Cetirizin-ratiopharm Brausetabletten bei Allergien

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cetirizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cetirizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Cetirizindihydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49932.00.00

Y:\Arzneimittelinformation\TEXTE\Bearbeiten\GI\Cetirizin-ratiopharmBrausetablettenbeiAllergien-GI-49932.00.00-24.04.06.doc,zuletztgespeichertam25.04.2006

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussCetirizin-ratiopharm®jedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertodernach3TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieeinenArztaufsuchen.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCetirizin-ratiopharm®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCetirizin-ratiopharm®beachten?

3.WieistCetirizin-ratiopharm®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCetirizin-ratiopharm®aufzubewahren?

Cetirizin-ratiopharm®BrausetablettenbeiAllergien

Wirkstoff:Cetirizindihydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistCetirizindihydrochlorid.

1Brausetabletteenthält10mgCetirizindihydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Citronensäure,Calciumcarbonat,Natriumhydrogencarbonat,Natriumcyclamat,Acesulfam-Kalium,

Mannitol(Ph.Eur.),Simeticon,PovidonK30,Fumarsäure,Zitronenaroma.

Cetirizin-ratiopharm®istinPackungenmit10oder20BrausetabletteninRöhrchenerhältlich.

1.WASISTCetirizin-ratiopharm®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1Cetirizin-ratiopharm®enthältalsWirkstoffCetirizindihydrochlorid,gehörtzurGruppeder

AntihistaminikaundisteinArzneimittelzursymptomatischenBehandlungvonallergischen

Erkrankungen.

1.2von:

ratiopharmGmbH,Graf-Arco-Str.3,89079Ulm

www.ratiopharm.de

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hergestelltvon:

MerckleGmbH,EinUnternehmenderratiopharmGruppe

Ludwig-Merckle-Str.3,89143Blaubeuren

www.ratiopharm.de

1.3Cetirizin-ratiopharm®wirdangewendetzurBehandlungvonKrankheitszeichen(Symptomen)bei

allergischenErkrankungenwie:

-chronischerNesselsucht(Urtikaria)mitBeschwerdenwiez.B.Juckreiz,Quaddelbildung,Rötung

derHaut

-chronischemallergischenSchnupfen

-HeuschnupfenmitBeschwerdenwiez.B.Niesen,Nasenlaufen,Nasenjucken,Nasenverstopfung,

Rötungbzw.JuckenderAugensowieTränenfluss

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCetirizin-ratiopharm®BEACHTEN?

2.1Cetirizin-ratiopharm®darfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCetirizindihydrochloridodereinemdersonstigen

BestandteilevonCetirizin-ratiopharm®sind

-wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden

-vonKindernunter6Jahren

DanochkeineausreichendenErfahrungenvorliegen,darfCetirizin-ratiopharm®indenerstendrei

MonatenderSchwangerschaftsowiewährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCetirizin-ratiopharm®isterforderlich

-wennSieCetirizin-ratiopharm®längereZeiteinnehmen,kannes–bedingtdurchdasAuftretenvon

Mundtrockenheit–verstärktzuKarieskommen.SiesolltendaheraufIhreMundhygieneachten.

-wennIhreLeber-oderNierenfunktioneingeschränktist,kanndieAusscheidungvon

Cetirizindihydrochloridbeeinträchtigtsein.IndiesemFallsolltenSieCetirizin-ratiopharm®nurmit

Vorsichtanwenden(s.a.3.2„FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“und2.1

Cetirizin-ratiopharm®darfnichteingenommenwerden“)

a)Kinder

Kinderunter6JahrendürfenCetirizin-ratiopharm®nichteinnehmen.

b)ÄltereMenschen

BeigesundenälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

c)Schwangerschaft

ObwohlTierversuchekeinerelevantenHinweiseaufFruchtschädigungenergebenhaben,darf

Cetirizin-ratiopharm®indenerstendreiMonatenderSchwangerschaftnichteingenommen

werden.IndenübrigenMonatenderSchwangerschaftistVorsichtbeiderAnwendungvon

Cetirizindihydrochloridgeboten.FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

d)Stillzeit

CetirizindihydrochloridgehtingeringerMengeindieMuttermilchüber.Daherdarf

CetirizindihydrochloridinderStillzeitnichtangewendetwerden.

e)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchdieEinnahmevonCetirizin-ratiopharm®kannIhreReaktionsfähigkeitmöglicherweise

gering-bismittelgradigbeeinflusstwerden.

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DiessollteinsolchenSituationenberücksichtigtwerden,dieeineerhöhteAufmerksamkeit

erfordern,z.B.beimFühreneinesFahrzeuges,beimArbeitenohnesicherenHaltoderbeim

BedienenvonMaschinen.DiesgiltbesondersfürdiegleichzeitigeEinnahmevon

Cetirizin-ratiopharm®zusammenmitArzneimittelnmitdämpfenderWirkungaufdaszentrale

NervensystemsowiedengleichzeitigenGenussvonAlkohol.

f)WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonCetirizin-ratiopharm®

EineBrausetabletteenthält30mg(1,3mmol)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Cetirizin-ratiopharm®muss3TagevorBeginneinesAllergie-Testsabgesetztwerden.

Vorsichtistgeboten,wennSiegleichzeitigArzneimittelanwenden,dieeinedämpfendeWirkungauf

daszentraleNervensystemhaben.DiesgiltauchfürdenGenussvonAlkohol.

2.4BeiEinnahmevonCetirizin-ratiopharm®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonCetirizindihydrochloridinsBlutwirddurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmenicht

beeinflusst.

3.WIEISTCetirizin-ratiopharm®EINZUNEHMEN?

NehmenSieCetirizin-ratiopharm®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

DieBrausetablettemussvorderEinnahmeineinemGlasWasseraufgelöstundvorzugsweiseam

Abendeingenommenwerden.DieEinnahmevonCetirizin-ratiopharm®kannunabhängigvonden

Mahlzeitenerfolgen.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

WievielvonCetirizin-ratiopharm®undwieoftsolltenSieCetirizin-ratiopharm®einnehmen?

Jugendlicheab12JahrenundErwachsene

1Brausetablettetäglich(entsprechend10mgCetirizindihydrochlorid)vorzugsweiseamAbend.

Kindervon6bis12JahrenerhalteneinedemKörpergewichtangepassteDosierung

-Körpergewichtwenigerals30kg:

½Brausetablettetäglich(entsprechend5mgCetirizindihydrochlorid).

-Körpergewichtmehrals30kg:

1Brausetablettetäglich(entsprechend10mgCetirizindihydrochlorid);eineVerteilungaufzwei

Einzelgaben(je½Brausetablettemorgensundabends)istinEinzelfällenmöglich.

CetirizindihydrochloriddarfbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienznichtangewendetwerden.

BeiPatientenmitmittelgradigerNierenfunktionsstörungsolltedieDosierungauf½Brausetablette

(entsprechend5mgCetirizindihydrochlorid)proTageingestelltwerden.

BeiPatientenmitleichterbismittelgradigerNieren-oderLeberfunktionsstörungistVorsichtgeboten

(s.a.2.2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCetirizin-ratiopharm®isterforderlich“).

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Hinweise,dieeineDosisanpassungbeigesundenälterenPatientenerforderlichmachenwürden,

liegennichtvor.

KlinischeStudienanKindern,miteinerBehandlungsdauervonmehrals4Wochenliegennichtvor.

DieDauerderBehandlungistabhängigvonderSymptomatik.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerwennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonCetirizin-ratiopharm®zustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengevonCetirizin-ratiopharm®eingenommenhaben,alsSiesollten...

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitÜberdosierungenvor.BiszumjetzigenZeitpunktsindkeine

schwerenVergiftungsfällebekanntworden.

FolgendeSymptomeeinerÜberdosierungmitAntihistaminikawurdenbeschrieben

Schläfrigkeit,Bewusstlosigkeitund/oderErregungszustände(hauptsächlichbeiKindern).

StörungenderBewegungsabläufe(Ataxie),Zittern(Tremor),Kopfschmerzen,Halluzinationen,

Krampfanfälle,Mundtrockenheit,heftigeHautröte(Flush),ÜberwärmungdesKörpers(Hyperthermie),

WeitstellungderPupille(Mydriasis),Harnverhalten,Herzjagen(Tachykardie)und–imFallmassiver

Überdosierung–möglicherweiseBlutdruckabfallundHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien),Übelkeit

undErbrechen.EbensosindStörungendesMuskeltonusundderBewegungsabläufe

(extrapyramidaleSymptome)möglich.

Cetirizindihydrochloridhateinemildedämpfende(sedativeundanticholinerge)Wirkung.Sedierung

kannebenfallseinSymptomfüreineÜberdosierungsein;siekannbereitsnacheinerEinzelgabevon

wenigerals50mgauftreten.

Behandlung

ZurzeitistkeinspezifischesGegenmittel(Antidot)bekannt.

AlsErstmaßnahmesollte–fallserforderlich–eineMagenspülungdurchgeführtwerden,ebensodie

GabevonAktivkohle.

EinesymptomatischeBehandlungistimFalleinerakutenVergiftungangebracht,z.B.Diazepamzur

BehandlungvonKrampfanfällenoderakutenDystonien.

3.4WennSiedieEinnahmevonCetirizin-ratiopharm®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

FührenSiedieEinnahmewieinderDosierungsanleitungbeschriebenfort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitCetirizin-ratiopharm®abgebrochenwird

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCetirizin-ratiopharm®Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

Sehrhäufig:Benommenheit

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Häufig:Mundtrockenheit,Schwindel,Kopfschmerzen.

Gelegentlich:Schläfrigkeit,Erregtheit,BeschwerdenimBauchraumundVerdauungsstörungen

SehrseltenwurdenFällevonallergischenReaktionenwieHauterscheinungenundQuincke-Ödem

berichtet.

Kindervon6bis12Jahren

Sehrhäufig:Kopfschmerzen

Häufig:Benommenheit

Gelegentlich:Mundtrockenheit,Schwindel,Schläfrigkeit,Erregtheit,BeschwerdenimBauchraumund

Verdauungsstörungen.

SehrseltenwurdenFällevonallergischenReaktionenwieHauterscheinungenundQuincke-Ödem

berichtet.

SpeziellimKindesalterkannCetirizindihydrochloridBlickkrämpfehervorrufen.

BeieinzelnenPatientensindÜberempfindlichkeitsreaktionenundLeberfunktionsstörungen(Hepatitis,

Transaminaseerhöhung)beobachtetworden.

SolltenSieeinerderobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,soinformierenSieIhren

Arzt.DieserkannüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmen

entscheiden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfCetirizin-ratiopharm®nicht

nochmalseingenommenwerden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTCetirizin-ratiopharm®AUFZUBEWAHREN?

Tablettenröhrefestverschlossenhalten.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfallsdatumistaufderVerpackungaufgedruckt.VerwendenSiediesePackungnichtmehr

nachdiesemDatum.

StandderInformation

April2006

Versionscode:Z02

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