CetirHexal 10 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-11-2018

Wirkstoff:
CETIRIZIN DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
CETIRININE DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cetirizin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24818
Berechtigungsdatum:
2003-01-17

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CetirHexal 10 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CetirHexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CetirHexal beachten?

Wie ist CetirHexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CetirHexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CETIRHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von CetirHexal.

CetirHexal ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist CetirHexal angezeigt zur:

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis

Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRHEXAL BEACHTEN?

CetirHexal darf nicht eingenommen werden

w e n n

S i e

e i n e

s c h w e r e

N i e r e n k r a n k h e i t

h a b e n

( s c h w e r e

E i n s c h r ä n k u n g

d e r

Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

wenn

allergisch

gegen

Cetirizindihydrochlorid,

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels,

gegen

Hydroxyzin

oder

andere

Piperazin-

Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CetirHexal einnehmen.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z. B. bei Rückenmarksproblemen oder

bei Problemen mit der Prostata oder der Blase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat,

wenn

nötig,

werden

eine

niedrigere

Dosis

einnehmen.

Arzt

wird

neue

Dosis

festlegen.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren

Arzt um Rat.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie

die Einnahme von CetirHexal für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses

Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

wurden

k eine

k linisch

bedeutsamen

W echselwirk ung en

zwischen

Alk ohol

(bei

einem

B l u t s p i e g e l

v o n

0 , 5

P r o m i l l e

[ g / l ] ,

e n t s p r i c h t

e t w a

e i n e m

G l a s

W e i n )

u n d

C e t i r i z i n

b e i

empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn

höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie

bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von CetirHexal und Alkohol

zu meiden.

Einnahme von CetirHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von CetirHexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

CetirHexal sollte

Schwangeren

vermieden

werden.

versehentliche

Einnahme

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim

Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und

nach ärztlichem Rat.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet

haben, CetirHexal während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

klinischen

Studien

führte

CetirHexal

empfohlenen

Dosis

keinen

Zeichen

einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen

von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von CetirHexal Ihre Reaktion

auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis

anwenden.

CetirHexal enthält Lactose

Nehmen Sie CetirHexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CetirHEXAL EINZUNEHMEN?

Wie und wann sollten Sie CetirHexal einnehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

oder

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

ein.

Fragen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche:

Patienten

mittelschwerer

Nierenschwäche

wird

Einnahme

einmal

täglich

empfohlen.

Wenn

einer

schweren

Nierenerkrankung

leiden,

sprechen

bitte

Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CetirHexal zu schwach oder zu stark ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und

wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von CetirHexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von CetirHexal eingenommen haben, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach

einer

Überdosierung

können

unten

beschriebenen

Nebenwirkungen

erhöhter

Intensität

auftreten.

Über

unerwünschte

W irkungen

Verwirrtheit,

Durchfall,

Schwindel,

M ü d i g k e i t ,

K o p f s c h m e r z e n ,

U n w o h l s e i n ,

P u p i l l e n e r w e i t e r u n g ,

J u c k r e i z ,

R u h e l o s i g k e i t ,

Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt

wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von CetirHexal vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von CetirHexal abbrechen

Selten können Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) auftreten, wenn Sie

die Einnahme von CetirHexal beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden

Sie

die

Einnahme

von

CetirHexal

und

suchen

Sie

sofort

ärztliche

Hilfe

auf,

wenn Sie folgende Beschwerden bei sich feststellen:

Schwellungen in Ihrem Mund, Gesicht und/oder Hals

Schwierigkeiten beim Atmen (Engegefühl oder Pfeifen in der Brust)

plötzlicher Abfall Ihres Blutdrucks mit anschließender Ohnmacht oder Schock

Beschwerden

können

Anzeichen

einer

allergischen

Reaktion,

eines

anaphylaktischen

S c h o c k s

u n d

e i n e s

A n g i o ö d e m s

s e i n .

D i e s e

R e a k t i o n e n

k ö n n e n

k u r z

n a c h

d e r

e r s t e n

Einnahme, oder etwas später auftreten.

Die folgende Auflistung beinhaltet weitere Nebenwirkungen, angeführt nach ihrer Häufigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abgeschlagenheit

trockener Mund, Übelkeit, Durchfall

Schwindel, Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Pharyngitis (Halsschmerzen), Rhinitis (Schwellung und Reizung in der Nase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erregtheit

Bauchschmerzen

Asthenie (extreme Abgeschlagenheit), Malaise (Gefühl von allgemeinem Unwohlsein)

Parästhesie (ungewöhnliche Hautempfindungen)

Juckreiz, Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Ödeme (Schwellungen)

abnormale Leberfunktion

Gewichtszunahme

Krämpfe

Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlafstörung

Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen, dadurch kann es schneller zu

Blutungen oder Blutergüssen kommen)

Akkommodationsstörung

( S t ö r u n g e n

d e r

N a h - / F e r n a n p a s s u n g

d e s

Auges),

Verschwommensehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

O h n m a c h t

( S y n k o p e n ) ,

Z i t t e r n

( T r e m o r ) ,

D y s g e u s i e

( v e r ä n d e r t e r

G e s c h m a c k s s i n n ) ,

u n w i l l k ü r l i c h e

B e w e g u n g e n

( D y s k i n e s i e ) ,

k r a n k h a f t e ,

a n h a l t e n d e ,

u n w i l l k ü r l i c h e

Muskelanspannungen (Dystonie)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

abnorme Harnausscheidung

wiederkehrendes Arzneimittelexanthem (Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

gesteigerter Appetit

Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)

Harnverhaltung (Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren)

Alpträume

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelenksschmerzen

Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten

Pruritus

( s t a r k e r

J u c k r e i z )

u n d / o d e r

U r t i k a r i a

( N e s s e l s u c h t )

b e i

B e e n d i g u n g

d e r

Behandlung

S e l b s t m o r d g e d a n k e n

( w i e d e r k e h r e n d e

G e d a n k e n

o d e r

B e s c h ä f t i g u n g

m i t

Selbstmord).

Wenn

empfinden,

beenden

Einnahme

Tabletten

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CETIRHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“

bzw.

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

Arzneimittel

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CetirHexal enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

H y p r o m e l l o s e ,

Lactose-Monohydrat,

M a c r o g o l

4 0 0 0 ,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), kolloidales Siliziumdioxid, wasserfrei, Titandioxid (E 171)

Wie CetirHexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiß, länglich, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

PVC/Aluminium-Blister mit 7, 10, 20, 30, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-24818

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CetirHexal 10 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 77,71 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiß, länglich, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cetirizindihydrochlorid 10 mg Filmtabletten sind indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer

allergischer Rhinitis.

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 mg einmal täglich (1 Tablette).

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung der Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese

Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).

Ältere Patienten:

Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die

Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Daten,

Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis

belegen,

liegen

für

Patienten

Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird

(siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet

werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst

werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei

der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance

(CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-

Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

(x 0,85 bei Frauen)

CL

cr

=

[140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)

72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

≥ 80

10 mg einmal täglich

Leicht

50-79

10 mg einmal täglich

Mäßig

30-49

5 mg einmal täglich

Schwer

≤30

5 mg einmal alle 2 Tage

Terminale Niereninsuffizienz

<10

kontraindiziert

- dialysepflichtige Patienten

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der

renalen

Clearance,

Alters

Körpergewichts

individuell

Patienten

angepasst werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine

Dosisanpassung empfohlen (siehe eingeschränkte Nierenfunktion oben).

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate, oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

therapeutischen

Dosierungen

wurden

Zusammenhang

Alkohol

(bei

einem

Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhaltung (z.B.

Rückenmarksläsion,

Prostatahyperplasie),

Cetirizin

Risiko

für

Harnverhaltung

erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines

Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.

Es können Pruritus und Urtikaria auftreten, wenn die Behandlung mit Cetirizin beendet wird,

auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen

Fällen können die Symptome heftig sein und einen Wiederbeginn der Behandlung erfordern.

Die Symptome sollten sich nach einem erneuten Therapiestart zurückbilden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese

Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für

Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält 77,7 mg Lactose pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption,

sollten

Cetirizin

Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Grund

Pharmakokinetik,

Pharmakodynamik

Verträglichkeitsprofils

Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich

wurden

weder

pharmakodynamische

noch

signifikante

pharmakokinetische

Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit

Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert,

obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

empfindlichen

Patienten

kann

gleichzeitige

Einnahme

Alkohol

oder

zentral

dämpfenden

Mitteln

einer

zusätzlichen

Reduktion

Aufmerksamkeit

einer

Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt

(Blutspiegel 0,5 g/l).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf

hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan

auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom

Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im

Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht

geboten.

Fertilität

Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur

Sicherheit ergeben haben. Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die

menschliche Reproduktion.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben

bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.

Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, ohne sicheren Halt arbeiten

oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die

individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Übersicht

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit,

Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des

zentralen Nervensystems beobachtet.

Obwohl

Cetirizin

selektiver

peripherer

H1-Rezeptorantagonist

relativ

frei

anticholinergen

Wirkungen

ist,

wurden

Einzelfälle

Miktionsbeschwerden,

Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.

Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten

Bilirubinwerten

berichtet.

meisten

Fällen

nach

Beendigung

Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.

Auflistung von Nebenwirkungen

Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet

wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin

mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich)

teilnahmen.

Zusammenfassung

dieser

Daten

wurden

placebo-kontrollierten

Studien

folgenden Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr

berichtet:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 3.260)

(n = 3.061)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1,63 %

0,95 %

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

1,10 %

0,98 %

Kopfschmerzen

7,42 %

8,07 %

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Abdominalschmerzen

0,98 %

1,08 %

Mundtrockenheit

2,09 %

0,82 %

Übelkeit

1,07 %

1,14 %

Psychische Erkrankungen

Schläfrigkeit

9,63 %

5,00 %

Erkrankungen

Atemwege

Brustraums

undd

Mediastinums

Pharyngitis

1,29 %

1,34 %

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in

den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben

objektive

Untersuchungen

nachgewiesen,

dass

empfohlenen

Tagesdosis

gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder

mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen

Studien waren:

Nebenwirkung (WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1.656)

Placebo

(n = 1.294)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Diarrhöe

1,0 %

0,6 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

1,8 %

1,4 %

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort Müdigkeit

1,0 %

0,3 %

Erfahrungen seit der Markteinführung

Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben

aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.

Nebenwirkungen werden entsprechend den Organklassen des MedDRA Systems und durch

die geschätzte Häufigkeit basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung beschrieben.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10);

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Agitiertheit

Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Tics

Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Parästhesie

Selten: Konvulsionen

Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie

Nicht bekannt: Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Vertigo

Herzerkrankungen:

Selten: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase,

γ-GT und Bilirubin)

Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag

Selten: Urtikaria

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem

Nicht bekannt: akut generalisiertes pustulöses Exanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Dysurie, Enuresis

Nicht bekannt: Harnverhaltung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein

Selten: Ödeme

Untersuchungen:

Selten: Gewichtszunahme

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nach

Absetzen

Cetirizin

wurde

Prutitus

(intensiver

Juckreiz)

und/oder

Urtikaria

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in

Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt

deuten könnten.

Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als

Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Unwohlsein,

Mydriasis,

Pruritus,

Ruhelosigkeit,

Sedierung,

Schläfrigkeit,

Stupor,

Tachykardie, Tremor und Harnretention.

Behandlung

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.

Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt

die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.

Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen

werden. Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antihistaminika

systemischen

Anwendung,

Piperazin-Derivate

ATC-Code: R06A E07

Wirkmechanismus

Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiver

peripherer H1-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare

Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.

Pharmakodynamische Wirkung

Zusätzlich

seiner

anti-H1

Wirkung

wurden

für

Cetirizin

antiallergische

Aktivitäten

beobachtet:

Eine

Dosis

ein-

oder

zweimal

täglich,

hemmt

späte

Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen

nach Allergenexposition.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10

Quaddel-

Erythembildung

stark

hemmt,

durch

sehr

hohe

Haut

eingebrachte

Konzentrationen

Histamin

provoziert

wurde.

Zusammenhang

Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.

In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis

und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu

einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese

Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit

leichtem bis mittelschwerem Asthma.

In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über

sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls

aus.

In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit

perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.

Kinder und Jugendliche

In einer 35-tägigen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an

die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin

festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird,

erlangt die Haut die normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen

zurück.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

maximalen

Plasmakonzentrationen

Steady-State

betragen

etwa

ng/ml

werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht.

Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration

(Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die

Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist. Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung,

Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung

von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.

Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Biotransformation

Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10

Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa zwei Drittel der Dosis werden

unverändert mit dem Harn ausgeschieden.Linearität/Nicht-Linearität

Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Nach

einer

oralen

Einzelgabe

Cetirizin

ältere

Patienten

stieg

Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa 50 % an und die Clearance

nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden

stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche

Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei

Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24

Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-

Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit

mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die

Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen

Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache

Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %-ige Reduzierung der Clearance beobachtet.

Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis

schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt

4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

chronischen

Leberkrankheiten

(hepatozellulärer,

cholestatischer

biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu

gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40 %-igen

Reduzierung der Clearance.

Eine

Dosisanpassung

eingeschränkter

Leberfunktion

gleichzeitiger

Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Kolloidales Siliziumdioxid, wasserfrei

Tablettenüberzug

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Farbstoff Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 7, 10, 20, 30, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24818

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.01.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.09.2007

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

CetirHexal 10 mg - Filmtabletten

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

AT/H/1089/001

Former DE/H/0347/001

Date of RMS Transfer: 07.02.2020

Date:

22.07.2020

This module reflects the scientific discussion for the approval of CetirHexal 10 mg -

Filmtabletten. The procedure was finalised on 10.11.2002.

For information on changes

after this date please refer to the module ‘Update’.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for CetirHexal 10 mg film-coated tablets, from Hexal Pharma GmbH.

The product is indicated

in adults and children aged 6 years and above:

for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.

for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

CetirHexal is a film-coated tablet which is presented in a

ALU/PVC blister and inserted in a

carton

II.2

Drug Substance

The active substance in CetirHexal is

cetirizine dihydrochloride

. The specification of the active

substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

CetirHexal contains the following excipients:

cellulose, microcrystalline

hypromellose

lactose monohydrate

macrogol 4000

magnesium stearate

silica, colloidal anhydrous

titanium dioxide

Excipient with known effect:

Each film-coated tablet contains 77.7 mg lactose (as monohydrate).

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 3 years.

The pharmaceutical quality of CetirHexal has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of

cetirizine dihydrochloride

are well known. As

cetirizine dihydrochloride

is a widely used, well-known active substance, the

applicant has not provided additional studies and further studies are not required. Overview

based on literature review is, thus, appropriate.

III.2

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since CetirHexal is intended for generic substitution, this will not lead to an increased exposure

to the environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

III.3

Discussion on the non-clinical aspects

The non-clinical overview on the pre-clinical pharmacology, pharmacokinetics and toxicology

is adequate.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

This is a generic product; therefore, new clinical studies are generally neither required nor

submitted.

dossier

contains

adequate

review

published

literature

concerning

aspects

pharmacology, pharmacodynamics, efficacy and safety of

cetirizine dihydrochloride

IV.2

Pharmacokinetics

cetirizine dihydrochloride

is a widely used, well-known active substance, no further studies

are required for this application and the applicant provides none. The overview based on

literature review is thus appropriate.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic

classification

(Group

code):

R06AE07,

Antihistamines

systemic use. Piperazine derivatives.

The pharmacodynamics profile of

cetirizine dihydrochloride

is well established. No additional

pharmacodynamics study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical safety and efficacy

This submission is a generic application; therefore no new data on clinical efficacy have been

provided and none are required.

IV.5

Summary of the Pharmacovigilance System Master File

Summary of the Pharmacovigilance System Master File

The applicant submitted the summary of the pharmacovigilance system in the scope of this

procedure.

The summary includes the following elements:

Proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for

pharmacovigilance

The Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks

The contact details of the qualified person

A statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary

means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX of Directive 2001/83/EC

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of CetirHexal has been adequately shown,

and no new non-clinical

or clinical concerns have been identified.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

CetirHexal 10 mg - Filmtabletten

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

AT/H/1089/001

Former DE/H/0347/001

Date of RMS Transfer: 07.02.2020

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure number*

Scope

Product

Information

affected

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Summary/

Justification for

refuse

DE/H/0347/001/R/001

Renewal procedure

21.09.2007

Approval

DE/H/0347/001/II/006

SPC/PIL changes in section 4.6 + 4.8 according to

the UK + DE originator SPC and several

AR`s of Health Authorities

04.03.2008

Approval

AT/H/1089/001

RMS Transfer from DE/H/0347/001 to

AT/H/1089/001

07.02.2020

Approval

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

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