Cetirizin beta Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cetirizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
Cetirizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Cetirizindihydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51088.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cetirizin beta Tropfen

10 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cetirizin beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin beta beachten?

Wie ist Cetirizin beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizin beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CETIRIZIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin beta.

Cetirizin beta ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Cetirizin beta angezeigt zur:

- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis.

- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN BETA BEACHTEN?

Cetirizin beta darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng

verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion

mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin beta einnehmen:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um

Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue

Dosis festlegen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit

dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte

Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem

Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei

empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor,

wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher

wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin beta

und Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie

die Einnahme von Cetirizin beta für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses

Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Kinder

Die Anwendung der Tropfen ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Cetirizin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Cetirizin beta sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim

Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig

und nach ärztlichem Rat.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet

haben, Cetirizin beta während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das

Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin beta

Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

3.

WIE IST CETIRIZIN BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 Tropfen 1-mal täglich)

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg 2-mal täglich (entsprechend 10 Tropfen 2-mal täglich)

Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre

2,5 mg 2-mal täglich (entsprechend 5 Tropfen 2-mal täglich)

Patienten mit Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich

empfohlen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin beta zu schwach oder zu

stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt eingenommen

werden.

Falls Sie die Verdünnung mit Wasser wählen, sollten Sie, insbesondere bei der

Verabreichung an Kindern, nur so viel Wasser nehmen, wie der Patient in der Lage ist zu

trinken. Die verdünnten Tropfen sollten sofort eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin beta eingenommen haben, teilen

Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter

Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit,

Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt

wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus

(intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese

Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels

sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und

des Rachens hervorruft).

Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen

haben oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Somnolenz (Schläfrigkeit)

Schwindel, Kopfschmerzen

Pharyngitis (Rachenentzündung), Rhinitis (Schnupfen bei Kindern)

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Erregung

Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)

Bauchschmerzen

Pruritus (Juckreiz), Ausschlag

Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Konvulsionen

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

abnorme Leberfunktion

Urtikaria (juckender Ausschlag)

Ödeme (Schwellungen)

Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie

(krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern),

Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-

/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der

Augen)

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts

oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem

Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gesteigerter Appetit

Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung

mit Selbstmord), Alpträume

Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen

Vertigo (Drehschwindel)

Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)

Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der

Einnahme

Gelenkschmerzen

Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST CETIRIZIN BETA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin beta enthält:

Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid.

20 Tropfen zum Einnehmen (1 ml) enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

1 Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat.

Wie Cetirizin beta aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose Flüssigkeit.

10 ml, und 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cetirizin beta Tropfen

10 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, 1 Tropfen Lösung enthält 0,5 mg

Cetirizindihydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare und farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert zwischen 4,5 bis 5,5.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Cetirizin beta wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer

allergischer Rhinitis.

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 2,5 mg 2-mal täglich (entsprechend 5 Tropfen 2-mal täglich).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg 2-mal täglich (entsprechend 10 Tropfen 2-mal täglich).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 Tropfen

1-mal täglich).

Ältere Patienten

Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die

Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.

Niereninsuffizienz

Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit

Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird

(siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet

werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die

Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der

Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance

) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL

in ml/min kann aus der Serum-

Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

CLcr

[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0,85 bei Frauen)

72 x Serum - Kreatinin (mg/dl)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

≥ 80

10 mg einmal täglich

Leicht

50-79

10 mg einmal täglich

Mäßig

30-49

5 mg einmal täglich

Schwer

< 30

5 mg einmal alle zwei Tage

Terminale Niereninsuffizienz

– dialysepflichtige Patienten

< 10

Kontraindiziert

Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter

Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten

individuell angepasst werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird

eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei Niereninsuffizienz).

Art der Anwendung

Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral

eingenommen werden.

Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der

Verabreichung an Kindern berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die

Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der

Lage ist, einzunehmen. Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate,

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10

ml/min.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem

Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des

Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen

kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung

eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.

Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst

wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen

können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden

muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von

Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich

wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische

Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit

Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert,

obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral

dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer

Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt

(Blutspiegel 0,5 g/l).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf

hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan

auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach

der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im

Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der

Stillzeit Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur

Sicherheit ergeben haben.

Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche

Reproduktion.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben

bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.

Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren

Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht

überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Übersicht

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit,

Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des

zentralen Nervensystems beobachtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H

-Rezeptorantagonist und relativ frei von

anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden,

Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.

Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten

Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizin-

Behandlung zu einem Rückgang dieser Erscheinungen.

Nebenwirkungen

Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet

wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin

mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich)

teilnahmen.

Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die

folgenden Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr

berichtet:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1,63 %

0,95 %

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

9,63 %

5,00 %

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Pharyngitis

1,29 %

1,34 %

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in

den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Objektive Untersuchungen haben in

anderen Studien nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen

Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im

Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhöe

1,0 %

0,6 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

1,8%

1,4 %

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1,0 %

0,3 %

Erfahrungen seit Markteinführung

Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben

aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen

(MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.

Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:

Sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100); selten:

(≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Agitiertheit

Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Tics

Nicht bekannt: Suizidgedanken, Alpträume

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Parästhesie

Selten: Konvulsionen

Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie

Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Vertigo

Herzerkrankungen:

Selten: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Diarrhöe

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase,

-GT und Bilirubin)

Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag

Selten: Urtikaria

Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem

Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Dysurie, Enuresis

Nicht bekannt: Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein

Selten: Ödeme

Untersuchungen:

Selten: Gewichtszunahme

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in

Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt

deuten könnten.

Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als

Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor,

Tachykardie, Tremor und Harnretention.

Behandlung

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.

Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung

empfohlen.

Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung

erwogen werden. Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazin-

Derivate

ATC-Code: R06A E07

Wirkmechanismus

Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv

peripherer H

-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare

Affinität zu anderen als den H

-Rezeptoren ergeben.

Pharmakodynamische Wirkung

Zusätzlich zu seinen antihistaminergen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische

Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte

Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen

nach Allergenexposition.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und

10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut

eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur

Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.

In einer sechswöchigen, placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer

Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal

täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der

Lungenfunktion. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei

allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

In einer placebokontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg

über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-

Intervalls aus.

In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit

perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.

Kinder und Jugendliche

In einer 35-tägigen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung

an die antihistaminerge Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von

Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt

wird, erlangt die Haut die normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3

Tagen zurück.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und

werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht. Die Verteilung der pharmakokinetischen

Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (C

) und die Fläche unter der Kurve

(AUC) ist unimodal. Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht

verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist. Die Bioverfügbarkeit von

Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von

Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Biotransformation

Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-Pass-Effekt.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden. Bei Dosen von 10 mg täglich über

10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa zwei Drittel der Dosis

werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-

Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit

mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die

Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert. Bei

Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen

Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache

Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet.

Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis

schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt

4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und

biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu

gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40 %igen

Reduzierung der Clearance.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur bei

gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Ältere Menschen:

Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die

Halbwertszeit im Vergleich zu jüngeren Probanden um etwa 50 % an und die Clearance

nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden

stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche:

Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei

Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24

Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

gereinigtes Wasser

Propylenglykol

Glycerol 85 %

Natriumacetat-Trihydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit PE-Tropfer und kindergesichertem PP-Verschluss

mit 10 ml und 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon

08 21/74 88 10

Telefax

08 21/74 88 14 20

E-Mail

info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon

08 00/74 88 100

Telefax

08 00/74 88 120

8.

Zulassungsnummer

51088.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.09.2002

Datum der Verlängerung der Zulassung: 20.01.2010

10.

Stand der Information

April 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen