Cetrorelix SUN 0,25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-07-2021

Wirkstoff:
Cetrorelixacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Verfügbar ab:
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Cetrorelixacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (29159) 0,25 Milligramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205090.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-05-25

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

09-08-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ferpront 0,25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Cetrorelix (als Cetrorelixacetat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ferpront und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferpront beachten?

Wie ist Ferpront anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ferpront aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ferpront und wofür wird es angewendet?

Was ist Ferpront?

Ferpront enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix“. Dieser Wirkstoff verhindert,

dass während des Menstruationszyklus eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird

(Eisprung). Ferpront gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten“

genannt wird.

Wofür wird Ferpront angewendet?

Ferpront ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten

Reproduktionstechniken angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger zu werden.

Es verhindert unmittelbar die Freisetzung von Eizellen. Falls die Eizellen nämlich zu früh

freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung), kann Ihr Arzt sie möglicherweise nicht

entnehmen.

Wie wirkt Ferpront?

Ferpront blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH (Luteinisierendes

Hormon- Releasing-Hormon).

LHRH kontrolliert ein weiteres Hormon, das LH (Luteinisierendes Hormon)

genannt wird.

LH regt während des Menstruationszyklus den Eisprung an.

Dies bedeutet, dass Ferpront eine Reihe von Vorgängen blockiert, die zur Freisetzung

einer Eizelle aus dem Eierstock führen. Sind die Eizellen für eine Entnahme bereit,

erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, um den Eisprung auszulösen

(Ovulationsinduktion).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferpront beachten?

Ferpront darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cetrorelix (als Acetat) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die ähnlich wie Ferpront sind (alle

sonstigen Peptidhormone).

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenden Sie Ferpront nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ferpront, wenn Sie unter Allergien

leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit Allergien hatten.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Ferpront wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Eierstöcke zu

einer vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anregen. Während oder nach

der Anwendung dieser Arzneimittel kann es zu einem OHSS kommen. Das bedeutet, dass

sich Ihre Follikel zu stark entwickeln und zu großen Zysten werden.

Im Abschnitt 4 „

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

“ können Sie nachlesen, welche

Anzeichen auf ein OHSS hinweisen und was in einem solchen Fall zu tun ist.

Wenn Ferpront über mehr als einen Zyklus angewendet wird

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ferpront über mehr als einen Zyklus sind

gering. Falls Sie Ferpront über mehr als einen Zyklus anwenden müssen, wird Ihr Arzt

Nutzen und Risiken für Sie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Lebererkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ferpront, wenn Sie unter einer

Lebererkrankung leiden. Ferpront wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung

nicht untersucht.

Nierenerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ferpront, wenn Sie unter einer

Nierenerkrankung leiden. Ferpront wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung

nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Ferpront ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Anwendung von Ferpront zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie Ferpront nicht, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ferpront Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist Ferpront anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel darf nur unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich injiziert werden.

Um Hautreizungen zu vermeiden, sollten Sie jeden Tag einen anderen Bauchbereich

auswählen.

Die erste Injektion muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Ihr Arzt oder eine

Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel vorbereitet und injiziert

werden muss.

Sie können die nachfolgenden Injektionen selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie

auf die Symptome hingewiesen hat, die auf eine Allergie hindeuten können und auf

die möglichen schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen, die eine

sofortige Behandlung notwendig machen (siehe Abschnitt 4

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“

Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anleitungen unter der Überschrift

„Wie

muss Ferpront injiziert werden?“

am Ende dieser Packungsbeilage.

Sie beginnen am Tag 1 Ihres Behandlungszyklus mit der Anwendung eines

anderen Arzneimittels. Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung

von Ferpront (siehe nächsten Abschnitt

„Dosierung von Ferpront“

Dosierung von Ferpront

Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Fertigspritze (0,25 mg/ml Ferpront). Es ist

empfehlenswert, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit anzuwenden und zwischen

jeder Dosis einen Abstand von 24 Stunden einzuhalten.

Sie können die Injektion wahlweise jeden Morgen

oder

jeden Abend vornehmen.

Bei Verabreichung jeden Morgen: Beginnen Sie Ihre Injektionen am Tag 5 oder 6

des Behandlungszyklus. Je nachdem, wie Ihre Eierstöcke auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Behandlung an einem anderen

Tag zu beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen das genaue Datum und die Uhrzeit mitteilen.

Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des

Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).

ODER

Bei Verabreichung jeden Abend: Beginnen Sie Ihre Injektionen am Tag 5 des

Behandlungszyklus. Je nachdem, wie Ihre Eierstöcke auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Behandlung an einem anderen

Tag zu beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen das genaue Datum und die Uhrzeit mitteilen.

Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend

des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).

Wenn Sie eine größere Menge von Ferpront angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel

mehr injiziert haben, als Sie sollten. Die Wirkung dieses Arzneimittels wird länger

anhalten. Üblicherweise sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Ferpront vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie dies

bemerken und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Erwärmung, Rötung der Haut, Juckreiz (häufig in der Leistengegend oder in den

Achselhöhlen), rote, juckende, erhabene Hautflächen (Nesselsucht), laufende Nase,

schneller oder ungleichmäßiger Puls, Schwellung von Zunge oder Rachen, Niesen,

Keuchen oder schwere Atembeschwerden oder Schwindel. Sie haben

möglicherweise eine schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Reaktion

gegenüber dem Arzneimittel entwickelt. Dies kann gelegentlich der Fall sein (kann

bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).

Wenn Sie irgendeine der oben angegebenen Nebenwirkungen bei sich bemerken,

unterbrechen Sie die Anwendung von Ferpront und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses kann durch die anderen Arzneimittel ausgelöst werden, die Sie zur Stimulation

Ihrer Eierstöcke anwenden.

Schmerzen im unteren Bauchbereich, zusammen mit Unwohlsein (Übelkeit) oder

Erbrechen können Beschwerden im Zusammenhang mit dem OHSS darstellen.

Dies könnte bedeuten, dass die Eierstöcke auf die Behandlung zu stark reagiert

haben und dass sich dort große Zysten gebildet haben. Diese Reaktion tritt häufig

auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).

Das OHSS kann stark ausgeprägt sein, mit deutlich vergrößerten Eierstöcken,

verringerter Harnproduktion, Gewichtszunahme, Atembeschwerden oder

Flüssigkeitsansammlung im Bauch oder Brustkorb. Diese Reaktion tritt

gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).

Wenn Sie irgendeine der oben angegebenen Nebenwirkungen bei sich bemerken,

unterbrechen Sie die Anwendung von Ferpront und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten)

Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B.

Rötung, Juckreiz oder Schwellung

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten)

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ferpront aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Das ungeöffnete Arzneimittel kann in der Originalverpackung bis zu drei Monate bei

Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen die Lösung in der Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie nicht klar und

farblos ist oder Schwebstoffe enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ferpront enthält

Der Wirkstoff ist Cetrorelix (als Cetrorelixacetat). Jede Fertigspritze (1 ml) enthält

0,25 mg Cetrorelix (als Cetrorelixaccetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), (

S)

-Milchsäure (pH-Wert-

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ferpront aussieht und Inhalt der Packung

Ferpront ist eine klare, farblose Lösung in einem Typ I-Klarglaszylinder (1 ml) mit einer

27 G ½ Zoll-Nadel und mit einem Kolbenstopfen aus Brombutyl-Elastomer. Die

Fertigspritze hat eine weiße Kolbenstange und ein automatisches Sicherheitssystem.

Ferpront ist in Packungsgrößen mit 1 Fertigspritze oder in einer Mehrfachpackung mit 7

Packungen, die jeweils 1 Fertigspritze enthalten, erhältlich.

Pro Fertigspritze enthält jede Packung:

1 Fertigspritze mit Sicherheitssystem, die die Lösung enthält

1 Alkoholtupfer für die Reinigung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201, Gebäude GIZ 1

51377 Leverkusen

Mitvertrieb:

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

24103 Kiel

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124

400632 Cluj-Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Ferpront

Tschechien

Ferpront

Deutschland

Ferpront

Griechenland

Ferpront

Frankreich

Cétrorélix SUN

Ungarn

Ferpront

Irland

Ferpront

Italien

Ferpront

Die Niederlande

Ferpront

Spanien

Ferpront

Vereinigtes Königreich

Ferpront

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

WIE MUSS FERPRONT INJIZIERT WERDEN?

Die Fertigspritze von Ferpront besteht aus folgenden Komponenten

Nadelschutz

Kolben

Fingergriff

Sicherheitssystem

Spritze vor der Anwendung

Spritze nach der Anwendung

In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie Sie Ihr Arzneimittel injizieren können.

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, lesen Sie bitte zuerst

diese Anleitung vollständig durch.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie - lassen Sie es nicht von anderen Personen

anwenden.

Benutzen Sie jede Nadel und Spritze nur einmal.

Bevor Sie beginnen

Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben. Nehmen

Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank.

Waschen Sie Ihre Hände

Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die von Ihnen verwendeten Gegenstände so sauber

wie möglich sind.

Legen Sie alles, was Sie benötigen, auf eine saubere Fläche:

eine Fertigspritze

einen Alkoholtupfer.

Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion Ihres Arzneimittels

Reinigung der Injektionsstelle

Setzen oder legen Sie sich in einer bequemen Position hin. Wählen Sie eine

Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus. Diese befindet sich vorzugsweise im

Bereich des Bauchnabels (Abbildung A). Um Hautreizungen zu verhindern,

wählen Sie jeden Tag eine andere Stelle auf Ihrem Bauch aus. Reinigen Sie den

Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer.

Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn gerade von der Spritze abziehen

(Abbildung B). Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Um eine Infektion zu

verhindern, darf die Nadel vor der Injektion nicht berührt werden oder mit

einer Oberfläche in Berührung kommen.

Eine kleine Luftblase in der Spritze ist

normal. Um sicherzugehen, dass Sie kein Arzneimittel aus der Spritze verlieren,

versuchen Sie nicht, vor der Injektion Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.

Abbildung A

Abbildung B

Drücken Sie die gereinigte Haut behutsam zusammen, um eine Falte zu bilden.

Halten Sie die Falte während der gesamten Injektion zwischen Daumen und

Zeigefinger einer Hand (Abbildung C).

Abbildung C

Halten Sie die Spritze in einer Hand – wie Sie einen Bleistift halten würden.

Nehmen Sie die andere Hand und bilden Sie damit behutsam eine Hautfalte an der

Stelle, wo Sie injizieren möchten.

Stechen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von ungefähr 45 bis 90 Grad

vollständig in Ihre Haut ein (Abbildung D) – dann lassen Sie die Haut wieder los.

Abbildung D

Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück. Falls Blut erscheint, fahren Sie

fort, wie in Schritt 5 nachfolgend beschrieben.

Wenn kein Blut erscheint, drücken Sie

langsam

den Kolben herunter, um das

Arzneimittel zu injizieren. Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel in der Spritze,

indem Sie den Kolben

vorsichtig

bis zum Anschlag nach unten drücken (Abbildung

Warnung: Nicht fest nach unten drücken, da dadurch das Sicherheitssystem

der Nadel aktiviert wird, siehe Schritt 6.

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel langsam im gleichen Winkel heraus,

wobei Sie Ihren Finger auf dem Kolben lassen. Drücken Sie mit dem Alkoholtupfer

leicht auf die Stelle, in die Sie gerade injiziert haben.

Abbildung E

5.

Wenn Blut erscheint

Ziehen Sie die Nadel langsam im gleichen Winkel heraus. Drücken Sie mit dem

Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut. Entleeren Sie das

Arzneimittel in den Ausguss eines Waschbeckens und fahren Sie fort, wie in Schritt

6 nachfolgend beschrieben. Waschen Sie Ihre Hände und fahren Sie mit einer neuen

Fertigspritze fort (Abbildung F).

Abbildung F

Richten Sie die Nadel von sich und anderen Personen weg aus, und aktivieren Sie

das Sicherheitssystem durch festes Drücken des Kolbens. Die Schutzhülle wird die

Nadel automatisch abdecken, und ein hörbares „Klicken" bestätigt die Aktivierung

des Sicherheitssystems. (Abbildung G)

Abbildung G

Folgen Sie den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Arztes, wie Sie

die gebrauchte Fertigspritze sicher entsorgen können. Nationale Anforderungen zur

richtigen Entsorgung gebrauchter Spritzen, Nadeln und Entsorgungsbehälter sind zu

befolgen.

HINWEIS

Das Sicherheitssystem kann erst aktiviert werden, wenn die Spritze entleert wurde.

Die Aktivierung des Sicherheitssystems darf erst erfolgen, nachdem die Nadel von

der Haut des Patienten entfernt wurde.

Der Nadelschutz darf nach der Injektion nicht wieder angebracht werden.

Das Sicherheitssystem darf nicht sterilisiert werden.

Die Aktivierung des Sicherheitssystems kann minimale Flüssigkeitsspritzer

verursachen. Für optimale Sicherheit aktivieren Sie das System, während Sie es

von sich selbst und anderen Personen weg nach unten ausrichten.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ferpront 0,25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Cetrorelixacetat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert von 4.0-6.0.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten

ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten

Reproduktion, unterziehen.

In klinischen Studien wurde Cetrorelix in Verbindung mit humanem menopausalen

Gonadotropin (HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem,

follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Cetrorelix soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet

werden.

Dosierung

Die erste Anwendung von Cetrorelix muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wobei

Gegebenheiten zur sofortigen Behandlung möglicher allergischer/pseudoallergischer

Reaktionen (einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie) unmittelbar zur Verfügung stehen

müssen. Die Folgeanwendungen dürfen selbständig von der Patientin vorgenommen werden,

sofern ihr die Anzeichen einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen Reaktion und die

Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention bewusst sind.

Der Inhalt einer Fertigspritze (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich, in 24-stündigem

Abstand, entweder morgens oder abends verabreicht. Nach der ersten Anwendung wird

empfohlen, die Patientin 30 Minuten lang ärztlich zu überwachen, um zu gewährleisten, dass

keine allergische/ pseudoallergische Reaktion nach der Injektion auftritt.

Ältere Patienten

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrorelix bei älteren Patienten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrorelix bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Cetrorelix wird subkutan in die untere Bauchdecke injiziert.

Reaktionen an der Injektionsstelle können durch den Wechsel der Einstichstelle minimiert

werden, dadurch wird eine Applikation an gleicher Stelle hinausgezögert, sowie durch eine

langsame Injektion des Arzneimittels, um die schrittweise Absorption des Arzneimittels zu

ermöglichen.

Verabreichung am Morgen

Die Behandlung mit Cetrorelix sollte am Tag 5 oder 6 der ovariellen Stimulation (etwa 96 bis

120 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten

Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen

fortgeführt werden, einschließlich des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst wird. Der Tag, an

dem die Behandlung mit Cetrorelix begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion,

d.h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-

Konzentration. Der Beginn der Cetrorelix-Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung

hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Cetrorelix-

Behandlung am 5. oder 6. Tag der Stimulation basieren.

Verabreichung am Abend

Die Behandlung mit Cetrorelix sollte am Tag 5 der ovariellen Stimulation (etwa 96 bis 108

Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten

Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen

fortgeführt werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst werden soll.

Der Tag, an dem die Behandlung mit Cetrorelix begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen

Reaktion, d.h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-

Konzentration. Der Beginn der Cetrorelix-Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung

hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Cetrorelix-

Behandlung am 5. oder 6. Tag der Stimulation basieren.

4.3

Gegenanzeigen

Cetrorelix darf bei Vorliegen einer der nachfolgend aufgeführten Gegebenheiten nicht

angewendet werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere strukturelle Analoga des

Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), extrinsische Peptidhormone oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergische Reaktionen

Es sind Fälle von allergischen/pseudoallergischen Reaktionen einschließlich lebensbedrohender

Anaphylaxie nach der ersten Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).

Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver Phasen einer Allergie

oder bekannter allergischer Prädisposition in der Anamnese geboten. Bei Frauen mit starker

Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrorelix abzuraten.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom

auftreten. Dieses Ereignis muss als ein intrinsisches Risiko der Stimulationsprozedur mit

Gonadotropinen angesehen werden.

Ein OHSS sollte symptomatisch behandelt werden, beispielsweise mit Ruhen, intravenöser

Gabe von Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie.

Eine Unterstützung der Lutealphase sollte entsprechend der Praxis des

reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen.

Wiederholte ovarielle Stimulation

Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrorelix im Rahmen

einer wiederholten ovariellen Stimulation vor. Daher sollte Cetrorelix in Wiederholungszyklen

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.

Angeborene Fehlbildungen

Die Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach Anwendung assistierter

Reproduktionstechniken (ART) mit oder ohne GnRH-Antagonisten kann gegenüber spontanen

Schwangerschaften leicht erhöht sein, auch wenn nicht geklärt ist, ob dies auf

Unfruchtbarkeitsfaktoren des Paares selbst oder die Technik der assistierten Reproduktion

zurückzuführen ist. Begrenzte Erfahrungen aus klinischen Beobachtungsstudien mit 316

Neugeborenen von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit mit Cetrorelix behandelt wurden, deuten

darauf hin, dass Cetrorelix das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei den Nachkommen nicht

erhöht.

Eingeschränkte Leberfunktion

Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb

bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb

bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist. Cetrorelix darf bei Patientinnen mit schweren

Einschränkungen der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cetrorelix

durchgeführt.

In-vitro-

Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit

Arzneimitteln, die über Cytochrom P450 metabolisiert oder auf andere Weise glucuronidiert

oder konjugiert werden, unwahrscheinlich sind. Jedoch kann die Möglichkeit von

Wechselwirkungen mit Gonadotropinen oder Arzneimitteln, die bei empfindlichen Patienten zu

einer Histaminfreisetzung führen können, nicht völlig ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Cetrorelix ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen

(siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf

die Fertilität, die Reproduktionsleistung und die Schwangerschaft hat. Bei Verabreichung des

Arzneimittels während der empfindlichen Phase der Gestation traten keine teratogenen

Wirkungen auf.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cetrorelix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle,

wie Rötung, Schwellung oder Pruritus, die gewöhnlich vorübergehend sind und leicht in ihrer

Ausprägung. In klinischen Studien traten diese Reaktionen nach mehrfachen Injektionen von

0,25 mg Cetrorelix mit einer Häufigkeit von 9,4% auf.

Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II)

berichtet, das in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses

angesehen werden muss. Ein schweres OHSS tritt hingegen nur gelegentlich auf.

Gelegentlich wurde über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich

pseudoallergischer/anaphylaktoider Reaktionen, berichtet.

Liste der Nebenwirkungen

Die unten angeführten Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt

klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

51375 Bonn

Website: www.basics.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es ist aber

unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.

In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische

Symptome nach intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix-Dosen beobachtet, welche um

mehr als das 200-Fache höher waren, als die pharmakologisch wirksamen Dosen bei subkutaner

Applikation.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

MedDRA Systemorganklasse

(SOC)

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen des

Immunsystems

Systemische allergische/

pseudoallergische Reaktionen

einschließlich

lebensbedrohender

Anaphylaxie.

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Ein OHSS leichten oder

mittleren Schweregrades (WHO

Grad I oder II) kann auftreten

und muss in diesem

Zusammenhang als

intrinsisches Risiko des

Stimulationsprozesses

angesehen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Schweres OHSS (WHO Grad

III)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie Rötung,

Schwellung oder Pruritus)

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormonantagonisten, ATC-Code:

H01CC02

Wirkmechanismus

Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH). LHRH

bindet an Membranrezeptoren auf Zellen der Hypophyse. Cetrorelix konkurriert mit endogenem

LHRH um die Bindung an diesen Rezeptoren. Durch diesen Wirkmechanismus beeinflusst

Cetrorelix die Ausschüttung von Gonadotropinen (LH und FSH).

Cetrorelix hemmt dosisabhängig die Ausschüttung von LH und FSH aus der Hypophyse. Die

hemmende Wirkung tritt unmittelbar - ohne einen initialen stimulatorischen Effekt - ein und

wird unter Dauerbehandlung aufrechterhalten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation. Bei Frauen, die sich

einer ovariellen Stimulation unterziehen, ist die Wirkungsdauer von Cetrorelix dosisabhängig.

Bei einer Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch

wiederholte Injektionen alle 24 Stunden aufrechterhalten.

Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen waren die antagonistischen hormonellen Wirkungen

von Cetrorelix nach Absetzen der Behandlung voll reversibel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Cetrorelix nach subkutaner Injektion liegt bei 85 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen (V

) ist 1,1 l x kg

Elimination

Die Werte für die Plasma-Gesamtclearance bzw. die renale Clearance betragen 1,2 ml x min

bzw. 0,1 ml x min

x kg

Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner

Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden. Der Unterschied weist auf den

Einfluss der Absorptionsvorgänge an der Injektionsstelle hin.

Linearität

Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg

3 mg

Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten,

subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden. Bei

Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung

von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen

vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen

oder Unverträglichkeit beobachtet.

Cetrorelix zeigte im Gen- und Chromosomen-Mutationstest kein mutagenes oder klastogenes

Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (E421)

S

)-Milchsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Das ungeöffnete Arzneimittel kann in der Originalverpackung bis zu drei Monate bei

Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Fertigspritze besteht aus:

Klarglaszylinder Typ I (1 ml) mit einer 27 G ½ Zoll-Nadel und mit einem Kolbenstopfen aus

Brombutyl-Elastomer. Die Fertigspritze hat eine weiße Kolbenstange und ein automatisches

Sicherheitssystem.

1 Fertigspritze, die mit Sicherheitsvorrichtungen versehen ist, verpackt in 1 Blister. 1 Blister

wird zusammen mit 1 Alkoholtupfer in einem Karton verpackt.

Mehrfachpackung mit 7 Fertigspritzen, die mit Sicherheitsvorrichtungen versehen sind.

Die Mehrfachpackung enthält 7 Einzelpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze und 1

Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur annehmen können. Es sollte ungefähr

30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.

Die subkutane Injektion wird auf die gleiche Weise wie mit einer klassischen Spritze

verabreicht. Bei Spritzen mit Sicherheitsvorrichtungssystem muss die Nadel vom Anwender

und allen anderen Anwesenden weggerichtet sein. Das Sicherheitssystem wird durch festen

Druck auf die Kolbenstange aktiviert. Die Schutzhülse deckt die Nadel automatisch ab und

erzeugt ein hörbares Klicken, das die Aktivierung der Vorrichtung bestätigt. Sofort muss die

Spritze entsorgt werden, indem sie in den nächstgelegenen Behälter für scharfe Gegenstände

geworfen wird (die Nadel muss hinein). Der Behälterdeckel muss fest verschlossen und der

Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern platziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201, Gebäude GIZ 1

51377 Leverkusen

Mitvertrieb:

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

24103 Kiel

8. ZULASSUNGSNUMMER

2205090.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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