Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cetirizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
Cetirizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Cetirizindihydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51087.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml beachten?

Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml.

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml

angezeigt zur:

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis.

Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml beachten?

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der

Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere

Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Sandoz 10 mg/ml

einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat;

wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis

festlegen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit

dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte

Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem

Blutspiegel von 0,5 Promille [g/l], entspricht etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen

Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere

Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei

allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml

und Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie

die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml für einige Tage vor dem Test unterbrechen

sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml sollte bei Schwangeren vermieden werden.

Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu

gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel

nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet

haben, Cetirizin Sandoz 10 mg/ml während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das

Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin HEXAL

Tropfen bei Allergien Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten

nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

3. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg 1-mal täglich als 20 Tropfen

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren

5 mg 2-mal täglich als 10 Tropfen 2-mal täglich

Kinder zwischen 2 bis 6 Jahren

2,5 mg 2-mal täglich als 5 Tropfen 2-mal täglich

Patienten mit Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg als 10 Tropfen 1-

mal täglich empfohlen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zu schwach

oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und

wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml eingenommen haben als

Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml eingenommen

haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche

Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter

Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit,

Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt

wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese

Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels

sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und

des Rachens hervorruft).

Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen

haben oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Schläfrigkeit

Schwindel, Kopfschmerzen

Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Erregung

Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)

Bauchschmerzen

Juckreiz, Ausschlag

Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Konvulsionen

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

abnorme Leberfunktion

Urtikaria (juckender Ausschlag)

Ödeme (Schwellungen)

Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende,

unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-

/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der

Augen)

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts

oder des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem

abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

gesteigerter Appetit

Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung

mit Selbstmord)

Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen

Drehschwindel (Vertigo)

Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin Sandoz 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 ml (= 20 Tropfen) Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. 1 Tropfen Lösung

enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Propylenglycol,

gereinigtes Wasser

Wie Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml sind klare und farblose Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist in Packungen mit 10 ml und 20 ml Tropfen zum Einnehmen,

Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (= 20 Tropfen) Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. 1 Tropfen Lösung

enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare und farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer

allergischer Rhinitis.

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder von 2-6 Jahren

2,5 mg 2-mal täglich (5 Tropfen 2-mal täglich).

Kinder von 6-12 Jahren

5 mg 2-mal täglich (10 Tropfen 2-mal täglich).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

10 mg 1-mal täglich (20 Tropfen).

Ältere Patienten

Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die

Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit

Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden

wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung

angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend

angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle

vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der

Wert der Kreatinin-Clearance (CL

) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL

in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel

bestimmt werden:

(140 - Alter [Jahre]] x Gewicht [kg]

72 x Serum-Kreatinin [mg/dl]

Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

10 mg 1-mal täglich

Leicht

50-79

10 mg 1-mal täglich

Mäßig

30-49

5 mg 1-mal täglich

Schwer

< 30

5 mg 1-mal alle 2 Tage

Terminale Niereninsuffizienz –

dialysepflichtige Patienten

< 10

Kontraindiziert

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung

der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten

angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer Niereninsuffizienz).

Art der Anwendung

Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral

eingenommen werden.

Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der

Verabreichung an Kinder berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die

Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in

der Lage ist, einzunehmen. Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem

Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.

(x 0,85 bei Frauen)

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion

des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts

erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung

eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung wird bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von

Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.

Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische

Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit

Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert,

obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung,

Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme

bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der

Muttermilch zu 25-90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der

Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben

bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen

gezeigt. Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder

Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle

Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral

dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer

Leistungsbeeinträchtigung führen.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit,

Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe

Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H

-Rezeptorantagonist und relativ frei von

anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden,

Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.

Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten

Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der

Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.

Klinische Studien

Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Patienten vor, bei denen Cetirizin angewendet

wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien

zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen

Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.

Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die

folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 %

oder mehr berichtet:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3.260)

Placebo

(n = 3.061)

Körper als Ganzes – allgemeine Störungen

Müdigkeit

1,63 %

0,95 %

Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

9,63 %

5,00 %

Erkrankungen der Atemwege

Pharyngitis

1,29 %

1,34 %

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit

in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien

haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis

bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im

Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen oder klinisch-

pharmakologischen Studien waren:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1.656)

Placebo

(n = 1.294)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

1,0 %

0,6 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

1,8 %

1,4 %

Erkrankungen der Atemwege

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Körper als Ganzes – allgemeine Störungen

Müdigkeit

1,0 %

0,3 %

Erfahrungen seit der Markteinführung

Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und

oben aufgeführt sind, wurde über folgende Einzelfälle unerwünschter

Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen

(MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.

Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit

Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Tics

Nicht bekannt: Suizidgedanken

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Parästhesie

Selten: Konvulsionen

Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie

Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Vertigo

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische

Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag

Selten: Urtikaria

Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Enuresis

Nicht bekannt: Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein

Selten: Ödeme

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist

in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen

Effekt deuten könnten.

Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als

Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor,

Tachykardie, Tremor und Harnretention.

Behandlung

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.

Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung

empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung

erwogen werden.

Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin

ATC-Code: R06AE07

Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv

peripherer H

-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine

messbare Affinität zu anderen als den H

-Rezeptoren ergeben.

Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische

Aktivitäten beobachtet: 1 Dosis von 10 mg 1- oder 2-mal täglich, hemmt die späte

Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen

Personen nach Allergenexposition.

In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5

und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die

Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang

zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.

In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5-12 Jahren wurde keine Gewöhnung

an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von

Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe

abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von

3 Tagen zurück.

In einer 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis

und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin 1-mal täglich

zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.

Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

In einer placebokontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg

über 7 Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-

Intervalls aus.

In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten

mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und

werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht. Bei Dosen von 10 mg täglich über

10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Die Verteilung der

pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (C

) und die

Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die

Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist.

Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von

Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-Pass-Effekt. Etwa 2/3 der Dosis werden

unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa

10 Stunden.

Cetirizin hat über den Bereich von 5-60 mg eine lineare Kinetik.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die

Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa 50 % an und die Clearance

nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden

stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.

Kinder, Säuglinge und Kleinkinder

Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und

bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und

24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung

(Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei

Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden

Probanden die Halbwertszeit um das 3-Fache erhöht und die Clearance um 70 %

reduziert.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen

Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine 3-fache

Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70%ige Reduzierung der Clearance beobachtet.

Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar.

Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und

biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu

gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer

40%igen Reduzierung der Clearance.

Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger

Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %

Natriumacetat-Trihydrat

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit PE-Tropfer und kindergesichertem Verschluss

Packungen mit 10 ml und 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

51087.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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