CETIRIZIN BASICS Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cetirizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
Cetirizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cetirizindihydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47301.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CETIRIZIN BASICS 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CETIRIZIN

BASICS jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CETIRIZIN BASICS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CETIRIZIN BASICS

beachten?

Wie ist CETIRIZIN BASICS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CETIRIZIN BASICS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST CETIRIZIN BASICS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid, der Wirkstoff in CETIRIZIN BASICS

ist ein Mittel zur Behandlung von Krankheitszeichen

(Symptomen) bei allergischen Erkrankungen.

CETIRIZIN BASICS wird angewendet bei:

chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz,

Quaddelbildung, Rötung der Haut,

chronischem allergischem Schnupfen,

Heuschnupfen mit Beschwerden wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken,

Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN

BASICS BEACHTEN?

CETIRIZIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff

Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von CETIRIZIN BASICS sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyzin oder

andere Piperazin-Derivate (mit Cetirizin eng verwandte

Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere

Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance

unter 10 ml/min)

CETIRIZIN BASICS sollte nicht eingenommen werden:

wenn Sie an den hereditären Problemen der

Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-

Galaktose-Malabsorption leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CETIRIZIN

BASICS ist erforderlich,

Fragen Sie vor der Einnahme von CETIRIZIN BASICS Ihren Arzt,

wenn eine der nachfolgenden Bedingungen auf Sie zutrifft bzw.

wenn Sie diesbezüglich unsicher sind:

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden oder

gelitten haben: in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Dosis in

Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion verringern

wenn Sie unter Epilepsie (Krampfleiden) leiden oder jemals

gelitten haben oder Sie zu Krämpfen neigen

wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll.

CETIRIZIN BASICS muss drei Tage vor der Durchführung eines

Allergietests abgesetzt werden

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen

zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht

etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen

beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen,

die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.

Säuglinge und Kinder

Säuglinge und Kinder unter zwei Jahren sollten nicht mit

CETIRIZIN BASICS behandelt werden.

Bei Einnahme von CETIRIZIN BASICS mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin, dem Wirkstoff von

CETIRIZIN BASICS, sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei Einnahme von CETIRIZIN BASICS zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die

Aufnahme von CETIRIZIN BASICS.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von

CETIRICIN BASICS bei Schwangeren vermieden werden. Die

versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere

sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus

führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet

werden.

Stillzeit

Cetirizin tritt in die Muttermilch über. Daher ist bei der Anwendung

von CETIRIZIN BASICS in der Stillzeit Vorsicht geboten. Bitte

sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits

stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu

keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit,

Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne

sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen,

sollten Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam

beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise

bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder

anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre

Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich

beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

von CETIRIZIN BASICS

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CETIRIZIN

BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CETIRIZIN BASICS EINZUNEHMEN?

Bitte nehmen Sie CETIRIZIN BASICS immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt CETIRIZIN

BASICS nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da CETIRIZIN BASICS sonst nicht richtig

wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

1 Filmtablette täglich (entsprechend 10 mg Cetirizinhydrochlorid),

vorzugsweise am Abend.

Kinder von 2-12 Jahren

erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

Körpergewicht weniger als 30 kg:

eine halbe Filmtablette (entsprechend 5 mg Cetirizinhydrochlorid)

Körpergewicht mehr als 30 kg:

1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Cetirizinhydrochlorid);

Eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je eine halbe Tablette

morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Hinweis:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis

halbiert werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

vorzugsweise am Abend ein.

Die Einnahme von CETIRIZIN BASICS kann unabhängig von

den Mahlzeiten erfolgen.

Hinweise zur Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der

Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt. Fragen Sie im

Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge CETIRIZIN BASICS

Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid

als Einzeldosis) können die unten genannten Nebenwirkungen

verstärkt auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit CETIRIZIN BASICS

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die

gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen

Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über

unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung,

Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit,

beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZIN BASICS vergessen

haben,

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZIN BASICS abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels

haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CETIRIZIN BASICS Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von

100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von

10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Nebenwirkungen

Häufig

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Mundtrockenheit, Übelkeit

Rachenentzündung, Schnupfen

Durchfall.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen

Erregtheit

Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien)

Juckreiz, Ausschlag

allgemeine Schwäche, Unwohlsein.

Selten:

allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr

selten)

Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen,

Schlaflosigkeit

Krampfanfälle

Bewegungsstörungen

beschleunigter Herzschlag

abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte)

Nesselsucht (Urtikaria)

Gewebeschwellungen (Ödeme)

Gewichtszunahme.

Sehr selten:

verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

plötzliche schnelle Bewegungen oder Lautäußerungen (Tic)

plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern, veränderter

Geschmackssinn

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, unkontrollierbare

kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration)

Schwellungen der Haut, Hautausschlag (fixes

Arzneimittelexanthem)

abnorme Harnausscheidung

Nicht bekannt

Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CETIRIZIN BASICS AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der

Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was CETIRIZIN BASICS enthält:

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid:

1 Filmtablette CETIRIZIN BASICS enthält 10 mg

Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,

Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie CETIRIZIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung:

CETIRIZIN BASICS sind, weiße bis cremefarbene, runde

Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

CETIRIZIN BASICS ist in Packungen mit 7, 20 (N1), 50 (N2) und

100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-10

E-Mail: info@basics.de

Internet: http://www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2011

Fachinformation

CETIRIZIN BASICS

1.

BEZEICHNUNG DES

ARZNEIMITTELS

CETIRIZIN BASICS

10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

10 mg Cetirizindihydrochlorid

Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette

enthält 109,80 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

weiße

cremefarbene,

runde

Filmtabletten mit einer einseitigen

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften

geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Krankheitssymp-

tomen bei allergischen Erkrankungen

wie:

chronischer Nesselsucht

(Urticaria) mit Beschwerden wie

z. B. Juckreiz, Quaddelbildung,

Rötung der Haut;

chronischem allergischem

Schnupfen;

Heuschnupfen mit Beschwerden

wie z.B. Niesen, Nasenlaufen,

Nasenjucken, Nasenverstopfung,

Rötung bzw. Jucken der Augen

sowie Tränenfluss.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren und

Erwachsene:

1 Filmtablette CETIRIZIN BASICS

täglich, vorzugsweise am Abend.

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

erhalten eine dem

Körpergewicht

angepasste Dosierung.

Körpergewicht weniger als 30 kg:

eine halbe Filmtablette

Körpergewicht mehr als 30 kg:

1 Filmtablette; Verteilung auf zwei

Einzelgaben (je eine halbe Tablette

morgens und abends) ist in Ein-

zelfällen möglich.

Ältere Menschen

Die Daten deuten nicht darauf hin,

dass die Dosis bei älteren Menschen

– soweit die Nierenfunktion unauffällig

ist – reduziert werden muss.

Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer Niereninsuffizienz

Daten,

Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis

belegen, liegen für Patienten mit

Niereninsuffizienz

nicht

vor.

Cetirizin hauptsächlich über die Niere

ausgeschieden wird (siehe Abschnitt

5.2), muss in Fällen, in denen keine

alternative Behandlung angewendet

werden

kann,

Dosisintervall

individuell

Nierenfunktion

entsprechend angepasst werden. Die

Dosisanpassung sollte gemäß der

folgenden

Tabelle

vorgenommen

werden. Bei der Anwendung dieser

Tabelle zur Dosisanpassung muss

der Wert

der Kreatinin-Clearance

Patienten

ml/min

abgeschätzt werden. Die CL

ml/min

kann

Serum-

Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach

folgender Formel bestimmt werden:

CLcr

14 0

Alter

Ja h

x Gewic h t

kg

72 x S erum

K reatinin

mg

dl

x 0,85 bei Frauen

Dosisanpassung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion:

Gruppe

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Dosis und

Einnahme

häufigkeit

Normal

≥ 80

10 mg 1x

tägl.

Leicht

50-79

10 mg 1x

tägl.

Mäßig

30-49

5 mg 1x

tägl.

Schwer

< 30

5mg 1x alle

2 Tage

Terminale

Niereninsuffizi

enz-

dialysepflichti

ge Patienten

< 10

Kontraindiz

iert

Bei Kindern mit eingeschränkter

Nierenfunktion muss die Dosis unter

Berück-sichtigung der renalen

Clearance, des Alters und des

Körpergewichts individuell an den

Patienten angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschließlich

eingeschränkter Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig

eingeschränkter Leber- und

Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung wird empfohlen

(siehe zuvor bei Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer Nierenin-

suffizienz).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff, einen der sonstigen

Bestandteile, Hydroxyzin oder

andere Piperazin-Derivate

Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/

min.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose

Intoleranz, Lactase Mangel oder

Glucose – Galactose – Malab-

sorption

sollten

CETIRIZIN

BASICS nicht einnehmen.

noch

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vorliegen,

sollten

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren

nicht mit Cetirizin behandelt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

therapeutischen

Dosierungen

wurden im Zusammenhang mit Alkohol

(bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/

keine

klinisch

signifikanten

Wechselwirkungen

festgestellt.

Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme

mit Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie

und bei Patienten mit Krampfneigung

angezeigt.

Allergietests werden durch Antihista-

minika

gestört,

dass

eine

Auswaschphase von drei Tagen vor der

Durchführung

eines

Allergietest

erforderlich ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Grund

Pharmakokinetik,

Pharmakodynamik

Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind

keine Wechselwirkungen mit diesem

Antihistaminikum

erwarten.

Tatsächlich wurden weder pharmako-

dynamische

noch

signifikante

pharmakokinetische Wechselwirkungen

in durchgeführten Interaktionsstudien

berichtet,

insbesondere

nicht

Pseudoephedrin und Theophyllin (400

mg/Tag).

Ausmaß

Resorption

Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme

nicht

vermindert,

obwohl

Resorptionsgeschwindigkeit

herabgesetzt ist.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische

Daten zur Anwendung von Cetirizin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle

Studien lassen nicht auf direkte oder

indirekte schädliche Wirkungen auf die

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung,

Entbindung

oder

Fachinformation

CETIRIZIN BASICS

postnatale Entwicklung schließen. Bei

der Anwendung in der Schwangerschaft

ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin tritt in die Muttermilch über und

erreicht

Abhängigkeit

Messzeit

nach

Verabreichung

Konzentrationen von 0,25-0,90 der im

Serum gemessenen Spiegel. Daher ist

bei der Anwendung von CETIRIZIN

BASICS

Stillzeit

Vorsicht

geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Objektive

Messungen

Fahrtüchtigkeit,

Schlaflatenz

Leistung am Fließband haben bei der

empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin

keine klinisch relevanten Wirkungen

gezeigt.

Daher sollten Patienten, die Auto fahren

wollen, ohne sicheren Halt arbeiten

oder

Maschinen

bedienen,

empfohlene Dosis nicht überschreiten

und die individuelle Reaktion auf das

Arzneimittel abwarten.

diesen

empfindlichen

Patienten

kann die gleichzeitige Einnahme mit

Alkohol

oder

zentral

dämpfenden

Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion

Aufmerksamkeit

einer

Leistungsbeeinträchtigung führen.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde gezeigt,

dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis

nur geringe Nebenwirkungen auf das

zentrale

Nervensystem

hat,

einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit,

Schwindel

Kopfschmerzen.

einigen Fällen wurde eine paradoxe

Stimulierung

zentralen

Nervensystems beobachtet.

Obwohl

Cetirizin

selektiver

peripherer H

-Rezeptorantagonist und

relativ

frei

anticholinergen

Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von

Miktionsbeschwerden,

Akkommodationsstörungen der Augen

und Mundtrockenheit gemeldet.

wurden

Fälle

abnormer

Leberfunktion

erhöhten

Leberenzymen

sowie

erhöhten

Bilirubinwerten berichtet. In den meisten

Fällen kam es nach Beendigung der

Cetirizindihydrochlorid-Behandlung

einem Rückgang dieser Erscheinungen.

Klinische Studien

Sicherheitsdaten liegen für mehr als

3200

Probanden

vor,

denen

Cetirizin angewendet wurde und die an

doppelblinden kontrollierten klinischen

oder pharmakologischen Studien zum

Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder

anderen

Antihistaminika

empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin

täglich) teilnahmen.

Bei Zusammenfassung dieser Daten

wurde in den Placebo-kontrollierten

Studien die folgende Inzidenz von

Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit

einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr

berichtet:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin 10

mg (n=3260)

Placebo

(n=3061)

Körper als Ganzes

– allgemeine

Störungen

Müdigkeit

1,63 %

0,95 %

Erkrankungen des

zentralen und

peripheren

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Abdominal-

schmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrische

Erkrankungen

Schläfrigkeit

9,63 %

5,00 %

Erkrankungen der

Atemwege

Pharyngitis

1,29 %

1,34 %

Obwohl

statistisch

größerer

Häufigkeit

unter

Placebo

aufgetreten, war Schläfrigkeit in den

meisten Fällen leicht bis mittelschwer

ausgeprägt.

auch

anderen

Studien

haben

objektive

Untersuchungen nachgewiesen, dass

mit der empfohlenen Tagesdosis bei

gesunden

jungen

Probanden

normalen

Alltagstätigkeiten

unbeeinträchtigt bleiben.

Unerwünschte

Arzneimittelreaktionen

mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei

Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12

Jahren in Placebo-kontrollierten klini-

schen oder klinisch-pharmakologischen

Studien waren:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin

(n=1656)

Placebo

(n=1294)

Körper als

Ganzes –

allgemeine

Störungen

Müdigkeit

1,0 %

0,3 %

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Diarrhö

1,0 %

0,6 %

Psychiatrische

Erkrankungen

Schläfrigkeit

1,8 %

1,4 %

Erkrankungen der

Atemwege

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Erfahrungen seit Markeinführung

Neben den Nebenwirkungen, die im

Rahmen klinischer Studien gemeldet

wurden und

oben aufgeführt

sind,

wurde

über

folgende

Einzelfälle

unerwünschter

Arzneimittelreaktionen

seit Markteinführung berichtet.

Für diese weniger häufig berichteten

Nebenwirkungen

ergeben

sich

folgenden geschätzten Häufigkeiten auf

Grundlage der Erfahrungen seit der

Markteinführung.

Sehr häufig:

(>1/10)

Häufig:

(>1/100 - <1/10)

Gelegentlich:

(≥1/1000 - <1/100)

Selten:

(≥1/10000 - <1/1000)

Sehr selten:

(<1/10000),

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeit

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Agitiertheit

Selten:

Aggression, Verwirrtheit, Depression,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Sehr selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Parästhesie

Selten:

Konvulsionen, Bewegungsstörungen

Sehr selten:

Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie,

Dyskinesie

Nicht bekannt:

Amnesie, Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Akkommodationsstörungen,

verschwommenes Sehen,

Okulogyration

Fachinformation

CETIRIZIN BASICS

Herzerkrankungen

Selten:

Tachykardie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte

für Transaminasen, alkalische

Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Pruritus, Ausschlag

Selten:

Urtikaria

Sehr selten:

Quincke-Ödem, fixes

Arzneimittelexanthem

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sehr selten:

Dysurie, Enuresis

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Asthenie, Unwohlsein

Selten:

Ödeme

Untersuchungen

Selten:

Gewichtszunahme

4.9 Überdosierung

Symptome

Die Symptome, die nach einer Cetirizin-

Überdosierung beobachtet wurden, ste-

hen meist in Zusammenhang mit ZNS-

Wirkungen oder Wirkungen, die auf ei-

anticholinergen

Effekt

deuten

könnten.

Nach Einnahme von mindestens dem 5-

fachen der empfohlenen Tagesdosis

wurden als Nebenwirkungen gemeldet:

Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Mü-

digkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein,

Mydriasis,

Pruritus,

Ruhelosigkeit,

Sedierung,

Schläfrigkeit,

Stupor,

Tachykardie, Tremor und Harnretention.

Behandlung

Es gibt kein bekanntes spezifisches

Antidot

gegen

Cetirizin.

einer

Überdosierung

wird

eine

symptomatische oder unterstützende

Behandlung

empfohlen.

Kurze

Zeit

nach Auftreten einer Überdosierung

kann auch eine Magenspülung erwogen

werden.

Cetirizin wird durch eine Dialyse nur

unvollständig entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Piperazin-Derivate, Cetirizin

ATC-Code: R06AE07

Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit

von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und

selektiv peripherer H1-Rezeptor-

antagonist. In-vitro-Rezeptorbindungs-

studien haben keine messbare Affinität

zu anderen als den H1-Rezeptoren

ergeben.

Zusätzlich zu seinen antihistaminischen

Wirkungen wurden für Cetirizin

antiallergische Aktivitäten beobachtet:

Eine Dosis von 10 mg ein- oder

zweimal täglich, hemmt die späte

Rekrutierungsphase von Eosinophilen

in der Haut und Bindehaut von

atopischen Personen nach

Allergenexposition.

In Studien an gesunden Probanden

wurde gezeigt, dass Cetirizin in

Dosierungen von 5 und 10 mg die

Quaddel- und Erythembildung stark

hemmt, die durch sehr hohe in die Haut

eingebrachte Konzentrationen von

Histamin provoziert wurde. Ein

Zusammenhang zur Wirksamkeit

konnte jedoch nicht hergestellt werden.

In einer 35-tägigen Studie an Kindern

im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde

keine Gewöhnung an die

antihistaminische Wirkung

(Unterdrückung der Quaddel- und

Erythem-bildung) von Cetirizin

festgestellt. Wenn eine Behandlung mit

Cetirizin nach wiederholter Gabe

abgesetzt wird, erlangt die Haut die

normale Reaktivität gegenüber Histamin

innerhalb von 3 Tagen zurück.

In einer sechswöchigen, placebo-

kontrollierten Studie an 186 Patienten

mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig

leichtem bis mittelschwerem Asthma

führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu

einer Verbesserung der Rhinitis-

symptome ohne eine Veränderung der

Lungenfunktion. Diese Studie

unterstützt die Sicherheit der

Anwendung von Cetirizin bei

allergischen Patienten mit leichtem bis

mittelschwerem Asthma.

In einer placebo-kontrollierten Studie

wurde Cetirizin in der hohen Tagsdosis

von 60 mg über sieben Tage verabreicht

und löste keine statistisch signifikante

Verlängerung des QT-Intervalls aus.

In der empfohlenen Dosis bessert

Cetirizin nachweislich die

Lebensqualität von Patienten mit

perennialer und saisonaler allergischer

Rhinitis.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die maximalen Plasmakonzentrationen

im Steady-State betragen etwa 300 ng/

ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5

Stunde erreicht. Bei Dosen von 10 mg

täglich über 10 Tage wurde keine

Anreichung von Cetirizin beobachtet.

Die Verteilung der pharmakokinetischen

Parameter wie die maximale

Plasmakonzentration (Cmax) und die

Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei

menschlichenProbanden unimodal.

Das Ausmaß der Resorption von

Cetirizin wird durch Nahrung nicht

verringert, obwohl die Resorptions-

geschwindigkeit niedriger ist.

Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als

Lösung, Kapseln oder Tabletten ist

vergleichbar.

Das scheinbare Verteilungsvolumen

beträgt 0,50 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung von Cetirizin

beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert

die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Cetirizin unterliegt keinem

ausgeprägten First-pass-Effekt. Etwa

zwei Drittel der Dosis werden

unverändert mit dem Harn

ausgeschieden. Die terminale

Halbwertszeit beträgt in etwa 10

Stunden.

Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis

60 mg eine lineare Kinetik.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen: Nach einer oralen

Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16

ältere Patienten stieg die Halbwertszeit

im Vergleich zu gesunden Probanden

um etwa 50 % an und die Clearance

nahm um 40 % ab. Die Abnahme der

Cetirizin-Clearance bei diesen älteren

Probanden stand anscheinend in

Zusammenhang mit ihrer reduzierten

Nierenfunktion.

Kinder, Säuglinge und Kleinkinder: Die

Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei

Kindern von 6-12 Jahren etwa 6

Stunden und bei Kindern von 2-6

Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und

Kleinkindern zwischen 6 und 24

Monaten ist sie auf 3,1 Stunden

reduziert.

Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik

der Substanz war bei Patienten mit

leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-

Clearance größer als 40 ml/min) und

gesunden Probanden vergleichbar. Bei

Patienten mit mittelschwer

eingeschränkter Nierenfunktion war im

Vergleich zu

gesunden Probanden die Halbwertszeit

um das Dreifache erhöht und die

Clearance um 70 % reduziert.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-

Clearance unter 7 ml/min) wurde nach

einer oralen Einzelgabe von 10 mg

Cetirizin im Vergleich zu gesunden

Probanden eine dreifache Erhöhung der

Halbwertszeit und eine 70 %ige

Fachinformation

CETIRIZIN BASICS

Reduzierung der Clearance beobachtet.

Cetirizin war nur in geringem Ausmaß

hämodialysierbar. Bei Patienten mit

mittelschwer bis schwer

eingeschränkter Nierenfunktion ist eine

Dosisan-passung erforderlich (siehe

Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion: Bei Patienten mit

chronischen Leberkrankheiten

(hepatozellulärer, cholestatischer und

biliärer Zirrhose) war nach einer

Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin

im Vergleich zu gesunden Probanden

die Halbwertszeit um

50 % verlängert, zusammen mit einer

40 %igen Reduzierung der Clearance.

Eine Dosisanpassung ist bei

eingeschränkter Leberfunktion nur bei

gleichzeitiger Einschränkung der

Nierenfunktion erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen

Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe,

Reproduktionstoxizität, Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potential lassen

die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Aluminium-Blister mit

7, 20 (N1), 50 (N2) und 100

Filmtabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für

die Beseitigung und sonstige

Hinweisezur Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-mail: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

47301.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07. November 2001/ 02. September

2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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