Cevitol 1000 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-12-2017

Wirkstoff:
ASCORBINSÄURE
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
A11GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ASCORBIC ACID
Einheiten im Paket:
5 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 x 5 x 5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ascorbinsäure (Vitamin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
6528
Berechtigungsdatum:
1953-02-04

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cevitol 1000 mg-Ampullen

Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cevitol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cevitol beachten?

Wie ist Cevitol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cevitol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cevitol und wofür wird es angewendet?

Cevitol enthält reine Ascorbinsäure (Vitamin C) in gelöster Form für die Injektion in Muskeln

(intramuskuläre Injektion) oder Venen (intravenöse Injektion). Vitamin C ist für den

menschlichen Körper lebenswichtig und beeinflusst eine Vielzahl von

Stoffwechselvorgängen. Es muss regelmäßig und in genügender Menge zugeführt werden,

weil es nicht vom Körper selbst gebildet werden kann.

Ausgeprägter Vitamin C-Mangel kann mit unterschiedlichen Beschwerden bis hin zu

Hautblutungen, Zahnfleischentzündungen oder Zahnausfall und Gewebsschwellungen

einhergehen.

Cevitol wird angewendet:

Zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin C-Mangelzuständen.

Bei Methämoglobinämie (seltene Erkrankung des Blutes, die zu Sauerstoffmangel im

Blut führen kann).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cevitol beachten?

Cevitol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Asthma leiden und möglicherweise gegen den enthaltenen Bestandteil

Sulfit überempfindlich sind.

wenn Sie an Nierensteinen aus Oxalatkristallen (Oxalatsteinen) leiden.

wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der zu viel Eisen im Körper gespeichert wird

(Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cevitol anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cevitol ist erforderlich,

wenn Sie an einer erblichen Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen

(erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) leiden. Bei Anwendung

hoher Dosen (4 g täglich) kam es in Einzelfällen zu einer Auflösung von roten

Blutkörperchen. Sie dürfen daher die angegebene Dosierung auf keinen Fall

überschreiten und sollten vor der Anwendung von Vitamin C mit Ihrem Arzt sprechen.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und Dialysepatient sind: Die

tägliche Zufuhr von Vitamin C sollte nicht mehr als 50 bis 100 mg betragen, da es sonst

zu hohen Oxalatkonzentrationen im Blut (Hyperoxalatämie) und dadurch bedingt zur

Bildung von Oxalatkristallen in den Nieren (Nierensteine) kommen kann.

bei Neigung zu Nieren- oder Harnsteinen: Wenn Sie in der Vergangenheit schon

mehrfach Nierensteine hatten, sollte die tägliche Zufuhr von Vitamin C nicht mehr als

100 bis 200 mg betragen.

wenn Sie Diabetiker sind und bestimmte Labortests durchführen lassen müssen:

Ascorbinsäure kann als reduzierende Substanz beim Glucoseoxydase-Test (Harn-

Glucose-Test) zu falsch-negativen Werten, beim Benedict-Test zu falsch-positiven

Werten führen. Vor solchen Tests sollte daher einige Tage lang kein Vitamin C

verabreicht werden.

wenn Sie an Asthma bronchiale leiden: Melden Sie dies bitte Ihrem Arzt, da dieses

Arzneimittel wegen des enthaltenen Sulfits unter Umständen allergische Reaktionen

(Asthmaanfall) auslösen kann.

Wenn Vitamin C in Mengen von mehreren Gramm verabreicht wird, können dadurch die

Ergebnisse von klinisch-chemischen Tests beeinflusst werden. Dies betrifft die Bestimmung

von Zucker, Harnsäure, Kreatinin und anorganischem Phosphat im Harn. Ebenso kann der

Test auf Blut im Stuhl falsch-negative Ergebnisse liefern. Chemische Nachweismethoden,

die auf Farbreaktionen beruhen, können beeinträchtigt werden. Informieren Sie daher vor

geplanten Untersuchungen Ihren Arzt, falls Sie Vitamin C in hoher Dosierung erhalten.

Kinder und Jugendliche

Cevitol ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Anwendung von Cevitol zuammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Gabe von Vitamin C führt zu vermehrter Aufnahme von Eisen und Aluminium aus dem

Magen-Darm-Trakt. Dies ist besonders bei verminderter Leistung der Nieren, bei

Eisenersatztherapie und bei Einnahme aluminiumhaltiger Arzneimittel gegen

Magenübersäuerung zu beachten. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie solche Mittel gleichzeitig mit Cevitol anwenden wollen.

Ascorbinsäure verringert die Wirkung von Antikoagulantien (Arzneimittel, die die

Blutgerinnung hemmen).

Das in Cevitol enthaltene Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen

mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Bedarf an Vitamin C ist während der Schwangerschaft und Stillzeit erhöht. Besteht ein

Vitamin C-Mangel, so ist dieser auszugleichen, wobei die empfohlene Tagesdosis für die

Schwangerschaft bei 110 mg pro Tag und in der Stillzeit bei 150 mg pro Tag liegt. Cevitol ist

daher zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit üblicherweise nicht

geeignet, es sind niedriger dosierte Vitamin C-Präparate zu verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cevitol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Cevitol enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (E 217)

Diese können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) sowie in seltenen Fällen eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Cevitol enthält Natriummetabisulfit (E 223)

Dieses kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Cevitol enthält 6,23 mmol (143,24 mg) Natrium pro Ampulle

Dies entspricht 7,1% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 3 oder

mehr Ampullen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme)

Diät einhalten sollen.

3. Wie ist Cevitol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlenen Dosis:

Erwachsene

Zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin C-Mangelzuständen erhalten Erwachsene

1-mal täglich 1 Ampulle.

Bei Methämoglobinämien erhalten Erwachsene 1 bis 3 Ampullen pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen erhalten Kinder unter 12

Jahren nicht mehr als 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag. Über die

hoch dosierte Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Bei Methämoglobinämie im Kindesalter werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure

in eine Vene verabreicht. Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.

Im Rahmen der Behandlung der Methämoglobinämie im Kindesalter ist eine Menge von

100 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten Vitamin C in niedrigerer Dosierung. Ihr

Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Cevitol ist zur intramuskulären oder langsam intravenösen Anwendung bestimmt.

Es dürfen nur farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwendet werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und den Laborwerten.

Bei einer Behandlung mit hohen Dosierungen (über 1000 mg Vitamin C pro Tag) ist eine

Anwendungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht zu überschreiten.

Wenn zu große Mengen Cevitol angewendet wurden

In hoher Dosierung kann Ascorbinsäure zu Durchfall führen. Die Gabe von Vitamin C ist in

diesem Fall abzubrechen bzw. die Dosis zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende

Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese

Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu

lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege oder der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In hoher Dosierung kann Vitamin C zu Durchfall und verstärkter Harnausscheidung

führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Cevitol aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cevitol enthält

Der Wirkstoff ist: Ascorbinsäure (Vitamin C). 1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 1000 mg

Ascorbinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (E 223),

Natriumedetat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (E 217), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cevitol aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in Ampullen aus Weißglas.

Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,5 bis 7,0.

Packungsgrößen:

5 Ampullen (5 ml)

20 x 5 Ampullen (5 ml) (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 6.528

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cevitol 1000 mg-Ampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 1000 mg Ascorbinsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält):

246,75 mg ............Natriumhydroxid

2,50 mg ................Natriummetabisulfit (E 223)

0,250 mg ..............Natriumedetat

5,15 mg.................Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)

0,56 mg.................Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,5 bis 7,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe und Therapie von Vitamin C-Mangelzuständen.

Bei Methämoglobinämien.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Zur Prophylaxe und Therapie von Vitamin C-Mangelzuständen erhalten Erwachsene 1-

mal täglich 1 Ampulle.

Bei Methämoglobinämien erhalten Erwachsene 1 bis 3 Ampullen pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Zur Therapie von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen haben Kinder unter 12 Jahren

nicht mehr als 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag zu erhalten. Über die

hoch dosierte Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Bei Methämoglobinämie im Kindesalter werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure

intravenös injiziert. Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen. Im

Rahmen der Therapie der Methämoglobinämie im Kindesalter ist eine Menge von

100 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind mit geringeren, individuell abgestimmten

Dosen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Cevitol ist zur i.m. oder langsamen i.v. Anwendung bestimmt.

Nur farblose bis leicht gelbliche Lösungen verwenden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen

Parametern.

wird

empfohlen,

Hochdosistherapie

(über

1000

Ascorbinsäure/Tag)

eine

Anwendungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht zu überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Aufgrund

Gehaltes

Sulfit

darf

Cevitol

Asthmatikern

Sulfit-

Überempfindlichkeit nicht angewendet werden.

Oxalat-Urolithiasis.

Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung hoher Dosen von Vitamin C (4 g täglich) wurden bei Patienten mit

erythrozytärem

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Einzelfällen

Teil

schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung

ist daher zu vermeiden.

Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Anwendung hoher Dosen von Vitamin C

Gefahr

Bildung

Calciumoxalatsteinen.

Patienten

rezidivierender

Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C-Zufuhr von 100 bis 200 mg nicht

zu überschreiten.

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) ist eine

tägliche Zufuhr von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht zu überschreiten, da sonst die Gefahr von

Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (E 217). Diese können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) sowie

in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E 223). Dieses kann in seltenen Fällen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen)

hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).

Dieses Arzneimittel enthält 6,23 mmol (143,24 mg) Natrium pro Ampulle, entsprechend 7,2%

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Die tägliche Maximaldosis dieses Arzneimittels entspricht 21,5% der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g

und stellt eine „hohe“ Natriumeinnahme dar. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

Hinweis

für

Diabetiker:

Ascorbinsäure

kann

reduzierende

Substanz

beim

Glucoseoxydase-Test (Harn-Glucose-Test) zu falsch-negativen Werten, beim Benedict-Test

zu falsch-positiven Werten führen. Die Vitamin C-Zufuhr ist daher vor solchen Tests für

einige Tage auszusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Gabe von Vitamin C führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus dem

Gastrointestinaltrakt. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der

Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.

Ascorbinsäure verringert die Wirkung von Antikoagulantien.

gleichzeitige

Anwendung

Ascorbinsäure

Acetylsalicylsäure

führt

einer

verminderten

Acetylsalicylsäure-Ausscheidung

einer

erhöhten

Ascorbinsäure-

Ausscheidung im Urin.

Nach Gabe von Dosen in Höhe von mehreren Gramm kann die Vitamin C-Konzentration im

Harn so weit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter

(Glucose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) beeinträchtigt ist. Ebenso kann es

nach Dosen in dieser Höhe zu falsch-negativen Ergebnissen bei versuchtem Nachweis von

okkultem Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf

Farbreaktionen

beruhen,

beeinträchtigt

werden.

empfiehlt

sich

daher,

Durchführung solcher Tests mit der Vitamin C-Zufuhr einige Tage auszusetzen.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln

ist daher abzusehen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Der Vitamin C-Bedarf ist während der Schwangerschaft und Stillzeit erhöht. Besteht ein

Vitamin C-Mangel, ist dieser auszugleichen. Die empfohlene Tagesdosis von Vitamin C in

der Schwangerschaft beträgt 110 mg/Tag und in der Stillzeit 150 mg/Tag. Vitamin C wird in

die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke, daher ist diese empfohlene

Dosierung nicht zu überschreiten.

Die Aufnahme größerer Mengen an Vitamin C während der Schwangerschaft kann zu einer

erhöhten

Bereitschaft

für

Entwicklung

Vitamin

C-Mangelerscheinungen

beim

Neugeborenen führen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cevitol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen,

sich

Brechreiz,

Durchfall,

keuchende

Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese

Reaktionen

können

individuell

sehr

unterschiedlich

verlaufen

auch

lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Hohe Dosen von Ascorbinsäure können zu Diarrhoe führen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nicht bekannt: Hohe Dosen von Ascorbinsäure können zu verstärkter Diurese führen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Nach Einzeldosen von mehr als 3 g/Tag treten gelegentlich, ab 10 g/Tag fast immer

osmotische Diarrhoen auf.

Bei Überdosierung muss die Vitamin C-Zufuhr abgebrochen und eine symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, Ascorbinsäure (Vitamin C), rein

ATC-Code: A11GA01

Cevitol enthält als Monosubstanz Ascorbinsäure (Vitamin C). Die ausreichende Zufuhr von

Vitamin C über die Nahrung ist für den menschlichen Organismus lebensnotwendig, weil es

nicht vom Körper synthetisiert werden kann. Vitamin C-Mangel betrifft hauptsächlich das

Mesenchym

geht

petechialen

Hämorrhagien,

Ekchymosen,

Schwellungen

Blutungen der Gingiva sowie Erscheinungen des Sjögren-Syndroms einher.

Vitamin

beeinflusst

eine

Vielzahl

Stoffwechselvorgängen,

z.B.

Kollagensynthese oder die Bildung von Hormonen, und ist für die Widerstandsfähigkeit

gegenüber Infektionskrankheiten und für die Antikörperbildung von Bedeutung. Weiters wird

die Durchlässigkeit der Blutgefäße beeinflusst. Vitamin C fördert die Eisenresorption.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik der Ascorbinsäure ist abhängig von der Dosishöhe und der Art der

Verabreichung. Mit steigenden Dosen nimmt die Bioverfügbarkeit ab.

Verteilung

Ascorbinsäure wird ubiquitär in allen Körperteilen verteilt. Die höchsten Konzentrationen

werden in der Nebennierenrinde und Hypophyse, die niedrigsten in der Muskulatur und im

Fettgewebe gemessen.

Biotransformation

wichtigsten

Metaboliten

Ascorbinsäure

sind

Dehydroascorbinsäure,

2,3-

Diketogluconsäure und Oxalsäure.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Die tägliche Ausscheidung von Ascorbinsäure

und ihren Metaboliten beträgt etwa 3% des gesamten Vitamin C-Anteils im Körper.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ascorbinsäure ist eine untoxische Substanz mit einer großen therapeutischen Breite und

nicht teratogen, mutagen oder kanzerogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid

Natriummetabisulfit (E 223)

Natriumedetat

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln

ist daher abzusehen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus Weißglas, Typ I

5 Ampullen (5 ml)

20 x 5 Ampullen (5 ml) (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 6.528

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 1953

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2014

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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