Cetirizin-Mepha 10 Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
cetirizini dihydrochloridum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
cetirizini dihydrochloridum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
cetirizini dihydrochloridum 10 mg, saccharinum natricum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. 20 Tropfen.
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiallergikum
Zulassungsnummer:
56381
Berechtigungsdatum:
2004-10-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Cetirizin-Mepha 10 Lactab®/Tropfen

Mepha Pharma AG

Was ist Cetirizin-Mepha 10 und wann wird es angewendet?

Cetirizin-Mepha 10 ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es

blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird.

Cetirizin-Mepha 10 wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von

allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische

Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht). Kinder von 2

bis 6 Jahren, die an Heuschnupfen leiden, können auch mit Cetirizin-Mepha 10 behandelt werden.

Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten.

Cetirizin-Mepha 10 ist in Form von Lactab oder Tropfen erhältlich.

Wann darf Cetirizin-Mepha 10 nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, anderen damit verwandten Substanzen oder

einem sonstigen Bestandteil von Cetirizin-Mepha 10 überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht

anwenden.

Stillende Frauen sollten Cetirizin-Mepha 10 nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Cetirizin-

Mepha 10 nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.

Da die Lactab Laktose enthalten, sollen Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galaktose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten oder Patientinnen mit einer schweren Nierenkrankheit (schwere Einschränkung der

Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) dürfen Cetirizin-Mepha 10 nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 Vorsicht geboten?

Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Cetirizin-Mepha 10 behandelt werden. Eine gleichzeitige

Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von

Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. Cetirizin-

Mepha 10 und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation

und abends Cetirizin-Mepha 10 einzunehmen.

Bei Epileptikern sollte Cetirizin-Mepha 10 mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise

Krampfanfälle auslösen könnte.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cetirizin-Mepha 10 mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln

ist Vorsicht geboten.

Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die

Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 schläfrig machen kann.

Während einer Behandlung mit Cetirizin-Mepha 10 ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, ob Sie die Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 für einige Tage vor dem Test unterbrechen

sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung,

Prostatavergrösserung) kann Cetirizin-Mepha 10 das Risiko einer Harnretention erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Cetirizin-Mepha 10 während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Cetirizin-

Mepha 10 – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie Cetirizin-Mepha 10 während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist

eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die

Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie

schwanger sind oder es werden möchten. Während der Stillzeit darf Cetirizin-Mepha 10 nicht

eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Cetirizin-Mepha 10?

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine Cetirizin-

Mepha 10 Lactab oder 20 Tropfen Cetirizin-Mepha 10. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die

Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Lactab oder 10 Tropfen morgens und abends) verteilt

werden. Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-

Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen

ratsam, je eine halbe Lactab oder 10 Tropfen morgens und abends zu nehmen.

Für Kinder von 2 bis 6 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt je 5 Tropfen morgens und abends.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten

gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet

und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.

Die Cetirizin-Mepha 10 Lactab sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Cetirizin-Mepha 10 Tropfen können unverdünnt oder in einem Glas Wasser verdünnt

eingenommen werden.

Die Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die

Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt

oder von der Ärztin bestimmt. Sollten Sie eine Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 vergessen, setzen

Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene

Einnahme nachzuholen. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cetirizin-Mepha 10 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 auftreten: Bei

Behandlungsbeginn kann leichte Müdigkeit auftreten. Auch über leichte Kopfschmerzen,

Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen (z.B.

Durchfall, Bauchschmerzen), Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, ist berichtet worden.

Selten wurde unter Cetirizin-Mepha 10-Behandlung von Krampfanfällen, Bewegungsstörungen,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Leberschädigungen, allergischer Schock, Kreislaufversagen,

Taubheit, Unwohlsein, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria (Nesselsucht), Missempfindungen der Haut,

schneller Herzschlag und Erregung, Oedeme (Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression, Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung),

extreme Müdigkeit, Venenentzündungen und Sehstörungen berichtet. Es können Gedächtnisverlust

(Amnesie), Gedächtnisstörungen, Schwindel, Harnverhalten, erhöhter Appetit, Selbstmordgedanken,

Alpträume, Gelenkschmerzen, akuter Hautausschlag am ganzen Körper mit Pusteln und

Leberentzündung auftreten, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ist.

Nach Absetzen von Cetirizin wurden Juckreiz und/oder Nesselsucht berichtet.

Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Cetirizin-Mepha 10 nicht weiter

und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.

Cetirizin-Mepha 10 Lactab

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Cetirizin-Mepha 10 Tropfen

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank

lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cetirizin-Mepha 10 enthalten?

1 Lactab enthält 10 mg des Wirkstoffes Cetirizin-Dihydrochlorid und Hilfsstoffe. Die Lactab enthält

Laktose.

1 ml Tropfenlösung (entsprechen 20 Tropfen) enthält 10 mg des Wirkstoffes Cetirizin-

Dihydrochlorid.

Die Tropfen enthalten als Konservierungsmittel Methyl- und Propylparaben (E 218, E 216) sowie

den Süssstoff Saccharin.

Zulassungsnummer

65119, 56381 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cetirizin-Mepha 10? Welche Packungen sind erhältlich?

Cetirizin-Mepha 10 Lactab

Packungen zu 10, 30 oder 50 Lactab.

Cetirizin-Mepha 10 Tropfen

Flaschen zu 20 ml

Cetirizin-Mepha 10 Lactab in Packungen zu 10 Lactab erhalten Sie in Apotheken ohne ärztliche

Verschreibung.

Cetirizin-Mepha 10 Lactab in Packungen zu 30 oder 50 Lactab und Cetirizin-Mepha 10 Tropfen in

Packungen zu 20 ml erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

Fachinformation

Cetirizin-Mepha 10 Lactab®/Tropfen

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).

Hilfsstoffe

Lactab: Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (66,40 mg pro Lactab), hochdisperses

Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.

Die Kerne der Lactab sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E 464, Titandioxid

E 171 und Macrogol 400) überzogen.

Tropfen: Natriumacetat, Essigsäure, Propylenglykol, Glycerin, Conserv: Methyl-4-hydroxybenzoat

(E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Saccharin-Natrium, Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lactab

Eine Lactab enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.

Tropfen

1 ml (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von

Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit

saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.

Allergischer Konjunktivitis.

Chronischer idiopathischer Urtikaria.

Bei Kindern von 2-6 Jahren zur Behandlung von

Saisonaler allergischer Rhinitis.

Dosierung/Anwendung

Saisonale allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg

(1 Lactab oder 20 Tropfen).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab oder

20 Tropfen).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Lactab oder 10 Tropfen morgens

und abends) verteilt werden.

Kinder von 2-6 Jahren:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg und soll auf zwei Einnahmen (je 5 Tropfen morgens und

abends) verteilt werden. Die Dauer der Behandlung sollte 4 Wochen nicht übersteigen.

Allergische Konjunktivitis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg

(1 Lactab oder 20 Tropfen).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab oder

20 Tropfen).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Lactab oder 10 Tropfen morgens

und abends) verteilt werden.

Perenniale allergische Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg

(1 Lactab oder 20 Tropfen).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab oder

20 Tropfen).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Lactab oder 10 Tropfen morgens

und abends) verteilt werden.

Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte

gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur

Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt

werden.

Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin Dosis und Einnahmehäufigkeit

Clearance

(mg/ml)

Normal

≥80

1 Lactab oder 20 Tropfen täglich

Leicht

50-79

1 Lactab oder 20 Tropfen täglich

Mässig

30-49

½ Lactab oder 10 Tropfen täglich

Schwer

10-30

½ Lactab oder 10 Tropfen alle

2 Tage

Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige

Patienten

<10

kontraindiziert

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis

entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Hinweise für die Einnahme

Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die

Lactab sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Cetirizin-Mepha 10 Tropfen können unverdünnt oder in einem Glas Wasser verdünnt

eingenommen werden.

Die Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann

empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Lactab oder 10 Tropfen Cetirizin-Mepha 10 morgens und

abends.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder

einem der Hilfsstoffe.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).

Die Lactab enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die

Lactab nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst

werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angezeigt sein.

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.Bsp.

Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen

kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage

vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.

Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die in den 10 mg/ml Tropfen enthalten

sind, können zu allergischen Reaktionen führen (auch verzögert).

Da keine entsprechenden Studien vorliegen, wird die Anwendung von Cetirizin-Mepha 10 bei

Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung der Lactab ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung

keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Da Cetirizin zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn

Cetirizin-Mepha 10 zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka eingenommen wird.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder

Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es

wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen

beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und

Pseudoephedrin zeigte keine relevanten Veränderungen der klinischen Laborparameter,

Vitalfunktionen und EKG.

In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag)

wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden - AUC von 19% für

Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7%

und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von

Cetirizin um -16% sowie von Theophyllin um -10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten

mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die

pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.

Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht

wesentlich potenziert; für einen von 16 psychometrischen Tests konnte eine statistisch signifikante

Interaktion mit Diazepam 5 mg nachgewiesen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von täglich 10 mg Cetirizin mit Glipizid führte zu einer leichten

Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate

Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.

Das Ausmass der Absorption von Cetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit um 1 Stunde vermindert ist.

Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro

Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei

gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000)

geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in

Zusammenhang mit Cetirizin.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cetirizin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Cetirizin-Mepha 10 hat daher einen Einfluss auf

die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark

ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen

Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel

Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.

In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet. Obwohl Cetirizin ein

selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge

Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und

Mundtrockenheit berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von

einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel

normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis

(10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden,

umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1%

konnten dabei beobachtet werden:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n= 3061)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

9,63%

5,00%

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

1,10%

0,98%

Kopfschmerzen

7,42%

8,07%

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schmerzen im Abdominalbereich 0,98%

1,08%

Mundtrockenheit

2,09%

0,82%

Übelkeit

1,07%

1,14%

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1,63%

0,95%

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende

unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 1656)

Placebo

(n= 1294)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

1,8%

1,4%

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

1,4%

1,1%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhöe

1,0%

0,6%

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

1,0%

0,3%

Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)

Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen,

wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die

Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:

Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen

Daten nicht geschätzt werden).

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Konvulsionen.

Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.

Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.

Nicht bekannt: Vaskulitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhöe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysuria, Enuresis.

Nicht bekannt: Harnretention.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Rash.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.

Selten: Ödem.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensitivität.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).

Nicht bekannt: Hepatitis.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: erhöhter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregungszustände.

Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.

Sehr selten: Tic.

Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme.

Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder

Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, welche in Fällen von deutlicher Überdosierung beobachtet werden konnten, betrafen

das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer möglichen anticholinergen

Wirkung. Unerwünschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der

empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhöe, Benommenheit,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Somnolenz,

Stupor, Tachykardie, Tremor, Harnverhaltung.

Massnahmen bei Überdosierung

Für Cetirizin ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.

Eine Magenspülung und/oder Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein, sofern die Überdosierung

noch nicht lange zurückliegt. Cetirizin ist nur unvollständig dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AE07

Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat.

Wirkungsmechanismus

Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein Antihistaminikum mit antiallergischen

Eigenschaften. Es ist ein selektiver H1-Antagonist mit geringen Wirkungen auf andere Rezeptoren

und somit im Wesentlichen frei von anticholinergen und antiserotoninergen Eigenschaften. Cetirizin

hemmt die histaminvermittelte allergische Reaktion vom Soforttyp und reduziert die Zellmigration

und Freisetzung von Mediatoren bei der Allergie vom verzögerten Typ. Es passiert die Blut-Hirn-

Schranke kaum und kann demzufolge die zentralen H1-Rezeptoren kaum erreichen.

Pharmakodynamik

In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein

Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant

nachweisbar.

Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift

damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:

·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zwei Mal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten,

insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,

·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit

nach allergen-induzierter Bronchialkonstriktion inhibiert,

·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,

·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,

·die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen

Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis

der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien

mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und

«chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt

682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt

resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird

der «steady state» erreicht.

Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ

ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen

Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von

Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1-

2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung

von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.

Nach Verabreichung der Tropfenformulierung werden die maximalen Plasmaspiegel geringfügig

schneller erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach 10 mg Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-

Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5-mg-Gabe etwa

17 Liter.

Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.

Metabolismus

Bei Erwachsenen werden 60% der oralen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf,

die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.

Mehrfachdosen verändern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 mg

Cetirizin täglich während 10 Tagen führte nicht zur Kumulation.

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin rasch unter die Nachweisgrenze ab.

Allergie-Tests sind somit nach 3 Tagen wieder möglich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 älteren Probanden erhöhte sich um 50% und die

Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-

Clearance bei diesen älteren Probanden war vermutlich auf ihre reduzierte Nierenfunktion

zurückzuführen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von 6-12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin

ausgeschieden.

Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg auf.

Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei

Kindern im Alter von 2-6 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander

folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden

Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen

10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion

der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance

nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert,

während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse

werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um

50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden

Probanden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten

keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed

effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40

(6 Monatsstudien) bis 75-220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der

entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.

Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf

Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.

Cetirizin ist nicht mutagen und liess kein kanzerogenes Potential erkennen.

Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht,

welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung

des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw.

225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine

Auswirkung auf das QTc-Intervall.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa

10 Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Cetirizin-Mepha 10 wieder

möglich.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Cetirizin-Mepha 10 Lactab

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Cetirizin-Mepha 10 Tropfen

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank

lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.

Zulassungsnummer

65119, 56381 (Swissmedic).

Packungen

Cetirizin-Mepha 10 Lactab (teilbar): 10 (C)

Cetirizin-Mepha 10 Lactab (teilbar): 30 (B)

Cetirizin-Mepha 10 Lactab (teilbar): 50 (B)

Cetirizin-Mepha 10 Tropfen: 20 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2017.

Interne Versionsnummer: 5.1

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