Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

Gebrauchsinformation

:

Information für den Anwender

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln beachten?

Wie sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND CHLORALHYDRAT 250 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind ein Schlaf- und Beruhigungsmittel.

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von

Schlafstörungen. Schlafmittel sollten nur zur Behandlung schwerer Schlafstörungen

angewendet werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CHLORALHYDRAT 250 MG

WEICHKAPSELN BEACHTEN?

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Chloralhydrat, Ponceau

4R oder einen der sonstigen Bestandteile von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind

wenn Sie einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben

wenn Sie unter schwerer Herz-Kreislaufschwäche leiden

wenn Sie mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (bestimmten Mitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung) behandelt werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

nicht einnehmen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln nicht

eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln ist

erforderlich,

wenn Sie eine Gastritis (Magenschleimhautentzündung) haben

wenn Sie unter Atemstörungen im Allgemeinen oder schlafbezogenen Atemstörungen

(sog. Schlafapnoe-Syndrom) leiden

wenn Sie unter Kaliummangel leiden,

wenn Sie unter verlangsamtem Herzschlag leiden

wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben (angeborenes QT-Syndrom oder andere

klinisch

bedeutsame

Herzschäden,

insbesondere

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Bei

Einnahme

von

Chloralhydrat

250

mg

Weichkapseln

mit

anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln beeinflusst werden.

Die schlaffördernde Wirkung wird durch Arzneimittel, die in der gleichen Weise auf das

zentrale Nervensystem wirken und durch Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung

mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann eventuell eine Verstärkung der

gerinnungshemmenden

Wirkung,

länger

dauernder

Gabe

möglicherweise

Verminderung

gerinnungshemmenden

Wirkung

auftreten

(siehe Abschnitt

„Chloralhydrat

250 mg darf nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen

[Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin,

Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen [Neuroleptika]) oder

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

ist zu vermeiden.

Bei Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sollte kein Alkohol

getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Chloralhydrat in nicht

vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Chloralhydrat 250 mg

Weichkapseln bei Schwangeren vor. Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat 250

mg Weichkapseln, durchdringt die Plazenta, somit können unerwünschte Wirkungen auf

das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden. Deswegen dürfen Sie Chloralhydrat

250 mg Weichkapseln nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Bitte setzen Sie sich

daher umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln, wird in geringen

Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B.

Benommenheit, beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen

Sie, wenn Sie stillen, Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln nicht einnehmen. Falls Ihr

behandelnder Arzt eine Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln für

dringend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner

Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein, sodass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf

oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Chloralhydrat

250 mg Weichkapseln:

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Chloralhydrat 250 mg

Weichkapseln erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND CHLORALHYDRAT 250 MG WEICHKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln immer genau nach Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen: 1 bis 2 Weichkapseln Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

(entsprechend 250 bis 500 mg Chloralhydrat). Wenn bei dieser Dosierung die

gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4

Weichkapseln (entsprechend 1000 mg Chloralhydrat) gesteigert werden. Eine

Tagesdosis von 1500 mg sollte nicht überschritten werden.

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit reichlich

Flüssigkeit (1 Glas Wasser oder mindestens 150 ml Wasser), jedoch nicht zusammen mit

alkoholischen Getränken eingenommen werden. Um die Weichkapseln zur leichteren

Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher in lauwarmes Wasser

eintauchen.

Die Dauer der Anwendung von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln richtet sich nach

ärztlichem Ermessen.

Wie bei jedem Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel sollte die Behandlung jedoch

grundsätzlich auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B.Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der

den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen

einer

leichten

Überdosierung

können

Kopfschmerzen,

verminderte

Aufmerksamkeit, verwaschene Sprache und Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und

Leibschmerzen sein. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus zu Blutdrucksenkung,

Beeinträchtigung der Atmung, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit kommen.

Nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosierungen sind schleimig-blutige Durchfälle

beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

eine bestimmte Art von Herzrythmusstörung, die lebensbedrohlich sein kann

(Torsades de Pointes)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Benommenheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit, Durchfall

Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe und andere psychische Beeinträchtigungen

Müdigkeit am nächsten Morgen

allergische Reaktionen, vor allem an der Haut

Schlafstörungen

bestimmte Herzrythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wie bei allen Schlafmitteln besteht auch bei Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln bei

längerem Gebrauch das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es

zu einerAbnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.

Informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE

SIND

CHLORALHYDRAT

250

MG

WEICHKAPSELN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Chloralhydrat (Ph. Eur.).

1 Weichkapsel enthält 250 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol

(Ph.Eur.); Titandioxid (E 171); Ponceau 4R, 80 % (E 124).

Wie Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Rote ovale Weichkapseln

Packung mit 30 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 591 01-525

Telefax: (040) 591 01-377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Eine Weichkapsel enthält 250 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Sonstige Bestandteile:

Dieses Produkt enthält u.a. Ponceau 4R und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Rote, ovale Weichkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

angewendet werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen: 1 bis 2 Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln (entsprechend 250

bis 500 mg Chloralhydrat). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht

erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4 Weichkapseln (entsprechend

1000 mg Chloralhydrat) gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 1500 mg sollte nicht

überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

nicht vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit

reichlich Flüssigkeit (1 Glas oder mindestens 150 ml Wasser) eingenommen werden.

Um die Weichkapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man

sie vorher kurz in lauwarmes Wasser eintauchen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach ärztlichem Ermessen. Wie bei jedem

Sedativum/Hypnotikum

sollte

Behandlung

Chloralhydrat

Weichkapseln grundsätzlich nur auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Chloralhydrat, Ponceau 4R oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

bei schweren Leber- und Nierenschäden

bei schwerer Herz- und Kreislaufschwäche

in der Schwangerschaft und Stillzeit

unter der Behandlung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln dürfen nur mit besonderer Vorsicht eingenommen

werden bei:

bestehender Gastritis

Patienten mit Atemstörungen oder Schlafapnoe-Syndrom

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen

Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Chloralhydrat

250 mg Weichkapseln nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der hypnotische Effekt wird durch gleich gerichtete auf das Zentralnervensystem

wirkende Pharmaka und Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung mit Cumarin-

Antikoagulantien kann eventuell eine Verstärkung der antikoagulierenden Wirkung,

bei länger dauernder Gabe möglicherweise Verminderung der antikoagulierenden

Wirkung auftreten (s. Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel,

Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte

Diuretika), ist zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Chloralhydrat bei

Schwangeren vor. Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf die Auswirkungen von Chloralhydrat auf die Schwangerschaft, Geburt

sowie die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Einnahme von

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln während der Schwangerschaft ist daher

kontraindiziert.

Stillzeit:

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln, wird in

geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine sedative Wirkung beim

gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Einnahme von

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine

Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln in der Stillzeit zwingend

erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach

seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein,

sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in besonderem Maße nach

unzureichendem Schlaf oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, vor allem an der Haut

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt: Psychische Beeinträchtigungen (z.B. Verwirrtheit, Ängstlichkeit,

Unruhe), Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Torsade de Pointes

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit,

Durchfall)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit am nächsten Morgen

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie bei allen Hypnotika besteht auch bei Chloralhydrat bei längerem Gebrauch das

Risiko

einer

Abhängigkeitsentwicklung.

Darüber

hinaus

kann

Toleranzentwicklung kommen.

4.9

Überdosierung

Die führenden Symptome einer Überdosierung sind in leichten Fällen Kopfschmerzen,

Verminderung der Aufmerksamkeit, verwaschene Sprache und Verwirrtheit und u. U.

Übelkeit, Erbrechen und Leibschmerzen. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus

zu Blutdrucksenkung, Atemdepression, Arrhythmien (inkl. QT -Intervall-Verlängerung

im EKG und Torsades de Pointes) und Bewusstlosigkeit kommen. In Einzelfällen sind

nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosierungen schleimig-blutige Durchfälle

beobachtet worden. Bei schweren Intoxikationen sind die bei Schlafmittelvergiftungen

üblichen therapeutischen Maßnahmen zur Entfernung noch nicht resorbierten

Chloralhydrats aus dem Gastrointestinaltrakt (Magenspülung und Gabe von

Aktivkohle) und zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktion zu treffen. Die Herztätigkeit

muss überwacht werden. Zur Beschleunigung der Giftelimination eignen sich

Hämodialyse sowie Hämoperfusion. Arrhythmien können mit Betablockern, z. B.

Propranolol 1 mg i. v. behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05C C 01

Wirkmechanismus

Trichlorethanol,

aktiven

Metaboliten

Chloralhydrat, beruht auf einer Beeinflussung der GABA

-ergen Transmission

vermutlich in den aufsteigenden Bahnen der Formatio reticularis und des limbischen

Systems.

Elektroenzephalographisch kommt es in der Schlafarchitektur zu einer Verlängerung

der NREM-Phasen 2-4. Die REM-Phase und REM-Latenz hingegen bleiben jedoch

unverändert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Chloralhydrat wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert.

Auf Grund eines ausgeprägten First-pass-Effektes wird Chloralhydrat hauptsächlich in

Leber,

aber

auch

Gewebe

Erythrozyten

durch

Alkoholdehydrogenase in die eigentlich aktive Form, das Trichlorethanol, umge-

wandelt.

Außerdem

entsteht

pharmakologisch

inaktiver

Metabolit

Trichloressigsäure. Maximale Plasmaspiegel von Trichlorethanol treten etwa 30 - 60

min. nach peroraler Gabe von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln auf. Die Plasma-

HWZ des Chloralhydrats beträgt 4 min. Trichlorethanol hat eine HWZ von ungefähr 7

– 10 h. Die Plasmaproteinbindung beträgt 40%. Trichlorethanol wird größtenteils in

der Leber glukuronidiert und als Urochloralsäure ausgeschieden.

Die HWZ von Trichloressigsäure ist bedeutend länger und liegt im Bereich von 70 bis

100 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei der Ratte liegt die LD 50 nach oraler Gabe bei 472 mg/kg Körpergewicht. Beim

Menschen liegt die letale Dosis bei etwa 10 g, kann individuell jedoch von 4 - 30 g

schwanken.

Die verfügbaren Daten zur Genotoxizität und Kanzerogenität liefern keinen Nachweis

für ein relevantes mutagenes bzw. kanzerogenes Potential von Chloralhydrat bei

bestimmungsgemäßer Anwendung.

Im Tierversuch wurde für Chloralhydrat kein abhängigkeitserzeugendes Potential

gefunden.

Chloralhydrat ist hinsichtlich möglicher Effekte auf die männliche und weibliche

Fertilität sowie auf die postnatale Entwicklung pränatal exponierter Nachkommen nur

unzureichend

untersucht

worden.

Ergebnisse

In-vivo-Studien

Chloralhydrat an Ratten und Kaninchen weisen nicht auf ein teratogenes Potential hin.

In-vitro-Untersuchungen

induzierte

Chloralhydrat

jedoch

dosisabhängig

Wachstumsretardierungen und Missbildungen. Bei Ratten wurde nach chronischer

hochdosierter Anwendung eine geringfügige Reduktion der Spermienmotilität

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; Lösung von partiell dehydratiertem Sorbitol

(Ph. Eur.); Titandioxid (E 171), Ponceau 4R, 80 % (E 124).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium.

Packung mit 30 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 591 01-525

Telefax: (040) 591 01-377

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6008088.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10. November 2004

10.

STAND DER INFORMATION

August 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig