Chloraldurat 500 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
18-11-2014
Fachinformation Fachinformation (SPC)
18-11-2014
Wirkstoff:
Chloralhydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)
ATC-Code:
N05CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Chloral Hydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Chloralhydrat (Ph.Eur.) (76) 500 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :04779144 Darreichung : Weichkapseln Menge : 15 St; PZN :04779150 Darreichung : Weichkapseln Menge : 30 St
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6008378.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-08-12

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Chloraldurat

®

500 mg

Zulassungsnummer: 6008378.00.00

ENR: 0008378

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Chloraldurat

®

500 mg

Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Chloraldurat

500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Chloraldurat

500 mg beachten?

Wie ist Chloraldurat

500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Chloraldurat

500 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS

IST

CHLORALDURAT

®

500

MG

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Chloraldurat

500 mg ist ein Schlaf- und Beruhigungsmittel.

Chloraldurat

500 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen,

insbesondere wenn höhere Dosierungen erforderlich sind. Schlafmittel sollten nur zur

Behandlung schwerer Schlafstörungen angewendet werden.

Chloraldurat

®

500 mg

Zulassungsnummer: 6008378.00.00

ENR: 0008378

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CHLORALDURAT

®

500 MG

BEACHTEN?

Chloraldurat

®

500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chloralhydrat, Ponceau 4R oder einen

der sonstigen Bestandteile von Chloraldurat

500 mg sind

wenn Sie einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben

wenn Sie unter schwerer Herz-Kreislaufschwäche leiden

wenn

Antikoagulantien

Cumarin-Typ

(bestimmten

Mitteln

Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Chloraldurat

500 mg nicht einnehmen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Chloraldurat

500 mg nicht eingenommen

werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Chloraldurat

®

500 mg ist erforderlich,

wenn Sie eine Gastritis (Magenschleimhautentzündung) haben

wenn

unter

Atemstörungen

Allgemeinen

oder

schlafbezogenen

Atemstörungen (sog. Schlafapnoe-Syndrom) leiden

wenn Sie unter Kaliummangel leiden,

wenn Sie unter verlangsamtem Herzschlag leiden

wenn

bestimmte

Herzerkrankungen

haben

(angeborenes

QT-Syndrom

oder

andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Bei Einnahme von Chloraldurat

®

500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Chloraldurat

500 mg beeinflusst werden.

Die schlaffördernde Wirkung wird durch Arzneimittel, die in der gleichen Weise auf das

zentrale Nervensystem wirken und durch Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung

Antikoagulantien

Cumarin-Typ

kann

eventuell

eine

Verstärkung

gerinnungshemmenden

Wirkung,

länger

dauernder

Gabe

möglicherweise

Verminderung

gerinnungshemmenden

Wirkung

auftreten

(siehe

Abschnitt

„Chloraldurat

500 mg darf nicht eingenommen werden“).

Chloraldurat

®

500 mg

Zulassungsnummer: 6008378.00.00

ENR: 0008378

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls

QT-Intervall

verlängern

(z. B.

Mittel

gegen

Herzrhythmusstörungen [Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie

z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel

zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Neuroleptika]) oder

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende

Mittel),

ist zu vermeiden.

Bei Einnahme von Chloraldurat

®

500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Chloraldurat

500 mg sollte kein Alkohol getrunken

werden, da durch Alkohol die Wirkung von Chloralhydrat in nicht vorhersehbarer

Weise verändert oder verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Chloraldurat

500 mg

Schwangeren

vor.

Chloralhydrat,

Wirkstoff

Chloraldurat

durchdringt die Plazenta, somit können unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene

Kind nicht ausgeschlossen werden. Deswegen dürfen Sie Chloraldurat

500 mg nicht

einnehmen wenn Sie schwanger sind. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem

behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits

schwanger sind.

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloraldurat

500 mg, wird in geringen Mengen in die

Muttermilch ausgeschieden. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Benommenheit,

beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie

stillen,

Chloraldurat

nicht

einnehmen.

Falls

behandelnder

Arzt

eine

Behandlung mit Chloraldurat

500 mg für dringend erforderlich hält, müssen Sie

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner

Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein, sodass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf

oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Chloraldurat

®

500 mg:

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Chloraldurat

®

500 mg

Zulassungsnummer: 6008378.00.00

ENR: 0008378

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Chloraldurat

500 mg erst nach

Rücksprache

ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST CHLORALDURAT

®

500 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Chloraldurat

500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Schlafstörungen

erhalten

Erwachsene

Allgemeinen

Chloralhydrat (also bis zu einer Weichkapsel Chloraldurat

500 mg). Wenn bei dieser

Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung vom

Arzt auf bis zu 1000 mg Chloralhydrat (entsprechend 2 Weichkapseln Chloraldurat

500 mg) gesteigert werden.

Eine Tagesdosis von 1500 mg (entsprechend 3 Weichkapseln Chloraldurat

500 mg)

sollte nicht überschritten werden.

Chloraldurat

500 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Chloraldurat

500 mg ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit reichlich

Flüssigkeit (1 Glas Wasser oder mindestens 150 ml Wasser), jedoch nicht zusammen

alkoholischen

Getränken

eingenommen

werden.

Weichkapseln

leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher in lauwarmes

Wasser eintauchen.

Die Dauer der Anwendung von Chloraldurat

500 mg richtet sich nach ärztlichem

Ermessen.

jedem

Schlaf-

bzw.

Beruhigungsmittel

sollte

Behandlung

jedoch

grundsätzlich auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Chloraldurat

500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Chloraldurat

®

500 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Chloraldurat

500 mg ist in jedem

Fall

unverzüglich

Arzt

(z.B.

Vergiftungsnotruf)

fragen,

Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen

einer

leichten

Überdosierung

können

Kopfschmerzen,

verminderte

Aufmerksamkeit,

verwaschene

Sprache

Verwirrtheit,

Übelkeit,

Erbrechen

Chloraldurat

®

500 mg

Zulassungsnummer: 6008378.00.00

ENR: 0008378

Leibschmerzen sein. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus zu Blutdrucksenkung,

Beeinträchtigung der Atmung, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit kommen.

Nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosierungen sind schleimig-blutige Durchfälle

beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Chloraldurat

®

500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von

Chloraldurat

500 mg vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Chloraldurat

500 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten

(treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

eine

bestimmte

Herzrythmusstörung,

lebensbedrohlich

sein

kann

(Torsades de Pointes)

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

):

Benommenheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit, Durchfall

Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe und andere psychische Beeinträchtigungen

Müdigkeit am nächsten Morgen

allergische Reaktionen, vor allem an der Haut

Schlafstörungen

bestimmte Herzrythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

längerem

Gebrauch

Chloraldurat

besteht

Risiko

einer

Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einer Abnahme der Wirkung

(Toleranzentwicklung) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Chloraldurat

®

500 mg

Zulassungsnummer: 6008378.00.00

ENR: 0008378

5.

WIE IST CHLORALDURAT

500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Chloraldurat

®

500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Eine Weichkapsel enthält 500 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol

(Ph.Eur.); Titandioxid (E 171); Ponceau 4R, 80 % (E 124) und Eisen(II,III)-oxid (E

172).

Wie Chloraldurat

®

500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rotbraune ovale Weichkapseln

Packung mit 15 und 30 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 591 01-525

Telefax: (040) 591 01-377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}

.

Weitere Darreichungsformen

Chloraldurat

250 mg, Weichkapseln

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Chloraldurat

250 mg, Weichkapseln

Chloraldurat

500 mg, Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Chloraldurat

250 mg:

Eine Weichkapsel enthält 250 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.).

Chloraldurat

500 mg:

Eine Weichkapsel enthält 500 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.).

Sonstige Bestandteile:

Dieses Produkt enthält u.a. Ponceau 4 R und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Chloraldurat

250 mg:

rote ovale Weichkapseln

Chloraldurat

500 mg:

rotbraune ovale Weichkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen (Chloraldurat

500 mg insbesondere,

wenn höhere Dosierungen erforderlich sind).

Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad

angewendet werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Chloraldurat

250 mg

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene 1 bis 2 Weichkapseln Chloraldurat

250 mg

(entsprechend

Chloralhydrat).

Wenn

dieser

Dosierung

gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4

Weichkapseln

(entsprechend

1000

Chloralhydrat)

gesteigert

werden.

Eine

Tagesdosis von 1500 mg sollte nicht überschritten werden.

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

Chloraldurat

500 mg

Erwachsene:

Schlafstörungen

erhalten

Erwachsene

Allgemeinen

Chloralhydrat (entsprechend bis zu einer Weichkapsel Chloraldurat

500 mg). Wenn

bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die

Dosierung

1000

Chloralhydrat

(entsprechend

Weichkapseln

Chloraldurat

500 mg) gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 1500 mg (entsprechend

3 Weichkapseln Chloraldurat

500 mg) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Chloraldurat

250 mg/500 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit

reichlich Flüssigkeit (1 Glas oder mindestens 150 ml Wasser) eingenommen werden.

Um die Weichkapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man

sie vorher kurz in lauwarmes Wasser eintauchen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach ärztlichem Ermessen. Wie bei jedem

Sedativum/Hypnotikum sollte die Behandlung mit Chloraldurat

250 mg/500 mg

grundsätzlich nur auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Chloraldurat

250mg/500 mg darf nicht eingenommen werden:

Überempfindlichkeit

gegen

Chloralhydrat,

Ponceau

oder

einen

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

bei schweren Leber- und Nierenschäden

bei schwerer Herz- und Kreislaufschwäche

in der Schwangerschaft und Stillzeit

unter der Behandlung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Chloraldurat

250 mg/500 mg darf nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden

bei:

bestehender Gastritis

Patienten mit Atemstörungen oder Schlafapnoe-Syndrom

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen

Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz

sollten

Chloraldurat

250 mg/500 mg nicht einnehmen.

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Der hypnotische Effekt wird durch gleich gerichtete auf das Zentralnervensystem

wirkende Pharmaka und Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung mit Cumarin-

Antikoagulantien kann eventuell eine Verstärkung der antikoagulierenden Wirkung,

länger

dauernder

Gabe

möglicherweise Verminderung der antikoagulierenden

Wirkung auftreten (s. Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

ebenfalls

QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel,

Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte

Diuretika), ist zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Chloralhydrat bei

Schwangeren vor. Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf die Auswirkungen von Chloralhydrat auf die Schwangerschaft, Geburt

sowie die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Einnahme von

Chloraldurat

250 mg/500 mg während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Stillzeit:

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloraldurat

250 mg/500 mg, wird in geringen

Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine sedative Wirkung beim gestillten

Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Einnahme von Chloraldurat

250 mg/500 mg in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Behandlung mit Chloraldurat

250 mg/500 mg in der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach

seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein,

sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

sein

kann.

Dies

gilt

besonderem

Maße

nach

unzureichendem Schlaf oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, vor allem an der Haut

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht

bekannt:

Psychische

Beeinträchtigungen

(z.B.

Verwirrtheit,

Ängstlichkeit,

Unruhe), Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Torsade de Pointes

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht

bekannt:

Magen-Darm-Beschwerden

(Blähungen,

Druckgefühl,

Übelkeit,

Durchfall)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit am nächsten Morgen

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei längerem Gebrauch von Chloraldurat

250 mg/500 mg besteht das Risiko einer

Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einer Toleranzentwicklung

kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die führenden Symptome einer Überdosierung sind in leichten Fällen Kopfschmerzen,

Verminderung der Aufmerksamkeit, verwaschene Sprache und Verwirrtheit und u. U.

Übelkeit, Erbrechen und Leibschmerzen. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus

zu Blutdrucksenkung, Atemdepression, Arrhythmien (inkl. QT -Intervall-Verlängerung

im EKG und Torsades de Pointes) und Bewusstlosigkeit kommen. In Einzelfällen sind

nach

mehrjähriger

Einnahme

hoher

Dosierungen

schleimig-blutige

Durchfälle

beobachtet worden.

schweren

Intoxikationen

sind

Schlafmittelvergiftungen

üblichen

therapeutischen Maßnahmen zur Entfernung noch nicht resorbierten Chloralhydrats

aus dem Gastrointestinaltrakt (Magenspülung und Gabe von Aktivkohle) und zur

Aufrechterhaltung der Vitalfunktion zu treffen. Die Herztätigkeit muss überwacht

werden. Zur Beschleunigung der Giftelimination eignen sich Hämodialyse sowie

Hämoperfusion. Arrhythmien können mit Betablockern, z. B. Propranolol 1 mg i. v.

behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05C C 01

Wirkmechanismus

Trichlorethanol,

aktiven

Metaboliten

Chloralhydrat,

beruht

einer

Beeinflussung

GABA

-ergen

Transmission

vermutlich in den aufsteigenden Bahnen der Formatio reticularis und des limbischen

Systems.

Elektroenzephalographisch kommt es in der Schlafarchitektur zu einer Verlängerung

der NREM-Phasen 2-4. Die REM-Phase und REM-Latenz hingegen bleiben jedoch

unverändert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Chloralhydrat wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert.

Auf Grund eines ausgeprägten First-pass-Effektes wird Chloralhydrat hauptsächlich in

Leber,

aber

auch

Gewebe

Erythrozyten

durch

Alkoholdehydrogenase in die eigentlich aktive Form, das Trichlorethanol, umge-

wandelt.

Außerdem

entsteht

pharmakologisch

inaktiver

Metabolit

Trichlor-

essigsäure.

Maximale Plasmaspiegel von Trichlorethanol treten etwa 30 - 60 min. nach peroraler

Gabe von Chloraldurat

250 mg/500 mg auf. Die Plasma-HWZ des Chloralhydrats

beträgt

4 min.

Trichlorethanol

eine

ungefähr

Plasmaproteinbindung beträgt 40%. Trichlorethanol wird größtenteils in der Leber

glukuronidiert und als Urochloralsäure ausgeschieden.

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

Die HWZ von Trichloressigsäure ist bedeutend länger und liegt im Bereich von 70 bis

100 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei der Ratte liegt die LD 50 nach oraler Gabe bei 472 mg/kg Körpergewicht. Beim

Menschen liegt die letale Dosis bei etwa 10 g, kann individuell jedoch von 4 - 30 g

schwanken.

Die verfügbaren Daten zur Genotoxizität und Kanzerogenität liefern keinen Nachweis

für ein relevantes mutagenes bzw. kanzerogenes Potential von Chloralhydrat bei

bestimmungsgemäßer Anwendung.

Tierversuch

wurde

für

Chloralhydrat

kein

abhängigkeitserzeugendes

Potential

gefunden.

Chloralhydrat ist hinsichtlich möglicher Effekte auf die männliche und weibliche

Fertilität sowie auf die postnatale Entwicklung pränatal exponierter Nachkommen nur

unzureichend

untersucht

worden.

Ergebnisse

In-vivo-Studien

Chloralhydrat an Ratten und Kaninchen weisen nicht auf ein teratogenes Potential hin.

In-vitro-Untersuchungen

induzierte

Chloralhydrat

jedoch

dosisabhängig

Wachstumsretardierungen und Missbildungen. Bei Ratten wurde nach chronischer

hochdosierter

Anwendung

eine

geringfügige

Reduktion

Spermienmotilität

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Chloraldurat

250 mg

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol

(Ph.Eur.); Titandioxid (E 171), Ponceau 4R, 80 % (E 124).

Chloraldurat

500 mg

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol

(Ph.Eur.); Titandioxid (E 171), Ponceau 4R, 80 % (E 124) und Eisen(II,III)-oxid

(E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium.

Chloraldurat

250 mg

Packung mit 30 Weichkapseln

Chloraldurat

500 mg

Packung mit 15 Weichkapseln

Packung mit 30 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 591 01-525

Telefax: (040) 591 01-377

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Chloraldurat

250 mg: 6008102.00.00

Chloraldurat

500 mg: 6008378.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Chloraldurat

250 mg: 25. Juli 2005

Chloraldurat

500 mg: 4. August 2005

10.

STAND DER INFORMATION

{MM.JJJJ}

11.

Verkaufsabgrenzung

Chloraldurat

®

250 mg

Zulassungsnummer: 6008102.00.00

ENR: 0008102

Verschreibungspflichtig

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