Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Toltrazuril
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Toltrazuril
Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Zusammensetzung:
Toltrazuril 50.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401142.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

CEVAZURIL50mg/ml,SuspensionzumEingebenfürFerkel

Toltrazuril

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlSuspensionenthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril 50,0mg

SonstigeBestandteile:

Natriumpropionat 2,1mg

Natriumbenzoat 2,1mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

SuspensionzumEingeben.

WeißehomogeneSuspension.

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein(Ferkel)

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurVorbeugungklinischerSymptomevonKokzidiosebeineugeborenen

FerkelninBetrieben,indeneninderVergangenheitKokzidiosedurch

Isosporasuisnachgewiesenwurde.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Eswirdempfohlen,alleFerkeleinesWurfeszubehandeln.

DasRisikoderSchweinekokzidiosekanndurchhygienischeMaßnahmen

reduziertwerden.Eswirddaherempfohlen,gleichzeitigdiehygienischen

BedingungenineinembetroffenenBestandzuverbessern.Insbesondereist

aufTrockenheitundSauberkeitzuachten.

UmeinebereitsklinischmanifesteKokzidieninfektionzubeherrschen,kann

beiEinzeltieren,diebereitsanDurchfallleiden,einezusätzliche

unterstützendeTherapieerforderlichwerden.

WiebeianderenAntiparasitikakanneinehäufigeundwiederholte

AnwendungvonAntiprotozoikaeinerSubstanzklassezurEntwicklungeiner

Resistenzführen.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

VersehentlicheSpritzeraufdieHautoderindieAugensofortmitWasserab-

bzw.ausspülen.NachderAnwendungdieHändewaschen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Keinebekannt.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonCEVAZURIL

50mg/mlsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-

FormularaufderInternet-Seite http://vet-uaw.de ).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

Nichtzutreffend.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Keinebekannt.

EsbestehenkeineWechselwirkungenmitTierarzneimittelnzur

Eisenergänzung.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

ZurEinzeltierbehandlung.

JedesFerkelistimZeitraumvom3.bis5.Lebenstagmiteinereinmaligen

oralenGabevon20mgToltrazurilprokgKörpergewichtzubehandeln,

entsprechend0,4mloraleSuspensionprokgKörpergewicht.

VorderAnwendungistdieSuspensionaufzuschütteln.

DieBehandlungwährendeinesKrankheitsausbruchsistwegenderbereits

vorhandenenSchädenamDünndarmnurvongeringemNutzenfürdas

einzelneFerkel.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

EinedreifacheÜberdosierungwirdvongesundenFerkelnohneAnzeichen

vonNebenwirkungengutvertragen.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein(Ferkel):

essbareGewebe:77Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Antiparasitika:Triazin-VerbindungalsgegenProtozoenwirksames

Antiparasitikum,ATCvetCode:QP51AJ01

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

ToltrazurilisteinTriazinon-DerivatmitWirkungaufKokzidienderGattung

Isospora.EswirktgegenalleintrazellulärenEntwicklungsstadiender

Kokzidien:Merogonie(asexuelleVermehrung)undGamogonie(sexuelle

Phase).DaalleStadienvernichtetwerden,istderWirkungsmechanismus

kokzidiozid.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

NachoralerVerabreichungwirdToltrazurilbeieinerBioverfügbarkeitvon

70%langsamresorbiert.DiemaximalePlasmakonzentration(C

)von

Toltrazurilbeträgt8,9mg/lundwirdnach24Stundenerreicht.Der

HauptmetabolitistdasToltrazuril-Sulfon.DieEliminationvonToltrazuril

erfolgtlangsammiteinerterminalenEliminationshalbwertszeitvonungefähr

76Stunden.DieHauptausscheidungfindetüberdieFäzesstatt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Natriumpropionat(E281)

Natriumbenzoat(E211)

Docusat-Natrium

Aluminium-Magnesium-Silicat

Xanthangummi

Propylenglycol

Citronensäure-Monohydrat

SimeticonEmulsion(mitSorbinsäure)

GereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten:

NichtmitanderenArzneimittelnmischen.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsnachAnbruch:6Monate

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

HDPLE-Flasche

Polyethylen-Sicherheits-SchraubverschlußmitPolyethylen-Versiegelung

(100mlund250ml-Flasche)

Polypropylen-Sicherheits-SchraubverschlußmitPolyethylen-Versiegelung

(1l-Flasche)

Packungsgrößen

Schachtelmit100ml-/250ml-Flasche

1l-Flasche

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

CEVATIERGESUNDHEITGmbH

Kanzlerstr.4

40472Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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