Chloraldurat blau 250 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
10-02-2015
Fachinformation Fachinformation (SPC)
26-11-2007
Wirkstoff:
Chloralhydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)
INN (Internationale Bezeichnung):
Chloral Hydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Weichkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Chloralhydrat (Ph.Eur.) (76) 250 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
6008125.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-06-10

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Chloralduratblau250mg

November2007

Zulassungsnummer:6008125.00.00

ENR0008125

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Chloraldurat®blau250 mg

MagensaftresistenteWeichkapseln

ZurAnwendung beiErwachsenen

Wirkstoff:Chloralhydrat(Ph.Eur.)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistChloraldurat®blau250 mg und wofürwird esangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonChloraldurat®blau250 mg beachten?

WieistChloraldurat®blau 250 mg einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistChloraldurat®blau 250 mg aufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTCHLORALDURAT®BLAU250MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Chloraldurat®blau 250 mg isteinSchlafmittel.

Chloraldurat®blau250mgwirdangewendetzurKurzzeitbehandlungvon

DurchschlafstörungenbeiPatientenohneEinschlafstörungen.

SchlafmittelsolltennurzurBehandlung schwererSchlafstörungenangewendetwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCHLORALDURAT®

BLAU250MGBEACHTEN?

Chloraldurat®blau250 mgdarfnichteingenommenwerden,

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wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenChloralhydratodereinemdersonstigen

BestandteilevonChloraldurat®blau 250mgsind

wennSieeinenschwerenLeber-oderNierenschadenhaben

wennSieunterschwererHerz-Kreislaufschwächeleiden

wennSiemitAntikoagulantienvomCumarin-Typ(bestimmtenMittelnzur

Hemmung derBlutgerinnung)behandeltwerden.

KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenChloraldurat®blau250mgnicht

einnehmen.

InderSchwangerschaftundStillzeitdarfChloraldurat®blau250mgnichteingenommen

werden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonChloraldurat®blau250mgist

erforderlich,

wennSieeineGastritis(Magenschleimhautentzündung)haben

wennSieunterAtemstörungenimAllgemeinenoderschlafbezogenen

Atemstörungen(sog. Schlafapnoe-Syndrom)leiden

wennSieunterKaliummangel,verlangsamtemHerzschlagoderbestimmten

Herzerkrankungenleiden(angeborenesQT-Syndromoderandereklinisch

bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße,Erregungsleitungsstörungen,Herzrhythmusstörungen).

BeiEinnahmevonChloraldurat®blau250 mg mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichnichtum

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlung mitChloraldurat®blau250 mg beeinflusstwerden.

DieschlafförderndeWirkungwirddurchArzneimittel,dieindergleichenWeiseaufdas

zentraleNervensystemwirkenunddurchAlkoholerhöht.ZuBeginneinerBehandlung

mitAntikoagulantienvomCumarin-TypkanneventuelleineVerstärkungder

gerinnungshemmendenWirkung,beilängerdauernderGabemöglicherweiseeine

Verminderung dergerinnungshemmendenWirkung auftreten.

DiegleichzeitigeAnwendung vonArzneimitteln, die

ebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängern(z.B.Mittelgegen

Herzrhythmusstörungen[AntiarrhytmikaKlasseIAoderIII],einigeAntibiotikawie

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z.B.Erythromycin,Malariamittel,MittelgegenAllergien[Antihistaminika])Mittel

zurBehandlungbestimmterpsychischerErkrankungen(Neuroleptika)oder

- zueinerErniedrigungdesKaliumspiegelsführen(z.B.bestimmteharntreibende

Mittel),istzu vermeiden.

BeiEinnahmevonChloraldurat®blau250mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

WährendderBehandlungmitChloraldurat®blau250mgsolltekeinAlkoholgetrunken

werden,dadurchAlkoholdieWirkungvonChloralhydratinnichtvorhersehbarerWeise

verändertoderverstärktwerdenkann.AuchdieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit

Maschinenzu bedienenwirddadurchweiterbeeinträchtigt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

EsliegennursehrwenigeErfahrungenmiteinerAnwendungvonChloraldurat®blau

250mgbeiSchwangerenvor.DaChloralhydrat,derWirkstoffvonChloraldurat®blau

250mg,diePlazentadurchdringtundsomitunerwünschteWirkungenaufdas

ungeboreneKindnichtausgeschlossenwerdenkönnen,dürfenSieChloraldurat®blau

250mg,wennSieschwangersind,nichteinnehmen.BittesetzenSiesichdaher

umgehendmitIhrembehandelndenArztinVerbindung,wennSieeineSchwangerschaft

planenoderbereitsschwangersind.

Chloralhydrat,derWirkstoffvonChloraldurat®blau250mg,wirdingeringenMengen

indieMuttermilchausgeschieden.DaunerwünschteWirkungen,wiez.B.

Benommenheit,beimgestilltenSäuglingnichtausgeschlossenwerdenkönnen,dürfen

Sie,wennSiestillen,Chloraldurat®blau 250 mg nichteinnehmen.FallsIhrbehandelnder

ArzteineBehandlungmitChloraldurat®blau250mgfürdringenderforderlichhält,

müssenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelbeeinträchtigtdasBewusstsein.AuchmehrereStundennachseiner

AnwendungkanndasReaktionsvermögennochdeutlicheingeschränktsein.Diesgiltin

besonderemMaßenachunzureichendemSchlafoderimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonChloraldurat®

blau250 mg:

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieChloraldurat®blau250mgerst

nachRücksprachemitihremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

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3.WIEISTCHLORALDURAT®BLAU250MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieChloraldurat®blau250mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach, wennSienichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

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Erwachsene:

BeiSchlafstörungen:1bis2magensaftresistenteWeichkapselnChloraldurat®blau250

mg(entsprechend250bis500mgChloralhydrat).WennbeidieserDosierungdie

gewünschteWirkungnichterzieltwerdenkann,kanndieDosierungaufbiszu4

magensaftresistenteWeichkapseln(entsprechend1000mgChloralhydrat)gesteigert

werden.EineTagesdosisvon1500 mg solltenichtüberschrittenwerden.

FürKinderundJugendlicheunter18JahrenistChloraldurat®blau250mgnicht

vorgesehen.

ArtderAnwendung

Chloraldurat®blau 250 mg istzumEinnehmenbestimmt.

DiemagensaftresistentenWeichkapselnsolleneinehalbeStundevordemSchlafengehen

mitreichlichFlüssigkeit(1GlasWasserodermindestens150mlWasser),jedochnicht

zusammenmitalkoholischenGetränkeneingenommmenwerden.Umdie

magensaftresistentenWeichkapselnzurleichterenEinnahmebessergleitbarzumachen,

kannmansievorherinlauwarmesWassereintauchen.

DieDauerderAnwendungvonChloraldurat®blau250mgrichtetsichnachärztlichem

Ermessen.

WiebeijedemSchlaf-bzw.BeruhigungsmittelsolltedieBehandlungjedoch

grundsätzlichaufeinekurzeZeitbeschränktwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkung vonChloraldurat®blau 250mgzu starkoderzu schwachist.

WennSieeinegrößereMengeChloraldurat®blau250mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitChloraldurat®blau250mgistin

jedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen,derden

Schweregrad derVergiftung beurteiltunddieerforderlichenMaßnahmenfestlegt.

AnzeicheneinerleichtenÜberdosierungkönnenKopfschmerzen,verminderte

Aufmerksamkeit,verwascheneSpracheundVerwirrtheit,Übelkeit,Erbrechenund

Leibschmerzensein.InschwererenFällenkannesdarüberhinauszuBlutdrucksenkung,

BeeinträchtigungderAtmung,HerzrhythmusstörungenundBewusstlosigkeit,kommen.

NachmehrjährigerEinnahmehoherDosierungensindschleimig-blutigeDurchfälle

beobachtetworden.

WennSiedieEinnahmevonChloraldurat®blau250 mg vergessenhaben

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NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevon

Chloraldurat®blau 250 mg vergessenhaben.

WennSieFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannChloraldurat®blau250mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

FolgendeNebenwirkungenkönnenauftreten:

Benommenheit,Schwindel,Kopfschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden,wieBlähungen, Druckgefühl,Übelkeit,Durchfall

Verwirrtheit,Ängstlichkeit,Unruhe

MüdigkeitamMorgen

allergischeReaktionen,vorallemanderHaut

Schlafstörungen

WährendderBehandlungmitChloraldurat®blau250mgkönnenbestimmte

Herzrhythmusstörungenauftreten(VerlängerungdesQT-IntervallsimEKG,sehrselten

auchdieu.U. lebensbedrohlichenTorsadesdePointes).

WiebeiallenSchlafmittelnbestehtauchbeiChloraldurat®blau250mgbeilängerem

GebrauchdasRisikoeinerAbhängigkeitsentwicklung.Darüberhinauskanneszueinem

Wirksamkeitsverlustkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCHLORALDURAT®BLAU250 MGAUFZUWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonoderDurchdrückfolienach

„verwendbarbis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTag desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

MagensaftresistenteWeichkapselntrockenund nichtüber25 °Celsiusaufbewahren.

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6. WEITEREINFORMATIONEN

WasChloraldurat®blau250mg enthält:

DerWirkstoffist:Chloralhydrat(Ph.Eur.).

EinemagensaftresistenteWeichkapselenthält250 mg Chloralhydrat(Ph.Eur.).

DiesonstigenBestandteilesind:

Macrogol400;Gelatine;Glycerol85 %;LösungvonpartielldehydratisiertemSorbitol

(Ph.Eur.);Hypromellosephthalat;Dibutylphthalat;Titandioxid(E171),PatentblauV

85 %(E131).

WieChloraldurat®blau250 mgaussiehtundInhaltderPackung:

Blaue,ovale,magensaftresistenteWeichkapseln

Packung mit30magensaftresistentenWeichkapseln

PharmazeutischerUnternehmer

G.POHL-BOSKAMPGmbH&Co.KG

25551 Hohenlockstedt,KielerStr.11

Telefon(0 48 26)59-0

Telefax(0 4826)59-109

e-mail:info@pohl-boskamp.de

Internet: www.pohl-boskamp.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztimüberarbeitetimNovember2007.

Chloraldurat blau250 mg November2007

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FACHINFORMATION

1. Bezeichnung desArzneimittels

Chloraldurat ® blau250 mg, magensaftresistenteWeichkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:

EinemagensaftresistenteWeichkapselenthält250 mgChloralhydrat(Ph. Eur.).

SonstigeBestandteile:

DiesesProduktenthältu.a. Sorbitol.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteWeichkapseln

Aussehen:blaue, ovaleWeichkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurKurzzeitbehandlungvonDurchschlafstörungenbeiPatientenohne

Einschlafstörungen.

HypnotikasolltennurbeiSchlafstörungenvonklinischbedeutsamemSchweregrad

angewendetwerden.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Dosierung:

Erwachsene:

BeiSchlafstörungen:1bis2magensaftresistenteWeichkapselnChloraldurat ® blau

250 mg(entsprechend 250 bis500 mg Chloralhydrat).WennbeidieserDosierungdie

gewünschteWirkungnichterzieltwerdenkann,kanndieDosierungaufbiszu4

magensaftresistenteWeichkapseln(entsprechend1000mgChloralhydrat)gesteigert

werden. EineTagesdosisvon 1500 mgsolltenichtüberschritten werden.

FürKinderundJugendlicheunter18JahrenistChloraldurat ® blau250mgnicht

vorgesehen.

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Artund Dauer derAnwendung:

DiemagensaftresistentenWeichkapselnsolleneinehalbeStundevordem

SchlafengehenunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(1Glasodermindestens150ml

Wasser)eingenommenwerden.UmdiemagensaftresistentenWeichkapselnzur

leichterenEinnahmebessergleitbarzumachen,kannmansievorherkurzin

lauwarmesWasser eintauchen.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachärztlichemErmessen.Wiebeijedem

Sedativum/HypnotikumsolltedieBehandlungmitChloraldurat ® blau250mg

grundsätzlich nur auf einekurzeZeitbeschränktwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Chloraldurat ® blau250 mgdarf nichteingenommen werden:

beiÜberempfindlichkeitgegenChloralhydratodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

beischweren Leber- und Nierenschäden

beischwerer Herz-und Kreislaufschwäche

in der Schwangerschaftund Stillzeit

unter derBehandlung mitAntikoagulantienvomCumarin-Typ

von Kindern und Jugendlichen unter18 Jahren

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Chloraldurat ® blau250mgdarfnurmitbesondererVorsichteingenommenwerden

bei:

bestehenderGastritis

Patienten mitAtemstörungenoder Schlafapnoe-Syndrom

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenemlangenQT-Syndromoderanderenklinischsignifikantenkardialen

Störungen(insbesondereErregungsleitungsstörungen,Arrhythmien)

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenChloraldurat ® blau

250mgnichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DerhypnotischeEffektwirddurchgleichgerichteteaufdasZentralnervensystem

wirkendePharmakaundAlkoholerhöht.ZuBeginneinerBehandlungmitCumarin-

AntikoagulantienkanneventuelleineVerstärkungderantikoagulierendenWirkung,

beilängerdauernderGabemöglicherweiseeineVerminderungder

antikoagulierendenWirkungauftreten(s.Gegenanzeigen).Diegleichzeitige

AnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallverlängern(z.B.

AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Antibiotika,Malaria-Mittel,Antihistaminika,

Neuroleptika)oderzueinerHypokaliämieführen(z.B.bestimmteDiuretika),istzu

vermeiden.

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4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonChloralhydratbei

Schwangerenvor.EbensoliegenkeinehinreichendentierexperimentellenStudienin

BezugaufdieAuswirkungenvonChloralhydrataufdieSchwangerschaft,Geburt

sowiediepostnataleEntwicklungvor(siehe5.3).DieEinnahmevonChloraldurat ®

blau 250 mgwährend der Schwangerschaftistdaherkontraindiziert.

Stillzeit:

Chloralhydrat,derWirkstoffvonChloraldurat ® blau250mg,wirdingeringen

MengenindieMuttermilchausgeschieden.DaeinesedativeWirkungbeimgestillten

Säuglingnichtausgeschlossenwerdenkann, istdieEinnahmevonChloraldurat ® blau

250mginderStillzeitkontraindiziert.IsteineBehandlungmitChloraldurat ® blau

250 mgin derStillzeitzwingend erforderlich,mussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelbeeinträchtigtdasBewusstsein.AuchmehrereStundennach

seinerAnwendungkanndasReaktionsvermögennochdeutlicheingeschränktsein.

DiesgiltinbesonderemMaßenachunzureichendemSchlafoderim

Zusammenwirken mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

FolgendeNebenwirkungenkönnen auftreten:

Benommenheit,Schwindel, Kopfschmerzen

Magen-DarmBeschwerden(Blähungen, Druckgefühl,Übelkeitund Durchfall)

psychischeBeeinträchtigungen(z.B.Verwirrtheit,Ängstlichkeitund Unruhe)

Müdigkeitamnächsten Morgen

allergischeReaktionen,vor alleman derHaut

Schlafstörungen

ChloralhydratkanndasQT-IntervallimEKGverlängern;sehrseltensindTorsades

dePointesaufgetreten.

WiebeiallenHypnotikabestehtauchbeiChloralhydratbeilängeremGebrauchdas

RisikoeinerAbhängigkeitsentwicklung.DarüberhinauskanneszuToleranzent-

wicklung kommen.

4.9 Überdosierung

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DieführendenSymptomeeinerÜberdosierungsindinleichtenFällen

Kopfschmerzen,VerminderungderAufmerksamkeit,verwascheneSpracheund

Verwirrtheitund u. U. Übelkeit, Erbrechenund Leibschmerzen.

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InschwererenFällenkannesdarüberhinauszuBlutdrucksenkung,Atemdepression,

Arrhythmien(inkl.QT-Intervall-VerlängerungimEKGundTorsadesdePointes)und

Bewusstlosigkeitkommen.InEinzelfällensindnachmehrjährigerEinnahmehoher

Dosierungenschleimig-blutigeDurchfällebeobachtetworden.Beischweren

IntoxikationensinddiebeiSchlafmittelvergiftungenüblichentherapeutischen

MaßnahmenzurEntfernungnochnichtresorbiertenChloralhydratsausdem

Gastrointestinaltrakt(MagenspülungundGabevonAktivkohle)undzur

AufrechterhaltungderVitalfunktionzutreffen.DieHerztätigkeitmussüberwacht

werden.ZurBeschleunigungderGifteliminationeignensichHämodialysesowie

Hämoperfusion.ArrhythmienkönnenmitBetablockern,z.B.Propranolol1mgi.v.

behandeltwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Hypnotikaund Sedativa

ATC-Code:N05CC01

DerWirkmechanismusvonTrichlorethanol,demaktivenMetabolitenvon

Chloralhydrat,beruhtaufeinerBeeinflussungderGABA

-ergenTransmission

vermutlichindenaufsteigendenBahnenderFormatioreticularisunddeslimbischen

Systems.

ElektroenzephalographischkommtesinderSchlafarchitekturzueinerVerlängerung

derNREM-Phasen2-4,dieREM-PhaseundREM-Latenzhingegenbleibenjedoch

unverändert.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ChloralhydratwirdausdenmagensaftresistentenWeichkapselnverzögertfreigesetzt,

danachjedoch vollständigresorbiert.

AufGrundeinesausgeprägtenFirst-pass-EffekteswirdChloralhydrathauptsächlich

inderLeber,aberauchimGewebeunddenErythrozytendurchdieAlkoholdehydro-

genaseindieeigentlichaktiveForm,dasTrichlorethanol,umgewandelt.Außerdem

entstehtalspharmakologischinaktiver MetabolitTrichloressigsäure.

AufGrundderverzögertenFreisetzungtretenmaximalePlasmaspiegelvon

Trichloethanoletwa2,5Std.nachperoralerGabevonChloraldurat ® blau250mgauf.

DiePlasma-HWZdesChloralhydratsbeträgt4min.TrichlorethanolhateineHWZ

vonungefähr7–10h,diePlasmaproteinbindungbeträgt40%.Trichlorethanolwird

größtenteilsinderLeberglukuronidiertundalsUrochloralsäureausgeschieden.Die

HWZvonTrichloressigsäureistbedeutendlängerundliegtimBereichvon70bis

100 Stunden.

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5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiderRatteliegtdieLD50nachoralerGabebei472mg/kgKörpergewicht.Beim

MenschenliegtdieletaleDosisbeietwa10g,kannindividuelljedochvon4-30g

schwanken.

DieverfügbarenDatenzurGenotoxizitätundKanzerogenitätliefernkeinen

Nachweisfüreinrelevantesmutagenesbzw.kanzerogenesPotenzialvon

ChloralhydratbeibestimmungsgemäßerAnwendung.

ImTierversuchwurdefürChloralhydratkeinabhängigkeitserzeugendesPotenzial

gefunden.

ChloralhydratisthinsichtlichmöglicherEffekteaufdiemännlicheundweibliche

FertilitätsowieaufdiepostnataleEntwicklungpränatalexponierterNachkommen

nurunzureichenduntersuchtworden.DieErgebnisseausIn-vivo-Studienmit

ChloralhydratanRattenundKaninchenweisennichtaufeinteratogenesPotenzial

hin.InIn-vitro-UntersuchungeninduzierteChloralhydratjedochdosisabhängig

WachstumsretardierungenundMissbildungen.BeiRattenwurdenachchronischer

hochdosierterAnwendungeinegeringfügigeReduktionderSpermienmotilität

festgestellt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Macrogol400;Gelatine;Glycerol85%;Lösungvonpartielldehydratisiertem

Sorbitol(Ph.Eur.);Hypromellosephthalat;Dibutylphthalat;Titandioxid(E171),

PatentblauV85% (E131).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

MagensaftresistenteWeichkapseln trockenund nichtüber 25 °C lagern.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Packung mit30 magensaftresistentenWeichkapseln

Klinikpackungmit300 (10 x 30) magensaftresistentenWeichkapseln

UnverkäuflichesMustermit30 magensaftresistentenWeichkapseln

Chloraldurat blau250 mg November2007

Zulassungsnummer: 6008125.00.00 ENR0008125

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

G. Pohl-BoskampGmbH&Co. KG

KielerStrasse11

D-25551 Hohenlockstedt

Telefon:(0 48 26) 59-0

Telefax:(0 48 26) 59 109

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Internet:www.pohl-boskamp.de

8. Zulassungsnummer

6008125.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

30. Mai2005

10. StandderInformation

11/2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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