prävalenz von Chloramphenicol-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit Chloramphenicol reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung

sind zu vermeiden. Tragen sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Anwendung von chloramphenicol-N können auftreten:

- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und vorübergehende Depressionen,

- in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Hautveränderungen,

reversible

dosisabhängige

Knochenmarksschädigungen

Störungen

Hämatopoese.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von chloramphenicol-N sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Tauben sollte chloramphenicol-N während der Fortpflanzung (Dezember bis April) nur

angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

chloramphenicol-N sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit

oral

zu verabreichenden Sulfonamiden, da die Sulfonamidresorption hierdurch

beeinträchtigt wird.

Penicillinen und Aminoglykosiden, da deren bakterizide Wirkung durch Chloramphenicol

aufgehoben werden kann.

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Tylosin) und Lincosamiden (z.B. Clindamycin,

Lincomycin), da diese mit Chloramphenicol um die gleiche Bindungsstelle konkurrieren.

Narkotika (z.B. Pentobarbital), da es aufgrund des durch Chloramphenicol verzögerten

Abbaus in der Leber zu einer Wirkungsverlängerung kommt.

Die Verabreichung von Chloramphenicol sollte während der aktiven Immunisierung

vermieden werden, da es die Antikörper-Produktion hemmt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Für Tiere: Brieftauben

85 mg Chlroamphenicol/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend

650 mg chloramphenicol-N/kg KGW/Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der

Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der

Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt. Bei der oben

genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von chloramphenicol-N in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

650 mg chloramphenicol-N

pro kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

... mg chloramphenicol-N

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Während der Behandlung sollten die

Tiere im Schlag gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen

sollte das Arzneimittel noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder

Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen,

da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.

4.11 Wartezeit(en)

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiinfektivum

systemischen

Anwendung,

Amphenicole, Chloramphenicol.

ATCvet Code: QJ01BA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Chloramphenicol besitzt eine bakteriostatische Wirkung gegen zahlreiche grampositive

und -negative Bakterien. Es bindet sich an die 50S-Ribosomenuntereinheit von

empfindlichen Bakterien. An die gleiche Stelle binden sich z.B. auch Erythromycin,

Clindamycin,

Lincomycin

Tylosin.

Chloramphenicol

wirksam

gegen

Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Haemophilus spp., E. Coli, Salmonellen,

Clostridien, Bacillus anthracis, Corynebakterien, Erylipelothrix, Listerien, Leptospiren,

Bordetellen, Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien. Unwirksam ist es gegen

Borrelien, Klebsiellen, Pseudomonas aeruginosa und Pilze.

Die Resistenzlage gegen Chloramphenicol ist unterschiedlich und abhängig von der

Anwendungshäufigkeit. Sie ist im Vergleich zu anderen antibiotisch wirksamen Stoffen im

allgemeinen günstig zu beurteilen. Zur Erhaltung der günstigen Situation sollte

Chloramphenicol nur nach strenger Indikationsstellung und möglichst in Verbindung mit

einem Antibiogramm eingesetzt werden.

Beim Tier sind nach hohen oralen Chloramphenicol-Gaben reversible aplastische Anämien

beschrieben worden. Irreversible aplastische Anämien, wie sie beim Menschen auftreten

können, sind beim Tier nicht beobachtet worden. Nach Chloramphenicolgaben, die über

den therapeutisch erforderlichen liegen, kann es beim Tier zu toxischen Erscheinungen

wie Depression und/oder erhöhter Mortalität kommen. Bei Katzen und generell bei

Jungtieren in den ersten Lebenswochen könnten toxische Erscheinungen eher auftreten,

da bei diesen Tieren nur eine langsame Metabolisierung des Chloramphenicols erfolgt.

Chloramphenicol zeigte in einigen In-Vitro- und In-Vivo-Testsystemen eine gentoxische

Wirkung. Die Kanzerogenität bei

Versuchstieren wurde bisher nur unzureichend

untersucht. Es liegen vereinzelte Hinweise darauf vor, daß sich aufgrund der aplastischen

Anämie, die als Komplikation einer Chloramphenicol-Therapie auftritt, das Risiko einer

Leukämie

beim

Menschen

erhöht.

Chloramphenicol

wird

deshalb

derzeit

möglicherweise kanzerogen für den Menschen eingestuft. Bei Maus, Ratte und Kaninchen

wurden für Chloramphenicol embryotoxische Effekte nachgewiesen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Chloramphenicol

weist

Chlorampenicolbase

oder

veresterter

Form

Chloramphenicolpalmitat bzw. Chloramphenicolhydrogensuccinat nach oraler Applikation

bei allen Tierarten mit Ausnahme der Wiederkäuer, bei denen es in den Vormägen

inaktiviert wird, eine sehr gute Resorption auf. Danach verteilt sich Chloramphenicol

schnell in allen Geweben einschließlich Liquor cerebrospinalis. Das Verteilungsvolumen

wird beim Rind mit 0,44 l/kg, beim Pferd mit 1,82 l/kg und bei der Katze mit 2,40 l/kg

angegeben.

Im In-vitro-Ansatz bestimmte minimale Hemmkonzentrationen liegen für empfindliche

Keime im Bereich von 1-15

g/ml. Serumkonzentrationen von 5 µg/ml sollten nicht

unterschritten werden. Die Bedeutung des Serumspiegels ist jedoch zu relativieren, da

Chloramphenicol im Gewebe höhere Konzentrationen erreichen kann.

Die Eliminierung von Chloramphenicol erfolgt zum größten Teil nach Metabolisierung in

der Leber (v.a. Glukuronidierung) über die Niere. Geringe Anteile werden auch als

unverändertes Chloramphenicol über den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeiten von

Chloramphenicol sind bei den verschiedenen Tierarten unterschiedlich und liegen

zwischen 30 Minuten bei der Taube, 1,1 - 5 Stunden beim Hund und 4 - 8 Stunden bei der

Katze.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glucose 1H

O, Saccharose, Natriumlaurylsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln; weitere Inkompatibilitäten sind nicht

bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Die medikierte Lösung im Trinkwasser ist täglich frisch anzusetzen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel ist kein Lagerungshinweis erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen

10 Beutel á 6,5 g Pulver; 12 Beutel á 6,5 g Pulver; 30 Beutel á 6,5 g Pulver; 36 Beutel á

6,5 g Pulver

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

chevita GmbH

Raiffeisenstraße 2

85276 Pfaffenhofen

Germany

8. Zulassungsnummer

6671013.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

26.02.2002

10. Stand der Information

März 2016

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Keine Angaben.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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