Chinosol Tabletten 0,5 g Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat (DAB)
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D08AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
Chinolinol sulfate-potassium sulfate (DAB)
Darreichungsform:
Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat (DAB) 476.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6251788.00.00

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 18.06.2008

Chinosol Tabletten 0,5 g,

Tabl. zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zul.-Nr. 6251788.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 3

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Chinosol

®

Tabletten 0,5 g

Wirkstoff: Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist ohne arztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Be-

handlungserfolg

erzielen,

müssen

Chinosol Tabletten 0,5 g jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie-

ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Chinosol Tabletten 0,5 g und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Chinosol Tabletten 0,5 g beachten?

3. Wie sind Chinosol Tabletten 0,5 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Chinosol Tabletten 0,5 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Chinosol Tabletten 0,5 g und wofür werden sie angewendet?

Chinosol Tabletten 0,5 g sind ein keimminderndes Mittel zur Anwendung auf der Haut.

Chinosol Tabletten 0,5 g werden angewendet zur äußerlichen Anwendung zur Keimminde-

rung auf der Haut. Zum Bereiten von Bädern, Spülungen und Umschlägen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Chinosol Tabletten 0,5 g beachten?

Die zubereitete Lösung färbt die Haut, Wäsche und andere Gegenstände schwach gelb.

Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen.

Nach Eintrocknung kann die Fleckentfernung mit verdünnter Essigsäure versucht werden.

Bei empfindlichen Textilien sollte zunächst an einer geeigneten Stelle geprüft werden, wie

das Material die Behandlung verträgt.

Chinosol Tabletten 0,5 g dürfen nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat, anderen

Chinolinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Chinosol Tabletten 0,5 g sind

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bei Anwendung von Chinosol Tabletten 0,5 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 18.06.2008

Chinosol Tabletten 0,5 g,

Tabl. zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zul.-Nr. 6251788.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 3

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Chinosol Tabletten 0,5 g nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen,

da über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Daten

vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie sind Chinosol Tabletten 0,5 g anzuwenden?

Wenden Sie Chinosol Tabletten 0,5 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz si-

cher sind.

Art der Anwendung

äußerlichen

Anwendung

nach Lösen der Tablette in

Wasser.

Bereiten

Bädern,

feuchten Verbänden, Umschlägen und Spülungen.

Die Tablette löst sich nicht rückstandsfrei auf. Die zubereitete Lösung kann angewendet

werden, sobald die Tablette vollständig zerfallen ist (kann einige Minuten dauern).

Soweit möglich, ist warmes Wasser zu verwenden.

Bäder:

1 Tablette zu 0,5 g auf 1

- 2 Liter Wasser

Feuchte Verbände, Umschläge und Spülungen:

1 Tablette zu 0,5 g auf 1 - 1

Liter Wasser

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Chinosol Tabletten 0,5 g ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Chinosol Tabletten 0,5 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Chinosol Tabletten 0,5 g angewendet haben, als Sie

sollten:

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfris-

tigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Chinosol Tabletten 0,5 g vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Chinosol Tabletten 0,5 g abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Chinosol Tabletten 0,5 g abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Chinosol Tabletten 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 18.06.2008

Chinosol Tabletten 0,5 g,

Tabl. zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zul.-Nr. 6251788.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 3

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig kommt es bei der Anwendung zu örtlichen Hautirritationen (Kontaktekzemen).

Wenn

eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie sind Chinosol Tabletten 0,5 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das

Arzneimittel

nach dem auf der Packung nach verwendbar bis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei

Raumtemperatur über 28 Tage nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht empfehlen wir

Ihnen zu Ihrer eigenen Sicherheit, die gebrauchsfertige Zubereitung dennoch möglichst

sofort (innerhalb eines Tages) zu verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Chinosol Tabletten 0,5 g enthalten:

Der Wirkstoff ist Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat.

1 Tablette enthält 476 mg Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Talkum, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Chinosol Tabletten 0,5 g aussehen und Inhalt der Packung:

Chinosol Tabletten 0,5 g sind gelbe Tabletten und sind in Packungen zu 5/N1, 10/N2, 20/N3

und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.

Dermapharm AG

Anlage 3 zur ÄA vom 18.06.2008

Chinosol Tabletten 0,5 g/1,0 g

Zul.-Nrn. 6251788.00.00/6251392.00.00

Fachinformation, Seite 1 von 4

Fachinformation

Dermapharm AG Chinosol

®

Tabletten 0,5 g/1,0 g

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Chinosol Tabletten 0,5 g

Chinosol Tabletten 1,0 g

Wirkstoff: Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Chinosol Tabletten 0,5 g: 1 Tablette enthält 476 mg Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat.

Chinosol Tabletten 1,0 g: 1 Tablette enthält 952 mg Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Äußerliche Anwendung zur Keimminderung auf der Haut. Zum Bereiten von Bädern, Spü-

lungen und Umschlägen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur äußerlichen Anwendung nach Lösen der Tablette in Wasser.

Die Tablette löst sich nicht rückstandsfrei auf. Die zubereitete Lösung kann angewendet

werden, sobald die Tablette vollständig zerfallen ist (kann einige Minuten dauern).

Soweit möglich, ist warmes Wasser zu verwenden.

Feuchte Verbände, Umschläge, Spülungen:

1 Tablette zu 0,5 g auf 1 – 1,5 Liter Wasser, 1 Tablette zu 1,0 g auf 2 – 3 Liter Wasser.

Bäder:

1 Tablette zu 0,5 g auf 1,5 – 2 Liter Wasser, 1 Tablette zu 1,0 g auf 3 – 4 Liter Wasser.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat, anderen Chinolinen oder

einem der sonstigen Bestandteile von Chinosol Tabletten. Keine Anwendung während

Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Chinosol ist nicht für die Instillation in Körperhöhlen geeignet.

Die zubereitete Lösung färbt die Haut, Wäsche und andere Gegenstände schwach gelb.

Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen.

Nach Eintrocknung kann die Fleckentfernung mit verdünnter Essigsäure versucht werden.

Bei empfindlichen Textilien sollte zunächst an einer geeigneten Stelle geprüft werden, wie

das Material die Behandlung verträgt.

Dermapharm AG

Anlage 3 zur ÄA vom 18.06.2008

Chinosol Tabletten 0,5 g/1,0 g

Zul.-Nrn. 6251788.00.00/6251392.00.00

Fachinformation, Seite 2 von 4

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Chinosol Tabletten in der Schwan-

gerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von

Chinosol Tabletten wurden nicht durchgeführt. Daher ist die Anwendung von Chinosol

Tabletten in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten

1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr selten

<

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Häufig kommt es bei der Anwendung zu Kontaktekzemen allergischer oder irritativ-

toxischer Genese.

4.9 Überdosierung

Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierung sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08AH03

Bakterien

Minimale Hemmkonzentration

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat mg/ml

Enterokokken

Proteus mirabilis

Salmonella thyphosa

Escherichia coli

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

0,25

0,25

0,01

Pilze

Minimale Hemmkonzentration

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat mg/ml

Trichophytonarten

Trychosporon cutaneum

Mikrosporonarten

Candida-Arten

0,008 - 0,03

0,03

0,002 - 0,03

0,03

Die Wirkung beruht vermutlich auf Inaktivierung der Enzyme der Mikroorganismen durch

Chelatbildung der Metallkomponente der Enzyme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur perkutanen Resorption liegen nicht vor.

Dermapharm AG

Anlage 3 zur ÄA vom 18.06.2008

Chinosol Tabletten 0,5 g/1,0 g

Zul.-Nrn. 6251788.00.00/6251392.00.00

Fachinformation, Seite 3 von 4

Chinosol wird im Darm des Hundes rasch resorbiert und hauptsächlich durch die Nieren,

spärlich durch die Galle, innerhalb von 24 - 36 Stunden ausgeschieden. Dabei wird es zu

Glukuronid und Sulfat metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Toxizität ergeben sich folgende Werte:

oral: (24-h-Werte)

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat gelöst in Wasser

-Maus: 500 mg/kg

-Ratte: 1250 mg/kg

Bei subkutaner Applikation ergab sich für das Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat:

-Maus: 206 mg/kg

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Chinosol

Tabletten durchgeführt. In-vitro-Tests mit 8-Chinolinol waren positiv. In-vivo-Tests ergaben

jedoch keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Es ist gegenwärtig bei

bestimmungsgemäßer Anwendung nicht von einem relevanten genotoxischen Potenzial

auszugehen. Aus Langzeitfütterungsstudien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität

von 8-Chinolinol ergaben sich keine Hinweise für ein kanzerogenes Potenzial.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum

Macrogol 6000

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat bildet unter Anwesenheit von Zinkoxiverbindungen Kom-

plexe. Dies geschieht auch in Verbindung mit Talkum, Kieselsäure und Natriumcarbo-

xymethylcellulose. Diese Stoffe sollen nicht gleichzeitig mit Chinosol Tabletten ange-

wendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei

Raumtemperatur über 28 Tage nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die ge-

brauchsfertige Zubereitung dennoch möglichst sofort (innerhalb eines Tages) verwendet

werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und der Rekonstitution schließt das Risiko

einer mikrobiellen Kontamination aus.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie

Chinosol Tabletten 0,5 g:

5 Tabletten

10 Tabletten

20 Tabletten

50 Tabletten

Chinosol Tabletten 1,0 g:

5 Tabletten

10 Tabletten

20 Tabletten

50 Tabletten

Dermapharm AG

Anlage 3 zur ÄA vom 18.06.2008

Chinosol Tabletten 0,5 g/1,0 g

Zul.-Nrn. 6251788.00.00/6251392.00.00

Fachinformation, Seite 4 von 4

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern

Chinosol Tabletten 0,5 g: 6251788.00.00

Chinosol Tabletten 1,0 g: 6251392.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

04.11.2005

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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