Cetirizin-ratiopharm Saft Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cetirizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
Cetirizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cetirizindihydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49928.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

beachten?

3. Wie ist

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin-ratiopharm

®

Saft und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

angezeigt zur:

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-ratiopharm

®

Saft beachten?

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), gegen

Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig,

werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark,

der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5

Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet.

Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen

eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika empfohlen, die gleichzeitige Einnahme

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

und Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das

Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm

®

Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm

®

Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.

Dennoch sollte

das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben,

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte

Cetirizindihydrochlorid

in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie eine Teilnahme am

Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie

nach der Einnahme von

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam

beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft enthält Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat),

Propylenglycol, Natrium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) die allergische

Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält 490 mg Propylenglykol in 10 ml Lösung zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 10 ml Lösung zum Einnehmen, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 4.5 g Sorbitol pro 10 ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz

(HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt

wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker:

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

10 ml

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

enthalten 4,5 g Sorbitol (eine Quelle für 1,13 g Fructose).

3. Wie ist Cetirizin-ratiopharm

®

Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden. Zur Dosierung bitte beiliegenden Messbecher

verwenden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: einmal täglich 10 ml Lösung (= 10 mg)

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: zweimal täglich 5 ml Lösung (= 5 mg)

Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: zweimal täglich 2,5 ml Lösung (= 2,5 mg)

Patienten mit Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 ml Lösung (= 5 mg) einmal täglich

empfohlen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

zu schwach oder zu stark

ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin-ratiopharm

®

Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

eingenommen haben, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen

sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit,

Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm

®

Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm

®

Saft abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus

(intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei

sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen:

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem

(schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens

hervorruft).

Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder

später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Somnolenz (Schläfrigkeit)

Schwindel, Kopfschmerzen

Pharyngitis (Rachenentzündung), Rhinitis (Schnupfen bei Kindern)

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erregung

Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)

Bauchschmerzen

Pruritus (Juckreiz), Ausschlag

Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Konvulsionen

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

abnorme Leberfunktion

Urtikaria (juckender Ausschlag)

Ödeme (Schwellungen)

Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte,

anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter

Geschmackssinn)

Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des

Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem

Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gesteigerter Appetit

Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit

Selbstmord), Albträume

Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen

Vertigo (Drehschwindel)

Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)

Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme

Gelenkschmerzen

Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin-ratiopharm

®

Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

ist nach Anbruch noch 6 Monate haltbar. Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin-ratiopharm

®

Saft enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

10 ml (entspricht 2 Messbechern) enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, Natriumacetat, Methyl(4-

hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Saccharin-Natrium, Essigsäure 99 %, Aromastoff

(Banane), gereinigtes Wasser.

Wie Cetirizin-ratiopharm

®

Saft aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose Flüssigkeit.

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

ist in Packungen mit 75 ml und 150 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Versionscode: Z09

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung :

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglykol, Natrium, und Sorbitol

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

10 ml

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

enthalten 4,5 g Sorbitol (eine Quelle für 1,125 g Fructose).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare und farblose Flüssigkeit mit Bananengeschmack.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cetirizin-ratiopharm

®

Saft

wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer

Rhinitis.

- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

10 mg einmal täglich (10 ml Lösung).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion

unauffällig ist – reduziert werden muss.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit

Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe

Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das

Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß

der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung

muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL

) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL

in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt

werden:

[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)

CL

cr

= –––––––––––––––––––––––––––––– (x 0,85

bei Frauen

72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

≥ 80

10 mg einmal täglich

Leicht

50-79

10 mg einmal täglich

Mäßig

30-49

5 mg einmal täglich

Schwer

< 30

5 mg einmal alle 2 Tage

Terminale Niereninsuffizienz

– dialysepflichtige Patienten

< 10

Kontraindiziert

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

wird

eine Dosisanpassung

empfohlen (siehe zuvor bei „Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Kinder und Jugendliche

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

2,5 mg zweimal täglich (2,5 ml Lösung zweimal täglich).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

5 mg zweimal täglich (5 ml Lösung zweimal täglich).

Jugendliche ab 12 Jahren:

10 mg einmal täglich (10 ml Lösung).

Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter

Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell

angepasst werden.

Art der Anwendung

Die Lösung kann unverdünnt genommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Hydroxyzin oder andere

Piperazin-Derivate.

Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem

Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch

ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des

Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines

Allergietests eine 3 tägige Auswaschphase erforderlich.

Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn

diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die

Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome

sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.

Kinder

Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Sonstige Bestandteile

Parahydroxybenzoate

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält 490 mg Propylenglycol pro 10 ml Lösung zum Einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 4,5 g Sorbitol pro 10 ml.

Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind

keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder

pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten

Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl

die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden

Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung

führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die

maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten

hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale

Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom

Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 % - 90 % der

im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit

Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit

ergeben haben. Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche

Reproduktion.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der

empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten

Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Auto fahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder

Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die

individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden

Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung

führen.

4.8

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Übersicht

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit,

Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen

Nervensystems beobachtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H

-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen

Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen

und Mundtrockenheit gemeldet.

Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten

Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-

Behandlung zu einem Rückgang dieser Erscheinungen.

Nebenwirkungen

Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und

die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder

anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.

Bei Zusammenfassung dieser Daten wurde in den placebo-kontrollierten Studien die folgende

Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr

berichtet:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1,63 %

0,95 %

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

9,63 %

5,00 %

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Pharyngitis

1,29 %

1,34 %

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den

meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive

Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden

die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von

6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen Studien waren:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

1,0 %

0,6 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

1,8 %

1,4 %

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1,0 %

0,3 %

Erfahrungen seit Markteinführung

Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt

sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-

System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeit

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt:

gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Agitiertheit

Selten:

Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Sehr selten:

Tics

Nicht bekannt:

Suizidgedanken, Albträume

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Parästhesie

Selten:

Konvulsionen

Sehr selten:

Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie

Nicht bekannt:

Amnesie, Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Vertigo

Herzerkrankungen:

Selten:

Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase,

γ-GT und Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Pruritus, Ausschlag

Selten:

Urtikaria

Sehr selten:

Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem

Nicht bekannt:

akut generalisiertes, pustulöses Exanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Dysurie, Enuresis

Nicht bekannt:

Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Asthenie, Unwohlsein

Selten:

Ödeme

Untersuchungen:

Selten:

Gewichtszunahme

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in

Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten

könnten.

Nach Einnahme von mindestens dem 5fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als

Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhoe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie,

Tremor und Harnretention.

Behandlung

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine

symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels

erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.

Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazin-Derivate

ATC-Code: R06AE07

Wirkmechanismus

Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer

-Rezeptorantagonist.

In-vitro

-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen

als den H

-Rezeptoren ergeben.

Pharmakodynamische Wirkung

Zusätzlich zu seinen antihistaminergen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten

beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungsphase von

Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die

Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte

Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und

gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer

Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie

unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis

mittelschwerem Asthma.

In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben

Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.

In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit

perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.

Kinder und Jugendliche

In einer 35-tägigen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die

antihistaminerge Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin

festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die

Haut die normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady state betragen etwa 300 ng/ml und werden

innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht. Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die

maximale Plasmakonzentration (C

) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist unimodal.

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die

Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist.

Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt

93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Biotransformation

Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.

Elimination

Die terminale Halbwertzeit beträgt in etwa 10 Stunden. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage

wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert

mit dem Harn ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-

Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit

mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die

Halbwertzeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe

von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertzeit

und eine 70%ige Reduzierung der Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß

hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer

Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden

Probanden die Halbwertzeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40%igen Reduzierung der

Clearance.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger

Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Ältere Menschen

Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertzeit im

Vergleich zu jüngeren Probanden um etwa 50 % an und die Clearance nahm um 40 % ab. Die

Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang

mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.

Kinder, Säuglinge und Kleinkinder

Die Halbwertzeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern

von 2-6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf

3,1 Stunden reduziert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.)

Glycerol

Propylenglycol

Natriumacetat

Methyl(4-hydroxybenzoat)

Propyl(4-hydroxybenzoat)

Saccharin-Natrium

Essigsäure 99 %

Aromastoff (Banane)

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 75 ml Lösung

Flasche mit 150 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

49928.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Dezember 2012

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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