CEVAXEL 50 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftiofur-Natrium, Ceftiofur-Natrium
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftiofur Sodium, Ceftiofur Sodium
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ceftiofur-Natrium ohneMengenangabe; Ceftiofur-Natrium ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401000.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CEVAXEL

50 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

für Rinder und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Flasche zu 4 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e)

Ceftiofur (als Natriumsalz)..............................................................4 g

1 ml Lösungsmittel enthält:

Wasser für Injektionszwecke .........................................................1 ml

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ceftiofur (als Natriumsalz).........................................................50 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver

Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel.

Rekonstituierte Lösung: klare, bräunlich gelbe bis gelbgefärbte Lösung.

4.

Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Rind und Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder

- Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von

Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, die Ceftiofur-empfindlich sind.

Behandlung

Rindern

interdigitaler

Nekrobazillose

(Klauenfäule/Panaritium) mit Beteiligung von Fusobacterium necrophorum und

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica),

die

Ceftiofur-

empfindlich sind.

Schweine:

- Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia und Streptococcus suis, die

Ceftiofur-empfindlich sind.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder

anderen ß-Laktam-Antibiotika anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei wiederholten Anwendungen sollten die Injektionen abwechselnd an beiden

Halsseiten verabreicht werden.

Cevaxel 50 mg/ml selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-

Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche

Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B.

über Lebensmittel. Deshalb sollte Cevaxel 50 mg/ml der Behandlung klinischer

Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend

angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu

rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne

bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des

Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Cevaxel 50 mg/ml

sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Cevaxel 50 mg/ml ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht

zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren

sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten

Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer

Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit

gegenüber Penicillinen kann zu einer Kreuzsensibilität gegenüber Cephalosporinen

führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen diesen Wirkstoffen gegenüber können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten den Kontakt mit diesem

Tierarzneimittel meiden.

Im Falle des Auftretens eines Hautausschlages sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gehen Sie sehr sorgsam mit dem Arzneimittel um, um Kontakt zu vermeiden, beachten

Sie alle Empfehlungen.

Eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Atmenbeschwerden sind

ernstzunehmende Symptome und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.

Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Vorübergehend können an der Injektionsstelle Schmerzen auftreten.

Während lokaler Toleranz-Studien an Rindern und Schweinen wurden bei einigen

Tieren sechs Stunden nach der Injektion leichte und vorübergehende Schwellungen an

der Injektionsstelle beobachtet. Nach 24 Stunden waren an den Injektionsstellen keine

Schwellungen beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cevaxel 50 mg/ml sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode

Ceftiofur beeinträchtigte die Reproduktion und die Entwicklung von Ratten bei

therapeutischer Dosierung nicht. Die Sicherheit während der Trächtigkeit und Laktation

von Rindern und Schweinen wurde nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung bei

trächtigen und laktierenden Tieren nur nach Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Anwendung von Ceftiofur mit anderen ß-Laktamantibiotika oder Cephalosporinen

kann in seltenen Fällen eine immunologische Kreuzreaktion auslösen.

Wegen unerwünschter pharmakodynamischer Wechselwirkung nicht gemeinsam mit

bakteriostatisch wirkenden Pharmazeutika anwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Die Herstellung der Injektionslösung erfolgt für Flaschen mit 4 g Pulver mit 80 ml

Wasser für Injektionszwecke. Ein schnelles Hinzufügen des Lösungsmittels zum Pulver

ist günstig.

Rind:

- Bei respiratorischen Erkrankungen

1 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 bis 5 Tage; das

entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 50 kg Körpergewicht über 3 bis 5 Tage.

- Bei interdigitaler Nekrobazillose (Klauenfäule/Panaritium)

1 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, das

entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 50 kg Körpergewicht über 3 Tage.

Schwein:

3 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, das

entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 16 kg Körpergewicht über 3 Tage.

Die Dosis sollte einmal täglich in 24 Stunden-Intervallen verabreicht werden.

Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Bei Rindern wurden nach parenteraler Gabe einer erheblichen Überdosis keine

Anzeichen einer systemischen Toxizität beobachtet.

Schweinen traten nach intramuskulärer Verabreichung des 8fachen der

therapeutischen Dosis über 15 Tage erste Anzeichen einer Toxizität durch Ceftiofur auf.

4.11 Wartezeiten

Rind und Schwein

Essbare Gewebe.......................2 Tage

Rind:

Milch............................................... 0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporin der dritten Generation.

ATCvet code: QJ01DD90.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ceftiofur ist ein ß-Laktamase resistentes Cephalosporin und wirkt gegen Gram-positive

und Gram-negative Bakterien.

Ceftiofur wirkt durch Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand- bakterizid.

Die Synthese der Zellwand- ist von Enzymen,den Penicillin-bindenden Proteinen

(protein-binding Proteins: PBP’s) abhängig. Bakterien können auf 4 Wegen eine

Resistenz gegenüber Cephalosporinen entwickeln: 1)

durch Bildung Penicillin-

bindender Proteine, die unempfindlich gegenüber ß-Laktam-Antibiotika sind; 2) durch

Änderung der Permeablität der Zellen gegenüber ß-Laktam-Antibiotika; 3) durch

Herstellung von ß-Laktamase, die den ß-Laktam-Ring des Moleküls spaltet oder 4)

durch Ausschleusung des Antibiotikums.

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende pathogene Bakterien:

Mannheimia

haemolytica

und

Pasteurella

multocida

als

Verursacher

respiratorischer Erkrankungen des Rindes.

Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas

asaccharolytica) als Verursacher boviner interdigitaler Nekrobazillose

Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Actinobacillus pleuropneumonia als

Verursacher porciner respiratorischer Erkrankungen

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MHK, MIC) von Ceftiofur wurden

gegenüber Bakterien, die in Europa (Frankreich, Großbritannien, Niederlande,

Dänemark, Deutschland, Belgien, Italien, Tschechische Republik, Irland, Polen und

Spanien) in den Jahren 2000 - 2007 von erkrankten Tieren isoliert wurden, bestimmt.

Bakterien-Spezies

Ursprung

Jahr

Anzahl

Stämme

MIC von Ceftiofur (µg/ml)

Spanne

MIC

50

MIC

90

Pasteurella multocida

Rinder

2004 -

2006

0.0019 –

0.0625

0.003

0.005

Schweine

2004 -

2006

0.0019 –

0.0156

0.003

0.006

Mannheimia

haemolytica

Rinder

2004 -

2006

0.0019 –

0.0156

0.005

0.008

Actinobacillus pleurop-

neumoniae

Schweine

2003 /

2004

0.0039 –

0.0312

0.006

0.02

Streptococcus suis

Schweine

2004 -

2006

0.0312 – 0.5

Fusobacterium

necrophorum

Rinder

2000 -

2006

0.015 – 16

Folgende Grenzwerte wurden für Ceftiofur verwendet:

2 µg/ml (empfindlich), 4 µg/ml

(unbestimmt) und

8 µg/m (resistent)

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Verabreichung ist Ceftifur bei Rindern und Schweinen vollständig

bioverfügbar. Ceftifur wird schnell zu Desfuroylceftiofur metabolisiert, das seine

maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 2,5 Stunden und beim Schwein nach

weniger als einer Stunde erreicht. Die Halbwertszeit von Desfuroylceftiofur beträgt 11,2

Stunden beim Rind und 15,2 Stunden bei Schweinen.

Wiederholte Gaben verursachen bei Rindern und Schweinen keine Akkumulation.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Natriumdihydrogenphosphat

Natriumcarbonat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit der vorschriftsmäßig hergestellten Injektionslösung:

7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8° C)

12 Stunden bei Lagerung nicht über 25°C:

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art der Primärverpackung:

Pulver:

Klarglassflasche, Typ I

Bromobutyl-Gummistopfen

Lösungsmittel

Klarglassflasche, Typ II

Bromobutyl-Gummistopfen

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Flasche CEVAXEL 50 mg/ml 4 g und Schachtel mit 1 Flasche

Lösungsmittel zu 80 ml.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

8.

ZULASSUNGSNUMMER

401000.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG

22.07.2007

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2013

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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